基於接觸力的消融功率控制的製作方法

2023-09-20 14:13:35 2

基於接觸力的消融功率控制的製作方法
【專利摘要】本發明提供了方法和系統，所述方法和系統適於通過預測消融灶尺寸來對活體受檢者體內的靶組織進行消融，所述消融灶尺寸是由於如下操作產生：將消融電極放置成在特定的接觸力下與所述靶組織接觸，同時按給定功率水平施加能量並持續特定的時間間隔。所述預測涉及將所述消融灶尺寸建模成接觸力、功率水平和時間間隔的非線性函數。可通過改變接觸力、功率水平或時間間隔來迭代所述預測，直至找到飽和點，超過所述飽和點之後所述消融灶尺寸不再增大。在確立所述迭代之一預測期望的消融灶尺寸之後，可使用所述一個迭代的接觸力、功率水平和時間間隔來進行對靶組織的消融。
【專利說明】基於接觸力的消融功率控制
【背景技術】
[0001]1.摶術領域
[0002]本發明涉及組織消融系統。更具體地，本發明涉及監視侵入式探針與體內組織之間的接觸。
[0003]2.【背景技術】
[0004]當心臟組織區向相鄰組織異常地傳導電信號時，會發生諸如心房纖顫之類的心律失常，從而擾亂正常的心動周期並造成心律不同步。
[0005]用於治療心律失常的手術包括通過手術擾亂造成心律失常的信號源，以及擾亂用於這種信號的傳導通路。通過經由導管施加能量來選擇性地消融心臟組織，有時可以終止或更改不利電信號從心臟一部分傳播到另一部分。消融方法通過形成不傳導的消融灶來破壞無用的電通路。 [0006]驗證電極與靶組織的物理接觸對於控制消融能量的遞送而言非常重要。本領域已針對驗證電極與組織的接觸進行大量嘗試，並且已提出多種技術。例如，美國專利6，695，808描述了用於治療選定的患者組織或器官區域的設備。探針具有可推抵所述區域的接觸表面，由此產生接觸壓力。壓力傳感器測量所述接觸壓力。手術過程中醫療器械必須牢固放置，但是不與解剖表面過度接觸，該裝置據說通過給醫療器械的使用者提供接觸力的存在和量級的指示信息來滿足所述手術的需要。
[0007]又如，美國專利6，241，724描述了使用分段電極組件在身體組織內產生消融灶的方法。在一個實施例中，導管上的電極組件載有壓力傳感器，該傳感器感測與組織的接觸情況並向壓力接觸模塊傳達信號。所述模塊識別與壓力傳感器信號相關聯的電極元件，並且指示能量發生器將RF能量傳送至這些元件，而不傳輸至僅與血液接觸的其他元件。
[0008]美國專利6，915，149中提供了另一個例子。該專利描述了用具有測量局部電活動的末端電極的導管來標測心臟的方法。為了避免可能因末端與組織接觸不良而產生的假象，使用壓力傳感器測量末端與組織之間的接觸壓力，以確保穩定接觸。
[0009]美國專利申請公布2007/0100332描述了用於評估組織消融的電極-組織接觸的系統和方法。導管軸內的機電傳感器生成電信號，該電信號對應於導管軸的遠側部分內的電極運動的量。輸出裝置接收用於評價電極與組織之間的接觸水平的電信號。
[0010]授予Keidar等人的美國專利7，306，593描述了通過如下步驟消融器官內組織的方法:將體內的探針與待消融的組織接觸，並且在消融組織之前使用探針測量該位置處的一個或多個局部參數。顯示器官的標測圖，根據一個或多個局部參數示出對於用探針在該位置處施加的給定劑量的能量可達到的組織預測消融範圍。使用探針施加給定劑量的能量來消融組織，並在消融組織之後使用探針測量該位置處的實際消融範圍。在標測圖上顯示測量的實際消融範圍，以與預測範圍進行比較。
[0011]本領域已知的用於評估導管組織接觸的基於阻抗的方法通常依賴於對導管上電極與體表電極之間的阻抗量級的測量。當阻抗量級低於一些閾值時，視為電極與組織接觸。然而，這種二元接觸指示可能不可靠，並且對於體表電極與皮膚之間的阻抗變化敏感。[0012]Sauarav等人的以引用方式併入本文的美國專利申請公布2008/0288038和2008/0275465描述了電極導管系統，該系統可包括適於施加電能的電極。當電極接近靶組織時，可在電極與地面之間應用適於測量阻抗的測量電路。可應用處理器或處理單元來確定靶組織的接觸條件，該接觸條件至少部分地基於測量電路所測得的阻抗的電抗。在另一個實施例中，接觸條件可基於阻抗的相位角。
[0013]文獻 Determinants of Lesion Size During Radiofrequency CatheterAblation:The Role of Electrode—Tissue Contact Pressure and Duration of EnergyDelivery (David E.Haines, J.Cardiovasc Electrophysiol,第 2 卷，第 509-515 頁，1991 年12月)中描述了在犬心肌導管的體外模型中不同的電極組織接觸壓力以及射頻能量遞送的持續時間對所得消融灶的尺寸的影響。較大的接觸力顯著地減小了維持恆定的電極-組織界面溫度所需的功率，並且消融灶尺寸隨時間呈單指數增長。
[0014]美國專利申請公布2010/0298826描述了力-時間積分，用於實時估測基於導管的消融系統中的消融灶。設備測量由接觸消融探針對靶組織施加的力，並對消融探針的通電時間內的力求積分。可計算並利用力-時間積分來實時提供所估測的消融灶尺寸(深度、體積和/或面積)。據說力-時間積分可解釋實時遞送到靶組織的功率的變化，以提供對消融灶尺寸的改善的估測。

【發明內容】

[0015]根據本發明的實施例提供了一種消融方法，所述消融方法是通過如下方式執行:將探針插入到活體受檢者的體內；選擇探針的消融電極與靶組織之間的接觸力、功率水平和時間間隔。所述方法還通過如下方式執行:通過將消融灶尺寸建模成接觸力、功率水平和時間間隔的非線性函數來預測消融灶尺寸，所述消融灶尺寸由於如下操作產生:將消融電極放置成在所述接觸力下與靶組織成接觸關係，同時持續所述時間間隔、經由所述消融電極按所述功率水平對靶組織施加能量以消融靶組織。在增大接觸力、功率水平和時間間隔之一之後迭代所述預測，直至找到飽和點，其中找到飽和點時進一步的增大不會導致所預測的消融灶尺寸增大。所述方法還通過如下方式執行:確立所述迭代之一預測期望的消融灶尺寸，促使消融電極與所述靶組織形成所述接觸關係，並使用所述一個迭代的所述接觸力、所述功率水平和所述時間間隔來消融所述靶組織。
[0016]所述方法的附加方面包括在所述迭代期間以圖形方式顯示所述預測。
[0017]在所述方法的一個方面，作出預測的迭代包括改變所述接觸力並且將所述功率水平和所述時間間隔保持在恆定水平。
[0018]在所述方法的另一個方面，作出預測的迭代包括改變所述功率水平並且將所述接觸力和所述時間間隔保持在恆定水平。
[0019]在所述方法的另一個方面，作出預測的迭代包括改變所述時間間隔並且將所述接觸力和所述功率水平保持在恆定水平。
[0020]根據本發明的實施例還提供了用於執行上述方法的消融設備。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0021]為更好地理解本發明，以舉例的方式提供本發明的詳細說明。要結合以下附圖來閱讀詳細說明，附圖中相同的元件用相同的附圖標號來表示，並且其中:
[0022]圖1為用於在活體受檢者的心臟上執行消融手術的系統的圖示，所述系統是根據本發明的實施例構造和操作的；
[0023]圖2為示出根據本發明的實施例的接觸力與消融灶尺寸之間的關係的複合圖；
[0024]圖3顯示一組示例性曲線，其示出了根據本發明的實施例的消融灶尺寸；
[0025]圖4為根據本發明的實施例的心臟消融手術的模擬器所產生的心臟壁的一部分的屏幕顯示；
[0026]圖5為類似於圖4的屏幕顯示，其示出了根據本發明的實施例產生的所預測的消融灶；
[0027]圖6為類似於圖4的屏幕顯示，其示出了根據本發明的實施例產生的另一所預測的消融灶；並且
[0028]圖7為根據本發明的實施例的消融功率控制方法的流程圖。
【具體實施方式】
[0029]為了能夠全面理解本發明的各種原理，在以下說明中闡述了許多具體細節。然而對於本領域的技術 人員將顯而易見的是，並非所有這些細節始終都是實施本發明所必需的。在這種情況下，為了不使主要概念不必要地模糊，未詳細示出熟知的電路、控制邏輯以及用於常規算法和進程的電腦程式指令細節。
[0030]本發明的多個方面可在軟體編程代碼中體現，所述軟體編程代碼通常被保持在永久性存儲器(例如，計算機可讀介質)中。在客戶機/伺服器環境中，這種軟體編程代碼可存儲在客戶機或伺服器上。軟體編程代碼可在與數據處理系統一起使用的多種已知非臨時性介質(例如，軟盤、硬碟驅動器、電子介質或⑶-ROM)中的任一者上體現。所述代碼可分布於這類介質上，或者可經一些類型的網絡從一個計算機系統的存儲器向其他計算機系統上的存儲裝置分發給使用者，以便於此類其他系統的使用者使用。
[0031]現在轉到附圖，首先參見圖1，其為用於在活體受檢者的心臟12上執行消融手術的系統10的圖示，所述系統是根據本發明的公開實施例構造和操作的。該系統包括導管14，由操作者16將該導管經由皮膚穿過患者的血管系統插入到心臟12的心室或血管結構中。操作者16 (通常為醫師)將導管的遠側末端18在消融靶點處與心壁接觸。任選地，隨後可按照美國專利6，226，542和6，301，496以及共同轉讓的美國專利6，892，091中所公開的方法製備電激活圖，所述專利的公開內容均以引用方式併入本文中。一種體現系統10的兀件的商品可以 CARTO? 3 系統從Biosense Webster, Inc.(3333Diamond Canyon Road,Diamond Bar, CA91765)商購獲得。該系統可由本領域的技術人員進行改進以體現本文所述的發明原理。
[0032]可以通過施加熱能對例如通過電活動圖評價確定為異常的區域進行消融，例如通過將射頻電流通過導管中的金屬線傳導至遠側末端18處的一個或多個電極，這些電極將射頻能量施加至心肌。能量被吸收在組織中，從而將組織加熱到一定點(通常約50°C)，在該溫度下組織會永久性失去其電興奮性。當手術成功後，在心臟組織中產生非傳導性的消融灶，這些消融灶可中斷導致心律失常的異常電通路。本發明的原理可應用於不同的心室以治療多種不同的心律失常。[0033]導管14通常包括柄部20，在柄部上具有合適的控制器以使得操作者16能夠根據消融手術的需要對導管的遠端進行操縱、定位和定向。為了輔助操作者16，導管14的遠側部分包含位置傳感器(未示出)，其向位於控制臺24中的定位處理器22提供信號。
[0034]可使消融能量和電信號經由電纜34穿過位於遠側末端18處或附近的一個或多個消融電極32，在心臟12和控制臺24之間來回傳送。可通過電纜34和電極32將起搏信號和其他控制信號從控制臺24傳送至心臟12。同樣連接至控制臺24的感測電極33被設置在消融電極32之間並且具有至電纜34的連接部。
[0035]線材連接部35將控制臺24與體表電極30和定位子系統的其他部件連結在一起。電極32和體表電極30可用於在消融位點測量組織阻抗，如授予Govari等人的美國專利7，536，218中所教導的那樣，該專利以引用方式併入本文。溫度傳感器(未示出)，通常為熱電偶或熱敏電阻器，可安裝在電極32的每一個上或附近。
[0036]控制臺24通常包括一個或多個消融功率發生器25。導管14可適於利用任何已知的消融技術將消融能量(例如，射頻能量、超聲能量和雷射產生的光能)傳導到心臟。共同轉讓的美國專利6,814, 733,6,997,924和7，156,816中公開了此類方法，這些專利以引用方式併入本文。
[0037]定位處理器22為系統10中定位子系統的元件，其測量導管14的位置和定向坐標。
[0038]在一個實施例中，定位子系統包括磁定位跟蹤構造，該磁定位跟蹤構造利用生成磁場的線圈28，通過以預定的工作體積生成磁場並感測導管處的這些磁場來確定導管14的位置和定向。定位子系統可採用阻抗測量，如以引用方式併入本文的美國專利7，756，576以及上述美國專利7，536，218中所教導的那樣。
[0039]如上所述，導管14聯接到控制臺24，該控制臺使得操作者16能夠觀察並調控導管14的功能。控制臺24包括處理器，優選地具有適當信號處理電路的計算機。所述處理器被聯接以驅動監視器29。信號處理電路通常接收、放大、過濾並數位化來自導管14的信號，這些信號包括上述傳感器和位於導管14的遠側的多個位置感測電極(未示出)所產生的信號。控制臺24和定位系統接收並使用數位化信號，以計算導管14的位置和定向並分析來自電極的電信號。
[0040]通常，系統10包括其他元件，但為了簡潔起見未在圖中示出這些元件。例如，系統10可包括心電圖(ECG)監視器，其被聯接以接收來自一個或多個體表電極的信號，以便為控制臺24提供ECG同步信號。如上所述，系統10通常還包括基準位置傳感器，其或者位於附接到受檢者身體外部的外部施加基準補片上，或者位於插入心臟12內並相對於心臟12保持在固定位置的內置導管上。設置了用於使液體循環穿過導管14以冷卻消融部位的常規泵和管路。
[0041]現在參見圖2，該圖為例示根據本發明的實施例的接觸力與消融灶尺寸之間的關係的複合圖，所述消融灶尺寸是由導管14的消融電極移動至接觸心臟12的壁37 (圖1)時所造成。本發明人已發現在對組織進行消融時存在飽和效應。具體地，對於給定的消融時間間隔T和給定的消融功率P，曲線41給出針對導管所施加的不同力F的消融灶尺寸，如圖2的下部中所示。曲線41顯示，隨著力的增大，消融灶尺寸的變化率(dS/dF)、即曲線的斜率減小。點43(Fsat，Ssat)處的斜率實際為零，該點對應於消融系統的飽和點，這是因為將力增大到大於Fsat的值不會改變消融灶尺寸Ssat。
[0042]可利用飽和效應的知識來確定在消融手術中產生期望的消融灶尺寸(對於給定的功率P和時間間隔T)所需的力。使消融灶尺寸S與力F相關的表達式可為如下:
[0043]S = f(F，P，T) (1)。
[0044]由於心動周期期間所發生的身體變化而導致的變化可通過在時間上的積分來補償，如公式(2)和(3)所示:
[0045]
【權利要求】
1.一種消融方法，包括如下步驟:將探針插入活體受檢者的體內，所述探針具有消融電極；選擇所述消融電極與靶組織之間的接觸力、功率水平和時間間隔；通過將消融灶尺寸建模成所述接觸力、所述功率水平和所述時間間隔的非線性函數來對所述消融灶尺寸作出預測，所述消融灶尺寸是由於如下操作產生:將所述消融電極放置成在所述接觸力下與所述靶組織成接觸關係，同時持續所述時間間隔、經由所述消融電極按所述功率水平對所述靶組織施加能量以用於消融所述靶組織；通過增大所述接觸力、所述功率水平和所述時間間隔之一來迭代作出預測的所述步驟，直至找到飽和點，其中找到飽和點時進一步的增大不會導致所預測的消融灶尺寸增大；確立作出預測的所述步驟的所述迭代之一預測期望的消融灶尺寸；促使所述消融電極與所述靶組織成所述接觸關係；以及使用所述一個迭代的所述接觸力、所述功率水平和所述時間間隔來消融所述靶組織。
2.根據權利要求1所述的方法，還包括如下步驟:在迭代作出預測的所述步驟的同時以圖形方式顯示所述預測。
3.根據權利要求1所述的方法，其中迭代作出預測的所述步驟包括改變所述接觸力並且將所述功率水平和所述時間間隔保持在恆定水平。
4.根據權利要求1所述的 方法，其中迭代作出預測的所述步驟包括改變所述功率水平並且將所述接觸力和所述時間間隔保持在恆定水平。
5.根據權利要求1所述的方法，其中迭代作出預測的所述步驟包括改變所述時間間隔並且將所述接觸力和所述功率水平保持在恆定水平。
6.—種消融設備，包括:柔性導管，所述柔性導管適於插入活體受檢者的心臟中並且具有遠端設置的消融電極以與所述心臟中的靶組織接觸；消融器，所述消融器能夠操作以按功率水平對所述靶組織施加一定劑量的能量，以便消融所述靶組織；阻抗測量系統，所述阻抗測量系統包括將被附接到所述受檢者的體表電極，具有用於使電流流過所述體表電極與所述消融電極之間的電路；處理器，所述處理器用於根據所述消融電極與所述靶組織之間的給定接觸力、所述電流中的能量大小、以及所述電流流過所述消融電極的時間間隔之間的關係來預測消融灶尺寸，其中所述處理器能夠操作以執行預測消融灶尺寸的所述步驟的迭代，直至找到飽和點，所述消融灶尺寸被預測為選自所述接觸力、所述功率水平和所時間間隔的參數的非線性函數，其中找到飽和點時所述參數的增大不會導致所預測的消融灶尺寸增大；控制電路，所述控制電路用於按照在預測消融灶尺寸的所述步驟的選擇的迭代中的所述接觸力、所述功率水平和所述時間間隔的值操作所述消融器；以及監視器，所述監視器連結至所述處理器，所述監視器能夠操作以顯示所預測的消融灶尺寸的視覺指示。
7.根據權利要求6所述的消融設備，其中預測消融灶尺寸的所述步驟的迭代包括改變所述接觸力並且將所述功率水平和所述時間間隔保持在恆定水平。
8.根據權利要求6所述的消融設備，其中預測消融灶尺寸的所述步驟的迭代包括改變所述功率水平並且將所述接觸力和所述時間間隔保持在恆定水平。
9.根據權利要求6所述的消融設備，其中預測消融灶尺寸的所述步驟的迭代包括改變所述時間間隔並且將所述接觸力和所述功率水平保持在恆定水平。
【文檔編號】A61B18/12GK103720511SQ201310470135
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2013年10月10日 優先權日:2012年10月10日
【發明者】A.戈瓦裡, A.帕派奧安瑙 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司