一種新的用於包裝脂肪乳、17種胺基酸和11%葡萄糖注射液的三室輸液袋的製作方法

2023-09-21 18:40:40 1

專利名稱：一種新的用於包裝脂肪乳、17種胺基酸和11%葡萄糖注射液的三室輸液袋的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於醫藥技術領域，具體涉及一種用於包裝腸外營養產品的三層共擠三室輸液袋。
背景技術：
腸外營養主要適用於胃腸道功能障礙或衰竭的病人，是經靜脈途徑供應病人所需的營養要素，主要包括熱量碳水化合物、脂肪乳劑、胺基酸、維生素、電解質及微量元素。從機體代謝角度，合成蛋白質的兩大基本要素是能源及氮源，缺一不可。前者(主要是葡萄糖 和脂肪)提供合成的動力，後者(必需胺基酸)則是合成蛋白質的原料。只有當熱量物質與含氮物質同時輸入，並且還包括電解質、維生素等，才可能使合成代謝處於最佳狀態。由於病人需要同時輸注多種物質，因此腸外營養的最合理方式是使用「全合一」，即將各種營養物質，包括脂肪乳、胺基酸、葡萄糖以及微量元素等科學地混合配置於同一容器內，同時輸注給患者。全腸外營養(TPN)是一個新的概念。TPN是指從胃腸道外供給病人所需的全部營養成分，包括足夠的熱量、多種胺基酸、必需脂肪酸、多種維生素和電解質及微量元素，使病人在不能攝入和吸收又要承受嚴重創傷或複雜手術後，仍能維持良好的營養狀況。脂肪乳胺基酸(17)葡萄糖(11%)注射液由3袋液體組成。第I袋為脂肪乳注射液(255毫升)，其中含有大豆油51克，蛋黃卵磷脂3. I克，甘油5.6克；第2袋為胺基酸注射液(300毫升)，其中含有丙氨酸4. 8克，精氨酸3. 4克，門冬氨酸I. O克，苯丙氨酸2. 4克，穀氨酸I. 7克，甘氨酸2. 4克，組氨酸2. O克，異亮氨酸I. 7克，亮氨酸2. 4克，鹽酸賴氨酸3. 4克，甲硫氨酸I. 7克，脯氨酸2. O克，絲氨酸I. 4克，蘇氨酸I. 7克，色氨酸O. 57克，酪氨酸O. 069克，纈氨酸2. 2克，甘油磷酸鈉I. 5克，氯化鈣O. 22克，氯化鉀，I. 8克，硫酸鎂O. 48克；第3袋為葡萄糖注射液(885毫升)，其中含有葡萄糖107克。脂肪乳胺基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的適應症為用於不能或功能不全或被禁忌經口 /腸道攝取營養的患者，提供胃腸外營養日常所需的能量、必需的脂肪酸、胺基酸和電解質。在國內的醫院中，腸外營養的輸入是通過多瓶輸注方式給藥，即將瓶裝的全胃腸外營養一胺基酸、葡萄糖和脂肪乳按串聯的方式聯接起來進行輸入，其實這是不科學的。多瓶的輪流輸注不僅給醫護人員帶來了反覆換瓶、不斷檢查、調整滴速的麻煩，更主要的是給病人也帶來了感染機會增多、有效營養成分難以更好利用等問題。本實用新型的三室輸液袋將不同的藥物裝在不同的隔室內，使用時只需通過擠壓三室袋，便可將各隔室中的藥物混合在一起。本實用新型的實施可以方便臨床使用，降低汙染機率，提高脂肪乳胺基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的質量穩定性
實用新型內容
[0008]為了方便臨床使用，降低汙染機率和改善輸液製劑的穩定性，本實用新型提供了一種新的用於包裝脂肪乳、17種胺基酸和11%葡萄糖注射液的三室輸液袋，其特徵在於包括第一隔室(I)、第二隔室(2)和第三隔室(3)，在第一隔室(I)和第二隔室(2)之間以及第二隔室(2)和第三隔室(3)之間分別有間隔(4)將其分開，3個隔室各有一個灌注液體的通路(5)，三個隔室分別通過通路(5)向第一隔室(I)灌注255毫升脂肪乳注射液、向第二隔室(2)灌注300毫升胺基酸注射液和向第三隔室(3)灌注855毫升葡萄糖注射液，通路(5)與間隔(4)平行。在臨床上使用時，臨用前通過擠壓輸液袋，使間隔(4)的虛焊張開，使3個第一隔室(I)、第二隔室(2)和第三隔室(3)貫通，從而使三個隔室中的藥液混合。上述的三室輸液袋，其主體由三層共擠輸液用膜經過熱壓製成，其中三層共擠輸 液用膜中，外層膜由聚丙烯，苯乙烯-乙烯-丁二烯嵌段共聚物組成(7. 5%);中層膜由聚丙烯/聚乙烯，苯乙烯-乙烯-丁二烯嵌段共聚物組成(85%);內層膜由聚丙烯組成(7. 5%)。上述的三室輸液袋，其主體由三層共擠輸液用膜經過熱壓製成，其中三層共擠輸液用膜來源於PolyCine GmbH公司，其中外層膜來源為編號CFA 100的膜材(7. 5%);中層膜來源為編號BFX 101的膜材(85%);內層膜來源為編號BFX 284的膜材(7. 5%)。上述膜的百分數為厚度參數，即三層膜各自在總厚度中的比例。上述的三室輸液袋，其中第一隔室(I)灌注脂肪乳注射液(255毫升)，其中含有大豆油51克，蛋黃卵磷脂3. I克，甘油5. 6克；第二隔室(2)灌注胺基酸注射液(300毫升)，其中含有丙氨酸4. 8克，精氨酸3. 4克，門冬氨酸I. O克，苯丙氨酸2. 4克，穀氨酸I. 7克，甘氨酸2. 4克，組氨酸2. O克，異亮氨酸I. 7克,亮氨酸2. 4克，鹽酸賴氨酸3. 4克，甲硫氨酸I. 7克脯氨酸2. O克，絲氨酸I. 4克，蘇氨酸I. 7克,色氨酸O. 57克，酪氨酸O. 069克，纈氨酸2. 2克，甘油磷酸鈉I. 5克，氯化鈣O. 22克，氯化鉀，I. 8克，硫酸鎂O. 48克；第三隔室
(3)灌注葡萄糖注射液(885毫升)，其中含有葡萄糖107克。上述的三室輸液袋，其中所述輸液袋通過熱壓方法製成，並且在各隔室之間通過加熱形成虛焊間隔(4)，其中間隔(4)的寬度為O. 3-2. O釐米，優選為O. 5-2. O釐米，更優選為O. 8-1. 5釐米。上述的三室輸液袋，其中所述熱壓中的虛焊的參數為溫度120-140°C，焊接時間O. 5-3秒；所述實焊的參數為溫度130-160°C，焊接時間O. 5-3秒；所述通路(4)與第一隔室(I)、第二隔室(2)、第三隔室(3)焊接的參數為溫度130-160°C，焊接時間0.5-3秒。優選的，所述熱壓中虛焊的參數為溫度125-135 ，焊接時間1_2秒；所述實焊的參數為 溫度140-150°C，焊接時間1-2秒；所述通路(4)與第一隔室(I)、第二隔室(2)、第三隔室(3)的焊接參數為溫度140-150°C，焊接時間1-2秒。上述的三室輸液袋，其中三室輸液袋的實焊部位強度照熱合強度測定法(YBB00122003)中複合袋的方法測定，每個熱合部位的平均值均不低於25N/15毫米；虛焊部位強度照熱合強度測定法(YBB00122003)中複合袋的方法測定，每個熱合部位的平均值均為8-18N/15暈米。上述的三室輸液袋，其外緣輪廓的橫向寬度為25-30釐米，外緣輪廓的縱向長度為25-40釐米。上述的三室輸液袋，其外部還有一個外包裝袋將其密封。[0020]上述的三室輸液袋，其中外包裝袋的材料為金屬或者塑料。上述的三室輸液袋，其中外包裝袋的顏色為綠色、藍色、紅色、黑色或透明無色中的一種。上述的三室輸液袋，其與所述外包裝袋之間放置有吸氧劑。上述的三室輸液袋，其消毒方法採用加熱方法消毒。全營養輸液含有各種胺基酸、葡萄糖和各種電解質，其中葡萄糖和色氨酸會發生美拉德(Maillard)反應，配伍不穩定。三室輸液袋的關鍵是虛焊(間隔)，該虛焊(間隔)在平常存放時嚴格隔離三個隔室內的溶液，而使用時在一定外力下打開，使三室相通。這就要求其材料機械性質不隨外力而發生線性變化，間隔和包裝材料一般應相同，故採用非PVC複合膜就成為最佳選擇。在臨床輸液治療時，通常會將1-3種藥物加入基本輸液中，而在配製過程中，因穿刺和混合而使輸液理化性質發生變化都會產生大量的不溶性微粒，微粒進入人體後會堵塞毛細血管形成血栓和肉芽腫；配製過程還有可能出現錯配和細菌汙染，增加護理人員的勞動強度，增加具有潛在感染危險的針刺傷發生機率，不利於護理人員的職業安全；並且配製過程耗時，不利於患者的急救用藥。本實用新型的三室袋可以有效地減少因穿刺造成的微粒或因為藥物混合引起的汙染風險。以上工藝獲得的是合格的三室輸液袋，然後即可將藥液分別灌注到3個隔室中，加塞密封，加熱滅菌，即得。本實用新型的三室輸液袋採用金屬或塑料材質的外包裝袋進行密封，並且在三室輸液袋與外包裝袋之間放置有吸氧劑，保存於清潔、通風處。本實用新型的三室輸液袋質量穩定，符合臨床上安全、迅速、方便的使用要求，尤其適合戰時、災難時的輸液治療，也利於保證醫療條件落後地區人民的用藥安全，值得發展推廣。
圖I本實用新型的三室輸液袋的示意圖圖2本實用新型的三室輸液袋的製備工藝流程圖
具體實施方式
為了更好的理解本實用新型，下面通過實施例和實驗證據進一步闡述本實用新型及其優勢。本實用新型的三室輸液袋的製備工藝
權利要求1.一種新的用於包裝脂肪乳、17種胺基酸和11%葡萄糖注射液的三室輸液袋，其特徵在於包括第一隔室(I)、第二隔室(2)和第三隔室(3)，在第一隔室(I)和第二隔室(2)以及第二隔室(2)和第三隔室(3)之間分別有間隔(4)將其分開，3個隔室各有一個灌注液體的通路(5)，三個隔室分別通過通路(5)向第一隔室(I)灌注255毫升脂肪乳注射液，向第二隔室(2)灌注300毫升胺基酸注射液和向第三隔室(3)灌注855毫升葡萄糖注射液，通路(5)與間隔(4)平行。
2.根據權利要求2所述的三室輸液袋，其特徵在於在所述第一隔室(I)和第二隔室(2)之間以及第二隔室(2)和第三隔室(3)之間通過熱壓形成虛焊間隔(4)，其中間隔(4)的寬度為O. 3-2. O釐米。
3.根據權利要求2所述的三室輸液袋，其特徵在於其隔室之間的間隔(4)的寬度為.O. 5-2. O 釐米。
4.根據權利要求3所述的三室輸液袋，其特徵在於其隔室之間的間隔(4)的寬度為.O. 8-1. 5 釐米。
5.根據權利要求1-4任一項所述的三室輸液袋，其特徵在於所述三室輸液袋的外緣輪廓的橫向寬度為25-30釐米，外緣輪廓的縱向長度為25-40釐米。
6.根據權利要求1-4任一項所述的三室輸液袋,其特徵在於在所述三室輸液袋的外部還有一個外包裝袋將其密封。
7.根據權利要求6所述的三室輸液袋，其特徵在於所述外包裝袋的材料為金屬或者塑料。
8.根據權利要求7所述的三室輸液袋，其特徵在於所述外包裝袋的顏色為綠色、藍色、紅色、黑色或透明無色中的一種。
專利摘要本實用新型屬於醫藥技術領域，具體涉及一種三層共擠三室輸液袋。本實用新型的三室輸液袋在各隔室的交接處通過熱壓方法形成虛焊間隔，該間隔在存儲、運輸藥液時起到隔離三個隔室中的藥液的作用，而在使用時只要施加一定的壓力即可很方便地打開，使三室貫通，從而使三個隔室中的藥液混合。本實用新型的實施避免了普通輸液混合時容易發生的混合誤操作，減少了由穿刺產生的顆粒、混合時的交叉汙染等問題，並且提高了輸液的穩定性，經本實用新型的三室袋包裝的輸液非常符合臨床上安全、迅速、方便輸液治療的要求。
文檔編號A61J1/10GK202376451SQ20112027056
公開日2012年8月15日 申請日期2011年7月28日 優先權日2011年7月28日
發明者馮衛, 姜峰, 程福軍 申請人:遼寧海思科製藥有限公司