一種可降解中空髓內針及其應用的製作方法

2023-12-08 14:33:21 5

一種可降解中空髓內針及其應用的製作方法
【專利摘要】本發明涉及醫療器械領域，具體涉及一種可降解中空髓內針及其應用。它包括圓柱狀固定本體（1），所述固定本體（1）由可降解材料製備而成，所述固定本體（1）內部設有用於負載游離藥物或藥物緩釋微球的內部空腔（2），所述固定本體（1）的側壁上設有用於釋放藥物的側面開口（3）；所述固定本體（1）的外壁上設有保護膜塗層（4），以調整固定本體（1）的降解速率。本發明所述髓內針可以在骨折癒合過程中起固定作用，另外本發明還提供所述可降解中空髓內針還可以負載藥物。
【專利說明】—種可降解中空髓內針及其應用
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫療器械領域，具體涉及一種可降解中空髓內針及其應用。
【背景技術】
[0002]骨折後可採用外固定支架固定，但患者生活質量差，護理不方便，並可引起針道感染、骨髓炎等併發症。外科內固定材料的誕生使得骨折固定更為方便和穩定，極大地有利於骨折癒合和功能恢復。目前臨床常用的內固定材料多為不鏽鋼、鈦合金和純鈦等，然而這些材料均為惰性材料，在體內幾乎不降解(吸收)，而且此類金屬材料的彈性模量遠大於人骨，易產生應力遮擋效應，造成骨質疏鬆，且需二次手術取出，增加了患者的痛苦和醫療費用。高分子可降解材料雖然具備良好的生物相容性，但力學性能不強，尚不宜應用於四肢長骨骨折固定。早在20世紀初不鏽鋼和鈦合金髮明之前，鎂合金就被引入骨科領域，但因降解太快而未能推廣應用。
[0003]髓內針，一種 常用骨科內固定材料，配合外固定鎖釘等在斷指、斷腕、斷掌、斷肢再植等手術中非常重要，尤其用於骨盆骨折、跟骨骨折等應急較大的骨折。現有髓內針，如克氏針，為不可降解材料，術後必須將其拔出，易造成二次創傷；現有髓內針均為內部實心結構，只是起到內固定作用，不可以搭載促進骨再生的藥物等。

【發明內容】

[0004]針對現有技術的不足，本發明旨在提供一種可降解中空髓內針及其應用，該髓內針由可降解材料製備而成，外部設有保護膜塗層，控制降解速度，內部為中空，既可以在骨折癒合過程中起固定作用，又可以在針內搭載藥物等，促進新骨生成和骨折癒合。
[0005]為實現上述發明目的，本發明的技術方案是:
[0006]一種可降解中空髓內針，包括圓柱狀固定本體，所述固定本體內部設有用於負載游離藥物或藥物緩釋微球的內部空腔，所述固定本體的側壁上設有用於釋放內部空腔中藥物的側面開口 ；所述固定本體的外壁上設有保護膜塗層；所述固定本體是由可降解材料製備而成的固定本體。
[0007]所述保護膜塗層的厚度優選為10微米-100微米。
[0008]所述固定本體由可降解鎂合金製備而成。所述鎂合金優選為Mg-Zn-Zr合金，降解產生的鎂離子是人體必需離子，對人體無害。
[0009]所述保護膜塗層為Ca-P塗層。鎂合金表面塗層或改性有很多種方法，如微弧氧化等，它們的目的都旨在控制鎂合金的降解速率。
[0010]所述固定本體的外徑為內徑為lmm-llmm,長度由實際需要決定，一般為 150mm-400mm。
[0011]所述固定本體內部中空，可利用水凝膠體系負載各種游離藥物或藥物緩釋體系。
[0012]本申請還提供了可降解中空髓內針在負載藥物方面的應用，藥物通過載體填充在所述可降解中空髓內針的內部空腔內。優選方案:游離藥物或藥物緩釋微球包埋在海藻酸鈉水凝膠內，所述海藻酸鈉水凝膠填充於可降解中空髓內針的內部空腔內。
[0013]所述藥物優選為促進新骨生成和骨折癒合方面的藥物。
[0014]與現有技術相比，本發明的優勢在於:
[0015]1.現有骨折中應用的內固定材料都是不可降解材料做成，術後需將其取出，會對患者造成二次創傷。本發明利用鎂合金可降解材料製作出類似克氏針的髓內針，並對其進行塗層，控制降解速率，術後隨著骨折的癒合，會在體內降解，不必將其取出。
[0016]2.現有髓內針都是實心結構，在整個癒合過程中只起固定作用。本發明旨在發明一種可降解內部空心的髓內針，既可以在骨折癒合過程中起固定作用，又可以在針內搭載游離藥物或藥物緩釋體系等，促進新骨生成和骨折癒合。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]圖1是本發明所述可降解中空髓內針的整體結構示意圖；
[0018]圖2是本發明所述可降解中空髓內針的橫截面放大結構示意圖；
[0019]其中，I是固定本體，2是內部空腔，可由海藻酸鹽水凝膠或其他水凝膠填充，3是側面開口，4是保護膜塗層，5是游離藥物或藥物緩釋載體。
[0020]圖3是本發明所述可降解中空髓內針內核-殼微球的製備示意圖；
[0021]其中，6是高壓電 源，7是內乳化液泵，8是外乳化液泵，9是外針，10是內針，11是培養皿。
[0022]圖4是本發明所述可降解中空髓內針側面開口部位的掃描電鏡圖，圖中顯示海藻酸鈉水凝膠內均勻分布著核-殼微球。
[0023]圖5是本發明所述可降解中空髓內針固定脛骨骨折的X線片圖。
[0024]圖6是本發明所述可降解中空髓內針修復脛骨骨折的X線片圖。
【具體實施方式】
[0025]下面結合實施例對本發明做進一步的說明。
[0026]實施例1:
[0027]如圖1和圖2所示，本發明所述可降解中空髓內針，包括圓柱狀固定本體1，所述固定本體I內部設有用於裝載藥物5的內部空腔2，所述固定本體I的側壁上設有用於釋放藥物的側面開口 3 ;所述固定本體I的外壁上設有保護膜塗層4 ;所述固定本體I是由可降解材料製備而成的固定本體。所述保護膜塗層4的厚度為10微米-100微米。
[0028]製備方法:
[0029]我們利用高應變速率軋制高效製備的Mg-Zn-Zr超細晶粒鎂合金(型號ZK60)製作髓內針，其晶粒細小均勻、同時具有高強度和高塑性。其屈服強度為307MPa，抗拉強度為371MPa，斷後延伸率為26%，滿足骨支架材料所需的機械性能。我們可以通過對板材進行線切割或者直接利用模具軋制如圖1所示髓內針。根據臨床實際需要，針尺寸為:外徑2-12mm,內徑1-llmm，長度由手術部位及實際需要決定。針的側面留有一缺口，可以讓針內的藥物或生長因子從此釋放出來。
[0030]我們把鎂合金板材利用線切割做成外徑內徑Imm-1lmm的中空髓內針，然後將合金表面打磨，除去表面氧化物，再在無水乙醇中超聲洗滌，然後在63°C鹼溶液中除去表面雜質，2%H3P04和H2SO4溶液中對其表面進行氧化，然後將其置入磷酸浴溶液(成分見表一)中，用NaOH和H3PO4將其pH值調至4.0左右，60°C左右保持30分鐘，讓其充分塗層。根據實際需要，可以重複多次塗層，得塗層厚度約50微米，調節所製備的髓內針的降解速率。
[0031]表1:磷酸浴溶液成分
[0032]
【權利要求】
1.一種可降解中空髓內針，包括圓柱狀固定本體(1)，其特徵是，所述固定本體(1)內部設有用於裝載游離藥物或藥物緩釋微球的內部空腔(2)，所述固定本體(1)的側壁上設有用於釋放內部空腔(2)中藥物的側面開口(3);所述固定本體(1)的外壁上設有保護膜塗層(4);所述固定本體(1)是由可降解材料製備而成的固定本體。
2.根據權利要求1所述可降解中空髓內針，其特徵是，所述固定本體(1)由可降解鎂合金製成。
3.根據權利要求1或2所述可降解中空髓內針，其特徵是，所述固定本體(1)的外徑為2mm -12mm,內徑為I mm -11 mm,長度由實際需要決定。
4.根據權利要求1或2所述可降解中空髓內針，其特徵是，所述保護膜塗層(4)的厚度為10微米-100微米。
5.根據權利要求1或2所述可降解中空髓內針，其特徵是，所述保護膜塗層為Ca-P塗層。
6.權利要求1-5之一可降解中空髓內針在負載藥物方面的應用，其特徵是，藥物通過載體填充在所述可降解中空髓內針的內部空腔內。
7.根據權利要求6所述應用，其特徵是，游離藥物或藥物緩釋微球包埋在海藻酸鈉水凝膠內，所述海藻酸鈉水凝膠填充於可降解中空髓內針的內部空腔內。
8.根據權利要求6或7所述應用，其特徵是，所述藥物為促進新骨生成和骨折癒合方面的藥物。
【文檔編號】A61L31/02GK103920197SQ201410145057
【公開日】2014年7月16日 申請日期:2014年4月11日 優先權日:2014年4月11日
【發明者】聶和民 申請人:聶和民