基於超聲的空氣泡檢測器以及血液處理設備的製作方法

2023-12-02 20:57:26

本實用新型涉及用於監測介質的基於超聲的氣泡和/或固體檢測器。此外，本實用新型涉及包括此類檢測器的透析設備和包括此類檢測器的方法。

背景技術：

在透析設備中，通常將基於超聲的檢測器(下文稱為檢測器)用於保護患者抵抗危險的空氣栓塞。為達這個目的，將被監測的體外血液迴路的一部分可以血液軟管形式引導穿過檢測器的超聲路徑。為此，檢測器包括壓電元件，所述壓電元件通過電激勵至其共振頻率而發射穿過血液軟管的超聲(US)脈衝或US波。呈壓電元件形式的另外的檢測器可將所述US脈衝轉換成電信號。可將這種信號與參考電壓比較，並且通過比較器來評估。在比較器的輸出側上，可獲得信號，所述信號關於是否在超聲路徑中提供「空氣」或「無空氣」(即，僅流體或血液)而做出通知。

根據Prof.Dr.Olaf Doessel,Karlsruhe University的出版物「Magnetic resonance imaging methods in medicine.From technology to medical application.」(ISBN 3-540-66014-3)，US脈衝可能破壞被引導穿過血液軟管的患者血液。破壞可尤其通過熱衝擊並通過空蝕而發生。熱與通過血液吸收的聲強度成比例地局部地產生。空蝕是在US脈衝的真空階段中氣泡形成在組織中的效應，所述氣泡隨後在壓力階段塌縮。

公布DE 197 381 46 B4公開了一種超聲換能器，所述超聲換能器在共振頻率下或在共振頻率附近操作以便在超聲換能器處產生強的輸出信號。在所述超聲換能器的使用期間，血液中可發生前述破壞。

技術實現要素：

相比之下，本實用新型的基本目標是提供基於超聲的氣泡和/或固體檢測器，所述基於超聲的氣泡和/或固體檢測器可以就裝置來說輕鬆的方式安 全地使用。本實用新型的另一基本目標是提供透析設備，所述透析設備包括基於超聲空氣泡和/或固體檢測器，所述基於超聲空氣泡和/或固體檢測器具有簡單的設計並可安全地使用。此外，本實用新型的目標是提供用於檢測器的方法，通過所述方法可以就裝置來說簡單的方式安全地監測將被監測的介質。

關於基於超聲空氣泡的檢測器的目標是根據如下技術方案的特徵來實現的。

一種基於超聲的空氣泡檢測器，其包括超聲發射器以用於穿過將被監視的介質向所述空氣泡檢測器的超聲接收器發射超聲，所述檢測器的特徵在於提供監測和/或限制裝置，所述裝置適於基於所述超聲監測和/或限制進入所述介質中的能量輸入，其中所述監測和/或限制裝置適於通過監測超聲產生而引起對所述能量輸入的所述監測；以及所述超聲發射器經由第一控制單元通過控制信號來控制，所述控制信號被分流用於監測所述能量輸入。

所述控制信號由第二控制單元監測。

所述超聲發射器和所述超聲接收器中的每一個由壓電元件構成，並且其中電壓裝置的電壓被施加於所述超聲發射器以用於發射所述超聲。

在出錯能量輸入的情況下，硬體措施限制或終止所述能量輸入。

由所述超聲接收器接收的所述超聲可被轉換成電接收信號，並且可經由比較單元與參考值比較，指示檢測結果的輸出信號響應於所述比較而在所述比較單元中輸出。

除所述參考值之外，提供第二參考值，其中所述第二參考值周期地使用並且持續預定時間間隔。

關於透析設備的目標是根據如下技術方案的特徵來實現的。

一種血液處理設備，其包括根據前述技術方案中任一項所述的基於超聲的空氣泡檢測器，其特徵在於，所述介質可流動穿過的流動路徑被布置在所述超聲發射器與所述超聲接收器之間。

所述血液處理設備是透析設備。

提供所述第一控制單元以用於調節並控制所述血液處理設備，並且其中提供所述監測和/或限制裝置以用於引發用於患者的保護措施，所述監測和/或限制裝置監測和/或限制進入所述介質中的所述能量輸入。

提供所述第一控制單元以用於調節並控制所述血液處理設備，並且其中 提供第二控制單元以用於引發用於患者的保護措施，所述第二控制單元監測和/或限制進入所述介質中的所述能量輸入。

在所述血液處理設備中的出錯能量輸入的情況下，停止一個或多個泵和/或閉合一個或多個軟管截止夾。

根據本實用新型，提供基於超聲的空氣泡和/或固體檢測器(下文稱為檢測器)、尤其是超聲空氣泡檢測系統或裝置以用於檢測介質、尤其是血液中的空氣。檢測器具有超聲(US)發射器，以用於經由或穿過介質向檢測器的超聲(US)接收器發射超聲。有利地，基於超聲來監測和/或限制進入介質中的能量輸入，為達所述目的，提供與之適配的監測和/或限制裝置。

這種解決方案具有的優點在於可檢測到並且防止進入介質中的過量能量輸入。當使用檢測器例如用於透析時，由過量能量輸入引起的對血液的破壞和例如由此造成的溶血可通過根據本實用新型的檢測器防止。因此，將被監測和/或檢驗的介質可受保護抵抗過量能量並相應地抵抗過量能量輸入。將被監測的輸入至介質的能量因此受限於可耐受程度。監測能量輸入的另一優點在於，利用對輸入能量的確認並藉助於由US接收器接收的超聲(幅值和時間信號範圍(course))，可斷定將要監測的介質中的物體或外來介質的性質。例如，當認為已知介質(空氣)在將被監測的介質中時，可藉助於所接收超聲來斷定幾何形狀(尺寸、體積)。

就裝置來說，能量輸入是通過監測超聲產生來簡單地監測。超聲產生又通過控制信號來發生。US發射器可經由控制單元(微處理器、微控制器、μC)通過控制信號來控制。對於監測能量輸入來說，隨後可簡單地分流(tapped)控制單元的控制信號。因此，通過監測超聲產生，可以就裝置來說簡單的方式檢查能量輸入，從而例如不需要任何附加的傳感器。

分流控制信號優選地可通過第二控制單元(微處理器、微控制器、μC)來監測，在這種情況下，所述第二控制單元構成監測和/或限制裝置。以這種方式，有利的是，監測並不是留給第一控制單元而是通過第二附加的控制單元來進行，因此引起系統的安全性增加，尤其當第一控制單元有故障時如此。第二控制單元可將控制信號與例如目標控制信號比較，並且因此進行圖樣匹配。可想像的是，如果需要，那麼第二控制單元通過適當的措施來限制能量輸入。

有利地，US發射器(換能器)和US接收器(換能器)中的每一個由至少一 個壓電元件形成。對於發射超聲來說，可隨後將電壓裝置的電壓或能量存儲裝置的能量施加於US發射器。電壓裝置是例如與US發射器電氣並聯布置的電感裝置。替代地或另外，電壓裝置可能是倍壓器電路(級聯電路)。電壓裝置也可包括遵循開關控制器的原理的電路。

優選地，監測控制信號的爆發間隔。所述爆發間隔構成電壓裝置的兩個連續充電操作的開始時間之間的時間間隔。當爆發間隔減小時，可斷定輸入介質中的能量的增加。將爆發間隔與目標爆發間隔比較例如以供監測。

作為爆發間隔的替代或除爆發間隔之外，可監測由控制信號或能量存儲裝置中的能量預先確定的電壓裝置的充電時間。當電壓裝置的充電時間增加時，可認為是較高能量輸入。可尤其在考慮目標充電時間時確定出變化。

替代地或另外，可想像的是對每一爆發間隔來說監測由US發射器輸出的刺激(矩形信號、脈衝)的數目，所述刺激尤其是由控制信號預先確定。隨後可將所述刺激與目標數目比較。如果刺激的數目增加，那麼認為必定是較高能量輸入。

此外，替代地或另外，可提供的是監測US發射器的超聲(US)激勵頻率，所述超聲(US)激勵頻率可由控制信號預先確定。隨後將所述頻率與例如目標US激勵頻率比較。可例如通過改變US激勵頻率來引起較高能量輸入。

作為替代或另外，可監測控制信號的周期。

當確定出爆發間隔和/或充電時間和/或刺激的數目和/或US激勵頻率和/或周期的變化時，可尤其通過第二控制單元來輸出錯誤信號。相應參數的所提及變化可因第一控制單元的暫時或永久錯誤的功能(軟體和/或硬體錯誤)而發生。

在本實用新型的另一配置中，在有故障能量輸入的情況下，引發一個措施或多個措施以用於限制或停止能量輸入。這些措施優選地可通過第二控制單元來引發，所述措施如停止向US發射器的能量供應，停止泵和/或關閉閥。

例如，措施總體上來說也是硬體措施，原因在於有故障能量輸入是通過一個部件或多個部件(電子部件、硬體部件)來限制。進一步可能的是通過適當的飽和電流作為硬體措施來提供電感裝置的配置(設定尺寸和相應地選擇)。替代地或另外，Z二極體可被提供用於電壓限制。此外替代地或另外，可想像的是，在壓電元件的操作期間提供阻抗的適應或失配。

在本實用新型的另一配置中，由US接收器接收的超聲可轉換成電接收 信號，並且可通過比較單元(比較器)與參考值(參考電壓、參考信號、警報閾值)比較。取決於這種比較的結果，例如在透析設備中的檢測器的使用期間指示「空氣」或「無空氣」的輸出信號由比較單元輸出。

電壓裝置可連接至電壓源並且可連接至地面以用於形成電源電路。電源電路可適於通過開關控制來斷開和閉合，其中所述開關控制是響應於控制信號來控制。

優選地，除第一參考值(警報閾值)之外，提供第二參考值(測試閾值)。第二參考值然後可被周期地用於代替第一參考值以持續預先確定、相比較來說短的時段。因此，第一參考值和第二參考值被提供在比較單元的輸入端處。一方面通過第二參考值的短期比較，可得到關於檢測器的電路的功能作用的說明，而另一方面，可得到關於耦接介質的說明，所述介質例如是作為軟管中的流體被引導至檢測器。如果檢測器無錯誤的起作用，那麼在比較器的輸出側上，優選地例如將利用第二參考值來以信號指示「空氣」。除非這是真實情況，否則可提供有故障電路或否則介質(例如在軟管中引導的流體)與US發射器和/或US接收器之間的耦接可處於不可容許的範圍內。例如，不被承認的良好耦接或甚至是聲學短路是可能的，在每一情況下，這都造成US發射器與US接收器之間的超聲的虛假現象(falsification)。例如，這是由滲透到US傳感器、軟管與US接收器之間的流體所引起。然而，也從實踐已知的情況是，檢測器的用戶向US傳感器、軟管和US接收器的路徑引入了所謂的超聲凝膠以便消除有嫌疑的假警報。在這些情況下，US傳感器和US接收器的靈敏度也降低，這可隨後通過所描述方法來檢測。包括參考值與能量輸入的監測的組合的安全性系統因此產生可以極其安全方式來使用的檢測器。

藉助於對接收信號(時間、幅值)的評估，可獲得關於將被監測的介質內的介質的性質(幾何形狀)的說明。藉助於接收信號(時間、幅值)與不同參考值的比較，可實現關於傳感器的正確功能以及傳感器與將被監測的介質(軟管和流體)之間的適當耦接的說明，如已在前文所解釋的。接收信號的安全導出的先決條件是對超聲(發射信號)的安全確認。這可通過實現在開始所描述的對超聲的監測而完成。

根據本實用新型，提供透析設備或輸注設備，所述透析設備或輸注設備包括根據先前方面中的任一方面的檢測器。在US發射器與US接收器之間， 可布置流動路徑(軟管)，介質(血液或輸注流體)可流動穿過所述流動路徑。檢測器的使用對連接至透析設備的患者產生高安全性，因為血液由於進入血液中的高能量輸入的任何破壞得以防止。

透析設備的第一控制單元可被提供用於調節並控制透析設備和檢測器的部件。第二控制單元(監視器)隨後可引發措施來保護患者，並且可另外監測和/或限制進入介質中的能量輸入。以這種方式，通過第二控制單元安全地檢測到第一控制單元的故障或不正常工作，並且因此可引發適當的保護措施。

在有故障能量輸入的情況下，在透析設備中，例如可停止一個泵或多個泵和/或閉合一個軟管截止夾或多個軟管截止夾。

根據先前方面中的任一方面的用於根據本實用新型的空氣泡和/或固體檢測器的基於超聲的方法包括以下步驟：

-由超聲(US)發射器經由將被監測的介質向空氣泡和/或固體檢測器的超聲(US)接收器發射超聲，和

-基於超聲來監測和/或限制進入介質中的能量輸入。以這種方式，當將超聲施加於血液時，防止了所述血液被破壞。

本實用新型的其他有利的改進之處是其他進一步的技術方案的主題。

附圖說明

在下文，將通過圖式來詳細地例示本實用新型的優選實施方案：

圖1以示意表示來示出根據本實用新型的檢測器，

圖2以示意表示來示出用於超聲檢測器的超聲發射器的控制信號，

圖3以示意表示來示出包括檢測器的透析設備，

圖4以示意表示來示出檢測器的比較單元，所述比較單元用於將接收信號與目標值比較，

圖5以數條曲線來示出用於圖4的比較單元的輸入參數，並且

圖6以圖表來示出基於患者的血液中的超聲的能量輸入效應。

具體實施方式

根據圖1，基於超聲的氣泡或空氣泡檢測器1(下文稱為檢測器)被提供用於檢測呈透析患者的血液形式的介質中的空氣，所述血液流動穿過軟管2。 為達這個目的，檢測器1包括呈壓電元件形式的超聲(US)發射器4，以用於穿過軟管2的發射超聲6。超聲波6可由超聲(US)接收器8接收。US發射器4和US接收器8因此形成超聲路徑。對於發射超聲來說，經由與US發射器4電並聯布置的電感裝置10將電壓施加於US發射器4。US發射器4和電感裝置10可經由開關12連接至地面14。此外，它們都連接至電壓源16。電感裝置10在斷開開關12之後形成的自感應電壓用於使得可獲得US發射器4所需要的電壓。隨後，US發射器4經由控制信號18來控制。控制信號18由圖1中未示出的控制單元來提供。超聲6由US接收器8接收並且被轉換成電接收信號20。隨後將所述電接收信號與參考電壓24比較，並且通過比較單元22(比較器)來評估。在比較單元22的輸出端26處，提供輸出信號28，所述輸出信號關於是否在超聲路徑中提供「空氣」或「無空氣」(即，僅流體)做出通知。

在圖2中示出了控制信號18，在圖1的根據本實用新型的檢測器1的情況下監測所述控制信號，以便繼而基於超聲6來監測和/或限制進入軟管2內引導的血液中的能量輸入。根據圖2，控制信號18具有合計達例如50μs和900μs的爆發間隔A。爆發間隔A的頻率合計達例如1kHz至15kHz。圖1的電感裝置10的充電時間B合計達例如5μs至20μs。隨後，爆發間隔A是連續充電時間B的兩個開始時間的距離。

在充電時間B期滿之後，根據控制信號18，進行具有US發射器4的US激勵頻率D的數目C的刺激，所述US激勵頻率D例如為1MHz至5MHz。例如，提供八次刺激(C＝8)。例如，在2MHz的US激勵頻率的情況下，兩個刺激之間的間隔合計達500ns。在數目C的超聲刺激之後，提供中斷E直到充電時間B再次開始。這個中斷量例如為300μs至500μs(例如481μs)。

對監測能量輸入來說，現在監測爆發間隔A和/或充電時間B和/或US激勵頻率D和/或刺激的數目C。如果在錯誤的情況下爆發間隔A減小，那麼認為必定是發生了進入包括血液的軟管2中的較高能量輸入。同樣地，當電感裝置10的充電時間B增加時，預期必定是較高能量輸入。此外，如果在可能錯誤的情況下，在刺激的在先確定的數目C增加，那麼認為必定是進入血液中的較高能量輸入。進入血液中的較高能量輸入也可通過US激勵頻率D的變化來引起。相應參數的所列變化可例如通過用於產生控制信號的控制單元的微處理器的暫時或永久不正常工作而發生在軟體側或硬體側上。

圖2的控制信號18可在開關12處獲得，並且可從所述開關發射至監測控制單元。對能量輸入的認知進一步產生以下事實：藉助於接收信號20(幅值和時間信號過程)，可斷定將被監測的介質(在這種情況下為血液)內的物體或外來介質的性質。如果涉及已知介質，如在這種情況下是將被監測的空氣，那麼可藉助於接收信號20斷定幾何形狀(尺寸、體積)。

根據圖3，除檢測器1之外，示意地示出了包括檢測器1的透析設備30。透析設備30包括第一控制單元32和第二控制單元34(監視器)。第一控制單元32用於調節並控制透析設備30以及因此檢測器1的部件。第二控制單元34尤其用於監測透析設備30，以便保護利用透析設備30的患者。

第一控制單元32連同微處理器36一起控制經由軟管2向US接收器8發射超聲的US發射器4。根據圖3，接收信號20被轉發至微處理器36並轉發至連接至第二控制單元34的微處理器40。對監測用於經由信號路徑38控制US發射器4的控制信號18來說，控制信號18由US發射器4經由信號路徑42分流，並且被供應至透析設備30的第二控制單元34的通道。隨後，經由所述通道檢查將被監測的參數A至D，參考圖2。如果由第二控制單元34在監測通道中確定出與目標參數的任何偏差，那麼所述控制單元可引發措施以用於防止、停止或限制對軟管2內的血液的破壞。所述措施例如是停止一個或多個泵和/或閉合一個或多個軟管截止夾。

根據圖4，用於評估接收信號20的方法可與圖1的對控制信號28的序列的監測組合。所述方法用於檢測US發射器4或US接收器8的錯誤並且用於檢測傳感器路徑中耦接的變化。根據圖4，通過比較單元22或另一比較單元將接收信號20與參考值44比較，所述參考值可稱為警報閾值(AS)。比較單元22隨後取決於接收信號20而在其輸出處指示「空氣」或「無空氣」，如已在之前所解釋的。如果現在在比較單元22的輸入端處周期地從第一參考值44改變至充當測試閾值(TS)的第二參考值46持續短時間，那麼將接收信號20與第二參考值46比較。據此，一方面，可獲得對圖1例示的電路的功能作用的說明，而另一方面，可獲得對軟管2與US發射器4和相應地US接收器8之間的耦接的說明。除非在輸出端26處如預期以信號指示「空氣」，那麼當使用第二參考值46時，可提供有故障電路或否則軟管2與US發射器4和/或US接收器8之間的耦接可處於不可容許的範圍內。

根據圖5，藉助於多個曲線示出了第一參考值44與第二參考值46的比 較。圖5例示的圖表包括指示電壓(V)的縱坐標和指示時間(μs)的橫坐標。在這種情況下，電壓在0至2.5V的範圍變化，並且時間在-100μs至700μs的範圍變化。第一參考值44具有在0.5V至1V範圍變化的電壓，並且第二參考值46具有處於2V與2.5V之間的電壓，其中相應參考值44、46大致恆定。根據圖5位於第一參考值44下方的曲線48表示圖1的接收信號20，所述接收信號是在當軟管2內提供「空氣」時的無錯操作期間得到。在這種情況下，第一參考值44以及第二參考值46之間的比較將產生以下事實：在比較單元22的輸出端26處指示「空氣」。在圖5中與第一參考值44相交的曲線50示出當在無錯操作期間在軟管2內為「無空氣」時的接收信號20。在這種情況下，在輸出端26發出「無空氣」。在與第二參考值46比較中，將顯示「空氣」。與第二參考值46相交的另一曲線52顯示在出錯耦接的情況下的接收信號20。當將曲線52與第一參考值44比較時，將確定提供「無空氣」，因為曲線52也與第一參考值44相交。然而，如果考慮到第二參考值46，那麼在無錯操作期間必定顯示「空氣」，因為無錯接收信號20的曲線48、50定位在第二參考值46下方。因為在出錯情況下，曲線52與第二參考值46的筆直線相交，所以報告「無空氣」，可由此斷定有故障的操作。

根據圖6，示出了圖表，所述圖表的縱坐標上示出來自圖1的超聲6的能量的強度I(W/cm2)，並且橫坐標上示出超聲6的暴露時間t(s)。強度I以對數示出為在0.01與100之間，並且暴露時間以對數示出為在0與10000之間。因此，表示出由曲線58分開的安全範圍54和可能的破壞範圍56。當強度和暴露持續時間的乘積(I*t)處於安全性範圍54內時，即乘積是≤50Ws/cm2時，對圖1的軟管2內的血液不提供破壞。然而，如果乘積較大並且處於破壞範圍56內，那麼可例如因溶血的發生而發生對血液的破壞。

本實用新型公開一種檢測器，所述檢測器包括用於穿過將被檢驗的介質發射超聲的超聲發射器，所述超聲適於由超聲接收器接收。因此，可限制和/或監測和/或調適超聲波到將被監測的介質中的能量輸入。

參考數字的列表

1 檢測器

2 軟管

4 US發射器

6 超聲

8 US接收器

10 電感裝置

12 開關

14 地面

16 電壓源

18 控制信號

20 接收信號

22 比較單元

24 參考電壓

26 輸出端

28 輸出信號

30 透析設備

32 第一控制單元

34 第二控制單元

36 微處理器

38 信號路徑

40 微處理器

42 信號路徑

44 第一參考值

46 第二參考值

48 曲線(在無錯操作期間，空氣)

50 曲線(在無錯操作期間，無空氣)

52 曲線(有故障操作)

54 安全範圍

56 破壞範圍

A 爆發間隔

B 充電時間

C 刺激的數目

D 超聲激勵頻率

E 中斷