一種子宮肌瘤微創治療刀具的製作方法
2023-09-20 15:44:55
專利名稱：一種子宮肌瘤微創治療刀具的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於醫療器械領域。
子宮肌瘤是最為常見的婦科疾患之一，在臨床醫療中，對其一直是以手術治療為主，傳統的手術方式有經腹手術，切除或剜除肌瘤，或切除大部子宮或全部子宮；經陰手術，切除全部子宮或大部子宮。近年來，腹腔鏡技術介入到子宮肌瘤的治療領域，現已有經腹腹腔鏡子宮肌瘤切除術和子宮切除術，經腹部腹腔鏡配合的經陰子宮切除術。前述的手術治療尚存有一些弊端和不足，例如因肌瘤而被迫切除子宮；對某些肌壁間或黏膜下肌瘤尚不能實施剜除術；對肌瘤較小或肌瘤較小但較多且有保留生育要求或有保留子宮要求的患者，臨床上只能採取不加治療的期待療法；對有肌瘤但懼怕手術或懼怕手術遺留腹部皮膚瘢痕的患者，則無法實施手術治療。對已開展多年的子宮肌瘤非手術的藥物治療，迄今尚無顯著且公認的療效。
本實用新型的目的在於提供一種有效而實用的利用射頻電流或微波等物理能、經陰道途徑對子宮肌瘤實施治療的刀具，為子宮肌瘤的手術治療提供一種新療法，以克服或減少現行諸多手術療法的弊端或不足。
本實用新型的目的是通過以下設置而實現的。
本子宮肌瘤微創治療刀具是由套管和穿刺刀兩部分組成，其中穿刺刀是由刀頭和刀杆兩部分連接組成。套管與穿刺刀構成相套插的可逆性連接關係。
本子宮肌瘤微創治療刀具的套管可有直式和彎式兩種形式的設置，該套管管體的截面構形可有圓形、半圓形、橢圓形、梭形、矩形以及前述構形的不同組合。於該套管的前端或近前端的一側管壁上開設有刀孔。該套管的後端設置有管座和開放的口端。該套管的取材為硬質材質。
本子宮肌瘤微創治療刀具穿刺刀的刀頭可有直式和彎式兩種形式的設置，其呈直式的或彎式的尖錐狀或葉片狀。該刀頭的前端游離，其後端與刀杆連接固定。該刀頭的取材為硬質且具有一定彈性的金屬類材質。
本子宮肌瘤微創治療刀具穿刺刀的刀杆可有兩種形式的設置其一是該刀杆取材為金屬材質，其表面塗布或貼附有絕緣層；其二是該刀杆取材為非金屬的絕緣材質，其內設置有連接刀頭和接口或接頭的導線。該兩種形式設置的刀杆的杆體截面構形可有圓形、半圓形、橢圓形、梭形、矩形以及前述構形的不同組合。該兩種形式設置的刀杆，其前端與刀頭連接固定，其後端設置杆座和可與外接導線以可逆性方式連接的接口或接頭。
本子宮肌瘤微創治療刀具套管的前段外表面可設置為凸凹形式或毛刺形式的粗糙表面，也可套置具有凸凹形式或毛刺形式粗糙外表面的彈性的軟套。
本子宮肌瘤微創治療刀具介入子宮肌瘤治療的原理在臨床醫療中，以微波或射頻電流等物理能介入某些疾患的治療已有較長的歷史，近年來，前述物理能已介入應用到某些腫瘤的治療，並取得了可喜的進展，但將之應用於子宮肌瘤的治療卻鮮有報導。
本子宮肌瘤微創治療刀具介入子宮肌瘤治療的原理在於如下①刀具的套管——特別是刀孔和近刀孔的套管段的軸線限定了刀頭刺出的角度。刀頭材質一則具有彈性特點，使之在刺出刀孔後，具有維持其原有的直式或彎式形態的特性，二則具有與子宮壁組織和肌瘤組織存有較大的物質材質反差的特點，三則具有尖銳前端的特點，前述特點，使刀頭刺出刀孔的軌跡能夠準確地加以預知或預置。②在實施治療時，本子宮肌瘤微創治療刀具在配合使用可置於宮腔內的可擴張的軟囊條件下，可獲得更精確的穿刺效果，因為後者在加壓充盈狀態下，可達到撐張子宮壁和向子宮壁一側撐壓固定套管的雙重作用，由此一則增進了子宮壁張力，亦即抵消了子宮壁原有的彈性移動度和矯正子宮的過度前屈或後屈，另則限定了套管的宮腔內部分與子宮壁某側的相對位置關係，亦即使套管刀孔與待穿刺的肌瘤瘤體間相對位置關係得到限定。③為增進套管前段在其相應貼附的子宮壁上的固著摩擦力，防止在刀頭穿刺時，套管相對子宮壁的滑動位移，可將套管前段外表面予以粗糙化處理，或加套軟套而提供粗糙表面。④在推壓刀杆而使刀頭刺出的操作中，可人為地控制刀頭刺出的速度，通常是以較緩慢的速度刺出，由此可在超聲探測儀的實時監控下完成向目標的穿刺。⑤刺入肌瘤瘤體內的刀頭可將物理能發生器的能量作用至肌瘤瘤體，使一定空間範圍內的瘤體組織內極性分子發生高速運動而產熱，由此使瘤體組織發生凝固變性而達到治療目的。
本子宮肌瘤微創治療刀具的使用方法在實施治療前，應對患者的子宮方位、宮腔形態以及肌瘤的形態、位置進行影象學(主要是B型超聲波探測儀的檢查)檢查，由此作為選取適當刀具的依據。實施治療時，一者可單獨使用本子宮肌瘤微創治療刀具，二者可配合使用可置於宮腔內的可擴張的軟囊。後者的基本操作步驟如下①刀具準備先將物理能發生器(如射頻電流或微波發生器等)的輸出導線連接至刀杆後端的接口或接頭上，將穿刺刀插入套管管腔內，使刀頭尖端恰好處於齊平在刀孔所在之平面。②放置軟囊以鉗具將非充盈狀態下的軟囊經陰道、宮頸管而推送至宮腔內，將軟囊的導管經宮頸管和陰道引出而置放於體外。③放置刀具將刀具經陰道、宮頸管而置入宮腔內。④充盈軟囊通常以注射器將抽取的無菌液體(如生理鹽水或呋喃西林液等)經導管接口注入至軟囊內，通過注入液體量的多少而調節軟囊內壓，進而調節其對子宮的撐張程度和對套管宮腔內部分的撐壓力度。⑤預置進刀軌跡依據B型超聲波探測儀(即「B超」)聲像，調整刀具前端與肌瘤的相對位置關係。在使刀具前後移動或左右旋動時，應配合少許減低軟囊內壓。定格分析「B超」影象，如預示的刀頭刺出徑路即為預想的徑路時(即刺入肌瘤瘤體的徑路)，即可確定刀具前端在宮腔內的置位。⑥進刀在「B超」監控下，手法推壓刀杆，使刀頭由刀孔刺出而刺入至子宮壁內，再而刺入肌瘤瘤體內。刀頭刺出的距離與刀杆相對套管的推進距離相同。⑦實施物理能作用調定物理能發生器的輸出能量和作用時間，開機一定時間後關機，此間，以「B超」觀察被作用瘤體的影象變化。⑧退出器具先將軟囊內液體排空，而後依次由宮腔內取出刀具和軟囊。
本子宮肌瘤微創治療刀具介入子宮肌瘤治療的特點1.精確的穿刺徑路預知、預置功能。解剖學和臨床實踐均表明子宮是盆腔中位的半固定器官，即子宮頸相對固定，子宮體和子宮底相對遊移非固定，子宮壁具有一定的組織彈性。絕大多數的子宮肌瘤發生於子宮體部和子宮底部。以堅硬銳器穿刺宮腔周壁某處，子宮受穿刺力作用可發生一定程度的整體或局部的移動或彈性變形，由此使穿刺的徑路通常與預先設想的徑路存有差異或變化。對本子宮肌瘤微創治療刀具的實驗研究表明單獨使用本子宮肌瘤微創治療刀具時，先以套管以一定力度直接觸壓子宮壁，可有效地避免在刀頭穿刺時，因整體子宮的遊移或局部子宮壁的彈性變形而影響穿刺的準確度；配合使用軟囊時，可有效地消除子宮壁因受刀頭穿刺力的作用而發生彈性變形，消除在刀頭穿刺時，套管與其對應的子宮壁的相對位置關係的改變，由此可極大地提高穿刺的準確度。在超聲探測儀實時監控下，先將套管插置並貼附於宮腔周壁的某處，使套管的前端置於臨近肌瘤所在處，分析超聲圖象，可預知刀頭的穿刺路徑，同樣在超聲探測儀實時監控下，又可監測刀頭實際的刺出影象，由此確保刀頭的準確置位。以上特點，為治療的安全性和精確性提供了良好而充分的保障。
2.提供了治療子宮肌瘤的新方法，擴展了治療的適應症。本子宮肌瘤微創治療刀具介入的子宮肌瘤治療，使得一部分原必須經開腹手術或進腹手術才能達到切除或剜除的肌瘤、一部分原被迫以切除子宮大部或全部而達到去除肌瘤的病例以及一部分原被迫以不加治療而期待的病例，能夠以經陰道途徑、在物理能作用下的方式而得到治療。因本術式不開腹、不進腹，術中基本不發生出血、滲血，且通常不必對患者實施麻醉，故而降低了手術風險，避免了腹部手術的副作用和併發症，避免了對患者機體不必要的損害，保留了患者的生殖器官，降低了遺留不良心理影響的可能性。
3.降低了操作技術上的個體差異和經驗依賴性。本子宮肌瘤微創治療刀具介入的子宮肌瘤治療過程，穿刺刀的穿刺徑路能夠預置，且穿刺通常是以較緩慢的方式實施的，穿刺過程能夠較好地得到超聲探測儀的實時全程監控。與之不同的是，如以手持直式或彎鉤式刀具直接向肌瘤瘤體穿刺，則進刀的角度、方向、速度、力度和深淺完全取決於操作者的掌握，即一次穿刺成功與否較大地依賴於個人的技能和經驗，如方向掌握不對，則不能刺入到預想的瘤體部位，如力度掌握不好，則可能發生或刀頭刺入過淺，或刀頭刺穿子宮壁，如力度和速度配合不當，則可能因肌瘤瘤體較硬而發生刀頭由瘤體旁滑過，而非刺入瘤體。此外，由於子宮的半固定特點和子宮壁的組織彈性特點，在穿刺刀頭刺戳力作用下，常常發生子宮的整體移動或子宮的局部彈性變形，使實際進刀的徑路與預先設想者存有差異，即穿刺的準確性和一次穿刺的成功率易受到影響，再者，在刀頭刺戳肌瘤瘤體的過程中，由於子宮的移動或晃動，常常不能對刀頭刺出的軌跡實施有效的超聲探測儀實時監控。
4.本實用新型結構簡單，造價低廉，具備成為一次性用品的特點。
以下結合附圖對本實用新型的實施例作進一步說明。
附
圖1是本實用新型一個實施例的結構示意圖，彎式套管1的管腔內插置有穿刺刀2，穿刺刀2是由尖錐狀的刀頭2a和外表面塗布有絕緣層的金屬材質的刀杆2b連接組成，刀頭2a由近套管1前端一側管壁上的刀孔1a處刺出，刀杆2b的後端設置有可與外接導線可逆性連接的接口2c。
附圖2是本實用新型另一個實施例的結構示意圖，直式套管1的管腔內插置有穿刺刀2，穿刺刀2是由葉片狀的刀頭2a和非金屬材質的刀杆2b連接組成，刀頭2a由套管1前端管壁上的刀孔1a處刺出，刀杆2b的中央設置有連接刀頭2a和接頭2d的導線2c，刀杆2b的後端設置有可與外接導線可逆性連接的接頭2d。
附圖3是本實用新型套管一個實施例的結構示意圖，近彎式套管1前端的一側管壁上設置有刀孔1a，套管1前段的刀孔1a所在側的管壁上設置有多個細小的毛刺1b。
附圖4是本實用新型套管另一個實施例的結構示意圖，近彎式套管1前端的一側管壁上設置有刀孔1a，套管1前段的管壁上套置有軟套2，於該軟套2的外表面上設置有多個細小的毛刺2a。
權利要求1.一種子宮肌瘤微創治療刀具，其特徵是該子宮肌瘤微創治療刀具是由套管和穿刺刀兩部分組成，其中穿刺刀是由刀頭和刀杆兩部分連接組成。套管與穿刺刀構成相套插的可逆性連接關係。
2.根據權利要求1所述的子宮肌瘤微創治療刀具，其特徵是該子宮肌瘤微創治療刀具的套管可有直式和彎式兩種形式的設置，其截面構形可有圓形、半圓形、橢圓形、梭形、矩形以及前述構形的不同組合。於該套管的前端或近前端的一側管壁上開設有刀孔。該套管的後端設置有套管座和開放的口端。該套管的取材為硬質材質。
3.根據權利要求1所述的子宮肌瘤微創治療刀具，其特徵是該子宮肌瘤微創治療刀具穿刺刀的刀頭可有直式和彎式兩種形式的設置，其呈直式的或彎式的尖錐狀或葉片狀。該刀頭的前端游離，其後端與刀杆連接固定。該刀頭的取材為硬質且具有一定彈性的金屬類材質。
4.根據權利要求1所述的子宮肌瘤微創治療刀具，其特徵是該子宮肌瘤微創治療刀具穿刺刀的刀杆可有兩種形式的設置其一是該刀杆取材為金屬材質，其表面塗布或貼附有絕緣層；其二是該刀杆取材為非金屬的絕緣材質，其內設置有連接刀頭和接口或接頭的導線。該兩種形式設置的刀杆的杆體截面構形可有圓形、半圓形、橢圓形、梭形、矩形以及前述構形的不同組合。該兩種形式設置的刀杆，其前端與刀頭連接固定，其後端設置有刀杆座和可與外接導線以可逆性方式連接的接口或接頭。
5.根據權利要求1、2所述的子宮肌瘤微創治療刀具，其特徵是該子宮肌瘤微創治療刀具套管的前段外表面可設置為凸凹形式或毛刺形式的粗糙表面，也可套置具有凸凹形式或毛刺形式粗糙外表面的彈性的軟套。
專利摘要本實用新型涉及一種子宮肌瘤微創治療刀具,其屬於醫療器械領域,其是由套管和穿刺刀兩部分組成,穿刺刀由刀頭和刀杆相連接組成,其與套管構成相為插套的可逆的連接關係。使用時,帶有穿刺刀的套管探入子宮,以一定方式使套管與子宮腔的相對位置關係固定,推移穿刺刀而使刀頭由套管前端刺出並刺入肌瘤,於刀頭加載物理能而使肌瘤變性。本實用新型具有較好的安全性、有效性和實用性。
文檔編號A61B17/00GK2516105SQ01261658
公開日2002年10月16日 申請日期2001年9月14日 優先權日2001年9月14日
發明者郝天羽 申請人:郝天羽