一種用於鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料及其製備方法與流程
2023-09-19 07:47:50 1
本發明涉及整形技術領域，尤其是涉及一種用於鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料及其製備方法。
背景技術：
鼻整形(整容)手術是通過植入適當材料來改變鼻的高度和形態，使之與面部其他部位相協調，是整形外科領域最常見的一種手術。
醫學上，鼻整形材料有很多種，如醫用矽橡膠、自體軟骨、同種異體軟骨、動物肌腱或韌帶、膨體(聚四氟乙烯)、玻尿酸等。鼻梁假體的製備方法也較多，其中，自體軟骨由於來源自身，所以不會出現排斥現象，也不致敏，但是製作過程中塑形比較困難，增加患者痛苦。以同種異體軟骨動物肌腱、韌帶為原料，因其組成及結構與人體組織相似，生物相容性好，植入不引起免疫排斥反應，可誘導組織再生，但需經一系列生化技術處理，製作過程比較複雜。固體矽橡膠隆鼻材料因為無毒無害，組織相容性相對穩定，是主要的醫用假體隆鼻材料，製作過程中易於塑形，但矽橡膠植入體植入體內後容易發生移位及磨損。
因此，一種用於鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料及其製備方法的出現很有必要了，其製作過程方便，結構穩定，不易發生移位及磨損。
技術實現要素：
本發明提供一種用於鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料及其製備方法，以解決現有技術中製作過程比較複雜，容易發生位移及磨損等問題。
本發明所解決的技術問題採用以下技術方案來實現：
一種用於鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料，包括由矽膠顆粒製作而成的鼻骨基體，所述鼻骨基體包括鼻尖、鼻小柱、鼻梁，所述鼻梁通過鼻尖連接鼻小柱；
所述鼻梁的下部由兩個呈V字形狀交叉設置的鼻梁段組成，且人體的鼻骨位於兩個所述鼻梁段之間，以保證假體不會位移及磨損；
所述鼻骨基體上具有鏤空體，所述鏤空體上填充有自體皮質骨，以減少本材料的重量。
作為優選的技術方案，所述鼻梁段由自體皮質骨代替。
作為優選的技術方案，所述鼻梁的表面密布有眾多孔洞，通過所述孔洞使得假體具有彈性，可以拉伸，可以很好的貼合鼻子，有孔洞可以讓體液流入孔洞促進融合，讓鼻子與鼻假體連成一體，防止鼻假體移動、脫落、潰爛，防止術後病人的疼痛感。
作為優選的技術方案，所述孔洞為通孔或非通孔。
作為優選的技術方案，所述孔洞為非通孔，所述孔洞的底部為平面或圓弧面。所述孔洞可以用雷射打出來的，雷射設備打出的孔，其孔周邊圓潤，底部是一個平滑，無毛刺。
作為優選的技術方案，所述孔洞規則的排列在所述鼻梁的表面，所述孔洞與孔洞之間的間距相同，整體非常美觀。所述孔洞的直徑為0.02mm-0.1mm。
一種鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料的製備方法，包括以下步驟：
A)基體製作，採用矽膠顆粒材料製作鼻骨基體；
B)取骨，在無菌環境下取得自體皮質骨；
C)處理，將取得的所述自體皮質骨依次進行脫脂、脫鈣、脫蛋白和滅菌處理；
D)培養，將步驟C中的處理後的自體皮質骨裝配到所述鼻骨基體上，並培養24h，
E)雕琢，將步驟D)中的培養後所述鼻骨基體雕琢成於需要的形狀，即可。
作為優選的技術方案，所述自體皮質骨為自體肋骨、自體耳軟骨。
作為優選的技術方案，步驟B中的具體處理過程包括：
(1)將所述自體皮質骨浸入氯仿和甲醇混合液體中6-24小時；
(2)將上述步驟(1)處理後的所述自體皮質骨加入鹽酸溶液中，持續攪拌8-12小時；
(3)將上述步驟(2)處理後的所述自體皮質骨浸入TritonX-100和氨水混合溶液中作用2-72小時；
(4)將上述步驟(3)處理後的所述自體皮質骨冷凍乾燥、滅菌處理；
其中：所述氯仿和甲醇混合液中的氯仿和甲醇的體積比為1：1；
所述鹽酸溶液的濃度為0.5-0.6mol/L；
所述TritonX-100和氨水混合溶液中的TritonX-100的體積百分含量為0.1％-2％，氨的質量百分含量為0.3％；
所述冷凍乾燥是指將所述自體皮質骨放入-72℃～-80℃的凍幹機內凍結乾燥24h～48h；
所述滅菌處理是指將所述自體皮質骨用塑膠袋包裝封口後放入環氧乙烷滅菌器內滅菌，環氧乙烷的質量濃度控制在480mg/L～520mg/L，滅菌溫度控制在38℃～42℃，滅菌溼度為45％～55％，滅菌作用時間為3h～4h，消毒強度在1500mg/h·L～2000mg/h·L。
作為優選的技術方案，所述雕琢過程包括通過雷射設備對所述自體皮質骨打孔。
作為優選的技術方案，雷射設備對所述自體皮質骨打孔的孔直徑為0.02mm-0.1mm；孔密度為3000-200000個/cm2。
本發明具有的有益效果是：通過鼻梁段的設計，使得假體與鼻骨緊密接觸，不會位移或磨損；通過所述鼻梁上的孔洞可以讓體液流入孔洞長出人體組織，讓鼻子與鼻假體最終融合，防止鼻假體移動、脫落、潰爛，防止術後病人的疼痛感。
附圖說明
為了更清楚地說明本發明實施方案或現有技術中的技術方案，下面將對實施方案或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施方案，對於本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動性的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
圖1為本發明：一種用於鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料的結構示意圖；
圖2為本發明：一種用於鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料的俯視圖；
圖3為本發明：一種用於鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料的製備方法的流程示意圖。
具體實施方式
為了使本發明實現的技術手段、創作特徵、達成目的與功效易於明白了解，下面結合具體圖示，進一步闡述本發明。
參照圖1-2所示，一種用於鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料，包括由矽膠顆粒製作而成的鼻骨基體100，矽膠顆粒材料具有質量輕、強度高、耐腐蝕等優點；鼻骨基體100包括鼻尖1、鼻小柱2、鼻梁3，鼻梁3通過鼻尖1連接鼻小柱2；鼻梁3的下部由兩個呈V字形狀交叉設置的鼻梁段12組成，且人體的鼻骨位於兩個鼻梁段12之間，以保證假體不會位移及磨損。所述鼻骨基體100上具有鏤空體101，所述鏤空體101上填充有自體皮質骨，以減少本材料的重量，同時，自體皮質骨能夠實現與自身鼻骨實現融合生長，結構穩定，防止鼻假體移動、脫落。優選的，所述鼻梁段12也由自體皮質骨代替。
本發明的鼻梁3的表面密布有眾多孔洞11，通過孔洞11使得假體具有彈性，可以拉伸，可以很好的貼合鼻子，有孔洞11可以讓體液流入孔洞11並長出人體組織，讓鼻子與鼻假體連成一體，防止鼻假體移動、脫落、潰爛，防止術後病人的疼痛感。優選的，孔洞11為通孔或非通孔。
本發明的孔洞11為非通孔，孔洞11的底部為平面或圓弧面。孔洞11可以用雷射打出來的，雷射設備打出的孔，其孔周邊圓潤，底部是一個平滑，無毛刺。
本發明的孔洞11規則的排列在鼻梁3或鼻梁段12的表面，孔洞11與孔洞11之間的間距相同，整體非常美觀。孔洞11的孔直徑為0.02mm-0.1mm；孔密度為3000-200000個/cm2。
參照圖3所示，本發明還提出了一種用於鼻部整形填充自體皮質骨聯合矽膠顆粒的材料的製備方法，包括以下步驟：
A)基體製作，採用矽膠顆粒材料製作鼻骨基體；
B)取骨，在無菌環境下取得自體皮質骨；
C)處理，將取得的所述自體皮質骨依次進行脫脂、脫鈣、脫蛋白和滅菌處理；
D)培養，將步驟C中的處理後的自體皮質骨裝配到所述鼻骨基體上，並培養24h，
E)雕琢，將步驟D)中的培養後所述鼻骨基體雕琢成於需要的形狀，即可。
本發明的步驟C中的具體處理過程包括：
(1)將所述自體皮質骨浸入氯仿和甲醇混合液體中6-24小時；其中：所述氯仿和甲醇混合液中的氯仿和甲醇的體積比為1：1；
(2)將上述步驟(1)處理後的所述自體皮質骨加入鹽酸溶液中，持續攪拌8-12小時；所述鹽酸溶液的濃度為0.5-0.6mol/L；
(3)將上述步驟(2)處理後的所述自體皮質骨浸入TritonX-100和氨水混合溶液中作用2-72小時；所述TritonX-100和氨水混合溶液中的TritonX-100的體積百分含量為0.1％-2％，氨的質量百分含量為0.3％；
(4)將上述步驟(3)處理後的所述自體皮質骨冷凍乾燥、滅菌處理；其中，所述冷凍乾燥是指將所述自體皮質骨放入-72℃～-80℃的凍幹機內凍結乾燥24h～48h；所述滅菌處理是指將所述自體皮質骨用塑膠袋包裝封口後放入環氧乙烷滅菌器內滅菌，環氧乙烷的質量濃度控制在480mg/L～520mg/L，滅菌溫度控制在38℃～42℃，滅菌溼度為45％～55％，滅菌作用時間為3h～4h，消毒強度在1500mg/h·L～2000mg/h·L。
本發明的步驟E中的所述雕琢過程包括通過雷射設備對所述自體皮質骨打孔，其中，孔直徑為0.02mm-0.1mm；孔密度為3000-200000個/cm2。
實施例1
1、採用矽膠顆粒材料製作鼻骨基體，鼻骨基體上設有眾多鏤空孔；
2、在無菌環境下取得自體肋骨軟骨；優選取第十一節或第十二節肋骨，用蒸餾水清洗乾淨並浸泡；
3、將所述自體皮質骨浸入氯仿和甲醇混合液體中24小時進行脫脂；其中：所述氯仿和甲醇混合液中的氯仿和甲醇的體積比為1：1，取出後用蒸餾水進行清洗；
4、將脫脂後的自體皮質骨浸入濃度為0.5mol/L的鹽酸溶液中，並持續攪拌12小時進行脫鈣，取出後用蒸餾水進行清洗；
5、將脫鈣後的自體皮質骨浸入TritonX-100和氨水混合溶液中作用72小時進行脫蛋白；其中，所述TritonX-100和氨水混合溶液中的TritonX-100的體積百分含量為1.5％，氨的質量百分含量為0.3％，取出後用蒸餾水進行清洗；
6、將脫蛋白後的自體皮質骨置於-80℃的凍幹機內凍結乾燥24h後，用塑膠袋包裝封口後放入環氧乙烷滅菌器內滅菌，環氧乙烷的質量濃度控制在500mg/L，滅菌溫度為38℃，滅菌溼度為45％，滅菌作用時間為3h，消毒強度在1500mg/h·L。
7、將經過上述處理後的自體皮質骨裝配到所述鼻骨基體上的鏤空孔內，並培養24h。
8、將上述處理後的鼻骨基體雕琢成需要的形狀，即可植入。為了保證鼻骨基體的穩定，所述鼻骨基體通過雷射設備對其表面打孔，其中，孔直徑為0.05mm；孔密度為10000個/cm2。
實施例2
1、採用矽膠顆粒材料製作鼻骨基體，鼻骨基體上設有眾多鏤空孔；
2、在無菌環境下取得自體耳軟骨；用蒸餾水清洗乾淨並浸泡；
3、將所述自體皮質骨浸入氯仿和甲醇混合液體中24小時進行脫脂；其中：所述氯仿和甲醇混合液中的氯仿和甲醇的體積比為1：1，取出後用蒸餾水進行清洗；
4、將脫脂後的自體皮質骨浸入濃度為0.6mol/L的鹽酸溶液中，並持續攪拌12小時進行脫鈣，取出後用蒸餾水進行清洗；
5、將脫鈣後的自體皮質骨浸入TritonX-100和氨水混合溶液中作用72小時進行脫蛋白；其中，所述TritonX-100和氨水混合溶液中的TritonX-100的體積百分含量為1％，氨的質量百分含量為0.3％，取出後用蒸餾水進行清洗；
6、將脫蛋白後的自體皮質骨置於-80℃的凍幹機內凍結乾燥24h後，用塑膠袋包裝封口後放入環氧乙烷滅菌器內滅菌，環氧乙烷的質量濃度控制在500mg/L，滅菌溫度為40℃，滅菌溼度為45％，滅菌作用時間為3h，消毒強度在2000mg/h·L。
7、將經過上述處理後的自體皮質骨裝配到所述鼻骨基體上的鏤空孔內，並培養24h。
8、將上述處理後的鼻骨基體雕琢成需要的形狀，即可植入。為了保證鼻骨基體的穩定，所述鼻骨基體通過雷射設備對其表面打孔，其中，孔直徑為0.05mm；孔密度為15000個/cm2。
實施例3
1、採用矽膠顆粒材料製作鼻骨基體，鼻骨基體上設有眾多鏤空孔；
2、在無菌環境下取得自體肋骨軟骨；優選取第十一節或第十二節肋骨，用蒸餾水清洗乾淨並浸泡；
3、將所述自體皮質骨浸入氯仿和甲醇混合液體中24小時進行脫脂；其中：所述氯仿和甲醇混合液中的氯仿和甲醇的體積比為1：1，取出後用蒸餾水進行清洗；
4、將脫脂後的自體皮質骨浸入濃度為0.6mol/L的鹽酸溶液中，並持續攪拌12小時進行脫鈣，取出後用蒸餾水進行清洗；
5、將脫鈣後的自體皮質骨浸入TritonX-100和氨水混合溶液中作用72小時進行脫蛋白；其中，所述TritonX-100和氨水混合溶液中的TritonX-100的體積百分含量為0.5％，氨的質量百分含量為0.3％，取出後用蒸餾水進行清洗；
6、將脫蛋白後的自體皮質骨置於-80℃的凍幹機內凍結乾燥24h後，用塑膠袋包裝封口後放入環氧乙烷滅菌器內滅菌，環氧乙烷的質量濃度控制在500mg/L，滅菌溫度為38℃，滅菌溼度為45％，滅菌作用時間為3h，消毒強度在1500mg/h·L。
7、將經過上述處理後的自體皮質骨裝配到所述鼻骨基體上的鏤空孔內，並培養24h。
8、將上述處理後的鼻骨基體雕琢成需要的形狀，即可植入。為了保證鼻骨基體的穩定，所述鼻骨基體通過雷射設備對其表面打孔，其中，孔直徑為0.08mm；孔密度為8000個/cm2。
對比結果
分別按照上述實施例1、2、3的製備方法製作鼻骨假體，並將其植入對應的人體內進行跟蹤及觀察，統計數據見表格1。
表格1
該結果表面假體植入效果好，無排異，癒合良好。
由於本發明的材料採用同種自體皮質骨，無排異，並在軟骨的表面設有孔洞，通過孔洞可以讓體液流入孔洞長出人體組織，讓鼻子與鼻假體連成一體，防止鼻假體移動、脫落、潰爛，防止術後病人的疼痛感。
以上顯示和描述了本發明的基本原理和主要特徵和本發明的優點。本行業的技術人員應該了解，本發明不受上述實施例的限制，上述實施例和說明書中描述的只是說明本發明的原理，在不脫離本發明精神和範圍的前提下，本發明還會有各種變化和改進，這些變化和改進都落入要求保護的本發明範圍內。本發明要求保護範圍由所附的權利要求書及其等效物界定。