一種具有提高免疫力的中藥組合物及其製備方法和應用的製作方法
2023-09-18 02:53:40 1
一種具有提高免疫力的中藥組合物及其製備方法和應用的製作方法
【專利摘要】本發明屬於醫藥【技術領域】，具體公開了一種具有提高免疫力的中藥組合物，同時研發了中藥組合物的製備方法和應用，本發明技術人員通過大量的研究試驗得出，當原料藥處方瑪咖450g，肉蓯蓉1100g時，藥理作用顯著。
【專利說明】一種具有提高免疫力的中藥組合物及其製備方法和應用
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種具有提高免疫力的中藥組合物及其製備方法。
【背景技術】
[0002]「免疫」 一詞，最早見於中國明代醫書《免疫類方》，指的是「免除疫癘」，也就是防治傳染病的意思。「免疫」一詞也有身體抵抗病毒、惡劣外在環境的能力意思，也可指精神上的抵抗力。人類生活在一個複雜的環境中，時時刻刻都在遭受著各種病原體的攻擊，包括細菌、病毒、真菌和寄生蟲等。如果人體內沒有一套完整有效的防禦各種攻擊的系統，人類早已不復存在。人體內的防禦系統除了我們機體天然的屏障組織，例如皮膚、口腔和腸道黏膜以外，體內還有一套特異性的防禦系統，那就是人們所說的「免疫系統」。這個系統防禦攻擊的能力就是「免疫力」。
[0003]免疫分兩種，一種是天然免疫，又稱先天性免疫，是指一個人或者是一個群體生來就具有的免疫力。很多疾病無論是家養的還是野生的動物都會感染，但是人類對這些疾病卻有天然免疫力；而人類會感染的很多疾病，有些動物卻具有免疫力。人類的某個種族可能會對某些疾病具有免疫力，但是其他種族可能就比較容易受到感染。同種族的人中，也許某個人對一種疾病具有免疫力，而同種族的其他人卻容易受到感染。另一種是後天免疫性，又稱獲得性免疫，是人生下來以後在生活過程中自然獲得的，或者用人工輔助的方法被動得到。後天免疫性是指由血液中的抗體、蛋白質產生，並可以打擊身體中的抗原。每種抗體只能保護身體對抗一種抗原。後天免疫力性可以是主動的，也可以是被動的。
[0004]瑪咖，原產於海拔3500~4500米的南美安第斯山區，為十字花科獨荇菜。瑪咖在南美的食用歷史已經有5800多年，傳統上用於強壯身體，提高生育力，改善性功能，抗抑鬱，抗貧血等。中國現已經在新疆塔什庫爾幹縣和雲南麗江一帶開始引種瑪咖，屬於純天然植物。肉蓯蓉是列當科植物肉蓯蓉其乾燥帶鱗葉的肉質莖入藥，分布於內蒙古、寧夏、甘肅和新疆，素有「沙漠人參」之美譽，具有極高的藥用價值，是我國傳統的名貴中藥材，也是歷代補腎壯陽類處方中使用頻度最高的補益藥物之一。本發明用瑪咖和肉蓯蓉為原料，其中瑪咖直接粉碎成細粉，肉蓯蓉用水提取，本發明組合物能夠顯著提高免疫力，達到抵抗疾病的作用。
【發明內容】
[0005]本發明研究人員通過試驗，經過大量的原料藥組分篩選，最後確定由瑪咖、肉蓯蓉組成處方，同時通過優選試驗，確定了本處方藥理作用顯著的原料藥處方用量範圍。
[0006]本發明中藥組合物的原料藥處方範圍為瑪咖400_500g，肉蓯蓉1000_1200g。
[0007]本發明中藥組合物的原 料藥處方範圍優選為瑪咖420_480g，肉蓯蓉1050_1150g:
[0008]進一步優選處方範圍為瑪咖440_460g，肉蓯蓉1080_1120g。
[0009]本發明通過以下技術方案實現的:[0010]本發明提供一種具有提高免疫力的中藥組合物的製備方法，包括如下步驟:
[0011]I)按照如下劑量配比備料:瑪咖400-500g，肉蓯蓉1000_1200g ；
[0012]2)將肉蓯蓉與16倍量的水混合後進行第一次加熱回流回流提取，然後進行第一次過濾，收集濾液，其中加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為1-2小時；
[0013]3)向第一次過濾後的濾渣中加入14倍量的水，進行第二次加熱回流回流提取，然後進行第二次過濾，收集濾液，其中加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為
0.5-1.5 小時；
[0014]4)向第二次過濾後的濾渣中加入12倍量的水，進行第三次加熱回流提取，加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為0.5-1.5小時；
[0015]5)將第三次提取液進行過濾，並將三次過濾的濾液合併，先用5μπι濾袋粗濾，再用10萬分子量膜超濾，最後納濾，納濾截留液減壓濃縮，0.08-0.1Mpa壓力下濃縮成相對密度1.0-1.4的浸膏，65-70°C微波乾燥，粉碎、混合、過80目篩得到幹浸膏粉；
[0016]6)將瑪咖超微粉碎成細粉，過120目篩，與步驟5)得到的幹浸膏粉混合均勻，得到組合物。
[0017]步驟I)中所述原料藥的配比優選為瑪咖420_480g，肉蓯蓉1050_1150g ;進一步優選為瑪咖440-460g，肉蓯蓉1080-1120g。
[0018]步驟2)中所述加熱回流提取時間為1.5小時；步驟3)中所述第二次加熱回流提取時間為I小時；步驟4)中所述第三次加熱回流提取時間為I小時。
`[0019]本發明的中藥組合物具有提高免疫力的藥理作用，本發明中藥組合物在製備用於提高免疫力藥物或保健品中的應用。
【具體實施方式】
[0020]中藥組合物處方劑量按照以下方案進行配置:
[0021]組別I瑪咖400g，肉蓯蓉1000g
[0022]組別2瑪咖420g，肉蓯蓉1050g
[0023]組別3瑪咖440g，肉蓯蓉1080g
[0024]組別4瑪咖450g，肉蓯蓉IlOOg
[0025]組別5瑪咖460g，肉蓯蓉1120g
[0026]組別6瑪咖480g，肉蓯蓉1150g
[0027]組別I瑪咖500g，肉蓯蓉1200g
[0028]實施例1
[0029]本發明組合物的膠囊劑製備
[0030]I)按照如下劑量配比備料:瑪咖400g，肉蓯蓉1000g ；
[0031]2)將肉蓯蓉與16倍量的水混合後進行第一次加熱回流回流提取，然後進行第一次過濾，收集濾液，其中加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為I小時；
[0032]3)向第一次過濾後的濾渣中加入14倍量的水，進行第二次加熱回流回流提取，然後進行第二次過濾，收集濾液，其中加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流回流提取時間為
0.5小時；
[0033]4)向第二次過濾後的濾渣中加入12倍量的水，進行第三次加熱回流回流提取，加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流回流提取時間為0.5小時；
[0034]5)將第三次提取液進行過濾，並將三次過濾的濾液合併，先用5 μ m濾袋粗濾，再用10萬分子量膜超濾，最後納濾，納濾截留液減壓濃縮，0.0SMpa壓力下濃縮成相對密度1.0的浸膏，65°C微波乾燥，粉碎、混合、過80目篩得到幹浸膏粉；
[0035]6)將瑪咖超微粉碎成細粉，過120目篩，步驟5)得到的幹浸膏粉混合均勻，得到組合物；
[0036]將組合物在45_55°C下，乾燥，裝入明膠硬膠囊，即得。
[0037]實施例2
[0038]本發明組合物的片劑製備
[0039]I)按照如下劑量配比備料:瑪咖420g，肉蓯蓉1050g ；
[0040]2)將肉蓯蓉與16倍量的水混合後進行第一次加熱回流回流提取，然後進行第一次過濾，收集濾液，其中加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流回流提取時間為2小時；
[0041]3)向第一次過濾後的濾渣中加入14倍量的水，進行第二次加熱回流回流提取，然後進行第二次過濾，收集濾液，其中加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流回流提取時間為1.5小時；
[0042]4)向第二 次過濾後的濾渣中加入12倍量的水，進行第三次加熱回流回流提取，加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流回流提取時間為1.5小時；
[0043]5)將第三次提取液進行過濾，並將三次過濾的濾液合併，先用5 μ m濾袋粗濾，再用10萬分子量膜超濾，最後納濾，納濾截留液減壓濃縮，0.1Mpa壓力下濃縮成相對密度1.1的浸膏，70°C微波乾燥，粉碎、混合、過80目篩得到幹浸膏粉；
[0044]6)將瑪咖超微粉碎成細粉，過120目篩，與步驟5)得到的浸膏混合均勻，得到組合物；
[0045]將組合物加入適量澱粉混合均勻後，加入適量的澱粉漿攪拌均勻，經16目鐵篩絲網制粒，60°C以下乾燥，整粒，加入適量的硬脂酸鎂混勻，送入壓片機內進行壓片，即得。
[0046]實施例3
[0047]本發明組合物的顆粒劑製備
[0048]I)按照如下劑量配比備料:瑪咖440g，肉蓯蓉1080g ；
[0049]2)將肉蓯蓉與16倍量的水混合後進行第一次加熱回流回流提取，然後進行第一次過濾，收集濾液，其中加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流回流提取時間為1.5小時；
[0050]3)向第一次過濾後的濾渣中加入14倍量的水，進行第二次加熱回流回流提取，然後進行第二次過濾，收集濾液，其中加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流回流提取時間為I小時；
[0051]4)向第二次過濾後的濾渣中加入12倍量的水，進行第三次加熱回流回流提取，加熱回流回流溫度為100°c，加熱回流回流提取時間為I小時；
[0052]5)將第三次提取液進行過濾，並將三次過濾的濾液合併，先用5 μ m濾袋粗濾，再用10萬分子量膜超濾，最後納濾，納濾截留液減壓濃縮，0.09Mpa壓力下濃縮成相對密度1.2的浸膏，66°C微波乾燥，粉碎、混合、過80目篩得到幹浸膏粉；
[0053]6)將瑪咖超微粉碎成細粉，過120目篩，與步驟5)得到的浸膏混合均勻，得到組合物；[0054]將組合物放置適當容器中，加入適量的乾燥糖粉，混合均勻，用70 %乙醇為溼潤劑製成軟材，用顆粒機12-14目篩製成顆粒，乾燥，即得。
[0055]實施例4
[0056]本發明組合物的膠囊劑製備
[0057]I)按照如下劑量配比備料:瑪咖460g，肉蓯蓉1020g ；
[0058]2)將肉蓯蓉與16倍量的水混合後進行第一次加熱回流提取，然後進行第一次過濾，收集濾液，其中加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為1.8小時；
[0059]3)向第一次過濾後的濾渣中加入14倍量的水，進行第二次加熱回流提取，然後進行第二次過濾，收集濾液，其中加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為1.2小時；
[0060]4)向第二次過濾後的濾渣中加入12倍量的水，進行第三次加熱回流提取，加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為1.2小時；
[0061]5)將第三次提取液進行過濾，並將三次過濾的濾液合併，先用5μπι濾袋粗濾，再用10萬分子量膜超濾，最後納濾，納濾截留液減壓濃縮，0.1Mpa壓力下濃縮成相對密度1.3的浸膏，67°C微波乾燥，粉碎、混合、過80目篩得到幹浸膏粉；
[0062]6)將瑪咖超微粉碎成細粉，過120目篩，與步驟5)得到的幹浸膏粉混合均勻，得到組合物；
[0063]將組合物在45_55°C下，乾燥，裝入明膠硬膠囊，即得。
[0064]實施例5
[0065]本發明組合物的糖衣片製備
[0066]I)按照如下劑量配比備料:瑪咖480g，肉蓯蓉1150g ；
[0067]2)將肉蓯蓉與16倍量的水混合後進行第一次加熱回流提取，然後進行第一次過濾，收集濾液，其中加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為1.6小時；
[0068]3)向第一次過濾後的濾渣中加入14倍量的水，進行第二次加熱回流提取，然後進行第二次過濾，收集濾液，其中加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為1.4小時；
[0069]4)向第二次過濾後的濾渣中加入12倍量的水，進行第三次加熱回流提取，加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為0.6小時；
[0070]5)將第三次提取液進行過濾，並將三次過濾的濾液合併，先用5 μ m濾袋粗濾，再用10萬分子量膜超濾，最後納濾，納濾截留液減壓濃縮，0.1Mpa壓力下濃縮成相對密度1.2的浸膏，68°C微波乾燥，粉碎、混合、過80目篩得到幹浸膏粉；
[0071]6)將瑪咖超微粉碎成細粉，過120目篩，與步驟5)得到的幹浸膏粉混合均勻，得到組合物；
[0072]將組合物進行包衣，分別為隔離層，粉衣層，糖衣層，有色糖衣，之後打光，乾燥，即得。
[0073]實施例6
[0074]本發明組合物的片劑製備
[0075]I)按照如下劑量配比備料:瑪咖450g，肉蓯蓉IlOOg ；
[0076]2)將肉蓯蓉與16倍量的水混合後進行第一次加熱回流提取，然後進行第一次過濾，收集濾液，其中加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為1.5小時；
[0077]3)向第一次過濾後的濾渣中加入14倍量的水，進行第二次加熱回流提取，然後進行第二次過濾，收集濾液，其中加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為I小時；
[0078]4)向第二次過濾後的濾渣中加入12倍量的水，進行第三次加熱回流提取，加熱回流溫度為100°C，加熱回流提取時間為I小時；
[0079]5)將第三次提取液進行過濾，並將三次過濾的濾液合併，先用5 μ m濾袋粗濾，再用10萬分子量膜超濾，最後納濾，納濾截留液減壓濃縮，0.09Mpa壓力下濃縮成相對密度1.3的浸膏，70°C微波乾燥，粉碎、混合、過80目篩得到幹浸膏粉；
[0080]6)將瑪咖超微粉碎成細粉，過120目篩，與步驟5)得到的幹浸膏粉混合均勻，得到組合物；
[0081]將組合物加入適量澱粉混合均勻後，加入適量的澱粉漿攪拌均勻，經16目鐵篩絲網制粒，60°C以下乾燥，整粒，加入適量的硬脂酸鎂混勻，送入壓片機內進行壓片，即得。
[0082]實施例7
[0083]本發明組合物的糖衣片製備
[0084]I)按照如下劑量配比備料:瑪咖500g，肉蓯蓉1200g ；
[0085]2)將肉蓯蓉與16倍量的水混合後進行第一次加熱回流提取，然後進行第一次過濾，收集濾液，其中加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為1.5小時；
[0086]3)向第一次過濾後的濾渣中加入14倍量的水，進行第二次加熱回流提取，然後進行第二次過濾，收集濾液，其中加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為1.5小時；
[0087]4)向第二次過濾後的濾渣中加入12倍量的水，進行第三次加熱回流提取，加熱回流溫度為100°c，加熱回流提取時間為0.5小時；
`[0088]5)將第三次提取液進行過濾，並將三次過濾的濾液合併，先用5 μ m濾袋粗濾，再用10萬分子量膜超濾，最後納濾，納濾截留液減壓濃縮，0.0SMpa壓力下濃縮成相對密度
1.25的浸膏，65°C微波乾燥，粉碎、混合、過80目篩得到幹浸膏粉；
[0089]6)將瑪咖超微粉碎成細粉，過120目篩，與步驟5)得到的幹浸膏粉混合均勻，得到組合物；
[0090]將組合物進行包衣，分別為隔離層，粉衣層，糖衣層，有色糖衣，之後打光，乾燥，即得。
[0091]試驗例I碳粒廓清實驗
[0092]1、試驗材料
[0093]昆明種小鼠，雌雄各半，體重18_22g。
[0094]2、試驗方法及結果
[0095]昆明種小鼠隨機分成空白對照組、模型組和中藥組合物不同劑量組、試驗各組小鼠分別按0.2ml / IOg體重灌胃給藥，空白對照組和模型組灌胃等容量的蒸餾水，每天I次，連續14天，第11天除正常組腹腔注射等量生理鹽水外，其餘各組小鼠按50mg /kg (0.1mL / IOg)體重注射環磷醯胺，連續給藥3天，至14天末次灌胃30分鐘後，各組小鼠按0.1ml / IOg體重尾靜脈注入經生理鹽水稀釋20倍並經過濾的墨汁，2分鐘U1)和10分鐘(t2)時分別從眼底靜脈叢定量取血20 μ L迅速加到2mL經離心的0.1% Na2CO3溶液中，振搖均勻後取1501 μ L加到96孔酶標板上600nm波長處測定吸光度值OD1, (2分鐘取血所測吸光度值)和OD2 (10分鐘取血所測吸光度值)，以0.1 % Na2CO3溶液調零，取血後的小鼠迅速解剖取肝臟和脾臟稱重，按下式計算碳粒廓清指數K，結果見表1。[0096]K=(IgOD1-1gOD2) / (t「t2) α=Κ1/3Χ 體重 / (肝重 + 脾重)
[0097]表1對環磷醯胺誘導免疫低下小鼠碳粒廓清能力的影響
【權利要求】
1.一種具有提高免疫力的中藥組合物，其特徵是，處方組成配比為瑪咖400-500g，肉蓯蓉 1000-1200g。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特徵是所述處方組成配比優先為瑪咖420-480g,肉蓯蓉 1050-1150g。
3.如權利要求1所述的中藥組合物，其特徵是所述處方組成配比進一步優選為瑪咖440-460g,肉蓯蓉 1080-1120g。
4.如權利要求1所述的中藥組合物，其製備方法包括如下步驟: 1)按照如下劑量配比備料:瑪咖400-500g，肉蓯蓉1000-1200g； 2)將肉蓯蓉與16倍量的水混合後進行第一次加熱回流提取，然後進行第一次過濾，收集濾液，其中加熱回流溫度為100°C，加熱提取時間為1-2小時； 3)向第一次過濾後的濾渣中加入14倍量的水，進行第二次加熱回流提取，然後進行第二次過濾，收集濾液，其中加熱回流溫度為100°C，加熱回流提取時間為0.5-1.5小時； 4)向第二次過濾後的濾渣中加入12倍量的水，進行第三次加熱提取，加熱回流溫度為100°C，加熱回流提取時間為0.5-1.5小時； 5)將第三次提取液進行過濾，並將三次過濾的濾液合併，先用5μπι濾袋粗濾，再用10萬分子量膜超濾，最後納濾，納濾截留液減壓濃縮，0.08-0.1Mpa壓力下濃縮成相對密度1.0-1.5的浸膏，65-70°C微波乾燥，粉碎、混合、過80目篩得到幹浸膏粉； 6)將瑪咖超微粉碎成細粉，過120目篩，與步驟5)得到的幹浸膏粉混合均勻，得到組合物。
5.如權利要求3所述的中藥組合物的製備方法，其特徵是步驟2)中所述加熱提取時間為1.5小時。
6.如權利要求3所述的中藥組合物的製備方法，其特徵是步驟3)中所述第二次加熱提取時間為I小時。
7.如權利要求3所述的中藥組合物的製備方法，其特徵是步驟4)中所述第三次加熱提取時間為I小時。
8.如權利要求3所述的中藥組合物的製備方法，其特徵是步驟5)中所述相對密度為1.18。
9.一種具有提高免疫力的中藥組合物，本發明中藥組合物在製備用於提高免疫力的藥物或保健品中的應用。
【文檔編號】A61P37/04GK103877163SQ201410141194
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2014年4月10日 優先權日:2014年4月10日
【發明者】王飛, 劉芳, 王冰 申請人:昆明力潤諾生物科技有限公司