分支球囊和支架的製作方法

2023-09-12 23:43:55 2

專利名稱：分支球囊和支架的製作方法
技術領域：
本發明總體涉及血管的導管插入術，更具體地涉及血管內的球囊和支架。
背景技術：
血管內的支架被用於多種用途，包括打開栓塞的血管。通常，提供狹 窄收縮形式的支架，在支架內容納放氣的球囊。支架和球囊固定在導液管 的遠端。操作者將導線插入血管內，並隨後使導液管在線上滑動以將支架 定位在適當位置。之後通過導液管中的通道使球囊膨脹，促使支架膨脹以 固定在適當位置並保持血管通暢。 一旦支架已經漲開，則球囊放氣並與導 液管一起從血管中被取出。
支架可以定位在兩個血管相交的分支位置。上述提及的PCT專利公開 WO2005/041810 A2描述了用於處理血管分支的裝置。被構造成在分支處展 開的球囊包括兩個部分，主縱向部分和突出部。當球囊未膨脹時，突出部 可以摺疊接靠主部分或容納在主部分內。在球囊部分膨脹時，突出部便於 球囊在分支位置的對準。具有側開口的支架可以裝配在主部分上並定位成 使得當球囊膨脹時突出部通過側開口伸入側血管內。
支架可以定位成支承從分支點分叉的主血管和側血管。從現有技術中 已知具有Y形並以這種方式定位的支架。例如，在授予MacGregor並且公 開的內容在此引入作為參考的美國專利4，994,071中描述了一種具有第一和第二互連迴路矩陣的分支支架，每個矩陣限定了單獨的流體流動通路。連 接矩陣的柔性元件彎曲以限定流動通路之間的角度。矩陣在被放置在主血 管內時擴張。
在授予Mauch並且公開內容在此引入作為參考的美國專利6，210，380 中描述了一種用於遞送分支導液管的方法，所述導液管具有承載Y形支架 的兩個支路。連接器安裝在兩個支路的遠端，由此將支路固定在一起直至 導液管定位在分支位置。當導液管定位在分支位置， 一個支路定位在主血 管中並且另一支路位於側血管中時，採用兩個球囊使Y形支架膨脹。
在授予Vardi等人並且公開內容在此引入作為參考的美國專利 6,210,429中描述了一種用於將具有側孔的支架定位在血管分支的方法。側 孔可以由與支架主體一體形成的可擴張部分環繞。在定位支架的過程中， 可擴張部分與支架主體齊平。支架被定位成使得側孔與支路血管口對準。 支架通過第一球囊擴張，並且可擴張部分隨後通過第二球囊膨脹，所述第 二球囊穿過側孔伸入支路血管內。之後，第二支架可以穿過側孔定位在支 路血管中。

發明內容
本發明的實施方式提供了用於處理血管分支的新穎方法，以及在該處 理方法中採用的支架、球囊和輔助部件。(在此採用的術語"分支"指的是 兩個血管相交的區域並包括血管口)。這些方法使醫師可以格外精確和容易 地定位支架。
因此，根據本發明的實施方式提供一種用於處理血管分支的支架，包 括遠端元件和近端元件，遠端元件和近端元件包括管狀主體，遠端元件包 括定向在近端方向的第一撐杆並且近端元件包括定向在遠端方向上的第二 撐杆，使得第一撐杆中的至少一個在支架的第一側與第二撐杆中的至少一 個相連，同時在與第一側相對的支架的第二側，第一撐杆中的一個或多個 不與任何第二撐杆相連並且第二撐杆中的一個或多個不與任何第一撐杆相 連。
通常，不相連的第一和第二撐杆重疊，同時支架處於未擴張的線性形狀。所述第一側大體上包括接頭並且當支架在血管分支處從主血管移動到 側血管內時，支架可操作地沿接頭遠離所述第二側彎曲。不相連的第一撐 杆可以包括不相連的第二撐杆的限制部，並且通過所述限制部迫使不相連 的第二撐杆響應支架移動到側血管內而向第一側彎曲。在一些實施方式中，
不相連的第一撐杆可操作地響應支架的進一步彎曲而釋放不相連的第二撐 杆的限制部。備選地或另外，不相連的第一撐杆可操作地響應支架的擴張 而釋放不相連的第二撐杆的限制部。
響應被移動到側血管內，支架通常可操作地完成擴張，從而促使不相 連的第二撐杆支承主血管的與側血管相對的壁以及促使不相連的第一撐杆 支承主血管的遠離分支的壁。在一些實施方式中，通過包括主體和突出部 的球囊使支架可操作地擴張，主體的形狀被設計成當擴張時在分支內彎曲， 並且突出部的形狀被設計成在擴張時沿主血管的軸線突出並伸入主血管遠 離分支的部分內。突出部可操作地使不相連的第一撐杆抵靠主血管的遠離 分支的壁彎曲。
還根據本發明的實施方式還提供一種用於製造處理血管分支的支架的 方法，包括
提供包括管狀主體的遠端和近端元件，遠端元件包括定向在近端方向 上的第一撐杆並且近端元件包括定向在遠端方向上的第二撐杆；以及
使第一撐杆中的至少一個與第二撐杆中的至少一個在支架的第一側相 連，同時在與第一側相對的支架的第二側不使第一撐杆中的一個或多個與 任何第二撐杆相連，並且不使第二撐杆中的一個或多個在第二側與任何第 一撐杆相連。
在一些實施方式中，第二側的一個或多個不相連的第一撐杆與第二側 的一個或多個不相連的第二撐杆重疊。
根據本發明的實施方式還提供一種用於處理血管分支的方法，所述血 管分支具有與主血管分叉的側血管，所述方法包括
將包括遠端元件和近端元件的支架導入接近側血管的主血管內，遠端 元件和近端元件包括管狀主體，遠端元件包括定向在近端方向上的第一撐 杆並且近端元件包括定向在遠端方向上的第二撐杆，其中第一撐杆中的至 少一個在支架的第一側與第二撐杆中的至少一個相連，而在與第一側相對的第二側，第一撐杆中的一個或多個不與任何第二撐杆相連並且第二撐杆
中的一個或多個不與任何第一撐杆相連；
使支架前進到側血管內，使得支架的第一側得到彎曲，同時遠端元件
部分地位於側血管內，並且支架的第二側背離側血管； 使支架擴張以支承主血管和側血管的一部分；以及 使不相連的第一撐杆彎曲以支承主血管的遠離血管分支的另一部分。 在一些實施方式中，支承主血管的遠離血管分支的另一部分的所述步
驟包括支承側血管口的一部分。
用於處理的方法可以包括在具有主體和突出部的球囊上承載支架，其
中使支架擴張的步驟包括使主體擴張成在分支內彎曲的擴張形狀，並且使
不相連的第一撐杆彎曲的步驟包括使突出部沿主血管的軸線遠離分支擴張。
根據本發明的實施方式還提供一種用於處理血管分支的方法，所述血
管分支具有遠離主血管軸線分叉的側血管，所述方法包括 將具有主體和突出部的球囊導入接近側血管的主血管內；
使主體部分地前進到側血管內，使得突出部面向主血管的遠離分支的 一部分；
使主體擴張，從而促使主體呈現在分支內彎曲的擴張形狀；以及 使突出部擴張，從而促使突出部沿主血管軸線伸入主血管的遠離分支 的部分內。
在一些實施方式中，主體承載支架。支架可以包括遠端元件和近端元 件，遠端元件和近端元件包括管狀主體，遠端元件包括定向在近端方向上 的第一撐杆並且近端元件包括定向在遠端方向上的第二撐杆，使得第一撐 杆中的至少一個在支架的第一側與第二撐杆中的至少一個相連，同時在與 第一側相對的支架的第二側，第一撐杆中的一個或多個不與任何第二撐杆 相連，並且第二撐杆中的一個或多個不與任何第一撐杆相連。承載支架的 步驟包括將突出部定向成面向支架的第二側。使主體部分地前進到側血管 內的步驟包括使支架前進到側血管內，使得支架的第一側得到彎曲，同時 遠端元件部分地位於側血管內並且第二側背離側血管。使主體擴張包括使 支架擴張以支承主血管和側血管的一部分。使突出部擴張包括使不相連的第一撐杆抵靠主血管的遠離分支的壁彎曲。


從以下結合附 圖對本發明實施方式的詳細描述中將會更詳盡地了解到 本發明，圖中
圖1A-1C是根據本發明實施方式的用於處理血管分支的系統的示意
圖2A-2F是根據本發明實施方式的被設計成處理血管分支的支架元件 的插圖和示意圖3A和3B是根據本發明實施方式的處於血管分支處的支架的示意 圖；以及
圖4A_4C是根據本發明實施方式的用於處理血管分支的另一系統的示 意圖。
具體實施例方式
現在參照圖1A-1C，它們是根據本發明實施方式的用於處理血管分支 的系統20的操作步驟的示意圖。圖1A是插入血管(下文被稱為主血管24) 內的支架22的示意圖。支架22通常彎巻在球囊30上，球囊30與導液管 28的遠端相連。通常，球囊30被構造成可膨脹管腔。備選地或另外，球囊 30或球囊30的特定部分例如下文進一步描述的突出部32 (圖1B)被構造 成通過機械裝置例如內部彈簧擴張。
導液管28在兩個導線上延伸，即，導線36和導線38，它們引導支架 22放置在血管分支的位置。下文，血管分支被理解為主血管24和側血管 26的分支。通常，主血管沿大體上線性的軸線通過分支，並且側血管是從 該軸線叉開並遠離的支路。
導線36從主血管導入側血管26內，導液管28在導線36上被定位成 使得導線36延伸穿過球囊30的長度。下文，球囊30滑過導線36的長度 被稱為球囊30的主體。
導線38穿過主血管24引導通過分支。導液管28在導線38上被定位 成使得導線38通過突出部32從球囊30出來，突出部32形成在球囊30的側面。突出部32是在球囊30膨脹時遠離主體延伸的球囊30的可擴張部分。
圖1B是根據本發明實施方式的定位在血管分支處的系統20的支架22 的示意圖。支架22包括兩個元件，遠端元件40和近端元件42。將支架22 定位在血管分支中的步驟包括移動導液管28直至支架的遠端元件40處於 側血管內，同時近端元件42處於主血管24內。將支架移動到側血管內的 過程導致支架在連接遠端和近端元件的接合點(下文被稱為接頭44)處彎 曲。接頭44包括下文進一步描述的一個或多個支架22的撐杆(圖2A-2E)。 支架22的彎曲導致突出部32沿主血管24的軸線對準，面向主血管24的 遠離分支的延伸部。彎曲還使下文進一步描述(圖2B)的近端元件42的 遠端部分接近主血管的與側血管26的開口相對的壁區段34。
圖1C是根據本發明實施方式的支架22擴張到血管分支的支承部分的 示意圖。球囊30的主體被製造成膨脹成彎曲形狀，可以根據側血管26遠 離主血管24分叉所成的角度來定製所述形狀。球囊30的膨脹還使突出部 32擴張，這樣突出部進入主血管的遠離分支的一部分。
球囊30定位在支架22內，使得球囊膨脹彎曲部的凹側定位成抵靠接 頭44。將具有彎曲部的球囊30朝接頭側定位也將突出部22朝支架的與接 頭(圖2A)相對的一側定位。當支架22完全擴張時，支架22的撐杆可以 支承血管系統的接近分支的幾個部分，包括主血管的接近分支的壁(上 文被稱為壁區段34 (圖1B))、側血管的遠離分支的壁、以及側血管的口， 包括血管口的遠端部分，被示為分支的壁區段35。
圖2A-2F是根據本發明實施方式的包括遠端元件40和近端元件42的 支架22的插圖和示意圖。圖2A是在支架定位在血管分支之前支架22的示 意圖。支架22具有線性管狀形狀並包括近端元件42和遠端元件40。接頭 44在支架22的接頭側46連接兩個元件。在支架的相對一側也就是側面48， 從近端元件和遠端元件延伸的撐杆重疊，這一點在下文進一步描述。
圖2B和2C分別表示近端元件42和遠端元件40，它們看上去如同支 架22在接頭44處分開。應該認識到，在支架22的應用中，元件40和42 不是分離的。此外，儘管支架22的製造可以包括連接兩個或多個不同部分 (例如通過在接頭44處的焊接元件40和42，或者通過使不同部分的撐杆 互連)，但本發明並不局限於由兩個或多個不同元件製成撐杆這種實施方式。
圖2B是近端元件42的示意圖，其包括管狀主體部分50。元件42還 在下文所述的圖2D中示出。根據現有技術中已知的支架製造方法，主體部 分50通常包括互連或交錯的撐杆矩陣。在近端元件42的遠端52，單獨成 組的撐杆54和56從定向在遠端方向的主體部分50延伸。在支架22接頭 側的撐杆54與遠端元件40上的撐杆相連。在支架22相對一側也就是側面 48 (圖2A)的撐杆56未得到連接。
圖2C是遠端元件40的示意圖，其包括管狀主體部分60。元件40還 在下文描述的圖2E中示出。主體部分60通常包括互連或交錯的撐杆矩陣。 在遠端元件40的近端62，單獨成組的撐杆64和66在近端方向從主體部分 延伸。撐杆64在接頭44處與近端元件42的撐杆54相連，以形成支架的 接頭側46。應該認識到，支架22可以被構造成在接頭44處急劇彎曲，或 者沿接頭側46的全部或一部分逐漸彎曲。撐杆66和撐杆56未得到連接而 是重疊以形成支架22的側面48。
圖2D和2E分別是近端元件42和遠端元件40的示意圖。管狀主體部 分50和60被示為大塊體。在圖2D中，撐杆56由在近端元件42的遠端 52的更薄塊體表示。撐杆56可以包括局部管狀的部分，其支承血管內圓周 的一部分。 一個或多個連杆58將撐杆56連接到主體部分50上，由此在支 架22彎曲時使近端元件的遠端52能夠向著接頭44向內彎曲。在圖2E中，
圖2F是支架22的示意圖，其中近端元件42和遠端元件40的結構被 示出在支架22的完整構造中接合在一起，如圖1A中的插圖所示。圖2F 表示遠端元件40的近端撐杆66與近端元件42的遠端撐杆56重疊的方式。 撐杆56大體上相對於撐杆66定位在內部，使得撐杆56延伸到主體部分60 內。在備選實施方式中，撐杆54、 64、 56和66可以被構造成比圖2F中所 示的更長或更短。這些撐杆的相對長度決定了近端和遠端元件在支架22的 側面48上的重疊。例如，儘管撐杆56被示為比撐杆54和64的總長更長， 使得撐杆56伸入主體部分60內，但撐杆56可以相對更短並且不伸入主體 部分60內。相反，撐杆54和64可以更短，使得撐杆56完全包含在主體 部分60內。撐杆66也可以比所示的更長，使得它們與主體部分50的一部分重疊。
圖3A和3B是根據本發明實施方式的支架22在該支架定位在主血管 24和側血管26分支處時的示意圖。圖3A是支架22在初始移動到側血管 26內時的示意圖。如上文圖1B所示，遠端元件40移動到側血管內，促使 支架22在接頭44處彎曲。支架22在接頭側46的初始彎曲還導致側面48 在連杆58(圖2D)處向側血管彎曲。撐杆56和66以重疊結構保持在支架 的側面48上，同時撐杆56將撐杆66限定在支架22的圓周內。
圖3B是支架22在撐杆56從撐杆66的限制中得到釋放之後定位在分 支處的示意圖。通過球囊30的局部擴張(包括因突出部32的膨脹而導致 的擴張)會促使撐杆56從撐杆66的限制中得到釋放並向主血管的遠端方 向伸直。備選地，撐杆56可以因支架22在側血管26中的進一步彎曲而得 到釋放。
在撐杆56釋放之後，通過突出部32進一步壓靠在撐杆66上促使撐杆 66向主血管的遠端方向回彎。
如上文針對圖1C所示，球囊30的進一步膨脹促使支架22抵靠主和側 血管的壁張開。撐杆56擴張以支承主血管壁的與分支(圖1B)相對的區 段34。根據撐杆56的長度，這些撐杆還可以支承主血管壁的遠離區段34 的部分(圖1B)。支架22的擴張還將撐杆66推靠在圖1C中被示為壁區段 35的側血管口的遠端部分上。根據撐杆66的長度，這些撐杆還可以支承主 血管壁的遠離區段35的一部分。
圖4A-4C是根據本發明實施方式的用於處理血管分支的系統80的示意 圖。系統80具有用於處理分支的球囊30，但不具有支架。球囊30在系統 80中的操作與上文針對系統20 (圖1A-1C)所述的方式相似。
圖4A是根據上文針對圖1A所述的操作使球囊30沿導線36和38穿 過主血管24插入的示意圖。導線36延伸穿過球囊30的長度並從主血管導 入側血管26內。導線38穿過主血管24引導通過分支，同時穿過突出部32 從球囊30出來。在擴張之前，突出部32可以摺疊在球囊30的主體內，或 抵靠在主體側面上保持緊湊。在上述PCT專利公開WO2005/041810 A2中 描述了用於導液管球囊的未擴張突出部的多種構造。
在未膨脹的同時，球囊30沿導線36移動到側血管26內，由此促使球囊30彎曲。球囊30的彎曲沿主血管24的軸線在導線38的退出點與突出 部32對準。
圖4B是在球囊30插入側血管26內之後球囊30膨脹的初始階段的示 意圖。如圖所示，突出部32從球囊30—側的區段開始延伸，在主血管24 的遠端方向經過分支。球囊30的膨脹通常持續直至球囊的主體和突出部擴 張以充滿分支的血管系統，如圖4C所示。上文所述的球囊30膨脹的主體 具有彎曲形狀。這種彎曲形狀可以定製成與側血管26遠離主血管24分叉 所成的角度匹配。
儘管上文所述的實施方式主要涉及用於血管處理的某種支架和球囊的 實施，但在這些實施方式中採用的支架和球囊的原理同樣可以應用於其它 類型的導液管，例如被構造成具有自擴張支架的導液管，以及可以應用於 其它身體管口的基於球囊的處理。因而應該認識到，上文所述的實施方式 通過舉例方式提出，並且本發明並不局限於上文已經具體所示和所述的內 容。相反，本發明的範圍包括上文所述的各種特徵的組合和再組合，及其 變形和修改，這些變形和修改是本領域技術人員在閱讀以上描述吋可以做 出的並且在現有技術中未得到公開的。
權利要求
1. 一種用於處理血管分支的支架，包括遠端元件和近端元件，遠端元 件和近端元件包括管狀主體，遠端元件包括定向在近端方向的第一撐杆並 且近端元件包括定向在遠端方向上的第二撐杆，其中第一撐杆中的至少一 個在支架的第一側與第二撐杆中的至少一個相連，同時在與第一側相對的 支架的第二側，第一撐杆中的一個或多個不與任何第二撐杆相連並且第二 撐杆中的一個或多個不與任何第一撐杆相連。
2. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，所述不相連的第一和第二 撐杆重疊，同時支架處於未擴張的線性形狀。
3. 如權利要求1所述的支架，其特徵在於，所述第一側包括接頭並且 當支架在血管分支處從主血管移動到側血管內時，支架可操作地沿接頭遠 離所述第二側彎曲。
4. 如權利要求3所述的支架，其特徵在於，所述不相連的第一撐杆包 括不相連的第二撐杆的限制部，並且通過所述限制部迫使不相連的第二撐 杆響應支架移動到側血管內而向第一側彎曲。
5. 如權利要求4所述的支架，其特徵在於，所述不相連的第一撐杆可 操作地響應支架的進一步彎曲而釋放不相連的第二撐杆的限制部。
6. 如權利要求4所述的支架，其特徵在於，所述不相連的第一撐杆可 操作地響應支架的擴張而釋放不相連的第二撐杆的限制部。
7. 如權利要求3所述的支架，其特徵在於，響應於被移動到側血管內， 支架可操作地進行擴張，並且響應該擴張，所述不相連的第二撐杆支承主 血管的與側血管相對的壁，不相連的第一撐杆支承主血管的遠離分支的壁。
8. 如權利要求7所述的支架，其特徵在於，通過包括主體和突出部的 球囊使支架可操作地擴張，主體的形狀被設計成當擴張時在分支內彎曲， 並且突出部的形狀被設計成在擴張時沿主血管的軸線突出並伸入主血管的 遠離分支的部分內。
9. 如權利要求8所述的支架，其特徵在於，所述突出部可操作地使不 相連的第一撐杆抵靠主血管的遠離分支的壁彎曲。
10. —種製造用於處理血管分支的支架的方法，包括 提供包括管狀主體的遠端和近端元件，遠端元件包括定向在近端方向上的第一撐杆而近端元件包括定向在遠端方向上的第二撐杆；以及使第一撐杆中的至少一個與第二撐杆中的至少一個在支架的第一側相 連，同時在與第一側相對的支架的第二側不使第一撐杆中的一個或多個與 任何第二撐杆相連，並且不使第二撐杆中的一個或多個在第二側與任何第 一撐杆相連。
11. 如權利要求9所述的方法，其特徵在於，還包括使第二側上的一個 或多個不相連的第一撐杆與第二側上的一個或多個不相連的第二撐杆重 疊。
12. —種用於處理血管分支的方法,所述血管分支具有從主血管分叉的 側血管，所述方法包括-將包括遠端元件和近端元件的支架導入接近側血管的主血管內，遠端 元件和近端元件包括管狀主體，遠端元件包括定向在近端方向上的第一撐 杆而近端元件包括定向在遠端方向上的第二撐杆，其中第一撐杆中的至少 一個在支架的第一側與第二撐杆中的至少一個相連，同時在與第一側相對 的第二側，第一撐杆中的一個或多個不與任何第二撐杆相連並且第二撐杆 中的一個或多個不與任何第一撐杆相連；使支架前進到側血管內，使得支架的第一側得到彎曲，同時遠端元件 部分地位於側血管內，並且支架的第二側背離側血管；使支架擴張以支承主血管和側血管的一部分；以及 使不相連的第一撐杆彎曲以支承主血管的遠離血管分支的另一部分。
13. 如權利要求12所述的方法，其特徵在於，支承主血管的遠離血管 分支的另一部分的步驟包括支承側血管口的一部分。
14. 如權利要求12所述的方法，其特徵在於，還包括在具有主體和突 出部的球囊上承載支架，其中使支架擴張的步驟包括使主體擴張成在分支 內彎曲的擴張形狀，並且使不相連的第一撐杆彎曲的步驟包括使突出部沿 主血管的軸線遠離分支擴張。
15. —種用於處理血管分支的方法，所述血管分支具有遠離主血管軸線 分叉的側血管，所述方法包括將具有主體和突出部的球囊導入接近側血管的主血管內； 使主體部分地前進到側血管內，使得突出部面向主血管的遠離分支的 一部分；使主體擴張，從而促使主體呈現在分支內彎曲的擴張形狀；以及 使突出部擴張，從而促使突出部沿主血管軸線伸入主血管的遠離分支 的部分內。
16. 如權利要求15所述的方法，其特徵在於，還包括在主體上承載支架。
17. 如權利要求16所述的方法，其特徵在於，所述支架包括遠端元件 和近端元件，遠端元件和近端元件包括管狀主體，遠端元件包括定向在近 端方向上的第一撐杆而近端元件包括定向在遠端方向上的第二撐杆，其中 第一撐杆中的至少一個在支架的第一側與第二撐杆中的至少一個相連，同 時在與第一側相對的支架的第二側，第一撐杆中的一個或多個不與任何第 二撐杆相連，並且第二撐杆中的一個或多個不與任何第一撐杆相連，以及承載支架的步驟包括將突出部定向成面向支架的第二側，使主體部分地前進到側血管內的步驟包括使支架前進到側血管內，使 得支架的第一側得到彎曲，同時遠端元件部分地位於側血管內並且第二側 背離側血管，使主體擴張的步驟包括使支架擴張以支承主血管和側血管的一部分，以及使突出部擴張的步驟包括使不相連的第一撐杆抵靠主血管的遠離分支 的壁彎曲。
全文摘要
一種用於處理血管分支的支架(22)，包括遠端元件(40)和近端元件(42)，遠端元件和近端元件包括管狀主體，遠端元件包括定向在近端方向的第一撐杆(64，66)並且近端元件包括定向在遠端方向上的第二撐杆(54，56)，使得第一撐杆中的至少一個在支架的第一側(46)與第二撐杆中的至少一個相連，同時在與第一側相對的支架的第二側(48)，第一撐杆中的一個或多個不與任何第二撐杆相連並且第二撐杆中的一個或多個不與任何第一撐杆相連。
文檔編號A61F2/00GK101312695SQ200680043326
公開日2008年11月26日 申請日期2006年9月21日 優先權日2005年9月21日
發明者A·米勒 申請人:B-球囊有限公司