一種用於痔瘡的中藥的製作方法

2023-12-08 05:00:46

專利名稱：：一種用於痔瘡的中藥的製作方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療痔瘡的中藥、其製備方法及用途，屬於中藥領域。技術背景痔瘡是一種常見病、多發病，不同年齡與不同性別人群皆可發生,故常有"十人九痔"之說。本病常見出血、疼痛、便秘等三大症狀，患者痛苦且易復發。近年來，不少學者對本病的病因病機,辨證治療等進行了大量的臨床研究。祖國醫學對痔的病因病機早有認識，《內經》雲"因而飽食,筋脈橫解，腸癖為痔"的論述。《丹溪心法》雲"痔者皆因臟腑本虛，外傷風溼，內蘊熱毒，以致氣血下墮，結聚肛門，宿滯不散,而衝突為痔也。"《醫宗金鑑》也雲"痔瘡形名亦多般，不外風溼燥熱源。"指出臟腑虛弱是痔病發生的基本因素,感受風溼燥熱邪氣是痔病發生的重要原因。同時,歷代醫家均認為痔是血管經脈病變。如《外科止宗》雲"氣血縱橫，經脈交錯，濁氣疲血。流注肛門，俱能發痔。"明確提出血瘀是痔的病理機制。因此，中醫認為，痔瘡多是由於溼熱蘊結、氣血瘀滯於直腸肛門而致。現代研究多認為本病與直腸內壓和肛管壓增高、便秘、排便時間過長以及炎症有關。治療痔瘡的方法有很多，但有許多不足之處，如燻蒸方法繁瑣，局部用藥法使用不便、易汙染衣物，針刺方法繁瑣、痛苦，手術方法影響較大，常用的口服製劑往往效果不理想。
發明內容申請人在研究中，發現包含水蛭、續斷(炒炭)、地榆、大黃(炒炭)等藥物的組合物在治療痔瘡方面具有很好的臨床效果，並據此完成了本發明。本發明提供了一種治療痔瘡的中藥組合物。這種組合物是在祖傳秘方的基礎上，經過多次研究、開發得到的。所提供的藥物具有涼血止血，解毒散結功能，可以用於內痔、外痔及混合痔的治療，除可以減除症狀外還可以達到根除痔瘡而不復發的效果，且效果明顯。另外，可以採用的工藝方法工藝簡單，產品質量易於控制且成本較低。本發明提供的中藥組合物，其中的活性成分是由包含水蛭、續斷(炒炭)、地榆、大黃(炒炭)的藥組合物的中藥材製成的。其中，各藥材的重量份數為水蛭0.5-10，優選1-5;續斷(炒炭)5-60，優選10-30;地榆5-60，優選10-30;大黃(炒炭)5-60，優選10-30。進一步地，本發明的中藥組合物中的活性成分是由包含水蛭、續斷(炒炭)、地榆、大黃(炒炭)、黃連的中藥材製成的。其中，各藥材的重量份數為水蛭0.5-10，優選l-5;續斷(炒炭)5-60，優選10-30;地榆5-60，優選10-30;大黃(炒炭)5-60，優選10-30;黃連5-60，優選10-30。本發明中藥組合物中，製成活性成分的藥材還可進一步任選地包括金銀花、梔子(炒炭)、血餘炭、馬齒莧、蒲公英、巻柏(炒炭)、黃柏(炒炭)、夏枯草等中一種的或幾種。加入的重量份數為5-60，優選1-30。本發明的中藥組合物中還可以進一歩含有藥學上可消除炎症、緩解症狀的化學藥物，包括但不限定於甲硝哞、替硝唑、地塞米松、撒利痛等。本發明的中藥組合物可以按照藥學領域中藥製劑的常規生產方法製備，例如可以使藥材粉碎後直接服用，也可以與一種或多種藥學可接受的載體混合，然後將其製成所需的劑型，還可以將藥材提取濃縮後與一種或多種藥學可接受的載體混合，然後將其製成所需的劑型。本發明的組合物可以是藥學上可接受的任何口服製劑形式，劑型包括但不限於硬膠囊劑、軟膠囊劑、散劑、片劑、顆粒劑、丸劑、混懸劑、口服液、散劑、滴丸劑、酊劑、糖漿等。本發朋的中藥組合物中可任選地包含藥學上可接受的載體。例如膠囊劑可以含有(一種或多種)活性化合物與惰性填充劑和/或稀釋劑例如可藥用澱粉(如玉米、馬鈴薯或木薯澱粉)、糖、人造甜味劑、粉狀纖維素例如結晶和微晶纖維素、麵粉、明膠、樹膠等的混合物。片劑可以按照常規的擠壓法、溼法制粒法或幹法制粒法製備得到，同時使用可藥用的稀釋劑、粘合劑、潤滑劑、崩解劑、表面活性劑、助懸劑或穩定劑，包括但不限於硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石、十二烷基硫酸鈉、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈣、聚乙烯基吡咯烷酮、明膠、藻酸、阿拉伯膠、黃原膠、檸檬酸鈉、複合矽酸鹽、碳酸鈣、甘氨酸、糊精、蔗糖、山梨糖醇、磷酸氫二鈣、硫酸鈣、乳糖、高嶺土、甘露醇、氯化鈉、滑石、乾燥澱粉和糖粉。優選的表面活性劑包括非離子和陰離子表面改性劑。表面活性劑的代表性實例包括但不限於泊洛沙姆188、苯扎氯鈸、硬脂酸鈣、十八醇十六醇混合物、聚乙二醇單鯨蠟基醚乳化蠟，山梨坦酯，膠體二氧化矽、磷酸鹽、十二垸基硫酸鈉、矽酸鎂鋁、和三乙醇胺。本發明的口服製劑可以採用常規的延遲釋出或限時釋出製劑以改變活性化合物的吸收情況。本發明還提供了以上中藥組合物在製備治療痔瘡的藥物中的用途。其中的痔瘡包括內痔、外痔和/或混合痔。進一歩地，本發明還提供了一種本發明中藥組合物的製備方法，可以按照藥學領域的常規生產方法製備，例如可以使藥材粉碎後直接服用，也可以與一種或多種載體混合，然後將其製成所需的劑型；還可以將藥材提取濃縮或提取濃縮乾燥後與一種或多種載體混合，然後將其製成所需的劑型。其中，藥材的提取可採用中藥領域常規的提取方法進行，包括但不限於煎煮法、浸漬法、滲漉法，提取的溶劑包括但不限於水、醇類、以及水與醇的混合物，其中的醇類例如可以是乙醇、甲醇、丙二醇等，優選乙醇；濃縮也可採用本領域常規的濃縮方法，包括但不限於減壓蒸發、常壓蒸發、薄膜蒸發、旋轉蒸發；乾燥也採用本領域常規的乾燥方法，包括但不限於常壓乾燥、減壓乾燥、噴霧乾燥、遠紅外乾燥、微波乾燥、冷凍乾燥等。本發明的中藥組合物的製備方法包括以下歩驟將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻。即得活性組份。本發明的中藥組合物的製備方法還可以包括以下步驟將各組份逐一稱定，所有藥材加水煎煮13次。合併煎液，濾過，濃縮。即得活性組份。本發明的中藥組合物的製備方法還可以包括以下步驟將各組份逐一稱定，水蛭粉碎成細粉，備用，除水蛭外的其他藥材加水煎煮13次。合併煎液，濾過，濃縮為稠膏，將水蛭細粉加入稠膏，得活性組份。患者的服用劑量是每閂3次，每次的服用量相當於中藥組合物中，製成活性成分的藥材0.5-3g.本發明提供組合物與現有的組合物相比，治療痔瘡的效果明顯提高，療效好、副作用少、刺激性小，可以較好的治療痔瘡，具有很好的醫用前琴。以下具體實施方式僅是對於本發明進行進一步說明，在了解本發明的內容後，本領域技術人員在不背離本發明精神的前提下對本發明進行改變，這些改變均落在本發明的保護範圍之內。具體實施方式以下實施方式中，每條水蛭的重量約為5g。實施例1水蛭一條續斷(炒炭)15g地榆20g大黃(炒炭)25g黃連10g製備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻後，裝入膠囊即可。實施例2水蛭一條續斷(炒炭)20g地榆20g大黃(炒炭)15g黃連20g製備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻後，裝入膠囊即可。共製成膠囊320粒。實施例3水蛭一條續斷(炒炭)25g地榆10g大黃(炒炭)10g黃連'10g糊精30g硬脂酸鎂2g製備方法'按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，水蛭粉碎成細粉，備用，除水蛭外的其他藥材加水煎煮二次，每次3小時。合併煎液，濾過，濃縮為稠膏。將水蛭細粉和糊精加入稠膏中，製成軟材，制粒，乾燥，將硬脂酸鎂加入乾燥顆粒中，裝入膠囊即得。實施例4水蛭一條續斷(炒炭)25g地榆10g大黃(炒炭)20g黃連10g糊精40g蔗糖30g硬脂酸鎂3g製備方法按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，水蛭粉碎成細粉，備用，除水蛭外的其他藥材加水煎煮二次，每次3小時。合併煎液，濾過，濃縮為稠膏。將水蛭細粉和糊精、蔗糖作為底料，採用噴霧乾燥的方法進行制粒，過篩，將硬脂酸鎂加入乾燥顆粒中，分裝，製成顆粒劑。實施例5水蛭一條續斷(炒炭)30g地榆30g大黃(炒炭)10g黃連10g金銀花20g糊精30g硬脂酸鎂2g製備方法按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，水蛭粉碎成細粉，備用，除水蛭外的其他藥材加水煎煮二次，每次3小時。合併煎液，濾過，濃縮為稠膏。將水蛭細粉和糊精加入稠膏中，製成軟材，制粒，乾燥，將硬脂酸鎂加入乾燥顆粒中，裝入膠囊即得。實施例6水蛭一條續斷(炒炭)40g地榆15g大黃(炒炭)20g黃連30g製備方法按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，水蛭粉碎成細粉，備用，除水蛭外的其他藥材加水煎煮二次，每次3小時。合併煎液，濾過，濃縮為稠膏。將水蛭細粉加入稠膏中，然後按照l:l的比例加入大豆油中，製成軟膠囊劑。實施例7水蛭一條續斷(炒炭)50g地榆15g大黃(炒炭)20g黃連30g馬齒莧15g製備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻。按每100g加入煉蜜140-160g的比例加入煉蜜，製成大蜜丸，每丸重9g。實施例8水蛭一條續斷(炒炭)40g地榆15g大黃(炒炭)20g黃連30g血餘炭10g製備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻後，裝入膠囊即可。實施例9水蛭一條續斷(炒炭)20g地榆20g大黃(炒炭)15g黃連20g梔子(炒炭)15g製備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻後，裝入膠囊即可。實施例10水蛭一條續斷(炒炭)25g地榆20g大黃(炒炭)15g黃連25g馬齒莧10g蒲公英15g製備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻後，裝入膠囊即可。實施例11水蛭續斷(炒炭)一條10g地榆20g大黃(炒炭)10g黃連20g馬齒莧15g巻柏(炒炭)20g製備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻後，裝入膠囊即可。實施例12水蛭一條續斷(炒炭)25g地榆20g大黃(炒炭)15g黃連20g黃柏(炒炭)10g製備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻後，裝入膠囊即可。實施例13水蛭-一條續斷(炒炭)20g地榆15g大黃(炒炭)20g黃連20g夏枯草30g製備方法按照處方比例將藥材逐一稱定，粉碎，過篩，混合均勻後，裝入膠囊即可。實施例14水蛭一條續斷(炒炭)30g地榆30g大黃(炒炭)10g黃連10g蜂蜜適量製備方法按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，所有藥材加水煎煮二次，每次3小時。合併煎液，濾過，濃縮為稠膏。在稠膏中加入乙醇，調整乙醇濃度為60%-80%，靜置24-72小時，濾過，取上清液，加入蜂蜜並調整pH至4.5-8.0，灌裝，滅菌，製得口服液。實施例15水蛭一條續斷(炒炭)30g地榆30g大黃(炒炭)10g黃連10g糊精40g維品纖維素30g交聯聚維酮10g硬脂酸鎂3g製備方法按照處方比例將處方中的藥材、輔料逐一稱定，水蛭粉碎成細粉，備用，除水蛭外的其他藥材加水煎煮二次，每次3小時。合併煎液，濾過，濃縮為稠膏。將水蛭細粉和糊精、交聯聚維酮加入稠膏中，製成軟材，制粒，乾燥，將硬脂酸鎂加入乾燥顆粒中，壓片，製成片劑。對照例1地榆(炭)72g槐角(蜜炙)108g槐花(炒)72g大黃36g黃芩72g地黃72g當歸36g赤芍36g紅花9g防風36g荊芥穗36g枳殼(麩炒)36g以上十二味，粉碎成細粉，過篩，混勻，每100g粉末加煉蜜140-160g，製成大蜜丸，每丸重9g。本發明藥物組合物經過發明人在多年的臨床中的應用，證明在治療痔瘡上療效確切、副反應小、復發率低。臨床研究總結一、西醫診斷標準根據1975年全國首屆肛腸學術會議的診斷分類標準及衛生部1993年中藥新藥臨床研究指導原則制定以下診斷標準。內痔I期內痔痔核很小呈紫色，質軟，常因大便摩擦出血，痔核無脫出。II期內痔痔核較大，呈紫黯色，黏膜增厚粗糙，便時痔核脫出肛外，便後自行復位，出血量較少。III期內痔痔核呈灰黯色，質較硬，黏膜增厚粗糙，便血少，不僅排便時痔核脫出，甚至下蹲、咳嗽或行走時也脫出。混合痔位於齒線上下方均有痔核，具內、外痔兩方面症狀。按以上診斷標準結合以下症狀及檢査進行診斷問診(1)便後肛門出血、滴血或射血。(2)便時或用力時，痔核脫出肛外，但能自行復位或手推復位。(3)便後肛門不適，伴墜痛。視診肛門皮墜充血，增加腹壓時痔核變大，部分患者痔核脫出肛外。肛鏡檢查齒線處有隆起的痔核，痔黏膜有炎症，分泌粘液或伴糜爛。直腸指檢排除直腸癌或直腸息肉等其他病變。上述四檢查項項符合其條中的一項，即可診斷。二、臨床資料將病例按隨機數字表法，隨機分為觀察組1、觀察組2與對照組,觀察組各60例，對照組60例。觀察組1:男性33例，女性27例，平均年齡36.8歲。觀察組2:男性31例，女性29例，平均年齡38.9歲。對照組男性31例，女性29例。平均年齡37.l歲。病情及三組診斷情況見表l。三組性別年齡情況經統計學處理，無顯著差異(P>0.05)，具有可比性。三、給藥觀察組l給發明實施例二膠囊，每次3粒，每天3次；觀察組2給發明實施例七蜜丸，每次1丸，每天3次；對照組給對照例1蜜丸(為現有技術中已知的治療痔瘡的口服製劑)，每次1丸，每天3次。四、療效根據1975年全國肛腸學術會議制定標準擬定。分為痊癒、顯效、有效、無效四級一具體結果見表l。表1三組療效統計tableseeoriginaldocumentpage13觀察組與對照組總有效率比較，經統計學處理，差異無顯著意義(P〉0.05)。觀察組與對照組痊癒率比較，經統計學處理，差異有顯著意義(P〈0.05)。觀察組1與觀察組2總有效率及痊癒率比較，經統計學處理，差異均沒有顯著意義(P〉0.05)。權利要求1.一種治療痔瘡的中藥組合物，其中的活性成分由包含水蛭、續斷(炒炭)、地榆、大黃(炒炭)的藥材製成。2、根據權利要求1的中藥組合物，其中活性成分由包含以下重量份的藥材製成水蛭0.5-10;續斷(炒炭)5-60;地榆5-60;大黃(炒炭)5-60。3、根據權利要求1的中藥組合物，其中的活性成分由包含水蛭、續斷(炒炭)、地榆、大黃(炒炭)、黃連的藥材製成。4、根據權利要求3的中藥組合物，其中活性成分由包含以下重量份的藥材製成水蛭O.5-10;續斷(炒炭)5-60;地榆5-60;大黃(炒炭)5-60;黃連5-60。5、根據權利要求4的中藥組合物，其中活性成分由包含以下重量份的藥材水蛭1-5;續斷(炒炭)10-30;地榆10-30;大黃(炒炭)10-30;黃連10-30。6、根據權利要求1-5中任一項的中藥組合物，製成活性成分的藥材還包括金銀花、梔子(炒炭)、血餘炭、馬齒莧、蒲公英、巻柏(炒炭)、黃柏(炒炭)、夏枯草中一種的或幾種，其所佔重量份數為5-60份。7、根據權利要求1-6任意一項所述的中藥組合物，其中還進一歩含有藥學上可消除炎症的化學藥物。8、根據權利要求1-6任意一項所述的中藥組合物，組合物中還進一歩含有藥學上可接受的載體。9、以上任一項權利要求之一所述的中藥組合物，其製劑為口服製劑形式。10、以上任一項權利要求的中藥組合物在製備治療痔瘡的藥物中的用途。全文摘要本發明涉及了一種治療痔瘡的中藥組合物。所述組合物中的活性成分由含有水蛭、續斷(炒炭)、地榆、大黃(炒炭)的藥材製成。本發明組合物中製成活性的藥材中還進一步包括黃連。藥材的重量份數為水蛭0.5-10，優選1-5；續斷(炒炭)5-60，優選10-30；地榆5-60，優選10-30；大黃(炒炭)5-60，優選10-30；黃連5-60，優選10-30。本發明的中藥組合物療效好、副作用少，可以較好的治療痔瘡，具有很好的醫用前景。文檔編號A61P29/00GK101269138SQ200810111660公開日2008年9月24日申請日期2008年5月16日優先權日2008年5月16日發明者劉洪海,王克勇申請人:北京世紀博康醫藥科技有限公司