支架植入物輸送系統及使用方法

2023-12-03 05:27:46 1

專利名稱：支架植入物輸送系統及使用方法
技術領域：
本發明的技術領域涉及醫療植入裝置，尤其是，支架植入物輸送系統及使用方法。
背景技術：
使用腔內修補術已經開發出很大的醫治範圍，腔內修補假體是臨時地或永久地植 入在體腔內的裝置，例如，天然存在的或人工製造的內腔。其中可植入腔內修補假體的內腔 實例包括位於如下部位內的那些內腔冠狀動脈、腸繫膜、外圍脈管或腦脈管系統；動脈； 胃腸道；膽管；尿道；氣管；肝分流；以及輸卵管。各種類型的腔內修補假體還開發出特殊的 結構來修改目標腔壁的結構。已經開發出多種脈管裝置來替代、補充或排除部分的血管。這些脈管裝置包括腔 內脈管假體和支架植入物。動脈瘤摘除裝置用於摘除血管動脈瘤並提供血流的假體內腔。 脈管的動脈瘤(血管的異常擴張)通常是疾病或基因易感性的結果，其可減薄動脈壁而使 其膨脹。動脈瘤可發生在任何的血管內，但大多發生在大動脈和周圍動脈內，絕大多數動脈 瘤發生在腹部大動脈或主動脈弓內。AAA (腹部大動脈瘤)通常開始在腎動脈之下，並延伸 到一個或兩個髂動脈內。TAA(胸部大動脈瘤)通常發生在上升或下降的大動脈內。動脈瘤，尤其是腹部大動脈瘤，傳統地是用外科開腹手術進行治療，手術中將疾患 的血管段旁路掉，並用人工血管植入物進行修補。儘管開腹外科手術鑑於致命的腹部大動 脈瘤破裂會引起的高風險而成為一種有效的外科技術，但開腹外科手術遭受諸多的缺點。 手術複雜，需要長時間住院，要求長的恢復時間，並具有高的死亡率。微創器械和技術已經 得到開發來避免這些缺點。使用微創技術中的導管，將管形的腔內假體引入到血管內，該管 形假體對血流提供管形的植入物，同時，不使血流流入動脈瘤的部位。管形腔內假體以呈壓 縮結構的很小直徑引入，並在動脈瘤內膨脹。通常也稱其為支架植入物，這些管形腔內假體 用來固定保持敞開的管形植入物材料，通過一個或多個如支承結構那樣的支架與血管壁保 持密封的接合。用於大動脈血管瘤的支架植入物通常包括支承結構，該結構支承編織的或互鎖的 植入物材料。編織植入物材料的實例是編織的聚合物材料，例如，Dacron(滌綸織物)或聚 四氟乙烯(PTFE)。互鎖的植入物材料包括編織、伸展和絲絨材料。植入物材料固定到支承 結構的內或外直徑上，支承結構支承著植入物材料和/或抵靠血管壁將其固定就位。支架 植入物固定到動脈瘤上方和下方的血管壁。敞開的沒有植入物材料的冠狀物可位於動脈瘤 上方，以提供一徑向力來接合血管壁並使支架植入物與血管壁密封。展開支架植入物的一個要關注的問題是，將支架植入物精確地放置在血管內，尤 其是，諸如大動脈弓那樣的脈管的彎曲部分內。當支架植入物被允許在如此的彎曲部分內 膨脹而不約束支架植入物近端時，它會不可預知地傾斜到不理想的位置。如此的傾斜可降 低密封的有效程度並促使不準確的放置。目前的做法是將部分展開的支架植入物拉入到較 佳的軸向對齊之中，以此使這些缺點減到最少。該運動會損壞血管並會保持某些程度的對 齊不準。
如授予Arbefuielle等人的美國專利申請出版物2006/0276872中所描述的針對 對齊問題的一種方法，是約束支架植入物的端部裸露支架〔30〕，同時，使支架植入物膨脹， 然後，釋放端部裸露支架〔30〕。固定到遠端頂點頭〔636〕和導向絲內腔(含有軸或構件) 〔620〕的鼻錐〔632〕，接合端部裸露支架〔30〕的端部，該端部裸露支架受到可縮回頂點本體 〔638〕的限制。為了釋放裸露支架〔30〕，一旦支架植入物已經膨脹，則使用一頂點釋放內腔 (含有構件)〔640〕來拉回頂點體〔638〕，所述頂點體〔638〕連接到該頂點釋放內腔。為了釋放端部裸露支架〔30〕，導向絲內腔(含有構件)〔620〕必須承受與施加到 頂點釋放內腔(含有構件)〔640〕的拉伸載荷相對的壓縮載荷，以在端部裸露支架〔30〕被 釋放時撤回可縮回的頂點體〔638〕。連接到頂點體〔638〕的頂點釋放內腔(含有構件)〔 640〕被拉回，同時，連接到鼻錐〔636〕和遠端頂點頭的導向絲內腔(含有構件)〔620〕被保 持靜止不動，以阻止頂點釋放內腔(含有構件)〔640〕的運動。不使導向絲內腔(含有構 件)〔620〕保持靜止，可影響支架植入物的放置。如果鼻錐不留意在血管內前進，則將會造 成支架植入物的軸向對齊不準，並可能不理想地接觸到諸如大動脈瓣的敏感結構。在實施端部裸露支架〔30〕釋放之前的支架植入物展開步驟中，支架植入物近端部 分的很大一部分已經展開，並與鄰近血管壁接觸。因此，必須確保端部裸露支架的釋放，以 便能夠從輸送系統中釋放支架植入物並從病人體中移走輸送系統。無論是導向絲內腔(含 有構件)〔620〕還是頂點釋放內腔(含有構件)〔640〕的輸送手柄發生斷裂或脫開都將阻 止展開，需要立即進行開腹外科修復手術來移去輸送系統和部分植入的支架植入物。需要能夠克服上述的缺點。

發明內容
根據本發明的一個方面，提供一種用於支架植入物的輸送系統，該支架植入物輸 送系統包括鼻錐組件，鼻錐組件具有鼻錐和鼻錐軸；心軸組件，心軸組件限定心軸組件內 腔，鼻錐軸可滑動通過該心軸組件內腔，心軸組件具有心軸配件和心軸軸；支架捕捉組件， 支架捕捉組件限定支架捕捉組件內腔，心軸軸可滑動通過該支架捕捉組件內腔，支架捕捉 組件具有支架捕捉配件和支架捕捉軸。心軸配件可滑動地與支架捕捉配件匹配，以將支架 植入物的一端保持處在輸送直徑。根據本發明的另一個方面，提供一種將支架植入物輸送到血管內的展開部位的方 法，該方法包括提供支架植入物輸送系統；將支架植入物加載到支架植入物輸送系統上， 使支架植入物的一端在心軸配件上，支架捕捉配件在支架植入物的一端上，並將支架植入 物壓縮到輸送直徑；使支架植入物輸送系統前進通過血管，以使心軸配件與展開部位對齊； 使支架植入物膨脹，同時使支架植入物的一端保持處於輸送直徑；以及抵靠心軸軸而曳拉 支架捕捉配件軸，以撤回支架捕捉配件並釋放支架植入物的一端。支架植入物輸送系統包 括鼻錐組件，鼻錐組件具有鼻錐和鼻錐軸；心軸組件，心軸組件具有心軸配件和心軸軸， 心軸組件限定心軸組件內腔；支架捕捉組件，支架捕捉組件具有支架捕捉配件和支架捕捉 軸，支架捕捉組件限定支架捕捉組件內腔。鼻錐軸可滑動地設置在心軸組件內腔內，而心軸 軸可滑動地設置在支架捕捉組件內腔內。根據本發明的另一個方面，提供一種用於將支架植入物輸送到展開部位的輸送系 統，該輸送系統包括可釋放地將支架植入物一端保持處在輸送直徑的裝置；使保持裝置前進到展開部位處的裝置；以及撤回保持裝置以使支架植入物一端從輸送直徑釋放的裝置。從結合附圖閱讀以下的詳細描述中將會進一步明確上述的和其它的特徵和優點。 詳細的描述和附圖僅是說明性的。


圖1是一支架植入物的側視圖；圖2是鼻錐組件一部分的立體圖；圖3A和IBB分別是心軸組件一部分的側視圖和端視圖；圖3C是心軸配件的另一實施例的側視圖；圖4A和4B分別是支架捕捉組件一部分的側視圖和端視圖；圖4C是支架捕捉配件臂的另一實施例的側視圖；圖5A和5B分別是支架植入物輸送系統一部分的側視圖和立體圖；圖6A-6C是支架植入物輸送系統一部分的詳細立體圖；圖7是將支架植入物輸送到血管內一展開部位的方法的流程圖；圖8是部分展開的支架植入物的示意側視圖；圖9A和9B是支架植入物輸送系統另一實施例的局部圖和詳圖，支架植入物的裸 露支架的一部分被切去以便於理解，其中，裸露支架的冠狀物被支架植入物的捕捉配件所 捕捉；圖10AU0B和IOC是圖9A和9B的輸送系統的剖視圖，示出支架植入物在初步釋 放模式展開的前進步驟，以及圖11A、IlBUlC和IlD是圖9A和9B的輸送系統的剖視圖，示出支架植入物在第
二釋放模式展開的前進步驟。
具體實施例方式現將參照附圖來描述根據本發明的實施例，其中，相同的附圖標記表示相同的結 構。針對輸送系統的術語「遠端」和「近端」，在這裡是用來表示在使用支架植入物輸送系統 過程中相對於治療醫生而言的「遠端」是指支架植入物輸送系統遠離醫生的一部分，或背 離醫生的方向，而「近端」是指支架植入物輸送系統靠近醫生的一部分，或朝向醫生的方向。 針對支架植入物的術語「遠端」和「近端」，在這裡是用來表示相對於血流離開病人心臟流過 支架植入物裝置的方向而言的「近端」是指根據從心臟到裝置的血流通道支架植入物最靠 近心臟的一部分，而「遠端」是指根據血流通道支架植入物遠離心臟的一部分，或與近端相 對的那端。在這裡所提供的實例中，支架植入物的近端在輸送過程中對應於支架植入物輸 送系統的遠端。如這裡所定義的，展開部位是血管內的軸向位置，當支架植入物被展開時， 支架植入物的近端位於該軸向位置。根據本發明的實施例揭示了支架植入物輸送裝置和使用方法。儘管這些裝置和方 法在下文中藉助於治療腹部大動脈瘤和胸部大動脈瘤進行描述，但本技術領域內的技術人 員將會認識到，裝置也可用來在其它血管中輸送其它的裝置。所述支架植入物輸送裝置包 括用於將支架植入物輸送到血管內的展開部位的支架植入物輸送系統，該系統包括心軸配件和相對於鼻錐軸沿軸向滑動的和可釋放地將支架植入物的近端(在這些實例中)固定在 輸送直徑的支架捕捉配件。圖1是用於支架植入物輸送系統的支架植入物的側視圖。顯示為展開狀態中的支 架植入物20包括支架22和由支架22支承的植入物材料M。在此實例中，支架植入物20 還包括具有多個裸露支架冠狀物觀的裸露支架(彈簧)26。裸露支架沈延伸超過植入物 材料M以提供徑向力，該力接合血管壁並在血管壁處密封支架植入物20。各個支架冠狀 物觀的一個頂點位於支架冠狀物觀的遠端處。在另一實施例中，可省略裸露支架。支架 植入物20以輸送直徑被輸送到展開部位，並在展開部位處膨脹到展開直徑。支架植入物可被描述為任何合適的裝置，在支架植入到展開部位處之後，該裝置 機械地保持管形支架打開，並與健康的周圍組織密封地接觸，所述展開部位諸如腹部大動 脈、胸部大動脈或其它血管內的展開部位。如此的機械式腔內假體裝置，通常插入到目標血 管內，橫貫身體疾患部位定位，然後，膨脹而旁路血管的減薄壁，由此防止動脈瘤破裂。在支 架植入物植入之後，支架植入物與健康的組織接觸。支架植入物通常橫貫血管中的動脈瘤 延伸，以通過支架植入物輸送流動，並釋放通常施加到減薄動脈瘤壁上的壓力。支架22的尺寸和結構取決於所要醫治的血管的尺寸和結構。個別的支架22可通 過鉸接或剛性接頭而彼此連接，或可僅附連到植入物材料對。所用的支架植入物20的最小 長度匹配於(稍大些)支架植入物20將要植入的動脈瘤的尺寸。支架22和植入物材料M可以是任何的支架和通常用於支架植入物的植入物材 料。支架22可以是自膨脹的或氣囊膨脹的，並可以是沿著支架植入物全部長度的單一單 元，或可以是一系列如圖1所示的個別支架。支架22可以由以下材料製成彈簧鋼、不鏽鋼、 鈦、鎳鈦合金(鎳鈦諾)、聚合物或共聚物、這些材料的組合，或其它合適的材料。植入物材 料M可以是適用於支架植入物的任何編織或互鎖的植入物材料，諸如編織的聚合材料，例 如，滌綸聚酯，或聚四氟乙烯(PTFE)，或包括編織、伸展和絲絨材料在內的互鎖的植入物材 料。在某些實施例中，植入物材料M包括由如下構成的成分膠原質、白蛋白、可吸收的聚 合物，或生物相容的纖維。或者，植入物材料M由一個或多個合適的金屬、塑料或非生物降 解的材料構成。圖2-4示出支架植入物輸送系統的各部分。支架植入物輸送系統包括鼻錐組件、 心軸組件以及支架捕捉組件。鼻錐組件具有鼻錐和鼻錐軸，有一鼻錐組件腔通過它們，導向 絲可通過該腔滑動。心軸組件具有心軸配件和心軸軸，有一心軸組件腔通過它們，鼻錐軸可 通過該腔滑動。支架捕捉組件具有支架捕捉配件和支架捕捉軸，並形成一支架捕捉組件腔， 心軸軸可通過該腔滑動。心軸配件和支架捕捉配件可滑動地匹配，並可釋放地將支架植入 物的近端保持在(壓縮)輸送直徑。心軸配件、支架捕捉配件和鼻錐可各獨立地和相對於 彼此移動，但當朝向彼此移動並與鄰近塊接觸時，相接觸的物塊將一體地移動。當心軸配件 接合支架植入物的裸露彈簧時，心軸配件的運動受裸露支架、鼻錐和捕捉配件賦予的移動 極限所限制。支架捕捉配件可從心軸配件縮回而釋放支架植入物的端部，或鼻錐組件可與 心軸組件脫開而釋放支架植入物的端部。圖2是鼻錐組件一部分的立體圖。鼻錐組件30包括鼻錐32和鼻錐軸34，並導向 心軸組件和支架捕捉組件通過脈管系統。鼻錐32可從遠端至近端大致呈錐形以便於通過 血管。鼻錐軸34導向心軸配件和支架捕捉配件到展開部位，該鼻錐軸34的長度足以從血管中支架植入物展開部位到醫生的範圍通過脈管系統。鼻錐軸34的近端可附連到手柄(未 示出)，以便於醫生在支架植入物輸送過程中進行操縱。在一個實施例中，鼻錐組件30沿 其長度形成一導向絲內腔36，導向絲可通過內腔滑動而將輸送系統導向到展開部位。在另 一實施例中，鼻錐組件30可包括過渡部分38，其適合於心軸配件和支架捕捉配件，以幫助 固定住支架植入物的一端和便於通過脈管。該過渡部分38在直徑上可包括一個或多個臺 肩。過渡部分38可包括臂過渡段37，於是，支架捕捉配件(未示出)的諸臂可圍繞該臂過 渡段37配裝。臂過渡段37的直徑，其尺寸適於接納支架捕捉配件臂，且小於鼻錐32的最 大直徑，以使支架捕捉配件臂可凹入，並在通過脈管時得到保護。該過渡部分38還可包括 導管過渡段39，以使導管(未示出)可配裝在導管過渡段39周圍。可選擇導管過渡段39 的直徑以與導管內直徑相匹配，於是，導管和鼻錐32在通過脈管時形成光滑的外形。在另 一實施例中，可省略過渡部分。本技術領域內的技術人員將會認識到，鼻錐組件30可由任何生物相容的材料制 成，並可形成為單一的單元和/或由個別零件組裝而成。可通過在鼻錐軸34上插入模製鼻 錐32的特殊幾何形，來構造鼻錐32。鼻錐材料可以是特殊硬度的彈性體材料，以為支架植 入物輸送系統提供柔性的末端。合適的鼻錐材料包括Pebax、氨基甲酸脂、矽樹脂聚合物、其 它柔性聚合物等。鼻錐32還可包括輻射透不過的添加劑，在使用螢光透視法導向來將支架 植入物輸送到病人體內時，可向醫生提供可見的末端。圖3A和;3B分別是心軸組件一部分的側視圖和端視圖。心軸組件40包括心軸配件 42和心軸軸44。心軸組件40沿著鼻錐軸(未示出)可滑動通過的長度形成一心軸組件內 腔46。心軸組件內腔46的直徑足夠大，使得鼻錐軸(未示出)可在心軸組件內腔46內滑 動。心軸軸44在鼻錐軸上將心軸配件42前進到展開部位。心軸軸44足夠長，可通過脈管 從血管內的支架植入物展開部位到達醫生。心軸軸44的近端可附連到手柄(未示出)，以 在支架植入物輸送過程中讓醫生進行操縱。本技術領域內的技術人員將會認識到，心軸組 件40可由任何生物相容的材料製成，並可形成為單一的單元和/或由個別零件組裝而成。 心軸軸可用諸如PEEK聚醚醚酮、聚醯亞胺、尼龍或諸如此類的剛性塑料構造而成。心軸軸 可替代地用諸如鎳鈦諾、不鏽鋼或諸如此類的柔性金屬構造成。心軸配件42與支架捕捉配件(未示出)合作，在支架植入物輸送過程中固定支架 植入物的一端。在所示實施例中，心軸配件42包括心軸體47和多個心軸銷48，它們圍繞心 軸體47的圓周布置。心軸槽49形成在每對鄰近的心軸銷48之間。單一的支架冠狀物(未 示出)纏繞每個心軸銷48周圍，在支架植入物輸送過程中由支架捕捉配件臂(未示出)固 定就位。當支架捕捉配件縮回時，支架冠狀物脫離心軸銷48，該支架冠狀物膨脹到血管內 的位置。心軸配件42可由任何剛性和/或順從的生物相容的材料製成，並可形成為單一的 單元和/或由個別零件組裝而成。心軸配件可由各種材料製成。這可包括諸如PEEK聚醚 醚酮、聚碳酸酯或諸如此類的剛性塑料，並也可包括諸如不鏽鋼那樣的金屬。在一個實施例 中，硬塑料對於心軸配件是理想的，可避免損壞與心軸配件接觸的支架表面。心軸配件可固 定到心軸軸，其方法是用粘結劑把兩者粘結在一起，或用螺紋把兩個部件連接在一起。心軸 配件可替代地用插入模製法直接模製在心軸軸上。圖3C是心軸配件另一實施例的側視圖。在此實施例中，心軸體147上的每個心軸 銷148包括沿著心軸銷148的心軸銷圓周的心軸狹槽149。心軸銷圓周由遠離心軸體147的心軸銷148的端部形成。每個支架冠狀物的遠端，即，每個裸露支架的頂點，擱置在其中 一個心軸狹槽149內，而支架捕捉配件臂將支架冠狀物保持在心軸狹槽149內。支架捕捉 配件有效地將支架冠狀物保持在心軸狹槽149內，直到支架捕捉配件縮回為止。在另一實施例中，心軸配件可以是均勻圓周的順從的圓盤並省略心軸銷。支架冠 狀物可以通過支架捕捉配件臂壓入到順從圓盤內，以在支架植入物輸送過程中保持支架冠 狀物被壓縮。當支架植入物不包括裸露支架時，支架捕捉配件臂可將支架植入物的遠端 (支架和植入物材料兩者)壓入到順從的圓盤內。植入物材料可在支架上伸展或鬆弛，以在 支架捕捉配件臂保持支架遠端受壓縮時，允許植入物材料圍繞支架捕捉配件臂延伸。順從 的圓盤可由諸如矽樹脂那樣低硬度的聚合物製成。在還有另一實施例中，心軸配件可被模 制而包括匹配於壓縮支架的特殊形狀的附加特徵。在一個實例中，心軸銷可具有錐形的外 形，該外形匹配於受壓縮的支架冠狀物的曲率。圖4A和4B分別是支架捕捉組件一部分的側視圖和端視圖。支架捕捉組件50包 括支架捕捉配件53和支架捕捉軸M。支架捕捉組件50形成沿著心軸軸(未示出)可滑動 通過的長度的支架捕捉組件內腔56。支架捕捉組件內腔56的直徑足夠大，以使心軸軸(未 示出)可在支架捕捉組件內腔56內滑動。支架捕捉軸M將支架捕捉配件52前進到展開 部位，並縮回支架捕捉配件52以從輸送直徑釋放支架植入物的端部。支架捕捉軸M足夠 長，可通過脈管從血管內的支架植入物展開部位到達醫生。支架捕捉軸M的近端可附連到 手柄(未示出)，以在支架植入物輸送過程中讓醫生進行操縱。本技術領域內的技術人員將 會認識到，支架捕捉組件50可由任何生物相容的材料製成，並可形成為單一的單元和/或 由個別零件組裝而成。支架捕捉軸可用諸如PEEK聚醚醚酮、聚醯亞胺、尼龍或諸如此類的 剛性塑料構造而成。支架捕捉軸可替代地用諸如鎳鈦諾、不鏽鋼或諸如此類的柔性金屬管 構造成。支架捕捉配件52與心軸配件(未示出)合作，其在支架植入物輸送過程中保持住 支架植入物的一端。在所示實施例中，支架捕捉配件52包括支架捕捉體57，其具有多個支 架捕捉配件臂58，它們圍繞支架捕捉體57圓周設置。支架捕捉體57形成介於每個支架捕 捉配件臂58之間的支架捕捉槽59，以便接納裸露的支架冠狀物。支架捕捉配件臂58可基 本上平行於支架捕捉配件52的中心軸線，S卩，沿著支架捕捉軸M的軸線。在其它實施例中， 支架捕捉配件臂58可根據特殊用途需要而朝向或遠離支架捕捉配件52的軸線彎曲。當支 架捕捉配件52縮回時，支架捕捉配件臂58釋放裸露的支架冠狀物，而裸露的支架冠狀物膨 脹到血管內的位置中。支架捕捉配件52可由任何剛性的和/或順從的生物相容的材料制 成，並可形成為單一的單元和/或由個別零件組裝而成。支架捕捉配件可用各種材料製成。 這可包括諸如PEEK聚醚醚酮、聚碳酸脂或諸如此類的剛性塑料，並還可包括諸如不鏽鋼那 樣的金屬。在一個實施例中，硬塑料或高拋光的金屬對於支架捕捉配件是理想的，可避免損 壞與支架捕捉配件接觸的支架表面。支架捕捉配件可固定到支架捕捉軸，其方法是用粘結 劑把兩者粘結在一起，或用螺紋把兩個部件連接在一起。支架捕捉配件可替代地用插入模 製法直接模製在支架捕捉軸上。圖4C是支架捕捉配件臂的另一實施例的側視圖。各個支架捕捉配件臂158的遠 端可包括朝向支架捕捉配件中心軸線向內突出的突出部159。該突出部159可以足夠大，以 將裸露支架冠狀物的遠端有效地保持在支架捕捉配件臂上，但又足夠小以允許支架捕捉配件臂158在裸露支架冠狀物的遠端上縮回。圖5A和5B分別是支架植入物輸送系統一部分的側視圖和局部立體圖。圖5A示出 支架植入物輸送系統部件滑動開以準備對支架植入物加載，而圖5B示出部件滑動到一起。 圖5B示出處於加載位置中的一個裸露支架冠狀物觀，並為了圖示的清晰起見，省略了支架 植入物的其餘部分。支架植入物輸送系統100包括鼻錐組件30、心軸組件40和支架捕捉組 件50。心軸組件40可滑動地設置在鼻錐組件30的鼻錐軸34上，而支架捕捉組件50可滑 動地設置在心軸軸44上。在該實例中，支架捕捉配件52的支架捕捉配件臂58延伸到鼻錐 組件30的過渡部分38上。本技術領域內的技術人員將會認識到，支架捕捉配件臂58隻需 延伸到能將支架冠狀物28固定在心軸組件40上的足夠遠處，無需延伸到過渡部分38上。 鼻錐組件30、心軸組件40和支架捕捉組件50的近端可終止在手柄處，其允許醫生軸彼此之 間獨立地滑動每個軸，並作為一組前進諸軸通過脈管。支架植入物輸送系統100還可包括 植入物蓋(或護套)(未示出)，當支架植入物的近端被保持在心軸配件42和支架捕捉配 件52之間時，該植入物蓋可在支架捕捉組件50和支架植入物上滑動。該植入物蓋可將支 架植入物保持處在壓縮的輸送直徑，直到展開為止。圖6A-6C是支架植入物輸送系統一部分的詳細立體圖。圖6A示出保持在心軸配件 和支架捕捉配件之間的支架植入物的端部；而圖6B示出從心軸配件縮回的支架捕捉配件； 圖6C示出遠離心軸配件和支架捕捉配件前推的鼻錐。參照圖6A，支架植入物位於支架植入物輸送系統內，使支架冠狀物28圍繞心軸配 件的心軸銷48。支架捕捉配件臂58延伸通過支架捕捉配件52的槽59。在此實例中，支架 捕捉配件臂58的遠端延伸到鼻錐組件30上。裸露支架冠狀物觀的頂點被支架捕捉配件 臂58、心軸銷48和臂過渡段37所捕捉。參照圖6B，支架捕捉配件52顯示處於縮回的位置中，以使支架捕捉配件臂58可從 心軸組件40的心軸銷48中抽出，不再定位成捕捉裸露支架冠狀物觀。裸露支架冠狀物觀 顯示為被壓縮的輸送直徑，以使圖示清晰起見，而不再被捕捉時的實際的支架冠狀物28，當 支架捕捉配件52縮回且支架植入物脫離植入物蓋時，會自膨脹到展開的直徑。參照圖6C，鼻錐32被前推遠離心軸配件和支架捕捉配件52。鼻錐組件、心軸組件 和支架捕捉組件彼此可獨立地滑動，於是，鼻錐32的位置可相對於展開部位進行調整，無 需移動心軸配件和支架捕捉配件52。在支架捕捉配件52不能從心軸組件40中撤回時，這 通過提供作用於鼻錐組件的鼻錐軸上的力，允許裸露支架冠狀物展開。裸露支架冠狀物觀 對支架捕捉配件臂58的遠端作用一徑向向外的力，以使裸露支架冠狀物觀的遠端保持在 輸送直徑，直到鼻錐被前推而釋放裸露支架冠狀物。圖7是將支架植入物輸送到血管內展開部位的方法的流程圖。該展開部位可以位 於腹部大動脈、胸部大動脈或任何其它的血管內。方法200包括提供支架植入物輸送系統 202的步驟，該系統包括具有鼻錐和鼻錐軸的鼻錐組件；具有心軸配件和心軸軸的心軸組 件，所述心軸組件形成心軸組件內腔；以及具有支架捕捉配件和支架捕捉軸的支架捕捉組 件，所述支架捕捉組件形成支架捕捉組件內腔。鼻錐軸可滑動地設置在心軸組件內腔內，而 心軸軸可滑動地設置在支架捕捉組件內腔內。該方法200還包括如下步驟將支架植入物 加載到支架植入物輸送系統204上，使支架植入物的一端在心軸配件上，支架捕捉配件在 支架植入物的一端上，並將支架植入物壓縮到輸送直徑；使支架植入物輸送系統前進通過血管206，以使心軸配件與展開部位對齊；使支架植入物膨脹208，同時使支架植入物的一 端保持處於輸送直徑；以及抵靠心軸軸而曳拉支架捕捉配件軸210，以撤回支架捕捉配件 和釋放支架植入物的一端。在一個實施例中，鼻錐組件形成導向絲內腔，使支架植入物輸送 系統前進通過血管206包括使導向絲前進通過血管；將導向絲插入導向絲內腔中；以及在 導向絲上前進支架植入物輸送系統。支架捕捉組件通常不對鼻錐組件施加任何力就可移動，但當支架捕捉配件和展開 手柄之間的連接變得不可操作時(不管出於何種原因)，鼻錐可向前移動而實現展開。使支 架植入物輸送系統前進通過血管206可包括在鼻錐軸上滑動支架捕捉組件和心軸組件， 直到心軸配件與展開部位對齊為止。在一個實施例中，該方法200還可包括在鼻錐軸上滑 動支架捕捉組件和心軸組件，在相對於心軸軸曳拉捕捉配件軸而實現裸露支架冠狀物和支 架植入物的釋放之前，使心軸配件與展開部位再次對齊。膨脹支架植入物208，同時將支架植入物的近端保持在輸送直徑，這可包括縮回植 入物蓋90以釋放支架植入物，如圖8所示。圖8是部分展開的支架植入物的側視圖。植入物蓋90顯示為縮回而釋放支架植 入物20，支架植入物從壓縮的輸送直徑膨脹到擴展的展開直徑。植入物蓋90可釋放地將 支架植入物保持在壓縮的輸送直徑，以便於輸送通過脈管。支架植入物20的遠端92通過 支架捕捉配件52保持在輸送直徑。在支架植入物20脫離植入物蓋90且心軸配件(未示 出)精確地與展開部位對齊之後，支架捕捉配件52可被撤回而釋放支架植入物的遠端92。圖9A和9B示出支架植入物輸送系統一實施例的局部圖和詳圖，支架植入物輸送 系統使用僅兩個縱向移動的塊體，它們相對於彼此移動。儘管兩個縱向可移動的塊體的基 本概念前面已經討論過，但這裡所揭示的細節和執行方式是先前未知的。鼻錐軸35(圖9A 和9B中未可見)連接到鼻錐62。連接到支架捕捉配件60上的支架捕捉軸55包圍鼻錐軸 35，由此，消除其間的任何支架冠狀物逃逸間隙，支架捕捉軸55構造成在支架捕捉配件60 接合鼻錐62及其心軸配件43 (圖9A和9B中未可見)時相對於鼻錐軸滑動。在顯示圖10AU0B和IOC中所示的輸送系統的橫截面時，為清晰起見切去了支架 植入物的裸露支架沈，漸進的視圖顯示出初步的展開模式。鼻錐軸35在其端部處具有一體 的球體以固定鼻錐62。鼻錐62採用過模製法模製在鼻錐軸上而形成單一件。鼻錐62的下 轂部分具有其外表面上形成的螺紋。心軸配件43具有與心軸配件42相類似的周界結構， 見圖3AJB和3C中所描述，心軸配件43具有一中心開口，該開口具有陰螺紋，該陰螺紋構 造成與鼻錐62的下轂部分上的螺紋嚙合，這樣，當心軸配件43上螺紋與鼻錐62上螺紋完 全嚙合時，它們作為單一件隨鼻錐軸35 —起移動。支架捕捉軸55在其端部處螺紋地固定 到支架捕捉配件60，它們作為單一件移動。支架捕捉配件基本上按照先前圖4A、4B和4C中 描述的支架捕捉配件52的方式構造。因此，在初步的展開模式中，兩個單一件鼻錐軸35、 鼻錐62和心軸配件43 ；以及支架捕捉軸55和支架捕捉配件60，可沿著導管軸線縱向地相 對於彼此移動。當裸露支架沈的冠狀物觀被捕捉在心軸配件43頂部、橫貫和鄰近於心軸 配件43的鼻錐62的底部和外部之間時，支架捕捉配件60的支架捕捉配件臂的內部在支架 植入物的下部被展開時固定住裸露支架沈的每個冠狀物觀，導致裸露支架沈的支杆圍繞 其捕捉的冠狀物觀樞轉，如圖IOA所示。在初步展開模式的前進過程中，支架植入物的下 部已經至少部分地展開而接觸到鄰近的血管壁，如果未完全展開，則變得部分地固定在血管內的特定展開部位處。被捕捉的冠狀物的縱向位置因此基本上固定在裸露支架相對於其 所附連的主支架植入物部分運動極限之內。一旦支架植入物被部分地展開，則冠狀物觀可 不再縱向地移動，它們可僅向外樞轉。在初步展開過程中，支架捕捉軸陽被推動，致使支架 捕捉配件60縮回，打開鼻錐62和支架捕捉配件60之間的初步展開間隙98 (圖10B)，允許 裸露支架26的冠狀物28向外樞轉而完成展開，如圖IOC所示。然而，當執行圖10AU0B和IOC中的初步展開步驟時，從導管手柄(未示出)到支 架捕捉軸陽的連接或使支架捕捉軸陽本身可斷裂，使得不能作用縱向力來撤回支架捕捉 配件60而形成如圖IOB所示的逃逸間隙98 (初步展開程序)。在支架捕捉配件60不可移 動的情形中，如行內所見的單件鼻錐和心軸配件將阻止裸露支架的冠狀物觀展開。因此， 需要開腹外科手術來進入到該部位，通過手工操作器械來糾正該情形而完成展開，或移去 該器械並植入標準的外科支架，其有與開腹外科手術相關的所有風險和複雜性。這裡所述的器械克服了單件鼻錐器械的缺點。圖11A、11B、11C和IlD中所示的第 二展開程序示出了目前器械如何克服了上述的不足。圖IlA示出完全被捕捉的支架冠狀 物，其類似於上述圖IOA所示和所述的。一旦實現支架捕捉軸55不能被縮回，則操作者可啟 動第二展開程序。與血管壁接觸的部分展開的支架植入物，對於裸露彈簧26的縱向運動以 及裸露彈簧26的轉動運動起到阻礙作用或基本上停止作用。裸露彈簧沈的冠狀物觀圍 繞心軸配件43的每個銷的頂部定位，這基本上阻止心軸配件43向上或遠離支架植入物的 縱向運動，同時冠狀物觀被捕捉在支架捕捉配件60內。然而，可使用先前所述的心軸配件 43和鼻錐62的轂之間的螺紋連接來分離這兩者。如前所述，由於心軸配件43的轉動位置 由其與基本上固定在周圍血管壁上的裸露支架的接合情況予以設定，所以，轉矩可施加到 鼻錐軸35而使鼻錐62轉動，並通過在鼻錐轉動時的螺紋縱向作用而與心軸配件43分開。 鼻錐62遠離心軸配件43啟動縱向運動顯示在圖IlB中。因為裸露支架沈具有近似為圓 柱形的不受約束的結構，所以，裸露支架26的冠狀物觀被內力推向外和推向前，內力趨於 使裸露支架26返回到其不受約束的結構。當鼻錐62繼續相對於心軸配件43轉動時，如圖 IlC所示，鼻錐62和心軸配件43之間的第二展開程序間隙99提供了 一開口，該開口允許 裸露支架26的冠狀物觀前移和逃逸，以提供裸露支架沈的冠狀物觀完全釋放，如圖IlD 所示。裸露支架26的冠狀物觀繼續向前樞轉，因為裸露支架的內力(彈簧力)推動其返 回到大直徑的未受約束的結構。儘管心軸配件現已從鼻錐62釋放，但它仍被捕捉在鼻錐軸 35上，當輸送系統現從部分展開的支架植入物中釋放時，可安全地取出心軸配件，它現已完 全地展開。讓初步展開程序和第二展開程序用於一個輸送系統來釋放部分展開的支架的冠 狀物，這提供了本技術領域內先前未知的效用。儘管這裡揭示了根據本發明的特殊的實施例，但仍可作出各種變化和修改，而不 脫離本發明的精神和範圍。
權利要求
1.一種用於支架植入物的輸送系統，該輸送系統包括鼻錐組件(30)，所述鼻錐組件具有鼻錐(3 和鼻錐軸(34)；心軸組件(40)，所述心軸組件限定心軸組件內腔(46)，所述鼻錐軸(34)能滑動通過所 述心軸組件內腔，所述心軸組件具有心軸配件0 和螺紋地附連到所述心軸配件上的心 軸軸(44)；以及支架捕捉組件(50)，所述支架捕捉組件限定支架捕捉組件內腔(56)，所述心軸軸04) 能滑動通過所述支架捕捉組件內腔，所述支架捕捉組件具有支架捕捉配件(5 和螺紋地 附連到所述支架捕捉配件上的支架捕捉軸(54)；其中，所述心軸配件可滑動地與所述支架捕捉配件匹配，以將所述支架植入物的一端 保持處在輸送直徑。
2.如權利要求1所述的輸送系統，其特徵在於，所述心軸配件包括具有圓周的心軸體， 以及多個圍繞所述圓周設置的心軸銷。
3.如權利要求2所述的輸送系統，其特徵在於，所述多個心軸銷的遠離心軸體的端部 限定心軸銷圓周，所述多個心軸銷中的每個銷具有沿著所述心軸銷圓周的心軸狹槽。
4.如權利要求1所述的輸送系統，其特徵在於，所述支架捕捉配件包括具有圓周的支 架捕捉體，以及多個支架捕捉配件臂，所述多個支架捕捉配件臂圍繞所述圓周設置成沿所 述支架捕捉軸基本上平行於所述支架捕捉配件的中心軸線。
5.如權利要求4所述的輸送系統，其特徵在於，所述支架捕捉體限定介於相鄰支架捕 捉配件臂之間的支架捕捉槽。
6.如權利要求4所述的輸送系統，其特徵在於，所述多個支架捕捉配件臂中的每個臂 具有朝向所述中心軸線向內突出的突出部分。
7.如權利要求1所述的輸送系統，其特徵在於，還包括能在所述支架捕捉組件和所述 支架植入物上滑動的導管。
8.一種將支架植入物輸送到血管內的展開部位的方法，該方法包括提供支架植入物輸送系統，所述支架植入物輸送系統包括心軸組件，所述心軸組件具有心軸配件和心軸軸，所述心軸組件限定心軸組件內腔；以及支架捕捉組件，所述支架捕捉組件具有支架捕捉配件和支架捕捉軸，所述支架捕捉組 件限定支架捕捉組件內腔；其中，所述鼻錐軸可滑動地設置在所述心軸組件內腔內，而所述心軸軸可滑動地設置 在所述支架捕捉組件內腔內；將支架植入物加載到所述支架植入物輸送系統上，使所述支架植入物的一端在所述心 軸配件上，所述支架捕捉配件在所述支架植入物的一端上，並將所述支架植入物壓縮到輸 送直徑；使所述支架植入物輸送系統前進通過血管，以使所述心軸配件與所述展開部位對齊； 使支架植入物膨脹，同時使所述支架植入物的一端保持處於所述輸送直徑；以及 抵靠所述心軸軸而曳拉所述捕捉配件軸，以撤回所述支架捕捉配件並釋放所述支架植 入物的一端。
9.如權利要求8所述的方法，其特徵在於，使支架植入物輸送系統前進通過血管還包 括在所述鼻錐軸上滑動所述支架捕捉組件和所述心軸組件，直到所述心軸配件與所述展 開部位對齊為止。
10.如權利要求8所述的方法，其特徵在於，還包括在抵靠所述心軸軸而曳拉所述捕 捉配件軸之前，在所述鼻錐軸上滑動所述支架捕捉組件和所述心軸組件，以使所述心軸配 件與所述展開部位再對齊。
11.一種用於支架植入物的輸送系統，該輸送系統包括 鼻錐軸，所述鼻錐軸具有固定到其一端上的鼻錐，心軸配件，所述心軸配件能通過螺紋固定到所述鼻錐上和從所述鼻錐中釋放， 支架捕捉軸，所述支架捕捉軸具有固定到其上的支架捕捉配件，所述支架捕捉配件具 有多個臂，這些臂圍繞所述心軸配件並延伸到消除所述支架捕捉配件和所述鼻錐之間的支 架冠狀物釋放間隙的位置，其中，在展開之前，支架冠狀物被捕捉在所述鼻錐、心軸配件和支架捕捉配件之間，其 中，通過滑動地縮回所述支架捕捉軸和所述支架捕捉配件來實現初步展開，以產生所述支 架捕捉配件和所述鼻錐之間的初步展開間隙，其中，通過轉動所述鼻錐軸以提供所述鼻錐 向前遠離所述心軸配件和所述支架捕捉配件的螺旋前進來實現第二展開，以產生所述支架 捕捉配件和所述鼻錐之間的第二展開間隙。
全文摘要
支架植入物輸送系統及其使用方法，該輸送系統包括鼻錐組件，鼻錐組件具有鼻錐和鼻錐軸；心軸組件，心軸組件限定心軸組件內腔，鼻錐軸可滑動通過該心軸組件內腔，心軸組件具有心軸配件和心軸軸；以及支架捕捉組件，支架捕捉組件限定支架捕捉組件內腔，心軸軸可滑動通過該支架捕捉組件內腔，支架捕捉組件具有支架捕捉配件和支架捕捉軸。心軸配件可滑動地與支架捕捉配件匹配，以將支架植入物的一端保持處在輸送直徑。支架植入物輸送系統具有端部支架捕捉結構，其提供初步展開程序和第二展開程序，裸露支架冠狀心軸配件和系統的鼻錐之間的螺紋連接便於所述的展開程序。
文檔編號A61F2/82GK102065800SQ200980121199
公開日2011年5月18日 申請日期2009年4月28日 優先權日2008年5月1日
發明者B·格林 申請人:麥德託尼克瓦斯科爾勒公司