用於與通風和空氣正壓系統一起使用的具有內部支撐結構的面罩的製作方法

2023-09-20 01:20:50 5

優先權要求

本發明要求2014年12月8日提交的共同待審的美國臨時專利申請62/088,815的優先權，該申請全文以引用方式併入本文。

版權聲明

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背景技術：

1.技術領域

本發明涉及醫療裝置，並且更具體地講，涉及幫助將氣體遞送到使用者的呼吸氣道的空氣遞送裝置的面罩或鼻罩和頭套部分。這些面罩和頭套系統以及裝置可與氣道正壓通氣[pap]裝置一起使用，諸如連續氣道正壓通氣裝置[cpap]、自動氣道正壓通氣裝置[apap]、可變氣道正壓通氣裝置[vpap]和雙水平氣道正壓通氣裝置[bpap]。

2.現有技術描述

以往的面罩都很笨重並且/或者難以固定到使用者的呼吸氣道上。此外，用於將笨重的空氣正壓面罩系統維持在適當位置所需的臉部周圍和臉部上的壓力可能會讓人不適。

本發明旨在通過提供一種較輕重量的面罩系統來解決這些問題，該系統以較小的壓力固定在口部和鼻部區域周圍，同時保持與pap裝置一起使用的良好密封性。

技術實現要素：

在一個實施方案中，設想了一種氣道正壓接口系統，該氣道正壓接口系統包括具有內部支撐結構的面罩，該內部支撐結構懸掛被設置在內部支撐結構上的外部殼體。

在一些實施方案中，可圍繞外部殼體的外部表面提供多個附接機構，該多個附接機構並構造成使得當向附接機構施加力時，該力以大約均勻的方式通過內部支撐結構轉換，以密封地接合位於使用者的口部和鼻部周圍的使用者接口孔。在一些此類實施方案中，附接機構可由多個圓形索環形成，其被構造成附連到頭套組件的相應環。

面罩還可包括用於與使用者臉部配合的使用者接口孔和用於接收加壓空氣供應的入口孔。

在一些實施方案中，可提供被構造成聯接到面罩的入口孔的輸入適配器，該輸入適配器具有比面罩高的硬度。

在另外的實施方案中，可提供可移除熱溼交換器(hme)並設置在輸入適配器內或面罩本身內。

在其他實施方案中，可通過輸入適配器或面罩提供一個或多個co2衝洗排出口。該co2衝洗排出口可提供在覆蓋輸入適配器的前孔的可移除插入件中。

在另外的實施方案中，可圍繞面罩的入口孔提供剛性聯接器，以形成用於輸入適配器的安全附接裝置。

在另外的實施方案中，可通過輸入適配器提供防窒息閥。

在一些另選實施方案中，面罩可包括圍繞面罩的使用者接口孔設置的一個或多個可延展的密封膜，其中密封膜可包括從內部支撐結構的外部邊緣向內延伸到面罩的內部腔體中的至少第一可延展的密封膜；以及從內部支撐結構的內部邊緣向內延伸到面罩的內部腔體中的第二可延展的密封膜。

在一些實施方案中，面罩還可包括從面罩的外周的第一點延伸到面罩的外周的第二點的支撐膜，該支撐膜被構造成擱置在使用者的臉部的位於使用者的鼻部和口部之間的上頜骨部分上。

在另選實施方案中，可設想使用半柔性氣道接口系統的方法，該方法包括以下步驟：將面罩系統放置在使用者的鼻部和口部上；使用連接到附接機構並在使用者頭部周圍延伸的帶具將面罩系統附連成圍繞使用者的鼻部和口部；其中通過帶具施加到附接機構的力使接口孔密封地接合在使用者呼吸氣道周圍。

這些和其他實施方案將在本文中更詳細地描述。

附圖說明

通過參考結合附圖進行的以下說明，本公開的上述和其他目標、方面、特徵和優點將變得更加顯而易見和更易於理解，其中：

圖1示出了由使用者佩戴的氣道正壓接口系統的透視圖；

圖2示出了圖1的氣道正壓接口系統的另選透視圖；

以及沒有使用者的透視圖；

圖3a至圖3b示出了用於圖1的氣道正壓接口系統中的半柔性面罩的前透視圖和後透視圖；

圖3c示出了另選的半柔性面罩的後透視圖，其中使用者接口被分成兩個孔—鼻孔和口孔；

圖4a至圖4b示出了與圖3的半柔性面罩一起使用的各種密封膜和內部支撐結構的側剖視圖；

圖5示出了用於將半柔性面罩聯接到輸入適配器的剛性聯接器的透視圖；

圖6a至圖6b示出了與圖1的氣道正壓接口系統一起使用的輸入適配器的分解透視圖和仰視圖；以及

圖7示出了適用於所示實施方案中任一個實施方案的可移除熱溼交換器的透視圖。

具體實施方式

為了提供對本文所述系統、裝置和方法的全面理解，將描述某些示例性實施方案。雖然本文所描述的實施方案和特徵經常被描述為結合cpap設備、系統和方法使用，但是應當理解，下面概述的所有部件、機構、系統、方法和其他特徵可通過任何合適的方式彼此組合，並且可以適用並應用於其他pap設備、系統和方法，包括但不限於apap、vpap和bpap設備、系統和方法。

本申請旨在通過形成可調節的舒適面罩組裝系統來提供上述問題的解決方案，該系統具有可互換部件，重量輕，並且提供通過獨特的內部支撐結構和鼻部延伸部實現的在使用者鼻部和口部周圍區域的均勻密封。

圖1a至圖1b示出了氣道正壓接口系統10，其可包括被構造成連接到面罩100的頭套或帶具組件20。如圖所示，面罩100可被構造成與使用者鼻部和口部上的使用者臉部接合，以密封地接合在使用者的空氣通道上。然後，面罩可提供有空氣正壓適配器200，其通過空氣供應管40接收加壓空氣流並將其輸送到面罩100。

在一些實施方案中，帶具組件20可包括下頭部帶具24，其被構造成在面罩100的下部和使用者的口部周圍之間施加下密封力，此外，帶具組件20可包括上頭部帶具28，其被構造成在面罩100的上部和使用者的鼻部之間施加上密封力。應當理解，空氣供應管40可根據需要附接到鼓風機或其他空氣正壓供應。這樣，空氣正壓可被供應到面罩組件中，從而進入使用者的氣道。

如圖3a至圖3c和圖4a至圖4b所示，面罩100可包括內部支撐結構110，該內部支撐結構隨後通過提供外部殼體114來密封，該外部殼體可設置在內部支撐結構110上、與該內部支撐結構一體地設置或包覆模製在該內部支撐結構上以形成密封的內部腔體。然後使用者的口部和鼻部可置於內部腔體內，以接收供應到使用者的空氣通道中的加壓氣體。

可圍繞外部殼體114的外部表面提供多個附接機構120，其延伸穿過外部殼體並與內部支撐結構110連接。附接裝置120可被提供作為具有蘑菇狀或擴口頂部的凸起或成角度平臺。這種形式的附接裝置允許在提供於頭套帶具20上的每個平臺和環之間進行卡扣或過盈配合，如圖1所示。這樣，環可卡扣並幹涉地接合每個凸起的平臺，使得環阻止彈出或者以其他方式脫離連接裝置120。

使用者接口孔140可被提供至面罩100，該面罩被構造成通過傳遞帶具組件20施加的拉伸密封力如圖1所示，通過附接機構120，進入內部支撐結構110，最後到達密封膜150，而在使用者的口部和鼻部周圍提供密封。密封膜150可以通過外部殼體114或內部支撐結構從使用者接口孔140的外周向使用者接口孔的中心部分延伸。密封膜可由可變形的薄且可延展的物質形成，以便適形於使用者臉部的輪廓。

應當理解，面罩100可形成為使得面罩為半柔性的，以便在使用者的臉部周圍提供舒適的貼合，其中內部支撐結構提供足夠的剛度以便不在由帶具組件施加的密封力下發生摺疊，但其剛性程度不在使用者的臉部引起不適的壓力點。

內部支撐結構110用於懸掛相對柔性且薄的外部殼體114並對其提供支撐，否則該外部殼體將具有不足的結構支撐。內部支撐結構110和薄外部殼體114之間的這種組合允許更薄的外部殼體114懸掛在內部支撐結構110的互連桁架或腹板結構之間，從而實現更薄的外壁，並最終實現整體更輕進而更舒適的面罩。

然後將進一步理解，因為面罩100是半柔性的，因此可難以聯接，因為這種柔性可使得附接至其的任何東西易於從該面罩(即，否則相對剛性的輸入適配器200)中拉出。為此，可在輸入適配器200和面罩100之間提供剛性聯接器250，以便於兩者之間更穩固的連接。在所示的實施方案中，剛性聯接器250旨在用作入口適配器200和半柔性面罩100之間的更穩固的附接裝置。因此，剛性聯接器250可與半柔性面罩100永久地、一體地形成，或以其他方式提供有與所述半柔性面罩的穩固連接。在一些實施方案中，剛性聯接器250可提供有密封通道254，該密封通道可以與面罩或輸入適配器上的相應突起接合，以便與其一起提供氣密性。

剛性聯接器250還可提供有用於與入口適配器200的相應夾接合的夾槽258，或者夾槽258可僅為貫穿性槽，允許入口適配器的夾突起直接與面罩100本身的對應夾接口134接合。

此外，面罩100可以提供有平坦的或以其他方式一致的粘結表面，用於使用粘合劑或其他合適的粘結劑粘結到剛性聯接器250。或者，面罩100可包覆模製在聯接器250上，以將聯接器250整合到入口孔130中。如果剛性聯接器250通過面罩100一體地形成或包覆模製而成，則面罩和剛性聯接器兩者都不必具有相應的夾接口。

圖6a至圖6b分別示出了被構造成聯接到面罩100的入口孔的示例性輸入適配器200的分解後等距視圖和底視圖，輸入適配器200具有比面罩100高的硬度。入口適配器200可包括軟管適配器210，該軟管適配器可被構造成附接到空氣正壓供應部(未示出)，以便促進將加壓空氣流提供到鼻罩的內部腔體中。入口適配器200還可包括多個co2衝洗排出口350，其可以多種取向和數量配置，以便實現適當消散由使用者呼出到面罩組件中的co2。應當理解，這些co2衝洗排出口350在本文示出在適配器的底部中，但是也可以提供在前表面或頂表面中。或者，也可通過面罩100的外部殼體114提供這些衝洗排出口，以便實現適當的co2排出量。

co2排氣口可提供有可互換/可更換的co2通氣材料。通過選擇具有不同滲透性的不同材料，使用者可選擇優選的通氣程度。在某些情況下，材料是刀塗布的有機矽材料，並且刀塗布量會改變材料的滲透性。在一些實施方案中，固定的co2排氣部不可移動，並且對於前適配器是永久的。在這些固定的實施方案中，co2通氣材料可與前適配器一起包覆模製。儘管在所示實施方案中示出為六邊形形狀，但是應當理解，可使用圓形、正方形或任何其他形狀。

入口適配器200還可提供有一個或多個附接夾240用於將入口適配器200聯接到面罩100或剛性聯接器250。應當理解，儘管這些附接夾240被示出為幹涉閂鎖系統的凸起部件，但是本領域的技術人員將認識到任何數量的附接裝置和取向適合於在入口適配器和鼻罩的入口孔之間提供壓縮密封力。

另外，在所示的實施方案中，入口適配器200可以提供有密封唇緣244，其將與如圖5所示的聯接器254的密封通道254接合。該密封通道254和密封唇緣244的形狀對應，以便在入口適配器200和聯接器250之間提供氣密密封。

入口適配器200還可提供有提供在其中的通氣孔220。通氣孔220可提供有防窒息閥300，該防窒息閥具有插入件主體304和通過其提供的孔310。閥翼片320可附接到插入件主體304，並被構造成響應於穿過入口適配器200的空氣流而選擇性地關閉孔310。例如，來自管適配器的流動空氣將向上推動翼片，從而關閉孔口210，然而，當空氣不流動時，翼片320可落下以打開孔210，從而允許使用者通過孔從面罩外部呼吸新鮮的非加壓空氣。

在一些實施方案中，如圖7所示，熱溼交換器(hme)可以多孔構件或膜370的形式提供。hme370可以由不同的材料、多孔、芯吸或其他方式形成，以便將呼出的水分保持在面罩100內或輸入適配器200內。hme370可以被成形以便形狀上對應於面罩或輸入適配器的內部，並覆蓋或迫使空氣供應穿過其，使得被捕獲的水分可以部分地蒸發或夾帶到入口空氣供應中，從而增加空氣供應的含水量並減少所供應空氣的不平順度。該hme370可以形成為不同的形狀和厚度，以便可適用於本文公開的輸入適配器或者用於鼻罩腔體內。

在一些實施方案中，附接機構可形成為多個圓形索環，其被構造成附連到頭套組件的相應環。以這種方式，圓形索環與相應的環之間的連接可具有旋轉自由度，從而增加貼合的潛在可調性。

在另外的實施方案中，面罩可提供有圍繞鼻罩的使用者接口孔設置的多個可延展的密封膜150和154。第一可延展的密封膜150可以提供為從內部支撐結構110的外部邊緣向內延伸到面罩的內部腔體中，並且第二可延展的密封膜154可以提供為從內部支撐結構110的內部邊緣向內延伸到面罩的內部腔體。

應當理解，個體使用者將通常具有不同的臉部尺寸，因此本文所示的面罩100可被縮放以適合各種使用者，其中剛性聯接器250的尺寸保持恆定，以利於與常用的輸入適配器200通用配合。

此外，如圖3c中另選面罩100b中所示的中央支撐膜158可被提供為使得可提供密封膜翼片，其以兩種方式密封，即朝向口部以及朝向鼻部。實際上，中央支撐膜158將使用者接口分成兩部分140a和140b，其中140a圍繞使用者的鼻部區域接合併且140b圍繞使用者的口部或口部區域接合。應當理解，在另選實施方案中，中央支撐膜158也可以是可移除的，其中使用者的口部和鼻部都延伸到共同的內部腔體中。當向其中供應加壓空氣時，中央支撐膜158可用於通過限制面罩的周向膨脹來在面罩100b的內部保持一定程度的結構完整性。中央支撐膜158可擱置在患者的位於上唇和鼻部之間的上頜骨上，這使得面罩的兩個周向側面劃分或分割，並且因此即使在壓力下也可將密封膜150保持在內部方向。

上述實施方案可以由各種材料形成，包括有機矽材料、塑料等。此外，每種材料的硬度可以不同。例如，與內部支撐結構相比，外部殼體的硬度可以更具柔韌性。或者，內部支撐結構的厚度可以改變，以提供施加到附接裝置的力的必要機械地聯接。

以上描述僅僅是示例性的。已經描述了包括優選實施方案的本發明的至少一個實施方案的幾個方面，但應當理解，本領域的技術人員將容易想到各種改變、修改和改進。這些改變、修改和改進意在為本公開的一部分，並且意欲在本發明的精神和範圍內。因此，上述說明和附圖僅作為示例。