一種包衣片劑及其生產方法
2023-09-21 21:10:45 1
一種包衣片劑及其生產方法
【專利摘要】本發明公開了一種包衣片劑及其生產方法，所述包衣片劑由大豆提取物、維生素C、白砂糖、玉米澱粉、麥芽糊精、硬脂酸鎂、卵磷脂、可可殼色素、檸檬黃、二氧化鈦、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000製成。本發明片劑進行3個月的加速試驗，各項指標均無明顯變化。其中主要功效成分大豆異黃酮總量、大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素、維生素C的含量變化都在10％以內，其他理化指標和微生物指標含量變化也都在10％以內，經過上述工藝生產的包衣片劑有良好的穩定性。
【專利說明】一種包衣片劑及其生產方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及包衣片劑及其生產方法，具體涉及兼具有補充維生素C和祛黃褐斑功能的包衣片劑及其生產方法。
【背景技術】
[0002]目前市場同類產品大多沒有進行包衣，片劑受潮後容易出現褐色與黃色斑點，維生素C氧化變黃，功效成分大豆異黃酮部分丟失，配方不合理，產品穩定性差，功效成分含量低，服用量大、服用效果不理想。
【發明內容】
[0003]有鑑於此，本發明的目的在於提出一種包衣片劑及其生產方法，以提高包衣片劑的穩定性和儲存性。
[0004]基於上述目的，本發明提供一種包衣片劑，所述包衣片劑由大豆提取物、維生素C、白砂糖、玉米澱粉、麥芽糊精、硬脂酸鎂、卵磷脂、可可殼色素、檸檬黃、二氧化鈦、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000製成。
[0005]可選地，所述包衣片劑由以下原料按重量份配比組成: [0006]大豆提取物100~150份，
[0007]維生素C 50~90份，
[0008]白砂糖74~100份，
[0009]玉米澱粉90~124份，
[0010]麥芽糊精80~120份，
[0011]硬脂酸鎂I~3份，
[0012]卵磷脂0.1~0.5份，
[0013]可可殼色素0.1~0.4份，
[0014]朽1樣黃 0.006 ~0.014 份，
[0015]二氧化鈦 1.24 ~4.24 份，
[0016]聚乙烯醇2.36~5.36份，
[0017]滑石粉1.25~2.25份，和
[0018]聚乙二醇4000 0.89 ~1.29 份。
[0019]較佳地，所述包衣片劑由以下原料按重量份配比組成:
[0020]大豆提取物110~140份，
[0021]維生素C 60~80份，
[0022]白砂糖80~95份，
[0023]玉米澱粉92~120份，
[0024]麥芽糊精88~110份，
[0025]硬脂酸鎂1.5~2.5份，[0026]卵磷脂0.2~0.4份，
[0027]可可殼色素0.2~0.35份，
[0028]檸檬黃0.008 ~0.012 份，
[0029]二氧化鈦1.8~4.0份，
[0030]聚乙烯醇2.5~5.0份，
[0031]滑石粉1.5~2.0份，和
[0032]聚乙二醇4000 0.95 ~1.15 份。
[0033]優選地，所述包衣片劑由以下原料按重量份最佳配比組成:[0034]大豆提取物125份，
[0035]維生素C 69份，
[0036]白砂糖87份，
[0037]玉米澱粉107份，
[0038]麥芽糊精100份，
[0039]硬脂酸鎂2份，
[0040]卵磷脂0.3份，
[0041]可可殼色素0.25份，
[0042]檸檬黃0.01份，
[0043]二氧化鈦2.74份，
[0044]聚乙烯醇3.86份，
[0045]滑石粉1.75份，和
[0046]聚乙二醇4000 1.09 份。
[0047]本發明還提供一種生產所述包衣片劑的方法，所述生產方法包括:
[0048]稱取3/5~9/10可可殼色素、卵磷脂、3/5~9/10檸檬黃、二氧化鈦、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000，將以上物料加入盛有水的容器中，並攪拌混合，再經膠體磨處理，直至混合均勻得到包衣漿，備用；
[0049]稱取大豆提取物、白砂糖和玉米澱粉，混合均勻後得混合粉A ;將所述混合粉A投入制粒機中進行磨碎，然後加水制軟材，得溼顆粒；將所述溼顆粒投入沸騰乾燥機中進行沸騰乾燥，得到幹顆粒，備用；
[0050]稱取麥芽糊精、維生素C和剩餘的可可殼色素、剩餘的檸檬黃，混合均勻後得混合粉B,備用；
[0051]將所述幹顆粒、混合粉B和硬脂酸鎂混合均勻後得總混物料，將所述總混物料進行壓片，製得素片，備用；
[0052]將所述素片投入包衣鍋，啟動高效包衣機，噴射所述包衣漿，使所述素片包上薄膜衣製得所述包衣片劑，包衣增重為0.8~2%。
[0053]可選地，在製備所述包衣漿的步驟中，稱取4/5可可殼色素、卵磷脂、4/5檸檬黃、二氧化鈦、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000，將以上物料加入盛有水的容器中，並攪拌混合，再經膠體磨處理，直至混合均勻得到包衣漿，備用；
[0054]較佳地,在製備所述包衣楽:的步驟中,所述水的質量佔所述包衣楽:總質量的90~94%。[0055]可選地，所述制粒機的攪拌轉速為100~150r/min、切碎轉速為1000~1500r/min,磨碎時間為3~10分鐘。
[0056]可選地，在所述包衣步驟中，控制所述包衣鍋的進風溫度為50~60°C，排風溫度為45~58°C，片床溫度為45~55°C，所述包衣鍋的初始轉速為2~3r/min，在包衣過程中慢慢提高包衣鍋轉速至4~5r/min,所述包衣眾的噴液轉速為5~16r/min。
[0057]可選地，所述沸騰乾燥後的幹顆粒的水份含量< 7%。
[0058]優選地，在所述沸騰乾燥步驟中，所述沸騰乾燥機的風機頻率為20~40Hz，進風溫度為60~80°C，物料溫度為30~50°C。
[0059]從上面所述可以看出，本發明提供的包衣片劑可見本發明提供的包衣片劑具有祛黃褐斑作用。試食本發明片劑前後，血常規、血生化腎各項檢測指標均未見明顯異常改變，試食期間未觀察到明顯不良反應。而且，本發明片劑進行3個月的加速試驗，各項指標均無明顯變化。其中主要功效成分大豆異黃酮總量、大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素、維生素C的含量變化都在10%以內，其他理化指標和微生物指標含量變化也都在10%以內，經過上述工藝生產的包衣片劑有良好的穩定性。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0060]圖1為本發明實施例包衣片劑的生產方法流程圖；
[0061]圖2為本發明實施例包衣片劑和市售同類未包衣產品在加速試驗O小時的對照圖；
[0062]圖3為本發明實施例包衣片劑和市售同類未包衣產品在加速試驗I小時的對照圖；
[0063]圖4為本發明實施例包衣片劑和市售同類未包衣產品在加速試驗16小時的對照圖。
【具體實施方式】
[0064]為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚明白，以下結合具體實施例，並參照附圖，對本發明進一步詳細說明。
[0065]本發明提供的包衣片劑由大豆提取物、維生素C、白砂糖、玉米澱粉、麥芽糊精、硬脂酸鎂、卵磷脂、可可殼色素、檸檬黃、二氧化鈦、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000製成。
[0066]較佳地，所述包衣片劑由以下原料按重量份配比組成:
[0067]大豆提取物110~140份，
[0068]維生素C 60~80份，
[0069]白砂糖85~95份，
[0070]玉米澱粉92~120份，
[0071]麥芽糊精88~110份，
[0072]硬脂酸鎂1.5~2.5份，
[0073]卵磷脂0.2~0.4份，
[0074]可可殼色素0.2~0.35份，
[0075]檸檬黃0.008 ~0.012 份，[0076]二氧化鈦1.8~4.0份，
[0077]聚乙烯醇2.5~5.0份，
[0078]滑石粉1.5~2.0份，和
[0079]聚乙二醇4000 0.95 ~1.15 份。
[0080]本發明還提供了所述包衣片劑的生產方法，所述生產方法包括:
[0081]稱取3/5~9/10可可殼色素、卵磷脂、3/5~9/10檸檬黃、二氧化鈦、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000，將以上物料加入盛有水的容器中，並攪拌混合，再經膠體磨處理，直至混合均勻得到包衣漿，備用；
[0082]稱取大豆提取物、白砂糖和玉米澱粉，混合均勻後得混合粉A ;將所述混合粉A投入制粒機中進行磨碎，然後加水制軟材，得溼顆粒；將所述溼顆粒投入沸騰乾燥機中進行沸騰乾燥，得到幹顆粒，備用；
[0083]稱取麥芽糊精、維生素C和剩餘的可可殼色素、剩餘的檸檬黃，混合均勻後得混合粉B,備用；
[0084]將所述幹顆粒、混合粉B和硬脂酸鎂混合均勻後得總混物料，將所述總混物料進行壓片，製得素片，備用；
[0085]將所述素片投 入包衣鍋，啟動高效包衣機，噴射所述包衣漿，使所述素片包上薄膜衣製得所述包衣片劑，包衣增重為0.8~2%。
[0086]作為本發明的一個實施例，結合圖1，其具體生產方法包括如下步驟:
[0087]I)製備包衣漿:稱取0.16Kg可可殼色素、0.16Kg卵磷脂、0.008Kg檸檬黃、2Kg 二氧化鈦、3.5Kg聚乙烯醇、2Kg滑石粉和IKg聚乙二醇4000，將以上物料混合均勻後以平穩的速度加入到盛有110升水的不鏽鋼容器中，並攪拌混合20~30分鐘，再經2次JM-L80膠體磨處理，直至混合均勻，得到包衣漿，備用。
[0088]2)製備幹顆粒:先將大豆提取物、白砂糖和玉米澱粉分別過80目篩，再稱取120Kg大豆提取物、90Kg白砂糖和IOOKg玉米澱粉,於三維混合機中混合20~40min,混合均勻後得混合粉A ;將所述混合粉A投入制粒機中進行磨碎，制粒機的攪拌轉速為120r/min、切碎轉速為1200r/min，磨碎時間為5分鐘；然後繼續向制粒機中加水制軟材(加水量以手握成團、捏之即散為度)，此時制粒機的攪拌轉速為100r/min,切碎轉速為1200r/min,磨碎時間為3分鐘，得溼顆粒；最後，將所述溼顆粒投入沸騰乾燥機中進行沸騰乾燥，沸騰乾燥機的風機頻率為30Hz，進風溫度為70°C，物料溫度為40°C，得到水份含量< 7%的幹顆粒，備用。
[0089]3)整粒:將所述幹顆粒投入整粒機，過20目篩整粒，備用。
[0090]4)製備混合粉B:先將麥芽糊精、維生素C、可可殼色素和檸檬黃分別過80目篩，再稱取IlOKg麥芽糊精、80Kg維生素C和0.04Kg可可殼色素、0.002Kg檸檬黃，混合均勻後得混合粉B，備用。
[0091]5)總混:將所述整理後的顆粒、混合粉B和2.2Kg硬脂酸鎂(過80目篩)於三維混合機中混合約30min，得到水份含量< 7%的總混物料。
[0092]6)壓片:將總混物料在旋轉壓片機上按每片490mg壓片，及時檢驗片重(片重控制在490mg±5% /片)，得素片，備用。
[0093]7)包衣:將所述素片投入包衣鍋，啟動高效包衣機，控制包衣鍋的進風溫度54±2°C，排風溫度52±2°C，片床溫度52土 1°C，包衣鍋初始轉速為2.5r/min，包衣過程中慢慢提高包衣鍋轉速至4.6r/min,包衣眾噴液轉速8~12r/min,使所述素片包上薄膜衣製得所述包衣片劑，包衣增重為1.5%。
[0094]8)最後， 經包裝、檢驗得製得可供出售的成品。
[0095]作為本發明的另一個實施例，結合圖1，其具體生產方法包括如下步驟:
[0096]I)製備包衣漿:稱取0.2Kg可可殼色素、0.3Kg卵磷脂、0.008Kg檸檬黃、2.74Kg 二氧化鈦、3.86Kg聚乙烯醇、1.75Kg滑石粉和1.09Kg聚乙二醇4000，將以上物料混合均勻後以平穩的速度加入到盛有102升水的不鏽鋼容器中，並攪拌混合20~30分鐘，再經2次JM-L80膠體磨處理，直至混合均勻，得到包衣漿，備用。
[0097]2)製備幹顆粒:先將大豆提取物、白砂糖和玉米澱粉分別過80目篩，再稱取125Kg大豆提取物、87Kg白砂糖和107Kg玉米澱粉，於三維混合機中混合20~40min，混合均勻後得混合粉A ;將所述混合粉A投入制粒機中進行磨碎，制粒機的攪拌轉速為130r/min、切碎轉速為1300r/min，磨碎時間為4分鐘；然後加水制軟材(加水量以手握成團、捏之即散為度)，此時制粒機的攪拌轉速為120r/min，切碎轉速為1300r/min，磨碎時間為5分鐘，得溼顆粒；最後，將所述溼顆粒投入沸騰乾燥機中進行沸騰乾燥，沸騰乾燥機的風機頻率為36Hz，進風溫度為65°C，物料溫度為45°C，得到水份含量≤6%的幹顆粒，備用。
[0098]3)整粒:將所述幹顆粒投入整粒機，過20目篩整粒，備用。
[0099]4)製備混合粉B:先將麥芽糊精、維生素C、可可殼色素和檸檬黃分別過80目篩，再稱取IOOKg麥芽糊精、69Kg維生素C和0.05Kg可可殼色素、0.002Kg檸檬黃，混合均勻後得混合粉B，備用。
[0100]5)總混:將所述整理後的顆粒、混合粉B和2Kg硬脂酸鎂(過80目篩)於三維混合機中混合約30min，得到水份含量< 6%的總混物料。
[0101]6)壓片:將總混物料在旋轉壓片機上按每片490mg壓片，及時檢驗片重(片重控制在490mg±5% /片)，得素片，備用。
[0102]7)包衣:將所述素片投入包衣鍋，啟動高效包衣機，控制包衣鍋的進風溫度52 ± 2°C，排風溫度50 ± 2°C，片床溫度48 土 1°C，包衣鍋初始轉速為2.8r/min,包衣過程中慢慢提高包衣鍋轉速至4.4r/min,包衣眾噴液轉速6~13r/min,使所述素片包上薄膜衣製得所述包衣片劑，包衣增重為1.2%。
[0103]8)最後，經包裝、檢驗得製得可供出售的成品。
[0104]作為本發明的又一個實施例，結合圖1，其具體生產方法包括如下步驟:
[0105]I)製備包衣漿:稱取0.18Kg可可殼色素、0.25Kg卵磷脂、0.009Kg檸檬黃、3.2Kg二氧化鈦、4.5Kg聚乙烯醇、1.9Kg滑石粉和0.95Kg聚乙二醇4000，將以上物料混合均勻後以平穩的速度加入到盛有130升水的不鏽鋼容器中，並攪拌混合20~30分鐘，再經2次JM-L80膠體磨處理，直至混合均勻，得到包衣漿，備用。
[0106]2)製備幹顆粒:先將大豆提取物、白砂糖和玉米澱粉分別過80目篩，再稱取130Kg大豆提取物、82Kg白砂糖和IlOKg玉米澱粉，於三維混合機中混合20~40min，混合均勻後得混合粉A ;將所述混合粉A投入制粒機中進行磨碎，制粒機的攪拌轉速為125r/min、切碎轉速為1250r/min,磨碎時間為6分鐘；然後繼續向制粒機中加水制軟材(加水量以手握成團、捏之即散為度)，此時制粒機的攪拌轉速為120r/min,切碎轉速為1200r/min,磨碎時間為5分鐘，得溼顆粒；最後，將所述溼顆粒投入沸騰乾燥機中進行沸騰乾燥，沸騰乾燥機的風機頻率為33Hz，進風溫度為70°C，物料溫度為46°C，得到水份含量< 6%的幹顆粒，備用。
[0107]3)整粒:將所述幹顆粒投入整粒機，過20目篩整粒，備用。
[0108]4)製備混合粉B:先將麥芽糊精、維生素C、可可殼色素和檸檬黃分別過80目篩，再稱取95Kg麥芽糊精、75Kg維生素C和0.02Kg可可殼色素、0.0OlKg檸檬黃，混合均勻後得混合粉B，備用。
[0109]5)總混:將所述整理後的顆粒、混合粉B和1.SKg硬脂酸鎂(過80目篩)於三維混合機中混合約30min，得到水份含量< 6%的總混物料。
[0110]6)壓片:將總混物料在旋轉壓片機上按每片490mg壓片，及時檢驗片重(片重控制在490mg±5% /片)，得素片，備用。
[0111]7)包衣:將所述素片投入包衣鍋，啟動高效包衣機，控制包衣鍋的進風溫度57±2°C，排風溫度55±2°C，片床溫度50土 1°C，包衣鍋初始轉速為2.2r/min，包衣過程中慢慢提高包衣鍋轉速至4.7r/min,包衣眾噴液轉速10~16r/min,使所述素片包上薄膜衣製得所述包衣片劑，包衣增重為1.8%。
[0112]8)最後，經包裝、檢驗得製得可供出售的成品。
[0113]將本發明提供的包衣片劑進行祛黃褐斑功能人體試食試驗，受試者按黃褐斑顏色、面積情況隨機分為試食組合對照組，分別食用本發明片劑和安慰劑(片劑組方裡不含有大豆提取物、維生素C，用麥芽糊精替代)。
[0114]檢測依據:《保健食品檢驗與評價技術規範》(2003年版)
[0115]兩組黃褐斑顏色變化情況:
[0116]見表1，試食後試食組黃褐斑顏色積分評價下降0.40分，與試食前比較差異有顯著性(P < 0.05)，與對照組比較差異也有顯著性(P < 0.05)。
[0117]表1黃褐斑顏色變化比較(積分，X 土 s)
[0118]
【權利要求】
1.一種包衣片劑，其特徵在於，所述包衣片劑由大豆提取物、維生素C、白砂糖、玉米澱粉、麥芽糊精、硬脂酸鎂、卵磷脂、可可殼色素、檸檬黃、二氧化鈦、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000製成。
2.根據權利要求1所述的包衣片劑，其特徵在於，所述包衣片劑由以下原料按重量份配比組成: 大豆提取物100~150份， 維生素C 50~90份， 白砂糖74~100份， 玉米澱粉90~124份， 麥芽糊精80~120份， 硬脂酸鎂I~3份， 卵磷脂0.1~0.5份， 可可殼色素0.1~0.4份， 朽1樣黃 0.006~0.014份， 二氧化鈦1.24~4.24份， 聚乙烯醇2.36~5.36份， 滑石粉1.25~2.25份，和 聚乙二醇4000 0.89~1.29份。
3.根據權利要求2所述的包衣片劑，其特徵在於，所述包衣片劑由以下原料按重量份最佳配比組成: 大豆提取物125份， 維生素C 69份， 白砂糖87份， 玉米澱粉107份， 麥芽糊精100份， 硬脂酸鎂2份， 卵磷脂0.3份， 可可殼色素0.25份， 朽1檬黃0.01份, 二氧化鈦2.74份， 聚乙烯醇3.86份， 滑石粉1.75份，和 聚乙二醇4000 1.09份。
4.根據權利要求1~3任意一項中所述的包衣片劑的生產方法，其特徵在於，所述生產方法包括: 稱取3/5~9/10可可殼色素、卵磷脂、3/5~9/10檸檬黃、二氧化鈦、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000，將以上物料加入盛有水的容器中，並攪拌混合，再經膠體磨處理，直至混合均勻得到包衣漿，備用； 稱取大豆提取物、白砂糖和玉米澱粉，混合均勻後得混合粉A ;將所述混合粉A投入制粒機中進行磨碎，然後加水制軟材，得溼顆粒；將所述溼顆粒投入沸騰乾燥機中進行沸騰乾燥，得到幹顆粒，備用； 稱取麥芽糊精、維生素C和剩餘的可可殼色素、剩餘的檸檬黃，混合均勻後得混合粉B，備用; 將所述幹顆粒、混合粉B和硬脂酸鎂混合均勻後得總混物料，將所述總混物料進行壓片，製得素片，備用； 將所述素片投入包衣鍋，啟動高效包衣機，噴射所述包衣漿，使所述素片包上薄膜衣製得所述包衣片劑，包衣增重為0.8~2%。
5.根據權利要求4所述的包衣片劑的生產方法，其特徵在於，在製備所述包衣漿的步驟中，稱取4/5可可殼色素、卵磷脂、4/5檸檬黃、二氧化鈦、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000，將以上物料加入盛有水的容器中，並攪拌混合，再經膠體磨處理，直至混合均勻得到包衣漿，備用。
6.根據權利要求5所述的包衣片劑的生產方法，其特徵在於，在製備所述包衣漿的步驟中，所述水的質量佔所述包衣漿總質量的90%~94%。
7.根據權利要求4所述的包衣片劑的生產方法，其特徵在於，所述制粒機的攪拌轉速為100~150r/min、切碎轉速為1000~1500r/min，磨碎時間為3~10分鐘。
8.根據權利要求4所述的包衣片劑的生產方法，其特徵在於，在所述包衣步驟中，控制所述包衣鍋的進風溫度為50~60°C，排風溫度為45~58°C，片床溫度為45~55°C，所述包衣鍋的初始轉速為2~3r/min,在包衣過程中慢慢提高包衣鍋轉速至4~5r/min,所述包衣眾的噴液轉速為5~16r/min。
9.根據權利要求4所述的包衣片劑的生產方法，其特徵在於，所述沸騰乾燥後的幹顆粒的水份含量< 7%。
10.根據權利要求9所述的包衣片劑的生產方法，其特徵在於，在所述沸騰乾燥步驟中，所述沸騰乾燥機的風機頻率為20~40Hz，進風溫度為60~80°C，物料溫度為30~50。。。
【文檔編號】A61K36/48GK103948672SQ201410186259
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2014年5月5日 優先權日:2014年5月5日
【發明者】劉華, 施婷婷, 馮玉美, 楊愷豪, 陳鋒 申請人:南寧富萊欣生物科技有限公司