一種可再擴張的支架的製作方法

2023-09-15 08:21:10

本實用新型涉及一種用於治療血管狹窄的可再擴張的支架，屬於血管內介入治療技術領域。

背景技術：

血管狹窄是血管科常見的疾病，引起動脈供血不足或靜脈還流障礙，給病人帶來嚴重的後果。血管狹窄有多種原因，常常遇到的是動脈硬化性閉塞，深靜脈血栓形成等。目前，對於血管狹窄的治療方法有開胸手術、經皮球囊血管成形術、經皮支架植入術。三十多年以來，支架植入治療血管狹窄發展迅速，很多情況下已經成為首選治療方法。

肺動脈狹窄是指肺動脈主幹、左右肺動脈以及周圍肺動脈有單發或多發性狹窄，狹窄的形式有局限性、節段性以及瀰漫性，可為單側，也可為雙側，其原因分為先天性和繼發性。外科手術一直是該疾病有效的治療方法，但由於外科手術創傷大、風險高，及術中、術後死亡率高而受到限制。自20世紀80年代以來，肺動脈球囊擴張成形術成功地應用於肺動脈狹窄的介入治療，其創傷小、風險低，可明顯降低右室收縮壓，減輕肺動脈狹窄程度，且獲得了較好的療效，但術後再狹窄發生率在15％～20％，患者長期臨床受益小於35％。

近些年來，支架置入治療肺動脈狹窄被廣泛應用於臨床，顯示出了良好的療效和廣闊的發展前景。支架再狹窄是肺動脈支架置入術後的主要併發症之一，除支架本身對於血管局部的刺激導致內膜增殖外，患者體格生長導致的支架相對狹窄外也是主要原因。

目前的支架多為「非生長」結構，對於兒童和嬰幼兒患者，由於血管直徑隨年齡增長而增大，因此手術中置入的金屬支架處也終將成為一個獲得性的狹窄部位。此時，常常需要進行再次的球囊擴張，對病人造成多次手術傷害，也增加了醫療成本，對病患家庭造成沉重的經濟負擔。

技術實現要素：

本實用新型要解決的技術問題是提供一種可後擴張的支架，該支架在一定時間內可再次擴張，有利於血管的生長，可有效防止因病人體格生長、血管變粗而導致的相對狹窄。

為了解決上述技術問題，本實用新型的技術方案是提供一種可再擴張的支架，其特徵在於：包括將一個完整支架沿縱向剖開線一分為二，所形成的剖開後的兩半支架；所述兩半支架通過可降解縫線縫合在一起，且兩半支架縫合處部分重疊。

優選地，所述完整支架為由雷射雕刻而成的管狀結構。

優選地，所述兩半支架外部設有沿周向布置的、周長大於完整支架的周長的固定線。

優選地，所述兩半支架具有用於防止損傷血管的鈍性邊緣。

優選地，所述兩半支架表面均塗覆有用於防止內膜過度增生的藥物層。

更優選地，所述藥物層為雷帕黴素、紫杉醇、血管肽素、一氧化氮、巴馬司他或放線素-D。

優選地，所述兩半支架的剖開點之間通過長度滿足血管生長需求的連接繩連接

優選地，所述完整支架為不可降解支架。

更優選地，所述不可降解支架材料為不鏽鋼、鎳鈦合金或鈷基合金。

優選地，所述完整支架為可降解支架，且可降解縫線的降解周期小於所述完整支架。

更優選地，所述可降解支架材料為金屬材料或高分子材料。

進一步地，所述金屬材料為鎂合金、鐵合金或鋅合金；所述高分子材料為聚乳酸、聚己內酯、聚羥基丁酸酯、聚乙醇酸、聚己內酯或聚乳酸的共聚物。

優選地，所述可降解縫線可為聚乳酸或聚乙醇酸製成。

本實用新型是將由雷射雕刻而成的管狀結構的支架沿縱軸剖開，截面呈兩個半圓形，再用可降解縫線將支架的兩半縫合在一起，兩半支架可有一部分的重疊。當縫線降解後，支架分開，進一步擴張狹窄處血管，也有利於血管的生長。當縫線降解後，兩半支架可能發生較大的移位而偏離狹窄處。因此，在兩半支架上另有幾根周向布置的固定線，將兩半支架固定在一起。固定線周長大於完整支架的周長，以便為血管生長提供足夠的空間。為防止兩半支架發生大的相對移位，也可在兩半支架的剖開點，增加連接繩，連接繩的長度應滿足血管生長的需求。

或者，完整支架由聚乳酸切割而成，整個裝置完全可降解，且縫合線的降解周期小於完整支架。當縫線降解後，此時支架的兩部分可再次分開，並對血管進行二次擴張。

本實用新型提供的裝置克服了現有技術的不足，可在植入後進行二次擴張，降低了血管再狹窄率。支架剖開、連接、再分離的設計，適用於兒童和嬰幼兒，隨年齡增加，血管可正常生長。支架的鈍性邊緣設計，對血管的損傷小。後擴張的支架減少了病人再次使用球囊擴張支架的機率，減少手術次數，降低了病人家庭的經濟負擔。

附圖說明

圖1為實施例1中，完整支架的示意圖；

圖2為實施例1中，完整支架的縱向剖開線示意圖；(a)為主視圖，(b)為左視圖；

圖3為實施例1中，完整支架一分為二、形成剖開後的兩半支架示意圖；(a)為主視圖，(b)為左視圖；

圖4為實施例1中，兩半支架通過可降解縫線縫合後示意圖；(a)為主視圖，(b)為左視圖；

圖5為實施例2中，兩半支架外周增加固定線後示意圖；

圖6為實施例3中，兩半支架之間增加連接繩後示意圖；(a)為連接繩開始時呈彎曲狀示意圖；(b)為可降解縫線被吸收後，連接繩被部分拉直示意圖。

具體實施方式

下面結合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應理解，這些實施例僅用於說明本實用新型而不用於限制本實用新型的範圍。此外應理解，在閱讀了本實用新型講授的內容之後，本領域技術人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落於本申請所附權利要求書所限定的範圍。

實施例1

一種可後擴張的支架，如圖1所示，完整支架1由雷射切割而成，當整體支架製作結束後，沿縱向剖開線2，將完整支架1一分為二，形成剖開後的兩半支架3、4，如圖2和圖3所示。剖開後的兩半支架3、4可再通過可降解線5縫合在一起，並且兩半支架3、4有部分重疊，如圖4所示。

完整支架1為不鏽鋼材質，可降解縫線5為聚乙醇酸。支架置入主要的長期併發症就是支架內再狹窄，主要是由於血管的損傷反應或者異物刺激引起局部平滑肌細胞的增生、遷移、細胞外基質以及膠原過度合成促使新生內膜增生所致。因此，該支架具有鈍性的邊緣設計，減少支架釋放過程中或釋放後期對血管的損傷。另外，在支架表面塗覆有紫杉醇，可進一步防止或延緩內膜的增生。

使用過程中，圖4中的支架由輸送系統送達狹窄位置，並進行球囊擴張，對狹窄血管進行第一次擴張。該支架具有足夠的徑向支撐力，良好的遞送性和生物相容性，可成功完成對狹窄病變的即時治療。隨著時間的延長，可降解縫線逐漸被人體吸收，此時兩半支架3、4可再次分開，並對血管進行二次擴張。相對獨立的兩半支架3、4，分別貼緊血管的上下壁，有利於血管的生長，防止支架處的狹窄發生。

實施例2

類似於實施例1，所不同的是當可降解縫線降解後，兩半支架可能發生較大的移位而偏離狹窄處，因此在支架上，周向地設置了4根固定線6，固定線6的周長大於支架整體周長，以便為血管生長提供足夠的空間，如圖5所示。

實施例3

類似於實施例2，所不同的是在兩半支架的剖開點，增加連接繩7，連接繩7開始時呈彎曲狀，可降解縫線被吸收後，連接繩7可被部分拉直，連接繩7的長度應滿足血管生長的需求。連接繩7的設計在不影響血管生長的前提下，也保證了兩半支架不發生過大的移位，如圖6所示。

實施例4

類似於實施例1，所不同的是支架主體由聚乳酸切割而成，整個裝置完全可降解，且縫合線的降解周期小於支架主體。當縫線降解後，此時支架的兩部分可再次分開，並對血管進行二次擴張。相對獨立的兩半支架3、4，分別貼緊血管的上下壁，隨著時間的推移，支架主體也被人體吸收，整個血管無異物存在，且不影響血管的正常生長。