一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的製作方法
2023-12-03 08:47:51 1
一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，由蒲公英、赤芍、川芎、土鱉蟲、牡丹皮、白花蛇舌草、莪朮製成，劑型包括硬膠囊劑、片劑、顆粒劑，本發明目的在於提供一種有確切療效的治療子宮肌瘤的藥物。
【專利說明】一種治療子宮肌瘤的藥物組合物
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫藥領域，具體涉及一種治療子宮肌瘤的藥物組合物及其製備方法。【背景技術】
[0002]子宮肌瘤是女性生殖器常見的良性腫瘤，生育期婦女發病率約為25%。其最常見的臨床症狀為:子宮出血、下腹疼痛、痛經、壓迫症狀、陰道分泌物增多、貧血，甚至造成不孕，嚴重影響婦女的身體健康和日常生活工作，如不及時治療，有可能轉變為惡性腫瘤。
【發明內容】
[0003]本發明的發明目的是提供一種治療子宮肌瘤的中藥新藥及其製備方法，以解除患者疾苦，創造良好的社會和經濟效益。
[0004]本發明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英115~155份，赤苟90~120份，川芎125~160份，土鱉蟲65~90份，牡丹皮100~140份，白花蛇舌草200~240份，莪朮75~90份。
[0005]本發明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英140份、赤芍100份、川芎150份、土鱉蟲80份、牡丹皮120份、白花蛇舌草230份、莪朮80份。
[0006]上述原料按藥劑學上接受的方法製成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑等，其中優選為顆粒劑。
[0007]以上藥物組合物的製備方法為:取蒲公英、莪朮兩味粉碎成細粉備用；取剩下五味加水煎煮3次，每次煎煮2小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達30%~60%;冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，並繼續濃縮成稠膏，與上述細粉拌勻，真空乾燥，幹膏粉碎，加入適宜輔料，製成相應的劑型。
[0008]本發明中的輔料可以是藥劑學上可接受的任何賦形劑或載體。
[0009]本發明在中醫藥理論基礎上，經過大量臨床實踐篩選所得。其配方簡單、起效迅速、療效顯著、療程短、不易復發。
[0010]蒲公英:清熱解毒、消癰散結。現代藥學證明，蒲公英全草含蒲公英留醇、膽鹼、菊糖和果膠，能夠抗菌、通乳、抗腫瘤、利膽等。
[0011]赤芍:清熱涼血；活血祛瘀。現代藥學證明，赤芍能夠抗血栓、抗血小板聚集、降血月旨、抗動脈硬化、清除氧自由基等。
[0012]川芎:活血祛瘀，祛風止痛。現代藥學證明，川芎含有阿魏酸及川芎內酯都有解痙作用，而藁本內酯則是解痙的主要成分對大腸、痢疾(宋內氏)、變形、綠膿、傷寒、副傷寒桿菌及霍亂弧菌等有抑制 作用。川芎水浸劑(I: 3)在試管內對某些致病性皮膚真菌也有抑制作用。有明顯鎮痛作用，阿魏酸鈉可減少H202及02引起的脂質過氧化反應，有抗OH及丙二醛(MDA)溶血的作用。阿魏酸鈉可明顯降低補體溶血，抑制補體3b(C36)與紅細胞膜的結合。
[0013]土鱉蟲:破血逐瘀、續筋接骨。可使血細胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、紅細胞聚集指數、紅細胞剛性指數均降低，使紅細胞沉降率、血沉常數明顯升高。此外還有降月旨、耐缺氧、鎮痛、抗心肌缺血等作用。乾燥蟲體內含棕櫚酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸、胺基酸、揮髮油；還含有血纖維蛋白溶酶原激活物樣成分、生物鹼、膽留醇，以及鉀、鎂、鈣、鋅、磷等無機元素。總生物鹼具有擴張血管、保護心腦缺氧(血)作用；水提取物能顯著延長出血時間和復鈣時間，明顯抑制血小板聚集率，表現為有抗血栓形成和溶解血栓的作用；水煎液能調節脂肪代謝，對動脈粥樣硬化具有延緩作用；提取物對D-半乳糖所致的肝損害有保護作用。
[0014]牡丹皮:清熱涼血；活血散瘀。現代藥學證明，牡丹皮具有抗炎、抑菌、抗凝、抑制腫瘤、增強免疫力的作用。
[0015]白花蛇舌草:清熱解毒、消痛散結、利尿除溼。現代藥學證明，牡丹皮具有增強免疫功能、抑制腫瘤、抑菌的作用。
[0016]莪朮:行氣破血，消積止痛。現代藥學證明，莪朮具有抗腫瘤、抗早孕、抗菌、抑制血小板聚集和抗血栓形成、抗炎作用。
[0017]為了表明本發明藥物對子宮肌瘤有治療效果，本發明進行了以下的臨床實驗。
[0018]1.資料與方法
[0019]1.1研究對象
[0020]60例子宮肌瘤患者，均經婦科檢查及彩色超聲檢查證實。在此治療前至少3個月未用過激素藥物，並行診刮病理證實無子宮內膜惡性病變，無心、腦、肝、腎等重要臟器疾病。年齡35~53歲，平均45歲。60例患者有不同程度的月經過多、月經周期縮短、經期延長、痛經等臨床表現，其中貧血者18例。
[0021]1.2 方法
[0022]1.2.1治療方法
[0023]治療組30例，其中貧血患者為10例，血紅蛋白最低為59g / L，平均為76g / L:應用實施例1中的顆粒劑，每次3袋，每天三次，自月經第I~3天開始服用，連服3個月為一療程。用藥前後分別行盆腔及婦科檢查，彩色超聲測量子宮及肌瘤的三維徑線，計算體積大小。抽血採用放射免疫法測定卵泡刺激素(FSH)、黃體生成素(LH)、雌激素(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)、雄激素(T)，各激素測定的批內、批間誤差均〈10%。用藥期間每月複查血、尿常規及肝功能。
[0024]對照組30例，其中貧血患者為8例:應用米非司酮10mg，自月經第I~3天開始服用，每晚睡前服，連服3個月為一療程。用藥前後分別行盆腔及婦科檢查，彩色超聲測量子宮及肌瘤的三維徑線，計算體積大小。抽血採用放射免疫法測定卵泡刺激素(FSH)、黃體生成素(LH)、雌激素(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)、雄激素(T)，各激素測定的批內、批間誤差均〈10%。用藥期間每月複查血、尿常規及肝功能。
[0025]1.2.2計算公式子宮肌瘤或子宮平均體積(cm3)=0.523XaXbXc(注:公式中a、b、c分別代表子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑)
[0026]子宮或子宮肌瘤平均體積縮小百分比(％ ) = [l-(a3Xb3Xc3) /(aOXbOXcO)] X100% (注:公式中aO、bO、cO分別代表治療前子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑；a3、b3、c3分別代表治療3個月後子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑)。
[0027]對於多發性子宮肌瘤者，計算最大肌瘤的體積作為代表性結果。1.3統計學處理[0028]採用:r± S表示所測數據，行t檢驗進行統計學處理，P〈0.05為有顯著性差異。
[0029]2 結果
[0030]2.1治療效果
[0031]服用本發明藥物的30例患者在服藥後I個月時均出現閉經，痛經症狀逐漸消失；10例貧血患者貧血均得以糾正，血紅蛋白值由平均76g / L上升到130g / L0用藥前後子宮大小及肌瘤體積縮小情況見表1。
[0032]表1用藥前後子宮及肌瘤體積變化情況(:r± S )
[0033]
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【權利要求】
1.一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特徵在於: 按照重量份計，本發明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英115~155份，赤芍90~120份，川彎125~160份，土鱉蟲65~90份，牡丹皮100~140份，白花蛇舌草200~240份，莪朮75~90份。
2.如權利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特徵在於: 按照重量份計，本發明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英140份，赤芍100份，川芎150份，土鱉蟲80份，牡丹皮120份，白花蛇舌草230份，莪朮80份。
3.如權利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特徵在於: 所述藥物組合物為劑型為硬膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4.如權利要求3所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特徵在於: 所述藥物組合物劑型為顆粒劑。
5.如權利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的製備方法，其特徵在於: 該方法為:取蒲公英、莪朮兩味粉碎成細粉備用；取剩下五味加水煎煮3次，每次煎煮2小時,濾過,合併濾液,減壓濃縮成清膏,加乙醇使含醇量達30%~60% ;冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，並繼續濃縮成稠膏，與上述細粉拌勻，真空乾燥，幹膏粉碎，加入適宜輔料，製成相應的劑 型。
6.如權利要求5所述的一種治療婦科炎症的藥物組合物的製備方法，其特徵在於: 該方法為:取蒲公英140g、莪朮80g兩味粉碎成細粉備用；取剩下五味赤芍100g、川芎150g、土鱉蟲80g、牡丹皮120g、白花蛇舌草230g、加水煎煮3次，每次煎煮2小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達30%~60% ;冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，並繼續濃縮成稠膏，與上述細粉拌勻，真空乾燥，幹膏粉碎，加可壓性澱粉、羧甲基纖維素鈉、混勻過80目篩，加適量水制粒，60°C減壓乾燥，整粒，分裝成100袋。
【文檔編號】A61P35/00GK103893692SQ201410093413
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2014年3月5日 優先權日:2014年3月5日
【發明者】魏茂芳 申請人:魏茂芳