納米回天再造製劑藥物及其製備方法

2023-09-19 23:57:25

專利名稱：納米回天再造製劑藥物及其製備方法
木發明涉及一種祛風散寒、理氣豁痰、通經活絡，主治中風，類中風，半身不遂，口眼歪斜，言語不清以及中寒、中氣、中痰的納米回天再造製劑藥物，本發明還涉及該藥物製備的方法。
回天再造丸是一種經典中成藥，主要有祛風散寒、理氣豁痰、通經活絡等作用，用於中風，類中風，半身不遂，口眼歪斜，言語不清以及中寒、中氣、中痰等症。但是傳統的回天再造丸崩解較慢，吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢。
本發明的目的在於提供一種生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加的納米回天再造製劑藥物。
本發明的另一目的提供該納米回天再造製劑藥物的製備方法。
為了實現上述目的，本發明採取以下技術方案本發明藥物是由下列組分製成(用量為重量份)納米蘄蛇168-432份納米乳香(制)80-200份 納米硃砂80-200份納米黃連157-403份納米草豆蔻157-403份納米片薑黃157-403份納米何首烏157-403份 納米木香32-80份納米豆蔻157-403份納米葛根20-50份 納米細辛78-202份 納米羌活157-403份納米白芷157-403份納米藿香157-403份 納米麻黃157-403份納米松香39-101份 納米山參157-403份 納米虎骨(油酥)224-576份納米地龍39-101份 納米桑寄生196-504份納米母丁香78-202份納米沒藥(制)78-202份 納米熟地黃157-403份納米牛黃20-50份納米厚樸39-101份 納米僵蠶(炒)78-202份 納米麝香4-10份納米竹節香附157-402份納米當歸157-403份 納米赤芍157-403份納米茯苓157-403份納米全蠍20-50份納米白朮(麩炒)78-202份納米烏藥78-202份 納米青皮78-202份 納米肉桂157-403份納米冰片20-50份 納米犀角62-158份 納米沉香78-202份納米膽南星8-20份 納米天竺黃78-202份 納米骨碎補(燙、去毛)78-202份納米琥珀157-403份納米附子(制)78-202份 納米防風157-403份納米龜板(醋淬)78-202份 納米甘草157-403份 納米川芎157-403份納米血竭63-193份 納米玄參157-403份 納米天麻157-403份納米香附(醋制)112-168份 納米安息香208-312份納米山羊血78-202份納米粉萆157-403份納米穿山甲(醋制)157-403份 納米紅花63-193份納米威靈仙20-50份納米黃芪(蜜制)157-403份納米大黃(酒制)157-403份本發明藥物的配方優選重量配比範圍是納米蘄蛇240-360份納米乳香(制)112-168份 納米硃砂112-168份納米黃連224-336份 納米草豆蔻224-336份 納米片薑黃224-336份納米何首烏224-336份 納米木香45-67份 納米豆蔻224-336份納米葛根28-42份 納米細辛112-168份 納米羌活224-336份納米白芷224-336份 納米藿香224-336份 納米麻黃224-336份納米松香56-84份 納米山參224-336份 納米虎骨(油酥)320-480份納米地龍56-84份 納米桑寄生280-420份 納米母丁香112-168份納米沒藥(制)112-168份 納米熟地黃224-336份 納米牛黃28-42份納米厚樸56-84份 納米僵蠶(炒)112-168份 納米麝香6-8份納米竹節香附224-336份 納米當歸224-336份 納米赤芍224-336份納米茯苓224-336份 納米全蠍28-42份 納米白朮(麩炒)112-168份納米烏藥112-168份 納米青皮112-168份 納米肉桂224-336份納米冰片28-42份 納米犀角88-132份 納米沉香112-168份納米膽南星11-17份 納米天竺黃112-168份 納米骨碎補(燙、去毛)112-168份納米琥珀224-336份 納米附子(制)112-168份 納米防風224-336份納米龜板(醋淬)112-168份 納米甘草224-336份 納米川芎224-336份納米血竭90-134份 納米玄參224-336份 納米天麻224-336份納米香附(醋制)112-168份 納米安息香208-312份 納米山羊血112-168份納米粉萆224-336份 納米穿山甲(醋制)224-336份 納米紅花90-134份納米威靈仙28-42份 納米黃芪(蜜制)224-336份 納米大黃(酒制)224-336份本發明藥物的最佳重量配比是納米蘄蛇300份納米乳香(制)140份 納米硃砂140份納米黃連280份納米草豆蔻280份 納米片薑黃280份納米何首烏280份 納米木香56份納米豆蔻280份納米葛根35份 納米細辛140份納米羌活280份納米白芷280份納米藿香280份 納米麻黃280份納米松香70份納米山參280份納米虎骨(油酥)400份納米地龍70份 納米桑寄生350份納米母丁香140份 納米沒藥(制)140份 納米熟地黃280份 納米牛黃35份納米厚樸70份 納米僵蠶(炒)140份 納米麝香7份 納米竹節香附280份納米當歸280份納米赤芍280份 納米茯苓280份納米全蠍35份納米白朮(麩炒)140份 納米烏藥140份 納米青皮140份納米肉桂280份納米冰片35份 納米犀角110份 納米沉香140份納米膽南星14份納米天竺黃140份 納米骨碎補(燙、去毛)140份 納米琥珀280份納米附子(制)140份納米防風280份 納米龜板(醋淬)140份 納米甘草280份納米川芎280份納米血竭112份 納米玄參280份納米天麻280份納米香附(醋制)140份 納米安息香260份納米山羊血140份 納米粉萆280份納米穿山甲(醋制)280份納米紅花112份 納米威靈仙35份納米黃芪(蜜制)280份 納米大黃(酒制)280份本發明的技術方案是基於現代材料技術。現代材料技術的發展趨勢之一是向尺度越來越小的方向發展。從前組成材料的顆粒，其尺寸都是在微米或毫米量級以上，而現在出現了向納米尺度發展的材料。由於顆粒極度細化，晶界所佔體積百分數增加，使得材料的某些性能發生突出的變化。
納米材料的特殊性能是由於納米材料的特殊結構----物質顆粒尺寸小於100nm的超微粉末，它的體表面積很大，晶界處的原子數比率高達15--50％，使之產生四大效應即小尺寸效應、量子效應(含宏觀量子隧道效應)、表面效應和界面效應。從而具有傳統材料所不具備的物理化學性能。納米技術將帶來中藥領域的一次技術革命。
將上述各組份製成本發明藥物的方法之一是1.分取各味中藥材，依中國藥典2000年版一部炮製加工成普通中藥飲片。
2.分取各味普通中藥飲片，加工成納米中藥飲片，其方法包括下列步驟①將普通中藥飲片置於提取罐中，加溶劑並導入微波萃取，使其以20--30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃--60℃，時間1-10小時；②將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；③將減壓濃縮液與可揮發性物質合併置於噴霧乾燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時乾燥，即製成納米中藥飲片。
3.將納米中藥飲片(粉劑)按所述比例配好混合，依中國藥典2000年版二部製劑標準，製成丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
本發明藥物製成方法之二是1.按配比比例配備全部普通中藥飲片，置於提取罐中，加溶劑並導入微波萃取，使其以20--30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；2.將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；3.將減壓濃縮液與可揮發性物質合併置於噴霧乾燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度射流瞬時乾燥，得回天再造製劑納米粉；4.將其納米粉依中國藥典2000年版製劑標準製成前述各種製劑。
上述兩種方法製成納米回天再造製劑藥物的藥理效果相同。
本發明的一種重要特點是本發明所製成的藥品材料達到了納米級，普通回天再造丸製劑材料均為微米或毫米以上粒徑，只能過80-120目篩，本發明所製成的藥品材料，粒徑在0.1--200nm，絕大部分小於100nm，可過1200--1500目篩。
本發明的另一個重要特點是本發明固體製劑能迅速崩解，在水中固體分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的藥理作用效果顯著高於傳統製劑。
本發明所製成的藥物製劑，不需要添加任何輔料，對人體更加有利。
本發明還創造了納米回天再造製劑藥物的散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑等過去從未有過的新劑型藥物。
本發明藥物製劑可用於中風，類中風，半身不遂，口眼歪斜，言語不清以及中寒、中氣、中痰等病症的治療，臨床療效顯著優於傳統的回天再造丸。
本發明在微波萃取中所加的溶劑是水或乙醇。
本發明在萃取液進行減壓濃縮步驟中，其減壓濃縮為常規的方案。
實施例1按前述方法製備納米原料納米蘄蛇300份 納米乳香(制)140份 納米硃砂140份 納米黃連280份納米草豆蔻280份納米片薑黃280份 納米何首烏280份 納米木香56份納米豆蔻280份 納米葛根35份納米細辛140份 納米羌活280份納米白芷280份 納米藿香280份 納米麻黃280份 納米松香70份納米山參280份 納米虎骨(油酥)400份 納米地龍70份納米桑寄生350份納米母丁香140份納米沒藥(制)140份 納米熟地黃280份 納米牛黃35份納米厚樸70份 納米僵蠶(炒)140份 納米麝香7份 納米竹節香附280份納米當歸280份 納米赤芍280份 納米茯苓280份 納米全蠍35份納米白朮(麩炒)140份納米烏藥140份 納米青皮140份 納米肉桂280份納米冰片35份 納米犀角110份 納米沉香140份 納米膽南星14份納米天竺黃140份納米骨碎補(燙、去毛)140份 納米琥珀280份納米附子(制)140份 納米防風280份 納米龜板(醋淬)140份 納米甘草280份納米川芎280份 納米血竭112份 納米玄參280份 納米天麻280份納米香附(醋制)140份納米安息香260份 納米山羊血140份 納米粉萆280份納米穿山甲(醋制)280份 納米紅花112份 納米威靈仙35份納米黃芪(蜜制)280份納米大黃(酒制)280份生產方法如下在GMP淨化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合後，依中國藥典2000年版二部製劑膠囊劑標準，不添加輔料，不制粒，直接用全自動膠囊分裝機分裝膠囊，製成膠囊劑，每粒膠囊含藥量為0.1--0.6克，患者每次服用1-5粒，每日服用1-4次。
實施例2按前述方法製備納米原料納米蘄蛇300份 納米乳香(制)140份納米硃砂140份納米黃連280份納米草豆蔻280份納米片薑黃280份 納米何首烏280份 納米木香56份納米豆蔻280份 納米葛根35份 納米細辛140份納米羌活280份納米白芷280份 納米藿香280份納米麻黃280份納米松香70份納米山參280份 納米虎骨(油酥)400份 納米地龍70份 納米桑寄生350份納米母丁香140份納米沒藥(制)140份 納米熟地黃280份 納米牛黃35份納米厚樸70份 納米僵蠶(炒)140份 納米麝香7份 納米竹節香附280份納米當歸280份 納米赤芍280份 納米茯苓280份納米全蠍35份納米白朮(麩炒)140份納米烏藥140份 納米青皮140份納米肉桂280份納米冰片35份 納米犀角110份 納米沉香140份納米膽南星14份納米天竺黃140份納米骨碎補(燙、去毛)140份納米琥珀280份納米附子(制)140份 納米防風280份 納米龜板(醋淬)140份 納米甘草280份納米川芎280份 納米血竭112份 納米玄參280份納米天麻280份納米香附(醋制)140份納米安息香260份 納米山羊血140份 納米粉萆280份納米穿山甲(醋制)280份 納米紅花112份 納米威靈仙35份納米黃芪(蜜制)280份納米大黃(酒制)280份生產方法如下在GMP淨化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑所述比例混合好後，依中國藥典2000版二部製劑粉針注射劑標準，不添加任何輔料，製成納米回天再造粉針注射劑、每支注射劑含量為5-20毫克，每次用量為1-2支，每日使用1-3次。
實施例3按前述方法製備納米原料納米蘄蛇300份 納米乳香(制)140份納米硃砂140份納米黃連280份納米草豆蔻280份 納米片薑黃280份 納米何首烏280份 納米木香56份納米豆蔻280份 納米葛根35份 納米細辛140份納米羌活280份納米白芷280份 納米藿香280份納米麻黃280份納米松香70份納米山參280份 納米虎骨(油酥)400份 納米地龍70份 納米桑寄生350份納米母丁香140份 納米沒藥(制)140份納米熟地黃280份 納米牛黃35份納米厚樸70份 納米僵蠶(炒)140份納米麝香7份 納米竹節香附280份納米當歸280份 納米赤芍280份納米茯苓280份納米全蠍35份納米白朮(麩炒)140份 納米烏藥140份納米青皮140份納米肉桂280份納米冰片35份 納米犀角110份納米沉香140份納米膽南星14份納米天竺黃140份 納米骨碎補(燙、去毛)140份 納米琥珀280份納米附子(制)140份 納米防風280份納米龜板(醋淬)140份 納米甘草280份納米川芎280份 納米血竭112份納米玄參280份納米天麻280份納米香附(醋制)140份 納米安息香260份 納米山羊血140份 納米粉萆280份納米穿山甲(醋制)280份 納米紅花112份納米威靈仙35份納米黃芪(蜜制)280份 納米大黃(酒制)280份生產方法如下在GMP淨化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例混合好後，依中國藥典2000版二部製劑膜劑標準，成膜材料採用聚乙烯醇，製成納米回天再造膜劑，每片膜面積大小為2-100平方釐米，含藥量為1-50克，每片藥膜貼1-7天，貼藥部位腹部、背部、胸部。
權利要求
1.一種納米回天再造製劑藥物，其特徵在於它是下述重量配比的納米原料製成的藥劑納米蘄蛇168-432份 納米乳香(制)80-200份 納米硃砂80-200份納米黃連157-403份 納米草豆蔻157-403份納米片薑黃157-403份納米何首烏157-403份 納米木香32-80份納米豆蔻157-403份納米葛根20-50份 納米細辛78-202份 納米羌活157-403份納米白芷157-403份 納米藿香157-403份 納米麻黃157-403份納米松香39-101份納米山參157-403份 納米虎骨(油酥)224-576份納米地龍39-101份納米桑寄生196-504份納米母丁香78-202份納米沒藥(制)78-202份納米熟地黃157-403份納米牛黃20-50份納米厚樸39-101份納米僵蠶(炒)78-202份 納米麝香4-10份納米竹節香附157-402份 納米當歸157-403份 納米赤芍157-403份納米茯苓157-403份 納米全蠍20-50份納米白朮(麩炒)78-202份納米烏藥78-202份納米青皮78-202份 納米肉桂157-403份納米冰片20-50份 納米犀角62-158份 納米沉香78-202份納米膽南星8-20份納米天竺黃78-202份 納米骨碎補(燙、去毛)78-202份納米琥珀157-403份 納米附子(制)78-202份 納米防風157-403份納米龜板(醋淬)78-202份 納米甘草157-403份 納米川芎157-403份納米血竭63-193份納米玄參157-403份 納米天麻157-403份納米香附(醋制)112-168份 納米安息香208-312份納米山羊血78-202份納米粉萆157-403份 納米穿山甲(醋制)157-403份 納米紅花63-193份納米威靈仙20-50份 納米黃芪(蜜制)157-403份納米大黃(酒制)157-403份並採用下述方法製成選擇配方用中藥材炮製加工成中藥飲片；置於提取罐中，加溶劑並導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1-10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中揮發性物質；將減壓濃縮液與可揮發性物質合併置於噴霧乾燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流乾燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即製成納米中藥飲片。
2.根據權利要求1所述的納米回天再造製劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米蘄蛇240-360份納米乳香(制)112-168份納米硃砂112-168份納米黃連224-336份納米草豆蔻224-336份 納米片薑黃224-336份納米何首烏224-336份 納米木香45-67份 納米豆蔻224-336份納米葛根28-42份 納米細辛112-168份納米羌活224-336份納米白芷224-336份納米藿香224-336份納米麻黃224-336份納米松香56-84份 納米山參224-336份納米虎骨(油酥)320-480份納米地龍56-84份 納米桑寄生280-420份 納米母丁香112-168份納米沒藥(制)112-168份納米熟地黃224-336份 納米牛黃28-42份納米厚樸56-84份 納米僵蠶(炒)112-168份 納米麝香6-8份納米竹節香附224-336份納米當歸224-336份 納米赤芍224-336份納米茯苓224-336份納米全蠍28-42份 納米白朮(麩炒)112-168份納米烏藥112-168份納米青皮112-168份 納米肉桂224-336份納米冰片28-42份 納米犀角88-132份納米沉香112-168份納米膽南星11-17份納米天竺黃112-168份 納米骨碎補(燙、去毛)112-168份納米琥珀224-336份納米附子(制)112-168份 納米防風224-336份納米龜板(醋淬)112-168份 納米甘草224-336份 納米川芎224-336份納米血竭90-134份 納米玄參224-336份 納米天麻224-336份納米香附(醋制)112-168份 納米安息香208-312份 納米山羊血112-168份納米粉萆224-336份納米穿山甲(醋制)224-336份 納米紅花90-134份納米威靈仙28-42份納米黃芪(蜜制)224-336份 納米大黃(酒制)224-336份
3.根據權利要求1所述的納米回天再造製劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米蘄蛇300份 納米乳香(制)140份 納米硃砂140份納米黃連280份納米草豆蔻280份納米片薑黃280份 納米何首烏280份 納米木香56份納米豆蔻280份 納米葛根35份納米細辛140份納米羌活280份納米白芷280份 納米藿香280份 納米麻黃280份納米松香70份納米山參280份 納米虎骨(油酥)400份 納米地龍70份 納米桑寄生350份納米母丁香140份納米沒藥(制)140份 納米熟地黃280份 納米牛黃35份納米厚樸70份 納米僵蠶(炒)140份 納米麝香7份 納米竹節香附280份納米當歸280份 納米赤芍280份 納米茯苓280份納米全蠍35份納米白朮(麩炒)140份納米烏藥140份 納米青皮140份納米肉桂280份納米冰片35份 納米犀角110份 納米沉香140份納米膽南星14份納米天竺黃140份納米骨碎補(燙、去毛)140份納米琥珀280份納米附子(制)140份 納米防風280份 納米龜板(醋淬)140份 納米甘草280份納米川芎280份 納米血竭112份 納米玄參280份納米天麻280份納米香附(醋制)140份納米安息香260份 納米山羊血140份 納米粉萆280份納米穿山甲(醋制)280份 納米紅花112份 納米威靈仙35份納米黃芪(蜜制)280份納米大黃(酒制)280份
4.根據權利要求1或2或3所述的納米回天再造製劑藥物，其特徵在於所說的藥物是丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
5.根據權利要求1或2或3所述的納米回天再造製劑藥物的製藥方法，其特徵在於該方法包括下述步驟選擇配方用中藥材炮製加工成中藥飲片；置於提取罐中，加溶劑並導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1-10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中揮發性物質；將減壓濃縮液與可揮發性物質合併置於噴霧乾燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流乾燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即製成納米中藥飲片。
6.其中各味中藥按配方的比例或在中藥材炮製加工成中藥飲片後混勻，或在製成納米中藥飲片後混勻。
全文摘要
本發明公開了一種納米回天再造製劑藥物,它是以納米蘄蛇、納米乳香(制)、納米硃砂、納米黃連、納米草豆蔻、納米片薑黃、納米何首烏、納米木香、納米豆蔻、納米葛根、納米細辛、納米羌活、納米白芷、納米藿香、納米麻黃、納米松香、納米山參、納米牛黃、納米地龍、納米桑寄生、納米母丁香、納米沒藥(制)、納米熟地黃、納米虎骨(油酥)、納米厚樸等為原料,按比例配製,製成新的藥物製劑,其顆粒細度達1200－1500目,粒徑為0.1－200nm,其中絕大部分粒徑小於100nm,並具有新的物性。採用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術噴霧乾燥等步驟製成。該藥物生物利用度高,治療效果顯著。
文檔編號B82B1/00GK1365694SQ0110063
公開日2002年8月28日 申請日期2001年1月15日 優先權日2001年1月15日
發明者楊孟君 申請人:楊孟君