甲硝唑葡萄糖注射液及其製備方法與流程
2023-09-17 03:18:20
本發明涉及醫藥技術領域，具體涉及一種藥物製劑，特別涉及一種甲硝唑注射液。
背景技術：
寵物臨床上，厭氧菌感染是一種常見疾病，目前市場上專門為犬設計的抗厭氧菌感染的藥物很少。
厭氧菌感染的治療藥物主要有硝基咪唑類，頭孢菌素類，林可黴素等。但是頭孢菌素類、林可黴素類的抗菌譜廣，易引起其他細菌的耐藥性；一些中草藥，如黃芩、黃連、大黃等，雖然也有不同程度的抗菌作用，但效果較同等濃度的純化學製品弱，同時用量大大超過抗生素。
甲硝唑屬於硝基咪唑類，是抗厭氧菌的首選藥物。上市的獸用甲硝唑產品劑型單一，給藥途徑主要是口服。注射液一般採用的是人用甲硝唑注射液，但人用藥與獸用藥的規格不同，會造成藥物的浪費，且不符合國家用藥規定。
為解決上述現存問題，本發明由此而來。
技術實現要素：
本發明目的在於提供一種具有良好穩定性，藥物分散性良好的甲硝唑注射液。
為解決上述技術問題，本發明的技術方案為：甲硝唑葡萄糖注射液，每100ml，含有如下組份：甲硝唑0.1～1g，葡萄糖0.2～1g，餘量為注射用水。
優選的，甲硝唑注射液，每100ml，含有如下組份：甲硝唑0.2～0.5g，葡萄糖0.5～1g，餘量為注射用水。
優選的，甲硝唑注射液，每100ml，含有如下組份：甲硝唑0.2g，葡萄糖0.5g，餘量為注射用水。
優選的，甲硝唑注射液，每100ml，含有如下組份：甲硝唑0.3g，葡萄糖0.5g，餘量為注射用水。
本發明第二方面提供甲硝唑注射液的製備方法，包括如下步驟：
(1)在濃配罐中加入注射用水，按配方量投入甲硝唑，攪拌使溶解完全，加入活性炭，攪拌10～30分鐘後，保溫50～65℃左右，靜置10～30分鐘，脫炭，打入稀配罐；
(2)在濃配罐中放入注射用水，按配方量加入葡萄糖，攪拌使溶解完全，投入活性炭，攪拌10～30分鐘後，保溫50～65℃左右，靜置10～30分鐘，脫炭，打入稀配罐；
(3)稀配罐內補加注射用水至全量，開啟攪拌5～30分鐘，調節pH至5.0，分裝，即得甲硝唑注射液製品。
優選的，所述步驟(1)中的活性炭加入量為0.03％(w/v)。
優選的，所述步驟(2)中活性炭加入量為0.2％(w/v)。
優選的，所述步驟(3)中，用稀鹽酸調節pH值。
所述步驟(1)中按105％投料投入甲硝唑組分。
優選的，所述步驟(1)中，攪拌10分鐘後，保溫55℃，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐。優選的，所述步驟(2)中，攪拌10分鐘後，保溫55℃，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐。
本發明藥物主要用於獸用，主要指寵物動物，包括但不限為犬類、貓類、兔子等。
相對於現有技術中的方案，本發明的優點是：本發明的甲硝唑注射液中只添加了甲硝唑、葡萄糖，未添加其他輔料，保證成分的簡單，藥效明顯。本發明製備方法簡單，過程可控，對於組合物藥物配伍穩定性高，組分藥效保存度高,生產製備過程中未出現析出結晶的情況。
具體實施方式
以下結合具體實施例對上述方案做進一步說明。應理解，這些實施例是用於說明本發明而不限於限制本發明的範圍。實施例中採用的實施條件可以根據具體廠家的條件做進一步調整，未註明的實施條件通常為常規實驗中的條件。
實施例1
甲硝唑注射液，每100ml含有甲硝唑0.2g，葡萄糖0.5g，餘量為注射用水。
其製備方法為：在濃配罐中加入注射用水，按上述配方量投入甲硝唑0.21g(按105％投料)，攪拌使溶解完全，加入0.03％(w/v)的活性炭，攪拌10分鐘後，保溫55℃左右，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐；在濃配罐中放入注射用水，按配方量加入葡萄糖0.5g，攪拌使溶解完全，投入0.2％(w/v)的活性炭，攪拌10分鐘，保溫55℃左右，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐。稀配罐內補加注射用水至全量，開啟攪拌20分鐘，調節pH至5.0，分裝至100ml或者50ml，即得甲硝唑注射液製品。
實施例2
甲硝唑注射液，每100ml，含有甲硝唑0.3g，葡萄糖0.8g，餘量為注射用水。
其製備方法為：在濃配罐中加入注射用水，按上述配方量投入甲硝唑0.315g(按105％投料)，攪拌使溶解完全，加入0.03％(w/v)的活性炭，攪拌10分鐘後，保溫55℃左右，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐；在濃配罐中放入注射用水，按配方量加入葡萄糖0.8g，攪拌使溶解完全，投入0.2％(w/v)的活性炭，攪拌10分鐘，保溫55℃左右，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐。稀配罐內補加注射用水至全量，開啟攪拌20分鐘，調節pH至5.0，分裝至100ml或者50ml，即得甲硝唑注射液製品。
實施例3
甲硝唑注射液，每100ml，含有甲硝唑0.2g，葡萄糖1.0g，餘量為注射用水。
其製備方法為：在濃配罐中加入注射用水，按上述配方量投入甲硝唑0.21g(按105％投料)，攪拌使溶解完全，加入0.03％(w/v)的活性炭，攪拌10分鐘後，保溫55℃左右，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐；在濃配罐中放入注射用水，按配方量加入葡萄糖1g，攪拌使溶解完全，投入0.2％(w/v)的活性炭，攪拌10分鐘，保溫55℃左右，靜置20分鐘，脫炭，打入稀配罐。稀配罐內補加注射用水至全量，開啟攪拌20分鐘，調節pH至5.0，分裝至100ml或者50ml，即得甲硝唑注射液製品。
上述實例只為說明本發明的技術構思及特點，其目的在於讓熟悉此項技術的人是能夠了解本發明的內容並據以實施，並不能以此限制本發明的保護範圍。凡根據本發明精神實質所做的等效變換或修飾，都應涵蓋在本發明的保護範圍之內。