具有複合結構的血管塞的製作方法

2023-10-24 00:13:37 1

具有複合結構的血管塞的製作方法
【專利摘要】本發明涉及用於密封血管穿刺部位的器件和方法，特別是作為導管插入或其它插入過程的結果的穿刺部位。在若干優選實施例中，該密封器件包括一個密封構件和一繫繩。該密封構件通常起到佔據切口、穿刺、或其它傷口的空間的作用並密封它所佔據的切口、穿刺、或傷口的空間，以防止血再流。該繫繩典型地以某種方式附著到密封構件上，同時如果需要給使用者提供拉出密封構件的可能性。在一個特別優選的形式中，該密封器件還包括一個限制性構件，它還提供更可靠地限制密封構件的可能性，以防止它從組織區域內的展開位置移動。
【專利說明】具有複合結構的血管塞
[0001] 本發明是申請日為2006年01月13日、申請號為200680002637. 8、名稱為"具有 複合結構的血管塞"的專利申請的分案申請。

【技術領域】
[0002] 本發明總的涉及密封或閉合經過組織的通道的器件和方法，同時更具體地涉及密 封與諸如血管的體腔溝通的穿刺或其它開口。

【背景技術】
[0003] 導管插入術和插入過程，諸如血管成形術或擴張，通常是由將一根空心針經病人 的皮膚和肌肉組織插入到血管系統中來完成。然後一根引導線可以穿過針腔進入病人的由 針進入的血管。可以除去該針，同時一個引入器鞘可以在引導線上面進入血管，例如，連同 或在擴張器之後。然後導管或其它裝置經引入器鞘腔並在引導線上面推進到一個位置以完 成醫療過程。因此，該引入器鞘可以便於各種裝置引入到血管中，同時在過程當中最小化外 傷血管壁和/或最小化血液損失。
[0004] 在過程完成時，可以去除裝置和引入器鞘，在血管壁中留下穿刺部位。在凝結和傷 口密封出現之前外壓力可能作用到穿刺部位。但是，這一過程可能費時和昂貴，需要醫生或 護士的一小時的時間。對病人也不舒服，並要求病人在手術室中、導管實驗室中、或觀察區 保持不動。此外，在止血出現之前存在血腫的危險。
[0005] 對於通過閉合穿刺部位經皮膚的密封血管的穿刺已經提出多種裝置。例如，授予 Kensey等的美國專利N0. 5192302和5222974介紹了可以經過一個引入器鞘放入穿刺部位 的可生物降解塞的使用。當使用時，該塞子可以密封血管並提供止血。但是，這種裝置可能 難以正確地相對血管定位，這一點特別重要因為通常不希望在血流內暴露塞子的材料，例 如膠原蛋白，在該處可能抖動下遊和導致栓塞的危險。
[0006] 曾經提出涉及經皮膚的縫合穿刺部位的另一種技術，諸如授予Hathaway等的美 國專利N0. 5304184所公開的。但是，經皮膚的縫合器件可能要求使用者的有效的技術，同 時可能是機械的複雜且製造昂貴。
[0007] 也曾經提出U型釘和手術卡子用以封閉傷口或組織中的其它開口。例如，授予 Brown的美國專利N0. 5007921和5026390公開了可用於封閉傷口或切口的U型釘。在一個 實施例中，公開了"S"形的釘子，它包括可以被結合到傷口任一側上的組織的倒刺。在另一 實施例中，公開了環形釘，它包括從環凸出的倒刺。但是，這些釘子具有大的橫截面輪廓因 此不易於經皮膚的部位送進以封閉血管壁的開口。
[0008] 授予Lee的美國專利N0. 6033427公開了一種密封內穿刺部位的方法和器件，在一 個實施例中，該方法使用一個雙腔血回流系統，在該系統中遠端血回流部分軸向地彼此隔 開，這樣當填塞器處於某個位置時，將經過一個腔回流血，而不經過另一個腔。
[0009] 此外，曾經建議皮膚的密封可以穿入皮膚的開口中，例如，授予Rudd等的美國專 利N0. 5645565公開一種手術塞，它可以抒入穿刺以密封該穿刺。該手術塞包括一個擴大的 帽和從帽延伸的穿線杆。在內窺鏡檢查過程中，塞子可以經皮膚穿入開口中直到該帽咬合 皮膚的表面。該塞子試圖密封與體腔溝通的開口以防止吹入劑流體從體腔洩漏。但是，這 種塞子僅能用於皮膚的表面，同時不能經組織被引入，例如，以密封血管壁中的開口或其它 皮下區域。
[0010] 已經提出各種為確定閉合器件遠端位置的方法和器械，包括"血液回流"方法，諸 如在授予Magro等的美國專利N0. 4738658中公開的。但是，現今的血液回流器械構造成病 人流出的血在使用該密封器械過程中要持續一個比所要求的更長的時間。
[0011] 在出版的美國專利申請2004/0019330中公開了血液回流技術的進一步發展，其 中具有的擴大的遠端的控制元件用於控制經血管穿刺部位的血流以及通過從進入血管壁 中的穿刺的血管腔抽出擴大的遠端以提供引入器鞘的遠端位置的指示二者，這樣，根據此 出版的申請，血液回流停止。
[0012] 專利N0. 5871501公開了引導線上的鉤子的使用以提供血管壁位置的指示以有助 於止血材料的放置以阻止血液流出血管中的穿刺。
[0013] 雖然已提出這些和其它使用塞子以防止血液從血管的穿刺流動的方法和器件，但 是為此目的使用塞子，以及對於更容易使用的和提供改善的防止血流的塞子仍然需要安全 和有效的器件和方法。


【發明內容】

[0014] 本發明指向用於密封切口和/或血管穿刺的改進的血管密封器件，並指向使用該 器件的方法，血管密封器件對於密封由導管插入或插入過程造成的切口和穿刺是特別有用 的，諸如血管成形術或擴張。雖然它們不局限於這些使用。這些切口和穿刺通常是對股骨 動脈進行的，同時此處描述的器件特別適用於這些目的。但是，應該理解這些器件特別也可 用於密封在其它血管或組織的切口和/或穿刺。
[0015] 在幾個優選實施例中，該密封器件包括一個密封構件和繫繩。該密封器件通常完 成佔據切口、穿刺、或其它傷口中空間的功能並密封它佔據的切口、穿刺、或傷口中的空間 以防止進一步的血液流動。該繫繩典型地以某種方式附著到密封構件並且如果需要的話提 供使用者拉出密封構件要可能性。在某些實施例中，繫繩還提供使用者為要求的效果操縱 該密封構件的可能性，諸如在切口內徑向膨脹密封構件。在特別優選的形式中，該密封器件 還包括一個與密封構件相關的限制性構件。該限制性構件提供更可靠地約束構件密封的可 能性以防止它從組織區域內的使用位置移動。該約束構件可以提供在使用之後操縱密封構 件的附加功能。
[0016] 在幾個優選實施例中，還希望當使用密封構件並暴露在來自目標血管的血流中時 具有密封構件材料的膨脹。此膨脹可以造成密封構件，並因此密封器件，在使用時徑向膨脹 並因而更牢固地咬合組織，因此趨於防止密封器件的移動以及增加密封的效果。
[0017] 根據打算使用的特性、製造該器件的材料、以及其它因素該密封器件可以採取許 多不同型式與形狀的任意一種。例如，密封器件可以採取不確定的團狀形狀，在這種情況中 密封器件的尺寸和/或形狀不是重點或者器件的密封部分由約束部分來限制。在另外的例 子中密封器件採取圓盤的形狀，它適合於佔據切口或穿刺傷口。其它例子包括多圓盤密封 構件，以及一對圓盤起到端帽的作用以分開管形構件。還是另外的例子包括實心或輥狀管 子以及一個機械的花。其它和另外的形狀是可能的，如同是這些形狀和尺寸的任意組合。
[0018] 最好是，繫繩附著到密封構件並適合於近似地從密封構件延伸，經過並穿出切口， 因而允許由使用者操縱。在它展開之後可以使用繫繩以調節密封構件，諸如通過增加密封 構件的有效徑向尺寸，或者如果需在的話與密封構件一起除去。
[0019] 在幾個優選的實施例中，密封器件具有複合的結構，如上所述，它包括一或幾個密 封構件，和一或幾個限制性構件。最好是，該限制性構件提供更易發送密封構件的能力以及 降低密封構件在其展開之後將移動的可能的能力。在一個特殊優選的型式中，限制構件包 括一個編織的"短襪"，它包圍密封構件並允許密封構件更容易地發送到切口區域。
[0020] 在幾個優選實施例中，密封構件、限制性構件、以及血管密封器件的繫繩最好由生 物可吸收的材料構成，諸如膠原蛋白、聚二醇酸（PGA)、聚丙交酯（PLA)、水凝膠、或凝膠泡 沫。這些材料可以固態、凝膠、氈、或其它型式提供。諸如羥脯氨醯纖維素（HPC)水凝膠的 這些水凝膠由於它們的幾個物理性能特別優選用於製造密封構件。特別是，水凝膠是高的 吸附劑並且在吸附大量的液體後展現高的機械強度。
[0021] 在幾個可選的實施例中，如上所述，該密封器件具有複合結構，它包括一或幾個密 封構件，和一或幾個限制性構件。在幾個可選擇的實施例中，密封構件或限制性構件由非生 物可吸收的材料構成，而其它構件由生物可吸收的材料構成。因此，在幾個可選的實施例 中，生物可吸收的密封構件可以與非生物可吸收的限制性構件相關聯，或者非生物可吸收 的密封構件與生物可吸收的限制性構件相關聯。適合在密封構件或限制性構件中使用的非 生物吸收的材料包括尼龍、不鏽鋼、陶瓷材料、鈦、金、鉬、鎳、鎳一鈦合金、其它金屬和金屬 合金、以及其它適合於醫用的普通材料。例如，限制性構件可以由尼龍網、或尼龍網的或不 鏽鋼細絲編織物構成。
[0022] 此處描述的血管密封器件可以被任何適合的機構使用。在題為"Locator and Delivery Device and Method of Use"，美國專利申請系列 NO. 10/850795,2004年 5 月 21 日提出的，授予Ensure Medical, Inc.(此處的受讓人）的專利中介紹了在由導管插入或插 入過程產生的切口中特別適合於使用這種器件的一種這種機構。前述申請通過參考其全部 內容被包括，如此處所述。
[0023] 此處的描述特別指向密封在導管插入或插入過程中產生的穿刺傷口，特別是股骨 動脈中的這種傷口，但是應該理解本發明的血管密封器件可以被用到它們中的其它血管和 穿刺傷口。以那種理解，我們轉向優選實施例的更詳細的描述。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0024] 圖1A是根據本發明的血管密封器件的說明。
[0025] 圖1B是圖1A所示的，表示指示膨脹狀態的器件的說明。
[0026] 圖2A是一個可選的血管密封器件的實施例。
[0027] 圖2B是圖2A所示的，表示非膨脹狀態的器件的說明。
[0028] 圖2C是圖2A所示的，表示膨脹狀態的器件的說明。
[0029] 圖3A是根據本發明的另一血管密封器件的說明，表示在展開前處在發送管內。
[0030] 圖3B是圖3A所示的血管密封器件，表示被發送管展開之後。
[0031] 圖3C是圖3A所示的血管密封器件，表示包含在器件上的圓盤對準和擠壓之後。
[0032] 圖4A是根據本發明的另一血管密封器件的說明，表示被發送管展開之後。
[0033] 圖4B是圖4A所示的血管密封器件的說明，表示包含在該器件上的端蓋擠壓之後。
[0034] 圖5A是根據本發明的另一血管密封器件的說明。
[0035] 圖5B是圖5A所示的進入發送管的安裝密封器件過程的說明。
[0036] 圖5C是圖5A所示的密封器件的說明，表示從發送管展開之後。
[0037] 圖?是根據本發明的製造另一種血管密封器件過程的說明。
[0038] 圖5E是圖?所示過程的產品的血管密封器件的說明。
[0039] 圖5F是圖5E所示的，表示成安裝到發送管中的，血管密封器件的說明。
[0040] 圖5G是圖5E所示的血管密封器件的說明，表示從發送管展開之後。
[0041] 圖6A是根據本發明的另一種血管密封器件的說明。
[0042] 圖6B是圖6A所示的器件的說明，表示處在膨脹狀態。
[0043] 圖7A是根據本發明的另一種血管密封器件的說明。
[0044] 圖7B是圖7A所示的器件的說明，表示處於膨脹狀態。
[0045] 圖8A是根據本發明的另一種血管密封器件的說明。
[0046] 圖8B是圖8 A所示的血管密封器件的說明，表示處於膨脹狀態。
[0047] 圖9A是用作密封構件初始材料的墊的說明。
[0048] 圖9B是擠壓圖9A所示的墊的過程的說明。
[0049] 圖9C是擠壓圖9A所示的墊，擠壓之後，的說明，表示部分地成帶卷的形式。
[0050] 圖9D是適於用作根據本發明的限制性構件的編織材料管的說明。
[0051] 圖9E是將圖9A所示的處於其帶卷形式的墊插入圖9D所示的管中的部分過程。
[0052] 圖9F是根據本發明的血管密封器件的說明。
[0053] 圖9G是圖9F所示的器件的說明，表示處於膨脹狀態。
[0054] 圖9H是類似於圖9F所示的血管密封器件的說明，還包括一個分開的繫繩構件。
[0055] 圖91是圖9H所示器件的說明，表示處於膨脹狀態。

【具體實施方式】
[0056] 圖1A和1B是根據本發明的血管密封構件的基本的說明，該器件20包括一個保持 在繫繩24上的密封構件22。該密封構件22最好保持在靠近其遠端點繫繩24上，由在繫繩 24的遠端處形成的止動構件26保持。該止動構26最好是在繫繩24的遠端處形成的一個 結。圖1A表示處於其非膨脹、預使用狀態的器件。圖1B表示由於流體暴露它已經膨脹之 後的器件。
[0057] 該密封構件22由能膨脹，或能被膨脹的材料構成，一旦該密封構件展開以使用。 該密封構件最好由生物可吸收的材料構成，但是，在幾個可選實施例中，密封構件可以由非 生物可吸收的材料構成。合適的生物可吸收的材料包括生物可吸收的膠原蛋白、聚二醇酸 (PGA)、聚丙交酯（PLA)、聚二醇一丙交酯（PGLAs)、水凝膠、和凝膠泡沫。這些材料可以固 態、凝膠、泡沫、氈、或其它適於特殊應用的形式提供。由於其幾個物理性質特別優選這些材 料的水凝膠。水凝膠是一種吸附劑，微孔水凝膠包括交叉鏈結的具有分布在其整個質量中 的互連流體晶粒的聚合物。水凝膠吸收流體非常快，並展現高的機械強度即使在吸收大量 的流體之後。此外，水凝膠典型地各向同性地膨脹，意味著它們由於吸收流體在膨脹過程和 之後能夠保持它們的初始形狀。有關適合於此處描述的血管密封器件中使用的水凝膠的另 外的信息可以在美國專利NO. 5573994和6030442中找到，該專利的每一個此處通過參考其 全部內容予以結合，就如此處充份表述的。
[0058] 可用於構成密封構件22的非生物可吸收的材料的例子包括尼龍、不鏽剛、陶瓷材 料、鈦、金、鉬、鎳、鎳-鈦合金、其它金屬和金屬合金以及其它適合於醫用的普通材料。
[0059] 圖1A所示的器件的密封構件22具有一般的管子形狀，在靠近其端部包圍繫繩24。 該密封構件22可以用常用方法松或緊地固定到繫繩24,或者可以允許它沿繫繩24的長度 的至少一部分滑動。
[0060] 圖1A所示的繫繩24密封器件如果需要至少完成提供使用者從其使用狀態糾正密 封構件20的可能性的功能。該繫繩24最好由普通的縫合材料構成，諸如具有足夠拉伸強 度的可生物降解的聚合物以完成以上功能。這種材料的例子包括PGA、PLA、和PGLA聚合物。 另一種選擇，該繫繩可以由上述那些非生物可吸收的材料構成。
[0061] 圖1A所示的止動構件26密封器件至少完成將密封構件22保持在繫繩24上的功 能。該止動構件26可以由任何適合於完成此目的任何生物兼容的材料構成。另一選擇，如 圖1A和1B所不的器件20,該止動構件26可以包括一個處於繫繩24 -端的結。
[0062] 該密封器件20特別適合於用到密封在病人身體上發現的切口、穿刺或其它傷口， 典型地人或其它哺乳動物。該器件20可以通過任何合適的方法發送到傷口部位。例如， 在為獲得進入到股骨動脈以便導管插入或其它插入程序產生的切口的情況該器件可以使 用發送器械發送到切口區域，該發送器械在2004年5月1日申請並授予Ensure Medical Inc.，此處的受讓人，題為 "Locator and Delivery Device and Method of Use" 的美國 專利申請系列NO. 10/850795中介紹(此後稱作"759申請")。在"795申請介紹的該發送器 械適合於將血管塞或其它密封器件發送到切口區域中靠近血管的一點。在此處圖1A所示 的血管密封器件20的例子中，一旦使用，該密封構件22就被暴露到來自血管的血流中。這 一暴露造成密封構件22由於血液的吸收而膨脹，如圖1B所示。已經插入到切口區域中的 密封構件的膨脹導致該密封構件22牢固使它自己進入切口區域中，因而防止密封器件20 移出位置並產生防止血液管流動的有效的密封。
[0063] 構成該密封器件20的元件可以完全由生物可吸收的材料構成，或者它們可以被 生物可吸收的材料與非生物可吸收的材料的組合構成。例如，密封構件22可以由一或幾種 生物可吸收的材料構成，而繫繩24由一種非生物可吸收的材料構成。其它組合也是可能 的。
[0064] 可選擇地，凝結劑或其它止血促進材料--諸如促凝血酶或其它常用的凝血 劑--可以結合進來，添加到，或者與密封器件20組合使用。
[0065] 圖2A到圖2C是一個可選的血管密封器件20的實施例，其中繫繩24用於包圍和保 持密封構件22。參照圖2A，該器件20包括一個密封構件22和一繫繩24。該密封構件22 和繫繩24可以由任何與上述有關圖1A和1B所示的密封器件20的相同的材料構成。該系 繩24構成為在其遠端的手術結以便不緊地包圍密封構件22。在圖2B中，該器件20與隱藏 的手術結25 -起表示，以便在器件展開之前更牢固地包圍並保持密封構件22。當使用進入 到切口區域中時，密封構件22進入與來自血管的血流接觸並膨脹，提供密封，如圖2C所示。
[0066] 參照圖3A到3C，血管密封器20的一個可選實施例包括若干個盤形密封構件 22a- d，它們可滑動地相連到繫繩24的一端。止動構件26,最好是在繫繩遠端處構成的結， 將密封構件22a-c保持在繫繩24上。該盤形密封構件22a-d和繫繩24可以由任何與上述 有關圖1A和1B所示的密封器件20的相同材料構成。
[0067] 首先參照圖3A，密封器件20表示成安裝到發送器件100中，該發送器件的遠端表 示在圖中，該發送器件具有一個圓柱形發送管102,以圖3A中的橫剖面表示的。由發送管 102的內部限定的內空間適合於接納和保持密封器件20以便發送到切口。一旦將發送器件 100放置到切口的適當位置以便發送密封器件20,經過開口 104展開密封器件20 (通過柱 塞，通過發送管102的縮回，或者通過與發送器件相關的另外的機構）並進入鄰近血管開口 區域。
[0068] 如圖3A所示，盤形密封構件22a_c稍微地在繫繩上被分開以便當它們安裝進並 保持在發器件內時相對於由繫繩24限定的軸線傾斜一個角度。此傾斜減小盤形密封構件 22a_c徑向輪廓，如果該密封構件22a_c被安裝而不傾斜則允許它們被安裝到此必需的要 小的直徑的發送管中。
[0069] 圖3B表示密封器件20在切口區域發送之後並退出發送器件100。在此點上，密 封構件22a-d仍然處在傾斜、分開的方位，它們佔據在發送管102內部裡。還在此點，盤形 密封構件22a-d被暴露到血流中並開始膨脹。如圖3c所示，可能並希望通過向上支持發 送管102靠住最接近放置的圓盤22d對準和擠壓各盤形密封構件22a-c，同時拉動繫繩24 (見圖3B中的箭頭"A"）以造成各個盤22a-d彼此對準並壓靠同時被保持在繫繩24上。效 果就是以構成具有事實上較大徑向尺寸的徑向擠壓的密封構件22a-d。該擠壓的密封構件 22a-d因而被牢固地裝進切口區域裡，密封該區域阻止血液從血管流動，並促進止血。
[0070] 圖4A和4B仍表示密封器件20的另一可選的實施例。此實施例中，該器件包括一 個形成為包圍繫繩24的一部分的管子的密封構件22。第一端蓋28連接到繫繩24的一端， 同時第二端蓋29被可滑動地連接到繫繩24剛好最接近管狀密封構件22。該管狀密封構件 22和繫繩24可以由任何與上述有關圖1A和1B所示的密封器件20的相同材料構成。該端 蓋28和29最好是實心或半實心圓盤的形式。端蓋既可由生物可吸收的材料或非生物可吸 收的材料構成。在優選實施例中，端蓋由生物可吸收的材料最好是聚合物構成。
[0071] 圖4A和4B所示的器件20可以與圖4A所示的發送器件100 -起發送。器件20 可以由柱塞106經在其遠端的開口 104從發送管102排出，或者，另一種選擇，該發送管102 被從密封器件20周圍拉出，由於密封器件20保持在切口區域中的適當位置。在任意情況 中，該密封器件20和發送器件100被分開，留下密封器件在切口區域內的適當位。
[0072] 在發送之後，以類似於上述有關圖3A至3C的方式可擠壓密封器件20。參照圖4B， 柱塞106、發送管102、或者某些其它構件可以靠住第二端蓋29放置提供備用，然後拉緊系 繩24 (見箭頭"A")以便驅動二端蓋28、29彼此相向並擠壓管狀密封構件22。另一種選擇， 可以簡單地保持繫繩24緊繃，然後通過柱塞106、發送管102、或其它構件迫使第二端蓋29 向下朝著第一端蓋28 (見箭頭"B")，在過程中擠壓管狀密封構件22。在任何情況中，最終 結果如圖4B所示，徑向地擠壓管狀密封構件22 (見箭頭"E"）以造成密封器件牢固地進入 切口區域並提供密封防止血液從血管流動。
[0073] 下面參照圖5A到5B，表示仍是一個可選的密封器件20的實施例。參照圖5A，密 封器件20包括一對盤形密封構件22a-b，它們被安裝到繫繩24的遠端附近。該盤形密封構 件22a-b和繫繩24可以由與上述有關圖1A和1B所示的密封器件20的任何相同的材料構 成。此處，雖然在圖中表示二個盤形密封構件22a-b，但是可以設置較多或較少的盤形密封 構件。
[0074] 如圖所示，幾個盤僅由少量的間隔分開，不像圖3A-3B所示的實施例。因此，如圖 5B所示，為了將盤形密封構件22a-b安裝到發送器件100的發送管102內（見圖5B的箭頭 "L")，在安裝過程當中（見圖5B箭頭"C")徑向地擠壓該盤形封構件22a-b。在許多情況中， 此徑向擠壓的一個結果是在發送之後，即退出發送管之後，盤形密封構件22a-b保留它們 的被擠壓狀態。此效果在圖5C中表示，在該處通過在柱塞106的近端上作用一個力（見箭 頭"F"）所示的與發送器100相關連的柱塞106展開密封器件20。在展開之後，密封器件 20的密封構件22a-b的徑向尺寸(見箭頭"d")近似地與發送管102的內直徑(箭頭"d")相 同。此效果在許多情況可能是有問題的，在該情況中盤形密封構件22a-b由一種當在切口 區域中展開時不明顯膨脹的材料構成，以及在一些情況形成切口區域的組織由於，例如，在 任何手術過程中多鞘交換，已經變得無彈性。在那些情況中，密封構件22a - b將趨於具有 可能比切口直徑略小的徑向尺寸(有效直徑)，同時包圍切口的組織具有不充分的彈性以便 在密封構件22a_b周圍充份萎陷以造成它牢固進入適當位置。
[0075] 此處提出的一個解決辦法是提供一個與密封構件相關連的體積膨脹構件。在圖? 到5G中表示一個例子。參照圖一對盤形密封構件22a_b的每一個在其中央設置一個圓 柱空洞空間。該密封構件22a_b (與上述水凝膠有膨脹性能相比)當暴露在流體中時最好由 展現較小膨脹性的材料構成。合適的材料的一個例子是PGA氈材料。一個分立的體積膨脹 構件30尺寸定成能插入到在密封構件22a-b中形成的空洞空間中。如圖?所示，該膨脹 構件30可以構成為高度可膨脹材料捲起的薄片，諸如水凝膠泡沫墊，它被構成以包圍繫繩 24。例如，如圖5E所示，然後可以將該膨脹元件30插入到在密封構件22a-b中形成的空洞 空間中。
[0076] 然後將密封器件20安裝到發送器件中，如圖5F所示。像此處別的地方描述的，該 發送器件100包括一個發送管102和一個柱塞106,它用於經過在發送器件100的遠端的開 口排出密封器件20,或者保持密封器件20的位置而拉出發送管102。當展開時，包括體積 膨脹構件30的密封構件22a-b暴露到來自血管的血流中。而當暴露到流體中時盤形密封 構件22a_b僅趨於稍微地膨脹，與密封構件22a_b相關連的膨脹構件徑向地膨脹到很大程 度，如圖5G中箭頭"E"所示。這增大了盤形密構件22a-b的膨脹，造成該密封構件22a-b 更有效地密封切口區域防止血液進一步流動並促進止血。
[0077] 雖然在圖到5G中表不體積膨脹構件30相對於密封構件密封22a -b的特殊方 位，但是應該理解，其它和不同方位也是可能的。例如，膨脹構件可以設置在密封構件的內 部，或者它可以嵌在密封構件內的別的地方。該膨脹構件也可以取不是捲起的薄片的形式， 同時密封構件可以取不是圖中所示的盤形構件的形式，這些和其它變化是可能的同時獲得 由複合結結提供的優點，該複合結構包括一或多個由第一種材料構成的密封構件，以及一 或多個第二種材料構成的體積膨脹構件，該第二種材料具有比第一種材料大得多的膨脹性 能，該密封構件和體積膨脹構件可以完全由一種生物可吸收的材料組合構成，或者由生物 可吸收的材料與非生物可吸收的材料的組合構成。
[0078] 下面參照圖6A和6B，密封器件20的另一實施例包括機械花朵形式的密封構件 22。該密封構件22最好由水凝膠或者此處介紹的任何其它材料構成。該機械花朵包括許 多花瓣32,它們徑向地遠離花芯34伸出。繫繩24連接到花芯34並且當密封器件20在切 口區域展開時能夠延伸出切口。
[0079] 由於其在展開和暴露到血流中之後它的膨脹性能來選擇機械花朵的形狀。例如， 如圖6A所示，在展開之前(例如，當安裝到發送器件100中時)，可以擠壓該機械花朵，這樣 所有的花瓣34在單一總的方向延伸同時每一個花瓣彼此靠得很近。但是，當展開時該機械 花朵能夠"開放"，也就是延伸使得花瓣34彼此分開，如圖示，例如在圖6B中。這一膨脹可 由一綜合原因造成，即從發送器約束的釋放和基於超吸收劑密封構件22暴露到切口區域 50中的血流的膨脹的組合。這一膨脹對密封器牢固地進入組織區域內並密封該區域防止血 液從血管52流動提供可能性。
[0080] 下面參照圖7,密封器件20的可選實施例包括由中央繫繩38夾緊的單根纖維36 約束。該纖維36最好由水凝膠或其它此處提到的那些膨脹材料構成。中央繫繩38也由上 述一種材料構件成，但最好是較剛性的材料以便對形成密封構件22的纖維36束提供牢固 的接合。繫繩24從中央繫繩38延伸同時一旦展開封密器件20就從切口區域向外。
[0081] 特別優選的密封器件的一種結構是複合的結構，它包括繫繩、密封構件、和分立的 限制性構件。這一結構的一個例子表示在圖8A和8B所示的實施例中，在此實施例中，密封 構件22最好包括諸如水凝膠或此處討論的其它那些材料的束或其它實體。該密封構件22 可以是氈、凝膠、泡沫或其它固體或半固材料的形式。限制性構件40包圍並保持該密封構 件22。在圖8A和圖8B所示的實施例中，該限制性構件40包括一個多孔籃，諸如編織的、網 狀的、或紡織、的纖維，它包圍和/或封裝該密封構件22。限制性構件40最好由多孔但良好 剛性和/或具有很高拉伸強度的材料構成，以便充分地約束密封構件22。該限制性構件可 以包括很鬆的織物、編織結構、緊密地紡織纖維，或它們之間的某些織物。最好是，密封構件 22與限制性構件40二者都由生物可吸收的材料構成。但是，在另一實施例中，密封構件22 的一個和限制性構件40由生物可吸收的材料構成，而另一個由非物可吸收的材料構成。合 適的生物可吸收的材料和非生物可吸收的材料是上述的那些材料。
[0082] 圖8A和8B所示的限制性構件包括一個為選擇性地擠壓和徑向地膨脹包圍在限制 性構件40內的密封構件22的機構。該機構包括一扭緊的線42,它穿過在限制性構件40 的上周邊形成的通道44。在通道44中的扭緊的線42上形成一圈套結46並提供拉緊扭緊 線的可能以便擠壓包圍在限制性構件40中的密封構件22。當扭緊的線42被拉緊時(見圖 8B中的箭頭"T")，它通過減少其高度改變構成限制性構件40的多孔籃的形狀，導致包圍在 限制性構件40內的密封構件22的體積徑向地膨脹，如圖8B所示。製成限制性構件40的 材料最好以這樣的方式構造，如通過沿限制性構件40的邊提供較松的或更柔性的編織、紡 織、或針織結構。該扭緊的線42和圈套結46通過繫繩24的方法，或通過一分開的從限制 性構件40延伸的線，是可以進入的。
[0083] 圖8A和8B所示的密封器件20以與此處在別的地方介紹的那些類似的方式可以 被展開。例如，可以通過使用發送器件在切口區域中展開密封器件20,該發送器件具有一旦 正確地位於切口區域內從其遠端排出密封器20的發送管。一旦展開，該密封器件20將遇 到來自被密封的血管的血流，因而導致由限制性構件40包圍的密封構件22膨脹，包括徑向 的膨脹。此處，使用者可以選擇地擰扭緊的線42以擠壓密封構件22以提供附加的徑向膨 脹。這樣，密封器件20可以被膨脹以便使器件牢固地進入切口區域內以防止它移出該區域 並密封該區域防止血流。
[0084] 參照圖9A到91，表示密封器的另一實施例，由於是製造密封器件的方法。圖9A到 91所示的密封器件構造成包括繫繩、密封構件、和限制性構件。
[0085] 首先參照圖9A，在優選實施例中密封構件22是一個水凝膠泡沫墊，雖然同樣可以 使用其它生物可吸收的、高膨脹的材料。在其它實施例中，密封構件22可以由非生物可吸 收的材料構成。該泡沫墊最好具有這樣的尺寸，即允許它被擠壓並捲成(如下所述）適合於 接受到發送器件中並適合於其最終作為切口區域中的密封器件的形狀與尺寸。為了優化密 封構件22的體積與功能，在安裝到密封件中之前最好擠壓泡沫墊。完成這一擠壓步驟的一 個方法是使用一擠壓輥子110對該墊施加擠壓力，很像一個滾動銷。此方法由圖9B中箭頭 "R"所示。擠壓步驟的結果是獲得高度擠壓的、水凝膠或其它生物可吸收的(或非生物可吸 收的）材料的平坦的泡沫墊。
[0086] 參照圖9C，在優選實施例中，密封構件被捲成一個卷。優選該卷形狀因為它產生在 乾燥狀態下的小輪廓密封件，當該密封構件暴露到血流中時它能高度地徑向膨脹。乾燥狀 態下的小輪廓對於密封器件的易於發送是有用的，同時當暴露到流體中時高度的徑向膨脹 對促進牢固地將密封器件放進切口區域並密封該區域防止血流是有用的。其它和不同的形 狀與尺寸也是可能的，同時每一種對於這些目的多少可以起一些作用。例如，該密封構件可 以是捲成一卷的或者否則的話是擠壓的質量。捲成的薄片形是一個優選實施例。
[0087] 圖9D表示優選的用於密封器件的限制性構件40。該限制性構件40是針織、紡織 或編織材料的多孔、管狀構件。管狀限制性構件40的組成最好是生物可吸收的材料。諸如 由PGA、PLA或PGLA構成的縫合材料。在另一實施例中，限制性構件40可以由非生物可吸 收的材料構成，諸如尼龍或不鋼鏽細絲網。針織或編織的結構當需要將密封構件22包括在 其內部時允許限制性構件40膨脹。
[0088] 圖9E提供為將密封構件22插入限制性構件40的過程的說明，在此情況中該密封 構件是水凝膠材料的擠壓和捲成的薄片。箭頭"A"指示密封構件22進入由限制性構件40 確定的內部空間的通道，密封構件被包圍並保持在該內部空間裡。如圖所示，限制性構件40 的材料的紡織、編織或針織結構允許限制性構件40的膨脹以包容密封構件22。在將密封 構件22插入限制性構件40之後，限制性構件40的開放端（該密封構件經該開放端已經通 過)可能被關閉或密封以完全包圍密封構件22,如圖9F所示。此處，靠近密封構件22延伸 的限制性構件40的鄰近部分41可以用來代替，或者作為此處所述的其它實施例中使用的 繫繩的置換。因此，在密封器件20展開之後，該限制性構件40的鄰近部分41延伸出切口 區域並可用於操縱密封器件20和/或者如果需要的話以去除該密封器件20。
[0089] 圖9F表示處於其預展開、非膨脹脛狀態的完成的密封器件20的一個實施例。在 密封器件20已經減少輪廓的此狀態適合於將器件20安裝到適當的發送器件中，諸如此處 之前所介紹發送器件。然後該密封器件就可以被發送，例如，通過將器件排出發送管的開放 遠端，進入切口區域並靠近目標血管中的開口。當暴露到血流中時，密封器件內的密封構件 22將膨脹，如圖9G中的箭頭"E"所示的。此膨脹將造成密封器件20牢固地進入口區域內， 密封切口防止血流。
[0090] 圖9H和91表示一個類似於上述有關圖9F和9G的密封器件20,但是還包括繫繩 24。該繫繩24最好連接到密封構件22和限制性構件40,並可用於操縱展開之後的密封器 件，或者如果必需從切口去除密封器20。例如，如圖91所示，該繫繩24可以以一種方式連 接到密封構件22和限制性構件40。即允許使用者上在系統上作用一個向上的力（見箭頭 "F")，該力增加密封構件22在限制性構件40內的徑向膨脹(箭頭"E")。此增加的由於密封 器件的機械操縱的徑向膨脹將增加該器件牢固地進入切口區域的功能，密封該切口防止血 流，並促進止血。
[0091] 如上所述，此處描述的密封器件的幾個實施例優選地由完全由生物可吸收的材料 構成的元件構造。但是，前述實施例的每一個也可以由一或幾個元件的組合構造成，這些元 件由生物可吸收的材料構成，以及一或幾個元件由非生物可吸收的材料構成。
[〇〇92] 儘管本發明可設想到各種修改和另外的形式，但是在附圖中已經表示其幾個具體 的例子並在此詳細描述。但是應該理解本發明不局限於公開的特殊形式或方法，而且相反， 本發明涵蓋所有處於所附權利要求的精神和範圍以內的修改、等效形式和可選形式。
【權利要求】
1. 一種用於基本上密封經組織到體腔中開口延伸的傷口的器件，包括： 限制性構件，包括第一種生物可吸收的材料和限定其中的內部空間，以及 密封構件，包括第二種生物可吸收的材料，位於所述限制性構件的內部空間內，以及 細長管狀構件，其中所述限制性構件和所述密封構件以非膨脹狀態可釋放地布置在所 述細長管狀構件內，且當置於所述體腔中，所述密封構件將會膨脹，從而改變限制性構件的 形狀以容納密封構件的膨脹。
2. 根據權利要求1的器件還包括在第一端連接所述密封構件的繫繩。
3. 根據權利要求1的器件，其中所述第一種生物可吸收的材料與所述第二種生物可吸 收的材料相同。
4. 根據權利要求1的器件，其中所述第一種生物可吸收的材料是從包括聚二醇酸、聚 丙酯、聚二醇一丙酯酸、膠原蛋白和水凝膠組中選擇。
5. 根據權利要求1的器件，其中所述限制性構件包括一個多孔的構件。
6. 根據權利要求5的器件，其中所述限制性構件包括具有針織、編織或紡織結構的材 料。
7. 根據權利要求5的器件，其中所述限制性構件是一個管狀纖維構件同時所述密封構 件是一捲起的被所述管狀纖維構件包圍的泡沫墊。
8. 根據權利要求7的器件，其中所述捲起形式的墊包括水凝膠。
【文檔編號】A61B17/00GK104107071SQ201410204096
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2006年1月13日 優先權日:2005年1月19日
【發明者】R.S.吉恩, T.J.帕勒莫, P.奧爾森, T.哈特裡奇, A.施弗利 申請人:科迪斯公司