一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法
2023-12-05 13:04:56
一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法
【專利摘要】本發明涉及一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法，進行科學配伍，採用白花蛇舌草、沙棘、白朮、鴨拓草、甘草、北劉寄奴、黃芪、枸杞子、大棗、猴頭菇、紅花和西洋參，以上諸藥合用，攻補兼施，消痛散結，標本兼顧，共奏活血化瘀、清熱解毒，健脾和胃、軟堅散結、補氣養血，利水消腫等功效，對抵抗腫瘤、提高自身免疫能力，抑制癌細胞的生長均有很好的作用。
【專利說明】一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥【技術領域】，具體涉及一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法。
【背景技術】
[0002] 腫瘤現已成為嚴重威脅人類生命健康且較廣泛的疾病，全世界每年有新發惡性腫 瘤900萬人。中國有13億人口，每年大約有160萬新發惡性腫瘤患者，每年大約有130萬人 死於癌症，因此腫瘤的防治已成為世界範圍內廣泛重視的課題，世界各國每年投入了大量 人力、物力進行研究，但迄今為止，對其病因、病理仍不十分清楚，治療方法尚無重大突破。 當前，腫瘤的治療在我國主要有兩種治療方法，就是西醫治療與中醫治療，西醫治療目前主 要有手術治療、放療與化療。現代西醫常採用手術治療的方法來治療各種腫瘤，這種方法給 病人造成極大的痛苦和較重的經濟負擔。對於惡性腫瘤來說，一旦發現則一般處於中晚期， 手術治療並不是最佳方法，因為對於中晚期腫瘤儘管切除了病灶，但同時手術對人體的巨 大創傷也加速了癌細胞的轉移，手術後一般要配合放療或化治，這种放化療對正常人體細 胞有極大的殺傷作用，大大降低了人體自身的免疫能力。化療可以對全身的腫瘤 細胞產生一定的治療控制作用，但是對人體正常組織的傷害是也是明顯的，真正靠化 療治癒腫瘤也是難以實現的。放療對某些部位腫瘤的治療有時會有比較理想的效果，但也 同樣是對很多腫瘤的治療療效是不能達到真正治癒的預期目的的。在放療的過程中，對人 體的傷害也往往是明顯的，並且手術、放療與化療治療後的病人5年以上生存率還是很不 理想的。中醫學認為腫瘤發生原因不外乎外因和內因兩種，外因是邪氣、邪毒，阻礙氣血運 行，導致氣滯血凝，痰溼凝聚。內因則是五臟六腑的蓄毒、氣血運行失常和七情刺激。外邪 之所以能侵入致病還是由於人體先有內虛，因為邪之所湊，其氣必虛。目前癌症的中醫藥治 療方法主要包括攻、消、補三法的辯證施治，能起決定性的主導治療作用，收到標本同治的 理想效果。中醫藥治療癌症過程中既要採用清熱解毒、活血化瘀、軟堅散結的攻法，直接殺 滅癌細胞，抑制腫瘤的增長，達到"祛邪"的目的；同時也要採用健脾和胃、益氣補血為主的 補法，提高機體的免疫力，達到"扶正"的目的。對進行過手術，放療和化學藥物治療過的各 型種瘤病人、採用祛邪扶正的中醫藥治療方法，具有顯著臨床療效。因此，很有必要在現有 技術的基礎之上研發一種配伍合理，抗惡性腫瘤療效可靠，不良反應低中藥複方。
【發明內容】
[0003] 本發明的目的是為解決上述技術問題的不足，提供一種抗腫瘤中藥組合物的製備 方法。
[0004] 腫瘤患者大多為正氣不足，氣虛為主，可採用中醫"益氣"法，提高機體免疫力，但 單純"益氣"往往不能很好體現抗腫瘤效果，也有促進腫瘤發展的可能。
[0005] 腫瘤患者邪毒明顯形成結塊，需要具有解毒散結功效中藥治療形成的癌腫；但具 有解毒散結中藥大多寒涼藥性，對氣虛日久患者往往傷及脾胃。
[0006] 腫瘤患者發現之時大多為中晚期，機體患病日久，氣血虧虛必成瘀。本發明就腫瘤 患者存在正氣不足、脾胃虛弱、瘀毒互結的病機特點，針對腫瘤中晚期患者的"虛"、"瘀"和 "毒"，以中醫"益氣活血解毒"的治療原則指導下形成的中藥組合物。
[0007] 本發明是採用中藥材為原料，按中醫理論指導下形成的中藥組合物，針對腫瘤中、 晚期的病機特點："氣虛"和"血瘀"狀態，本發明遵循這一原則，基於長期治療經驗，經大量 實驗結果表明可以起到抑制腫瘤和協同化、放療輔助治療腫瘤作用和增強和調節機體免疫 的作用。
[0008] 本發明為解決上述技術問題的不足，所採用的技術方案是：一種抗腫瘤中藥組合 物的製備方法，包括以下步驟： (1) 按照重量份數取白花蛇舌草20-30份、生白朮15-20份、沙棘果實15-20份、鴨拓 草15-20份、甘草10-15份、北劉寄奴10-15份、黃芪10-15份、枸杞子10-15份、大棗5-10 份、猴頭菇5-10份、紅花5-10份和西洋參5-10份，備用； (2) 取白花蛇舌草，加8倍重量的80 %乙醇，提取3次，每次lh，合併提取液，濃 縮；以石油醚萃取濃縮物的水溶液，去除石油醚層，上D-101型大孔樹脂柱，上樣濃度為 2.6-5.21^/1^，按照6111171^11的吸附流速進行動態吸附，其中徑高比為1:4，分別用水、 30%乙醇溶液、45%乙醇溶液和60%的乙醇溶液以5mL/min的流速進行洗脫，收集60%乙 醇溶液洗脫部分並蒸乾，溫度不高於60°C，真空乾燥後，得到粉料I，備用； (3) 取生白朮洗淨乾燥，粉碎，用去離子水室溫浸泡2小時，常壓煎煮1小時並不停攪 拌，過濾，濾液60°C減壓濃縮，然後再用95%的乙醇醇沉72小時，離心，沉澱用水溶解，離 心，去離子水透析72小時，55°C減壓濃縮後冷凍乾燥，再加水溶解，離心，上清液加95%乙醇 醇沉24小時，離心，上清液再加入95%乙醇醇沉24小時，離心，沉澱用水溶解，然後減壓濃 縮、冷凍乾燥，得到粉料II，備用； (4) 取沙棘果實，加入質量分數為95%的乙醇，在70°C下加熱回流提取2h，將醇提液過 濾，渣棄去，濾液真空濃縮至浸膏，將浸膏用氯仿萃取，不溶解物採用質量分數為95%的乙 醇加熱溶解，室溫靜置結晶，得到粉料III，備用； (5) 取鴨拓草、甘草、北劉寄奴、黃芪、枸杞子、大棗、猴頭菇、紅花和西洋參，加入上述原 料藥重量8倍的水，浸泡30min後，煎煮45min，再加水8倍量，煎煮30min，過濾、合併煎煮 液，減壓濃縮，減壓乾燥得幹浸膏，粉碎成細粉過80目，然後加入粉料I、粉料II和粉料III， 混合均勻後再加入甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷腦，混合均勻後用60%乙醇作為粘合劑制 成顆粒。
[0009] 所述步驟（3)中透析時使用的透析袋為截留分子量1000DALT0N的透析袋。
[0010] 所述的步驟（4)中濃縮時真空度為-0. 06MPa?-0. 08MPa，溫度為45°C?60°C。
[0011] 有益效果 本發明通過大量實驗篩選，採用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，以上諸藥合用， 攻補兼施，消痛散結，標本兼顧，共奏活血化瘀、清熱解毒，健脾和胃、軟堅散結、補氣養血， 利水消腫等功效，對抵抗腫瘤、提高自身免疫能力，抑制癌細胞的生長均有很好的作用。
【具體實施方式】
[0012] 實施例1 一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法，包括以下步驟： (1) 按照重量份數取白花蛇舌草20份、生白朮15份、沙棘果實15份、鴨拓草15份、甘 草10份、北劉寄奴10份、黃芪10份、枸杞子10份、大棗5份、猴頭菇5份、紅花5份和西洋 參5份，備用； (2) 取白花蛇舌草，加8倍重量的80%乙醇，提取3次，每次lh，合併提取液，濃縮；以 石油醚萃取濃縮物的水溶液，去除石油醚層，上D-101型大孔樹脂柱，上樣濃度為2. 6mg/ mL，按照6mL/min的吸附流速進行動態吸附，其中徑高比為1 : 4,分別用水、30%乙醇溶液、 45%乙醇溶液和60%的乙醇溶液以5mL/min的流速進行洗脫，收集60%乙醇溶液洗脫部 分並蒸乾，溫度不高於60°C，真空乾燥後，得到粉料I，備用； (3) 取生白朮洗淨乾燥，粉碎，用去離子水室溫浸泡2小時，常壓煎煮1小時並不停攪 拌，過濾，濾液60°C減壓濃縮，然後再用95%的乙醇醇沉72小時，離心，沉澱用水溶解，離 心，去離子水透析72小時，55°C減壓濃縮後冷凍乾燥，再加水溶解，離心，上清液加95%乙醇 醇沉24小時，離心，上清液再加入95%乙醇醇沉24小時，離心，沉澱用水溶解，然後減壓濃 縮、冷凍乾燥，得到粉料II，備用； 透析時使用的透析袋為截留分子量1000DALTON的透析袋。
[0013] (4)取沙棘果實，加入質量分數為95%的乙醇，在70°C下加熱回流提取2h，將醇提 液過濾，渣棄去，濾液真空濃縮至浸膏，將浸膏用氯仿萃取，不溶解物採用質量分數為95% 的乙醇加熱溶解，室溫靜置結晶，得到粉料III，備用； 所述的步驟（4)中濃縮時真空度為-0. 06MPa?-0. 08MPa，溫度為45°C?60°C。
[0014] (5)取鴨拓草、甘草、北劉寄奴、黃芪、枸杞子、大棗、猴頭菇、紅花和西洋參，加入上 述原料藥重量8倍的水，浸泡30min後，煎煮45min，再加水8倍量，煎煮30min，過濾、合併 煎煮液，減壓濃縮，減壓乾燥得幹浸膏，粉碎成細粉過80目，然後加入粉料I、粉料II和粉 料III，混合均勻後再加入甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷腦（甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷 腦的加入量與現有技術中中藥顆粒製劑製備過程中的加入量一致，為輔助原料，其加入量 不是本發明的保護要點)，混合均勻後用60%乙醇作為粘合劑製成顆粒。
[0015] 實施例2 一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法，包括以下步驟： (1) 按照重量份數取白花蛇舌草30份、生白朮20份、沙棘果實20份、鴨拓草20份、甘 草15份、北劉寄奴15份、黃芪15份、枸杞子15份、大棗10份、猴頭菇10份、紅花10份和 西洋參10份，備用； (2) 取白花蛇舌草，加8倍重量的80 %乙醇，提取3次，每次lh，合併提取液，濃 縮；以石油醚萃取濃縮物的水溶液，去除石油醚層，上D-101型大孔樹脂柱，上樣濃度為 2.6-5.21^/1^，按照6111171^11的吸附流速進行動態吸附，其中徑高比為1:4，分別用水、 30%乙醇溶液、45%乙醇溶液和60%的乙醇溶液以5mL/min的流速進行洗脫，收集60%乙 醇溶液洗脫部分並蒸乾，溫度不高於60°C，真空乾燥後，得到粉料I，備用； (3) 取生白朮洗淨乾燥，粉碎，用去離子水室溫浸泡2小時，常壓煎煮1小時並不停攪 拌，過濾，濾液60°C減壓濃縮，然後再用95%的乙醇醇沉72小時，離心，沉澱用水溶解，離 心，去離子水透析72小時，55°C減壓濃縮後冷凍乾燥，再加水溶解，離心，上清液加95%乙醇 醇沉24小時，離心，上清液再加入95%乙醇醇沉24小時，離心，沉澱用水溶解，然後減壓濃 縮、冷凍乾燥，得到粉料II，備用； 透析時使用的透析袋為截留分子量1000DALT0N的透析袋。
[0016] (5)取沙棘果實，加入質量分數為95%的乙醇，在70°C下加熱回流提取2h，將醇提 液過濾，渣棄去，濾液真空濃縮至浸膏，將浸膏用氯仿萃取，不溶解物採用質量分數為95% 的乙醇加熱溶解，室溫靜置結晶，得到粉料III，備用； 所述的步驟（4)中濃縮時真空度為-0. 06MPa?-0. 08MPa，溫度為45°C?60°C。
[0017] (5)取鴨拓草、甘草、北劉寄奴、黃芪、枸杞子、大棗、猴頭菇、紅花和西洋參，加入上 述原料藥重量8倍的水，浸泡30min後，煎煮45min，再加水8倍量，煎煮30min，過濾、合併 煎煮液，減壓濃縮，減壓乾燥得幹浸膏，粉碎成細粉過80目，然後加入粉料I、粉料II和粉 料III，混合均勻後再加入甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷腦，混合均勻後用60%乙醇作為粘 合劑製成顆粒。
[0018] 實施例3 一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法，包括以下步驟： (1) 按照重量份數取白花蛇舌草25份、生白朮16份、沙棘果實18份、鴨拓草16份、甘 草12份、北劉寄奴13份、黃芪14份、枸杞子12份、大棗6份、猴頭菇7份、紅花8份和西洋 參9份，備用； (2) 取白花蛇舌草，加8倍重量的80 %乙醇，提取3次，每次lh，合併提取液，濃 縮；以石油醚萃取濃縮物的水溶液，去除石油醚層，上D-101型大孔樹脂柱，上樣濃度為 2.6-5.2mg/mL，按照6mL/min的吸附流速進行動態吸附，其中徑高比為1 : 4,分別用水、 30 %乙醇溶液、45 %乙醇溶液和60 %的乙醇溶液以5mL/min的流速進行洗脫，收集60 %乙 醇溶液洗脫部分並蒸乾，溫度不高於60°C，真空乾燥後，得到粉料I，備用； (3) 取生白朮洗淨乾燥，粉碎，用去離子水室溫浸泡2小時，常壓煎煮1小時並不停攪 拌，過濾，濾液60°C減壓濃縮，然後再用95%的乙醇醇沉72小時，離心，沉澱用水溶解，離 心，去離子水透析72小時，55°C減壓濃縮後冷凍乾燥，再加水溶解，離心，上清液加95%乙醇 醇沉24小時，離心，上清液再加入95%乙醇醇沉24小時，離心，沉澱用水溶解，然後減壓濃 縮、冷凍乾燥，得到粉料II，備用； 透析時使用的透析袋為截留分子量1000DALT0N的透析袋。
[0019] (6)取沙棘果實，加入質量分數為95%的乙醇，在70°C下加熱回流提取2h，將醇提 液過濾，渣棄去，濾液真空濃縮至浸膏，將浸膏用氯仿萃取，不溶解物採用質量分數為95% 的乙醇加熱溶解，室溫靜置結晶，得到粉料III，備用； 所述的步驟（4)中濃縮時真空度為-0. 06MPa?-0. 08MPa，溫度為45°C?60°C。
[0020] (5)取鴨拓草、甘草、北劉寄奴、黃芪、枸杞子、大棗、猴頭菇、紅花和西洋參，加入上 述原料藥重量8倍的水，浸泡30min後，煎煮45min，再加水8倍量，煎煮30min，過濾、合併 煎煮液，減壓濃縮，減壓乾燥得幹浸膏，粉碎成細粉過80目，然後加入粉料I、粉料II和粉 料III，混合均勻後再加入甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷腦，混合均勻後用60%乙醇作為粘 合劑製成顆粒。
[0021] 臨床觀察 病例選擇：選擇2009年3月?2013年6月的非小細胞肺癌病人60例，全部病人都經 醫院X線、CT、細胞學、病理學確診，隨機分為對照組30例，治療組30例。對照組遂在醫院 住院進行治療，治療組服用本發明藥物治療。
【權利要求】
1. 一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法，其特徵在於：包括以下步驟： (1) 按照重量份數取白花蛇舌草20-30份、生白朮15-20份、沙棘果實15-20份、鴨拓 草15-20份、甘草10-15份、北劉寄奴10-15份、黃芪10-15份、枸杞子10-15份、大棗5-10 份、猴頭菇5-10份、紅花5-10份和西洋參5-10份，備用； (2) 取白花蛇舌草，加8倍重量的80 %乙醇，提取3次，每次lh，合併提取液，濃 縮；以石油醚萃取濃縮物的水溶液，去除石油醚層，上D-101型大孔樹脂柱，上樣濃度為 2.6-5.21^/1^，按照6111171^11的吸附流速進行動態吸附，其中徑高比為1:4，分別用水、 30%乙醇溶液、45%乙醇溶液和60%的乙醇溶液以5mL/min的流速進行洗脫，收集60%乙 醇溶液洗脫部分並蒸乾，溫度不高於60°C，真空乾燥後，得到粉料I，備用； (3) 取生白朮洗淨乾燥，粉碎，用去離子水室溫浸泡2小時，常壓煎煮1小時並不停攪 拌，過濾，濾液60°C減壓濃縮，然後再用95%的乙醇醇沉72小時，離心，沉澱用水溶解，離 心，去離子水透析72小時，55°C減壓濃縮後冷凍乾燥，再加水溶解，離心，上清液加95%乙醇 醇沉24小時，離心，上清液再加入95%乙醇醇沉24小時，離心，沉澱用水溶解，然後減壓濃 縮、冷凍乾燥，得到粉料II，備用； (4) 取沙棘果實，加入質量分數為95%的乙醇，在70°C下加熱回流提取2h，將醇提液過 濾，渣棄去，濾液真空濃縮至浸膏，將浸膏用氯仿萃取，不溶解物採用質量分數為95 %的乙 醇加熱溶解，室溫靜置結晶，得到粉料III，備用； (5) 取鴨拓草、甘草、北劉寄奴、黃芪、枸杞子、大棗、猴頭菇、紅花和西洋參，加入上述原 料藥重量8倍的水，浸泡30min後，煎煮45min，再加水8倍量，煎煮30min，過濾、合併煎煮 液，減壓濃縮，減壓乾燥得幹浸膏，粉碎成細粉過80目，然後加入粉料I、粉料II和粉料III， 混合均勻後再加入甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷腦，混合均勻後用60%乙醇作為粘合劑制 成顆粒。
2. 如權利要求1所述的一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法，其特徵在於：所述步驟（3) 中透析時使用的透析袋為截留分子量1000DALTON的透析袋。
3. 如權利要求1所述的一種抗腫瘤中藥組合物的製備方法，其特徵在於：所述的步驟 (4)中濃縮時真空度為-0. 06MPa?-0. 08MPa，溫度為45°C?60°C。
【文檔編號】A61K9/16GK104116846SQ201410371827
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2014年7月31日 優先權日:2014年7月31日
【發明者】李娟
申請人:河南科技大學第一附屬醫院