用於植入式電刺激器的密封裝置的製作方法

2023-12-07 18:53:56 1

專利名稱：用於植入式電刺激器的密封裝置的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及用於植入式電刺激器的密封裝置，屬於植入式醫療儀器製造技術領域。
背景技術：
植入式電刺激器依照刺激部位的不同，可分為心臟起搏器、腦深部刺激器、脊髓刺激器、外周神經刺激器、肌肉刺激器等。植入式電刺激器由脈衝發生器和電極導管兩部分組成，脈衝發生器發出的脈衝信號由電極導管傳輸到靶點組織，起到電刺激治療作用。
手術時，分別植入脈衝發生器和電極導管後，再將二者連接起來，作為一個整體長期留存在體內。因為使用植入式電刺激器需要上述的手術裝配過程，而且長期埋植在人體內達數年之久，所以密封性能要求很高，密封裝置既涉及脈衝發生器，也涉及電極導管。首先，需要長期有效地防止潮氣進入脈衝發生器的殼體內部，以免造成電路損壞；其次，脈衝發生器殼體引出的饋通和與饋通相連的導線都需要長期可靠的密封，不僅與人體組織絕緣，避免漏電，而且不同組的饋通/導線之間絕緣，避免短路。此外，植入式電刺激器的密封裝置在保證上述的密封性能基礎上，還要求手術過程中安裝方便，相關密封構件的接合牢固可靠，以免在人體內鬆脫而造成組織液滲漏，造成漏電或短路。
目前臨床應用的植入式電刺激器主要是Medtronic等國外公司的產品，價格高昂，密封技術方案未公開。國內的植入式電刺激器的密封裝置主要用於心臟起博器，中國實用新型專利「植入式心臟起搏器螺釘孔密封裝置」(專利號00261359.X)設計了密封塞總成，由倒梯形的密封塞和密封塞柱裝配而成，手術時將密封塞總成蘸上矽油，塞入螺釘孔後拔掉密封塞柱，從而嵌入密封塞，實現對心臟起搏器螺釘孔的密封。但是該專利僅涉及整體密封方案中螺釘孔這一環節，而且需要由醫生在手術過程中裝配，密封效果完全取決於醫生的責任心和技術熟練程度，因此密封可靠性存在隱患。

發明內容
針對現有技術中存在的不足，本實用新型的目的是為植入式電刺激器提供長期有效、可靠、使用方便的密封裝置。
為實現上述的目的，本實用新型的技術方案用如下方式實現用於植入式電刺激器的密封裝置，其特徵在於用金屬鈦外殼(1)封裝植入式脈衝發生器的電路，引出饋通(10)後，雷射焊接金屬鈦外殼(1)和饋通(10)法蘭的焊縫，形成脈衝發生器的整體密封；用頂蓋(9)連接脈衝發生器外殼(1)和電極導管(2)，在頂蓋(9)與金屬鈦外殼(1)的連接處設計密封槽(11)，用室溫硫化矽橡膠密封；對緊固螺釘孔(7)和安裝在內的緊固螺釘採用密封塞(14)進行密封；在電極導管的兩個連接器(3)、(6)上設計兩個密封環(4)、(5)，與密封塞(14)一起在頂蓋(9)內部構成密封腔(8)；對導線(15)採用套穿醫用矽橡膠管(16)的工藝，形成矽橡膠包覆層進行密封。
按上述的技術方案，所述頂蓋(9)為聚氨酯材料，使用注塑工藝製成；所述密封塞(14)和密封環(4)、(5)為矽橡膠材料，使用模壓、高溫硫化工藝製成。
按上述的技術方案，密封塞(14)和密封環(4)、(5)具有很好的彈性，與頂蓋(9)內腔通道(12)、(13)的壁形成過盈配合，在裝配過程中壓縮腔內的空氣，相對外面環境的氣體環境形成背壓密封腔(8)。
本實用新型與現有技術相比，不僅結構簡單、生物相容性和密封性好、便於手術操作，而且製造加工容易、價格低廉。


圖1是本實用新型的植入式電刺激器的密封結構示意圖，其中，1金屬鈦外殼；2電極導管；7緊固螺釘孔；8密封腔；9頂蓋；10饋通；11密封槽；12內通道；13外通道。
圖2是本實用新型的電極導管的密封結構示意圖。其中，3連接器針；4內密封環；5外密封環；6連接器環；15導線；16醫用矽橡膠管。
圖3是本實用新型的單針饋通的結構示意圖。
圖4是本實用新型的雙針饋通的結構示意圖。
圖5是本實用新型的密封塞的結構示意圖，其中，14為密封塞。
具體實施方式
以下結合附圖，描述本實用新型的具體實施方案。
圖1是本實用新型的植入式電刺激器的密封結構示意圖。其中，1金屬鈦外殼；2電極導管；7緊固螺釘孔；8密封腔；9頂蓋；10饋通；11密封槽；12內通道；13外通道。該裝置由金屬鈦外殼(1)、電極導管(2)、緊固螺釘孔(7)、密封腔(8)、頂蓋(9)、饋通(10)、密封槽(11)、內通道(12)和外通道(13)構成。其中，電極導管(2)由連接器針(3)、內密封環(4)、外密封環(5)、連接器環(6)、導線(15)和醫用矽橡膠管(16)構成，如圖2所示，圖2是本實用新型的電極導管的密封結構示意圖。金屬鈦外殼(1)封裝植入式神經刺激器的電路部分，從內部電路引出饋通(10)後，採用雷射焊接密封金屬鈦外殼(1)和饋通(10)法蘭的焊縫，形成脈衝發生器的整體密封。所述的饋通(10)為金屬-陶瓷封接結構，與金屬鈦外殼(1)形成的整體密封具有良好的氣密性，在長期使用過程中人體組織液及其潮氣不會進入脈衝發生器內部，保證了電路的正常工作。使用的饋通可以是兩個單針饋通(如圖3所示圖3是本實用新型的單針饋通的結構示意圖。)，也可以使用一個雙針饋通(如圖4所示圖4是本實用新型的雙針饋通的結構示意圖。)。使用雙針饋通，可以少用一個饋通，從而減少一個外殼與饋通法蘭之間的環焊縫，提高密封的可靠性。頂蓋(9)採用聚氨酯材料注塑製成，在底部設計出密封槽(11)，裝配時填充室溫硫化醫用矽橡膠，充滿頂蓋(9)和外殼(1)之間的空隙，保證頂蓋(9)內部金屬零部件與人體組織的密封絕緣。頂蓋(9)的內部設計了兩個獨立的密封內腔(8)和內徑不同的通道，其中外通道(13)的內徑比內通道(12)的內徑大。在電極導管(2)的連接器針(3)和連接器環(6)上採用模壓和高溫硫化工藝加工出兩個外徑不同的矽橡膠密封環(4)和(5)，其外徑均比相應的通道(12)和(13)的內徑尺寸略大，由於彈性密封環(4)和(5)具有良好的彈性，產生一定的壓縮變形，與通道(12)和(13)形成過盈配合。同時，由於密封環(4)的外徑小於外通道(13)的內徑，保證了手術過程中安裝電極導管(2)容易。
緊固螺釘孔(7)用矽橡膠密封塞(14)進行密封，密封塞(14)用模壓和高溫硫化工藝製成，具有良好的彈性，產生一定的壓縮變形，與緊固螺釘孔(7)形成過盈配合。圖5是密封塞的結構示意圖。其中，14為密封塞。空白為緊固螺釘孔(7)及緊固螺釘位置。(剖面)密封塞(14)為草帽狀，內腔用於容納緊固螺釘，裝配時將直徑較大的一端向內塞入緊固螺釘孔(7)。手術時，直接將直徑細小的內六角螺絲刀穿透密封塞(14)，擰緊緊固螺釘再拔出即可，因為密封塞(14)高彈性且處於壓縮狀態，將自動封閉螺絲刀穿過造成的縫隙，保證密封。
密封塞(14)連同密封環(4)和(5)一起，與密封腔(8)的壁形成高彈性的過盈配合，在裝配過程中壓縮腔內的空氣，相對外面的氣體環境具有一定的正壓力，形成背壓密封腔，從而植入式電刺激器在植入人體內後，組織液難以滲透進入頂蓋(9)內部，增加了密封的可靠性。
電極導管的導線(15)為金屬材料製成，採用套穿醫用矽橡膠管(16)的工藝，形成矽橡膠包覆層，保證導線與導線之間、導線與人體組織之間的絕緣，避免漏電和短路現象發生。
權利要求1.用於植入式電刺激器的密封裝置，其特徵在於，該裝置由金屬鈦外殼(1)、電極導管(2)、緊固螺釘孔(7)、密封腔(8)、頂蓋(9)、饋通(10)、密封槽(11)、內通道(12)和外通道(13)組成；其中，電極導管(2)又由連接器針(3)、內密封環(4)、外密封環(5)、連接器環(6)、導線(15)和醫用矽橡膠管(16)構成；金屬鈦外殼(1)內安裝植入式脈衝發生器電路，饋通(10)引出，鈦外殼(1)和饋通(10)法蘭的焊縫雷射焊接密封；頂蓋(9)連接脈衝發生器外殼(1)和電極導管(2)，在頂蓋(9)與鈦外殼(1)的連接處有密封槽(11)；頂蓋(9)的內部為兩個獨立的密封內腔(8)和內徑不同的兩個通道外通道(13)和內通道(12)；緊固螺釘孔(7)和安裝在內的緊固螺釘採用密封塞(14)密封；在電極導管(2)的連接器針(3)和連接器環(6)上有兩個密封環(4)和(5)，兩個密封環(4)和(5)與外通道(13)和內通道(12)過盈配合；兩個密封環(4)、(5)與密封塞(14)一起在頂蓋(9)內部構成密封腔(8)；連接在電極導管(2)上的導線(15)採用套穿醫用矽橡膠管(16)密封。
2.根據權利要求1所述的用於植入式電刺激器的密封裝置，其特徵在於，所述外通道(13)的內徑比內通道(12)的內徑大。
3.根據權利要求1所述的用於植入式電刺激器的密封裝置，其特徵在於，所述頂蓋(9)為聚氨酯材料。
4.根據權利要求1所述的用於植入式電刺激器的密封裝置，其特徵在於所述密封塞(14)和兩個密封環(4)、(5)為矽橡膠材料。
專利摘要用於植入式電刺激器的密封裝置，屬於植入式醫療儀器製造技術領域。由金屬鈦外殼(1)、電極導管(2)、緊固螺釘孔(7)、密封腔(8)、頂蓋(9)、饋通(10)、密封槽(11)、內通道(12)和外通道(13)組成；金屬鈦外殼(1)封裝植入式脈衝發生器的電路；頂蓋(9)連接脈衝發生器外殼(1)和電極導管(2)；電極導管(2)的連接器針(3)和連接器環(6)的兩個密封環(4)和(5)與外通道(13)和內通道(12)過盈配合；對連接在電極導管(2)上的導線(15)採用套穿醫用矽橡膠管(16)的工藝，形成矽橡膠包覆層進行密封。本實用新型結構簡單、生物相容性和密封性好、便於手術操作，製造加工容易、價格低廉。
文檔編號A61N1/05GK2910251SQ200620022818
公開日2007年6月13日 申請日期2006年3月10日 優先權日2006年3月10日
發明者李路明, 郝紅偉, 陳昭陽, 劉方軍, 馬伯志 申請人:清華大學