止痛劑產品的自測的製作方法
2023-10-05 17:00:49
止痛劑產品的自測的製作方法
【專利摘要】電轉運藥物輸送設備、系統及其使用方法，其被配置為：當所述設備不打算輸送藥物時，確定在陽極和陰極之間是否存在電流。這些設備/系統可包括關斷電流模塊以限定當所述設備不應該輸送藥物時，在所述陽極和所述陰極之間流過的任何電流(例如，可以通過檢測設備的所述陽極和所述陰極之間的電勢差得到)都低於閾值，由此，阻止藥物的不期望的輸送和/或警告用戶可能有不期望的藥物輸送發生。
【專利說明】止痛劑產品的自測
[0001] 通過引用併入本文
[0002] 本說明書中所提到的所有出版物和專利申請均通過引用併入本文，如同每個單獨 的出版物或專利申請被明確獨立地通過引用併入本文一樣。
【技術領域】
[0003] 本發明總體上涉及電轉運藥物輸送設備以及操作和使用方法。這些藥物輸送設備 能提高安全性。尤其地，本發明針對的藥物輸送設備包括自動自測。
【背景技術】
[0004] 各種藥物輸送系統，包括自動藥物輸送系統，已為公眾所知。因為輸送不恰當劑量 (如，太多或者太少）的藥物造成的影響可以危及生命，所以藥物輸送系統的極度準確是至 關重要的。用於給患者輸送藥物的藥物輸送系統必須被配置為：阻止甚至是不大可以的意 外輸送事故。尤其地，電動給患者輸送藥物的藥物輸送系統，包括經皮給藥或者其它電轉運 藥物輸送設備，應該從完全阻止意外地給患者提供藥物。
[0005] 這裡所用的術語"電轉運"一般涉及一種藥劑（如，藥物）穿過例如皮膚、黏膜或 者指甲的生物膜的輸送。這種輸送通過運用電勢誘導或者輔助。例如，有益的治療藥劑可 以通過電輸送穿過皮膚被引入到人體的系統循環。廣泛使用的電轉運處理，電迀移法（也 被稱為電離子透入療法），涉及到帶電離子的電誘導轉運。另一種類型的電轉運處理，電滲 法，涉及到流動的液體。在電場的作用下，該液體包含需要輸送的藥劑。還有另外一種類型 的電轉運處理，電穿孔，涉及通過運用電場在生物膜上形成僅持續片刻存在的孔。藥劑能被 動地（如，沒有電的協助）或主動地（如，在電勢差的作用下）穿過該孔被輸送。然而，在 上述任何的電轉運處理中，不止一個這些處理在一定程度上能同時發生。相應地，不管具體 的作用機制或者藥劑的轉運機制，應該給予這裡所用的"電轉運"最寬廣的可以解釋以致於 其包括至少一種藥劑的電誘導或增強轉運，該藥劑可以帶電、不帶電或是兩者的混合。
[0006] 一般而言，電轉運設備使用至少兩個與皮膚、指甲、黏膜或者其它體表的某些部分 電接觸的電極。一個電極，通常被稱作"供體"電極或者"激活"電極，是指從該電極處將藥 劑輸送至機體的電極。另一個電極，通常被稱作"對"電極或者"返回"電極，其用於閉合貫 穿機體的電路。例如，如果需要輸送的藥劑是帶正電的，即陽離子，那麼該陽極就是激活或 者供體電極，此時，陰極用於接通電路。或者，如果藥劑帶負電，即一種陰離子，那麼陰極就 是供體電極。此外，如果需要同時輸送陰離子和陽離子藥劑離子，或如果需要輸送不帶電的 溶解藥劑，那麼陽極和陰極都被認為是供體電極。
[0007] 此外，電轉運輸送系統一般要求被輸送至機體的藥劑的至少一個貯存器或者源。 這樣的供體貯存器的例子包括囊或腔、多孔海綿或襯墊、以及親水聚合物或凝膠基質。這樣 的供體貯存器電連接所述陽極或所述陰極與體表，並且位置在所述陽極或所述陰極與體表 之間，以提供固定的或可再生的一種或多種藥劑源或藥物源。電轉運設備還具有比如一個 或多個電池的電源。通常地，該電源的一極電連接到所述供體電極，而另一極電連接到所述 對電極。此外，一些電轉運設備具有電力控制器，其控制通過電極應用的電流，從而調節藥 劑輸送的速率。被動流量（flux)控制膜（用於將維護設備附著接觸體表）、絕緣構件、以及 不透水的支撐構件是可使用的電轉運設備的另一些潛在部件。
[0008] 適合長時間穿戴在皮膚上的小型、獨立電轉運藥物輸送設備已經被提出。例如， 參見美國專利號為 U. S. 6, 171，294、U. S. 6, 881，208、U. S. 5, 843, 014、U. S. 6, 181，963、 U. S. 7, 027, 859、U. S. 6, 975, 902、及U. S. 6, 216, 033的專利。這些電轉運藥劑輸送設備通常 利用電路來電連接電源（如，電池）和電極。這些小型離子電滲藥物輸送設備的電子部件 也都最好是小型的，並且可以是集成電路（如微晶片）或小型印刷電路的形式。比如電池、 電阻、脈衝發生器、電容器等的電子部件都通過電連接形成電路，該電路控制電源提供的電 流的振幅、極性、時序波形形狀等。其它小型、獨立電轉運輸送設備的例子也在美國專利號 為 U. S. 5, 224, 927、U. S. 5, 203, 768、U. S. 5, 224, 928、及 U. S. 5, 246, 418 的專利中公開。
[0009] 特別是對於被製造為內部已經攜帶需要輸送的藥物的小型獨立電轉運輸送設備， 一個值得關注的問題是，其可以會因為從外部電源施加的電路系統或因為內部短路，而無 意地輸送藥物。該設備陽極和陰極之間的任何電流或電勢差都可以造成通過接觸皮膚的設 備的藥物輸送，即使該設備沒有被激活或是在關閉狀態時也會這樣。例如，如果通過該設備 或穿戴設備的主體施加電流，藥物就可以被無意地輸送，即使該設備是在關閉模式（甚至 斷電）時也會這樣。這種風險，雖然希望不可能發生，但是還沒有被之前的電轉運藥物輸送 設備解決。
[0010] 雖然電轉運設備可以包括專門用於設備被"打開"時調節所施加的電流（由此調 節藥物的劑量）的控制電路和/或模塊（如，軟體、固件、硬體等），但是當其處於"關閉"狀 態時，這些設備通常不監測該設備。
[0011] 這裡描述的是當設備處於關閉模式或狀態時，監測和控制電轉運藥物輸送設備檢 測和/或阻止藥物輸送的方法、設備和系統。特別是，這裡描述的是當設備處於"關閉"狀 態或模式時，確保在電極（陽極和陰極）之間不施加電壓或電流的設備、系統和方法。
【發明內容】
[0012] 一般而言，這裡描述的設備和方法包括當設備沒有激活或處於關閉狀態時，進行 自測以阻止來自電轉運藥物輸送設備的藥物的輸送。
[0013] 例如，這裡描述的電轉運藥物輸送設備在處於關閉狀態時阻止不希望的藥物輸 送。該設備可包括：陽極；陰極；激活電路，其被配置為當設備出於打開狀態而不是在關閉 狀態時，在所述陽極和所述陰極之間施加電流來輸送藥物；以及關斷電流（off-current) 模塊，其被配置為當激活電路通電但處於關閉狀態時，自動且定期地判定在所述陽極和所 述陰極之間是否存在電流通過。
[0014] 一般來說，所述陽極和/或所述陰極可與需要輸送藥物的源連接，例如像帶有凝 膠基質的芬太尼和舒芬太尼止痛劑。該設備可包括控制器/處理器或其它電子部件（包括 軟體、硬體和/或固件）構成所述激活電路和/或關斷電流模塊。在某些變化，所述關斷電 流模塊與其它控制系統（子系統）集成形成該設備。
[0015] 這裡所使用的模塊，如所述關斷電流模塊，可包括用於執行特定功能（如判定在 所述陽極和所述陰極之間是否存在電流通過）的硬體、軟體和/或固件。該模塊可以包括這 些的結合，並且可以是該設備單獨或分開的區域、或者其可以利用該設備的共享部件（如 微控制器、電阻元件等）。例如，關斷電流模塊包括固件、軟體和/或硬體，其被配置為當所 述激活電路通電但處於關閉狀態時，判定在所述陽極和所述陰極之間是否存在電勢差。如 所述關斷電流模塊的模塊可包括在該設備元件（如微控制器）上操作的可執行邏輯。例如， 所述關斷電流模塊可包括關斷電流監測邏輯，其控制監測當設備以不同方式處於關閉狀態 時，在所述陽極和所述陰極之間的電流（或者電流的指示如電勢變化、電感變化或電容變 化等）的存在。
[0016] 在該設備的某些變化中，在這裡所說的系統和方法，當該設備通電但是處於關閉 狀態時，所述關斷電流模塊操作以監測所述陽極和所述陰極之間的電流和/或根據識別到 所述陽極和所述陰極之間的電流而動作（act)。下面提供關閉狀態的例子，但是可以包括準 備狀態、待機狀態或類似狀態，並且可以包括設備在期間不在給藥狀態並且不打算輸送藥 物的任何狀態。所述給藥狀態可以被稱為打開狀態並且可指示設備輸送藥物。這裡所說的 關閉狀態可以在設備以不同方式通電時發生。在某些變化中，所述關閉狀態包括斷電狀態， 而在某些變化，所述關閉狀態不包括斷電狀態，而只是包括設備通電時的關閉狀態。
[0017] 一般而言，所述關斷電流模塊可被配置為在關閉狀態直接或間接檢測所述陽極和 所述陰極之間的電流。例如，在某些變化中，在關閉狀態，所述關斷電流模塊通過監測所述 陽極和所述陰極之間的電壓差或電勢差判定在所述陽極和所述陰極之間有電流通過。例 如，在某些變化中，所述關斷電流模塊包括用於判定在所述激活電路通電但處於關閉狀態 時，在所述陽極和所述陰極之間是否存在電容變化的軟體、固件和/或硬體。在一個例子 中，所述關斷電流模塊包括配置為用於判定在所述激活電路通電但處於關閉狀態時，在所 述陽極和所述陰極之間是否存在電感變化的軟體、固件和/或硬體。因此，通過間接監測設 備的陽極和陰極之間的電勢差（電壓）、電容、電感或類似物理量的存在或變化可推斷在所 述陽極和所述陰極之間有電流通過。
[0018] 一般而言，可以只在所檢測到的電流（或者例如電勢差、電感、電容等的指示）高 於一個閾值時，所述關斷電流模塊才指示在所述陽極和所述陰極之間有電流通過。所述閾 值一般高於該設備/系統的噪聲閾值。該閾值可以預先確定。例如，在某些變化中，所述關 斷電流模塊包括感測電路，其獨立確定陽極電壓和陰極電壓並且將所述陽極電壓和所述陰 極電壓之間的電勢差與閾值比較。例如，關斷電流模塊可配置為當所述激活電路通電但處 於關閉狀態時，指示在所述陽極和所述陰極之間存在電流通過，其中該通過電流高於輸出 電流關斷閾值。任何適當的輸出電流關斷閾值都可以被用到，例如，大約1μΑ、3μΑ、5μΑ、 9μΑ、10μΑ、15μΑ、25μΑ、30μΑ、50μΑ、100μΑ等的電流關斷閾值。在某些變化中，所述輸 出電流關斷閾值為大約9 μ Α。
[0019] 電轉運設備可包括連接在基準電壓源和感測電阻之間的開關，以便所述關斷電流 模塊配置為定期地關閉開關以判定所述陽極電壓和所述陰極電壓之間的電勢差。
[0020] 因此，在某些變化中，所述關斷電流模塊可配置為在設備允許電流通過所述陽極 和所述陰極之前，判定在所述陽極和所述陰極之間是否存在電勢差。例如，所述關斷電流模 ±夬，甚至在設備以不同方式"關閉"時檢測在所述陽極和所述陰極之間是否有電流通過，可 以觸發存在洩漏電流的警告（alert)。在某些變化中，所述警告包括設備關機、和/或可見 通知（如燈）或可聽（如嘟嘟響、嗡嗡聲等）通知。
[0021] 所述關斷電流模塊可配置為以任何周期間隔和/或自動間隔進行監測。例如，所 述關斷電流模塊可配置為當所述激活電路處於關閉狀態至少每分鐘一次、每10毫秒一次、 每100暈秒一次、每500暈秒一次、每1分鐘一次、每2分鐘一次、每3分鐘一次、每4分鐘 一次、每5分鐘一次、每10分鐘一次、每15分鐘一次等時，判定在所述陽極和所述陰極之間 是否存在電流通過。例如，所述關斷電流模塊可配置為當所述激活電路處於關閉狀態至少 每10毫秒一次和每10分鐘一次之間時，判定在所述陽極和所述陰極之間是否存在電流通 過。
[0022] 在某些變化中，關斷電流模塊可配置為在當所述激活電路處於關閉狀態時，判定 在所述陽極和所述陰極之間是否存在電流通過之前，等待一定長度的時間（如至少10毫 秒）。該時間長度可以為至少4毫秒、至少10毫秒、至少15毫秒、至少30毫秒等等。
[0023] 在某些變化中，這裡所描述的電轉運設備具有兩部分的結構。該兩部分的結構可 包括：電氣模塊，其包括所述激活電路和所述關斷電流模塊；以及貯存器模塊，其包括所述 陽極、所述陰極、以及待被輸送的藥物源；其中所述電氣模塊和所述貯存器模塊被配置為在 應用於患者之前將兩者結合。在某些變化中，所述關斷電流模塊可以直到所述電氣模塊和 所述貯存器模塊結合才啟用。
[0024] 如上所述，在某些變化中，所述關斷電流模塊可配置為當所述激活電路通電但處 於關閉狀態時，指示在所述陽極和所述陰極之間存在通過電流，其中所通過的電流高於輸 出電流關斷閾值。例如，所述輸出電流關斷閾值可以是大約9 μΑ。
[0025] 這裡還描述了當處於關閉狀態時，阻止不期望的藥物輸送的電轉運藥物輸送設 備。該設備包括：貯存器模塊，其包括陽極、陰極、以及藥物源；電氣模塊，其包括激活電路， 所述激活電路被配置為當設備處於打開狀態而不是關閉狀態時，通過在所述陽極和所述陰 極之間施加電流利用電轉運來輸送藥物；以及關斷電流模塊，該模塊被配置為：當所述激 活電路通電但處於關閉狀態時，自動和定期地判定在所述陽極和所述陰極之間是否存在高 於輸出電流關斷閾值9 μΑ的電流通過；其中所述貯存器模塊和所述電氣模塊被配置為在 應用於患者之前結合。
[0026] 這裡也描述了當設備處於關閉狀態時，自動和定期地確定藥物將不被電轉運藥物 輸送設備輸送的方法。例如，當設備通電但處於關閉狀態時，自動和定期地確定藥物將不被 電轉運藥物輸送設備輸送的方法可包括以下步驟：當所述電轉運藥物輸送設備通電但處於 關閉狀態時，判定在所述電轉運藥物輸送設備的陽極和陰極之間是否存在電流通過，其中 所述電轉運藥物輸送設備包括激活電路，其被配置為當設備處於打開狀態而不是關閉狀態 時，在所述陽極和所述陰極之間施加電流來輸送藥物；以及，當所述電轉運藥物輸送設備通 電但處於關閉狀態時，如果在所述陽極和所述陰極之間存在高於輸出電流關斷閾值的電流 通過，就觸發指示器。該方法還包括：當所述激活電流處於關閉狀態時，定期地重複判定步 驟。在某些變化中，所述方法還包括：當所述激活電路通電但處於關閉狀態時，重複判定步 驟至少每10分鐘一次。
[0027] 如上所述，任何合適的輸出電流關斷閾值都可以被用到。例如，輸出電流關斷閾值 有可以是大約9 μ Α。判定在電轉運藥物輸送設備的陽極和陰極之間是否存在電流通過的步 驟包括：獨立判定陽極電壓和陰極電壓，並且將陽極電壓和陰極電壓之間的電勢差與閾值 比較。任何合適的閾值（如，高於噪音）都有可以被用到。例如，閾值有可以是大約2. 5V。 在某些變化中，閾值是大約0. 85V。
[0028] 在某些變化中，判定在電轉運藥物輸送設備的陽極和陰極之間是否存在電流通過 的步驟可包括：將基準電壓源和感測電阻獨立地與陽極和陰極中的每個連接以判定在陽極 電壓和陰極電壓之間的電勢差。
[0029] 這裡所描述的任何方法也可以包括：當電轉運藥物輸送設備處於關閉狀態時，在 判定在陽極和陰極之間不存在高於輸出電流關斷閾值的電流之後，啟動激活電路以進入打 開狀態並且在陽極和陰極之間施加電流。
[0030] 在這裡所描述的任何設備、系統以及方法中，當設備處於關閉狀態時，當檢測到或 推測到在陽極和陰極之間存在電流，該電轉運設備可以觸發指示器和/或修改設備的狀 態。例如，在某些變化中，設備可以觸發指示器，該指示器包括：可見、可聽和/或觸覺警告 或警報。例如，指示器可以包括點亮設備上的燈和/或拉響設備上的警報。在某些變化中， 系統可以將信號傳送（例如，以電子方式、無線方式等）給另一臺設備，如電腦、手持設備、 伺服器和/或能指示設備警報狀態的監測站。
[0031] 在這裡描述的任何變化中，所述設備、系統或方法都可以配置為使得當設備處於 關閉狀態（如，同時設備以不同方式通電），關斷電流模塊感測或推測在陽極和陰極之間存 在電流通過時，指示器的觸發可以包括將設備切換到終止狀態（比如執行設備關機）。因 此，當設備不應該輸送藥物，但關斷電流模塊判定或推測出在陽極和陰極之間存在電流通 過時，該設備（如，關斷電流模塊）能阻止進一步的不期望的藥物輸送。
[0032] 一般而言，當該設備或系統（或操作它們的方法）被描述成在設備不應該輸送藥 物時（如，當在關閉狀態關斷電流模塊檢測到在陽極和陰極之間存在電流通過時），檢測流 經陽極和陰極之間的電流，在某些變化中，這可以解釋為，判定在陽極和陰極之間是否存在 高於某個閾值的電流通過。如上所述，根據關斷電流模塊檢測或推測流經陽極和陰極之間 電流的方式，該閾值可以是電流閾值、電勢差閾值（即電壓）、電感閾值、電容閾值或者類似 的物理參數。這些閾值可以在設備中預先確定（預先設置）。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0033] 圖IA是典型電勢差檢測系統的框圖，該典型電勢差檢測系統包括控制器、電轉運 藥物輸送電路、感測電路、陽極和陰極。
[0034] 圖IB是配置為關斷電流（或陽極/陰極電壓差）測試的電轉運藥物輸送系統的 典型自動自測方法的流程圖。
[0035] 圖2A分兩部分示出了典型的治療藥劑輸送系統。
[0036] 圖2B示出了圖1中的典型系統結合形成一個單一、統一的設備。
[0037] 圖3示出了一個兩部分的設備的分解透視圖。
[0038] 圖4示出了典型貯存器模塊的分解透視圖。
[0039] 圖5是貯存器接觸的橫截面透視圖。
[0040] 圖6示出了電氣模塊的仰視圖以及貯存器模塊的俯視圖。
[0041] 圖7A和7B示出了當由通過通電插座起作用的一個通電桿開啟（前驅動 (actuation))和關閉時的通電連接器的橫截面視圖。
[0042] 圖8示出了來自電氣模塊的輸出在貯存器模塊上接觸輸入連接器的橫截面視圖。
[0043] 圖9是此處描述的設備的電氣模塊內的電子電路圖。
[0044] 圖10是示出了此處描述的設備通電順序的流程圖。
[0045] 圖11是示出了此處描述的設備的另一個通電順序的第二流程圖。
[0046] 圖12是示出了系統的典型實施例的用戶模式圖的圖解，該系統包括關斷電流自 測模塊。
[0047] 圖13示出了圖12例子中的軟體框圖的例子。
[0048] 圖14示出了系統初始化程序的一個變化。
[0049] 圖15示出了圖12例子中的軟體狀態圖。
[0050] 圖16是藥物輸送設備的一個變化的電流控制電路的示範圖。
[0051] 圖17示出了給藥模式流程圖。
[0052] 圖18示出了給藥初始流程圖。
[0053] 圖19示出了給藥控制流程圖。
[0054] 圖20示出了給藥完成流程圖。
[0055] 圖21示出了表1，其表明了自測程序的一個變化（圖12的模式圖可與本表格相對 應）。
【具體實施方式】
[0056] 現在參考典型實施例詳細描述本發明，其實例在附圖中都有闡述。當本發明與典 型實施例結合說明時，我們應當理解其目的不是將本發明限制在這些實施例。相反地，本發 明的意圖是覆蓋替代、修改以及等同變換，其都應該包含在本發明所附權利要求確定的精 神和範圍中。
[0057] -種經皮輸送活性藥劑的方法涉及通過電轉運利用電流主動將活性藥劑穿過未 損壞的皮膚輸送到機體。電轉運技術包括電離子透入法、電滲法、以及電穿孔法。比如電離 子透入設備的電轉運設備在本領域是已知的。一個電極，可以被稱為激活電極或供體電極， 是指活性藥劑從該電極處被輸送到機體的電極。另一個電極，可以被稱為對電極或返回電 極，用於閉合穿過機體的電路。連接到患者機體組織（如皮膚）的電路通過所述電極連接 到電源並且通常連接到電路系統完成該電路，該電路系統在設備"打開"並且輸送電流時， 能夠控制流經設備的電流。如果需要輸送進機體的物質是離子並且帶正電荷，那么正電極 (陽極）會成為激活電極而負電極（陰極）將作為對電極。如果要輸送的離子物質帶負電 荷，那麼陰極將作為激活電極而陽極將作為對電極。
[0058] 開關操作的治療藥劑輸送設備能通過開啟開關給患者提供單一劑量或多個劑量 的治療藥劑。開啟之後，這種設備將治療藥劑輸送給患者。一種患者控制的設備給患者提 供了在有需要時自行施用治療藥劑的能力。例如，治療藥劑可以是止痛藥劑，每當患者感覺 到足夠疼痛時就可以施用該止痛藥劑。
[0059] 以下將進行更詳細地描述，任何合適的藥物都能被這裡描述的設備輸送。例如，該 藥物可以是如芬太尼（如，芬太尼HCL)或舒芬太尼的止痛劑。
[0060] 在某些變化中，電轉運系統的不同部分分開放置且連在一起使用。例如，具 有幾部分的電轉運設備在使用前連接到一起的例子包括了那些描述在美國專利號 U. S. 5, 320, 597 (Sage, Jr.等人）、U. S. 4, 731，926 (Sibalis)、U. S. 5, 358, 483 (Sibalis)、 U. S. 5, 135, 479(Sibalis等人）、英國專利公布號GB2239803(Devane等人）、美國專利號 U. S. 5, 919, 155 (Lattin 等人）、U. S. 5, 445, 609 (Lattin 等人）、U. S. 5, 603, 693 (Frenkel 等人）、國際申請公布號W01996036394 (Lattin等人）、以及美國申請公布號US 2008/0234628Al(Dent 等人）中的部分。
[0061] 一般而言，這裡描述的系統和設備包括用於給患者電轉運一種或多種藥物（如透 過皮膚或其它隔膜）的陽極和陰極、以及控制輸送的控制器（如，打開或關閉輸送）；這裡 所描述的所有變化也包括關斷電流模塊，該關斷電流模塊用於在激活電路仍然通電但處於 關閉狀態時監測所述陽極和所述陰極，以判定在以不同方式"關閉"設備的設備控制器以致 於其不應該給患者輸送藥物時，在所述陽極和所述陰極之間是否存在電勢和/或電流（高 於閾值）。該控制器可包括激活控制器（如激活模塊或激活電路系統），用於當設備打開時 該激活控制器調節在所述陽極和所述陰極之間的應用電流/電壓並且輸送藥物。
[0062] 貫穿本說明書，除非特別說明，否則單數形式的"一個"及"所述"也包含複數形式。 因此，例如，提到"一種聚合物"包括了單獨的一種聚合物，也包括兩種或多於兩種不同聚合 物的混合物，"一個接觸"可以涉及多個接觸，"一根杆"可以指多個杆等等。
[0063] 正如這裡所使用的，術語"用戶"指使用該設備的任何人，本著給患者輸送治療藥 劑的目的無論是醫療保健專家、患者還是其它個人。
[0064] -般而言，該關斷電流模塊可以包括硬體、軟體、固件或它們的某些組合（包括控 制邏輯）。例如，如圖IA中示出的，系統可以包括陽極、陰極\以及感測電路。該感測電路 可以形成（或被用作）關斷電流模塊的一部分以在設備以不同方式關閉時感測在所述陽極 和所述陰極之間的任何電流。該設備也包括控制設備操作的控制器。該控制器可以包括處 理器或包括所述關斷電流模塊的ASIC。
[0065] -般而言，關斷電流模塊也被稱作一種由設備執行的自測方式。在某些變化中，該 關斷電流模塊包括或涉及陽極/陰極電壓差測試或關斷電流測試，因為在某些變化中，在 設備應該關閉時，其能判定在所述陽極和所述陰極之間是否存在電壓差。
[0066] 圖IB闡述了執行陽極/陰極電壓差測試（也被稱為關斷電流測試）的一種方法 的簡化版。首先，當設備通電但沒被激活以輸送藥物時（如，通電但處於關閉狀態），當處 於這種"待機"模式時，該設備可定期地執行許多次自測。尤其是，該設備在以不同方式關 閉時可以執行關斷電流測試以確定，在所述陽極和所述陰極之間沒有大量的電流通過（例 如，這可以通過判定不存在高於足夠給患者輸送藥物的閾值水平的電勢差來進行推測）。在 其中電流是通過監測電勢差判定的【具體實施方式】中，該電勢差能通過檢測在陽極的電壓和 在陰極的電壓之間的差值很容易地判定。只要測試方法本身不引起不期望的藥物的輸送， 那麼也可以使用檢測和/或推測所述陽極和所述陰極之間的電流通過的任何其它的子系 統或方法。
[0067] 返回到圖1B，在起始步驟102中，當設備處於待機模式時，可以定期且自動地執行 像關斷電流自測的自測。該關斷電流自測可通過控制邏輯定時和執行（如，在控制器上執 行），該控制邏輯可以是另一個控制器的部分也可以是一個控制器。一般地，執行關斷電流 測試的控制器（或控制器的一部分）也可被稱作為關斷電流模塊。可以規則的間隔觸發該 自測，如每30秒、每分鐘、每2分鐘觸發等等。一旦自測被觸發，在某些變化中，就可以通過 以不觸發藥物釋放的方式判定陽極電壓和陰極電壓之間的差值執行該自測。例如，陽極電 壓的測定可獨立於陰極電壓的測定104。接著可以將電壓之間的差值與閾值106比較，該閾 值也被稱作關斷電流閾值。該閾值的例子包括〇. 5V、0. 75V、0. 85V、2. 5V等等。如果該差值 比所述閾值小，那麼該設備就"通過"自測，並且可以繼續處於"待機"模式110,或者，如果 已經觸發了設備的開啟（如，通過按下按鈕），那麼該設備可以開始輸送藥物112-116。或 者，如果檢測到洩露電流，如，當電壓差高於（或等於）閾值電壓（故障122)時，該設備可 以觸發警告和/或可以關閉以阻止藥物的不期望的輸送。
[0068] 實例1 :兩部分的系統
[0069] 下面描述的是可包括自測的兩部分的系統的實例，該自測尤其包括陽極/陰極電 壓差測試。例如，在某些變化中，包括關斷電流自測的設備配置為兩部分的電轉運治療藥劑 輸送設備，如電離子透入設備，其中該設備的兩部分是分別提供的，並且可以在使用時，也 就是在使用前不久才形成統一的通電設備。在該實例中，設備的一部分（其可以是這裡所 提到的電氣模塊）支撐著設備的基本上所有的電路系統、以及電源（如，電池）；並且另一 部分（可以是這裡提到的貯存器模塊）包含需要輸送的治療藥劑連同電極、以及給患者輸 送治療藥劑所需要的水凝膠。該設備如此配置以致於電源與電氣模塊中的電路系統的其它 部分相隔離，直到所述電氣模塊與所述貯存器模塊結合。因此，這裡提供的實施例允許所述 電氣模塊和所述貯存器模塊的結合，由此藉以單一動作使這兩個模塊形成單個單元，並且 電池被引入該電路系統，由此用戶以單一動作給該設備通電。
[0070] 正如這裡所使用的，術語"同時的"以及其語法變體，表示兩個或多於兩個事件在 大約同一時間發生和/或其發生不包含任何中間步驟。例如，當模塊連接發生的同時電池 連接到電路，術語"同時地"表示當模塊連接時，在大約同一時間用戶通過單一動作將電池 連接到電路，這樣用戶方就不需要額外的步驟將電池連接到電路。術語"大體上同時"及語 法變體表示兩個事件在大約同一時間發生，並且在兩個事件之間不需要用戶明顯的動作。 僅僅為了說明，這樣的顯著動作可能是一個單獨開關（不同於這裡所描述的通電開關）的 開啟、移除一個接片（tab)、或根據兩個模塊的彼此連接將電氣模塊中的電池連接到電路系 統的其它動作。
[0071] 除非這裡另有修改，否則術語"斷開"及其語法變體指將某事物毀壞或扭曲到一定 程度，以致於其不能再執行其預期的使用目的。
[0072] 可在用於電轉運輸送離子化合物（如，像芬太尼及其類似物、多肽等的離子藥物） 通過表面（如皮膚）之前組裝電轉運設備。電轉運設備可包括頂部或上部（這裡所說的電 氣模塊）和底部或下部（這裡所說的貯存器模塊）。該電氣模塊可包括電路系統（如，印刷 電路板）、電源（如電池）、一個或多個通電開關、以及被認為是所期望的可以操作該設備的 其它的這種電路（如激活開關、控制器、液晶二極體（LCD)顯示屏、連接器、LED(LED)、可聽 指示器（如聲音轉換器）、或者它們的結合）、以及將電氣模塊電連接到貯存器模塊的電氣 輸出接觸件。當用戶獲得的時候，電氣模塊與貯存器模塊是分開的。在這個狀態下，電池是 保持在電路之外的（雖然在電氣模塊內），由此阻止電池在使用前通過電路放電。因為在將 電氣模塊和貯存器模塊結合之前，該電池與電路是電隔離的，所以在結合這兩種模塊之前 基本上沒有對該電路施加電荷，使得該電路系統比電池處於電路中更不容易遭受腐蝕。在 某些變化中，該關斷電流模塊可被配置為：甚至當該設備/系統的兩部分沒有連接時就操 作（如，甚至是設備斷電、和/或斷開驅動藥物輸送的電池）。因此，單獨的電源/電池在 某些變化能給關斷電流模塊提供電力。在其它變化中，該關斷電流模塊可以被配置為：當設 備處於關閉狀態，但是以不同方式通電的時候操作（如，當該系統/設備的兩個半部連接的 時候）。在這裡描述的任何變化中，所述關斷電流模塊都可以電隔離於該設備/系統的藥物 輸送子部件。因此，即使在該設備的藥物輸送部件中有短路發生，該關斷電流模塊也可以操 作。
[0073] 所述貯存器模塊可以包括用於將治療藥劑輸送至患者的電極和貯存器 (reservoir)。至少一個貯存器可包括將被輸送的治療藥劑。至少提供一個逆向貯存器 (counter reservoir)，其一般不包括治療藥劑，雖然在某些實施例中該逆向IC存器可能包 含治療藥劑。在連接到電氣模塊之前，該貯存器模塊同時物理地和電子地與所述電氣模塊 保持隔離。例如，模塊中的一個或者兩個都可被密封在如塑膠袋或鋁箔袋的袋子（pouch) 中，以阻止與水、微粒、蒸汽等接觸。作為一個非限制性實例，電氣模塊和貯存器模塊可以都 被密封在同一個袋子中。作為另外的非限制性實例，所述貯存器模塊可以被密封在袋子中 而所述電氣模塊置於所密封的袋子外面。在其它非限制性實例中，兩個模塊可以被密封在 分尚的袋子中。
[0074] 在使用之前（如，在使用之前不久），所述電氣模塊與所述貯存器模塊結合形成一 個單一單元，其以單個動作將電池連接到電路中並且給設備通電。以下將詳細描述術語"在 使用之前"和"在使用之前不久"。一般而言，這些術語的意圖是表明：該設備的兩部分是由 用戶結合的，並且該設備之後用於在預定的時間窗口（例如，該設備的兩部分結合後的〇到 8小時、或0到72小時）內給患者輸送治療藥劑。該預定的時間窗口可以基於治療藥劑、需 要輸送藥劑的數量、各種調整藥劑的需求等而變化。為了清晰起見，應該理解為：電氣模塊 和貯存器模塊的結合是在製造後的推後，並且在使用的時候執行，以致於在運送和儲存期 間密封在電氣模塊中的電源是電隔離於電路系統的，直到用戶將兩者結合。
[0075] 正如之前所述的，電氣模塊和貯存器模塊的結合將電池連接到電路以獲取通電狀 態，在用戶方不需要任何附加動作。例如，用戶不需要為了將電池連接到電路而開啟電源開 關或移除接片。一旦兩模塊恰當地結合了，就會給電路系統供電。之後電路系統就能正常 操作了。正常操作可以包括各種電路系統檢測、各種指示器（如前述的LCD、LED以及聲音 轉換器）的操作、各種邏輯標誌的設置、錯誤狀態和/或邏輯標誌的檢測等等。正常操作還 包括接受激活信號（如通過激活按鈕或激活開關），以及通過在貯存器模塊上與電輸入連 接的電輸出給電極提供電力。
[0076] 除了減少腐蝕以及使用前電池不放電，該設備的另一個優勢是：來自電氣模塊的 輸出和到貯存器模塊的輸入（即兩模塊之間的接觸）在電和物理上與通電開關分開，該通 電開關將電池連接到電路。這是有利的，至少因為它允許將電池連接到電路的通電開關完 全保持在電氣模塊的內部。這反過來允許包括所述通電開關的接觸件保持無汙染，因為所 述電氣模塊在至少某些實施例中密封以防止如水（包括水蒸氣）和/或微粒的汙染物。正 如這裡描述的，由致動器通過彈性（elastomeric)密封將通電開關密閉，其允許所述電池 不需要接觸件就連接到電路，該接觸件包括暴露於電氣模塊外部環境的開關。
[0077] 在某些實施例中，會使用兩個或多於兩個的通電開關。在某些特定的實施例中，所 述通電開關在物理上相互遠離，例如，在大約從〇. 1釐米到幾釐米的量級。在某些實施例 中，所述開關之間至少相隔0. 5釐米。
[0078] 由於所述兩個模塊來自一個統一的設備，其有利於包括一個或者多個機械親合器 對將兩個模塊固定在一起。這樣的親合器對可包括咬合插座對（snap-snap receptacle pairs)，其在某些實施例中被設計成為：如果兩模塊結合後將其強行分開便不起作用（變 形和/或壞掉）。因此，這裡描述的非常設備適合一次性使用，因為它們能適用於採用機械 裝置以保證該設備僅僅使用一次。
[0079] 在某些實施例中，該設備能選擇地或附加地採用電子裝置以保證該設備只被使用 一次。例如，電子裝置可以採用電氣模塊中的控制器，其在設備通電時增加通電計數器。在 這樣的實施例中，其在控制器增加計數器之前或之後檢測計數器上的計數，並且如果其發 現通電計數超過了某個預定值，它就執行一個關閉設備的例程。作為非限制性實例，所述計 數器在製造時可以被起始設置為0。在製造後的測試過程中，該設備可以由外部電源暫時通 電，控制器將其作為一次通電事件，並且因此通電計數器增加1個計數。之後當用戶在使用 之前將設備組裝時，所述控制器將電池到電路的連接視為一次通電事件，並且通電計數器 增加1。之後所述控制器檢測計數器上的計數。如果計數是2或者小於2,則控制器允許該 設備正常操作。但如果計數是3或大於3,則控制器啟動斷電程序。
[0080] 作為第二個非限制性實例，所述計數器可以在製造時初始設置為0。在製造後的測 試過程中，該設備可以由外部電源暫時通電，其中控制器將其作為一次通電事件，並且通電 計數器增加1次計數。之後當用戶在使用之前將設備組裝時，所述控制器檢測計數器上的 計數。如果計數是1或者小於1，則控制器增加通電計數器並允許該設備正常操作。但如果 計數是2或大於2,則控制器啟動斷電程序。
[0081] 雖然這裡做出了計數通電程序的參考，但是替代通電事件、作為通電事件的補充、 或作為通電事件的代理的其它事件可以被計數。
[0082] 斷電程序可以是如美國專利號U.S. 6, 216, 003B1中描述的程序，本文完整地包含 了該程序。
[0083] 在某些實施例中，該設備結合機械裝置（如單向咬合）和電子裝置（如通電計數 器）保證該設備不能被使用超過一次。
[0084] 單一（single)使用設備/系統可以包括多次施用治療藥劑（如，在設備通電之後 的特定時間窗口內）。在其中可以施用治療藥劑的持續時間和/或所允許的由設備施用的 總的給藥次數能被預先設定並且編程到控制器中。控制可以施用的給藥次數和/或其中可 以施用治療藥劑的持續時間的方法在美國專利號U. S. 6, 216, 003B1的專利中有描述，其完 整地包含在本文中。為了更清晰起見，術語"單一使用"不是旨在將設備限制在單次施用藥 物。實際上，術語"單一使用"旨在排除多於一個患者或在多於一個場合使用該設備；其還 旨在排除一個電氣模塊同多於一個貯存器模塊一起使用和/或所述貯存器模塊與多於一 個電氣模塊一起使用和/或所述貯存器模塊與所述電氣模塊的拆分以及重新結合。因此， 單一使用特徵在某些實施例中被運用來阻止患者或其它人儲存藥物並在以後使用。在某些 實施例中，這種特徵能被用於阻止治療藥劑的濫用。
[0085] 在這裡描述的設備的至少某些實施例中，該設備被配置為：阻止在使用期間或之 前的電路系統的汙染以減少設備故障的可能性。例如，使用環境可包括急症室、手術環境、 手術後環境或其它醫療處理環境，其中普遍存在可能的微粒和液體。相應地，該設備的至少 某些實施例被配置形成一個或多個密封，以便不使周圍的汙染物進入設備的工作部分（比 如，尤其是電路系統）。在某些實施例中，在電氣模塊的電輸出和貯存器模塊的電輸入之間 的電接觸周圍形成一個或多個密封。
[0086] 在某些實施例中，所述通電接觸被密封以防止比如微粒及液體的汙染物的進入。 在特定的實施例中，在模塊結合之前、結合動作過程中、以及該兩模塊結合之後將通電接觸 密封。在至少一些這種事件中，所述通電接觸可以由致動器通過插入的彈性體作用而致動 (切換到閉合位置），所述彈性體維持不可滲透密封的同時由致動器（如杆或其它細長構 件）變形以將通電接觸按下到閉合位置。
[0087] 其它密封也是可能及可取的。例如，當結合時，在兩部分（模塊）之間可以形成密 封。
[0088] 考慮在附圖中描繪的非限制性實例，本【技術領域】的技術人員會理解這裡所描述的 設備。從圖2A開始，其描繪了一種典型的電轉運設備10。該設備包括兩部分，上部和下部， 上部在這裡稱為電氣模塊20,下部在這裡稱為貯存器模塊30。所述電氣模塊20包括電氣 模塊主體200,其具有頂表面（近端表面）220和底表面（遠側表面）（在該視圖中沒有示 出）。模塊主體200具有圓形端234和方形端254。頂表面220包括用於觀察IXD顯示屏 208的窗口或孔洞204、激活按鈕202和LED窗口或孔洞232。在該視圖中還能看到對準標 識 206。
[0089] 所述貯存器模塊30包括支撐電極、貯存器（見本文描述）、以及輸入接觸體316的 貯存器模塊主體300。在該視圖中，可以看出：輸入接觸密封322所在的上表面320將輸入 接觸316限制在其上。所述密封322使用電氣模塊20上相應的構件形成無汙染物滲透的 密封（見本文描述）。所述貯存器模塊主體300的上表面320具有圓形端352以及方形端 356。還可以看到咬合受體310、312,其被配置為與電氣模塊20下表面上相應的咬合相匹 配。在某些實施例中，咬合310、312有著不同的尺寸以便於各自只能接受正確尺寸的咬合， 從而導致所述設備10不能組裝在錯誤的定向上的結果。作為兩個模塊20、30正確對準的 視覺輔助，所述貯存器模塊30也具有對準標識306,用戶可以將其與電氣模塊20上的對準 標識206對準以保證所述兩個模塊20、30正確對準。
[0090] 在該視圖中還能看到一個凹座314,其在某些實施例中是僅僅在一種定向上接受 電氣模塊20下表面上的一個互補突出構件的這種形狀。所述凹座314及在電氣模塊20上 的凸起在這裡執行鎖接功能（keying function)，進一步保證了所述兩個模塊只能在僅在 一種定向上組裝和/或指導用戶以正確的定向組裝所述兩個模塊。另一個示例性及非限制 性的鎖接（對準）零件（feature)是所述電氣模塊20相對於所述貯存器模塊30的不對稱 性。正如圖2A中舉例描繪的，所述電氣模塊20的圓形端234與所述貯存器模塊的圓形端 352相對應；而所述電氣模塊20的方形端254與所述貯存器模塊的方形端356相對應。產 生的不對稱性幫助用戶將所述電氣模塊20和所述貯存器模塊30對準並且保證用戶只能以 一種定向組裝所述兩個模塊。儘管在這視圖中描繪了對於觀看者來說較遠側的圓形端，但 是本【技術領域】的技術人員能識別出這只是一種可能的定向。作為非限制性實例，所述圓形 部分可以是在設備的另一端或者設備的側面中的一個側面。這裡更詳細討論附加鎖接零 件。
[0091] 該視圖還描繪了一個通電桿318,其突出於所述貯存器模塊30的上表面320。該 通電桿318被配置為接觸所述電氣模塊上的相應的零件來致動通電開關，從而將電氣模塊 20內的電池電連接到其中包含的電路系統。以下將更詳細地描述這些特徵。然而，應該注 意的是，雖然在該視圖中僅僅描繪了一個通電桿318,但是預定通電桿中的一個被設備的該 透視圖遮住了。在某些實施例中，至少兩個杆及至少兩個通電開關才被視為是有利的，因為 這被認為是在使用前將電池與剩餘電路電隔離所需要開關的最少數量。然而，這個數量僅 僅是說明性的並且任何數量的杆和通電開關都可以被這裡描述的設備所使用。
[0092] 同樣地，雖然描繪了兩個輸入接觸322,並且考慮到需要存在至少兩個這樣的接觸 (一個正極接觸和一個負極接觸），所以這個數量也僅僅是說明性的；而根據本發明的設備 可以使用等於或多於兩個的任何數量的接觸（如兩個正極接觸和一個負極接觸、一個正極 接觸和兩個負極接觸、兩個正極接觸和兩個負極接觸）。
[0093] 使用前將所述兩個模塊20、30結合（組裝）以形成圖2B中描繪的統一設備10,圖 2B中可見的那些部分與圖2A中使用的具有相同的數量。
[0094] 通過考慮圖3將進一步理解該設備10,其中在分解透視圖中描繪了所述電氣模塊 20和所述IC存器模塊30。在圖3的左側，電氣模塊20和上電氣模塊主體228、下電氣模塊 主體238、以及內部電氣模塊組件248是可見的。在上電氣模塊主體228上可以看到激活按 鈕202、LED孔或窗232、IXD孔或窗208。雖然在某些實施例中，在上電氣模塊主體228上 具有一個對準零件也是可取的，但是該視圖沒有包括這樣的對準零件。
[0095] 在下電氣模塊主體238上可以看到所述合成橡膠通電插座218的上表面（近端表 面）及彈簧224。下面將更詳細地描述所述彈簧224的功能。在這一點上應該注意，所述彈 簧224為下電氣模塊主體238的相對面上的連接器提供偏斜。
[0096] 所述電路組件248包括在IXD顯示屏204和LED 236及激活開關242下面的控制 器244,所有這些都被設置在一個印刷電路板（PCB) 252上。在這幅分解圖中勉強能看到在 PCB 252底側的電池290。該電池290與所述下電氣模塊主體238上的電池盒292相匹配。 在該視圖中，還描繪了提供從PCB 252到IXD顯示屏204的電連接的柔性電路294。所述 LCD顯示屏204可以被配置為給用戶傳遞各種數據，如準備指示、已施用的藥物數量、剩餘 藥物數量、自治療開始經過的時間、在設備使用循環中剩餘的時間、電池電量、錯誤代碼等 等。同樣地，所述LED 236也可以被用於給用戶提供各種數據，如提示通電、以輸送的藥物 數量等等。所述電路組件248還包括聲音轉換器246,其被配置為提供聽得見的"通電"信 號、聽得見的"開始施用藥物"信號、聽得見的錯誤警報等等。
[0097] 圖3右手邊的分解透視圖中展示了所述貯存器模塊30。該貯存器模塊30包括貯 存器主體300、電極外殼370、膠粘帶380及離型膜（release liner) 390。貯存器主體300 的上表面320包括凹座314、通電桿318、輸入連接316、密封322、以及耦合器插座310、312。 所述電極外殼370包括貯存器隔室388。電極板374和貯存器376插入在貯存器隔室388 內。所述電極374通過孔378與輸入接觸316接觸。將設備10粘附到患者的工具，即膠粘 帶380,具有孔382,當膠粘帶380粘附到患者時，通過該孔382貯存器376接觸到患者的皮 膚。在使用前，可去除的離型膜390覆蓋一個或多個貯存器376,並且去除以允許設備10粘 附到患者。組裝後，電極板374通過孔378與所述輸入連接器316的底面接觸，在所述輸入 連接器316和所述貯存器376之間提供電連接。去除離型膜390之後，通過所述孔382將 所述貯存器376和患者皮膚建立連接。在該視圖中還能看到接片372,其可被用於從所述貯 存器主體300移除電極外殼370以放置所述貯存器374,其在某些實施例中貯存器374包含 使用設備10之後剩餘的治療藥劑。
[0098] 圖4展示了所述貯存器模塊30的另一視圖。在該視圖中，可以看到電極374穿過 在所述貯存器隔室388上的孔378。在圖4中值得注意的是，所述凹座314具有凹槽354， 其適合於接收在電氣模塊底面的互補結構。這是提供給設備的許多可能的鎖接結構中的一 個。在某些實施例中，所述凹座314可接收電氣模塊中的電池隔室的底面；然而，本技術領 域的技術人員將意識到許多這樣的鎖接結構都是可能的。一種這樣的鎖接特徵可能是咬合 插座310、312以及相應咬合的尺寸，其只允許所述兩個模塊只能以一種組態組裝。其它鎖 接特徵包括在貯存器模塊30上的電氣輸入316以及在電氣模塊上的電氣輸出的尺寸和/ 或位置、所述通電桿318的尺寸和/或位置、以及所述貯存器模塊30和電氣模塊20的互補 形狀。
[0099] 圖5是在貯存器模塊30上的輸入連接316的橫截面透視圖。從視圖中可以看到 所述貯存器主體300的上表面320。包圍所述輸入連接316的是密封322。所述密封322 被配置為與電氣模塊上相應的密封接觸以防止組裝設備時汙染物的進入。所述連接316在 某些實施例中有利地為平面（平的或基本平的）金屬接觸件。所述接觸件可以是基本上任 何的導電金屬，如銅、黃銅、鎳、不鏽鋼、金、銀或者它們的結合。在某些實施例中，所述接觸 件是金或鍍金。
[0100] 在所述貯存器模塊30的上表面320上也可以看到從該表面320凸出的通電桿 318。輸入連接316的下部被配置為通過在所述電極外殼370中的貯存器隔室388中的孔 378接觸貯存器（沒有畫出）。
[0101] 此外，能在圖5中看到電池插座314的一部分。
[0102] 圖6為並排示出了所述兩個模塊20、30的另一視圖。圖6的左邊是所述電氣模塊 主體200的底面；而右邊是所述貯存器模塊30的頂面。電氣模塊主體200的底面230具有 從底面230凸起的咬合210和212,其尺寸和形狀適合於固定在所述貯存器模塊主體300頂 部的咬合插座310、312之中。如上所述，在某些實施例中，咬合210和212具有不同的尺寸 以致於咬合210將不適合於固定在咬合插座312之中和/或咬合212將不適合固定在咬合 插座310之中。這是可以結合到設備10中幾個鎖接特徵中的一個特徵。作為一個例證，咬 合212不能固定在310之中，這是因為咬合212比插座310大；但是咬合210能固定在插座 312之中，這是因為咬合較小而插座較大。在其他實施例中，可能同時設定咬合及插座的尺 寸以便於一對咬合/插座在一個維度（如，水平維度）上大一些，而另一對咬合/插座在另 一個維度（如，縱向維度）上大一些。另一個鎖接特徵為凸起214,其可蓋住電池或其它部 件，並且其形狀只適合固定在凹座314內的一種結構中。
[0103] 所述咬合210、212至少在某些實施例中為單向咬合，意味著它們是偏置的以便以 這種它們不容易移動的方式固定在所述插座310、312之中，而至少在某些優選實施例中， 其被配置為：如果強行分開將被破壞（或變形為不能再操作的程度）以致於所述模塊20、 30不能被重組裝以形成一個單獨統一的設備。在某些實施例中，提供這種特徵作為設備的 抗濫用特徵，使得所述貯存器模塊30在使用及與不同（或相同）的電氣模塊20 -起使用 過後，不能再被保存（save)。
[0104] 電氣模塊主體200的底面230也具有兩個電氣輸出216,該電氣輸出在這裡被稱 作輸出"帽"，其在特定實施例中具有一個或多個從其表面突出的突起266。這些帽216被 帽密封222包圍。帽216被配置為與所述貯存器主體300上的輸入連接316進行接觸。此 夕卜，所述帽密封222被配置為與所述輸入密封322接觸和創造一個不滲透的密封。有利地， 所述帽密封222由彈性材料製成，其在所述帽216周圍創造汙染物不可滲透的密封，並且當 與所述輸入連接密封322匹配時，創造另外的汙染物不可滲透密封。
[0105] 所述通電插座218被配置為接收輸入杆318。在某些實施例中，所述通電插座218 是由可變形材料（如彈性材料）製成的。在某些這種實施例中，所述通電桿318使通電插 座218變形，以致於它們接觸到通電接觸（以下將詳細描述）並且將其移動到一個閉合位 置，從而將電池連接到電路。一旦所述兩個模塊20、30咬合到一起，所述杆通過插座218保 持壓在通電接觸上並且保持電池在電路中。
[0106] 儘管圖6描繪的帽216和輸入接觸316基本上尺寸相同並且沿著設備10的縱軸 對稱地放置，但是通過改變所述帽216和接觸316、所述通電桿318和插座218等的相對尺 寸和/或其相對於縱軸的位置，可以將另一個鎖接特徵引入到設備。
[0107] 圖7A和7B描繪了通電開關270實施例的橫截面。該通電開關270包括活動接觸 件272以及一個固定接觸件274。每一個活動接觸件272及固定接觸件274都與印刷電路 板（PCB) 252上電路系統的一部分連接。在圖7A描繪的打開位置，所述活動接觸件272偏 離所述固定接觸件274,然而在圖7B描繪的閉合位置，該兩個接觸件272和274被通電桿 318壓到一起，通電桿318突出於所述貯存器模塊30的上表面320。所述通電桿318通過 柔性（彈性）通電插座218作用以迫使所述活動接觸件272向下直到其與所述固定接觸件 274接觸為止。為了清楚可見，將所述固定接觸件274從所述PCB 252中提高展示；然而， 應該明白所述固定接觸件274不需要，並且一般不需要，從所述PCB 252中提高。在至少一 些實施例中，所述固定接觸件274將是PCB 252表面上暴露的金屬跡線，雖然其它結構也是 可能的。所述固定接觸件272是由合適的有彈力的金屬（如銅合金）製成的，其偏置到保 持在第一打開位置直到受到所述通電桿318作用。當從面向所述接觸件272和274的那側 觀察時，所述插座218就像一個圓頂，並且至少在一些實施例中由合適的彈性物質形成，該 彈性物質允許所述通電桿318在不破壞密封的情況下將其變形。在某些實施例中，所述插 座218也可以是平面的或在相反方向上形成圓頂。在至少某些實施例中，所述插座218提 供在所述電氣模塊20的內部和外部之間的汙染物緊密密封。
[0108] 圖8展示了在組裝狀態下的設備10的一部分的橫截面。所述設備10包括上部電 氣模塊20，其包括上部主體200 ;以及所述貯存器模塊30，其包括貯存器主體300，這些都在 這幅組裝的橫截面圖中展示了。在本橫截面圖中可見的電氣模塊20的部分包括所述電氣 模塊主體200,其包含聲音轉換器246、IXD 204、控制器242、以及電池290,所有的這些都在 印刷電路板（PCB) 252上。柔性電路294提供在所述PCB 252和所述IXD 204之間的連接。 還能看到接觸件帽（其具有突起266)和咬合210。可以看出，所述接觸件帽216通過盤繞 彈簧224偏向所述貯存器模塊30,其與所述接觸件帽216匹配並且從在整個接觸件帽216 上施加力以將所述接觸件帽216壓靠在貯存器模塊30的輸入連接316上。所述帽216被 帽密封222包圍，其通過其整個環繞長度接觸所述帽216。在至少某些實施例中，該帽密封 222是彈性密封，其提供適配於所述帽密封222和帽216之間的防汙染物密封，從而將所述 電氣模塊20密封以防止環境中如微粒及液體（如溼氣）的汙染物。
[0109] 所述貯存器模塊30包括貯存器376及電極374,該電極374在電極外殼370中的 貯存器隔室388內，其還具有電極外殼標籤372。在組裝狀態下，所述咬合210嚙合所述咬 合插座310的凸緣324。至少在某些實施例中，所述咬合210由彈性聚合物製成，並且被偏 置以保持與凸緣324的接觸，從而使得兩個模塊20、30不能被輕易分離。在一些優選實施 例中，所述咬合210被配置成使得如果所述兩模塊20、30分離，所述咬合210 (和/或所述 凸緣324)就會破壞（或變形到其不再可操作的程度）並且其後不能將所述兩模塊結合在 一起。
[0110] 本圖中還描繪了輸入連接密封322,其在這副示意圖中形成包圍輸入連接316的 脊326 (輸入連接密封脊）。當所述兩模塊20、30組裝時，該輸入連接密封脊326接觸並 壓入所述彈性帽密封222,從而阻止汙染物，如微粒和液體，進入到包含所述輸出接觸件帽 216和所述輸入接觸件316的空間。
[0111] 所述帽216在所述貯存器隔室388中穿過所述孔378。至少在帽216上的突起266 接觸所述輸入連接316以提供在所述電氣模塊20和所述貯存器模塊30之間的電接觸。所 述彈簧224提供機械偏置以迫使所述突起266保持與所述輸入連接316的接觸。雖然展示 的帽216受盤繞彈簧224偏置，但是本【技術領域】的技術人員會認識到其它彈簧的及類似彈 簧的設備能在這裡描述的設備的範圍內使用。例如，所述盤繞彈簧224可以非限制性地被 梁彈簧（beam spring)或相似設備替代。
[0112] 圖9是在所述電氣模塊20內的電子設備50的高層原理圖，從圖9中可以看出，該 電子設備50可以被設想為包括通過通電開關Sl和S2(其與圖7A、7B中的通電開關270相 對應）連接到所述電池290的電路系統40(其包括控制器、各種指示器等等）。所述電路 系統40控制通過輸出216a、216b輸送的電壓V ifa，其連接到所述貯存器模塊相應的輸入。 應該理解的是，雖然圖7A和7B中展示的通電開關Sl和S2的配置被認為是提供特定的優 點（如易於操作和製造），但是也可以利用在這裡所描述設備範圍內的其它開關配置。這 樣的開關可包括機械偏置到打開位置的滑動開關，其能被通電桿或類似致動器推到閉合位 置。從該視圖中可以看出，所述電路50包括所述電池209,並且電路40的剩餘部分僅僅在 Sl和S2都閉合下才完成。在Sl和S2閉合之前（如，通過通電桿的機械動作），所述電池 290與所述電路40是隔離的，這是因為電路為開路並且不允許電流從中通過。如上所述，這 降低了電池在使用前耗盡並且極大地減少了腐蝕，這是因為電路沒有電源，這樣就沒有外 部電荷應用到電路上。同樣，如果在使用前的操作過程中，其中一個開關碰巧閉合（如在一 段較短的時間段內閉合），那麼設備將不通電。至少在某些實施例中，為了判斷使用前的偶 然、意外閉合，控制器同時檢測開關Sl和S2的虛假短暫閉合被認為是有利的。同樣地，如 上所述，在某些實施例中，兩個開關Sl和S2在物理上和/或電氣上彼此遠離被認為是有利 的。兩個開關的分離減少了錯誤動作的可能性，這是因為某些事物引起其中一個開關錯誤 動作（如，無論是永久地、可逆地還是間歇地關閉）不會同時影響另外一個開關。此外或可 選擇的，所述兩個開關可以位於所述電池的兩個不同側或者在所述電池的同一側。因此，盡 管在圖9中，開關Sl和S2被描繪在所述電池290的正極（+)側，但是一個開關或者兩個開 關可以位於所述電池的另一側。如此，1、2、3或多於3個開關可位於所述電池的一側（正極 或負極）並且1、2、3或多於3個開關可位於所述電池的另一側（正極或負極）。所述兩開 關的物理隔離能從0. 1釐米到幾釐米，並且在某些實施例中至少為0. 5釐米。
[0113] 圖9中還顯示出了開關Sl和S2遠離所述輸出216a和216b。因此，從電氣模塊到 貯存器模塊的輸出與所述開關SI和S2隔離。雖然在某些優選的實施例中，開關SI和S2 的閉合的發生是將所述輸出216a和216b連接到所述貯存器模塊上對應輸入的相同動作的 結果，但是所述開關Sl和S2卻遠離所述輸出216a和216b。這就允許開關Sl和S2全部內 含在所述電氣模塊內部中，並且在某些實施例中被密封以防止如水（包括水蒸氣）和/或 微粒的汙染物的進入。
[0114] 圖10和11為根據這裡描繪的設備10提供兩種可選的通電程序。第一種選擇展 示在第一步S502中，在用戶的單個動作下同時發生四件事件：所述咬合咬合到其各自的插 座中；所述輸出接觸件和輸入接觸件相匹配以提供在貯存器模塊中的貯存器和在電氣模塊 中的電路系統之間的電接觸；所述通電桿閉合電氣模塊中的通電開關；以及所述電池因此 連接到所述電路並且開始給電路系統供電。在步驟S504中，所述控制器在執行下個步驟 之前等待最短的時間段（如，10-500毫秒）。在某些實施例中，S504從所述通電程序中排 除。在其中通電程序中包括S504的實施例中，如果所述控制器沒能維持預定的最短時間段 的供電，也就是，例如，在這段時間期限失去了電力，那麼定時器重置為0。假設在貫穿步驟 S504的這段時間維持了電力，那麼所述控制器就會隨後在步驟S506中將所述通電計數器 增加1。在步驟S508中，所述控制器隨後檢查所述通電計數器上的計數，如果其小於或者 等於控制器進行到步驟S510的某個預定數值（在這個例子中是2,假設在工廠測試中已經 將計數器設置為1，雖然也可能是其它數值），其包括自檢。然而，如果該計數比預定的數值 大，則所述控制器便開始步驟S516,其包括斷電程序，斷電程序可包括給LCD顯示屏發送錯 誤消息、激活LED指示器和/或發出一個可聽警報。如果該計數小於或者等於所述預定數 值，那麼控制器啟動步驟S510。步驟S510的自檢完成之後，所述控制器判定所述電路是否 通過了自檢，如果沒有，其啟動步驟S516。如果所述電路系統通過了自測檢查，則所述控制 器便啟動S512,其可包括給用戶發出設備準備好了的信號（如，通過所述LCD、LED和/或 聲音轉換器）。設備隨後就準備好了運用於患者身體並且正常操作，例如，如同在美國專利 US 6, 216, 033B1中描述的一樣，其通過引用全部併入本文。
[0115] 圖11中的第二選擇展示了在第一步驟S602中，在用戶的單個動作下同時發生四 件事件：所述咬合咬合到其各自的插座；所述輸出接觸件和輸入接觸件相匹配以提供在貯 存器模塊中的貯存器和在電氣模塊中的電路系統之間的電連接；所述通電桿閉合電氣模塊 中的通電開關；以及所述電池290因此連接到所述電路並且開始給電路系統提供電壓。在 步驟S604中，所述控制器在執行下個步驟之前等待最短的時間段（如，10-500毫秒）。在 步驟S604中，如果所述控制器沒能在該時間段中維持電力，也就是，例如，在這段時間期限 丟失去了電力，那麼定時器重置為0。假設在貫穿步驟S604該時間段維持了電力，那麼所 述控制器就會隨後在步驟S606中檢查通電計數器上的計數，並且如果計數小於或等於控 制器進行到步驟S610的某個預定數值（在這個例子中是1，假設在工廠測試中已經將計數 器設置為1，雖然也可能是其它數值），其包括自檢。然而，如果該計數比預定的數值大，那 麼所述控制器便開始步驟S616,其包括一個斷電程序，所述斷電程序包括給LCD顯示屏發 送錯誤消息、激活LED指示器和/或發出可聽警報。如果該計數小於或者等於所述預定數 值，則控制器啟動步驟S610。步驟S610的自檢完成之後，所述控制器判定所述電路系統是 否通過了自檢，如果沒有，其便啟動步驟S616。如果所述電路系統通過了自測檢查，那麼所 述控制器便啟動步驟S612,其包括將計數器增加1。所述控制器接著啟動步驟S614,其包 括給用戶發出設備準備好了的信號（如，通過所述LCD、LED和/或聲音轉換器）。設備就 準備好了運用於患者身體並且正常操作，例如，如同美國專利US 6, 216, 033B1中描述的一 樣，其通過引用全部併入本文。
[0116] 簡要描述，該設備被運用於患者皮膚表面。患者或醫療保健專家隨後可按下按鈕 202 (參見圖2A、圖2B和圖3)。在某些實施例中，設備被配置為要求患者或者醫療保健專家 在預定時間期限內兩次按下該按鈕以阻止意外或虛假施用治療藥劑。倘若患者或醫療保健 專家正確按下按鈕202,設備10隨後就開始給患者施用治療藥劑。在給藥之間，設備可以進 入"準備"模式，在此期間，即使設備被加電該設備也仍處於"關閉"狀態。儘管是在準備模 式下，但是該設備同樣可以執行一些自測，這包括上述的關斷電流自測。如果用戶按下按鈕 以接收其它給藥，該設備可以在輸送給藥之前（進入激活狀態並且通過經過所述陽極和所 述陰極之間的電流輸送給藥）先執行一次或多次自測（包括關斷電流自測）。一旦施用了 預定數量的給藥和/或自設備通電後經過了預定時間段，該設備就會啟動斷電程序，其包 括給用戶發出斷電信號（例如，通過所述LCD顯示屏、LED和/或聲音轉換器）。特別是參 見美國專利US 6, 216, 033B1中的權利要求書，其通過引用全部併入本文。
[0117] 本【技術領域】的技術人員會認識到可以利用其它選擇性的通電程序。例如，所述控 制器可以在圖10或圖11中概述的過程中的計數器檢測之後立即增加所述計數器。
[0118] 所述電轉運輸送設備的貯存器一般包含凝膠基質，其中藥物溶液均勻散布在至少 一個貯存器中。其它類型的貯存器，如限定貯存器的隔膜也是可能及可考慮的。本發明的 此申請不限制於使用貯存器的類型。描述了凝膠貯存器，例如，在美國專利號US6, 039, 977 及US6, 181，963中的凝膠貯存器，這裡引用其全部作為參考。用於所述凝膠基質的合適的 聚合物可包括基本上適用於製備凝膠的任何合成和/或天然產生的聚合材料。當活性藥劑 是是極性（polar)和/或能電離的時候，極性性質為首選，以便增強藥劑的可溶性。可選地， 所述凝膠基質可以是遇水膨脹非離子材料。
[0119] 適合的合成聚合物實例包括，但不僅限於，聚（丙烯醯胺）、聚（2羥乙基丙烯酸 酯）、聚（2-羥丙基丙烯酸酯）、聚（N-乙烯基-2-吡咯烷酮）、聚（η-羥甲基丙烯醯胺）、聚 (二丙酮丙烯醯胺）、聚（2-羥乙基甲基丙烯酸酯）、聚（乙烯醇）以及聚（烯丙醇）。羥基 功能縮合聚合物（如，聚脂、聚碳酸酯、聚氨酯）也是適合極性合成聚合物的例子。適合用 作凝膠基質的極性天然產生的聚合材料（或其派生物）示例為：纖維素醚、甲基纖維素醚、 纖維素和羥基化纖維素、甲基纖維素、以及羥基化甲基纖維素、樹膠（如瓜爾膠、槐膠、刺梧 桐膠、黃原膠、明膠、以及其派生物）。離子聚合物也可以被用做基質，只要其中可用的抗衡 離子不是藥物離子就是其它與活性藥劑帶相反電荷的離子即可。
[0120] 可以以任何數目的方法將藥物溶液加入到貯存器的凝膠基質中，如，通過將溶液 吸入到所述貯存器基質、通過在水凝膠形成之前將所述藥物溶液與基質材料混合、或類似 的方式。在另外的實施例中，所述藥物貯存器可以可選擇地包含其他成分，如添加劑、滲透 促進劑、穩定劑、染料、稀釋劑、塑化劑、膠黏劑、顏料、載體、惰性填充劑、抗氧化劑、賦形劑、 膠凝劑、抗刺激劑、血管收縮劑、以及通常被經皮給藥領域所知的其它材料。這樣的材料可 被本領域技術人員包括進來。
[0121] 所述藥物貯存器可以由現有技術中所知的適合製作藥物貯存器的任何材料形成。 通過電轉運經皮輸送陽離子藥物的貯存器配方較優選地由水溶性鹽的水溶液組成，如HCl 或陽離子藥物的檸檬酸鹽，如，芬太尼或舒芬太尼。更優選地，所述水溶液包含在親水聚合 物基質（如水凝膠基質）內。藥物鹽優選地存在足夠數量以通過電轉運輸送有效劑量經 過輸送持續時間為高達大概20分鐘，以達到全身作用。所述藥物鹽一般在充分水合的基 礎上包括供體貯存器配方重量的大概0. 05 %到20 % (包括聚合物基質的重量），更優選地 在充分水合的基礎上包括供體貯存器配方重量的大概〇. 1 %到10%。在一個實施例中，在 經皮輸送藥物過程中，藥物貯存器配方包括至少30%重量的水。芬太尼和舒芬太尼的輸 送在美國專利號U. S. 6, 171，294中已經進行了描述，此處引用其作為參考。在美國專利號 U. S. 6, 171，294中描述的諸如濃度、速率、電流等等參數也可以在這裡被類似地利用，因為 本發明的電子設備和貯存器能被製作得與美國專利號U. S. 6, 171，294中的基本類似。
[0122] 所述包含水凝膠的藥物貯存器包括可以由任何數量的材料製成，但是優選地由親 水聚合物材料製成，所述親水聚合物材料優選地為一種天然極性材料以便增強藥物的穩定 性。用於水凝膠基質的適合的極性聚合物包括各種合成及天然產生的聚合材料。優選地水 凝膠配方包括適合的親水聚合物、緩衝劑、溼潤劑、增稠劑、水、以及水溶性藥物鹽（如一種 陽離子藥物的HCl鹽）。優選的親水聚合物基質是如清洗（washed)及完全水解的聚乙烯 醇（PVOH)的聚乙稀醇，如，可從市場上獲得的赫斯特集團（Hoechst Aktiengesellschaft) 的MOWIOL 66-100。一種合適的緩衝劑是離子交換樹脂，其為甲基丙烯酸及二乙烯基苯乙酸 和鹽的形式的共聚物。這樣的緩衝劑的一個例子是P0LACRILIN(可由賓夕法尼亞州費城的 Rohm&Haas獲得的甲基丙烯酸和二乙烯基苯的共聚物）及其鉀鹽的混合。P0LACRLIN酸及 其鉀鹽的混合形式用作聚合物緩衝劑以調整所述水凝膠的PH到大概pH 6。在所述水凝膠 配方中使用溼潤劑有利於抑制水凝膠水分的損失。合適的溼潤劑的例子為瓜爾膠。增稠劑 在水凝膠配方中也是有利的。例如，諸如羥丙基甲基纖維素（如，可從密西根州米德蘭的陶 氏化學公司獲得的METHOCEL K100MP)的聚乙烯醇增稠劑幫助在其分散到模具或空腔中時 調節熱聚合物溶液的流變性。羥丙基甲基纖維素在冷卻中粘度增加並且極大減少冷卻的聚 合物溶液滿溢出模具或空腔的傾向性。
[0123] 可以製備聚乙烯醇水凝膠，例如，如編號為6, 039, 977的美國專利描述的。用於制 備所述電轉運輸送設備的貯存器的凝膠基質的聚乙烯醇的重量百分比，在特定實施例中可 為大約10 %到大約30%，優選地可為大約15 %到大約25%，更優選地可為大約19%。優選 地，為了易於處理和運用，所述凝膠基質具有從大約1，〇〇〇泊到大約200, 000泊的粘度，優 選地具有從大約5, 000泊到大約50, 000泊的粘度。在特定的優選實施例中，包含藥物的水 凝膠配方包括大約10%到15%的重量百分比的聚乙烯醇，0. 1%到0.4%重量百分比的樹 脂緩衝劑，以及大約1%到30%的重量百分比的藥物，優選地是1%到2%的重量百分比的 藥物。剩餘的為水及如潤溼劑、增稠劑等成分。基於聚乙烯醇（PVOH)的水凝膠配方是由混 合所有材料（包括藥物），並在一個容器中提升溫度到大約90°C到95°C至少大約0. 5小時 製備的。接著將熱混合物倒入到泡沫模具中並且在大約_35°C的冷凍溫度下保存一夜以交 聯PV0H。在變暖至環境溫度之後，便獲得了適合於離子藥物電轉運的緊緻的彈性凝膠。
[0124] 各種藥物都能通過電轉運設備輸送。在某些實施例中，藥物是麻醉性止痛藥劑並 且優選地選自芬太尼和相關分子諸如瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、洛芬太尼、卡芬太尼、 曲芬太尼、以及簡單的芬太尼衍生物諸如α甲基芬太尼、3甲基芬太尼及4甲基芬太尼，以 及其它呈現麻醉性止痛活性的化合物如阿法羅定、阿尼利定、苄嗎啡、β二甲哌替啶、苯晴 米特、丁丙諾啡、布託啡諾、氯尼他秦、可待因、二氫脫氧嗎啡、右旋嗎醯胺、地佐辛、雙胺丙 醯胺、二氫可待因、醋氫可待酮（dihydrocodeinone enol acetate)、二氫嗎啡、地美沙朵、 美沙醇（dimeheptanol)、二甲噻丁、嗎苯丁醋、地匹哌酮、依他佐辛、乙甲噻丁、乙基嗎啡、依 託尼秦、埃託啡、氫可酮、氫嗎啡酮、羥哌替啶、異美沙酮、凱託米酮、左啡諾、哌替啶、美普他 酚、美他佐辛、美沙酮、醋美沙朵、美託酮、嗎啡、海洛因、麥羅啡、納布啡、尼可嗎啡、去甲左 啡諾、去甲嗎啡、諾匹哌酮、氧可酮、氧嗎啡酮、噴他佐辛、苯嗎庚酮、非那佐辛、苯哌利定、去 痛定、哌腈米特、普羅庚嘆、二甲哌替啶（promedol)、異丙哌替啶、丙啦蘭、丙氧芬及痛辛定 (tiIidine)組成的組。
[0125] 有些離子藥物為多肽、蛋白質、激素或其派生物、衍生物及模仿物。例如，胰島素或 其模仿物為能夠在電轉運中被電力驅動的離子藥物。
[0126] 為了通過電轉運更有效地輸送，特定的藥物止痛藥劑的鹽優選地包括在所述藥物 貯存器中。適合的陽離子藥物鹽，如麻醉性止痛藥劑，包括但不限於，醋酸鹽、丙酸鹽、丁酸 鹽、戊酸鹽、己酸鹽、庚酸鹽、乙醯丙酸、氯化物、溴化物、檸檬酸鹽、琥珀酸、馬來酸鹽、乙醇 酸、葡糖酸鹽、葡萄糖醛酸醋（glucuronate)、3輕基異丁酸、丙三酸（tricarballylicate)、 丙二酸鹽、己二酸酯、檸康酸鹽、戊二酸酯（glutarate)、衣康酸鹽、中康酸鹽、檸蘋酸、二羥 曱基丙酸鹽（dimethylolpropinate)、娃酸鹽（tiglicate)、甘油酸醋、甲基丙稀酸醋、異 巴豆酸丁醋（isocrotonate)、β-輕基丁酸（beta.-hydroxibutyrate)、巴豆酸醋、當歸酸 (angelate)、羥基酸、抗壞血酸鹽、天門冬氨酸、穀氨酸、2羥基異丁酸酯、乳酸、蘋果酸鹽、丙 酮酸、延胡索酸、酒石酸鹽、硝酸鹽、磷酸鹽、苯、磺酸酯、甲基磺酸、硫酸鹽及磺酸鹽。更優選 的鹽為氯化物。
[0127] 在所述藥物貯存器中有必要存在一定量的平衡離子，以在設定的pH值下抵消在 所述陽離子藥物（如，麻醉性止痛藥劑）上所帶的正電荷。過量的平衡離子（如游離酸或 者鹽）能被加到所述貯存器中以便控制PH並且提供足夠的緩衝能力。在本發明的一個實 施例中，所述藥物貯存器包括至少一種控制藥物貯存器中的pH的緩衝劑。合適的緩衝系統 已被本領域所公知。
[0128] 這裡描述的設備也適用於陰離子藥物。在這種情況下，藥物被包含在陰極的貯存 器（負極），並且陽極貯存器包含平衡離子。許多藥物是陰離子，如，色甘酸（鎮喘藥）、吲 哚美辛（消炎藥）、酮基布洛芬（消炎藥）以及酮咯酸氨丁三醇（NSAID及鎮痛活性），以及 特定生物製劑如特定的蛋白質或多肽。
[0129] 雖然藥物輸送的設備和系統包括關斷電流自測（及由此需要關斷電流模塊執行 該自測）可以是或可以包括如上所述的兩部分藥物輸送設備，該關斷電流模塊可以被包括 以作為幾乎具有通電但是輸送關閉（如"準備"）模式的任何藥物輸送系統的一部分，在該 模式下藥物不會被輸送直到被正確觸發。因此可以預見到一個統一部分的藥物輸送設備。
[0130] 這裡所描述的任何系統和設備，包括如舉例的兩部分系統可包括控制自測的邏 輯，其中包括關斷電流（又叫做陽極-陰極電壓差）自測的邏輯。在下面的示例2和附圖中 描述的是所述系統的一種變化和在所述系統上實施的控制邏輯，其中包括關斷電流自測。 本示例邏輯包括關斷電流模塊，並且可以被實施在以上實例1中所描述的兩部分系統中。
[0131] 實例2 :控制邏輯
[0132] 在一個示例中，包括關斷電流控制模塊的系統/設備被配置為包括關斷電流自 測，其可以包括執行控制邏輯的處理器或其它控制器。為了方便起見，該控制邏輯在這裡稱 作軟體，但是應該理解的是，除了軟體之外，其還包括硬體、固件或類似的部件。
[0133] 以下為本實例中使用縮寫的定義：
【權利要求】
1. 一種電轉運藥物輸送設備，當所述設備處於通電但關閉狀態時，所述電轉運藥物輸 送設備阻止藥物的不期望的輸送，所述設備包括： 陽極； 陰極； 激活電路，其被配置為在所述設備處在打開狀態時在所述陽極和所述陰極之間施加電 流以通過電轉運輸送藥物，並且在所述設備處在所述關閉狀態時不輸送藥物；以及 關斷電流模塊，所述模塊被配置為：當所述激活電路處在所述通電但關閉狀態時，自動 且定期地判定在所述陽極和所述陰極之間是否存在電流流動，其中，在所述電轉運藥物輸 送設備處在通電但關閉狀態時，如果在所述陽極與所述陰極之間存在高於輸出電流關斷閾 值的電流流過，則所述關斷電流模塊觸發指示器。
2. 根據權利要求1所述的設備，其中所述關斷電流模塊包括控制邏輯。
3. 根據權利要求1所述的設備，其中所述關斷電流模塊被配置為：當觸發所述指示器 時執行設備關機。
4. 根據權利要求1所述的設備，其中所述關斷電流模塊包括被配置為判定當所述激活 電路處在所述通電但關閉狀態時在所述陽極與所述陰極之間是否存在電勢差的固件、軟體 和/或硬體。
5. 根據權利要求1所述的設備，其中所述關斷電流模塊包括被配置為判定當所述激活 電路處在所述通電但關閉狀態時在所述陽極與所述陰極之間是否存在電容變化的軟體、固 件和/或硬體。
6. 根據權利要求1所述的設備，其中所述關斷電流模塊包括被配置為判定當所述激活 電路處在所述通電但關閉狀態時，在所述陽極與所述陰極之間是否存在電感變化的軟體、 固件和/或硬體。
7. 根據權利要求1所述的設備，其中所述關斷電流模塊包括感測電路，該感測電路獨 立地確定陽極電壓和陰極電壓，並且將所述陽極電壓和陰極電壓之間的電勢差與閾值進行 比較。
8. 根據權利要求6所述的設備，還包括連接在基準電壓源和感測電阻之間的開關，所 述關斷電流模塊被配置為：定期閉合所述開關以確定在所述陽極電壓和所述陰極電壓之間 的電勢差。
9. 根據權利要求1所述的設備，其中所述關斷電流模塊被配置為：當所述激活電路處 在關閉狀態時，每分鐘至少一次判定在所述陽極和所述陰極之間是否存在電流流動。
10. 根據權利要求1所述的設備，其中所述關斷電流模塊被配置為：當所述激活電路處 在關閉狀態時，以每10毫秒至少一次到每10分鐘至少一次之間的頻率判定在所述陽極和 所述陰極之間是否存在電流流動。
11. 根據權利要求1所述的設備，其中所述關斷電流模塊被配置為：當所述激活電路處 在關閉狀態時，在判定在所述陽極和所述陰極之間是否存在電流流動之前，等待至少10毫 秒。
12. 根據權利要求1所述的設備，其中所述設備具有兩部分的結構，所述兩部分的結構 包括： 電氣模塊，其包括所述激活電路和所述關斷電流模塊；以及 貯存器模塊，其包括所述陽極、所述陰極以及待被輸送的藥物源； 其中，所述電氣模塊和所述貯存器模塊被配置為：在應用於患者之前將兩者結合。
13. 根據權利要求11所述的設備，其中所述關斷電流模塊直到所述電氣模塊和所述貯 存器模塊被結合才啟用。
14. 根據權利要求1所述的設備，其中所述輸出電流關斷閾值為大約9uA。
15. 根據權利要求1所述的設備，還包括感測電阻R ^和感測電阻Rigs的精度模塊，其 被配置為：核實感測電阻Rig?的電阻值的準確度。
16. 根據權利要求1所述的設備，還包括陽極/陰極電壓差測試部，其使用ADC測量所 述陽極電壓和所述陰極電壓，並且計算兩者之間的電壓差。
17. -種電轉運藥物輸送設備，在關閉狀態下，該電轉運藥物輸送設備阻止藥物的不期 望的輸送，所述設備包括： 貯存器模塊，其包含陽極、陰極、以及藥物源； 電氣模塊，其包含： 激活電路，其被配置為：在所述設備處在打開狀態時在所述陽極和所述陰極之間施加 電流以通過電轉運輸送藥物，並且在所述設備處在所述關閉狀態時不通過電轉運輸送藥 物；以及 關斷電流模塊，所述模塊被配置為：當所述激活電路處在通電但關閉狀態時，自動且 定期地判定在所述陽極和所述陰極之間是否存在高於9 μΑ的輸出電流關斷閾值的電流流 動； 其中，所述電氣模塊和所述貯存器模塊被配置為：在應用於患者之前將兩者結合。
18. -種自動且定期地確認在電轉運藥物輸送設備處在通電但關閉狀態時將不由所述 設備輸送藥物的方法，所述方法包括： 判定在所述電轉運藥物輸送設備處在通電但關閉狀態時，在所述電轉運藥物輸送設備 的陽極和陰極之間是否存在電流流動，其中所述電轉運藥物輸送設備包括激活電路，所述 激活電路被配置為：在所述設備處在打開狀態時在所述陽極和所述陰極之間施加電流以輸 送藥物，並且在所述設備處在所述關閉狀態時不輸送藥物；以及 在所述電轉運藥物輸送設備處在通電但關閉狀態時，如果在所述陽極和所述陰極之間 存在高於輸出電流關斷閾值的電流流動，則觸發指示器，其中觸發指示器包括執行設備關 機。
19. 根據權利要求18所述的方法，還包括：當所述激活電路處在關閉狀態時定期重複 所述判定步驟。
20. 根據權利要求18所述的方法，還包括：當所述激活電路處在關閉狀態並且所述設 備通電時，每10分鐘重複所述判定步驟至少一次。
21. 根據權利要求18所述的方法，其中所述輸出電流關斷閾值大約為9 μ Α。
22. 根據權利要求18所述的方法，其中判定在所述電轉運藥物輸送設備的所述陽極和 所述陰極之間是否存在電流流動包括：獨立確定陽極電壓和陰極電壓並且將所述陽極電壓 和所述陰極電壓之間的電勢差與閾值進行比較。
23. 根據權利要求22所述的方法，其中所述閾值電壓為2. 5V。
24. 根據權利要求22所述的方法，其中所述閾值電壓為0. 85V。
25. 根據權利要求18所述的方法，其中判定在所述電轉運藥物輸送設備的所述陽極和 所述陰極之間是否存在電流流動包括：將基準電壓源和感測電阻獨立地與所述陽極和所述 陰極中的每個連接以確定所述陽極的電壓和所述陰極的電壓之間的電勢差。
26. 根據權利要求18所述的方法，還包括：在判定在所述電轉運藥物輸送設備處在所 述關閉狀態時，在所述陽極和所述陰極之間沒有高於所述輸出電流關斷閾值的電流流動之 後，激活所述激活電路以進入所述打開狀態並在所述陽極和所述陰極之間施加電流。
27. 根據權利要求18所述的方法，其中觸發所述指示器包括：點亮所述設備上的燈和/ 或在所述設備上發出警報。
28. 根據權利要求18所述的方法，還包括：測量所述電轉運藥物輸送設備的感測電阻R @?的值並且核實所述感測電阻Rig?的值的準確度。
29. 根據權利要求18所述的方法，還包括：使用ADC測量所述陽極的電壓和所述陰極 的電壓並且計算兩者之間的電壓差。
【文檔編號】A61N1/30GK104519947SQ201380038354
【公開日】2015年4月15日 申請日期:2013年3月5日 優先權日:2012年5月21日
【發明者】布拉德利·E·懷特, 約翰·萊姆克, 保羅·海特, 科琳娜·X·陳, 布萊恩·W·瑞迪, 詹森·E·多爾蒂 申請人:因克林醫療公司, 阿爾扎公司