用於腎神經消融的多個柔性線絲上的rf電極的製作方法

2023-09-13 04:11:55

專利名稱：用於腎神經消融的多個柔性線絲上的rf電極的製作方法
用於腎神經消融的多個柔性線絲上的RF電極

發明內容
本公開的實施例一般地涉及用於從脈管(vessel)內消融人體的目標組織的設備和方法。實施例涉及高頻AC (例如，射頻(RF))消融導管、系統以及方法，其採用多個柔性線絲上的電極以用於電極在目標脈管內的增強並置，特別是針對沿著脈管的內壁的不規則性而言。本公開的各種實施例涉及用於消融血管周圍腎神經(諸如用於高血壓治療)的設備和方法。根據各種實施例，一種用於輸送消融治療的設備包括護套，護套具有腔和相對於經皮進入位置足以進入病人體內的目標脈管的一段軸。導管包括具有近端、遠端以及長度的柔性軸，軸的長度足以相對於經皮進入位置進入目標脈管。該軸的尺寸被設置成用於在護套的腔中移位並且可延伸超過護套的遠側尖端。所述設備包括多個細長彈性構件，每個細長彈性構件沿著軸的遠端的縱向長度安裝。彈性構件在許多縱向間隔的位置接合軸，並且能夠在限定於縱向間隔的接合位置之間的區域處從軸徑向地延伸。一個或多個電極在徑向可延伸區域處被安裝在彈性構件的每一個上。許多導體被電耦接到電極並沿著導管的軸延伸。細長彈性構件當被包圍在護套的腔內時是可皺縮的，並且當導管和彈性構件軸向地延伸超過護套的遠側尖端時能夠在限定於縱向間隔的接合位置之間的區域處從軸徑向地向外延伸。根據某些實施例，一種設備包括護套，護套具有腔和足以相對於經皮進入位置進入病人的腎動脈的長度。導管包括具有近端、遠端以及長度的柔性軸，軸的長度足以相對於經皮進入位置進入病人的腎動脈。軸的尺寸設置成用於在護套的腔內移位並且可延伸超過護套的遠側尖端。所述設備包括許多細長彈性構件，每個細長彈性構件沿著軸的遠端的縱向長度安裝。彈性構件在許多縱向間隔的位置接合軸，並且能夠在限定於縱向間隔的接合位置之間的區域處從軸徑向地延伸。一個或`多個電極在徑向可延伸區域處被安裝在彈性構件的每一個上。許多導體被電耦接到電極並沿著導管的軸延伸。細長彈性構件當被包圍在護套的腔內時是可皺縮的，並且當導管和彈性構件軸向地延伸超過護套的遠側尖端時能夠在限定於縱向間隔的接合位置之間的區域處從軸徑向地向外延伸。鑑於以下詳細討論和附圖，可以理解這些以及其他特徵。


圖1是右腎和包括從腹主動脈橫向地分支的腎動脈的腎脈管系統的圖示；
圖2A和2B示出腎動脈的交感神經支配；
圖3A示出腎動脈的壁的各種組織層；
圖3B和3C示出腎神經的一部分；
圖4A示出根據各種實施例的用於消融人體脈管的目標組織的設備；
圖4B示出根據各種實施例的用於消融人體脈管的目標組織的設備；
圖4C示出了當被包圍在護套或目標脈管的腔內時的處於皺縮構造的消融治療元件的細長彈性構件；
圖5和6示出根據本公開的低斷面實施例的支撐線絲段裝置和縮回機構的導管軸的遠
端;
圖7和8示出根據各種實施例的導管，其包括由線絲段裝置支撐且具有組織移位特徵的多個電極；
圖9和10示出根據各種實施例的促進線絲段裝置的可控擴張和縮回的布置；
圖11示出根據各種實施例的具有絕緣套管或塗層的彈性構件；
圖12-15示出消融治療元件的各種實施例，其包括相對於彼此以結構協作構造安裝的多個彈性構件；以及
圖16示出根據各種實施例的代表性RF腎治療設備。
具體實施例方式本公開的實施例涉及用於從脈管內消融目標組織的設備和方法。本公開的實施例涉及用於從腎動脈內消融血管周圍腎神經以便治療高血壓的設備和方法。本公開的實施例包括支撐多個電極以便輸送腎神經消融的線絲段結構。在血管周圍腎神經消融期間獲得與動脈壁的良好接觸是困難的。如果接觸是可變的，則組織溫度未受到很好的控制，並且可能不會在目標組織中實現消融溫度，同時在諸如動脈壁各部分的其他區域中的溫度可能偏離到足以引起不想要的動脈組織損傷。針對理想的解剖結構，可以更容易地實現良好的脈管壁貼合，但是尤其是在扭曲或患病腎動脈的情況下，可能存在非常差的接觸而不能有效地且可預測地從消融設備向組織傳輸電流。可能期望多個離散區域處 的受控消融以減少動脈損傷，而不要求多個重複定位和消融循環。存在對用於神經消融及其他治療的改進的脈管壁接觸和多點消融的持續需要。本公開的實施例涉及用於血管周圍腎神經的多點RF消融以用於高血壓治療的設備和方法。根據各種實施例，血管內導管設備在遠端附近具有多個線絲段，其在低斷面引入構造與大直徑展開構造之間移動。一個或多個RF電極被安裝在單獨的線絲段上。線絲段可包括可擴張曲線、環路、網、籃或其他結構以將RF電極放置在單獨的位置上。當線絲段結構展開時，其彎曲以適應變化的脈管解剖結構。線絲段展開可以如在固定籃構造中被耦接，或者是獨立的，使得每個線絲段擴張解剖結構要求的那麼多。線絲段的展開將RF電極置於與脈管壁的良好接觸。可以使導管設備前進並在腎動脈中展開以消融腎神經。通過經由沿著導管的絕緣導體從外部能量源進行激勵來激活某些RF電極或組合，提供多個離散的RF消融區域。展開可以利用自動擴張彈力、推/拉控制結構、外部保持和重新捕捉護套以及其他聯動裝置和結構。可以使用外護套在放置和收回期間在導管的遠端處保護和約束線絲段。根據各種實施例，血管內導管設備在遠端附近具有多個線絲段，其在低斷面引入構造與大直徑展開構造之間移動。一個或多個RF電極被安裝在單獨的線絲段上。線絲段可包括可擴張曲線、環路、網、籃或其他結構以將RF電極放置在單獨的位置上。當線絲段結構展開時，其彎曲以適應變化的脈管解剖結構。在一個構造中，線絲段獨立於其他線絲，使得每個線絲段擴張解剖結構要求的那麼多。線絲段可以被絕緣並充當外部RF控制單元與電極之間的電導體。通過經由沿著導管的絕緣導體從外部能量源進行激勵來激活某些RF電極或組合，提供多個離散的RF消融區域。展開可以利用自動擴張彈力、推/拉控制結構、外部保持和重新捕捉護套以及其他聯動裝置和結構。線絲段的展開將RF電極置於與脈管壁的良好接觸。可以使用外護套在放置和收回期間在導管的遠端處保護和約束線絲段。可以使導管設備前進並在腎動脈中展開以消融腎神經。在將導管的遠端定位於腎動脈內之後，可以使護套縮回以允許線絲段展開和擴張。在其他實施例中，線絲段可以如在固定籃構造中被耦接，很像標測導管(mappingcatheter)。可以同時地激勵某些或所有電極，或者可以激勵單獨電極或電極的子集以消融血管周圍神經的一個或多個區域·。變化包括線絲段和電極的數目、周向位置和軸向位置。線絲段可以具有螺旋或其他彎曲。可以將線絲段構造為環路。可以推動或拉動線絲的近端以幫助展開。可以將線絲段的遠端附著於導管。可以提供腔段或滑動附著點以控制該線絲但允許展開移動。可以用線絲段的推拉展開來將具有電極的多個線絲段結合到導管中。可以將電極成形為使內動脈壁的組織朝著外動脈壁移位，從而有效地縮短將電極和鄰近於外動脈壁的神經支配目標組織分離的距離。根據各種實施例，電極包括組織移位尖端，其具有將內動脈壁強制地推入外動脈壁中(從而擠壓中間的動脈壁組織)而不穿透內或外動脈壁的半徑。在某些實施例中，可能期望允許電極尖端穿過內動脈壁，但是優選地不穿過外動脈壁。可以在前進和縮回期間使用外護套來覆蓋線絲和電極。可以在電極的位置處提供諸如熱電偶的一個或多個溫度傳感器以測量電極的溫度。在某些實施例中，溫度傳感器位於每個電極的位置處或附近，允許消融電極布置的單獨電極位置處的精確溫度測量。本公開的各種實施例涉及用於治療高血壓的用於腎神經去除的設備和方法。高血壓是血壓升高的慢性醫學疾病。持久性高血壓是與多種負面醫學疾病相關聯的顯著風險因素，包括心臟病發作、心力衰竭、動脈瘤以及中風。持久性高血壓是慢性腎衰竭的主要原因。服務於腎的交感神經系統的亢進與高血壓及其進展相關聯。經由腎神經去除進行的腎中的神經去激活能夠降低血壓，並且可能是用於對常規藥物沒有反應的具有高血壓的許多病人的可行治療選擇。腎在許多人體過程中起作用，包括血液過濾、液體平衡的調節、血壓控制、電解質平衡以及激素產生。腎的一個主要功能是從血液去除毒素、無機鹽和水以形成尿。腎通過腎動脈接收心輸出量的約20-25%，腎動脈從腹主動脈的左和右分支，在腎的凹面(即腎門)處進入每個腎。血液通過腎動脈和輸入小動脈流入腎，進入腎的過濾部分，即腎小球。腎小球由小球(即稱為腎小囊的被充滿體液的杯形囊圍繞的毛細血管叢)組成。由於存在於毛細血管中的血壓與腎小囊中的體液之間的壓力梯度，血液中的溶解物通過小球的非常薄的毛細血管壁被過濾。由小動脈的收縮或擴張來控制壓力梯度。在過濾發生之後，已過濾血液穿過輸出小動脈和腎小管周圍毛細血管，在小葉間靜脈中匯合，並且最後通過腎靜脈離開腎。從血液過濾的顆粒和體液通過許多小管從腎小囊移動至集合管。尿在集合管中形成並隨後通過輸尿管和膀胱離開。小管被腎小管周圍毛細血管(包含已過濾血液)圍繞。隨著濾液穿過小管並朝向集合管，營養素、水和電解液(諸如鈉和氯化物)被再吸收到血液中。
腎是受腎叢神經支配的，腎叢主要源自於主動脈神經節。腎神經節由腎叢的神經在神經遵循腎動脈的路線並進入腎時形成。腎神經是自主神經系統的一部分，其包括交感和副交感組分。交感神經系統被稱為提供人體「戰鬥或逃走」響應的系統，而副交感神經系統提供「休息與消化」響應。交感神經活動的刺激觸發交感神經響應，其促使腎增加激素的產生，其增加血管收縮和體液瀦留。此過程稱為對於增加的腎交感神經活動的腎素一血管緊張素一醛甾酮一系統(RAAS)響應。響應於血容量的減少，腎分泌腎素，這刺激了血管緊張素的產生。血管緊張素促使血管收縮，導致增加的血壓，並且還刺激激素醛留酮從腎上腺皮質的分泌。醛留酮促使腎的小管增加鈉和水的再吸收,這增加體內的液體量和血壓。充血性心力衰竭(CHF)是與腎功能有聯繫的疾病。當心臟不能遍及全身有效地泵送血液時發生CHF。當血流下降時，腎功能由於腎小球內的血液的不足灌注而下降。到腎的減少血流觸發交感神經系統活動的增加(即，RAAS變得過於活動)，這促使腎分泌增加體液瀦留和血管收縮的激素。體液瀦留和血管收縮又增加循環系統的外圍阻力，對心臟施加甚至更大的負荷，這進一步減少血流。如果心臟和腎功能的退化繼續，最後，身體垮掉，並且發生心力衰竭代償失調的情況，常常導致病人的住院治療。圖1是右腎10和包括從腹主動脈20橫向地分支的腎動脈12的腎脈管系統的圖示。在圖1中，出於說明的簡化目的，僅示出了右腎10，但是在本文中將對左腎和右腎兩者以及相關聯的腎脈管系統和神經系統結構進行參考，其在本公開的實施例的背景下全部被設想到。腎動脈12被有目的地示出為不成比例地大於右腎10和腹主動脈20，以便促進本公開的各種特徵和實施例的討論。左腎和右腎被從左腎動脈和右腎動脈供應血液，左腎動脈和右腎動脈從腹主動脈20的各自的左橫向表面和右橫向表面分 支。左腎動脈和右腎動脈中的每一個被指引跨越橫膈腳，從而與腹主動脈20幾乎形成直角。左腎動脈和右腎動脈大體上從腹主動脈20延伸至接近於腎的腎門17的各自腎竇，並分支到分段動脈且隨後分成腎10內的小葉間動脈。小葉間動脈向外輻射，穿透腎小囊並延伸通過腎錐體之間的腎柱。通常，腎接收總心輸出量的約20%，其對於正常人而言代表每分鐘通過腎的約1200 mL的血流。腎的主要功能是通過控制尿的產生和濃度來保持用於人體的水和電介質平衡。在產生尿時，腎分泌諸如尿素和銨的廢物。腎還控制葡萄糖和胺基酸的再吸收，並且在包括維他命D、腎素和促紅細胞生成素的激素的產生中是重要的。腎的重要輔助功能是控制人體的新陳代謝的動態平衡。控制止血功能包括調節電解液、酸鹼平衡和血壓。例如，腎負責通過例如調整在尿中損失的水容量並釋放促紅細胞生成素和腎素來調節血容量和壓力。腎還通過控制在尿中損失的量和骨化三醇的合成來調節血漿離子濃度(例如納、鉀、氯離子、以及鈣離子水平)。由腎控制的其他止血功能包括通過控制尿中的氫和重碳酸鹽離子的損失來使血液PH穩定，通過防止有價值營養素的分泌來將其保留，以及幫助肝排毒。在圖1中還示出了右腎上腺11，一般稱為右腎上腺。腎上腺11是停靠在腎10的頂部上的星形內分泌腺。腎上腺(左和右)的主要功能是通過皮質留和兒茶酚胺(分別包括皮質醇和腎上腺素)的合成來調節人體的壓力響應。圍繞腎10、腎上腺11、腎脈管12以及相鄰周圍脂肪的是腎筋膜，例如Gerota筋膜(未示出)，其是從腹膜外結締組織衍生出的筋膜袋。人體的自主神經系統控制血管、消化系統、心臟和腺中的平滑肌的不自主動作。自主神經系統被劃分成交感神經系統和副交感神經系統。一般而言，副交感神經系統通過降低心率、降低血壓和刺激消化來使身體準備好休息。交感神經系統通過增加心率、增加血壓和增加新陳代謝來實行人體的戰鬥或逃跑響應。在自主神經系統中，源自於中樞神經系統並延伸至各種神經節的纖維稱為節前纖維，而從神經節延伸至效應器官的那些稱為節後纖維。通過從腎上腺11釋放腎上腺素和較小程度的降腎上腺素來實現交感神經系統的激活。這種腎上腺素的釋放是由從節前交感神經釋放的神經遞質乙醯膽鹼觸發的。腎和輸尿管(未示出)是受腎神經14神經支配的。圖1和2A-2B示出腎脈管系統的交感神經支配，主要是腎動脈12的神經支配。腎脈管系統的交感神經支配的主要功能包括腎血流量和血壓的調節、腎素釋放的刺激以及水和鈉離子再吸收的直接刺激。對腎脈管系統進行神經支配的大部分神經是從腸繫膜上神經節26出現的交感節後纖維。腎神經14大體上軸向地沿著腎動脈12延伸，在腎門17處進入腎10，跟隨腎10內的腎動脈12的分支，並延伸至單獨的腎元。諸如腎神經節24、腸繫膜上神經節26、左右主動脈神經節22和腹腔神經節28的其他腎神經節也對腎脈管系統進行神經支配。腹腔神經節28被較大胸內臟神經(較大TSN)連結。主動脈神經節26被較小胸內臟神經(較小TSN)連結並對腎叢的較大部分進行神經支配。到腎10的交感信號是經由主要在脊柱段T10-T12和LI處發起的受神經支配的腎脈管系統傳送的。副交感信號 主要在脊柱段S2-S4處且從低位腦的延髓發起。交感神經往來穿過交感幹神經節，在那裡，某些可以形成突觸，而其他的在主動脈神經節22 (經由較小胸內臟神經，即較小TSN)和腎神經節24 (經由最小胸內臟神經，即最小TSN)處形成突觸。突觸後交感信號然後沿著腎動脈12的神經14行進至腎10。突出前副交感信號行進至腎10附近的位置，然後它們在腎10上或附近形成突觸。特別地參考圖2A，如大多數動脈和小動脈的情況一樣，腎動脈12內襯有控制腎動脈腔13的直徑的平滑肌34。平滑肌一般地是在大和小動脈和靜脈的中間層以及各種器官內找到的非自主平滑肌。腎的血管小球例如包含稱為繫膜細胞的平滑肌狀細胞。平滑肌在結構、功能、興奮一收縮耦接、以及收縮機制方面根本上不同於骨骼肌和心肌。可以刺激平滑肌細胞以通過自主神經系統收縮或鬆弛，但是還可以應來自相鄰細胞的刺激並響應於激素和血液產生的電解液和藥劑(例如，血管擴張劑或血管收縮劑)而起反應。例如，腎10的腎小球旁器的輸入小動脈內的專用平滑肌細胞產生激活血管緊張素II系統的腎素。腎神經14對腎動脈壁15的平滑肌34進行神經支配，並沿著腎動脈壁15以大體軸向或縱向方式縱長地延伸。平滑肌34周向地圍繞腎動脈，並且沿著大體上橫穿腎神經14的縱向取向的方向縱長地延伸，如圖2B所示。腎動脈12的平滑肌34處於自主神經系統的非自主控制下。交感活動的增加例如趨向於使平滑肌34收縮，這減小腎動脈腔13的直徑並減少血液灌流。交感活動的減少趨向於促使平滑肌34鬆弛，導致脈管擴張和腎動脈腔直徑和血液灌流的增加。相反，增加的副交感活動趨向於使平滑肌34鬆弛，而減少的副交感活動趨向於引起平滑肌收縮。
圖3A示出了通過腎動脈的縱向橫截面的一段，並且示出腎動脈12的壁15的各種組織層。腎動脈12的最內層是內皮30，其為內膜32的最內層並且由內彈性膜支撐。內皮30是接觸流過脈管腔13的血液的單層細胞。內皮細胞通常是多邊形的、橢圓形的或紡錠形的，並且具有非常可分辨的圓形或橢圓形核。內皮30的細胞與多血管功能有關，包括經由血管收縮和血管舒張的血壓控制、血液凝固，並且充當腔13內的內含物與周圍組織之間的阻擋層，諸如將內膜32與中間層34分離的內膜32的膜、以及外膜36。內膜32的膜或浸潰是高度彈性且一般具有縱向褶皺狀圖案的細微、透明、無色結構。鄰近於內膜32的是中間層33，其是腎動脈12的中間層。該中間層由平滑肌34和彈性組織構成。通過其色彩及通過其纖維的橫向布置，可以很容易地識別中間層33。更特別地，中間層33主要由以薄板狀方式或薄片布置並圓形地設置在動脈壁15周圍的成束的平滑肌纖維34組成。腎動脈壁15的最外層是外膜36，其由結締組織組成。外膜36包括在傷口癒合中起到重要作用的成纖維細胞38。血管周圍區域37被示出鄰近於腎動脈壁15的外膜36並在其外圍。腎神經14被示出接近於外膜36且穿過血管周圍區域37的一部分。腎神經14被示出沿著腎動脈12的外壁15基本上縱向地延伸。腎神經14的主幹一般存在於腎動脈12的外膜36中或上，常常穿過血管周圍區域37，某些分支行進到中間層33中而使腎動脈平滑肌34無力。可以將本公開的實施例實現為向受神經支配的腎脈管系統提供不同程度的去神經治療。例如，本公開的實施例可以提供由使用本公開的治療設備輸送的去神經治療是吸納的腎神經脈衝傳輸中斷的程度和相對持久性的控制。可以修整腎神經損傷的程序和相對持久性以實現期望的交感神經活動的減少(包括部分和完整塊)，並實現期望程度的持久性(包括暫時性或不可逆的損傷)。返回圖3B和3C，圖3B和3C中所示的腎神經14的一部分包括神經纖維14b的束14a,每個包括軸突或樹突,其在位於神經節中或脊髓上或腦中的細胞體或神經元上起源或終止。神經14的支撐組織結構14c包括神經內膜(圍繞神經軸突纖維)、神經束膜(圍繞纖維群以形成簇)以及神經外膜(將簇束縛於神經中)，其用於分離和支撐神經纖維14b和束14a。特別地，特別地，也稱為神`經內膜管或小管的神經內膜是一層纖弱的結締組織，其圍繞簇內的神經纖維14b的髓鞘。神經的主要組成部分包括作為包括核子的神經元的中心部分的體細胞、稱為樹突的細胞擴展部分以及作為載送神經信號的電纜狀突出體的軸突。軸突終端包含突觸，其是其中釋放神經遞質化學品以便與目標組織通信的專用結構。周圍神經系統的許多神經元的軸突被覆蓋在髓鞘質中，其由稱為神經膜細胞的一種膠質細胞形成。髓鞘神經膜細胞纏繞在軸突周圍，使得軸膜在稱為郎飛結的規則間隔節點處相對未被覆蓋。軸突的髓鞘化使得能夠實現稱為突變的電脈衝傳播的特別快速模式。在某些實施例中，可以將本公開的治療設備實施為輸送去神經治療，其對腎神經纖維14b造成瞬時和可逆損傷。在其他實施例中，可以將本公開的治療設備實施為輸送去神經治療，其對神神經纖維14b造成更嚴重損傷，其在治療以及時的方式終止的情況下可以是可逆的。在優選實施例中，可以將本公開的治療設備實施為輸送去神經治療，其對腎神經纖維14b造成嚴重且不可逆的損傷，導致腎交感神經活動的永久停止。例如，可以將治療設備實施為輸送去神經治療，其使神經纖維形態中斷至足以在物理上分離神經纖維14b的神經內膜管的程度，這能夠防止再生和重新神經支配過程。舉例來說，並且根據在本領域中已知的Seddon分類，可以將本公開的治療設備實施為通過按照機能性麻痺對腎神經纖維14b給予破壞來中斷神經脈衝沿著腎神經纖維14b的傳導。機能性麻痺描述了不存在神經纖維14b或其鞘的中斷的神經損傷。在這種情況下，存在神經脈衝沿神經纖維的傳導的中斷，在沒有實際再生的情況下在幾小時至幾個月內發生恢復，因為未發生沃勒變性。沃勒變性指的是與神經元的細胞核分離的軸突的一部分變性的過程。此過程也稱為順行性變性。機能性麻痺是最輕度的神經損傷，可以通過使用根據本公開的實施例的治療設備來將其賦予到腎神經纖維14b。可以將治療設備實施為通過按照軸突斷傷對腎神經纖維給予損傷來中斷神經脈衝沿著腎神經纖維的傳導。軸突斷傷涉及神經纖維的軸突的相對連續性的損失及其髓鞘質的覆蓋，但保留了神經纖維的結締組織框架。在這種情況下，保留了神經纖維14b的包封支撐組織14c。由於失去了軸突連續性，所以發生沃勒變性。從軸突斷傷的恢復僅通過軸突的再生而發生，該再生是要求約幾個星期或幾個月的時間的過程。在電學上，神經纖維14b顯示出快速且完全的變性。只要神經內管是完好無損的，再生和重新神經支配就可以發生。

可以將治療設備實施為通過按照神經斷傷對腎神經纖維給予損傷來中斷神經脈衝沿著腎神經纖維14b的傳導。根據Seddon分類的神經斷傷是方案中最嚴重的神經損傷。在此類損傷中，神經纖維14b和神經鞘兩者被中斷。雖然可以發生部分恢復，但完全恢復是不可能的。神經斷傷涉及軸突和包封結締組織14c的連續性的損失，在腎神經纖維14b的情況下，導致自主機能的完全喪失。如果神經纖維14b已被完全分開，則軸突再生促使在近側殘端中形成神經瘤。通過參考如在本領域中已知的Sunderland系統，可以找到神經斷傷神經損傷的更多層次的分類。Sunderland系統定義了五個程度的神經損傷，其中的前兩個與Seddon分類的機能性麻痺和軸突斷傷緊密地相對應。後三個Sunderland系統分類描述不同水平的神經斷傷神經損傷。Sunderland系統中的第一和第二程度的神經損傷分別類似於Seddon的機能性麻痺和軸突斷傷。根據Sunderland系統，第三程度神經損傷涉及神經內膜的中斷，神經外膜和神經束膜保持完好無損。根據束內纖維化，恢復可以在從很差至完全的範圍內。第四程度神經損傷涉及所有神經和支撐元件的中斷，神經外膜保持完好無損。神經通常擴大。第五程度的神經損傷涉及具有連續性損失的神經纖維14b的完全橫斷。現在轉到圖4A，示出根據各種實施例的用於消融人體脈管的目標組織的設備。根據某些實施例，並且如圖4A中所示，該設備包括護套119，護套119具有腔和相對於經皮進入位置足以進入病人的目標脈管(諸如病人的腎動脈)的長度。該設備還包括導管100，其包括具有近端、遠端和長度的柔性軸104。軸104的長度相對於經皮進入位置足以進入目標脈管，諸如病人的腎動脈12。導管100的軸104的尺寸被設置成用於在護套119的腔內的移位，並且可延伸超過護套119的遠側尖端。在導管的軸104的遠端處提供了多個細長彈性構件131。在圖4A中所示的代表性實施例中，在導管的軸104的遠端處提供四個細長彈性構件131a-131d。細長彈性構件131a-131d中的每一個沿著軸104的遠端的縱向長度安裝，並且在兩個或更多個縱向間隔的位置處接合軸104。細長彈性構件131a-131d被安裝在軸104上，使得每個能夠在限定於縱向間隔接合位置之間的區域處從軸104徑向地延伸。細長彈性構件131a-131d由在彈性構件131a-131d中產生彈力的材料形成，該彈力在導管100和彈性構件131a_131d軸向地延伸超過軸104的遠側尖端時足以引起彈性構件131a-131d的自動擴張。例如，彈性構件131a-131d可以由柔性導電材料形成，其促進彈性構件131a-131d的彎曲以適應腎動脈解剖結構的變化。一個或多個電極120在徑向可延伸區域處被安裝在每個彈性構件131a-131d上。在圖4A中所示的代表性實施例中，示出了在軸104的縱向間隔接合位置之間的頂點位置處安裝在四個彈性構件131a-131d中的每一個上的一個電極120-120d。導體裝置電耦接到安裝在每個彈性構件131a-131d上的一個或多個電極120並沿著軸104延伸至導管100的近端。在某些實施例中，每個彈性構件131a_131d限定導體，其沿著軸104延伸並提供與導管100的近端處的電極120a-120d的電連接。可以用沿著軸104的長度延伸的區域上的絕緣套管或塗層來覆蓋彈性構件131a-131。在其他實施例中，可以將軸104的單獨腔的尺寸設置為接收彈性構件131a-131d中的一個，其可以包括彈性構件構造(其不包括絕緣套管或塗層)中的絕緣材料的內壁。在其他實施例中，可以將每個彈性構件131a-131d耦接到導管100的遠端附近的各自電導體，並且該電導體可以沿著軸延伸並且可在導管100的近端處接近。細長彈性構件131a_131d優選地由具有形狀記憶的彈性導電合金構成。如在圖4C中最好地看到的，細長彈性構件131a-131d當被包圍在護套119的腔內或目標脈管(諸如病人腎動脈12)的腔內時是可皺縮的。當軸向地延伸超過護套119的遠側尖端時，彈性構件131a-131d在限定於縱向間隔的接合位置之間的區域處從軸104徑向地向外擴張。安裝在彈性構件131a-131d的頂點位置處或附近的電極120a-120d通過向外擴張的彈性構件131a-131d而向外移動並形成與目標脈管的內壁的被迫接合。在展開構造中，多個彈性構件131a-131d提供電極120a-120d在目標脈管內的增強並置，特別是針對沿著脈管內壁的不規則性而言。根據各種實施例，彈性構件131a_131d被繞著導管的軸104的周界布置，使得電極120a-120d位於目標脈管(諸如腎動脈)的壁的互異位置處。例如，彈性構件131a-131d被繞著導管的軸104的周界布置，使得電極120a-120d形成大體上螺旋形狀，以在導管100和彈性構件131a-1313d軸向地延伸超過護套119的遠側尖端時促進腎動脈壁中的螺旋損害的形成。在某些實施例中，彈性構件131a_131d被沿著軸104的遠端的縱向長度在結構上相互獨立地安裝。優選地選擇彈性構件131a-131d的形狀記憶，使得彈性構件131a-131d在處於其擴張展開構造時保持間隔開的關係。在此類構造中，不需要用絕緣套管或塗層來覆蓋彈性構件131a-131d，不過如果期望的話，可以包括此類套管或塗層。根據利用緊密間隔的彈性構件131a-131d的其他實施例，可能期望用絕緣套管或塗層來覆蓋(一個或多個)電極120a-120d近側和遠側的彈性構件131a-131d。圖11示出具有絕緣套管或塗層137的彈性構件131，絕緣套管或塗層137覆蓋在由彈性構件131支撐的電極120近側和遠側的彈性構件131的一些部分。 根據各種實施例，多個彈性構件131被沿著軸104的遠端的縱向長度相對於彼此以結構協作構造安裝。在圖12-15中示出了此類實施例的說明性示例。圖12例如示出了由許多彈性構件131形成且具有籃或網構造的線絲段裝置127。籃或網的每個彈性構件131具有大體上弓形的形狀，其相對的端部在公共的遠側和近側周向安裝區域處接合軸104。圖12中的每個彈性構件131被示為支撐多個電極120 (例如，6個電極120)。在某些實施例中，將由單獨彈性構件131支撐的電極120串聯連接。在其他實施例中，經由單獨導體來連接由單獨彈性構件131支撐的電極120中的全部或至少某些。在此類實施例中，由單獨彈性構件131支撐的所有或至少某些電極120是單獨可控的，允許籃或網裝置127的電極120的選擇性激活和去激活。可以將線絲段裝置127的彈性構件131布置成形成可擴張曲線或環。在圖13_15中示出了其他線絲段裝置構造127的說明性示例。可設想這些及其他線絲段裝置127，其可以在線絲段和電極的數目、周向位置和軸向位置方面改變。可以同時地激勵線絲段裝置127的某些或所有電極120，或者可以激勵單獨電極120或電極120的子集以消融血管周圍神經的一個或多個區域。例如，電極120可以是可單獨激勵的，以產生腎動脈的多個離散消融區域。線絲段裝置127的一個或多個彈性構件131的電極120的選擇性激活和去激活有利地提供具有多種形狀(例如，螺旋的、周向的、斑點)和尺寸(例如，諸如通過在產生損害時增加或減少被激活電極120的數目)的損害的形成。本公開的這些及其他實施例促進在目標脈管中的具有期望形狀和尺寸(例如，目標脈管壁的完整的一圈)的損害的形成，而不必在消融程序期間將導管軸104重新定位。圖4B示出根據各種實施例的用於消融人體脈管的目標組織的設備。在圖4B中所示的實施例中，導管100包括安裝在導管的軸104的遠端處的多個細長彈性構件131，並且類似於圖4A中所示的導管實施例。每個細長彈性構件131a-131d被沿著軸104的遠端的縱向長度安裝，在兩個或更多縱向間隔位置處接合軸104，並且當被包圍在護套119的腔內時是可皺縮的。當軸向地延伸超過護套119的遠側尖端時，彈性構件131a-131d從軸104徑向地向外擴張，促使安 裝在彈性構件131a-131d的頂點位置處或附近的電極120a-120d向外移動並形成與目標脈管的內壁的被迫接合。圖4B中所示的實施例包括在導管100的遠端處的線絲段裝置處提供的溫度傳感器123。如圖4B中所示，細長彈性構件131a-131d中的每一個支撐在細長彈性構件131a-131d的電極120a-120d處或附近提供的溫度傳感器123a_123d，諸如熱電偶。每個溫度傳感器123a-123d被耦接到各自的傳感器線絲，其沿著導管100的軸104的長度延伸並且可在導管100的近端處接近。傳感器線絲可以是以理髮店旋轉圓筒(barber pole)方式纏繞在彈性構件131周圍的柔軟的被絕緣的線絲。在其他構造中，傳感器線絲可以平行於彈性構件131a_131d行進並且被結合到彈性構件131a_131d。在其他實施例中，可以用電絕緣套管或塗層來覆蓋彈性構件131a-131d，在這種情況下，傳感器線絲不需要具有電絕緣套管或塗層。圖5和6分別示出根據各種實施例的導管100，其包括以展開和縮回構造被線絲段裝置支撐的多個電極。圖5和6示出根據本公開的低斷面實施例的導管軸104的遠端，導管軸104支撐線絲段裝置和縮回機構。在圖5中所示的實施例中，導管100包括線絲段裝置，其包括縱向地和周向地相互間隔的四個細長彈性構件131a-131d。四個細長彈性構件131a-131d中的每一個支撐電極120a_120d。彈性構件131a_131d和電極120a_120d被布置成使得可以消融目標脈管的至少一個整圈，而不必在消融程序期間將導管100重新定位。導管軸104包括腔，一對控制線絲133a、133b延伸通過該腔。控制線絲133a、133b可以位於軸104的公共腔中或位於單獨的腔中。控制線絲133a、133b的遠端被耦接到彈性構件131a-131d的近端，其經由穿過軸壁的小孔或裂縫進入控制線絲腔。可以將密封裝置在線絲段裝置近側定位於控制線絲腔中，以防止血液在密封裝置近側進入軸104。在各種實施例中，控制線絲133a、133b被耦接到彈性構件131a_131d以由臨床醫生來提供彈性構件131a-131d的推拉展開和縮回。在某些構造中，兩個最遠側彈性構件131a和131b的遠端被耦接到控制線絲133a，並且兩個最近側彈性構件131c和131d的遠端被耦接到控制線絲133b。當彈性構件131a和131b處於縮回構造(參見圖6)時推控制線絲133a，促使彈性構件131a和131b從軸104向外移動成展開構造(參見圖5)。當彈性構件131a和131b處於展開構造時拉控制線絲133a,促使彈性構件131a和131b向內移動至軸104的控制線絲腔中(如圖6的縮回構造中所示)。可以通過以與上文關於控制線絲133a所述的相同方式來操縱控制線絲133b來使彈性構件131c和131d移動成展開和縮回構造。在其他實施例中，彈性構件131a_131d中的每一個被耦接到單個控制線絲133。在此構造中，沿遠側方向推控制線絲133促使彈性構件131a-131d移動至展開構造。沿近側方向拉控制線絲133促使彈性構件131a-131d移動至縮回構造。在其他實施例中，可以將每個彈性構件131a-131d耦接到單獨的控制線絲131。在此構造中，可以通過推和拉被耦接到單獨彈性構件131a-131d的各自控制線絲131來使單獨彈性構件131a_131d移動至展開和縮回構造。可以使用護套(未示出)在導管100前進到目標脈管和從目標脈管縮回期間覆蓋線絲段裝置131a-131d和電極120a-120d。圖7和8示出根據各種實施例的導管100，其包括由線絲段裝置支撐且具有組織移位特徵的多個電極。出於清楚解釋的目的，僅示出了支撐單個電極的一個線絲段裝置。圖7中所示的電極包括從電極主體120伸出的組織移位尖端125。組織移位尖端125的長度被選擇為限制組織移位尖端125進入目標脈管壁的移位深度。例如，並且如圖8中所示，電極120的組織移位尖端125所具有的長度和半徑允許組織移位尖端125強制地使腎動脈壁12的壁的組織移位至規定深度但至少不刺穿腎動脈12的外壁。用於圖8所示應用的組織移位電極120和尖端125通常具有不長於約2.5mm的長度。將圖7和8中所示的電極120構造成包括組織移位尖端125通過擠壓內和外動脈壁之間的動脈組織來有效地減小電極120與目標組織(諸如血管周圍腎神經)之間的距離。減小電極120與目標組織之間的距離有利地減少對相鄰非目標組織的熱損傷的程度，並且可以減小消融血管周圍腎神經所需的電流密度。圖9和10示出根據各種實施例的促進線絲段裝置的可控擴張和縮回的布置。在圖9中所示的實施例中，支撐電極120的細長彈性構件131具有固定地位於軸104的外壁處的遠端143。優選地經由進入孔口 141將彈性構件131的遠端1434結合或以其他方式附接到軸104的內壁安裝位置。在圖9中，以擴張展開構造示出了彈性構件131，其中，電極120被支撐在相對於軸104的外壁的橫向高度Ii1處。在各種實施例中，橫向高度Ii1可以相對於軸104的外壁在約Imm 與約4.5mm之間的範圍。彈性構件131的近端被示為能夠響應於施加到彈性構件131的近端或施加到被耦接到彈性構件131的近端的其他細長構件的指向近側和遠側的力而移位。可以使彈性構件131的近端移位通過行進長度I1，其足以將彈性構件131相對於軸104的外壁的擴張和皺縮限制在橫向高度尺寸Ii1內。當處於其縮回構造時，彈性構件131被抵靠著軸的外壁擠壓，並且沿著軸104的外壁基本放平，將橫向高度Ii1減小到比電極120和彈性構件131的組合厚度(例如，約0.2mm的組合厚度)多一小點。當抵靠著軸的外壁擠壓彈性構件131時，諸如當使輸送護套在彈性構件131上前進時，迫使彈性構件131的近端向近側進入軸104中的腔中或沿著軸104。彈性構件131的近端到其腔中的前進允許彈性構件131抵靠著軸104的外壁採取低斷面。當去除輸送護套時，自動擴張的彈性構件131擴張而採取其預成形形狀，促使彈性構件131的近端向遠側移動一些而至少部分地從其腔出來。在某些構造中，在彈性構件131的近端上施加指向遠側的力以實現彈性構件131的完全擴張。在其他構造中，形成彈性構件131的材料的彈力通過使彈性構件131上的張力放鬆來引起彈性構件131到其展開構造的自動擴張。在各種構造中，可以在彈性構件131的近端上施加一定程度的指向遠側的力以加強彈性構件131到其展開構造的自動擴張。根據某些實施例，控制線絲133被附接到彈性構件131的遠端，並且可由臨床醫生在導管100的近端處致動，例如以先前關於圖5和6所述的方式。在其他實施例中，不使用控制線絲133，並且上文所討論的縮回和擴張機制響應於在使用期間向彈性構件131施加擠壓力和從彈性構件131去除擠壓力而自動地操作。在圖10中所示的實施例中，示出了可滑動止動裝置，該可滑動止動裝置包括一對止動件151a、151b，其捕捉 彈性構件131的至少一段。止動構件153被安裝到彈性構件131。彈性構件131沿遠側方向的軸向移位的範圍受到止動構件153與遠側止動件151a之間的接觸的限制。彈性構件131沿近側方向的軸向移位的範圍受到止動構件153與近側止動件151b之間的接觸的限制。因此，彈性構件131的軸向移位的範圍受到在一對止動件151a、151b之間所限定的行進距離I2的限制。此行進距離I2限制彈性構件131的橫向高度h2在擴張和皺縮構造之間所能改變的程度。優選地將行進距離I2選擇為允許彈性構件131在展開構造中的完全擴張以及彈性構件131的完全壓縮以實現低斷面縮回構造。當沿著近側方向拉彈性構件131 (或被耦接到彈性構件131的控制線絲)使得止動構件153接觸近側止動件151b時，支撐電極的彈性構件131朝著軸104的外表面皺縮直至實現完全低斷面縮回或皺縮構造。當釋放彈性構件131上的張力和/或施加指向遠側的力時，止動構件153朝著遠側止動件151a前進，允許彈性構件131隨著止動構件153朝著遠側止動件151a前進而自動擴張至其預成形展開形狀。當止動構件153接觸遠側止動件151a時，彈性構件131實現其展開構造。應注意的是，可以在軸104的腔內，在軸104的壁內或在至少部分地沿著軸104的外壁延伸的側腔中實施圖9和10所示的布置。圖16不出了根本公開的各種實施例的代表性RF腎治療設備300。圖16中所不的設備300包括外部電極激活電路320，其包括功率控制電路322和定時控制電路324。外部電極激活電路320 (其包括RF發生器)被耦接到溫度測量電路328，並且可以被耦接到任選的阻抗傳感器326。導管100包括軸104，其包括被構造成根據需要或要求接收多種部件的腔裝置105，所述多種部件諸如導體、藥劑、致動器元件、閉塞物、傳感器或其他部件。外部電極激活電路320的RF發生器可以包括返回墊電極330，其被構造成在腎附近舒適地接合病人的後背或身體的其他部分。由RF發生器產生的射頻能量被設置在導管軸104的腔中的導體裝置110耦合到導管101的遠端處的治療元件101。利用圖16所示設備的腎去神經治療通常通過使用由位於腎動脈12內的治療元件101的線絲段裝置支撐的電極120和位於病人後背上的返回墊電極330來執行，RF發生器以單極模式操作。在此實施方式中，電極120a-120d例如被構造成以單極構造操作。在其他實施方式中，由治療元件101的線絲段裝置支撐的電極120可以構造成以雙極構造操作，在這種情況下，不需要返回電極墊330。射頻能量根據預定激活序列(例如順續的或同時的)流過電極120，引起離子攪動並因此引起腎動脈的相鄰組織中的摩擦。一般地，當腎動脈組織溫度上升至高於約113 T (50°C)時，蛋白質被永久性地破壞(包括腎神經纖維的那些)。如果加熱至超過約65°C，則膠原變性且阻止萎縮。如果加熱至超過約65°C且高達100°C，則細胞壁破裂且油與水分離。高於約100°C，組織脫水。根據某些實施例，電極激活電路320被構造成根據預定能量輸送協議且響應於從溫度測量電路328接收到的信號來控制電極120的激活和去激活。電極激活電路320控制被輸送到電極120的射頻能量，從而將電流密度保持在足以將目標組織加熱到至少約55°C的溫度的水平。在某些實施例中，溫度傳感器位於治療元件101處並提供腎動脈組織溫度的連續監測，並且RF發生器的功率被自動地調整，從而實現並保持目標溫度。可以使用阻抗傳感器裝置326來測量和監測RF去神經治療期間的電阻抗，並且可以基於阻抗測量或阻抗和溫度測量的組合來調節RF發生器320的功率和定時。被消融區域的尺寸在很大程度上由治療元件101的線絲段裝置所支撐的電極120的尺寸、數目和形狀、所施加的功率、施加能量的持續時間決定。 可以將標記帶314放置在治療元件101的一個或多個部分上以使得能夠在手術期間實現可視化。導管101的其他部分，諸如軸104的一個或多個部分(例如，在鉸鏈機構356處)可以包括標記帶314。標記帶314可以是例如鉬或其他不透輻射金屬的實心帶或分裂帶。不透輻射材料被理解成是這樣的材料，其能夠在醫療程序期間在螢光檢查屏或其他成像技術上產生相對明亮的圖像。此相對明亮的圖像幫助用戶確定導管100的特定部分，例如導管101的尖端、治療元件101以及鉸鏈356。根據某些實施例，導管100的辮子和/或電極可以是不透輻射的。一般地，在用於控制高血壓的血管周圍腎神經消融術的背景下描述了本文公開的各種實施例。然而應理解的是本公開的實施例可在其他背景下應用，例如從身體的其他脈管(包括其他動脈、靜脈和脈管系統，例如心臟和泌尿脈管系統和脈管)和身體的其他組織(包括各種器官)內執行消融。應理解的是即使在前述說明中已經闡述了各種實施例的許多特性以及各種實施例的結構和功能的細節，但此詳細說明僅僅是說明性的，並且可以在由用來表達所附權利要求的措辭的廣泛一般意義所指示的完整程度上在細節方面進行修改，尤其是在由各種實施例說明的部分的結構和布置方面。
權利要求
1.一種設備，包括: 護套，所述護套具有腔和足以相對於經皮進入位置進入病人體內的目標脈管的一段所述軸； 導管，所述導管包括具有近端、遠端和長度的柔性軸，所述軸的長度足以相對於所述經皮進入位置進入所述目標脈管，所述軸的尺寸被設置成用於在所述護套的腔內的移位並且能夠延伸超過所述護套的遠側尖端； 多個細長彈性構件，每個沿著所述軸的遠端的縱向長度安裝，所述彈性構件在多個縱向間隔的位置處接合所述軸並且能夠在限定於縱向間隔的接合位置之間的區域處從所述軸徑向地延伸； 一個或多個消融電極，所述一個或多個消融電極在徑向可延伸區域處被安裝在所述彈性構件的每一個上；以及 多個導體，所述多個導體被電耦接到所述一個或多個電極並沿著所述導管的軸延伸； 所述細長彈性構件當被包圍在所述護套的腔內時是可皺縮的，並且當所述導管和所述彈性構件軸向地延伸超過所述護套的遠側尖端時能夠在限定於縱向間隔的接合位置之間的區域處從所述軸徑向地向外延伸。
2.根據權利要求1所述的設備，其中，所述彈性構件被繞著導管軸的周界布置以將電極定位在所述目標脈管的壁的互異位置處。
3.根據權利要求1所述的設備，其中，所述彈性構件的每一個被沿著所述軸的遠端的縱向長度在結構上相互獨立地安裝。
4.根據權利要求1所述的設備，其中，所述彈性構件被沿著所述軸的遠端的縱向長度相對於彼此以結構協作構造安裝。
5.根據權利要求1所述的設備，其中，所述彈性構件被以籃或網構造布置。
6.根據權利要求1所述的設備，其中，所述彈性構件被布置成形成可擴張曲線或環。
7.根據權利要求1所述的設備，其中，所述彈性構件由柔性導電材料形成，其促進所述彈性構件的彎曲以適應目標脈管解剖結構的變化。
8.根據權利要求1所述的設備，其中，所述電極的每一個包括組織移位尖端。
9.根據權利要求8所述的設備，其中，所述組織移位尖端被構造成相對於所述目標脈管的外壁將所述目標脈管的內壁的組織強制地移位至規定深度，但是至少不刺穿所述目標脈管的外壁。
10.根據權利要求1所述的設備，其中，所述電極能夠單獨地激勵以產生所述目標脈管的多個離散的消融區域。
11.根據權利要求1所述的設備，其中，所述彈性構件由在所述彈性構件中產生彈力的材料形成，在所述導管和所述彈性構件軸向地延伸超過所述護套的遠側尖端時，所述彈力足以引起所述彈性構件的自動擴張。
12.根據權利要求1所述的設備，其中，所述彈性構件由柔性材料形成，其促進所述彈性構件響應於被施加到所述彈性構件的擴張和收縮控制力而擴張和收縮。
13.根據權利要求1所述的設備，其中，所述彈性構件在所述電極之間的一部分被電絕緣體覆蓋。
14.根據權利要求1所述的設備，其中，所述電極繞著所述導管軸的周界分布，以在所述導管和所述彈性構件軸向地延伸超過所述護套的遠側尖端時促進所述目標脈管的壁中的螺旋損害的形成。
15.根據前述權利要求中的任一項所述的設備，其中，所述目標脈管包括腎動脈，並且所述一個或多個消融電極被構造成當所述導管和所述彈性構件軸向地延伸超過所述護套的遠側尖端時消融鄰近於所 述腎動脈的血管周圍腎神經組織。
全文摘要
一種導管包括具有遠端的柔性軸，其長度被設置成用於在病人腎動脈內的展開。許多細長彈性構件被沿著軸的遠端的縱向長度安裝，並且能夠在限定於縱向間隔的接合位置之間的區域處從軸徑向地延伸。一個或多個電極在徑向可延伸區域處被安裝在彈性構件的每一個上。許多導體被電耦接到電極並沿著導管的軸延伸。細長彈性構件當被包圍在外護套的腔內時是可收縮的，並且當導管和彈性構件軸向地延伸超過護套的遠側尖端時能夠在限定於縱向間隔的接合位置之間的區域處從軸徑向地向外延伸。RF能量被輸送至電極以便消融血管周圍腎神經。
文檔編號A61B18/14GK103118619SQ201180046875
公開日2013年5月22日 申請日期2011年7月29日 優先權日2010年7月30日
發明者P·A·哈弗科斯特 申請人:波士頓科學西美德公司