淋巴結核軟堅祛痰製劑及製法
2023-09-19 02:19:20 2
淋巴結核軟堅祛痰製劑及製法
【專利摘要】本發明公開了一種淋巴結核軟堅祛痰製劑及其製備方法，取下述重量配比的主要原料藥製備而成：皂莢木皮5-12份，野菊6-15份，桔梗3-9份，丹參10-20份，黃芩6-10份，香附8-12份，一年蓬6-9份，何首烏6-15份，木蝦公18-32份，夏枯草15-25份，連翹6-12份，鯪鯉肉8-16份，貓爪草8-16份。該淋巴結核軟堅祛痰製劑療效顯著且無任何毒副作用。
【專利說明】淋巴結核軟堅祛痰製劑及製法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種淋巴結核軟堅祛痰製劑及其製備方 法。
【背景技術】
[0002] 淋巴結核，是體現於肌表的毒塊組織，是由肝肺兩方面的痰毒熱毒凝聚所成。淋巴 結核是發生在頸項腋間的一種常見的外科疾病，其臨床特點是在頸側，頜下或延及缺盆，初 起時結核為豆，皮色不變，不覺疼痛，以後逐漸腫大，相互融合成串，久則潰破，膿水清稀，夾 有敗絮狀物，形成竇道，久不收口，此愈破潰，經久不愈。故前人對本病有"三難"之說（即硬 結期難消，成膿期難潰，破潰期難收口），其重者伴有骨蒸、潮熱、盜汗乏力、消瘦等證候，中 醫學稱為瘰癧。淋巴結核根據發病部位，主要有以下幾種：（1)頸部淋巴結核：這是淋巴結 核中最為常見的，女性多於男性。據日本資料統計，發病部位以右側為多見。中醫認為，本病 為情志所傷，肝氣鬱結，脾虛生痰。肝鬱則化熱，痰熱互搏，敬於頸項之脈絡，而成瘰癧。亦 因素體虛弱，肺腎陰虧，致使陰虧而火旺，痰火凝結而成瘰癧。（2)腋窩部淋巴結核：本病臨 床較少見。病人往往主訴腋窩部淋巴結腫大，疼痛就診；也有在胸部X線檢查時發現腋窩部 或胸壁上部有鈣化灶。（3)腹股溝部淋巴結核：腹股溝部淋巴結腫大，多來自下肢或外陰部 的外傷。但是，結核菌向全身播散，偶爾也可發生。開始可為僅伴有輕度疼痛的腫脹，如不 積極處理，則可自潰。
[0003] 淋巴結核屬世界性頑疾，是醫學界公認的難治性疾病。該病臨床表現複雜，復發率 高，西醫缺少專治藥物，中醫沒有固定良方，無法保證療效。很多醫學專著都將淋巴結核定 為"難治性外科病"，僅靠西醫難以康復，僅靠中醫也難以根除。由於目前西醫尚未研製出治 療淋巴結核的專用藥品，治療上普遍採用治療肺結核的用藥方案進行化療，效果不盡人意。 這些抗結核藥物毒副作用較大，長期服用，易致肝病等症。如果不規律用藥，還會產生耐藥、 抗藥，使化療無效，形成難治性結核。對於膿腫、潰破、瘻管型淋巴結核，因淋巴組織與血管、 神經交織在一起，手術治療容易造成傷口不能癒合、多次復發。中醫治療淋巴結核，一般都 是以外敷為主，經過皮膚汗腺及毛細血管滲透吸收，病程纏綿，效果不佳。
[0004] 申請公布號CN 102188615 A (申請號201110111758. 9)的中國專利文獻公開 了一種淋巴結核的治療方法，它是通過臍部貼藥的方式治療淋巴結核，其藥物由夏枯草、連 翹、貓爪草、山慈菇、昆布、海藻、玄參、當歸、黃芪、陳皮、白芥子、蜈蚣、全蠍組成，其重量配 t匕：夏枯草、連翹、貓爪草、山慈菇、昆布、海藻、玄參、當歸、黃芪、陳皮、白芥子、蜈蚣、全蠍為 2:2:2:1:1:1:2:1:1:1:1:1:1。申請公布號 CN 102380038 A (申請號201010269187. 7)的中國專利文獻公開了一種治療淋巴結核的中藥配方和火針療 法。中藥配方為：蜈蚣、紫花地丁、大薊、白芨、連翹、金銀花、柴胡、夏枯草、海藻、黃芪、當歸、 桔梗、白茯苓、天冬、貓爪草、澤漆。其製備方法：使用傳統中藥製劑方法。火針療法：使用傳 統中醫火針療法。申請公布號CN 103656389 A (申請號201310587966. 5)的中國專利文 獻公開了一種治療淋巴結核的中藥組合物，其組成原料的重量份為：三稜4-6、牛蒡子2-4、 連翹6-7、海螵蛸5-6、玄參3-5、馬錢子2-4、甘遂3-5、鐵牯牛1-2、天葵子3-4、破石珠5-7、 土茯苓6-8、黃荊根4-6、天青地白草1-2、黃柏8-10、蓖麻葉8-9、鐵線草4-6、魚腥草3-5、夏 枯草2-4、山藥10-15、田基黃1-2、海藻7-8、何首烏5-7、青黛2-3和辣子草1-2。
[0005] 總之，目前現代西醫缺少治療淋巴結核的專治藥物，雖可用抗結核藥物等法治療， 只能起到延緩作用，但療程漫長，遷延難愈，康復率極低。而中醫治療淋巴結核，一般都是以 外敷為主，經過皮膚汗腺及毛細血管滲透吸收，病程纏綿，效果不佳。
【發明內容】
[0006] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種療程短、見效快、無復發的淋巴結 核軟堅祛痰製劑及其製備方法。該淋巴結核軟堅祛痰製劑療效顯著且無任何毒副作用。
[0007] 本發明的技術方案是： 淋巴結核軟堅祛痰製劑，取下述重量配比的主要原料藥製備而成：皂莢木皮5-12份， 野菊6-15份，桔梗3-9份，丹參10-20份，黃芩6-10份，香附8-12份，一年蓬6-9份，何首 烏6-15份，木蝦公18-32份，夏枯草15-25份，連翹6-12份，鯪鯉肉8-16份，貓爪草8-16 份。
[0008] 淋巴結核軟堅祛痰製劑，優選的方案為，取下述重量配比的主要原料藥製備而成： 阜莢木皮8-11份，野菊9-12份，桔梗4-7份，丹參14-17份，黃苳7. 5-9份，香附9-11份， 一年蓬6. 5-8份，何首烏8-11份，木蝦公23-27份，夏枯草17-22份，連翹7-10份，鯪鯉肉 9-12份，貓爪草10-14份。
[0009] 淋巴結核軟堅祛痰製劑，更加優選的方案為，取下述重量配比的主要原料藥製備 而成：阜莢木皮10份，野菊11份，桔梗6份，丹參15份，黃苳8份，香附9. 5份，一年蓬7份， 何首烏9. 5份，木蝦公25份，夏枯草19份，連翹9份，鯪鯉肉10份，貓爪草12份。
[0010] 本發明還提供了將前述淋巴結核軟堅祛痰製劑製成藥學上可接受的湯劑、散劑、 丸劑和稠膏劑的製備方法。
[0011] 所述湯劑的製備方法是： (1) 將野菊、桔梗、丹參、黃芩、香附、一年蓬、何首烏、木蝦公、夏枯草、連翹、貓爪草除去 雜質，洗淨後，放入陶罐中，加水浸泡2. 5-5小時(優選浸泡3. 2小時)，加水量為加入藥物重 量的3-6. 5倍(優選4.2倍）； (2) 先用大火煮至沸騰，後轉文火煎煮0.8-3小時(優選2小時)，濾出藥液； (3) 取滑石粉(滑石粉的重量為皂莢木皮重量的2-5倍；優選的，滑石粉的重量為皂莢 木皮重量的3倍)，置鍋內，用中火炒熱，加入淨皂莢木皮，拌炒0. 5-2小時(優選1. 5小時)， 取出，篩去滑石粉，放涼，研成細末，過150-230目篩(優選過200目篩）； (4) 將鯪鯉肉洗淨，切成方塊，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉置於鍋內，加入醋(醋的用量為鯪 鯉肉重量的1/16-1/5 ;優選的，醋的用量為鯪鯉肉重量的1/6)，用文火炒12-28分鐘(優選 18分鐘)，取出放涼，研成細末，過160-230目篩(優選過200目篩)，得細粉； (5) 將步驟（3)以及步驟（4)所得細粉加入到步驟（2)所得藥液中，即得。
[0012] 所述散劑的製備方法是： (1)將鯪鯉肉洗淨，放入沸水鍋中焯透，撈出洗淨切絲，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉研成細 末，過180-230目篩(優選過210目篩)，得細粉； (2) 將皂莢木皮、野菊、桔梗、丹參、黃芩、香附、一年蓬、何首烏、木蝦公、夏枯草、連翹、 貓爪草分別粉碎，過170-250目篩(優選210目篩)，得細粉； (3) 將步驟（1)以及步驟（2)所得細粉混合均勻，用紙包裝封嚴，於105-120°C (優選 110°C )乾熱滅菌3-4小時(優選3. 5小時)，密封於塑膠袋中，每袋5克，即得。
[0013] 所述丸劑的製備方法是： (1) 將鯪鯉肉洗淨，切成方塊，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉置於鍋內，加入醋(醋的用量為鯪 鯉肉重量的1/14-1/2 ;優選的，醋的用量為鯪鯉肉重量的1/4)，用文火炒18-40分鐘(優選 25分鐘)，取出放涼，研成細末，過150-180目篩(優選過160目篩)，得細粉； (2) 將皂莢木皮、野菊、桔梗、丹參、黃芩、香附、一年蓬、何首烏、木蝦公、夏枯草、連翹、 貓爪草分別粉碎，過140-200目篩(優選過160目篩)，得細粉； (3) 將步驟（1)以及步驟（2)所得細粉混合均勻，以水為溼潤劑，製成直徑為2-6_ (優 選直徑為3mm)的小丸粒，乾燥即得。
[0014] 所述稠膏劑的製備方法是： (1) 將鯪鯉肉洗淨，切成方塊，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉置於鍋內，加入醋(醋的用量為鯪 鯉肉重量的1/10-1/4 ;優選的，醋的用量為鯪鯉肉重量的1/5)，用文火炒15-40分鐘(優選 22分鐘)，取出放涼，研成細末，過170-200目篩(優選過180目篩)，得細粉； (2) 將何首烏、黃芩分別粉碎粗製，分別用質量濃度為50%-70%的乙醇(優選質量濃度 為60%的乙醇）作溶劑，浸漬20-30小時(優選浸漬26小時）後進行滲漉，收集漉液，回收乙 醇，並蒸發濃縮至體積(按毫升計）為原生藥重量(按克計）的2. 2-2. 6倍(優選蒸發濃縮至 體積為原生藥重量的2. 3倍）； (3) 將皂莢木皮、野菊、桔梗、丹參、香附、一年蓬、木蝦公、夏枯草、連翹、貓爪草除去雜 質，洗淨後，放入陶罐中，加水(加水量為加入藥物重量的3. 6-5. 8倍；優選的加水量為加入 藥物重量的4. 5倍)，先用大火煮至沸騰，後轉文火煎煮0. 8-3小時(優選1. 8小時)，濾出藥 液； (4) 將步驟（2)所得濃縮液與步驟（3)所得藥液合併，再放入砂鍋煎1. 5-4小時(優選 煎2.8小時)，得稠膏狀藥物； (5) 取煉糖或煉蜜加入到步驟（4)所得稠膏狀藥物中(煉糖或煉蜜的量為稠膏狀藥物重 量的1. 5-3. 5倍；優選的，煉糖或煉蜜的量為稠膏狀藥物重量的1. 8倍)，再將步驟（1)所得 細粉加入調勻，微煉，除沫，裝無菌瓶中密封即得。
[0015] 本發明所用主要中藥原料的藥理如下： 皂莢木皮：基原：為豆科皂莢屬植物皂莢的莖皮和根皮。藥性：辛，溫，無毒。功用主治： 解毒散結，祛風殺蟲。主治淋巴結核，無名腫毒，風溼骨痛，疥癬，惡瘡。
[0016] 野菊：基原：為菊科菊屬植物野菊或巖香菊的根或全草。化學成份：野菊全草含揮 髮油、蒙花甙、木犀草素的甙、矢車菊甙、菊黃質、多糖、香豆精類、野菊花內酯。揮髮油中主 要為莰烯、樟腦、葛縷酮等。藥性：苦、辛，寒。歸肝、心經。功用主治：清熱解毒，明目。主治 感冒，痢疾，癰腫，疔瘡，目赤腫痛，眩暈，瘰癧,溼疹。
[0017] 桔梗：基原：基原：本品為雙子葉植物桔梗科桔梗的根。藥性：苦、辛，平。歸肺經。 功用主治：宣肺，利咽，祛痰，排膿。用於咳嗽痰多、胸悶不暢，咽痛，音啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿 成不潰。
[0018] 丹參：基原：為唇形科植物丹參的乾燥根及根莖。藥性：苦，微寒。歸心、肝經。功 用主治：祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用於月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱 痺疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
[0019] 黃芩：基原：為唇形科植物黃芩的乾燥根。藥性：苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸 經。功用主治：清熱燥溼，瀉火解毒，止血，安胎。用於溼溫、暑溫胸悶嘔惡，溼熱痞滿，瀉痢， 黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。
[0020] 香附：基原：為莎草科植物莎草的乾燥根莖。藥性：辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、 三焦經。功用主治：行氣解鬱，調經止痛。用於肝鬱氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘 痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經不調，經閉痛經。
[0021] 一年蓬：基原：為菊科植物一年蓬的全草。化學成份：全草含焦邁康酸、花含槲皮 素、芹菜素-7-葡萄糖酣酸甙、芹菜素。藥理作用：莖、葉以石油醚、乙醚、氯仿洗滌後的水提 物，有降血糖作用。100%煎劑用平板紙片法，對金黃色葡萄球菌、志賀痢疾桿菌有抑制作用。 藥性：甘、苦，涼。歸胃、大腸經。功能主治：消食止瀉、清熱解毒、截瘧。主消化不良、胃腸 炎、齒銀炎、痕疾、毒蛇咬傷。
[0022] 何首烏：基原：為寥科植物何首烏的乾燥塊根。性味：苦、甘、澀，溫。歸肝、心、腎 經。功用主治：解毒，消癰，潤腸通便。用於瘰癧瘡癰，風疹瘙癢，腸燥便秘；高血脂。
[0023] 木蝦公：基原：為雙子葉植物藥蘭科植物木蝦公(蝦脊石斛)的莖，以全草入藥。藥 性：甘、淡，平。歸肺、胃經。功用主治：滋陰清熱，生津止渴，潤肺止咳。用於咽喉腫痛、口腔 糜爛，消渴，口乾、口渴等，咳嗽、咳痰、哮喘、陰虛等。
[0024] 夏枯草：基原：為唇形科植物夏枯草的乾燥果穗。藥性：辛、苦，寒。歸肝、膽經。 功用主治：清火，明目，散結，消腫。用於目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰癧，癭瘤，乳癰腫 痛，甲狀腺腫大，淋巴結結核，乳腺增生，高血壓。
[0025] 連翹：基原：為木犀科植物連翹的乾燥果實。藥性：苦，微寒。歸肺、心、小腸經。 功用主治：清熱解毒，消腫散結。用於癰疽，瘰癧，乳癰，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入 營，高熱煩渴，神昏發斑，熱淋尿閉。
[0026] 鯪鯉肉：基原：為鯪鯉科鯪鯉屬動物鯪鯉的肉。藥性：甘、澀，平。功用主治：滋陰 清熱，解毒散結。主治久病體虛，遺尿，瘰癧，麻風。
[0027] 貓爪草：基原：為毛茛科植物小毛茛的乾燥塊根。藥性：甘、辛，溫。歸肝、肺經。功 用主治：散結，消腫。用於瘰癧未潰；淋巴結結核。
[0028] 本發明淋巴結核軟堅祛痰製劑根據中醫辨證理論，組方科學，服用方便。除此之 夕卜，本發明的優良效果還表現在： 1、融滋陰清熱，祛痰、軟堅散結，行氣解鬱，殺蟲解毒於一身，共奏消核之未潰、愈瘰癧 之已破之效，所以無論淋巴結核何期，均可治療，能取得良好療效。
[0029] 2、作用迅速，治療效果明顯； 3、 耐受性好； 4、 無任何毒副作用； 5、 療程短、見效快，無復發。
【具體實施方式】
[0030] 下面結合實施例和實驗例詳細說明本發明的技術方案，但保護範圍不限於此。
[0031] 實施例1淋巴結核軟堅祛痰製劑，取下述重量的主要原料藥製備而成：皂莢木皮 5g，野菊6g，桔梗3g，丹參10g，黃苳6g，香附8g，一年蓬6g，何首烏6g，木奸公18g，夏枯草 15g，連翹6g，鯪鯉肉8g，貓爪草8g。
[0032] 淋巴結核軟堅祛痰製劑稠膏劑的製備方法是： (1) 將鯪鯉肉洗淨，切成方塊，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉置於鍋內，加入醋(醋的用量為鯪 鯉肉重量的1/10)，用文火炒15分鐘)，取出放涼，研成細末，過170目篩，得細粉； (2) 將何首烏、黃芩分別粉碎粗製，分別用質量濃度為50%的乙醇作溶劑，浸漬20小時 後進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，並蒸發濃縮至體積(按毫升計）為原生藥重量(按克計）的 2. 2 倍； (3) 將皂莢木皮、野菊、桔梗、丹參、香附、一年蓬、木蝦公、夏枯草、連翹、貓爪草除去雜 質，洗淨後，放入陶罐中，加水(加水量為加入藥物重量的3. 6倍，先用大火煮至沸騰，後轉 文火煎煮0.8小時，濾出藥液； (4) 將步驟（2)所得濃縮液與步驟（3)所得藥液合併，再放入砂鍋煎1. 5小時，得稠膏 狀藥物； (5) 取煉糖加入到步驟（4)所得稠膏狀藥物中(煉糖的量為稠膏狀藥物重量的1. 5倍)， 再將步驟（1)所得細粉加入調勻，微煉，除沫，裝無菌瓶中密封即得。
[0033] 本發明稠膏劑的服用方法：每日三次，每次20克。
[0034] 實施例2淋巴結核軟堅祛痰製劑，取下述重量的主要原料藥製備而成：皂莢木皮 12g，野菊15g，桔梗9g，丹參20g，黃苳10g，香附12g，一年蓬9g，何首烏15g，木奸公32g，夏 枯草25g，連翹12g，鯪鯉肉16g，貓爪草16g。
[0035] 淋巴結核軟堅祛痰製劑湯劑的製備方法是： (1) 將野菊、桔梗、丹參、黃芩、香附、一年蓬、何首烏、木蝦公、夏枯草、連翹、貓爪草除去 雜質，洗淨後，放入陶罐中，加水浸泡浸泡3. 2小時，加水量為加入藥物重量的4. 2倍； (2) 先用大火煮至沸騰，後轉文火煎煮2小時，濾出藥液； (3) 取滑石粉(滑石粉的重量為皂莢木皮重量的3倍)，置鍋內，用中火炒熱，加入淨皂莢 木皮，拌炒1. 5小時，取出，篩去滑石粉，放涼，研成細末，過200目篩； (4) 將鯪鯉肉洗淨，切成方塊，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉置於鍋內，加入醋(醋的用量為鯪 鯉肉重量的1/6)，用文火炒18分鐘，取出放涼，研成細末，過200目篩，得細粉； (5) 將步驟（3)以及步驟（4)所得細粉加入到步驟（2)所得藥液中，即得。
[0036] 典型病例一：趙XX，女，36歲。患者身體消瘦睏乏，潮熱盜汗5個月，診斷為淋巴 結核。服中西藥療效不顯。近1月來身體消瘦，夜間手足心發熱，口乾咽燥，盜汗乏力，伴有 咳嗽咳痰。檢查右側頸部可觸及3 X 4cm腫塊，右腋下可觸及4 X 4cm腫塊，舌紅，脈細略數。 服用本實施例所得淋巴結核軟堅祛痰製劑湯劑，每日兩次，每次250mL。服用5天腫塊消失。 繼續服用5天，諸症均消失，結核菌素試驗轉陰，痊癒。隨訪至今，無復發。
[0037] 實施例3淋巴結核軟堅祛痰製劑，取下述重量的主要原料藥製備而成：皂莢木皮 8g，野菊9g，桔梗4g，丹參14g，黃苳7. 5g，香附9g，一年蓬6. 5g，何首烏8g，木奸公23g，夏 枯草17g，連翹7g，鯪鯉肉9g，貓爪草10g。
[0038] 淋巴結核軟堅祛痰製劑散劑的製備方法是： (1) 將鯪鯉肉洗淨，放入沸水鍋中焯透，撈出洗淨切絲，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉研成細 末，過210目篩，得細粉； (2) 將皂莢木皮、野菊、桔梗、丹參、黃芩、香附、一年蓬、何首烏、木蝦公、夏枯草、連翹、 貓爪草分別粉碎，210目篩，得細粉； (3) 將步驟（1)以及步驟（2)所得細粉混合均勻，用紙包裝封嚴，於110°C乾熱滅菌3. 5 小時，密封於塑膠袋中，每袋5克，即得。
[0039] 典型病例二：曾XX，女，38歲。患頸淋巴結核5年餘，曾用抗癆藥物治療無效。亥IJ 診：左側頸處有淋巴未潰者3枚，形如串鈴，紅腫熱痛；右側1枚已潰，有滲出液。服用本實 施例所得淋巴結核軟堅祛痰製劑散劑，每日兩次，每次5克，開水衝服。服用15天，諸症消 失，痊癒。隨訪未見復發。
[0040] 實施例4淋巴結核軟堅祛痰製劑，取下述重量的主要原料藥製備而成：皂莢木皮 llg，野菊12g，桔梗7g，丹參17g，黃苳9g，香附llg，一年蓬8g，何首烏llg，木奸公27g，夏 枯草22g，連翹10g，鯪鯉肉12g，貓爪草14g。
[0041] 淋巴結核軟堅祛痰製劑丸劑的製備方法是： (1) 將鯪鯉肉洗淨，切成方塊，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉置於鍋內，加入醋(醋的用量為鯪 鯉肉重量的1/4)，用文火炒25分鐘，取出放涼，研成細末，過160目篩，得細粉； (2) 將皂莢木皮、野菊、桔梗、丹參、黃芩、香附、一年蓬、何首烏、木蝦公、夏枯草、連翹、 貓爪草分別粉碎，過160目篩，得細粉； (3) 將步驟（1)以及步驟（2)所得細粉混合均勻，以水為溼潤劑，製成直徑為3mm的小 丸粒，乾燥即得。
[0042] 典型病例三：黃XX，女，54歲。主訴：因頸部淋巴結腫痛，發熱，20餘天。現病史： 患者於20餘天前無明顯誘因發覺頸部淋巴結腫痛，伴發熱，無咳嗽咳痰，無腹痛，腹瀉。曾 到當地醫院就診，給予應用地塞米松，頭孢曲松等藥，症狀好轉出院。4天前患者開始出現發 熱，咳嗽咳痰，中上腹部持續性隱痛，無腹瀉，無噁心嘔吐，無盜汗，為進一步治療到醫院就 診。體格檢查：T38. 6°C，P100bpm，R24bpm，Bpl30/90mmHg，神志清，體格檢查合作，全身皮膚 及黏膜未見黃染，頸部，腹股溝及腋下可觸及數粒腫大淋巴結，壓痛。診斷為淋巴結核。服 用本實施例所得淋巴結核軟堅祛痰製劑丸劑，每日三次，每次8粒。服用10天，諸症消失， 恢復正常，痊癒。隨訪至今未見復發。
[0043] 實施例5淋巴結核軟堅祛痰製劑，取下述重量的主要原料藥製備而成：皂莢木皮 l〇g，野菊llg，桔梗6g，丹參15g，黃苳8g，香附9. 5g，一年蓬7g，何首烏9. 5g，木奸公25g， 夏枯草19g，連翹9g，鯪鯉肉10g，貓爪草12g。
[0044] 淋巴結核軟堅祛痰製劑稠膏劑的製備方法： (1) 將鯪鯉肉洗淨，切成方塊，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉置於鍋內，加入醋(醋的用量為鯪 鯉肉重量的1/5)，用文火炒22分鐘，取出放涼，研成細末，過180目篩，得細粉； (2) 將何首烏、黃芩分別粉碎粗製，分別用質量濃度為60%的乙醇作溶劑，浸漬26小時 後進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，並蒸發濃縮至體積(按毫升計）為原生藥重量(按克計）的 2. 3 倍； (3) 將皂莢木皮、野菊、桔梗、丹參、香附、一年蓬、木蝦公、夏枯草、連翹、貓爪草除去雜 質，洗淨後，放入陶罐中，加水(加水量為加入藥物重量的4. 5倍)，先用大火煮至沸騰，後轉 文火煎煮1.8小時，濾出藥液； (4) 將步驟（2)所得濃縮液與步驟（3)所得藥液合併，再放入砂鍋煎2. 8小時，得稠膏 狀藥物； (5) 取煉蜜加入到步驟（4)所得稠膏狀藥物中(煉蜜的量為稠膏狀藥物重量的1.8倍)， 再將步驟（1)所得細粉加入調勻，微煉，除沫，裝無菌瓶中密封即得。
[0045] 試驗例1實施例5所得淋巴結核軟堅祛痰製劑稠膏劑的臨床應用：2010年8 月-2012年11月，在6所醫院篩選272例淋巴結核患者進行臨床觀察。並隨機分為兩組，實 驗組和對照組(每組136人)。實驗組女性95例，男性41例，年齡25-62歲，平均年齡45. 5 歲，病程5個月-6年。對照組實驗組女性93例，男性43例，年齡24-61歲，平均年齡45. 2 歲，病程7個月-6. 5年。兩組患者間性別、年齡、病程等方面進行比較，差異無統計學意義 (P > 0. 05)，具有可比性。實驗組使用本實施例5所得產品，對照組使用常規治療淋巴結核 的藥品（如異煙肼、利福平、乙胺丁醇、以及鏈黴素等)。服用方法：每日三次，每次20克。療 效情況判定標準：痊癒：腫塊消失，潰口癒合，患者無自覺症狀，1年不復發者。顯效：腫塊縮 小1/2以上，潰口癒合，症狀明顯改善。無效：腫塊不消，潰口未癒合，症狀未改善。總有效 包括痊癒和顯效。結果如表1所示。
[0046] 表1 :服用實施例5產品淋巴結核患者治療結果
【權利要求】
1. 淋巴結核軟堅祛痰製劑，其特徵在於，取下述重量配比的主要原料藥製備而成：皂 莢木皮5-12份，野菊6-15份，桔梗3-9份，丹參10-20份，黃芩6-10份，香附8-12份，一年 蓬6-9份，何首烏6-15份，木蝦公18-32份，夏枯草15-25份，連翹6-12份，鯪鯉肉8-16份， 貓爪草8-16份。
2. 根據權利要求1所述的淋巴結核軟堅祛痰製劑，其特徵在於，取下述重量配比的主 要原料藥製備而成：皂莢木皮8-11份，野菊9-12份，桔梗4-7份，丹參14-17份，黃芩7. 5-9 份，香附9-11份，一年蓬6. 5-8份，何首烏8-11份，木蝦公23-27份，夏枯草17-22份，連翹 7-10份，鯪鯉肉9-12份，貓爪草10-14份。
3. 根據權利要求1所述的淋巴結核軟堅祛痰製劑，其特徵在於，取下述重量配比的主 要原料藥製備而成：阜莢木皮10份，野菊11份，桔梗6份，丹參15份，黃苳8份，香附9. 5 份，一年蓬7份，何首烏9. 5份，木蝦公25份，夏枯草19份，連翹9份，鯪鯉肉10份，貓爪草 12份。
4. 根據權利要求1-3任一所述的淋巴結核軟堅祛痰製劑，其特徵在於，將該淋巴結核 軟堅祛痰製劑製成藥學上可接受的湯劑、散劑、丸劑和稠膏劑。
5. 根據權利要求4所述的淋巴結核軟堅祛痰製劑，其特徵在於，所述湯劑的製備方法 是： (1) 將野菊、桔梗、丹參、黃芩、香附、一年蓬、何首烏、木蝦公、夏枯草、連翹、貓爪草除去 雜質，洗淨後，放入陶罐中，加水浸泡2. 5-5小時(優選浸泡3. 2小時)，加水量為加入藥物重 量的3-6. 5倍(優選4.2倍）； (2) 先用大火煮至沸騰，後轉文火煎煮0.8-3小時(優選2小時)，濾出藥液； (3) 取滑石粉(滑石粉的重量為皂莢木皮重量的2-5倍；優選的，滑石粉的重量為皂莢 木皮重量的3倍)，置鍋內，用中火炒熱，加入皂莢木皮，拌炒0. 5-2小時(優選1. 5小時)，取 出，篩去滑石粉，放涼，研成細末，過150-230目篩(優選過200目篩）； (4) 將鯪鯉肉洗淨，切成方塊，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉置於鍋內，加入醋(醋的用量為鯪 鯉肉重量的1/16-1/5 ;優選的，醋的用量為鯪鯉肉重量的1/6)，用文火炒12-28分鐘(優選 18分鐘)，取出放涼，研成細末，過160-230目篩(優選過200目篩)，得細粉； (5) 將步驟（3)以及步驟（4)所得細粉加入到步驟（2)所得藥液中，即得。
6. 根據權利要求4所述的淋巴結核軟堅祛痰製劑，其特徵在於，所述散劑的製備方法 是： (1) 將鯪鯉肉洗淨，放入沸水鍋中焯透，撈出洗淨切絲，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉研成細 末，過180-230目篩(優選過210目篩)，得細粉； (2) 將皂莢木皮、野菊、桔梗、丹參、黃芩、香附、一年蓬、何首烏、木蝦公、夏枯草、連翹、 貓爪草分別粉碎，過170-250目篩(優選過210目篩)，得細粉； (3) 將步驟（1)以及步驟（2)所得細粉混合均勻，用紙包裝封嚴，於105-120°C (優選 110°C )乾熱滅菌3-4小時(優選3. 5小時)，密封於塑膠袋中，每袋5克，即得。
7. 根據權利要求4所述的淋巴結核軟堅祛痰製劑，其特徵在於，所述丸劑的製備方法 是： (1)將鯪鯉肉洗淨，切成方塊，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉置於鍋內，加入醋(醋的用量為鯪 鯉肉重量的1/14-1/2 ;優選的，醋的用量為鯪鯉肉重量的1/4)，用文火炒18-40分鐘(優選 25分鐘)，取出放涼，研成細末，過150-180目篩(優選160目篩)，得細粉； (2) 將皂莢木皮、野菊、桔梗、丹參、黃芩、香附、一年蓬、何首烏、木蝦公、夏枯草、連翹、 貓爪草分別粉碎，過140-200目篩(優選過160目篩)，得細粉； (3) 將步驟（1)以及步驟（2)所得細粉混合均勻，以水為溼潤劑，製成直徑為2-6_ (優 選直徑為3mm)的小丸粒，乾燥即得。
8. 根據權利要求4所述的淋巴結核軟堅祛痰製劑，其特徵在於，所述稠膏劑的製備方 法是： (1) 將鯪鯉肉洗淨，切成方塊，陰乾，將陰乾的鯪鯉肉置於鍋內，加入醋，用文火炒15-40 分鐘(優選22分鐘)，取出放涼，研成細末，過170-200目篩(優選180目篩)，得細粉； (2) 將何首烏、黃芩分別粉碎粗製，分別用質量濃度為50%-70%的乙醇(優選質量濃度 為60%的乙醇）作溶劑，浸漬20-30小時(優選浸漬26小時）後進行滲漉，收集漉液，回收乙 醇，並蒸發濃縮至體積(按毫升計）為原生藥重量(按克計）的2. 2-2. 6倍(優選蒸發濃縮至 體積為原生藥重量的2. 3倍）； (3) 將皂莢木皮、野菊、桔梗、丹參、香附、一年蓬、木蝦公、夏枯草、連翹、貓爪草除去雜 質，洗淨後，放入陶罐中，加水，先用大火煮至沸騰，後轉文火煎煮0. 8-3小時(優選1. 8小 時)，濾出藥液； (4) 將步驟（2)所得濃縮液與步驟（3)所得藥液合併，再放入砂鍋煎1. 5-4小時(優選 煎2.8小時)，得稠膏狀藥物； (5) 取煉糖或煉蜜加入到步驟（4)所得稠膏狀藥物中(煉糖或煉蜜的量為稠膏狀藥物重 量的1. 5-3. 5倍；優選的，煉糖或煉蜜的量為稠膏狀藥物重量的1. 8倍)，再將步驟（1)所得 細粉加入調勻，微煉，除沫，裝無菌瓶中密封即得。
9. 根據權利要求8所述的淋巴結核軟堅祛痰製劑稠膏劑的製備方法，其特徵在於，力口 入醋的量為鯪鯉肉重量的1/10-1/4 (優選加入醋的量為鯪鯉肉重量的1/5)。
10. 根據權利要求8所述的淋巴結核軟堅祛痰製劑稠膏劑的製備方法，其特徵在於，力口 水量為加入藥物重量的3. 6-5. 8倍(優選加水量為加入藥物重量的4. 5倍)。
【文檔編號】A61P31/06GK104189514SQ201410490092
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年9月24日 優先權日:2014年9月24日
【發明者】孫雲霞 申請人:張翠華