自關節移植片固定模的製作方法
2023-09-13 02:18:40
專利名稱：自關節移植片固定模的製作方法
背景技術：
本發明通常涉及移植片固定模，它是移植到體內的導管如血管中的內用假體，用以支撐和保持導管張開，或者在導管內固定和支撐的其他內用假體，通常或特別是自關節移植片固定模。
在本領域中已知有各種移植片固定模。典型的移植片固定模通常呈管形，並且可由較小的未展開直徑擴展成較大的展開直徑。為了進行移植，通常將移植片固定模安裝在導管端部，使移植片固定模固定住導管的較小和未展開直徑處。導管引導通過內腔引導的未展開移植片固定模進入預期的移植位置。一旦移植片固定模位於預期的移植位置後，通常就在內力的作用下展開，例如通過在移植片固定模的內側給氣囊充氣，或者通過使移植片固定模自展開，例如通過由自膨脹移植片固定模周圍拆掉套管而使移植片固定模向外展開。在另一種情況下，展開的移植片固定模抵抗管變窄的趨勢，由此使管保持打開。
有關移植片固定模的代表性專利包括Palmaz的US4733665、Gianturco的US4800882和US5282824、Hillstead的US4856516和US5116365、Wiktor的US4886062和US4969458、Pinchuk的US5019090、Palmaz和Schatz的US5102417、Wolff的US5104404、Tower的US5161547、Cardon等的US5383892、Pinchasik等的US5449373和Israel等的US5733303。
現有的移植片固定模設計已經保證移植片固定模在展開時具有足夠的徑向強度，使其足以支撐內腔。具有高徑向強度的移植片固定模也趨於具有高於接受移植的管的縱向剛度。當移植片固定模具有高於接受移植的管的縱向剛度時，由於管的移植片固定模部和非移植片固定模部之間配合不一致，移植片固定模端部增大了對導管的外傷。
因此，需要提供一種移植片固定模，它更緊密配合所要植入的導管，即使在移植片固定模非常長時，也只很少降低或不降低徑向強度。
發明概述根據本發明的實施例，即使當移植片固定模非常長時，通過將移植片固定模分成由自節區域(self articulation area)分離的區段，實現很少降低或不降低徑向強度的改進，每個區段包括兩個節面，對於特別結構，節面中有兩個薄部件一個節面中的部件與另一個節面中的部件圍繞移植片固定模圓周隔開儘可能接近90度的量。
附圖簡要說明
圖1是設置在彎曲導管內的移植片固定模的立體圖，它通常呈圓筒形，在移植片固定模區段之間具有指定關節區。
圖2是圖1中的移植片固定模分離後的立體圖，其中移植片固定模分離成一系列較短的移植片固定模區段。
圖3是移植片固定模圖案的平面圖，其中指定的分離區包括兩個節面，每個節面具有兩個薄部件，一個節面中的部件與另一個節面中的部件繞移植片固定模的圓周相隔大約90度。
圖4是圖3中移植片固定模的立體圖，所示的薄部件對彼此相隔大約90度。
圖5是圖3中移植片固定模的立體圖，顯示的薄部件彼此也相隔大約90度。
圖6a-c是平面圖，顯示了薄部件的不同間距，它取決於圍繞圓周的數量環。
發明詳述圖1是移植片固定模1的立體圖，移植片固定模1通常呈圓筒形設置在彎曲導管4內。移植片固定模1包括一系列由指定分離區3分開的移植片固定模區段2。在一個實施例中，每個指定分離區3包括兩個節面，在每個節面中，兩個易於破碎區域例如薄連接部件連接移植片固定模的相鄰部，使一個面中的部件與另一個面中的部件基本相隔90度，詳細見圖3和4。在另一個實施例中，間距會改變，如圖6所示。
指定分離區3設計成使至少一個面中的薄部件在移植後的移植片固定模1上受到重複應力作用時進行分離。當在特殊指定分離區3內的一個面中的兩個部件分離時，移植片固定模本身分離成獨立的移植片固定模區段2，如圖2所示。可以這樣選擇分離區3內的連接部件的厚度或其它特性，即，使得直到移植後經過一段時間時才發生分離，以便在分離時移植片固定模區段2已被埋入neointima下面，因此它不相對於內腔移動。
本領域的普通技術人員會理解，移植片固定模區段2的基本幾何形狀可以為任何形狀，移植片固定模區段2可以由任何合適材料構成。除了本文中給出的結構外，移植片固定模區段2的合適結構示例包括在Israel等人的US5733303專利中所給出的結構，本申請由此通過參考其公開的內容而將其合併到本申請中。
圖3是移植片固定模圖案的平面圖，它包括由指定分離區3分離的移植片固定模區段2。在所示的移植片固定模中，可以看到每個移植片固定模區段2由交替的高頻和低頻垂直正弦波圖案或垂直環包含部構成，垂直環包含部通常沿圓周方向設置並呈周期性互聯。因此，具有第一環包含部和第二環包含部，第一環包含部使以第一頻率形成環沿線301延伸，第二環包含部使仍以所述第一頻率形成環沿線302延伸。沿線305延伸的第三環包含部303具有以高於所述第一頻率的第二頻率形成的環。它設置在第一和第二環包含部之間，交替連接於第一和第二環包含部。
在所示的實施例中，高頻率與低頻率之比為的3/2。此外，在該實施例中，較高頻率環包含部件寬度較窄以便具有靈活性。可以選擇相對寬度，使得高頻率部件可起折皺而與低頻率部件具有相同直徑。但是，移植片固定模區段可以具有其它形狀，如通常與US5733303中公開的移植片固定模區段一致的形狀。
在所示實施例中，三個低頻環包含部300設置在連接兩個移植片固定模區段2的分離區3中。因此，在部300a和300b之間有節面310，在部300b和300c之間有另一個節面312。兩連接部件315設置在面310和312中的每個面上，分別連接部300a和300b以及300b和300c。如圖4所示，每個面中的部件彼此沿圓筒形移植片固定模相隔180度。在圓筒形移植片固定模中，面310中的部件315和面312中的部件315之間的間距使其基本相隔90度。
在該實施例中，連接部件315的橫截面積足夠小，以便移植後的移植片固定模上作用有重複彎曲應力時使部件斷裂。一般，如果要求在移植片固定模內給定點處放置自關節點，為了將其製成很窄的部件以便準確地放置在期望斷裂的點。但是，同時必須有很大的可能性形成斷裂。可以採用確保斷裂的另一種方法，該方法公開在流水號為09204830的、發明名稱為「受控制的分離移植片固定模(Controlled Detachment Stents)」的懸而未決申請中，其受讓給了本發明的受讓人，本申請通過參考而合併其公開的內容。
因此如上所述，移植片固定模可以在沿其長度的點或區域處具有這樣的部分，即這些部分的面積足夠小，以便移植片固定模區段在移植後的移植片固定模上作用有應力時先發生分離。此外，例如移植片固定模沿其長度要求發生斷裂的點處具有這樣的部件，即各部件由比壁移植片固定模內其它位置的部件更脆弱的材料製成，以便在移植後的移植片固定模上作用有應力時這些移植片固定模區段會優先分離，如流水號為09204830的申請中所公開。可以單獨或組合應用有助於分離的因素。例如，指定分離點可以具有較小的橫截面積，並且還可以由較脆弱的材料構成。
在所示的實施例中，為了保證有較大的斷裂可能性，兩個薄部件315連接兩相鄰部，以便重複彎曲非常可能使連接部彎曲。但是，如果僅有包括兩個部件的一個面，則可能會採用這樣的移植片固定模，使得兩個部件處於重複彎曲的面內而不與該面垂直，這樣它們不會「工作」和斷裂。
為了解決上述問題，本發明的實施例提供了兩個面，每個面用兩個薄部件連接相鄰部。在該結構中，可以將該部件看作是有些類似於「萬向接頭」或萬向斷裂點。由於進行90度分離，如果一對部件處於彎曲面並且不工作或彎曲，則其它部件將處於垂直於該彎曲面的面中，並且會獲得最大的彎曲量。由於具有這種結構，最不利的情況是至少一個斷裂連接部件的面處於與彎曲面呈45度角的位置。該結構確保了面310和312中的一個面內的連接部件315會發生斷裂而分成兩個部2。
圖4是具有兩個移植片固定模的圖3實施例的立體圖，兩個移植片固定模部2之間有分離區3。所示的移植片固定模是彎曲的，該彎曲通常是在將其放置在血管中後形成的。如果是動脈血管，例如，心臟每次跳動時，動脈趨於伸直，因此在彎曲面中的移植片固定模上施加彎曲應力，該彎曲面與紙面一致。由於移植片固定模很長，在端部會引起外傷。為此要求將部2分離，以便使移植片固定模部2更好地與血管的曲率一致。
圖5中也示出了移植片固定模區段2和分離區3之間的結構。連接部件315a處於移植片固定模上部和下部，連接部件315b處於側面，連接部件315a和315b之間相隔90度。
如圖4所示，當如圖所示進行彎曲時，在部300a和300b之間的面310中的兩薄連接部件315a處於彎曲移植片固定模上部和下部，因此處於該彎曲面中並且不「工作」。但是在部300b和300c之間的面312中的兩薄連接部件315b處於側面，與彎曲面相隔90度並且將「工作」。換句話說，心臟每次跳動時它們會彎曲。在發生了一定量的彎曲後，它們會斷裂而使兩個部2分離。
如果彎曲面與圖4所示彎曲面相距90度，則連接部件315b會處於彎曲面內，連接部件315a會起作用。因此，所示的結構保證了兩個面310和312中的一個面內的連接部件315會斷裂，而與移植片固定模的定位無關，如上所述，最不利的情況是連接部件處於與彎曲面呈45度的位置。
實施例詳細地說明了每個部300a、300b、300c中有六個循環的環。該實施例使每個面310和312中的薄部件315得以與面312中的薄部件相距180度。
但是，可以圍繞移植片固定模有八個循環或七個循環，分別如圖6a和6c所示。因此，在圖6a中，面310中的連接部件315與面312中的連接部件315相隔67.5或112.5度。在平面內，連接部件315由於循環的數量為偶數而彼此相距180度。由於具有七個循環，不能形成偶數關係，在面310或312內，間距為152.2度或207.8度。面310和312內的連接部件之間的間距為76.12度或127.5度。可以考慮採用其它的循環數量。通常，一個節面中的連接部件可以圍繞圓周面與另一個節面中的連接部件彼此相距大約60至140度。同樣的，每個節面中的兩個連接部件可以彼此相距140度和220度。
採用圍繞圓筒形移植片固定模的其它數量的循環將獲得相同的結果。但是，在每種情況下，在面內形成儘可能近到180度的間距，並在面之間儘可能形成90度的間距。儘管不是圖6b的理想間距，但是圖6a和圖6中的間距會在一個分離面310或312中形成一對連接部件315，使其斷裂而將圖1和2中的兩個區段2分離。
由於其它變形落在由附加權利要求限定的本發明範圍內，因此這裡所述的實施例僅是示例。
權利要求
1.一種移植片固定模，包括彼此隔開的多個相鄰移植片固定模區段；在兩相鄰移植片固定模區段之間的分離區，每個分離區包括兩個節面，每個節面中有兩個連接部件，一個節面中的連接部件與另一個節面中的連接部件圍繞移植片固定模的圓周面彼此相隔大約60至140度。
2.如權利要求1所述的移植片固定模，其中在每個節面中的所述兩個連接部件彼此相隔大約140度至220度。
3.如權利要求1所述的移植片固定模，其中每個移植片固定模區段由通常沿圓周方向並周期性互聯的高頻率和低頻率垂直正弦波圖案或垂直環包含部構成。
4.如權利要求3所述的移植片固定模，包括具有以第一頻率形成的環的第一環包含部、也以所述第一頻率形成的第二環包含部和具有以第二頻率形成的環的第三環包含部，所述第二頻率高於所述第一頻率，所述第三環包含部設置在所述第一和第二環包含部之間並交替連接所述第一和第二環包含部。
5.如權利要求4所述的移植片固定模，其中所述高頻與低頻之比為3/2。
6.如權利要求4所述的移植片固定模，其中較高頻環包含部件寬度較小以便具有撓曲性。
7.如權利要求4所述的移植片固定模，其中選擇高頻和低頻部件的相對寬度，以便可以使高頻部件起折皺而與低頻部件具有相同的直徑。
8.如權利要求3所述的移植片固定模，其中在每個分離區中的第一、第二和第三低頻環包含部連接兩移植片固定模區段，而使第一和第二部之間具有第一節面，使第二和第三部之間具有第二節面。
9.如權利要求8所述的移植片固定模，其中每個所述第一、第二和第三部包含六個環循環，所述第一面中的所述部件與所述第二面中的所述部件相隔90度，使一個面中的部件彼此相隔180度。
10.如權利要求8所述的移植片固定模，其中每個所述第一、第二和第三部包含八個環循環，所述第一面中的所述部件與所述第二面中的所述部件相隔67.5度或112.5，一個面中的部件彼此相隔180度。
11.如權利要求8所述的移植片固定模，其中每個所述第一、第二和第三部包含七個環循環，所述第一面中的所述部件與所述第二面中的所述部件相隔76.12或127.5度，使一個面中的部件彼此相隔152.2度或207.8度。
12.如權利要求1所述的移植片固定模，其中每個連接部件具有薄剖面。
13.如權利要求12所述的移植片固定模，其中每個連接部件的橫截面積足夠小，以便在重複彎曲應力施加在移植後的移植片固定模上時使所述部件斷裂並分離。
14.如權利要求1所述的移植片固定模，其中每個連接部件由比移植片固定模中其它部分脆弱的材料構成。
15.如權利要求1所述的移植片固定模，其中每個連接部件具有薄的並且由比移植片固定模中其它部分脆弱的橫截面。
16.一種方法，包括連接多個用分離區彼此隔開的相鄰移植片固定模區段，兩相鄰移植片固定模區段之間有一個分離區，每個分離區包括兩個節面，每個節面中有兩個連接部件，一個節面中的部件與另一個節面中的部件圍繞移植片固定模的圓周彼此隔開60至140度。
17.如權利要求16所述的方法，其中每個節面中的兩個部件彼此相隔開140至220度。
18.如權利要求17所述的方法，包括在所述第一面中設置所述部件，使其與所述第二面中的部件隔開90度，並且一個面中的部件彼此隔開180度。
19.如權利要求17所述的方法，包括在所述第一面中設置所述部件，使其與所述第二面中的部件隔開67.5和112.5度，並且一個面中的部件彼此隔開180度。
20.如權利要求17所述的方法，包括在所述第一面中設置所述部件，使其與所述第二面中的部件隔開76.12或127.5度，並且一個面中的部件彼此隔開152.2度或207.8度。
21.如權利要求16所述的方法，包括形成連接部件以具有薄橫截面。
22.如權利要求16所述的方法，包括形成每個連接部件，所述連接部件具有足夠小橫截面積以便在重複彎曲應力施加在移植後的移植片固定模上時使所述部件斷裂。
23.如權利要求16所述的方法，包括形成每個連接部件，所述連接部件的材料比移植片固定模中的其它部分脆弱。
24.如權利要求16所述的方法，包括形成具有薄橫截面的每個連接部件，並且以比移植片固定模中其它部分脆弱的材料構成所述部件。
全文摘要
一種彼此隔開的多個相鄰移植片固定模區段組成的移植片固定模。在兩相鄰移植片固定模區段之間有一個分離區，每個分離區包括兩個節面。每個節面中有兩個連接部件，一個節面中的連接部件與另一個節面中的連接部件圍繞移植片固定模的圓周面彼此相隔大約60至140度。在每個節面中的所述兩個連接部件彼此相隔大約140度至220度。
文檔編號A61F2/82GK1408324SQ0214729
公開日2003年4月9日 申請日期2002年9月5日 優先權日2001年9月6日
發明者G·平查斯克 申請人:梅迪諾爾有限公司