一種治療慢性肝炎的藥物及製備方法和質量控制方法
2023-09-16 21:57:05 1
專利名稱：一種治療慢性肝炎的藥物及製備方法和質量控制方法
技術領域：
本發明屬於一種中藥及其製備方法和質量控制方法。
背景技術：
肝炎是世界性的常見傳染病，目前，全球約有3.5億B肝患者，我國是B肝高發地區。據全國最新流行病學調查資料顯示，我國B肝病毒感染者約佔總人口的10％，其中1/4有可能發展為慢性B型肝炎。因此研究一種高效、無毒的治療藥物，就顯得非常重要，它對改善人民生活質量，提高工作效率，造福人類具有非常重要的意義。
發明內容
本發明提供一種治療慢性肝炎的藥物及其製備方法和質量控制方法。
方中選用返魂草為君藥，清熱解毒，疏肝理氣，舒筋導絡。臣以鬱金，行氣解鬱，活血止痛，涼血清心，利膽退黃，向為解鬱要藥，《本草匯言》「鬱金，清氣化痰，散瘀血之藥也，其性清揚，能散鬱滯，順逆氣，上達高巔，下行下焦，心肺肝胃氣血火痰鬱遏不行者最驗。」輔助君藥，以增強舒肝解鬱，行氣導滯，疏通經絡，活血化瘀之力，使氣得順，血得和，熱得清，毒得解，脹得消，痛得止。佐以白芍，養血平肝，斂陰止痛；蒸製黃精，滋腎潤肺，補脾益氣，二藥得配，可滋肝腎，養心血，潤肺陰，補脾胃，則五臟之氣得充，正氣得復，可輔佐君臣之藥，有扶正排毒之力。使以生麥芽，健脾和胄，舒肝行氣，並為群之嚮導，使邪得伏，正得復。諸藥全用，共奏舒肝理氣，清熱解毒之功效。
本發明藥物組分的用量也是經過發明人進行大量摸索總結得出的，各組分用量為在下述重量範圍內都具有較好療效返魂草700～1300份，鬱金35～65份，蒸製黃精35～65份，白芍10.5～19.5份，生麥芽70～130份。
優選為返魂草1000份，鬱金50份，蒸製黃精50份，白芍15份，生麥芽100份。
本發明藥物活性組分的製備方法如下1)取以上五味，加水煎煮三次，第一次為2小時，第二、第三次各為1小時，加水量分別為8倍、4倍、3倍，合併煎液，濾過，濾液備用；2)濾液濃縮至相對密度1.30～1.35(50℃熱測)的稠膏，備用；將步驟2)所得活性組分加蔗糖粉，澱粉適量，混合製成顆粒，乾燥，整粒，分裝成袋，即得顆粒劑。
本發明藥物的活性組分可以加入製備不同劑型時所需的各種常規輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑、矯味劑和賦形劑等以常規的中藥製劑方法製備成任何一種常用劑型，如丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑等。
本發明藥物質量控制方法包括鑑別和含量測定方法如下鑑別方法取本品適量，研細，取細粉10g，加水飽和的乙醚30ml，浸漬2小時(25～40℃)，時時振搖，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取返魂草對照藥材10g，加水300ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液置分液漏鬥中，加乙醚提取2次，每次30ml，合併乙醚提取液，揮幹，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，取對照藥材溶液4μl，供試品溶液10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-乙醚(3∶5)為展開劑，展開，取出，晾乾，置碘缸中燻，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的黃色斑點。
含量測定色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，20～30∶70～80甲醇-水為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計算應不低於2500。
對照品溶液的製備精密稱取芍藥苷對照品適量，加甲醇配製成每1ml含50μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備取本品15g，研細，取3g，精密稱定；置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加熱回流4小時，提取液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，通過D101大孔吸附樹脂柱(內徑1cm，長12cm)，先加氨試液2ml，再以水50ml洗脫，棄去水液，繼以80％乙醇洗脫，棄去初流出液4ml，收集續洗脫液50ml，蒸乾，殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶內，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液5μl，供試品溶液10μl注入液相色譜儀，測定，即得。本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計，不得少於0.5mg～0.8mg。
本發明具有舒肝理氣，清熱解毒之功效。適用於疲乏無力，厭油膩，納呆食少，脅痛腹脹，口苦噁心，甲、B型肝炎及各種慢性肝炎見上述症候者。本發明藥物用法用量，口服劑量以生藥量計算12.15克/次，一日3次。
具體實施例方式
以下通過試驗例來進一步闡述本發明藥物的有益效果，這些試驗例包括了本發明藥物(以下簡稱澳泰樂顆粒)的藥效學試驗。
試驗例1 澳泰樂顆粒藥效學研究受試藥物澳泰樂顆粒為淡棕黃色或棕褐色的顆粒，由吉林敖東力源藥業股份有限公司提供，批號030111。臨用時以蒸餾水配成所需濃度；肝泰舒膠囊，青海晶珠藏藥高新技術產業股份有限公司產品，批號030611。
試劑四氯化碳，北京化工廠，批號200201510；MTT(Sigma產品)，螢光定量PCR檢測HBVDNA試劑盒，廣州中山大學達安基因公司產品，地高辛標記試劑盒，Roche產品。
儀器752型紫外光柵分光光度計，上海分析儀器三廠出品。高速冷凍離心機，Beckman公司。Brisa-620ST型掃描儀、酶標閱讀儀，Bio-TEK產品。
動物昆明種小鼠20±2g，購自長春生物製品研究所，合格證號SCXK-2002-0001；wistar大鼠150～240g，急性炎症試驗均用雄性大鼠，其它試驗雌雄兼用，購自長春高新醫學動物實驗研究中心合格證號SCXK(吉)2003-0004。每次實驗體重差異小鼠不超過4g，大鼠不超過30g。1日齡雛鴨，有健康成年麻鴨產蛋孵化而獲得。
統計學處理數據以均數加減標準差表示，組間差異的顯著性檢驗用t-檢驗(x±s)。
方法與結果一、澳泰樂顆粒對CCL4致小鼠急性肝損傷模型的影響取小鼠60隻，雌雄各半，隨機分為6組，每組10隻，分別為對照組、陽性藥肝泰舒膠囊1.56g/kg組，澳泰樂顆粒高、中、低劑量18.96、9.48、4.74g生藥/kg組。各組連續灌胃給藥5天，於末次給藥後1小時(對照組除外)腹腔注射0.1％CCL4-植物油溶液10ml/kgl次，16小時後處死動物，取血清測ALP及AST值，結果見表1。
表1、澳泰樂顆粒對CCL4致急性肝損傷小鼠血清ALT、AST影響
同模型組比較*P＜0.05 **P＜0.01結果表明，肝泰舒膠囊1.56g/kg組和澳泰樂顆粒18.96、9.48g生藥/kg組對CCL4致急性肝損傷小鼠血清谷丙轉氨酶(ALT)及穀草轉氨酶(AST)的升高均具有明顯的降低作用。
二、澳泰樂顆粒對D-半乳糖胺致小鼠急性肝損傷模型的影響取小鼠60隻，雌雄各半，隨機分為6組，每組10隻，分別為對照組、陽性藥肝泰舒膠囊1.56g/kg組，澳泰樂顆粒高、中、低劑量18.96、9.48、4.74g生藥/kg組。各組連續灌胃給藥5天，於末次給藥後1小時(對照組除外)腹腔注射D-半乳糖氨鹽酸鹽650mg/kg(10ml/kg)，16小時後處死動物，取血清測ALP及AST值，結果見表2。
表2 澳泰樂顆粒對D-半乳糖胺致急性肝損傷小鼠血清ALT、AST影響
同模型組比較*P＜0.05 **P＜0.01結果表明，肝泰舒膠囊1.56g/kg組和澳泰樂顆粒18.96、9.48g生藥/kg組對D-半乳糖胺致急性肝損傷小鼠血清谷丙轉氨酶(ALT)及穀草轉氨酶(AST)的升高均具有明顯的降低作用。
三、澳泰樂顆粒對小鼠慢性肝損傷模型的影響取小鼠60隻，雌雄各半，體重(23±2)g，隨機分為6組，每組10隻，分別為對照組、陽性藥肝泰舒膠囊1.56g/kg組，澳泰樂顆粒高、中、低劑量18.96、9.48、4.74g生藥/kg組。連續給藥23天，除第一組外其餘各組小鼠於給藥後第3天腹腔注射20％四氯化碳(CCl4)-植物油混合溶液0.04ml/只，每周2次，共3周。於末次給藥後12小時，處死動物，取部分肝組織，製成10％肝組織勻漿，按試劑盒方法測肝勻漿中脂質過氧化物(MDA)含量及超氧化物岐化酶(SOD)含量。結果見表3。
表3 澳泰樂顆粒對慢性肝損傷小鼠肝組織中MDA、SOD含量的影響
*P＜0.05 **P＜0.01結果表明，慢性肝損傷小鼠肝組織中脂質過氧化物(MDA)明顯上升、超氧化物岐化酶(SOD)含量明顯降低，肝泰舒膠囊1.56g/kg組和澳泰樂顆粒18.96、9.48g生藥/kg組明顯降低MDA含量，升高SOD含量。表明對CCl4造成小鼠慢性肝損傷引起的MDA升高、SOD降低及肝細胞損傷均有明顯的保護作用。
四、澳泰樂顆粒體內抗B型肝炎病毒(抗-DHBV)的作用採用1日齡雛鴨，經腹腔接種0.1mlDHBV DNA陽性病毒血清。接種10天後，分別頸外靜脈取血，用地高辛標記的DHBV DNA探針經斑點雜交檢測，篩選出感染陽性鴨，飼養至2周齡作為實驗動物。將感染鴨隨機分為五組，每組10隻，分別為病毒對照組、陽性藥肝泰舒膠囊0.58g/kg組，澳泰樂顆粒高、中、低劑量7、3.5、1.75g生藥/kg組，連續灌胃給藥14天，每組動物分別於給藥前、給藥後7、14天和停藥後7天自頸靜脈採血，離心，分離血清。採用斑點雜交法檢測DHBV DNA，用32P標記做探針，將40μl血清點於硝酸纖維膜上，進行斑點雜交，放射自顯影圖片斑點，在酶標儀上檢測OD值(濾光片為490nm)，以OD值間接代表病毒載量。結果見表4。
表4 澳泰樂顆粒體內抗B型肝炎病毒(抗-DHBV)的作用
n＝10，同病毒對照組比較*p＜0.05，**p＜0.01結果表明，肝泰舒膠囊0.58g/kg組，澳泰樂顆粒7、3.5g生藥/kg組均可在用藥後不同時間降低血清中DHBV DNA含量。
五、澳泰樂顆粒對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能的影響取小鼠50隻，隨機分為5組，每組10隻，分別為對照組、陽性藥肝泰舒膠囊1.56g/kg組，澳泰樂顆粒高、中、低劑量18.96、9.48、4.74g生藥/kg組。連續給灌胃給藥10天，於末次給藥後1小時，每鼠腹腔注射5％雞紅細胞混懸液1ml，8小時後動物脫臼處死，仰臥位固定於鼠板上，剪開腹部皮膚，腹腔注入生理鹽水2ml，轉動固定板1分鐘，然後抽出腹腔洗液1ml，滴塗於乾淨的載玻片上，每片0.2ml，共2片，放在墊有溼沙布的搪瓷盤中，置於37℃培養箱中溫育30分鐘後，取出玻片，投入生理鹽水中漂洗，以除去未貼於貼片上的細胞，晾乾，以丙酮-甲醇液固定5分鐘，再用4％吉姆薩-瑞特氏染色液染色3分鐘，然後用蒸餾水漂洗，、晾乾，在油鏡下每片計數巨噬細胞200個，按下式計算其吞噬指數與吞噬百分率。結果見表5。
吞噬百分率＝(吞噬雞紅細胞的巨噬細胞數/200個巨噬細胞)×100％
表5 對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞功能的影響
同對照組比較*P＜0.05 **P＜0.01結果表明，肝泰舒膠囊1.56g/kg組和澳泰樂顆粒18.96、9.48、4.74g生藥/kg組均可明顯提高小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞功能。
六、澳泰樂顆粒對小鼠體液免疫功能的影響取小鼠50隻，隨機均分五組，分別為對照組、陽性藥肝泰舒膠囊1.56g/kg組，澳泰樂顆粒高、中、低劑量18.96、9.48、4.74g生藥/kg組。連續給灌胃給藥10天，於末次給藥後1小時，各鼠腹腔注射5％雞紅細胞0.2ml/只，末次給藥後1小時，小鼠眼眶後靜脈取血，離心血清，以生理鹽水將血清稀釋100倍，取稀釋血清1ml與5％雞紅細胞混懸液0.5ml、10％補體血清0.5ml混合，在37℃恆溫箱30分鐘，0℃冰水中終止反應，離心取上清，在752紫外分光光度計540nm處，測吸收度A值，以不加血清的空白對照管上清對對照比色，結果見表6。
表6 澳泰樂顆粒對小鼠體液免疫功能的影響
結果表明，肝泰舒膠囊1.56g/kg組和澳泰樂顆粒18.96、9.48、4.74g生藥/kg均能明顯升高小鼠血清溶血素含量，提高機體特異性體液免疫功能。
試驗結果表明，澳泰樂顆粒對CCL4、D-半乳糖胺致急性肝損傷小鼠具有明顯的保護肝臟作用，對CCL4致小鼠慢性肝損傷亦有明顯的保護作用。可提高動物機體免疫功能，這與該藥在臨床上用於舒肝理氣，清熱解毒之功效相符，澳泰樂顆粒對HBsAg活性有抑制作用，為臨床治療B型肝炎HBsAg陽性患者提供了一定的藥理學基礎。綜上所述，澳泰樂顆粒的抗肝炎病毒、保肝降酶和增強免疫功能作用是其治療肝炎的藥理學基礎，為臨床應用澳泰樂顆粒治療肝炎提供了一定的理論依據。
以下通過實施例來進一步闡述本發明藥物的製備方法。
實施例1 本發明藥物顆粒劑的製備它由下列的原料藥製成返魂草1000g，鬱金50g，蒸製黃精50g，白芍15g，生麥芽100g。
1)取以上五味，加水煎煮三次，第一次為2小時，第二、第三次各為1小時，加水量分別為8倍、4倍、3倍，合併煎液，濾過，濾液備用；2)濾液濃縮至相對密度1.30～1.35(50℃熱測)的稠膏，備用；3)將步驟2)所得活性組分加蔗糖粉，澱粉適量，混合製成顆粒劑1500g，乾燥，整粒，分裝成100袋，即得顆粒劑。
實施例2 本發明藥物膠囊劑的製備它由下列的原料藥製成返魂草700g，鬱金35g，蒸製黃精35g，白芍10.5g，生麥芽70g。
1)製備活性物質的步驟同實施例1的1)～2)。
2)將1)所得活性組分減壓乾燥，粉碎成細粉，制粒，乾燥，裝入膠囊，得膠囊劑。
實施例3 本發明藥物片劑的製備它由下列的原料藥製成
返魂草1300g，鬱金65g，蒸製黃精65g，白芍19.5份g，生麥芽130g。
1)製備活性物質的步驟同實施例1的1)～2)。
2)將1)所得活性組分減壓乾燥，粉碎成細粉，制粒，乾燥，壓片，得片劑。
實施例4 澳泰樂顆粒劑的質量控制方法為a.鑑別取實施例1顆粒劑適量，研細，取細粉10g，加水飽和的乙醚30ml，浸漬2小時(25～40℃)，時時振搖，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取返魂草對照藥材10g，加水300ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液置分液漏鬥中，加乙醚提取2次，每次30ml，合併乙醚提取液，揮幹，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，取對照藥材溶液4μl，供試品溶液10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-乙醚(3∶5)為展開劑，展開，取出，晾乾，置碘缸中燻，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的黃色斑點。
b.含量測定；色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；25∶75甲醇-水為流動相；檢測波長為230nm；理論板數按芍藥苷峰計算應不低於2500。
對照品溶液的製備精密稱取芍藥苷對照品適量，加甲醇配製成每1ml含50ug的溶液，即得。
供試品溶液的製備取實施例1顆粒劑15g，研細，精密稱定；置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加熱回流4小時，提取液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，通過D101大孔吸附樹脂柱(內徑1cm，長12cm)，先加氨試液2ml，再以水50ml洗脫，棄去水液，繼以80％乙醇洗脫，棄去初流出液4ml，收集續洗脫液50ml，蒸乾，殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶內，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液5μl，供試品溶液10μl注入液相色譜儀，測定，即得。本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計，不得少於0.65mg。
實施例5 澳泰樂顆粒劑的質量控制方法為a.鑑別同實施例4；b.含量測定色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，20∶70甲醇-水為流動相；檢測波長為230nm；理論板數按芍藥苷峰計算應不低於2500；對照品溶液的製備精密稱取芍藥苷對照品適量，加甲醇配製成每1ml含50μg的溶液，即得；供試品溶液的製備取實施例1顆粒劑15g，研細，取3g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加熱回流4小時，提取液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，通過D101大孔吸附樹脂柱(內徑1cm，長12cm)，先加氨試液2ml，再以水50ml洗脫，棄去水液，繼以80％乙醇洗脫，棄去初流出液4ml，收集續洗脫液50ml，蒸乾，殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶內，加甲醇至刻度，搖勻，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液5μl，供試品溶液10μl注入液相色譜儀，測定，即得。本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計，不得少於0.5mg。
實施例6 澳泰樂顆粒劑的質量控制方法為a.鑑別同實施例4；b.含量測定色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，30∶80甲醇-水為流動相；檢測波長為230nm；理論板數按芍藥苷峰計算應不低於2500；對照品溶液的製備精密稱取芍藥苷對照品適量，加甲醇配製成每1ml含50μg的溶液，即得；供試品溶液的製備取實施例1顆粒劑15g，研細，取3g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加熱回流4小時，提取液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，通過D101大孔吸附樹脂柱(內徑1cm，長12cm)，先加氨試液2ml，再以水50ml洗脫，棄去水液，繼以80％乙醇洗脫，棄去初流出液4ml，收集續洗脫液50ml，蒸乾，殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶內，加甲醇至刻度，搖勻，即得；
測定法分別精密吸取對照品溶液5μl，供試品溶液10μl注入液相色譜儀，測定，即得。本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計，不得少於0.8mg。
權利要求
1.一種治療慢性肝炎的藥物，它是由下列重量份的原料藥製成的返魂草700～1300份，鬱金35～65份，蒸製黃精35～65份，白芍10.5～19.5份，生麥芽70～130份。
2.如權利要求1所述的治療慢性肝炎的藥物，它是由下列重量份的原料藥製成的返魂草1000份，鬱金50份，蒸製黃精50份，白芍15份，生麥芽100份。
3.如權利要求1或2所述的藥物的製備方法如下1)取以上五味，加水煎煮三次，第一次為2小時，第二、第三次各為1小時，加水量分別為8倍、4倍、3倍，合併煎液，濾過，濾液備用；2)濾液濃縮至相對密度1.30～1.35的稠膏，於50℃熱測，備用。
4.如權利要求1或2所述的藥物的質量控制方法，該方法中的鑑別方法包括取本發明顆粒劑適量，研細，取細粉10g，加水飽和的乙醚30ml，25～40℃浸漬2小時，時時振搖，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取返魂草對照藥材10g，加水300ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液置分液漏鬥中，加乙醚提取2次，每次30ml，合併乙醚提取液，揮幹，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液，照薄層色譜法，依中國藥典2005年版一部附錄VI B試驗，取對照藥材溶液4μl，供試品溶液10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以30～60℃石油醚-乙醚3∶5為展開劑，展開，取出，晾乾，置碘缸中燻，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的黃色斑點。
5.如權利要求1或2所述的藥物的質量控制方法，其特徵在於含量測定方法為色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，20～30∶70～80甲醇-水為流動相；檢測波長為230nm；理論板數按芍藥苷峰計算應不低於2500；對照品溶液的製備精密稱取芍藥苷對照品適量，加甲醇配製成每1ml含50μg的溶液，即得；供試品溶液的製備取本發明顆粒劑15g，研細，取3g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加熱回流4小時，提取液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，通過D101大孔吸附樹脂柱，內徑1cm，長12cm，先加氨試液2ml，再以水50ml洗脫，棄去水液，繼以80％乙醇洗脫，棄去初流出液4ml，收集續洗脫液50ml，蒸乾，殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶內，加甲醇至刻度，搖勻，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液5μl，供試品溶液10μl注入液相色譜儀，測定，本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計，不得少於0.5mg～0.8mg。
6.如權利要求5所述的藥物的質量控制方法，其特徵在於含量測定方法為色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，25∶75甲醇-水為流動相；檢測波長為230nm；理論板數按芍藥苷峰計算應不低於2500；對照品溶液的製備精密稱取芍藥苷對照品適量，加甲醇配製成每1ml含50μg的溶液，即得；供試品溶液的製備取本發明顆粒劑15g，研細，取3g，精密稱定；置索氏提取器中，加乙醇40ml，置水浴上加熱回流4小時，提取液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，通過D101大孔吸附樹脂柱，其內徑1cm、長12cm，先加氨試液2ml，再以水50ml洗脫，棄去水液，繼以80％乙醇洗脫，棄去初流出液4ml，收集續洗脫液50ml，蒸乾，殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶內，加甲醇至刻度，搖勻，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液5μl，供試品溶液10μl注入液相色譜儀，測定，即得，本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計，不得少於0.65mg。
7.如權利要求4、5或6所述的藥物的質量控制方法，其特徵在於顆粒劑由下列原料藥和方法製成返魂草1000g，鬱金50g，蒸製黃精50g，白芍15g，生麥芽100g。1)取以上五味，加水煎煮三次，第一次為2小時，第二、第三次各為1小時，加水量分別為8倍、4倍、3倍，合併煎液，濾過，濾液備用；2)濾液濃縮至相對密度1.30～1.35的稠膏，於50℃熱測，備用；3)將步驟2)所得活性組分加蔗糖粉，澱粉適量，混合製成顆粒劑1500g，乾燥，整粒，分裝成100袋。
全文摘要
本發明涉及一種治療慢性肝炎的藥物及製備方法和質量控制方法，屬於中藥領域。它是由下列重量份的原料藥製成的返魂草700～1300份，鬱金35～65份，蒸製黃精35～65份，白芍10.5～19.5份，生麥芽70～130份。取以上五味，加水煎煮三次，第一次為2小時，第二、第三次各為1小時，加水量分別為8倍、4倍、3倍，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.30～1.35的稠膏。質量控制方法包括鑑別方法和含量測定方法。具有舒肝理氣，清熱解毒之功效。適用於疲乏無力，厭油膩，納呆食少，脅痛腹脹，口苦噁心，甲、B型肝炎及各種慢性肝炎見上述症候者。
文檔編號A61P31/00GK1931347SQ20061001717
公開日2007年3月21日 申請日期2006年9月14日 優先權日2006年9月14日
發明者解均秀, 於江波, 陳志國, 仲崇林, 任繼學, 孟繁林, 南徵 申請人:吉林敖東力源藥業股份有限公司