包括插入股骨的軸的髖關節假肢的製作方法

2023-12-08 14:35:01 3

專利名稱:包括插入股骨的軸的髖關節假肢的製作方法
股骨幹骺端中的松質骨組織包括複雜的骨小梁結構，該結構在股骨頸較大的轉節、較小的轉節和骨幹上傳遞壓載荷和拉伸載荷地連接受壓和拉載荷的骨的部分。在總體上，它們形成了連續的壓和拉伸軌跡(Farbatlanten der Medizin[Colour Atlas of Medicine]，第7卷Bewegungs apparatus I.，Verlag Thieme，Stuttgart，1992)。當插入髖關節假肢的軸時，特別地，將股骨頸連接到骨頭的相對的轉節間表面區域上的主要拉伸軌跡大部分被中斷了。隨後當它們不再參與力的傳遞時，它們就會退化。這特別是對於以下假肢，該假肢軸被夾持在骨幹中，並且其中股骨的近端的幹骺端區域，特別是在側向部分很少進行力傳遞。曾嘗試使用所謂的拉伸錨，將假肢軸連接到較大轉節的區域上，這樣將其包含在力流中。連接到假肢軸上的連杆被引導通過較大的轉節並且在外側有鎖緊螺母，因此一旦加載了髖部假肢，就在較大的轉節上施加拉伸力(US-A-3,995,323，EP-B-93230，DE-B-1943598)。然而已經發現，由於恆定的交替負載，這類型的機械拉伸錨會快速地鬆開，因此只在很短時間內有效。還已知構造使該軸或者從其側向突入到較大轉節的區域中的翼，從而緊密連接長入到該翼片的孔或開口中的骨物質(GB-A-1030145，FR-A-2356465，EP-A-128036，EP-A-222236，EP-A-95440，EP-B-601223，EP-A-1044665，US-A-5755811，US-A-4718915，US-A-5370698，FR-C-2194123)。為了促進骨頭和假肢表面的連接，還已知要使得假肢表面設計成骨誘導。該術語表示該表面可以允許相鄰骨頭生長。它們包括由鈦合金和包括磷酸鈣或羥磷灰石的覆蓋層所製成的表面(EP-A-761182，WO9308771)。
最近，已經知道了不僅可允許與骨誘導表面相似的骨頭成長，還可刺激無差別多能幹細胞用於形成骨細胞的物質(Albrechtsson，JohanssonOsteoinduction，Osteoconduction andOsseointegration，Gunzburg HrsgThe use of bone substitutes inspine surgery中；Springer.Denissen，H.et al.Ceramic hydroxyapatiteimplants for release of bisphosphonate，Bone and Mineral 1994中，第123-134頁，Yoshinari，M.et al.Bone response to calciumphosphate-coated and bisphosphonate-immobilized titanmiumimplants，Biomaterials 2002中，第2879-2885頁，Yoshinari，M.etal.Immobilization of bisphosphonates on surface-modified titanium，Biomaterials 2001中，第709-715頁)。這些物質包括雙磷酸鹽(bisphosphonate)和骨形成蛋白質(bone morphogenic proteins)(BMP)。這些也可以用於完成骨頭假肢，包括髖部假肢的表面(US-A-2002/0049497，US-A-2002/0127261)。它們使得假肢表面與骨頭非常緊密地連接，而這在隨後的外科手術中是不理想的，因為它會妨礙要從骨頭上取出的假肢的鬆開。
本發明的目的是改進股骨髖部假肢在骨頭中的固定，並且不會損害隨後進行手術的能力。根據本發明的解決方法特徵在於權利要求
中的特徵。
因此，對於具有插入股骨中的軸的髖關節假肢，僅在軸的幹骺端部分中位於最大AP尺寸的線旁邊的部分設置了骨誘導覆蓋層。
在此前的不屬於出版現有技術的專利申請中(PCT/EP03/05292)，提出僅在轉節區域中提供骨誘導物質，如以下所限定。從股骨頸中心線和近骨幹端中心線之間交叉點開始，則轉節區域位於從該交叉點到髖骨頭部的頂部邊緣的切線的旁邊及在股骨頸中心線的延續該切線的部分的旁邊。
根據本發明，不同地限定出要設有骨誘導物質的表面區域的邊界。根據本發明的限定是使在幹骺端部段的有許多法向包含側向分量的表面區域的部分中設置假肢骨誘導表面。此前的經驗表明，在這些表面區域中，並不期望與骨頭的傳遞拉伸力的連接。然而由於骨誘導覆蓋層，可能最大的部分地有這樣的連接。此前申請的權利要求
5提出在相對於橫向方向為下切，即向著中間的方向看的表面區域上，布置覆蓋層。
特別有利的是，將該物質設到理想地為多孔的覆蓋層中。該覆蓋層可以為任何想要的類型。例如，它可以是多孔金屬層。特別有利的覆蓋層原本就為骨誘導的，例如包括磷酸鈣或者羥磷灰石。
本發明的效果在於，在手術之後在假肢的附近快速產生並快速與假肢表面連接。這樣的結果是，骨頭表面和骨頭之間不會由於相對運動最初造成間隙或者連接組織中間層，其使得後來的緊密連接受不利影響或不可能。根據本發明，可以更快速地在假肢的轉節表面上累積骨頭以及更快速地將骨頭結合在其孔或凹陷之內，因此骨頭的轉節區域快速地持久連接到假肢上，並且由此，參與力的傳遞。相反的，在其它表面區域上，只以當前已知的程度連接到骨頭上。在轉節的易於被隨後的外科手術所觸及的以及即使在骨頭非常牢固結合時也不會產生任何問題的區域之外，在再手術的時候，醫師會發現正是他非常習慣的情況。
表面的包括骨誘導物質的部分有利地包括孔或者關於橫向的下切，因此由於骨誘導而形成骨質不僅可以通過附在表面上，還可以用形狀配合連接而錨固在其上。
在骨頭轉節的部分的中間，該松質物質有時密度低於附近的皮層。由於該原因，假肢的骨誘導表面區域的指向腹側和背側方向的這些部分，優選地與骨頭的中間面隔開一定的距離並且更靠近皮層。因此，假肢的形成這些表面的部分在AP方向上不應當太薄。其厚度，以及所述背側和腹側表面區域之間的距離，優選為超過6mm，更有利地是超過9mm到大約15mm。
可以通過所述的表面區域的壓配合而促進新鮮骨細胞到假肢表面上的成長。因此有利的是，如果所述的表面和它們的配合表面，在假肢插入骨頭的方向上被製成楔形形狀，並且如果分配給假肢並且形成用於在假肢軸的接收空間的粗銼刀具有較小的橫截面尺寸，從而當假肢軸被推入由粗銼刀形成的空間中時，所述的表面區域擠壓骨質。
下面將參考附圖更詳細地敘述本發明，其中圖1示出了股骨髖關節假肢的腹側圖，圖2示出了沿著圖1中II-II線的橫截面，圖3和4示出了可選的橫截面形狀，圖5示出了沿著圖1中V-V線的橫截面。
根據圖1的髖部假肢包括關節頭1，以及具有軸3的頸2。其具有要錨固在骨幹中的骨幹部段4，以及要錨固在骨頭幹骺端中的幹骺端部分5。骨幹部段的尺寸使其錨固在股骨的骨幹中。熟悉本領域的人員從圖1可以看出，假肢是如何位於骨頭中，而且將會知道骨幹部段和幹骺端部段之間的界線8位於何處。
軸的骨幹部段4可以支承在骨幹的強壯的皮層骨上並且在那裡的實現錨固，而幹骺端部段主要位於幹骺端的松質骨組織中。
圖2示出了軸3在AP方向上(前後(antero-posterior))具有最大尺寸的位置7。在圖2中用線7示出了最大AP尺寸的位置的連接。它在假肢的整個長度上延伸。對於本發明，只關注其在幹骺端部段5中的延伸。在該線的側面，圖3中所示實施例中的軸表面僅由表面區域構成，其中該表面的法線具有在側向方向指向的分量。這表示通過常規的方式不可能在這些表面和骨頭之間獲得可以承受中間方向假肢力的連接。這些力事實上以這些表面區域和骨頭之間的拉伸連接為前提。在根據圖4或圖5的所示實施例中，在位置或線7的旁邊上還具有下切表面區域，在下切表面區域中該表面的法線沒有在側向方向上指向的分量。然而，向側向的表面部分在這裡還是最主要的。
根據本發明，軸表面位於幹骺端部段中的(就是說在線8以上的部分)並且在線7橫向方向的部分6有骨誘導物質。其在圖中用點表示。裝置優選地包括一層骨誘導材料，例如羥磷灰石。通過該裝置，可以強化相應的表面區域和骨組織之間的連接，使得它可以傳遞拉伸力。就是說松質骨組織中的拉伸軌跡部分參與力的承受，因此不會被破壞。
在圖1所示的實施例中，根據本發明設置的區域包括位於幹骺端的轉節區域中的突起9。該轉節突起為通常用於改善骨組織中軸的錨固，並且用於防止該軸相對於骨頭轉動。
也可以在軸3的其它區域中提供促進連接到骨頭上的表面構造，即線7的中間和遠離線8，例如帶有羥磷灰石或者磷酸鈣的覆蓋層。然而，它那裡應當不包括骨誘導成份，因為否則在隨後的外科手術中從骨頭中取出假肢軸會很困難。
圖2示出突起13在前後方向上具有相當大的厚度。因此其前和後表面區域6不在在一些情況下松質骨質會耗盡的中心區域，而在更靠近皮層骨的更緻密的區域。因此，進一步加強了在骨頭表面和骨質之間形成良好連接的可能性。
圖5示出了突起9在大致對應於插入方向的截面方向V-V上的橫截面形狀。如果通過粗銼刀準備的為了接受假肢的空腔略微小於假肢的形狀，將該楔形形狀插入骨頭會使得擠壓骨質，並且由此使得由骨質施加到假肢表面上的壓力增加。這樣還會促進假肢表面和骨頭的快速成長的以及緊密的接合。
為了確保轉節突起的表面和骨頭之間的緊密連接不會妨礙隨後的處理，突起9可以從軸3上卸下。例如，它可以通過螺釘或者其它連接裝置連接到軸3上，並且可以在將軸從骨頭上移走之前從所述軸3上卸下。該突起隨後可以易於從圍繞著它的並與之生長的骨頭取出。
根據本發明設置的表面不限於圖1和2所示的假肢形狀。在圖3和4中示出了其它橫截面形狀的示例。其中附圖標記7在此表示在AP方向上最大厚度的橫截面位置，本發明可以在其旁設置骨誘導的假肢表面。
權利要求
1.髖關節假肢，帶有要插入股骨的軸(3)，其表面有骨誘導的設置，其特徵在於，該骨誘導的設置僅設在軸(3)的在幹骺端部段(5)中的位於該軸橫截面最大AP尺寸的線(7)旁邊的部分(6)中。
2.根據權利要求
1所述的髖關節假肢，其特徵在於，該骨誘導物質由覆蓋層形成或者包括在覆蓋層中。
3.根據權利要求
1或2所述的髖關節假肢，其特徵在於，骨誘導物質包括雙磷酸鹽或者BMP。
4.根據權利要求
1或2所述的髖關節假肢，其特徵在於，至少假肢表面的包括骨誘導物質的部分(6)為多孔的。
5.根據權利要求
1或2所述的髖關節假肢，其特徵在於，設置骨誘導物質的假肢的部分(6)包括至少兩個腹側或背側相對表面，其在AP方向上的距離大於6mm，優選大於9mm的間隔。
6.根據權利要求
1至5中任何一項所述的髖關節假肢，其特徵在於。設置骨誘導物質的假肢的部分(6)至少部分地由從該軸(12)延伸出的突起(13)形成。
7.根據權利要求
6所述的髖關節假肢，其特徵在於，突起(13)在植入方向上為楔形形狀，並且用於在髖關節假肢的粗銼刀在該突起的區域中具有較小的體積。
8.由根據權利要求
7所述的髖關節假肢，其特徵在於，突起(13)可以從該軸上卸下。
專利摘要
本發明涉及一種包括可以插入股骨中的軸(3)的髖關節假肢，所述假肢的表面具有骨誘導物質。所述物質僅在軸(3)的幹骺端部分(5)中並且在相對於該軸橫截面最大AP尺寸的線(7)的旁邊上。因此該幹骺端假肢更加有效地結合在力的分布中，而不會不利地影響假肢的再次手術能力。
文檔編號A61F2/36GK1993091SQ200580026650
公開日2007年7月4日 申請日期2005年8月5日
發明者H·D·林克 申請人:沃爾德馬連接兩合公司導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan