一種治療口腔潰瘍的口膠及其製備方法
2023-09-16 21:58:10
專利名稱：一種治療口腔潰瘍的口膠及其製備方法
技術領域：
本發明屬於一種治療口腔疾病的藥物，具體涉及一種能治療口腔潰瘍的口膠。
背景技術：
口腔健康狀態是反映生命健康質量的一面鏡子。世界衛生組織早已把口腔健康作
為人體健康的十大標準之一。但是，口腔疾病發病率仍保持很高的狀態。 口腔潰瘍時口腔黏膜疾病中的最常見的疾病，發病率5 25 % ，其發病機理複雜，
治療手段多種多樣。臨床上常用對症治療，局部用藥為主的治療方法，包括中藥、西藥及中
西醫結合治療的方法，製劑有粉劑、塗劑、粘附劑等，常用的劑型有散劑、甘油劑、軟膏劑等，
雖然對治療口腔潰瘍具有一定的療效，但存在著使用不方便，藥物易被唾液衝失，局部粘附
性差等缺點，使治療效果受到影響。 口腔黏膜薄，較皮膚更易為藥物穿透。黏膜下有大量毛細血管匯總至頸內靜脈，不 經過肝臟而直達心臟，所以口腔黏膜給藥可以避免肝臟的首過作用，加快和(或)延長藥物 的作用，提高生物利用度，減少給藥次數，並可隨時終止用藥，因而口腔黏膜給藥逐漸引起 人們的重視，成為繼皮膚給藥之後又一條值得重視並研究的全身給藥途徑。目前研製的治 療口腔潰瘍的方法以口腔潰瘍膜較多。馬維萍，李利軍，朱萬政，彭智《口腔潰瘍膜的製備與 臨床應用研究》(《武警醫學》2006年08期587-589) —文中介紹了用藥膜的劑型口腔黏膜 給藥，治療口腔潰瘍的方法，其口腔黏膜直接給藥的方式以避免肝臟的首過消除，加強後延 長了藥物的作用。 陳運洽《厚樸防牙病口膠的防齲效果研究》(《交通醫學》1996年第10巻第3期 97-98) —文中研究了用口膠預防牙病，防齲齒的效果。證實了口膠是一種強有力的口腔衛 生保健藥品。林惠珍，陳出新，尹武華《複方甲硝唑口膠的製備及臨床應用》(《福建藥學雜 志》1994年第6巻第一期23) —文中用複方甲硝唑為藥物成分製備口膠，用於急慢性牙周 炎、牙齦炎的治療。其中藥物成分為西藥複方甲硝唑，有副作用，針對性差。
1994年12月28日公布的申請號94110006. 5《防齲口膠及其製備方法》的中國專 利用料以中藥厚樸提取物、甜菊糖微囊、植物纖維素、油脂、膠基及輔料等製成口膠，用以潔 齒滅菌、防齲。 1993年9月3日公布的申請號91105673. 4《醫用藥物口膠的製備方法》的中國 專利將0. 05 0. 4%重量比的可治療口腔疾病的抑菌、殺菌劑和45 75重量比的糖粉、 10 30%重量比的膠基、10 30%重量比的澱粉糖漿混合後在40 90。C下攪拌，同時加 入0. 1 2%重量比的調味劑，攪拌成軟材。既具有傳統口香糖的咀嚼性食感且潔齒爽口， 有利口腔衛生，又對輕症口腔疾病有明顯療效，但是不能治療口腔潰瘍。
綜上所述，口腔潰瘍為口腔多發病，治療方法多，但存在療效差、治療不方便等缺 點。口膠廣泛應用於治療口腔疾病，但是至今沒有以口膠為載體，加入中草藥治療口腔潰瘍 的中國專利。
發明內容
本發明旨在提供一種能治療口腔潰瘍的口膠及其製備方法，該口膠具有清熱解 毒、活血化瘀的功效，同時使用方便，符合現代年輕人喜歡咀嚼口膠的習慣，彌補了當前用 口膠治療口腔潰瘍的空白。 本發明由藥物成分和基本口膠組成，其中藥物成分的質量百分比為30 50%，基 本口膠的質量百分比為50 70% ;藥物成分由紫花地丁、地骨皮、甘草、冰片和赤芍組成， 各品種在藥物成分中的質量百分比分別為紫花地丁 10 20%，地骨皮20 30%，赤芍 10 20%，冰片20 40%，甘草10 20% ;基本口膠中含有膠基、軟化劑和香精，各成分 在基本口膠中的質量百分比分別為膠基40 70%，軟化劑30 60%，香精1 4%。
其中，所用的膠基為天然植物膠，軟化劑為液體石蠟、單甘醇或甘油，香精為薄荷 香精或草莓香精。 當藥物成分的質量百分比為20 50%，基本口膠的質量百分比為60 90%時， 效果更好。 基本口膠的成分優選為天然植物膠，單甘醇和薄荷香精，各成分在基本口膠中的
質量百分比分別為天然植物膠40 70%，單甘醇30 60%，薄荷香精1 4%。 基本口膠中除含有膠基、軟化劑和香精外，還可以添加矯味劑，矯味劑在基本口膠
中的質量百分比為O. 1 4%，矯味劑選自蔗糖、甜菊糖、阿斯巴糖、木糖醇、高果糖、糖精、
甜蜜素中的一種。 本發明的製備方法，具體操作步驟如下 第一步、按比例稱取藥物成分中的各品種，混合加水浸泡10 20小時，加熱煎煮
1 3小時，過濾，將濾液噴霧乾燥，製成微小顆粒，乾燥得到顆粒劑，再經研磨成粉。 第二步、將軟化劑和膠基一起加熱軟化，把第一步製得的藥粉混入軟化的膠基中
攪拌均勻，再在溫度保持在50 6(TC條件下邊攪拌邊拌入香精製成坯料。 第三步、將坯料上擠壓機擠出，反覆擠壓3次，經輥壓機輥壓3 5次成型，在5
15t:條件下冷卻後，用成型機軋片，得到寬2cm，長6cm，厚0. 4cm的口膠。 本發明選用紫花地丁、地骨皮、赤芍、冰片和甘草為藥物成分。 紫花地丁具有清熱解毒、涼血消腫的功效，多用於熱毒壅盛之時，內服多配合銀 花、連翹、野菊花等同用；外用可取新鮮地丁草搗爛外敷瘡癰局部(《中國藥典》2005年版一 部)。 地骨皮具有涼血除蒸，清肺降火的作用，用於陰虛潮熱，骨蒸盜汗，肺熱咳嗽，咯血 衄血，內熱消渴(《中國藥典》2005年版一部)。 赤芍具有清熱涼血，散瘀止痛的功效。用於溫毒發斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝鬱脅
痛，經閉痛經，症瘕腹痛，跌扑損傷，癰腫瘡瘍(《中國藥典》2005年版一部)。 冰片具有開竅醒神，清熱止痛的功效。用於熱病神昏、痙厥，中風痰厥，氣鬱暴厥，
中惡昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿(《中國藥典》2005年版一部)。 甘草，補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用於脾胃虛弱，倦怠乏
力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性(《中國藥典》
2005年版一部)。 本發明具有治療效果明顯，體積小，重量輕，使用簡單易行、製作工藝簡單、產品便於運輸和存放的特點。
具體實施例方式
實施例1、所用原料藥物成分中紫花地丁 8g、地骨皮12g、赤芍4g、冰片12g、甘草 4g，基本口膠成分有天然植物膠40g、單甘醇18g、薄荷香精2g。
製備的具體操作步驟如下 第一步、取紫花地丁 8g、地骨皮12g、赤芍4g、冰片12g、甘草4g，混合加水浸泡12 小時，加熱煎煮3小時，過濾，將濾液噴霧乾燥，製成微小顆粒，乾燥得到顆粒劑，再經研磨 成粉。 第二步、將單甘醇18g和天然植物膠40g—起加熱軟化，把第一步製得的藥粉混入 軟化的膠基中攪拌均勻，再在溫度保持在5(TC條件下邊攪拌邊拌入香精製成坯料。
第三步、將坯料上擠壓機擠出，反覆擠壓3次，經輥壓機輥壓4次成型(寬40cm， 長100cm，厚0. 4cm)，在5"C條件下冷卻後，用成型機軋片，得到寬2cm，長6cm，厚0. 4cm的口膠。 該口膠使用時先清潔口腔，保證口腔中無異物，取口膠一片，放入口中充分咀嚼， 每次持續10分鐘以上，在口膠充分咀嚼軟化之時，用舌頭將口膠壓在潰瘍面上，保持5 10 分鐘為宜。 應用該口膠治療創傷性潰瘍53例，經過每日三次，連續應用口膠，顯效(用藥後疼 痛和紅腫明顯減退或消失，潰瘍於3日內癒合)35例，佔66.04% ;有效(用藥後疼痛和紅 腫反應減輕，潰瘍於5日內癒合)16例，佔30. 19%;無效(用藥後疼痛緩解，潰瘍5日內不 癒合)2例，佔3. 77% ;總有效率為96. 23%。 實施例2、所用原料藥物成分中紫花地丁 6g、地骨皮10g、赤芍6g、冰片14g、甘草 4g，基本口膠成分有天然植物膠33. 6g、單甘醇24g、草莓香精2. 4g。
製備的具體操作步驟如下 第一步、取紫花地丁 6g、地骨皮10g、赤芍6g、冰片14g、甘草4g，混合加水浸泡20 小時，加熱煎煮3小時，過濾，將濾液噴霧乾燥，製成微小顆粒，乾燥得到顆粒劑，再經研磨 成粉。 第二步、將單甘醇24g和天然植物膠33.6g—起加熱軟化，把第一步製得的藥粉混 入軟化的膠基中攪拌均勻，再在溫度保持在6(TC條件下邊攪拌邊拌入香精製成坯料。
第三步、將坯料上擠壓機擠出，反覆擠壓3次，經輥壓機輥壓4次成型(寬40cm，長 100cm，厚0. 4cm)，在15"C條件下冷卻後，用成型機軋片，得到寬2cm，長6cm，厚0. 4cm的口膠。 該口膠的使用同實施例1 。 實施例3、所用原料藥物成分中紫花地丁 6g、地骨皮10g、赤芍6g、冰片14g、甘草 4g，基本口膠成分有天然植物膠24g、甘油35. 4g、薄荷香精0. 6g。
製備的具體操作步驟如下 第一步、取紫花地丁 6g、地骨皮10g、赤芍6g、冰片14g、甘草4g，混合加水浸泡10 小時，加熱煎煮3小時，過濾，將濾液噴霧乾燥，製成微小顆粒，乾燥得到顆粒劑，再經研磨 成粉。
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第二步、將甘油35.4g和天然植物膠24g—起加熱軟化，把第一步製得的藥粉混入 軟化的膠基中攪拌均勻，再在溫度保持在55t:條件下邊攪拌邊拌入香精製成坯料。
第三步、將坯料上擠壓機擠出，反覆擠壓3次，經輥壓機輥壓4次成型(寬40cm，長 100cm，厚0. 4cm)，在l(TC條件下冷卻後，用成型機軋片，得到寬2cm，長6cm，厚0. 4cm的口膠。 該口膠的使用同實施例1 。 實施例4、所用原料藥物成分中紫花地丁 6g、地骨皮15g、赤芍8g、冰片16g、甘草 5g，基本口膠成分有天然植物膠30g、甘油19g、薄荷香精0. 5g、木糖醇0. 5g。
製備的具體操作步驟如下 第一步、取紫花地丁 6g、地骨皮15g、赤芍8g、冰片16g、甘草5g，混合加水浸泡15 小時，加熱煎煮3小時，過濾，將濾液噴霧乾燥，製成微小顆粒，乾燥得到顆粒劑，再經研磨 成粉。 第二步、將甘油19g和天然植物膠30g—起加熱軟化，把第一步製得的藥粉混入軟 化的膠基中攪拌均勻，再在溫度保持在55t:條件下邊攪拌邊拌入香精和木糖醇製成坯料。
第三步、將坯料上擠壓機擠出，反覆擠壓3次，經輥壓機輥壓4次成型(寬40cm，長 100cm，厚0. 4cm)，在l(TC條件下冷卻後，用成型機軋片，得到寬2cm，長6cm，厚0. 4cm的口膠。 該口膠的使用同實施例1 。
權利要求
一種治療口腔潰瘍的口膠，其特徵在於由藥物成分和基本口膠組成，其中藥物成分的質量百分比為30～50％，基本口膠的質量百分比為50～70％；藥物成分由紫花地丁、地骨皮、甘草、冰片和赤芍組成，各品種在藥物成分中的質量百分比分別為紫花地丁10～20％，地骨皮20～30％，赤芍10～20％，冰片20～40％，甘草10～20％；基本口膠中含有膠基、軟化劑和香精，各成分在基本口膠中的質量百分比分別為膠基40～70％，軟化劑30～60％，香精1～4％；其中，所用的膠基為天然植物膠，軟化劑為液體石蠟、單甘醇或甘油，香精為薄荷香精或草莓香精。
2. 根據權利要求1所述的一種治療口腔潰瘍的口膠，其特徵在於由藥物成分和基本口 膠組成，其中藥物成分的質量百分比為20 50%，基本口膠的質量百分比為60 90%。
3. 根據權利要求l所述的一種治療口腔潰瘍的口膠，其特徵在於基本口膠中含有天 然植物膠，單甘醇和薄荷香精，各成分在基本口膠中的質量百分比分別為天然植物膠40 70%，單甘醇30 60%，薄荷香精1 4%。
4. 根據權利要求1所述的一種治療口腔潰瘍的口膠，其特徵在於基本口膠中除含有膠 基、軟化劑和香精外，還含有矯味劑，矯味剤在基本口膠中的質量百分比為0. 1 4%，矯味 劑選自蔗糖、甜菊糖、阿斯巴糖、木糖醇、高果糖、糖精、甜蜜素中的一種。
5. 權利要求1所述的一種治療口腔潰瘍的口膠的製備方法，其特徵在於由藥物成分和 基本口膠組成，其中藥物成分的質量百分比為30 50%，基本口膠的質量百分比為50 70% ;藥物成分由紫花地丁、地骨皮、甘草、冰片和赤芍組成，各品種在藥物成分中的質量百 分比分別為紫花地丁 10 20% ，地骨皮20 30% ，赤芍10 20% ，冰片20 40% ，甘草 10 20%;基本口膠中含有膠基、軟化劑和香精，各成分在基本口膠中的質量百分比分別為 膠基40 70%，軟化劑30 60%，香精1 4% ;具體操作步驟如下第一步、按比例稱取藥物成分中的各品種，混合加水浸泡10 20小時，加熱煎煮1 3小時，過濾，將濾液噴霧乾燥，製成微小顆粒，乾燥得到顆粒劑，再經研磨成粉；第二步、將軟化劑和膠基一起加熱軟化，把第一步製得的藥粉混入軟化的膠基中攪拌 均勻，再在溫度保持在50 6(TC條件下邊攪拌邊拌入香精製成坯料；第三步、將坯料上擠壓機擠出，反覆擠壓3次，經輥壓機輥壓3 5次成型，在5 15°C 條件下冷卻後，用成型機軋片，得到寬2cm，長6cm，厚0. 4cm的口膠；其中，所用的膠基為天然植物膠，軟化劑為液體石蠟、單甘醇或甘油，香精為薄荷香精 或草莓香精。
全文摘要
本發明提供一種能治療口腔潰瘍的口膠及其製備方法，該口膠以紫花地丁、地骨皮、赤芍、冰片、甘草為藥物成分，以天然植物膠為基本膠基。製作工藝流程為先將藥物製成粉末，加入軟化的口膠中，口膠和藥物混合製成坯料，而後將坯料上機擠出、輥壓，待冷卻後切開，包裝。本發明以口膠為載體，加入中草藥，使口膠具有清熱解毒、活血化瘀的功效，同時使用方便，符合現代年輕人喜歡咀嚼口膠的習慣，彌補了當前用口膠治療口腔潰瘍的空白，同時具有治療效果明顯，體積小，重量輕，使用簡單易行、製作工藝簡單、產品便於運輸和存放的特點。
文檔編號A61P1/00GK101721557SQ20091021991
公開日2010年6月9日 申請日期2009年11月17日 優先權日2009年11月17日
發明者劉為國, 邊富寧 申請人:大連大學