透析液用胺基酸粉/液、其複合透析液粉/液及製備方法
2023-09-13 05:50:30 1
專利名稱：透析液用胺基酸粉/液、其複合透析液粉/液及製備方法
技術領域：
本發明涉及一種腎病專用透析液/粉製劑，尤其涉及一種能維持體內營養均衡的透析液用胺基酸粉/液、其複合透析液粉/液及製備方法。
背景技術：
傳統透析液是含有鈉、鉀、鈣、鎂陽離子和氯、碳酸氫根陰離子或醋酸離子組成的無機鹽及葡萄糖等組成。為了保持藥物製劑的穩定性和臨床使用，其商品由獨立包裝的由鈉、鉀、鈣、鎂陽離子、氯離子組合A粉或A濃縮液，A液或A粉中有時可加入葡萄糖；以及由碳酸氫鈉或醋酸鈉單獨包裝的B濃縮液或B粉組成。A，B液或A，B粉在臨床使用前用純化水、或蒸餾水或透析水溶解並稀釋到等滲的濃度使用。腎病患者通過血液透析器使用透析液脫除尿素氮等人體代謝產物，在血液透析過程中在脫除尿素氮等人體代謝產物的同時，人體內的胺基酸也隨著透析過程流失，一些病人在透析過程中或透析後產生不良的生理反應。
發明內容
本發明的目的是提供一種腎病專用透析液/粉製劑，尤其提供一種能維持體內營養均衡的透析液用胺基酸粉/液、其複合透析液粉/液及製備方法。
本發明基於以下原理在原有的傳統透析液中添加多種複合胺基酸製成複合胺基酸透析液，可以有效地調節透析過程胺基酸的平衡、改善透析過程中或透析後患者的不良症狀。複合胺基酸透析液由鈉、鉀、鈣、鎂陽離子和氯、碳酸氫根或醋酸陰離子的無機鹽、葡萄糖、多種胺基酸組成，使腎病病人在血液透析過程中或透析後維持血液中胺基酸的平衡。
複合胺基酸透析液的藥物製劑為獨立包裝的複合胺基酸透析液A粉、B粉，複合胺基酸透析液A濃縮液、B濃縮液，與透析液相配合的複合胺基酸粉，複合胺基酸濃縮液四種產品。
本發明的目的是通過以下技術方案來實現的本發明提供的透析液用胺基酸粉製劑，主要由以下重量份原料組分製成甘氨酸1～2、丙氨酸1～2、精氨酸0.5～2、穀氨酸0.5～2、蘇氨酸0.5～2、賴氨酸0.5～2、亮氨酸0.5～2.5、異亮氨酸0.4～1、纈氨酸0.4～1、絲氨酸0.4～1、組氨酸0.4～1、半胱氨酸0.1～0.2、胱氨酸0.1～0.2、蛋氨酸0.1～0.5、苯丙氨酸0.1～0.2、酪氨酸0.1～1、脯氨酸0.1～0.5、色氨酸0.1～0.2、牛磺酸0.1～1、天冬氨酸0.1～0.6；所述原料優選為以下重量份組分甘氨酸1.8、丙氨酸1.8、精氨酸1、穀氨酸1、蘇氨酸0.8、賴氨酸1、亮氨酸1.2、異亮氨酸0.5、纈氨酸0.5、絲氨酸0.5、組氨酸0.5、半胱氨酸0.1、胱氨酸0.1、蛋氨酸0.25、苯丙氨酸0.1、酪氨酸0.8、脯氨酸0.8、色氨酸0.1、牛磺酸0.2、天冬氨酸0.1；該胺基酸透析粉製劑，最好為100-200目，尤其120目，封存於包裝容器，在透析前與無胺基酸透析A、B粉或A、B液配成胺基酸透析液等滲的透析液供臨床使用。
本發明提供的透析液用胺基酸粉濃縮液製劑，主要由以下重量份組分製成的上述胺基酸原料組分、純化水、蒸餾水或透析水，配成1000ml單位濃縮液，pH2.0～7.8；封存於包裝容器中，在透析前與無胺基酸透析A、B粉或A、B液配成胺基酸透析液等滲的透析液供臨床使用。所述濃縮液pH最好為4.2。
本發明提供的複合胺基酸透析液的粉製劑，是由分裝的A粉和B粉組成，所述A粉主要由以下重量份原料組分製成氯化鈉100-290、氯化鉀1.4-10.5、氯化鎂0.5-3.0、氯化鈣1.0-5.0、葡萄糖1-100和上文所述胺基酸組分。所述B粉主要由以下重量份原料組分製成碳酸氫鈉50-100，或還進一步含氯化鈉50～100。在透析前將A、B粉分別加水配成複合胺基酸透析液A液，B液，再相互混合稀釋成等滲的透析液供臨床使用；優選所述A粉中原料重量份為氯化鈉100、氯化鉀5、氯化鎂2、氯化鈣2和甘氨酸1.8、丙氨酸1.8、精氨酸1、穀氨酸1、蘇氨酸0.8、賴氨酸1、亮氨酸1.2、異亮氨酸0.5、纈氨酸0.5、絲氨酸0.5、組氨酸0.5、半胱氨酸0.1、胱氨酸0.1、蛋氨酸0.25、苯丙氨酸0.1、酪氨酸0.8、脯氨酸0.8、色氨酸0.1、牛磺酸0.2、天冬氨酸0.1。B粉，碳酸氫鈉70或還進一步含氯化鈉30，粉碎過篩分裝於包裝容器中。
本發明提供的複合胺基酸透析液的濃縮液製劑，是由分裝的A濃縮液和B濃縮液組成，所述A濃縮液主要由以下重量份原料組分製成上文所述的A粉原料組分、純化水、蒸餾水或透析用水，配成1000ml單位濃縮液，pH2.0～7.8；所述B濃縮液主要由以下重量份原料組分製成上文所述的B粉原料組分、純化水、蒸餾水或透析用水，配成1000ml濃縮液，pH2.0～7.8；所述A濃縮液、B濃縮液優選為pH4.2。
配對的A、B濃透析液，分別封存於獨立的包裝容器內。在透析前將A、B液相混合成並加入純化水、或蒸餾水或透析水配成等滲的透析液供臨床使用；
本發明提供的透析液用胺基酸粉製劑的製備方法，包括以下步驟按比例取所述甘氨酸、丙氨酸、精氨酸、穀氨酸、蘇氨酸、賴氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、絲氨酸、組氨酸、半胱氨酸、胱氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、脯氨酸、色氨酸、牛磺酸、天冬氨酸，混合粉碎至細粉，優選粉碎至100-200目，尤其為120目，包裝，即為透析液用胺基酸粉製劑。
本發明提供的透析液用胺基酸濃縮液製劑的製備方法，包括以下步驟將上述製備的胺基酸粉進一步用純化水、蒸餾水、或反滲透水配製成1000ml，通過微孔濾膜過濾除菌後，調節pH2.0～7.8，優選pH4.2，分裝於包裝容發器中，製成透析液用胺基酸濃縮液製劑。
本發明提供的複合胺基酸透析液的粉製劑的製備方法，包括以下步驟按比例取前文所述氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂混合粉碎至細粉；另取葡萄糖粉碎至細粉；甘氨酸、丙氨酸、精氨酸、穀氨酸、蘇氨酸、賴氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、絲氨酸、組氨酸、半胱氨酸、胱氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、脯氨酸、色氨酸、牛磺酸、天冬氨酸混合粉碎至細粉；在上述組分混合，即為A粉；另取前文所述碳酸氫鈉或氯化鈉，粉碎至細粉，優選粉碎至100-200目，尤其為120目，即為B粉。
本發明提供的複合胺基酸透析液的濃縮液製劑的製備方法，包括以下步驟上述製備的A粉、B粉進一步分別用無菌、無熱源蒸餾水或反滲透水配製成1000ml，微孔膜分離過濾；用無機酸或有機酸調節pH2.0～7.8，優選用鹽酸或醋酸調節pH值；分別製成A濃縮液、B濃縮液，獨立包裝的A濃縮液、B濃縮液組成複合胺基酸透析液的濃縮液製劑。
本發明還提供了所述透析液用胺基酸粉製劑在製備血液透析治療用製劑方面的應用。
本發明還提供了所述透析液用胺基酸濃縮液製劑在製備血液透析治療用製劑方面的應用。
本發明還提供了所述複合胺基酸透析液的粉製劑在製備血液透析治療用製劑方面的應用。
本發明還提供了所述複合胺基酸透析液的濃縮液製劑在製備血液透析治療用製劑方面的應用。
本發明具有以下優點1、複合胺基酸透析液由鈉、鉀、鈣、鎂陽離子和氯、碳酸氫根或醋酸陰離子的無機鹽、葡萄糖、多種胺基酸組成，使腎病病人在血液透析過程中或透析後維持血液中胺基酸的平衡。在原有的傳統透析液中添加多種複合胺基酸製成複合胺基酸透析液，可以有效地調節透析過程胺基酸的平衡、改善透析過程中或透析後患者的不良症狀。
2、選用注射級原料，溶解速度好，藥物穩定性好，無熱源，無菌；構成透析液的鈉、鉀、鈣、鎂陽離子和氯、碳酸氫根陰離子配比準確，含量配比均衡；葡萄糖、多種胺基酸符合部頒標準藥用原料。
3、複合氨基透析液與傳統的的透析液相比，有明顯有減少血漿中胺基酸的作用，臨床效果明顯。
為證明上述優點，本發明進行了下述試驗對比複合胺基酸透析液與臨床使用中體內胺基酸濃度的比較分析如下。
在臨床中分別使用胺基酸透析液和無機鹽透析液，通過胺基酸分析儀測定血漿中各種胺基酸的濃度，比較透析前、使用透析液、使用胺基酸透析液血漿中的濃度結果如下維持性血透患者應用不同稻米析液前後血漿遊了胺基酸(μmol/L)的變化維持性血透患者
從檢測數據來後，複合氨基透析液相比以住的透析液有明顯有減少血漿中胺基酸的作用，有明顯的臨床效果。
具體實施例方式
實施例1複合胺基酸透析液A粉、B粉組合包裝取以下注射級原料，A粉取氯化鈉100g、氯化鉀5g、氯化鎂2g、氯化鈣2g混合粉碎至100目，取葡萄糖50粉碎至120目，和取甘氨酸1.8g、丙氨酸1.8g、精氨酸1g、穀氨酸1g、蘇氨酸0.8g、賴氨酸1g、亮氨酸1.2g、異亮氨酸0.5g、纈氨酸0.5g、絲氨酸0.5g、組氨酸0.5g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.1g、蛋氨酸0.25g、苯丙氨酸0.1g、酪氨酸0.8g、脯氨酸0.8g、色氨酸0.1g、牛磺酸0.2g、天冬氨酸0.1g混合，粉碎至120目，再混合上述組分，以提高溶解速度，以便臨床使用前配製成等滲透析液，分裝於無菌包裝容器中。
B粉，碳酸氫鈉70g，粉碎，過120目，過篩，分裝於包裝容器中。
在透析前將A、B粉分別加入1000ml配成複合胺基酸透析液A液，B液，再相互混合稀釋成等滲的透析液供臨床使用。
實施例2複合胺基酸透析液A粉、B粉組合包裝取以下注射級原料，A粉取氯化鈉150g、氯化鉀1.4g、氯化鎂0.5g、氯化鈣1.0g混合粉碎至100目，取葡萄糖1粉碎至100目，和取甘氨酸1g、丙氨酸1g、精氨酸0.5g、穀氨酸0.5g、蘇氨酸0.5g、賴氨酸0.5g、亮氨酸0.5g、異亮氨酸0.4g、纈氨酸0.4g、絲氨酸0.4g、組氨酸0.4g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.15g、蛋氨酸0.1g、苯丙氨酸0.15g、酪氨酸0.1g、脯氨酸0.1g、色氨酸0.15g、牛磺酸0.1g、天冬氨酸0.2g混合，粉碎至100目，再混合上述組分，以提高溶解速度，以便臨床使用前配製成等滲透析液，分裝於無菌包裝容器中。
B粉，碳酸氫鈉50g，氯化鈉30，粉碎，過100目，過篩，分裝於包裝容器中。
實施例3複合胺基酸透析液A粉、B粉組合包裝取以下注射級原料，A粉取氯化鈉290g、氯化鉀10.5g、氯化鎂3.0g、氯化鈣5.0g混合粉碎至200目，取葡萄糖100粉碎至200目，和取甘氨酸1g、丙氨酸1g、精氨酸0.5g、穀氨酸0.5g、蘇氨酸0.5g、賴氨酸0.5g、亮氨酸0.5g、異亮氨酸0.4g、纈氨酸0.4g、絲氨酸0.4g、組氨酸0.4g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.15g、蛋氨酸0.1g、苯丙氨酸0.15g、酪氨酸0.1g、脯氨酸0.1g、色氨酸0.15g、牛磺酸0.1g、天冬氨酸0.2g混合，粉碎至200目，再混合上述組分，以提高溶解速度，以便臨床使用前配製成等滲透析液，分裝於無菌包裝容器中。
B粉，碳酸氫鈉100g，氯化鈉1g，粉碎，過200目，過篩，分裝於包裝容器中實施例4複合胺基酸透析液濃縮液A液、B液組合包裝取以下注射級原料，A液取氯化鈉100g、氯化鉀5g、氯化鎂2g、氯化鈣2g混合粉碎至200目，取葡萄糖50粉碎至200目，和取甘氨酸1.8g、丙氨酸1.8g、精氨酸1g、穀氨酸1g、蘇氨酸0.8g、賴氨酸1g、亮氨酸1.2g、異亮氨酸0.5g、纈氨酸0.5g、絲氨酸0.5g、組氨酸0.5g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.1g、蛋氨酸0.25g、苯丙氨酸0.1g、酪氨酸0.8g、脯氨酸0.8g、色氨酸0.1g、牛磺酸0.2g、天冬氨酸0.1g混合後粉碎至200目，然後純化水、蒸餾水或透析水配成1000ml複合胺基酸透析液濃液，通過微孔濾膜過濾除菌後，鹽酸調節pH2.0，分裝於無菌容器中。B液碳酸氫鈉49g，粉碎100目，過篩，加無熱源的純化水、透析水或蒸餾水至1000ml，膜無菌分離過濾後，分裝於包裝容器中。
在製備中，注意在配置時，先粉碎後再按胺基酸的等電點進行配伍，分別溶解後，再按比例配成濃縮液。
配成包裝的A、B濃透析液，分別封存於獨立的包裝容器內。在透析前將A、B液相混合成並加入純化水、或蒸餾水或透析水配成等滲的透析液供臨床使用。
實施例5複合胺基酸透析液濃縮液A液、B液組合包裝取以下注射級原料，A液取氯化鈉100g、氯化鉀5g、氯化鎂2g、氯化鈣2g混合粉碎至200目，取葡萄糖1粉碎至200目，和取甘氨酸1g、丙氨酸1g、精氨酸0.5g、穀氨酸0.5g、蘇氨酸0.5g、賴氨酸0.5g、亮氨酸0.5g、異亮氨酸0.4g、纈氨酸0.4g、絲氨酸0.4g、組氨酸0.4g、半胱氨酸0.15g、胱氨酸0.15g、蛋氨酸0.1g、苯丙氨酸0.15～g、酪氨酸0.1g、脯氨酸0.1g、色氨酸0.15g、牛磺酸0.1g、天冬氨酸0.2g。混合後粉碎至120目，然後純化水、蒸餾水或透析水配成1000ml複合胺基酸透析液濃液，通過微孔濾膜過濾除菌後，鹽酸調節pH4.2，分裝於無菌容器中。B液碳酸氫鈉99g、氯化鈉30g，粉碎120目，過篩，加無熱源的純化水、透析水或蒸餾水至1000ml，膜無菌分離過濾後，分裝於包裝容器中。
實施例6複合胺基酸透析液濃縮液A液、B液組合包裝取以下注射級原料，A液取氯化鈉100g、氯化鉀5g、氯化鎂2g、氯化鈣2g混合粉碎至200目，取葡萄糖100粉碎至200目，和取甘氨酸2g、丙氨酸2g、精氨酸2g、穀氨酸2g、蘇氨酸2g、賴氨酸2g、亮氨酸2.5g、異亮氨酸1g、纈氨酸1g、絲氨酸1g、組氨酸1g、半胱氨酸0.2g、胱氨酸0.2g、蛋氨酸0.5g、苯丙氨酸0.2g、酪氨酸1g、脯氨酸0.5g、色氨酸0.2g、牛磺酸1g、天冬氨酸0.6g。混合後粉碎至120目，然後純化水、蒸餾水或透析水配成1000ml複合胺基酸透析液濃液，通過微孔濾膜過濾除菌後，鹽酸調節pH7.8，分裝於無菌容器中。B液碳酸氫鈉70g，氯化鈉1g，粉碎120目，過篩，加無熱源的純化水、透析水或蒸餾水至1000ml，膜無菌分離過濾後，分裝於包裝容器中。
實施例7透析液用的複合胺基酸粉取以下注射級胺基酸原料甘氨酸1.8g、丙氨酸1.8g、精氨酸1g、穀氨酸1g、蘇氨酸0.8g、賴氨酸1g、亮氨酸1.2g、異亮氨酸0.5g、纈氨酸0.5g、絲氨酸0.5g、組氨酸0.5g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.1g、蛋氨酸0.25g、苯丙氨酸0.1g、酪氨酸0.8g、脯氨酸0.8g、色氨酸0.1g、牛磺酸0.2g、天冬氨酸0.1g，混合後，粉碎至細粉，過120目，以便臨床使用前配製成等滲透析液，分裝於無菌包裝容器中。
複合胺基酸粉可專用於配製複合胺基酸透析液，封存於包裝容器，在透析前與無胺基酸透析A、B粉或A、B液配成胺基酸透析液等滲的透析液供臨床使用。
實施例8透析液用的複合胺基酸粉取以下注射級胺基酸原料甘氨酸1g、丙氨酸1g、精氨酸0.5g、穀氨酸0.5g、蘇氨酸0.5g、賴氨酸0.5g、亮氨酸0.5g、異亮氨酸0.4g、纈氨酸0.4g、絲氨酸0.4g、組氨酸0.4g、半胱氨酸0.15g、胱氨酸0.15g、蛋氨酸0.1g、苯丙氨酸0.15g、酪氨酸0.15g、脯氨酸0.1g、色氨酸0.15g、牛磺酸0.1g、天冬氨酸0.2g。製備方法同實施例7。
實施例9透析液用的複合胺基酸粉取以下注射級胺基酸原料甘氨酸2g、丙氨酸2g、精氨酸2g、穀氨酸2g、蘇氨酸2g、賴氨酸2g、亮氨酸2.5g、異亮氨酸1g、纈氨酸1g、絲氨酸1g、組氨酸1g、半胱氨酸0.2g、胱氨酸0.2g、蛋氨酸0.5g、苯丙氨酸0.2g、酪氨酸1g、脯氨酸0.5g、色氨酸0.2g、牛磺酸1g、天冬氨酸0.6g。製備方法同實施例7。
實施例10透析液用的複合胺基酸濃縮液取以下注射級胺基酸原料甘氨酸1.8g、丙氨酸1.8g、精氨酸1g、穀氨酸1g、蘇氨酸0.8g、賴氨酸1g、亮氨酸1.2g、異亮氨酸0.5g、纈氨酸0.5g、絲氨酸0.5g、組氨酸0.5g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.1g、蛋氨酸0.25g、苯丙氨酸0.1g、酪氨酸0.8g、脯氨酸0.8g、色氨酸0.1g、牛磺酸0.2g、天冬氨酸0.1g混合粉碎100目；加新鮮無菌、無熱原純化水、或蒸餾水或透析水蒸餾水至1000ml配成複合胺基酸透析液濃液，通過微孔濾膜過濾除菌後，用鹽酸或醋酸調節pH4.2，分裝於包裝容器中。
在製備中，注意在配置時，先粉碎後再按胺基酸的等電點進行配伍，分別溶解後，再按比例配成濃縮液。
複合胺基酸濃縮液可專用於配製複合胺基酸透析液，封存於包裝容器中，在透析前與無胺基酸透析A、B粉或A、B液配成胺基酸透析液的等滲透析液供臨床使用。
實施例11透析液用的複合胺基酸濃縮液取以下注射級胺基酸原料甘氨酸1g、丙氨酸1g、精氨酸0.5g、穀氨酸0.5g、蘇氨酸0.5g、賴氨酸0.5g、亮氨酸0.5g、異亮氨酸0.4g、纈氨酸0.4g、絲氨酸0.4g、組氨酸0.4g、半胱氨酸0.15g、胱氨酸0.15g、蛋氨酸0.1g、苯丙氨酸0.15g、酪氨酸0.1g、脯氨酸0.1、色氨酸0.15g、牛磺酸0.1g、天冬氨酸0.2g。混合粉碎120目；加無熱原蒸餾水至1000ml配成複合胺基酸透析液濃液，通過微孔濾膜過濾除菌後，用醋酸調節pH7.8，分裝於包裝容器中。
實施例12透析液用的複合胺基酸濃縮液取以下注射級胺基酸原料甘氨酸2g、丙氨酸2g、精氨酸2g、穀氨酸2g、蘇氨酸2g、賴氨酸2g、亮氨酸2.5g、異亮氨酸1g、纈氨酸1g、絲氨酸1g、組氨酸1g、半胱氨酸0.2g、胱氨酸0.2g、蛋氨酸0.5g、苯丙氨酸0.2g、酪氨酸1g、脯氨酸0.5、色氨酸0.2g、牛磺酸1g、天冬氨酸0.6g。混合粉碎120目；加無熱原蒸餾水至1000ml配成複合胺基酸透析液濃液，通過微孔濾膜過濾除菌後，用醋酸調節pH7.8，分裝於包裝容器中。
權利要求
1.透析液用胺基酸粉製劑，主要由以下重量份原料組分製成甘氨酸1～2、丙氨酸1～2、精氨酸0.5～2、穀氨酸0.5～2、蘇氨酸0.5～2、賴氨酸0.5～2、亮氨酸0.5～2.5、異亮氨酸0.4～1、纈氨酸0.4～1、絲氨酸0.4～1、組氨酸0.4～1、半胱氨酸0.1～0.2、胱氨酸0.1～0.2、蛋氨酸0.1～0.5、苯丙氨酸0.1～0.2、酪氨酸0.1～1、脯氨酸0.1～0.8、色氨酸0.1～0.2、牛磺酸0.1～1、天冬氨酸0.1～0.6。
2.透析液用胺基酸粉濃縮液製劑，主要由以下重量份組分製成的權利要求1所述原料組分、純化水、蒸餾水或透析水，配成1000ml單位濃縮液，pH2.0～7.8。
3.複合胺基酸透析液的粉製劑，是由分裝的A粉和B粉組成，所述A粉主要由以下重量份原料組分製成氯化鈉100-290、氯化鉀1.4-10.5、氯化鎂0.5-3.0、氯化鈣1.0-5.0、葡萄糖1-100和權利要求1所述胺基酸粉製劑。所述B粉主要由以下重量份原料組分製成碳酸氫鈉50-100、或還進一步含氯化鈉1～50。
4.複合胺基酸透析液的濃縮液製劑，是由分裝的A濃縮液和B濃縮液組成，所述A濃縮液主要由以下重量份原料組分製成權利要求3所述的A粉原料組分、純化水、蒸餾水或透析用水，配成1000ml濃縮液，pH2.0～7.8。所述B濃縮液主要由以下重量份原料組分製成權利要求3所述的B粉原料組分、純化水、蒸餾水或透析用水，配成1000ml濃縮液，pH2.0～7.8。
5.透析液用胺基酸粉製劑的製備方法，包括以下步驟按比例取權利要求1所述甘氨酸、丙氨酸、精氨酸、穀氨酸、蘇氨酸、賴氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、絲氨酸、組氨酸、半胱氨酸、胱氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、脯氨酸、色氨酸、牛磺酸、天冬氨酸，混合粉碎至細粉，混合即為透析液用胺基酸粉製劑。
6.透析液用胺基酸濃縮液製劑的製備方法，包括以下步驟將權利要求5製備的胺基酸粉進一步用無菌、無熱源純化水、蒸餾水、或反滲透水配製成1000ml，微孔膜分離過濾，用無機酸或有機酸調節pH2.0～7.8，製成透析液用胺基酸濃縮液製劑。
7.複合胺基酸透析液的粉製劑的製備方法，包括以下步驟按比例取權利要求3所述氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂混合粉碎至細粉；另取葡萄糖粉碎至細粉；甘氨酸、丙氨酸、精氨酸、穀氨酸、蘇氨酸、賴氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、絲氨酸、組氨酸、半胱氨酸、胱氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、脯氨酸、色氨酸、牛磺酸、天冬氨酸混合粉碎至細粉，混合即為A粉；另取權利要求3之一所述碳酸氫鈉或氯化鈉，粉碎至細粉，包裝即為B粉。
8.複合胺基酸透析液的濃縮液製劑的製備方法，包括以下步驟將權利要求7製備的A粉、B粉進一步分別用無菌、無熱源蒸餾水或反滲透水配製成1000ml，膜分離過濾；用無機酸或有機酸調節pH2.0～7.8，分別製成A濃縮液、B濃縮液，獨立包裝的A濃縮液、B濃縮液組成複合胺基酸透析液的濃縮液製劑。
9.權利要求1-2之一的透析液用胺基酸粉製劑在製備血液透析治療用製劑方面的應用。
10.權利要求3-4之一的透析液用胺基酸濃縮液製劑在製備血液透析治療用製劑方面的應用。
全文摘要
本發明公開了一種透析液用胺基酸粉/液、其複合透析液粉/液及製備方法，是由無機鹽、葡萄糖、胺基酸等配製而成的粉劑和濃縮液，包括透析液專用的胺基酸粉/液、含有這種胺基酸粉/液的複合透析液粉/液製劑。本發明通過粉碎、溶解、微孔過濾，調節pH值製備的透析液製劑，在原有的傳統透析液中添加多種複合胺基酸製成複合胺基酸透析液，可有效地調節透析過程胺基酸的平衡、改善透析過程中或透析後患者的不良症狀。
文檔編號A61M1/34GK1813718SQ200510130510
公開日2006年8月9日 申請日期2005年12月14日 優先權日2005年12月14日
發明者於力犁 申請人:於力犁