醫用腔道內支架的製作方法
2023-11-08 14:35:52 1
專利名稱：醫用腔道內支架的製作方法
技術領域：
本發明涉及可植入人體腔道內的支架，更具體地涉及一種同時攜帶有藥物的可植入人體腔道內的支架。
背景技術：
血管栓塞，食道、賁門發生良性或惡性狹窄，膽道梗阻，門靜脈高壓症或尿道梗阻等疾病是生活中常見的管腔梗阻性疾病，臨床上若採用開放性手術治療，不僅手術操作難度大，而且併發症多、危險性大、復發率高等；藥物治療常不能達到較高的局部濃度，介入治療，即向人體的上述腔道中植入支架，已成為藥物和手術之外又一重要的治療方法。
但是支架植入也存在相當多的問題，各種植入後的併發症如支架移位和再梗阻仍是臨床難題。如經皮冠狀動脈腔內成形術(PTCA)術後的主要缺陷就是施放支架部位的術後再狹窄。術後6個月內極高的再狹窄率(30％～50％)一直是介入治療面臨的重要問題。產生再狹窄的主要機制涉及三個方面的因素，早期彈性回縮，血管重塑和支架誘導的平滑肌過度喪生以及基質過度合成導致的新生內膜形成。而支架的機制主要是有效地制止了血管彈性回縮和負性重塑。但支架本身作為一種不鏽鋼(或醫用工程塑料)異物的存在，使平滑肌細胞增生的程度較單純球囊擴張更為明顯。因此，阻止血管平滑肌細胞喪生和基質合成是開發新的防治支架內再狹窄的重要靶點。
研究表明，讓植入的支架同時攜帶藥物進腔道，是防止再狹窄的一種十分有效的措施。WO0141678、CN1355005A、CN1360951A公開了有藥物塗層的支架，在這些發明專利(申請)技術中，支架表面的藥物是通過與聚合物簡單共混，或是在聚合物表面通過微孔鑲嵌來攜帶的。然而，在這些方法中其支架中攜帶的藥物量不能根據患者的病情來調節；而藥物在血液環境下又會快速地釋放，即釋放時間短，達不到有效抑制血管內再狹窄發生的理想效果。現臨床運用的如肝素塗層支架，其再狹窄率與裸露支架無明顯差別。且一般的藥物塗層在植入支架於腔道內的過程中還有脫落的可能，這樣，就不能達到通過支架來攜帶藥物的目的。並且，現有支架不能針對腔道內疾病的不同病情、或者不同病因導致的同一症狀的疾病選擇不同的藥物或藥物組合治療疾病，如何開發可供醫生或患者選擇的支架是支架設計的又一方向。
發明內容
本發明的目的是提供一種能根據患者的病情來攜帶不同藥物和劑量、能改善藥物在支架的定位能力的醫用腔道內支架。
為達所述目的，提供這樣一種醫用腔道內支架。該支架是一種管狀體。其改進之處是，該支架由形成過流截面的內管、撐開腔道並帶有若干個釋藥孔的外管和在該內管與外管之間的貯藥腔構成。該支架的兩端分別有相互匹配的、可讓兩個以上的支架串聯在一起的連接頭。
進一步的特徵是，在該貯藥腔中有把其內管與外管分隔開並把該貯藥腔分成至少兩個貯藥區的隔襯。
也就是說，該支架所攜帶的藥物是貯存在該貯藥腔中的，向腔道壁釋放藥物是通過在外管上的釋藥孔來實現的。在進一步特徵中的同一貯藥腔內的不同貯藥區也可以放置不同的藥物，串聯在一起的各個支架更可以放置不同的藥物。
本發明的優越性如下與現有的能夠攜帶藥物的支架相比較，由於本發明不是用塗履藥物塗層的方式和結構來讓支架攜帶藥物，而是把藥物貯存在其貯藥腔中攜帶的，而且，無論怎麼薄的外管，其釋藥孔相對於外管的外壁而言，也是「下沉」的，因此，貯存在貯藥腔與釋藥孔中的藥物就不會在植入支架於腔道內的過程中脫落，自然也就確保能夠達到施藥目的。又由於貯藥腔有至少兩個貯藥區，並且若干個這樣的支架還可以串聯在一起，因此，就能夠針對不同的病情、根據不同的藥物釋放時間要求、不同的藥物用量，來貯存不同的藥物，這些藥物如抗腫瘤類藥物、抗再狹窄功能的藥物、抗血小板藥、抗凝藥、轉換酶抑制劑等。這樣，就大大地提高了治療效果，有效地防止了腔道再狹窄的發生。
下面結合附圖對本發明作進一步的說明。
圖1——本發明一種結構的橫截面剖視示意2——本發明另一種結構的橫截面剖視示意3——圖1全剖的俯視4——本發明串聯後的外形示意5——本發明一種串聯結構的全剖示意圖(對應於圖1的結構)圖6——本發明另一種串聯結構的全剖示意圖(對應於圖1的結構)圖7——本發明一種串聯結構的全剖示意圖(對應於圖2的結構)圖8——本發明另一種串聯結構的全剖示意圖(對應於圖2的結構)具體實施方式
一種醫用腔道內支架(參考圖1～圖8)。該支架是一種管狀體，它由形成過流截面10的內管1、撐開腔道並帶有若干個釋藥孔21的外管2和在該內管1與外管2之間的貯藥腔3構成。該支架的兩端分別有相互匹配的、可讓兩個以上的支架串聯在一起的連接頭。
顯然，作為醫用，應當、且本發明也能夠用現有的任何醫用金屬或醫用塑性材料製作而成。加工方法可以是雷射加工、電子束加工或化學刻蝕方法等現有的方法。同樣顯然的是，本發明的每一單獨支架，其內管1與外管2可以製作為一體，也可以分別單獨製造(參考圖1、圖3)之後，用現有技術(例如粘接)把它們牢固地組合在一起的。其中的釋藥孔21的孔徑、數量及其分布除根據現有加工方法確定之外，主要還應結合支架所攜帶的藥物來確定。
如果由在貯藥腔中的藥物本身不能起到支撐作用，腔道壓力過大、所用材料不能確保所述貯藥腔3的貯藥空間存在、或者在一個支架中需要攜帶幾種藥物的情況下。那麼，在該貯藥腔3中就應增加把內管1與外管2分隔開並把該貯藥腔3分成至少兩個貯藥區的隔襯。
具體一點講，該隔襯31可以有三至六條，它們31均平行於支架的軸線、並以均勻分布狀態設置在貯藥腔3中(參考圖2，由於顯見，故僅畫出隔襯為三條的視圖)。
或者，所述隔襯31′有呈圓環狀的一個，它31′以垂直於該支架軸線的狀態設置在所述貯藥腔3的中部(參考圖3)。
進一步講，該支架內的貯藥腔3的一端可以是封閉的(參考圖7、8)。
顯然，是否封閉，還要根據支架所攜帶的不同藥物之間是否有不良的影響而定。通常，需要封閉的是有三至六條均平行於支架的軸線的隔襯31的、串聯在一起的一個支架與另一個支架的連接端、且封閉其中一個支架的即可。在隔襯31′有呈圓環狀的一個的情況下，由於該隔襯31′已經有封閉作用，因此、除感到貯藥腔3中貯藥區數量不夠的情況外，一般可不封閉。
更進一步地說，支架兩端連接頭可以分別是一段內螺紋23和一段外螺紋13(參考圖5、圖7)；也可以分別是一圈環形內扣23′和一圈環形外扣13′(參考圖6、圖8)。顯然，其他現有技術的連接頭結構也是可行。
權利要求
1.一種醫用腔道內支架，該支架是一種管狀體，其特徵在於，該支架由形成過流截面(10)的內管(1)、撐開腔道並帶有若干個釋藥孔(21)的外管(2)和在該內管(1)與外管(2)之間的貯藥腔(3)構成；該支架的兩端分別有相互匹配的、可讓兩個以上的支架串聯在一起的連接頭。
2.根據權利要求1所述的醫用腔道內支架，其特徵在於，在所述貯藥腔(3)中有把所述內管(1)與外管(2)分隔開、並把該貯藥腔(3)分成至少兩個貯藥區的隔襯。
3.根據權利要求2所述的醫用腔道內支架，其特徵在於，所述隔襯(31)有三至六條，它們(31)均平行於所述支架的軸線、並以均勻分布狀態設置在所述貯藥腔(3)中。
4.根據權利要求2所述的醫用腔道內支架，其特徵在於，所述隔襯(31′)有呈圓環狀的一個，該隔襯(31′)以垂直於所述支架軸線的狀態設置在所述貯藥腔(3)的中部。
5.根據權利要求1、2、3或4所述的醫用腔道內支架，其特徵在於，所述貯藥腔(3)的一端是封閉的。
6.根據權利要求1、2、3或4所述的醫用腔道內支架，其特徵在於，所述支架兩端連接頭分別是一段內螺紋(23)和一段外螺紋(13)。
7.根據權利要求1、2、3或4所述的醫用腔道內支架，其特徵在於，所述支架兩端連接頭分別是一圈環形內扣(23′)和一圈環形外扣(13′)。
8.根據權利要求5所述的醫用腔道內支架，其特徵在於，所述支架兩端連接頭分別是一段內螺紋(23)和一段外螺紋(13)。
9.根據權利要求5所述的醫用腔道內支架，其特徵在於，所述支架兩端連接頭分別是一圈環形內扣(23′)和一圈環形外扣(13′)。
全文摘要
一種醫用腔道內支架。該支架是一種管狀體。該支架由形成過流截面的內管、撐開腔道並帶有若干個釋藥孔的外管和在該內管與外管之間的貯藥腔構成。該支架的兩端分別有相互匹配的、可讓兩個以上的支架串聯在一起的連接頭。在該貯藥腔中還可以有把其內管與外管分隔開並把該貯藥腔分成至少兩個貯藥區的隔襯。本發明能夠針對不同的病情、根據不同的藥物釋放時間要求、不同的藥物用量，來貯存和攜帶藥物。這樣，就大大地提高了治療效果，有效地防止了腔道再狹窄的發生。
文檔編號A61F2/06GK1961849SQ20061009527
公開日2007年5月16日 申請日期2006年12月11日 優先權日2006年12月11日
發明者劉耀, 劉松青 申請人:中國人民解放軍第三軍醫大學第一附屬醫院