骨內裝置支撐及流體連通裝置的製作方法

2023-11-09 10:15:02 1

專利名稱：骨內裝置支撐及流體連通裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及可用來支撐插入目標區後的骨內裝置和/或經該骨內 裝置與該目標區流體連通的設備和方法。
背景技術：
危重病人在送往醫療機構途中或在醫療機構中治療時血管進入常 常關乎病人能否生存。在送往醫院前和在醫院中，不論年齡和體重如
何，5-10%的病人很難得到血管進入。這相當於美國每年約有600萬 這樣的病人。例如，遭受諸如休克、心搏停止、吸毒過量、脫水、糖 尿病性昏睡、腎衰竭和意識狀態改變之類病況的病人可進入的靜脈即 使有也很少。
在醫院或類似醫療機構中，常把中央靜脈導管進入作為靜脈(IV ) 進入的一種替代方案。但是，中央靜脈導管進入花費時間長、成本高、 易引起併發症，正確插入中央靜脈導管需要醫務人員技術熟練。在許 多醫院中，護士和內科醫師日益轉向把骨內(IO)進入而不是中央靜 脈導管作為IV進入的替代方案。在到達醫院前，護理人員和其它急救 醫療服務(EMS)人員常常發現，在很難IV布置時骨內進入又快又 安全又有效。
骨內(IO)進入骨頭及其骨髓已用於其它過程，這些過程包括但 不限於獲得用於分析和研究以及用於骨髓移植和/或幹細胞研究的活 組織樣本。

發明內容
按照本發明，提供便於進入病人血管系統和與血管系統流通流體 的設備和方法。本發明骨內(IO)裝置和方法可與血管系統流通各種
流體，包括但不限於藥物和藥劑。本發明支撐結構、連接裝置和連接 方法可用於增強各種骨內裝置的性能，包括但不限於用來與血管系統
流通流體的IO裝置和/或用來釆集骨頭和/或骨髓樣本的IO裝置。
本發明的一個方面可包括提供用於穩定或固定位於骨頭及其骨髓 中的骨內裝置的設備和方法。本發明支撐結構、連接裝置和連接方法
可用於各式各樣的骨內裝置。
本發明可提供在包括但不限於事故發生地、急救室、戰場、急救 醫療服務機構、腫瘤治療中心、慢性病治療機構的各式各樣地點和機 構治療各種急性、慢性病時建立血管進入的設備和方法。本發明可用 於獸醫治療動物。


從以下結合附圖的說明中可更徹底理解各實施例及其優點，在這
些附圖中相似特徵用相似標號表示，附圖中
圖1為一可用來把一骨內裝置置於一選定插入點上的動力驅動器 的立體示意圖2為一可用來把一骨內裝置置於一選定插入點上的手動驅動器 的側視示意圖3為骨內裝置一例的分解、部分剖視的立面、橫截面示意圖4為設在一容器中的圖3骨內裝置的立體示意圖5A為可用來經本發明一骨內裝置與一目標區流通流體的一設
備的立體示意圖5B為一可用來將流體源、壓力泵和管子與本發明一骨內裝置
相連的連接器組件一例的橫截面示意圖5C為一可與本發明一骨內裝置連接的安瓿一例的局部剖視的
示意圖5D為一可用來把藥物或藥劑注入本發明一骨內裝置的連接器
組件一例的局部剖視的立面、橫截面示意圖5E為把流體注入本發明一連接器組件的示意圖6A為本發明支撐結構和連接機構一實施例的俯視示意圖6B為圖6A所示支撐結構和連接機構的仰視示意圖7A為按照本發明一實施例的安裝在一插入點的一支撐結構和
連接機構的局部剖視的立體圖7B為沿圖7A中7B-7B線剖取的剖面示意圖，示出本發明的
插入骨頭及其骨髓中的一骨內裝置以及一支撐結構和連接機構；
圖8A為可與本發明骨內裝置一起使用的另一支撐結構的立體示
意圖8B為用於本發明骨內裝置的一支撐結構一實施例的一部件的
剖視示意圖8C為本發明用於骨內裝置的一支撐結構一實施例的多個部件 的剖視示意圖8D為沿圖8A中8B-8B線剖取的局部剖視的剖面示意圖，示
出安裝在一插入點的一骨內裝置和圖8C支撐結構；
圖9A為本發明用於骨內裝置的支撐結構的另一實施例在第一位
置上的立體示意圖9B為圖9A支撐結構在第二位置上的立體圖9C為沿圖9A中9C-9C線剖取的剖面示意圖9D為沿圖9B中9D-9D線剖取的剖面示意圖IOA為本發明的其中設有骨內裝置的支撐結構另一實施例的立
體圖IOB為圖IOA支撐結構和骨內裝置的分解示意圖IIA為本發明的其中設有骨內裝置的另一支撐結構的立體示意
圖IIB為圖IIA支撐結構和骨內裝置的分解示意圖； 圖IIC為圖IIA支撐結構的俯視示意圖12A為本發明用於骨內裝置的支撐結構另一實施例的各部分的 剖面示意圖，示出了支撐結構的分解圖12B為圖12A實施例的剖面示意圖，其中支撐結構被部分組裝；圖12C為圖12A實施例的剖面示意圖，其中支撐結構被部分組裝;
以及
圖12D為圖12A實施例的剖面示意圖，示出支撐結構被部分組裝。
具體實施例方式
參考附圖1-12D可更佳理解本發明各實施例及其優點，在這些 附圖中，相同和相似部件用相似標號表示。
血管系統進入對許多嚴重疾病、慢性病和急症的治療來說至關重 要。但是，許多病人因無法得到或維持靜脈(IV)進入而極難得到有 效治療。骨內(IO)空間提供了通向病人血管系統和系統循環的直接 管道。因此，骨內進入是施用各式各樣藥物、其它藥劑和流體的一種 有效途徑。迅速的骨內進入在傳統的靜脈進入很難或無法進行時對幾 乎任何需要血管進入以輸送救命藥、其它藥物和/或流體的急症來說提 供了希望。
可把病人膝蓋旁的上脛骨或病人肩附近的肱頭用作骨內裝置的插 入點，以建立與病人血管系統的通路。也可把胸骨通路(未示出)用 作插入點。這多種骨內點的可利用性已被證明在緊急救治戰場上傷員 或其它大規模受傷情況之類的應用中特別重要。本發明可用在各式各 樣的插入點上。
肱頭和胸骨為位於病人橫膈膜之上的骨內裝置提供了插入點。一 些急診室內科醫師和創傷外科醫生首選在橫膈膜上方放置或插入骨內 裝置，以用於迅速的血管進入。
本發明可滿意地用於在各式各樣的部位放置或插入骨內裝置並用 該骨內裝置輸送流體。本發明不限於只可在脛骨、肱骨或胸骨處插入 的IO裝置。
骨內進入也可用作慢性病的"常規"程序，基本上減少或消除了通 常靜脈點的可用性。這類慢性病的例子包括但不限於透析病人、特護 病房中的重病號和癲癇病人。本發明骨內裝置以及支撐結構和/或監視 設備在諸如癲癇持續狀態之類困難情況下可迅速、安全地用來向病人
血管系統提供骨內通路，使得醫務人員有機會輸入救命藥物和/或流 體。這類急病和慢性病的其它例子列出在本說明書結尾處。
病人動作或將要做動作時很難把骨內裝置如骨內針滿意地保持在 預定插入點上。骨內裝置插錯位置會對病人造成潛在傷害。對需要控 制其安全和治療的處於癲癇持續狀態下的病人或狂暴病人(吸毒過量 或精神狀態改變)特別要注意其動作。癲癇病人會長時間激烈抖動， 從而使得開始通常的靜脈進入幾乎不可能。
置放IO裝置的插入點及相關目標區如病人脛骨、肱骨或胸骨常 比置放IV裝置的插入點及其目標區大，因此IO插入比IV插入容易。
使用本發明支撐結構以及連接機構和連接方法可把保持骨內裝置的問 題減至最小。即使在困難的現場環境中，也很容易使用這類支撐結構、
連接一幾構和連接方法。
在使用IO裝置採集骨頭和/或骨髓樣本時也可使用本發明的支撐 結構、連接機構和連接方法。在IO裝置插入病人肱頭或胸骨(未示
出)時或在插入小病人或兒科病人時，這類支撐結構、連接機構和連 接方法特別有用。這類支撐結構、連接機構和/或連接方法可基本上減 小和/或消除治療中操縱骨內裝置以在各插入點上採集一個或多個樣 本時會發生的晃動。此外，在病人動作或別人不小心碰到時，這類連
接機構和連接方法可基本上減小和/或消除K)裝置移位的可能性。
在本申.請中使用"驅動器"一詞包括任何類型的可把骨內(IO)裝
置如穿透組件或IO針滿意地插入選定目標點的動力驅動器或手動驅動器。
在某些場合，動力驅動器或手動驅動器可與IO裝置直接連接。 在其它場合，可用各種連接器將動力驅動器或手動驅動器與IO裝置
連接。可用各式各樣的連接器及相應的連接器插座、配件和/或其它尺
寸和構形各異的連接來滿意地將IO裝置與動力驅動器或手動驅動器
可釋放地接合。
在本申請中使用"骨內(IO)裝置"一詞包括用來進入骨頭的骨內
空間或內部的任何空心針、空心鑽頭、穿透組件、骨穿透器、導管、
插管、套針、內穿透器、外穿透器、IO針或IO針組。當在選定目標
區安裝時，各式各樣的套針、心軸和/或軸可設置於插管內。這類套針、 心軸和軸也稱為內穿透器。插管也可稱為外穿透器。
在本申請中可使用"流體"一詞包括任何液體，包括但不限於血、
水、鹽溶液、IV溶液、漿或液體、顆粒物質、溶解藥物和/或適合於
注入骨髓或其它目標區中的藥物的任何混合物。在本專利申請中也可 用"流體"一詞包括體液，例如但不限於可從目標區抽出的血、骨髓和 細胞。
可參照動力驅動器10和/或手動驅動器10a說明本發明各特徵。 也可參照骨內裝置-套節60說明本發明各特徵。但本發明支撐結構、 連接機構和連接方法可滿意地用於各式各樣的驅動器和骨內裝置。本 發明不限於骨內裝置-套節60或驅動器IO或10a的用途。
圖1示出可滿意地用來把骨內針組40插入一選定目標區或穿刺點
的動力驅動器10的一實施例。動力驅動器IO可包括殼體12，其內布 置有各種類型的電動機和/或齒輪傳動裝置(未示出)。殼體12內可
設有與齒輪傳動裝置(未示出)連接的轉軸(未示出)。轉軸的從殼 體12端部14伸出的一端上可有各種類型的配件、連接、連接器和/ 或連接器插座。
在某些場合，轉軸的該一端上可形成銷型配件或連接器20。骨內 裝置上可有相配的套筒型配件或連接器插座，從而動力驅動器10的連 接器20可以可釋放地與骨內裝置接合。在某些場合，連接器20可具 有五角形橫截面，其外表面上形成有錐形表面。
手柄16可包括電池(未示出)或其它動力源。手柄16還可包括 用來啟動動力驅動器10的觸發組件18。動力驅動器的例子見審理中 的申請曰為2003年5月30曰、題為"Apparatus and Method to Provide Emergency Access to Bone Marrow"的專利申請 Serial Number 10/449,503;申請曰為2003年5月30曰、題為"Apparatus and Method to Access Bone Marrow，,的專利申請Serial Number 10/449,476; 和申 請曰為2005年1月25曰、題為"Manual Intraosseous Device，,的專利
申請Serial Number 11/042,912。
圖2示出可滿意地用來把骨內裝置插入選定目標區的手動驅動器 的一例。可把該實施例手動驅動器10a總的描述為具有"手槍握把"形 手柄16a。手柄16a按工效學設計，其上有指握22和一個或多個指靠 24。
連接器20a可從手柄16的第一端14a伸出。連接器20a的外形和 尺寸可與上述連接器20相似。但是，手動驅動器可有各式各樣的連接 器和/或連接器插座。手動驅動器的詳情見審理中的申請日為2005年1 月12日、題為"Manual Intraosseous Device"的美國專利申請Serial Number 11/042,912。
圖3為可用來提供向病人血管系統進入的穿透組件一例的分解示 意圖。穿透組件或IO針組40可包括連接器30、套節60和蓋80。連 接器30可描述為呈部分地由第一端31和第二端32界定的圓柱形。
第一端31可包括各種形狀和/或尺寸的開口 34。在某些場合，開 口 34的大小做成可接納驅動軸的各部分。從開口 34延伸的第一端31 中可形成有一個或多個輻板(未示出)。這些輻板之間可形成打開段 或空隙(未示出)。開口 34及相應的輻板(如有的話)可用於把連接 器30可釋放地與手動驅動器或動力驅動器接合。
開口 34的形狀和尺寸可選擇成可把針組40的連接器30可釋放地 與動力驅動器10的連接器20或手動驅動器10a的連接器20a接合。 在某些場合，金屬盤35可設置在開口 34中，以用於把針組40可釋放 地與設在連接器20或20a端部上的磁鐵(未示出)接合。
在某些場合，連接器30的外部可包括鄰近第一端31的擴大錐形 部。連接器30外表面上靠近第一端31還可形成有多個縱向凸脊33。 擴大的錐形部和/或縱向凸脊33可供操作者在連接針組40與驅動器時 抓住針組，以及在外穿透器或插管70插入骨頭及其骨髓中後便於連接 器30從套節60上分離。
連接器30第二端32中可形成有第二開口 36。從第二端32延伸 的開口 36內部部分上可形成有例如螺紋37。螺紋37的尺寸可與形成
在套節60外部上的螺紋67嚙合。此外，開口 36可包括與套節60中 的路厄母滑套68對應的路厄公滑套38。應該指出，路厄〃^滑套38和 路厄母滑套68在連接器30與套節60連接時不發生物理接觸。螺紋 37和67構成一路厄鎖定連接的組成部分。但是，本發明不限於螺紋 37和67。各種類型的可釋放連接包括但不限於其它類型的鎖定連接可 形成在連接器30和套節60的相鄰部分上。
從第二端32伸出的套針或內穿透器42可與連接器30牢固接合。 內穿透器42的外形和尺寸可選擇成允許內穿透器42可滑動地插入外 穿透器或插管70的縱向孔73中。套針42可包括第一端或尖端44。 尖端44的外形和尺寸選擇成可把穿透組件40插入病人選定目標區的 骨頭及其骨髓中。
套節60可包括第一端或遠端61和第二端或近端62。套節60的 第一端61可呈使得套節60可與連接器30的第二端32可釋放地接合 的圓柱銷型外形。如上所述，形成在套節60第一端61附近的螺紋67 可以可釋放地與形成在連接器30開口 36內部上的螺紋37嚙合。
在某些場合，套節60的第一端61上可構造成適應各種連接器， 和/或允許使用各種流體輸送方法(例如路厄鎖定、注射器、標準IV 連接和/或針)。例如，套節60的第一端61可包括止回閥(未示出)， 該止回閥允許經由接合的路厄鎖定連接的流體通路，並且在沒有接合 的路厄鎖定連接器時限制流體通路。在另一例子中，套節60的第一端
路的襯墊(未示出)。
在某些場合，套節60第二端62可包括凸緣63。套節60第二端 62的尺寸和外形可變動，以適合於IO裝置的各種插入點。套節60上 可形成有各式各樣的凸緣或其它構形，以適於接觸鄰近預定插入點的 病人皮膚。
通道66可從第一端61穿過套節60延伸到第二端62。通道66的 從第二端62延伸的部分的尺寸選擇成適於使得外穿透器或插管70的 外部可與套節60牢牢接合。插管70的第二端72可設置在通道66內
位於第一端61與第二端62之間。插管70的第一端71可從套節60的 第二端62伸出。通道66的從套節60第一端61延伸的部分可具有擴 大的內徑，以適於與各類流體連接器連接。
插管或外穿透器70中有從第一端71延伸到第二端72的縱向孔 73。套針或內穿透器42的外部尺寸最好選擇成內穿透器42可插入外 穿透器70中，在螺紋67與螺紋37嚙合後，內穿透器42的第一端44 與外穿透器70的第一端71基本對齊。
可用外穿透器70的尖端71和/或內穿透器42的尖端44穿透骨頭 及其骨髓。尖端71和44的構形選擇成可以最小創傷穿透骨頭、骨髓 和病人身體的其它部分。在某些場合，內穿透器42的尖端44可基本 上呈帶有一個或多個切割面的梯形。
在某些場合，尖端71與44在相應的製造過程中可作為一體單元 被一起磨削。尖端71與44相匹配的配合可使它們用作單個鑽孔單元， 以在IO針組40各部分插入骨頭及其骨髓中時使破壞最小。
內穿透器42有時可包括沿內穿透器42 —側延伸的縱向凹槽(未 示出)，從而隨著穿透組件40更深地鑽入骨頭中，骨頭碎屑和/或組 織可從插入點排出。外穿透器70和/或內穿透器42可用各種材料製成， 包括但不限於不鏽鋼、鈦或強度和耐用性可穿透骨頭及其骨髓的其它 任何材料。套節60與插管70的組合有時稱為"骨內針"。套針42與插 管70的組合有時稱為"穿透器組"。
第二端62、特別是凸緣63可用於在插入病人預定目標區中後穩 定套節60。外穿透器70插入骨髓中後，連接器30的第二端32可以 可釋放地與套節60第一端61接合。該插入深度可取決於插管70尖端 71與套節60的第二端62之間的距離。然後，可把各種管子和/或導管 與形成在套節60外表面上靠近第一端或銷端61處的螺紋67接合。
第二端72內可形成有尺寸適於接納護蓋或針帽80 —端的環形狹 槽或凹槽64。狹槽或凹槽64可用於可釋放地將蓋80與穿透組件40 接合。在某些場合，蓋80可為具有圓形端或封閉端82的基本空心管。 蓋80可設置於環形凹槽74內，以便在外穿透器70和內穿透器42與
手動驅動器或動力驅動器連接前保護外穿透器和內穿透器的各部分。
蓋80可包括形成在其外表面上的多個縱向凸脊84。縱向凸脊84可互 相配合，以便在安裝和取下蓋或針帽80時不汙染穿透針或IO裝置的 各部分。蓋80可用各種塑料和/或金屬製成。
圖4所示容器50可包括蓋48。蓋48可構造成允許操作者可用一 個或多個手指翻開蓋48。蓋48打開時，操作者可以可釋放地將驅動 器與設於容器內的IO裝置接合。例如，可以可釋放地將動力驅動器 10的連接器20與IO針組40的連接器插座34接合。柔性連接器46 可用於在蓋48打開後保持蓋48與容器50的連接。
圖5A-5E示出可用來與本發明骨內裝置流通流體的設備和方法 的各例。圖6A-11C示出本發明支撐結構、支撐裝置、連接機構和連 接方法的各例。可結合圖7B和8D所示骨頭148及其骨髓146說明本 發明各特徵。骨頭148和骨髓146可代表病人上臂或肱頭的一部分。
圖5A-5E示出可與各類連接流體連通的裝置的若干實施例，這 些連接包括但不限於與向病人輸送IV流體和/或藥物有關的普通路厄 鎖定連接(未示出)。
例如，圖5A示出可用來將管子或其它裝置與本發明骨內裝置連 接的連接器組件90的一例。連接器組件90可包括選擇成與套節60的 外部特徵或從其上伸出的管子相適的任何合適特徵。在圖5A所示之 類實施例中，連接器組件卯可包括可與套節60上的螺紋67配合的內 螺紋92。
連接器組件90還可包括便於連到輸送流體的任何合適連接(例如 伸長管)或監視裝置上的任何合適特徵或部件。例如，連接器組件90 可包括與路厄鎖定或其它螺紋連接相配合的外螺紋94。
連接器組件90可包括用於在有合適連接器時允許與套節60流體 連通的部件。例如，連接器組件可包括塞子96。塞子96可為任何可 壓縮材料(例如橡膠和/或合成橡膠)。在這類實施例中，連接器組件 90可構造成使得塞子96至少受到一定壓縮，以便在連接器組件90內 表面上形成液密封。例如，連接器組件90可包括Halkey-Roberts路
厄致動閥。
圖5B示出可用來經本發明骨內裝置與目標區流體連通的設備。 在圖5B所示之類實施例中，該設備可包括普通的IV流體設備110。 在這類實施例中，將袋112與連接器組件卯連接可包括壓縮塞子96， 以允許與連接器組件90內部流體連通。壓縮塞子96可使流體通過柔 性管100並流到套節60。
本領域普通技術人員可認識到可與本文所述IO裝置相適應的其 它傳統醫療設備。骨內輸注所需壓力常比靜脈輸注的壓力高。在圖5B 所示之類實施例中，流體袋112可設置在壓力箍124中。可用球嚢118 和/或其它機構控制和/或提高由壓力箍124施加於袋112中流體的壓 力。在包括壓力箍124和球嚢118的實施例中，通過手動和/或自動壓 縮球嚢118而對壓力箍124充氣。在替代實施例中，可用壓力泵或其 它機構(未示出)控制和/或提高供應給連接器組件卯的流體的壓力。 壓力箍124可以是用於對袋112加壓、從而提高袋112中任何流體的 壓力的裝置或設備。
圖5C示出根據本發明可使用柔性管100與套節60連接的一設備 的一例。在這類實施例中，可使用結合圖5B詳述的連接器組件90把 安瓿114連在柔性管110上。乘性管100可與圖7A所示直角連接器 142和套節60的其它部件連接。在這類實施例中，連接安瓿114可包 括壓縮塞子96,以允許與連接器組件90和柔性管100的內部流體連 通。例如，安瓿114可包括突起，該突起構造成伸入連接器組件卯主 體內並與塞子96接觸。在圖5C所示實施例中，安瓿114可包括管子 116，其構造成在安瓿114旋到連接器組件90的外螺紋94上時壓縮塞 子96。
圖5D示出皮下注射器120中的流體，準備注入根據本發明經柔 性管100與套節60連接的連接器組件90中。在這類實施例中，連接 器組件90可包括結合圖5A-5C所述的塞子96。塞子96可為橡膠、 合成橡膠和適合於密封連接器組件90以及合適路厄鎖定部件被接合 時壓縮而允許流體流動的任何材料。
圖5E示出在把流體從皮下注射器120注入連接器組件90中時圖 5D的部件。在這類實施例中，皮下注射器120可包括針122。針122 可穿透塞子96，以允許流體從皮下注射器120經連接器組件90、柔性 管100和直角連接器142流到套節60。
圖6A和6B示出支撐結構130 —實施例。在圖6A和6B所示之 類實施例中，支撐結構130可包括一伸展面，該伸展面包括柔性翼片、 凸片、襟片和/或其它合適部件。在這類實施例中，支撐結構130可包 括適合從中心孔132延伸的任何伸展面。孔132的形狀和尺寸可與套 節60的外部相適。例如，孔132可與套節60第一端61或套節60的 任何其它部件的尺寸和形狀相適。
如圖6A和6B所示，支撐結構130可包括從孔132伸出的多個翼 片136。翼片136可用任何材料製成，包括但不限於與插入點或IO裝 置或支撐結構130的外部尺寸相適的柔性材料。翼片136可包括凸片 134。凸片134可用各種生物相容的柔性材料製成。凸片134可包括用 背襯139覆蓋的粘結層138。凸片134與粘結層138合作，以形成可 把支撐結構130及相應IO裝置可釋放地固定在病人插入點附近皮膚 上的伸展面。在其它實施例中，支撐結構130可包括用於可釋放地與 病人身上不止一處部位接合的任何合適結構。
在圖6A和6B所示之類實施例中，粘結層138可包括用於可釋放 地連接在病人皮膚上的生物相容材料。背襯139可包括用於防止粘結 層138過早暴露或過早粘貼的任何合適結構、系統或裝置。例如，背 襯139可包括釋放襯裡或釋放材料。
圖6A和6B所示之類支撐結構130可與套節60或任何其它類型 的IO裝置一起使用。支撐結構130可用適合於接觸在選定插入點或 目標區上蓋在病人骨頭上的皮膚145和其它軟組織的各種彈性體和/ 或非彈性體材料製成。支撐結構130的尺寸和外形可選擇成與腿、臂 或其它選定目標點的相鄰部分形成滿意接合，以便向病人血管系統進 入。
圖7A、 7B、 8A和8B示出本發明的插入骨頭及其骨髓中的骨內
裝置以及支撐結構和連接機構的兩個例子。
圖7A為位於病人的肱頭中並用支撐結構穩固的骨內裝置一實施 例以及連接器組件90的立體圖。在該實施例中，支撐結構130可包括 伸展面，伸展面包括三個凸片134，凸片134包括粘結層138。粘結層 138可在能穩定骨內裝置40的位置上粘貼在病人皮膚145上。翼片136 和凸片134可用柔性材料製成，並能與套節60外部和/或插入點的外 形相適。見圖7B。
如結合圖5A所述，連接器組件90可包括可與套節60配合併與 套節60內部形成流體網絡的任何系統或裝置。例如，連接器組件90 可包括路厄鎖定帽140、直角連接器142和柔性管100。在某些實施例 中，直角連接器142可包括用於在套節60內部與外部流體源和/或接 受器如柔性管100之間實現流體網絡的任何空心部件。例如，直角連 接器142可包括剛性管子、管道和/或其它合適導管。
在圖7A所示之類實施例中，路厄鎖定帽140可包括構造成與外 螺紋67配合的內螺紋以及構造成與路厄母滑套連接器68配合的路厄 公滑套連接器99。路厄鎖定帽140還可構造成確保路厄公滑套連接器 99被嚴實、完全地嚙合，從而與套節60內部形成密封，但允許在套 節60內部與直角連接器142之間流體流通。在包括柔性管100的實施 例中，柔性管100可包括適合於輸送流體的任何導管，如醫用管和/ 或用聚乙烯或其它材料製成的管。
圖7B為沿7B-7B線剖取的圖7A所示實施例的橫截面圖。如圖 7B所示，骨內裝置可為具有貫穿的縱向中空孔73的骨內(K))針70。 IO針70的第一端或尖端71可鑽透或割穿骨頭148並穿透其骨髓146。 尖端71可以是敞開的，以允許與骨髓146流通流體。
如圖7B所示，套節60可包括止擋圏或深度限制器150。深度限 制器150可用來限制IO針70在骨髓146中的插入。深度限制器150 可包括適合於與1O針70和/或套節60配合的任何裝置、部件和/或特 徵。在圖7B所示之類實施例中，深度限制器150可包括具有貫穿的 縱向孔的大致圓柱件。深度限制器150的該孔可構造成與IO針70的外部尺寸相適。
深度限制器150可包括第一端152。深度限制器150可沿著IO針 70的長度設置，使得10針70的一定長度超出第一端152。第一端152 可構造成作為抵住在骨頭148外表面上而不插入骨髓146中的止擋。 在這類實施例中，深度限制器150可用來限制針70插入骨髓146中。
深度限制器150可包括第二端154。第二端154可構造成與套節 60的內部特徵配合併固定深度限制器150相對套節60而言的位置。 第二端154可包括適合於與套節60配合的任何物理特徵、裝置和/或 部件。在圖7B所示之類實施例中，第二端154可包括從大致圓柱形 構造延伸離開的擴口部。在替代實施例中，套節60也可不包括深度限 制器150。
圖8A為支撐結構130另一實施例的立體圖， 一骨內裝置位於病 人肱頭上。在這類實施例中，支撐結構130可用來穩固套節60和限制 相對骨頭148而言的過度運動。在某些場合下，支撐結構130的部分 如空心環或圏156可在安裝套節60前放置在插入點上。然後，可把套 節60穿過支撐結構130的中心孔132。
圖8B為本發明一實施例的一部件的橫截面圖。在圖8B所示之類 實施例中，支撐結構130可包括較短的空心圏156。空心圏156可用 強度足以防止套節60作不需要運動的材料製成。空心圏156的內部尺 寸可基本上與套節60的外部尺寸相應，以在它們之間形成較貼合的配 合。支撐結構130和/或空心圏156可用各種基於矽酮的半剛性材料和 /或能滿意地對骨內裝置提供所需支撐的材料製成。
一骨內裝置如套節60可穿過空心圏156。在某些場合，可先把套 節60插入骨髓146。空心圏156的內徑158可選擇成與第二端62的 尺寸和形狀相適，使得當套節60插入骨髓146中後支撐結構130可套 在套節60上或可釋放地與之接合。或者，空心團156也可用柔性足以 擴張以配合在套節60外部上的材料製成。空心圏156的外形可呈圓柱 形或與支撐結構130相適的任何其它幾何形狀。例如，在圖8B所示 之類實施例中，空心圏156的外形可呈截頭圓錐形。
圖8C為本發明支撐結構130 —實施例的橫截面圖。在這類實施 例中，支撐結構130可包括圖8B所示空心圏156。支撐結構130可包 括從其上伸出的多個襟片、凸片134和/或翼片136。凸片134可用與 病人皮膚、軟組織和骨頭的相鄰部相適應的相對柔性材料製成。凸片 134可包括用背襯139覆蓋的粘結層138。
圖8D為沿8D-8D線剖取的套節60的橫截面圖，插管70穿過 圖8A所示支撐結構130的空心圏156插入骨髓146中。在圖8D所示 之類實施例中，粘結片138可提供多個連接點，以把支撐結構130連 接在病人皮膚145上。凸片134與相應粘結層可互相合作，以可釋放 地把空心圏156及相應IO裝置固定在皮膚145上。空心圏156與多 個連接點的組合提供的結構穩定性可用於穩定套節60和限制相對骨 頭148而言的過度運動。
圖9A-11C示出支撐骨內裝置的設備的若干實施例。這類設備可 包括適於套在套節60上的內圏160和適於與內圏160配合的外圏162。 在這類實施例中，外圏162可形成有適於與內圏160外部尺寸配合的 開口。外圏162和內圏160還可包括能可釋方文地連接這兩個部件的任 何裝置或系統。例如，外圏162內部可包括構造成與內圏160上互補 特徵相配合的特徵(如掣子、凹槽和/或凹口)。在某些實施例中，外 圏162可向下滑動抵靠在目標點的皮膚上，從而在相對內圏160而言 固定時提供穩定性。
在某些實施例中，外圍162可包括一個或多個管夾168。管夾168 可以是構造成約束醫用管子和/或可與骨內裝置連接的任何其它材料 的任何裝置或結構。例如，如圖9A所示，管夾168可包括從外圏162 主體上突出的突起，其是彎曲的以約束任何管子、纜索或與管夾168 接合的任何其它裝置的移動。
圖9A示出用於支撐骨內裝置的設備的一例。在這類實施例中， 內圏160和外圏162可包括穿過圓柱形的孔161。內圏160和外圏162 可構造成使得內圏160配合在外圏162的開口中。在圖9A所示之類 實施例中，外圏162可包括一個或多個用於防止內圏160在外圏162
的開口中運動的突起164。
圖9A還示出伸展面180的一實施例。在某些實施例中，伸展面 180可包括構造成適應病人身體輪廓的一薄層柔性材料。在其它實施 例中，伸展面180可由可提供多個連接點的分立的凸片或叉頭構成。 在又一些實施例中，伸展面180可包括外圏162的底面174。在圖9A 所示之類實施例中，伸展面180可包括6個翼片182並可用與伸展面 180連接的彈性材料製成。翼片182在這些實施例中可用來對外圏162 和套節60提供額外支撐。伸展面180可包括粘結層138 (圖9A中在 180的反面上)。粘結層138可用背襯139來防止暴露。
圖9B為結合圖9A所述本發明實施例的骨內裝置支撐結構的立體 投影圖。在圖9B中，所示內圏或芯圏160在如圖9A所示完全插入前 從外圏162伸出。在這類實施例中，外圏162可包括結合圖9A詳述 的管夾168。
圖9C為沿圖9B中9C-9C線剖取的本發明骨內裝置支撐結構一 實施例的橫截面圖。在這類實施例中，內圏或芯圏160可有構造成與 套節60的外部尺寸配合的內部開口。
如圖9A-9D所示，外圏162可包括突起164。突起164可構造 成在內圏160外表面上的豎直凹槽166內滑動。在圖9A-9D所示之 類實施例中，突起164可防止內圏160相對外圏162而言自旋或轉動。 此外，在豎直凹槽166而不是在內圏160的整個長度上延伸的實施例 中，突起164可防止內圏160豎直向上滑出外圏162。對縱向運動的 這種限制的一例見圖9D。
內圏160也可包括掣爪172。掣爪172可與外圏162內側上形成 的鎖定凹槽170嚙合。在這類實施例中，鎖定凹槽170和掣爪172可 用於固定內圏160插入外圏162中的深度。
圖9C和9D進一步示出包括在內圏160中的掣爪172。掣爪172 可為構造成從內圏160的內徑突出並且進一步構造成在套節60放置在 內圏160內時向外彎曲的任何物理或幾何特徵。在圖9A-9D所示之 類實施例中，掣爪172可構造成向外彎曲並嚙合外圏162內表面上的
凹槽170。在這類實施例中，掣爪172與凹槽170之間的相互作用可 用於固定內圏160相對外圏162而言的縱向位置。
在包括掣爪172的實施例中，內圏160可包括柔性材料如彈性聚 合物或塑料。內圏160可包括構造成在套到套節60上時提高掣爪172 物理變形的凹口 169 (最清楚地示出在圖12A-12D中)。
圖9D為沿圖9B中9D-9D線剖取的本發明骨內裝置支撐結構一 實施例的橫截面圖。在圖9C中，芯160已完全插入在外圏162中。 在圖9D中，內圏160尚未完全插入外圏162中。
圖IOA和IOB為包括套節60、內圏l卯和外圏192的本發明一實 施例的特寫立體圖。在圖IOB所示實施例中，外圏192可包括齒194。 齒194可為構造成與內圏190上的凹槽191嚙合的任4可物理特徵。夕卜 圏192可構造成具有可調節的內徑。外圏192的內徑如圖10B所示實 施例所示可構造成在作用在外圏192外徑上的力的作用下而減小。外 圏192內徑的減小造成齒194在凹槽191之間突出並使得內圏190無 法作縱向位移和/或旋轉位移。
外圏192還可包括構造成即使在外力撤除後仍可保持內徑減小的 其它物理特徵。例如，外圏192可包括卡鉗198。卡鉗198可用於隨 著卡鉗198被夾合而減小外圏192的直徑。卡鉗198可包括用於防止 齒194之間的距離一旦減小後又再被外圏192增加的任何特徵。卡鉗 198可用於在卡鉗198扭開時鬆開外圏192。
圖11A-11C為包括外圏192內徑調節裝置的本發明另一實施例 的特寫立體圖。在這類實施例中，外圏192可呈橢圓形，並可用柔性 材料製成。外圏192可包括構造用於在沒有外力時與內圏190上的凹 槽191嚙合的齒194。外圏192可包括只在該橢圓的長邊上的齒194。 在這類實施例中，作用在外圏192長軸(圖11C中箭頭所示)上的力 可用於增加齒194之間的距離並釋放內圏190。
圖12A-12D為本發明另一實施例的剖面圖。圖12A-12D示出 包括套節60、路厄鎖定帽140和其它部件的這樣一個實施例的裝配程 序。在這類實施例中，IO支撐結構130還可包括本說明書以上各段所
述的任何元件。
圖12A-12D示出包括套節60、路厄鎖定帽140和直角連接器142 的IO支撐結構130的一實施例，所有這些部件已結合圖7和8詳細 說明。在圖12所示之類實施例中，IO支撐裝置130還可包括結合圖 9、 10和ll詳細說明的內圏160和外圏162。
圖12A為準備組裝的IO支撐裝置130—實施例的分解圖。圖12B 示出相同的部件，但內圏160已套在套節60上，且定位成使得第一端 61伸出在內圏160之外。還示出掣爪172處於第一收回位置。圖12C 示出路厄鎖定帽140連在套節60第一端61上後圖12B的該組件。示 出掣爪172位於其第二徑向張開位置。在圖12A-12D所示之類實施 例中，套節60可包括構造成與路厄鎖定帽140上的內螺紋匹配的外螺 紋67。在使用者把路厄鎖定帽140旋到套節60的外螺紋67上時，作 用在套節60上的壓力使路厄鎖定帽140上的路厄公滑套連接99緊固 到第一端61上的路厄母滑套連接68中，以防止流體洩漏，如結合圖 5A-5E詳細說明的那樣。
與此同時，將路厄鎖定帽140連到套節60上將推動內圏160相對 套節60而言就位。路厄鎖定帽140可構造成能圍繞直角連接器142自 由轉動。直角連接器142中包括的臺階143可限制路厄鎖定帽140的 縱向運動。此外，在圖12A-12D所示之類實施例中，將路厄鎖定帽 140旋在套節60上將把內圏160下壓到套節60上。如圖12B和12C 所示，內圏160可包括構造成與套節60的外部特徵配合的內徑161。
在這類實施例中，路厄鎖定帽140的連接會把內圏160向下推到 套節60上的凸緣63上。內圏160可包括如結合圖9A-9D所述的構 造成相對內圈160而言向外彎曲的掣爪172。在這類實施例中，凸緣 63迫使掣爪172從內圏160向外彎曲。
圖12D示出相對外圏162而言放置的圖12C的組件。在這類實施 例中，內圏160和外圏162可包括部件的任何組合，這些部件包括但 不限於結合圖9-ll所述部件。在圖12D所示之類實施例中，內圏162 可包括掣爪172。路厄鎖定帽140與套節60的連接可包括把內圏160
壓到凸緣63上，從而使掣爪172從內圏160向外伸出。如圖12D所 示，掣爪172可構造成伸入外圏162上的凹槽170中，從而固定內圏 160相對外圏162而言的縱向位置。
在替代實施例中，外圏162也可不包括凹槽170。在這類實施例 中，掣爪172可構造成向外伸出並用作與外圏162的內徑163之間的 摩擦鎖定。在這類實施例中，內徑163可包括使得內徑163與掣爪172 可構成有效防止內圏160與外圏162之間縱向運動的鎖定的任何特徵 (例如粗糙表面)。
本領域普通技術人員將認識到，內圏160相對外圏162而言的縱 向位置可隨應用場合的不同而不同。例如，如果IO裝置的目標插入 點包括帶有小和/或軟皮層的骨頭，則一旦插入後骨頭本身對套節60 不會提供太多的橫向支撐。套節60的第二端62會在相互孤立的點上 接觸皮膚145或根本不接觸皮膚。在這類情況下，可特意把外圏162 向下足夠地伸出內圏160之外，以提供很大的額外穩定性，特別是當 插入點上的皮膚軟組織層相對較薄時。外圏162可包括底面174。底 面174可包括用於改善外圏162與目標插入點之間接觸的任何處理。 例如，底面174可包括用於把底面174粘合到皮膚145上的任何生物 相容粘合材料。在包括深度限制器150的實施例中，深度限制器150 可限制插管70的插入深度，以使得套節60不接觸皮膚145。在這類 實施例中，外圏162在向下伸出套節60和/或內圏160之外時可提供 額外穩定性。
儘管以上結合骨內裝置說明了本發明及其優點，但本領域普通技 術人員應該明白，這些教導也可應用於相對病人而言來支撐各種醫療 裝置。例如，可用本發明各實施例支撐任何靜脈內連接或裝置、中央 靜脈導管、氣管插管、胸插管、導管、透析管和/或用來與病人一個或 多個系統流體連通的任何其它裝置。
可使用本發明骨內裝置和方法治療的急性和慢性病的例子包括但 不限於下列疾病
過敏性反應(腎上腺素，類固醇，抗組胺劑，流體和生命維持)；
心律不齊(抗心律不齊藥，電解質平衡，生命維持)； 燒傷(補充流體，抗生素，止疼嗎啡)； 心搏停止(腎上腺素，阿託品，胺碘酮，鈣，利多卡因，鎂)； 充血性心力衰竭(生命維持，利尿藥，嗎啡，硝酸甘油)； 脫水(生命維持應急口，抗生素，血，電解質)； 糖尿病酮酸中毒(生命維持，電解質控制，補充流體)； 透析(生命維持應急口，抗生素，血，電解質)； 吸毒過量(納絡酮，生命維持，電解質矯正)； 肺氣腫(生命維持，卩腎上腺素，類固醇)； 血友病(生命維持，血，纖維蛋白製品，鎮痛劑)； 骨髓炎(直接輸入感染部位的抗生素，鎮痛劑)； 兒科用(休克，脫水，營養，電解質矯正)； 突然發病(抗突然發病藥，生命維持，流體平衡)； 休克(生命維持流體，升壓劑，抗生素，類固醇)； 鐮狀細胞危象(流體，止疼嗎啡，血，抗生素)； 創傷(生命維持流體應急口，抗生素，血，電解質)。 儘管以上詳細說明了本發明及其優點，但應指出，可在由後附權 利要求限定的本發明精神和範圍內作出種種變化、替換和修改。
權利要求
1、一種用於支撐設置於病人身上目標點處的骨內裝置的設備，包括形成有貫穿開口的支撐結構；該開口的形狀和內部尺寸與該骨內裝置的外部相適；該支撐結構具有伸展面，伸展面上設置有粘結層；該粘結層可把該設備在靠近目標點處可釋放地接合在病人身上；以及該粘結層延伸布及在該伸展面的至少一部分上。
2、 按權利要求l所述的設備，其特徵在於，該設備進一步包括 貼近該粘結層的背襯；以及在將該設備安裝在目標點上前該背襯覆蓋該粘結層。
3、 按權利要求2所述的設備，其特徵在於，該背襯包括釋放襯裡。
4、 按權利要求l所述的設備，其特徵在於，該設備還包括與目標 點附近病人身體輪廓適應的基本柔性的所述伸展面。
5、 按權利要求l所述的設備，其特徵在於，該伸展面還包括多個 從支撐結構向外延伸的凸片。
6、 按權利要求l所述的設備，其特徵在於，該伸展面還包括至少 三片從支撐結構向外延伸的凸片。
7、 按權利要求l所述的設備，其特徵在於，該支撐結構還包括用 於約束可連在骨內裝置上的管子的管夾。
8、 按權利要求l所述的設備，其特徵在於，該支撐結構還包括 用於設置成遠離病人的近端； 靠近該近端的至少一個止擋；以及該至少 一 個止擋伸入所述開口 ，以限制骨內裝置穿過該開口的縱 向運動。
9、 按權利要求l所述的設備，其特徵在於，該支撐結構還包括 大致空心圓柱部；以及 該圓柱部的內徑的大小做成可在其中接納骨內裝置的一部分。
10、 按權利要求l所述的設備，其特徵在於，該支撐結構還包括 大致空心圓柱部；以及該圓柱部的內徑包括用於與相對IO裝置上的特徵配合的至少一 個掣爪。
11、 按權利要求10所述的設備，其特徵在於，該支撐結構還包括 柔性側肋，其可在彎曲時與該至少一個掣爪脫開。
12、 按權利要求IO所述的設備，其特徵在於，該支撐結構還包括 卡鉗，其可在釋放時與該至少一個掣爪脫開。
13、 按權利要求10所述的設備，其特徵在於，該支撐結構還包括 柔性圓柱部，其可在彎曲時與至少一個掣爪脫開。
14、 一種用於支撐設置於病人身上目標點處的骨內裝置的設備， 包括大致空心圓柱形內圏，其形狀和內部尺寸與該骨內裝置的外部相適；其中形成有開口的外圏；該外圏開口的形狀和內部尺寸與該圓柱部的外部相適； 與該圏相關聯的伸展面；用於將該設備可釋放地與病人在靠近目標點處接合的粘結層；以及該粘結層延伸布及在該伸展面的至少一部分上。
15、 按權利要求14所述的設備，其特徵在於，該內圏還包括至少一個構造成與外圏內部配合的掣爪。
16、 按權利要求15所述的設備，其特徵在於，該設備進一步包括構造成在骨內裝置設置於內圏內時徑向伸出的該至少一個掣爪。
17、 按權利要求16所述的設備，其特徵在於，該圏還包括柔性側肋，用於在彎曲時與鎖定凹槽脫開。
18、 按權利要求16所述的設備，其特徵在於，該圏還包括用於在 釋放時與鎖定凹槽脫開的卡鉗。
19、 按權利要求16所述的設備，其特徵在於，該圏還包括 柔性圓柱部，該柔性圓柱部的外形大致呈圓柱形；以及 彎曲時該柔性圓柱部可與鎖定凹槽脫開。
20、 一種用於支撐設置於病人身上目標點處的骨內裝置的設備， 包括路厄鎖定帽，其用於與IO裝置上的路厄鎖定連接相配合併提供 與IO裝置內部連接的流體連接口；該路厄鎖定帽可嚙合IO裝置上的路厄鎖定連接，並可使至少一 個掣爪徑向向外彎曲，並把內圏可釋放地相對外圏而言固定在選定位置上；大致空心圓柱形內圏，其形狀和內部尺寸與IO裝置的外部相適， 並允許IO裝置上的路厄鎖定連接可從該內圏伸出；在IO裝置設於該內圏中時該至少一個掣爪可從該內圏徑向向外彎曲；其中形成有開口的外圏； 該開口的形狀和內部尺寸與該內圏的外部相適； 外圏的近端可設於插入點附近； 外圏的遠端可從插入點伸出；該開口可與該至少一個掣爪互相作用，以^更相對外圏而言可釋放 地固定內圏的位置；以及用於可釋放地將該圏與病人在靠近插入點處接合的粘結層。
21、 一種用於支撐設置於病人身上目標點處的骨內裝置的設備， 包括形成有貫穿開口的支撐結構；該開口的外形和內部尺寸與骨內裝置的外部相適；該支撐結構用於可釋放地將該設備與病人在靠近目標點處接合；連於骨內裝置上的連接器組件；以及該連接器組件包括用於將骨內裝置與流體源連接的單向閥。
22、 按權利要求21所述的設備，其特徵在於，該流體源還包括用 於從無菌的流體袋接收流體的導管。
23、 按權利要求21所述的設備，其特徵在於，該流體源還包括用 於從安瓿接收流體的導管。
24、 按權利要求21所述的設備，其特徵在於，該流體源還包括用 於從可刺入該單向閥部分的皮下針接收流體的導管。
25、 一種骨內裝置，包括基本空心的骨內針，用於穿透病人的骨頭並提供到相應骨髓的通路；用於包容該骨內針的套節；以及 深度限制器，該深度限制器包括基本圓柱形部，其內孔與骨內針外部尺寸相適，且其外部尺 寸與套節的內部尺寸相適；從套節伸出並用於限制骨內針插入病人骨髓中的第一端；以及從基本圓柱形部向外張開並用於限制深度限制器相對套節而 言的運動的第二端。
26、 一種用於提供病人血管進入的方法，包括 把骨內裝置在病人肢體目標點處插入骨髓中；以及 使用按權利要求1所述的設備支撐該骨內裝置。
27、 一種用於提供病人血管進入的方法，包括 把骨內裝置在病人肢體目標點處插入骨髓中；以及 使用按權利要求14所述的設備支撐該骨內裝置。
28、 一種用於提供病人血管進入的方法，包括 把骨內裝置在病人肢體目標點處插入骨髓中；以及 使用按權利要求19所述的設備支撐該骨內裝置。
29、 一種用於與骨髓流通流體的設備，包括 用於穿透骨頭及其骨髓的基本空心骨內針； 連在該骨內針遠端上的套節；該套節可接觸骨內針插入點附近的皮膚和其它軟組織；其中形成有開口的支撐結構，該開口的尺寸適於接納套節一部分; 該支撐結構用於在該插入點附近可釋放地接合該設備；以及 直角連接器，用於可釋放地與套節的從支撐結構伸出的遠端接合。
30、 按權利要求29所述的設備，其特徵在於，該設備進一步包括: 可與套節遠端上的路厄鎖定連接相連接的路厄鎖定帽；以及該路厄鎖定帽提供了與該直角連接器的機械連接和流體連接。
31、 按權利要求29所述的設備，其特徵在於，該支撐結構進一步 包括基本空心圓柱部；以及該圓柱部的內徑大小適於在其中接納套節的一部分。
32、 一種用於支撐設置於病人身上目標點處的醫療裝置的設備， 包括形成有貫穿開口的支撐結構；該開口的形狀和內部尺寸與該醫療裝置的外部相適； 該支撐結構具有伸展面，伸展面上設有粘結層； 該粘結層可把該設備與病人在靠近該目標點處可釋放地接合； 該粘結層延伸布及在該伸展面的至少一部分上； 與該醫療裝置流體連通的連接器組件；以及 該連接器組件包括用於將該醫療裝置與導管連接的單向閥。
33、 按權利要求32所述的設備，其特徵在於，進一步包括該醫 療裝置選自由靜脈內裝置、骨內裝置、中央靜脈插管、氣管內導管、 經口氣管插管、經鼻氣管插管和腹膜透析導管構成的組。
全文摘要
提供了可與骨內裝置一起使用的流體連通裝置和支撐結構(130)。還提供了與骨內裝置流體流通的設備和方法。所述支撐結構具有一伸展面(134)，該伸展面上設有粘結層(138)。
文檔編號A61M5/14GK101360526SQ200780000585
公開日2009年2月4日 申請日期2007年6月27日 優先權日2006年10月30日
發明者B·T·理查森, D·S·博萊特, G·E·哈特, J·J·曼諾, L·J·米勒, M·T·哈蒙, R·W·蒂特科邁耶 申請人:維達保健公司