一種用於製備正電子藥物¹⁸F-FLT的試劑盒的製作方法

2023-09-10 22:00:45 2

專利名稱：一種用於製備正電子藥物18F-FLT的試劑盒的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於正電子放射性藥物生產的裝置，具體涉及一種用於製備正電子藥物18F-FLT所用的試劑盒，屬於醫藥用品技術領域。
背景技術：
正電子藥物18F-FLT是具有高專一性的正電子發射斷層顯像(PET)腫瘤顯像劑，而製備18F-FLT是一個複雜的過程，發表在雜誌《核化學與放射化學》(Vol. 31，No. 1，2009年) 的文獻《腫瘤增殖顯像劑18F-FLT的合成和標記》闡述了生產3'-脫氧-3'-氟胸腺嘧啶脫氧核苷(簡寫為18F-FLT)的工藝和設備。現實當中，臨床醫院生產18F-FLT前往往需要操作人員配製試劑，通過18F-FLT合成儀來生產，增加了人員的勞動強度和人為誤差，操作效率較低。另外，試劑N-BOC-FLT和K2. 2. 2/碳酸鉀需要低溫保存，特別是氣溫較高的夏季。

發明內容
本發明的目的在於克服上述不足之處，提供一種結構簡單，可安全運輸和現場直接使用的用於製備18F-FLT的試劑盒。本發明的技術方案一種用於製備正電子藥物18F-FLT的試劑盒，包括頂蓋1和盒體2，均採用保溫材料聚苯乙烯泡沫塑料製備，頂蓋1可打開；在盒體2底部設置有底墊3， 底墊3上安裝有格架5，底墊3及格架5均採用軟質材料海綿製備。格架5上從上到底開有12個通孔，每孔相互被格架分隔開，孔內放置試劑瓶6-16，試劑瓶6盛有N-B0C-FLT，試劑瓶7盛有K2. 2. 2-碳酸鉀的乙腈溶液(K222的濃度為0. 03mol/L, K2CO3濃度為0. 02mol/ L)，試劑瓶8、9盛有無水乙腈，試劑瓶10盛有lmol/L鹽酸，試劑瓶11盛有lmol/L碳酸氫鈉水溶液，試劑瓶12盛有pH14磷酸二氫鈉緩衝溶液，試劑瓶13盛有0. 3 mol/L抗壞血酸溶液，試劑瓶14盛有生理鹽水，試劑瓶15、16均為注射用水，格架5 —孔內還置有無水真空瓶17。所述試劑瓶6-16和無水真空瓶17的格架5與頂蓋1之間還留有一段頂部空間 18，格架5四周同樣留有空間，在格架5四周空間均設置冰袋4。所述頂部空間18內放置有QMA柱一個、注射器四隻、無菌濾膜一個、連接管三根、 三通閥一個和針頭18個。由於所需試劑提前按照所需的量放入試劑盒內的試劑瓶中，製備18F-FLT時直接將各試劑瓶安裝在模塊上生產，且試劑瓶被置於軟質材料製成的格架中，此格架再置於裝有低溫冰袋的保溫試劑盒中，因此這種試劑盒可安全運輸和存放。進一步的，在試劑盒內格架頂部留有一定的空間，在所述空間內存放有QMA柱、注射器、無菌濾膜、連接管、三通閥及若干針頭，便於生產操作人員直接通過提供的試劑盒進行合成生產正電子藥物18F-FLT。就當前製備18F-FLT的工藝而言，所說的試劑包括N-BOC-FLT (3_N_t-叔丁氧羰基-1 - [5，-0- (4，4，- 二甲氧基三苯甲基)-2，-脫氧-3，-0- (4-硝基苯磺醯基)-β -D-蘇型-呋喃戊糖基]胸苷)、K2. 2. 2 (氨基聚醚相轉移催化劑Kryptofix 2. 2. 2.化學名4，7， 13，16，21，24-六氧雜-1，10-二氮雜雙環[8，8，8]廿六碳烷)/碳酸鉀、乙腈、磷酸二氫鈉緩衝液、水，且均根據實際生產所需要的量被裝入相應試劑瓶中。 本發明的有益效果由於18F-FLT為醫學診斷試劑，本發明實現了 18F-FLT製備方法的標準化和規範化，有利於提高該化合物的合成質量，同時本發明使自動化合成模塊有了規範、統一的試劑體系，對合成效率和重複性有重要意義。


圖1用於製備正電子藥物18F-FLT的試劑盒的結構主視圖。圖2用於製備正電子藥物18F-FLT的試劑盒的結構剖視圖。圖中，1、頂蓋，2、盒體，3、底墊，4、冰袋，5、格架，6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、 均為試劑瓶，17、無水真空瓶，18、頂部空間。
具體實施例方式如圖1-2所示，一種用於製備正電子藥物18F-FLT的試劑盒，包括聚苯乙烯泡沫塑料頂蓋1和盒體2，其中頂蓋1可以打開，在盒體2的底部設有海綿材料的底墊3，在底墊上方為用海綿材料製成的格架5，在格架四周的空間內裝有低溫冰袋4，格架5上表面開有與下表面相通的孔，孔內為分別盛有N-BOC-FLT、Κ2. 2. 2-碳酸鉀的乙腈溶液、乙腈、鹽酸(lmol/L)、碳酸氫鈉水溶液(lmol/L)、抗壞血酸溶液(0. 3mol/L)、pH 14磷酸二氫鈉緩衝液、生理鹽水和注射用水的試劑瓶6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16。盛有N-B0C-FLT 的試劑瓶6為1個，N-BOC-FLT為20mg ；盛有K2. 2. 2-碳酸鉀的乙腈溶液(K222的濃度為 0. 03mol/L, K2CO3濃度為0. 02mol/L)試劑瓶7為1個，K2. 2. 2-碳酸鉀乙腈溶液裝液量為 0. 9mL ；盛有無水乙腈的試劑瓶8、9為2個，無水乙腈的裝量均為ImL ；盛有lmol/L鹽酸的試劑瓶10為1個，鹽酸溶液的裝量為0. 75mL ；盛有lmol/L碳酸氫鈉水溶液的試劑瓶11為 1個，溶液的裝量為IOmL ；盛有pH14磷酸二氫鈉緩衝溶液的試劑瓶12為1個，緩衝溶液的裝量為1. 5mL ；盛有0. 3 mol/L抗壞血酸溶液的試劑瓶13為1個，抗壞血酸溶液的裝量為 ImL ；盛有生理鹽水的試劑瓶14為1個，生理鹽水的裝量為IOmL ；盛有注射用水的試劑瓶 15、16為2個，注射用水裝量均為IOmL ；格架孔內還有30mL的無水真空瓶17 —個。在格架頂部的空間18內放置了製備18F-FLT所需要的QMA柱一個、注射器四隻、無菌濾膜一個、連接管三根、三通閥一個，針頭18個。上述實施方式中的格架及底墊材料還可以選用諸如聚苯乙烯泡沫塑料、橡膠等任何對試劑瓶具有支撐和減震作用的材料。顯然，本領域的技術人員可以進行各種改動和變形而不脫離本發明的精神和範圍。倘若這些修改和變形屬於本發明的權利要求及其等同技術的範圍之內，則本發明也包含這些改動和變形在內。
權利要求
1.一種用於製備正電子藥物18F-FLT的試劑盒，其特徵在於包括頂蓋(1)和盒體(2)， 頂蓋(1)能打開；在盒體(2)底部設置有底墊(3)，底墊(3)上安裝有格架(5)，格架(5)從上到底開有12個貫通的孔，每孔相互被格架分隔開，孔內放置試劑瓶，試劑瓶(6)- (16)均分別置於孔中，格架(5)所開孔內還放置有無水真空瓶(17);格架(5)與頂蓋(1)之間還留有一段頂部空間(18)，格架(5)四周同樣留有空間，在格架(5)四周空間均設置冰袋(4)；所述頂部空間(18)內放置有QMA柱一個、注射器四隻、無菌濾膜一個、連接管三根、三通閥一個和針頭18個。
2.根據權利要求1所述用於製備正電子藥物18F-FLT的試劑盒，其特徵在於所述頂蓋 (1)和盒體(2)均採用保溫材料聚苯乙烯泡沫塑料製備。
3.根據權利要求1所述用於製備正電子藥物18F-FLT的試劑盒，其特徵在於所述底墊 (3)及格架(5)均採用軟質材料海綿製備。
4.根據權利要求1所述用於製備正電子藥物18F-FLT的試劑盒，其特徵在於試劑瓶 (6)盛有N-BOC-FLT，試劑瓶(7)盛有K2. 2. 2-碳酸鉀乙腈溶液，試劑瓶(8)、(9)盛有無水乙腈，試劑瓶(10)盛有lmol/L鹽酸，試劑瓶(11)盛有lmol/L碳酸氫鈉水溶液，試劑瓶(12) 盛有pH14磷酸二氫鈉緩衝溶液，試劑瓶(13)盛有0. 3 mol/L抗壞血酸溶液，試劑瓶(14)盛有生理鹽水，試劑瓶(15)、( 16)均為注射用水。
全文摘要
一種用於製備正電子藥物18F-FLT的試劑盒，屬於醫藥用品技術領域。本發明涉及一種正電子藥物18F-FLT製備所用的試劑盒，盒體採用保溫材料，在盒體內設置有冰袋和軟質材料製成的格架，格架開有若干孔，孔內放置有盛放製備18F-FLT所需試劑的試劑瓶，所說的試劑包括N-BOC-FLT、K2.2.2/碳酸鉀、乙腈、緩衝液、水等，且均根據實際生產所需要的量被裝入相應試劑瓶中。可以在製備18F-FLT時直接將試劑盒內的各試劑瓶與生產模塊相連進行生產，且放置有試劑瓶的格架被置於裝有低溫冰袋的保溫試劑盒中，因此這種試劑盒可安全運輸和存放。本發明使正電子藥物18F-FLT自動化合成模塊有了統一、規範的試劑體系，對合成效率和重複性有重要意義。
文檔編號B65D81/05GK102358468SQ20111032191
公開日2012年2月22日 申請日期2011年10月21日 優先權日2011年10月21日
發明者何擁軍, 劉婭靈, 吳軍, 王洪勇, 謝敏浩, 鄒霈 申請人:江蘇省原子醫學研究所