一種用於患者肺治療的裝置的製作方法

2023-10-23 16:46:17

本發明涉及一種醫療器械，具體涉及一種介入治療中用於患者肺治療的裝置，特別是一種用於患者肺結核治療的裝置，尤其適用於耐多藥結核病。

背景技術：

肺結核是嚴重危害人類健康的呼吸系統傳染性疾病，自從抗生素被發明之後，肺結核病不再是無法治療的白色瘟疫。只要規範治療，85％～95％的肺結核病患者都能痊癒。然而20世紀90年代以來全球肺結核病全面回潮，肺結核病也出現了更大的問題——耐藥。特別是耐多藥空洞肺結核病逐年增多，增加了防治的難度。耐藥肺結核病，指的是肺結核病人體內的結核菌對一種一線抗結核藥物——異煙肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪醯胺以及鏈黴素發生耐藥。而耐多藥空洞肺結核病則是指至少對異煙肼和利福平同時耐藥。由於異煙肼和利福平對結核桿菌的殺傷作用最強，因此耐多藥空洞肺結核病是一種更為嚴重的肺結核病耐藥類型。

據世界衛生組織統計，結核病是繼愛滋病毒/愛滋病之後，在全世界由單一傳染性病原體引起的最大殺手。以2013年為例，一年中全球有900萬人罹患結核病，150萬人死於該疾病。另據中國病控制中心結核病控制中心統計，目前中國有超過5億人感染了結核菌，每年有100萬新發病例，超過54000人因肺結核病死亡。中國於2007年～2008年在全國範圍開展的肺結核病耐藥基線調查結果顯示，中國肺結核病病人中耐多藥率為8.32％，據此估算，中國每年新發耐多藥空洞肺結核患者10多萬人。

結核病治療重點和難點之一為復治、難治及耐多藥空洞肺結核，由此對肺結核病的預防和治療提出了更加嚴峻的挑戰和更高的要求。採用常規的給藥途徑(口服、肌注、靜注)對耐多藥空洞肺結核病患者進行化療存在以下缺陷：①治療周期長：一個普通肺結核病人，治療周期一般為6個月；耐多藥空洞肺結核病人治療周期18～24個月，甚至36個月，是普通肺結核病人的3～6倍；作為最重要的二線藥物之一，注射劑(如卡那黴素，捲曲黴素等)使用時間至少6個月以上。②治療藥物多，不良反應發生率高：治療普通肺結核病人的一線藥物約為4～5種，不良反應率不高；而耐多藥空洞肺結核病人治療藥物至少5～6種，且是不良反應率較高的二線抗結核藥物，如捲曲黴素，環絲氨酸，丙硫異煙胺等。③治癒率低：目前，普通肺結核病人治癒率多在85％以上，我國已超過90％；而耐多藥空洞肺結核病人最高的治癒率只有50～60％左右；這意味著現有的條件下將有一半的耐多藥空洞肺結核病人無法得到治癒。④藥品費用昂貴：據估計，我國一名普通肺結核病人6個月治療藥品總費用在600元左右，而一名耐多藥空洞肺結核病人24個月治療藥品總費用在3萬元左右。

存在以上缺陷，是因為耐多藥空洞肺結核病患者的大多病程較長，局部纖維組織增生、血供減少，影響藥物的滲透吸收，病灶局部很難達到殺滅結核桿菌的有效血藥濃度，所以常規的給藥途徑(口服、肌注、靜注)化療效果差，多年迂延不愈，肺功能進行性減損，結核桿菌持續陽性或成為終生排菌者。

介入治療技術是近年發展起來的新興治療手段，是治療耐多藥空洞肺結核的有效方式，已應用於臨床並取得一定的療效。目前的介入治療主要是以下兩種：

第一種，肺結核經氣管支氣管途徑的介入治療，經纖支鏡引導灌注抗結核藥物，方法是在常規纖支鏡檢查後，插入支氣管鏡至靶支氣管段開口，在X射線透視下引入導絲、導管並插入空洞內，退出導絲，保留導管，注入少量造影劑，證實為靶空洞，注入抗結核藥物，該治療方法具有淨化空洞，促進結核桿菌轉陰、空洞閉合的作用。然而抗結核治療奏效慢，且結核空洞常常有多個瘻口與支氣管相通，未轉陰的結核桿菌容易經瘻口通過支氣管播散到肺部其它區域；

第二種，肺結核經皮穿刺的介入治療，方法為胸部CT平掃，確定空洞的部位，局部浸潤麻醉後穿刺進針，CT復掃，確定穿刺針在空洞內，抽吸空洞內痰菌，再將抗結核藥物注入空洞內。該方法目前主要臨床應用於不適合纖維支氣管鏡治療或纖維支氣管鏡無法到達的空洞，但仍然存在著結核桿菌殘餘的風險，而且存在氣胸等穿刺併發症的風險。

技術實現要素：

本發明的目的是提供一種用於患者肺治療的裝置，以解決現有技術中介入治療存在的上述缺陷。

本發明的技術方案如下：

一種用於患者肺治療的裝置，其包括用於使靶區域內的氣體排出並阻止含氧氣的外界氣體進入所述靶區域的膜構件和用於支撐、保護所述膜構件並能定位於支氣管的支撐保護構件，以使所述靶區域內形成缺氧環境，使得結核桿菌因缺氧死亡。

本發明提供的用於患者肺治療的裝置，可在靶區域形成缺氧環境，使得結核桿菌因缺氧死亡，避免了未轉陰的結核桿菌經瘻口通過支氣管播散到肺部其它區域。

在本發明的一優選實施例中，所述支撐保護構件為網狀支架，所述網狀支架為壓縮後直徑可變小並可在壓縮解除後恢復原狀的環形柱體，並且所述網狀支架的遠端和近端均具有開口；所述膜構件為單方向通流瓣膜，所述單方向通流瓣膜的遠端開放，近端閉合，並且所述單方向通流瓣膜的近端具有使氣體從所述遠端向所述近端進行單方向通流的開口；其中，所述網狀支架包括直徑較大的支撐部和直徑較小的保護部以及位於兩者之間的平滑過渡部，所述膜構件的包括所述近端的至少一部分設置在所述保護部內。本發明中將網狀支架設置為壓縮後可變小並在壓縮解除後恢復原狀，主要是為了使其體積顯著縮小後通過一輸送裝置送入支氣管的靶區域內，並在輸送裝置退出後定位於支氣管內壁。

在本發明的另一優選實施例中，所述支撐保護構件為網狀支架，所述網狀支架為壓縮後直徑可變小並可在壓縮解除後恢復原狀的環形柱體，並且所述網狀支架的遠端具有開口，所述網狀支架的近端閉合或具有開口；所述膜構件為單方向通流瓣膜，所述單方向通流瓣膜的遠端閉合，所述單方向通流瓣膜的近端在與所述網狀支架粘接處設有若干使氣體從所述遠端向所述近端進行單方向通流的開口。本發明中將網狀支架設置為壓縮後可變小並在壓縮解除後恢復原狀，主要是為了使其體積顯著縮小後通過一輸送裝置送入支氣管的靶區域內，並在輸送裝置退出後定位於支氣管內壁。並且，本發明的單方向通流瓣膜的設計及其開口的設計巧妙的實現了瓣膜的單方向通流功能，並且瓣膜製造和瓣膜與網狀支架的連接均簡單易行。進一步優選地，所述網狀支架包括直徑較大的支撐部和直徑較小的保護部以及位於兩者之間的平滑過渡部，所述膜構件的包括所述近端的至少一部分設置在所述保護部內。本發明將網狀支架分為三段式設置，並對其直徑進行限定，可以在同一個網狀支架上實現兩種不同的直徑，從而同時實現使該網狀支架牢固固定於支氣管和使膜構件不因受擠壓而變形進而影響通流。

在本發明的優選實施方式中，所述網狀支架由連續分布的多個閉合的多邊形單元網格組成，所述網狀支架的網格的形狀為四邊形、六邊形或八邊形中的至少其中一種，以滿足可壓縮可膨脹的性能。更優選地，所述網格的頂角做圓弧處理，以減少應力集中。

在本發明的一實施方式中，所述網狀支架的所述支撐部的網格面積大於所述保護部和/或所述平滑過渡部的網格面積，或所述網狀支架的所有網格面積大小相同。將所述支撐部的網格面積設置為更大，可以減小網狀支架摺疊後的體積，使其向體內輸送時更容易，並且減少植入體與人體接觸的整體金屬面積，避免排異反應；而所有網格面積大小相同，使製作簡單，並且受力均勻。

在本發明的一實施方式中，所述網狀支架的所述支撐部的邊緣設有若干個凹式開口。該些凹式開口可以為U形開口，該些凹式開口的設置可以減小網狀支架摺疊後的體積，使其向體內輸送時更容易，並且可以減少植入體與人體接觸的整體金屬面積，避免排異反應。

在本發明的一實施例中，所述單方向通流瓣膜的遠端附著至所述網狀支架的所述支撐部的內外表面或者整個所述網狀支架的內外表面，這樣可以提高瓣膜在網狀支架上的附著強度。

在本發明的一優選實施例中，所述網狀支架的所述保護部的邊緣設有凹式開口，所述保護部被所述凹式開口分離成兩個以上的部分，所述凹式開口的邊緣是連接所述保護部的兩個相鄰的所述部分的柱杆。這樣可以避免網狀支架的應力集中狀況的發生，從而提高網狀支架的耐疲勞強度。

在本發明的一優選實施例中，所述單方向通流瓣膜具有瓣葉，所述凹式開口的設置位置與所述瓣葉開放時所述瓣葉頂端的位置相對應。這樣的結構保護了瓣膜，同時設置該凹式開口還能充分打開瓣膜的瓣葉，以提供最大尺寸的瓣膜開口，允許後續手術操作中的導管進入。

在本發明的一些實施例中，所述單方向通流瓣膜的所述近端的所述開口為「一」字形開口或「十」字形開口，或所述單方向通流瓣膜的所述近端為具有開口的二葉嘴瓣或三葉嘴瓣。

在本發明的另一實施例中，所述單方向通流瓣膜為傘狀瓣膜。

在本發明的優選實施例中，所述平滑過渡部為凹陷的圓弧形狀。

在本發明的一些實施例中，所述網狀支架通過以下方式之一製作：

採用一體切割的方式將單個管體進行切割、擴張定型而成，所述管體由具有形狀可記憶功能的金屬或高分子材料製得；或，

所述網狀支架為採用具有形狀可記憶功能的超彈性材料製成的絲材經編織方式編成網狀後，再經熱處理定型而成，所述絲材由具有形狀可記憶功能的金屬或者高分子材料製得。

在本發明的一些實施例中，所述瓣膜採用粘接，浸塗，縫合，噴塗，靜電紡絲或注塑成型製作。

在本發明的一些實施例中，所述的用於患者肺治療的裝置，還包括一輸送構件，所述輸送構件穿過所述膜構件，所述輸送構件將所述靶區域內的有害物質吸出並輸送至外界和/或將藥物輸送至所述靶區域。具體地，所述輸送構件可以為導管和/或導絲。

在本發明的一些實施例中，所述裝置用於患者肺結核的治療。

在本發明的一些實施例中，所述支撐保護構件為網狀支架，所述網狀支架為壓縮後直徑可變小並在解壓縮後能夠恢復原狀的圓柱體，所述網狀支架包括直徑較大的支撐部和直徑較小的保護部及位於兩者之間的平滑過渡部，所述支撐部的圓柱體直徑比預放置靶區的支氣管的管徑稍大，以使所述支撐部牢靠固定在靶區的支氣管內。

在本發明的一些實施例中，所述支撐保護構件為網狀支架，所述網狀支架為壓縮後直徑可變小並在解壓縮後能夠恢復原狀的圓柱體，所述網狀支架包括直徑較大的支撐部和直徑較小的保護部及位於兩者之間的平滑過渡部，所述保護部的圓柱體直徑比預放置靶區的支氣管的管徑直徑小，以使保護部不受支氣管的擠壓，從而瓣膜不受支氣管的擠壓，不易變形，確保瓣膜的單方向通流功能。

與現有技術相比，本發明的有益效果如下：

第一，本發明的裝置用於肺疾病的介入治療，在例如肺結核靶區域內放置本發明的裝置後，能隔絕外界與肺結核靶空洞的空氣流通，使得結核桿菌因缺氧死亡；同時本發明的裝置能提供使痰菌自動排出的通道；

第二，本發明的裝置可通過使用輸送導絲和導管對肺結核靶空洞進行輸送藥物治療，以殺滅結核桿菌，從而具有淨化空洞，促進結核桿菌轉陰和空洞閉合的作用；本發明的裝置還能通過使用導絲或導管對肺結核靶空洞內的痰菌進行抽吸，從而避免剩餘結核桿菌進一步播散。

綜上，本發明的裝置能最有效地達到淨化空洞，殺滅結核桿菌，使得空洞最終閉合的效果。

當然，實施本發明的任一產品並不一定需要同時達到以上所述的所有優點。

附圖說明

圖1是本發明實施例一的用於患者肺治療的裝置的立體結構示意圖；

圖2是本發明實施例一的用於患者肺治療的裝置的側面結構示意圖；

圖3是本發明實施例一的用於患者肺治療的裝置的底面結構示意圖；

圖4是本發明實施例一的用於患者肺治療的裝置的瓣膜和網狀支架組合的示意圖；

圖5是本發明實施例一的用於患者肺治療的裝置放置在支氣管內的示意圖；

圖6是本發明實施例一的另一實施方式的用於患者肺治療的裝置的底面結構示意圖；

圖7是在本發明另一實施例中放置在支氣管內的用於患者肺治療的裝置內通過導管的示意圖；

圖8是本發明實施例二的用於患者肺治療的裝置的一實施方式的立體結構示意圖；

圖9是本發明實施例二的用於患者肺治療的裝置的另一實施方式的側面結構示意圖；

圖10是本發明實施例二的用於患者肺治療的裝置的瓣膜的製作示意圖；

圖11是本發明實施例二的用於患者肺治療的裝置的底面結構示意圖；

圖12是本發明實施例二的用於患者肺治療的裝置的側面結構及放置於支氣管內的示意圖；

圖13是在本發明實施例二中放置在支氣管內的用於患者肺治療的裝置內通過導管的示意圖；

圖14是本發明實施例三的用於患者肺治療的裝置的立體結構示意圖；

圖15是本發明實施例三的用於患者肺治療的裝置的側面結構示意圖；

圖16(a)、圖16(b)是本發明實施例三的用於患者肺治療的裝置的底面結構示意圖；

圖17是本發明實施例三的用於患者肺治療的裝置的另一實施方式的側面結構示意圖；

圖18是本發明實施例三的用於患者肺治療的裝置的又一實施方式的側面結構示意圖；

圖19是本發明實施例三的用於患者肺治療的裝置放置在支氣管內的示意圖；

圖20是在本發明實施例三中放置在支氣管內的用於患者肺治療的裝置內通過導管的示意圖；

圖中，1-植入體；10-網狀支架；20-瓣膜；11-支撐部；12-平滑過渡部；13-保護部；21-瓣沿；22-瓣葉；23-開口；2-支氣管；30-模具；40-容器；50-矽酮溶液；14-U形/凹式開口；15-網格；3-靶區域氣流；4-外界空氣；5-導管。

具體實施方式

本發明提供一種用於患者肺治療的裝置，特別是，本發明提供了一種能通過隔絕空氣完全殺滅肺結核靶空洞內結核桿菌，並且可對肺結核靶空洞的痰菌進行抽吸或者輸送藥物治療的用於患者肺治療的裝置。

相對於現有技術中的以下兩種主要的介入治療方法存在的以下缺陷：

肺結核經氣管支氣管途徑的介入治療只是利用介入的方式對肺結核靶空洞進行給藥，而沒有對結核桿菌進行完全殺滅，存在著未轉陰的結核桿菌播散的風險；

肺結核經皮穿刺的介入治療，雖然抽吸了肺結核靶空洞內的痰菌，但是仍然存在著結核桿菌殘餘的風險，另外穿刺的同時還存在氣胸等併發症風險的發生；

本發明的裝置在肺結核靶區域內構建了缺氧環境，從而使結核桿菌缺氧死亡，並且結合痰菌抽吸和輸送藥物治療，能最有效地淨化空洞，殺滅結核桿菌，使得空洞最終閉合。

下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。應該理解，這些實施例僅用於說明本發明，而不用於限定本發明的保護範圍。在實際應用中本領域技術人員根據本發明及下述實施例做出的改進和調整，仍屬於本發明的保護範圍。

實施例一

在本實施例中，所述用於患者肺治療的裝置主要包括植入體，植入體由支撐保護構件和膜構件組成。

在本實施例中，近端指靠近施術者的一端，遠端指遠離施術者的一端。

圖1-圖4是根據本實施例的植入體1的結構示意圖。請參見圖1-圖3所示，本實施例的植入體1由網狀支架10和附著在網狀支架10的內表面的瓣膜20構成；其中，網狀支架10包括支撐部11、保護部13以及兩者之間的平滑過渡部12；瓣膜20包括瓣沿21和瓣葉22；請參見圖3，兩片瓣葉22之間具有楔形開口23，兩片瓣葉22的端部之間呈閉合的初始形狀，兩片瓣葉22端部的楔形開口23實現單方向通流的功能。

請參見圖1和圖2，網狀支架10由連續分布的多個閉合的多邊形單元網格15組成，以便網狀支架10整體地互相連接，且沿垂直於軸向的方向壓縮後直徑變小，使其可以在壓縮後導入一輸送裝置內，並通過該輸送裝置送入靶區域支氣管，並在去掉該輸送裝置的壓縮限制後恢復原形狀。上述輸送裝置例如可以為管狀。網狀支架10可以採用由具有形狀可記憶功能的超彈性材料製成的管體經雷射雕刻後，再經熱處理定型而成；或者，網狀支架10還可以通過將具有形狀可記憶功能的超彈性材料製成的絲材經編織方式編成網狀後，再經熱處理定型而成，所述絲材由具有形狀可記憶功能的金屬或者高分子材料製得。以上網狀支架的製作方式僅為舉例，而不用於限定。

請參見圖1和圖2，網狀支架10的外壁從最遠端的支撐部11經由平滑過渡部12向內逐漸凹陷形成保護部13，平滑過渡部12的凹陷的圓弧形狀有利於瓣膜20的瓣沿21與網狀支架10的粘接。

在本實施例中，保護部13和支撐部11均為圓柱體形或圓柱體形的一部分，其中，保護部13的圓柱體直徑要比支撐部11的圓柱體直徑小，從而可以在該植入體1放入支氣管後使保護部13不受支氣管擠壓，使保護部13內的瓣膜20不會產生變形，從而很好的保持其單方向通流功能。

在本實施例中，網狀支架10形成了開放的三維結構，即保護部13和支撐部11的端部均呈現開放的開口結構。在本發明的其他實施例中，還可以替換為：保護部13和支撐部11的端部具有開口，例如為具有開口的網格狀，或者中心具有開口的圓環狀。

在本實施例中，瓣膜20的瓣葉22的數量可以為1、2、3或4葉。請參見圖1、圖2和圖3，在這幾個圖瓣膜20為二葉嘴狀的瓣膜，具體地，瓣葉22呈二葉嘴狀，二葉嘴狀瓣葉22的設計具有導向能力，兩片瓣葉22的端部之間呈閉合的初始形狀，兩片瓣葉22組成具有單方向通流的楔形開口23(請參見圖3)，從而實現單方向通流的功能。請參見圖6，其所示為瓣膜20的另一種實施方式，該種瓣膜20為三葉嘴狀的瓣膜，三片瓣葉22之間的端部呈閉合的初始形狀，三片瓣葉22組成具有單方向通流的楔形開口23，從而實現單方向通流的功能。

瓣膜20採用高分子生物薄膜材料製得，例如所述瓣膜可以採用粘接，浸塗，縫合，噴塗，靜電紡絲或注塑成型製作。

網狀支架10和瓣膜20之間的連接通過以下方式實現：將瓣膜20的瓣沿21附著至網狀支架10的支撐部11的遠端，這樣可以使得瓣膜20與網狀支架10的連接更牢固。具體地，將瓣沿21粘接在支撐部11的遠端。瓣膜20的瓣葉22和網狀支架10的保護部13不粘接或僅部分粘接，以保證瓣葉22順利打開。

在本實施例中，植入體1在保護部13的邊緣對應瓣葉22的位置處向內設置若干凹式開口——具體是U形開口14。請參見圖1和圖2，其所示的本發明的實施例中，保護部13的邊緣設有兩個U形開口14，兩個U形開口14將保護部13分割成兩部分，並且U形開口14的邊緣是連接保護部13的兩部分的柱杆，這樣可以避免植入體1的應力集中狀況的發生，從而提高植入體1的耐疲勞強度。在本發明中，U形開口14的數量與瓣葉22的數量相同。因此，在圖6和圖7所示的另一實施方式中，保護部13具有三個U形開口14，並且三個U形開口14將保護部13分割成三部分，每一U形開口14的邊緣是連接保護部13的兩相鄰部分的柱杆，同樣可以避免植入體1的應力集中狀況的發生，從而提高植入體1的耐疲勞強度。

因此，在本實施例中，保護部13設置有U形開口14，並且U形開口14的設置數量和位置與瓣膜20的瓣葉22具有對應關係。這樣的設置可以解決以下問題：為了保持植入體1的固定強度，通常網狀支架10的網格設置得比較小，因而瓣膜20的瓣葉22打開時，瓣葉22的頂端會拍打到網狀支架10的壁，這樣會對瓣膜20產生磨損。本實施例通過設置U形開口14，使得植入體的瓣葉22打開時，瓣葉22的頂端恰好分別置入對應的U形開口14的區域，瓣葉22打開後和U形開口14的對應關係可從圖2中想像出，從而U形開口的設計保護了瓣膜20，避免了瓣膜的磨損；同時，設置該U形開口還能提供足夠的空間，進而充分打開瓣葉22，從而提供最大尺寸的瓣膜開口，允許後續手術操作中的導管和/或導絲進入。

本實施例的瓣膜的製作方法可以參見圖4，植入體1的瓣膜20可以通過粘接的工藝進行製作。首先，預製成一定形狀的瓣膜20，該瓣膜20具有瓣沿21以及瓣葉22；然後參照圖4，將該瓣膜20套裝進網狀支架10內，瓣膜20的瓣沿21緊貼網狀支架10的支撐部11的內表面，瓣膜20的瓣葉22放置在網狀支架10的保護部13內，然後將瓣膜20和網狀支架10進行粘接，該瓣膜20在保護部13內的一部分呈內凹結構，這樣可以保證瓣膜20能夠完全閉合，從而製得具有單方向通流功能的植入體1。

請參見圖5所示，本實施例的植入體1植入靶區域的支氣管2的內壁後，植入體1的支撐部11會受到支氣管2的壓縮限制，進而支撐部11通過自身的彈性膨脹與支氣管2的內壁緊緊貼合，從而使得植入體1牢固地固定在靶區域的支氣管2的內壁上。

植入步驟完成後，植入體1遠端靶區域的氣體或者痰菌3從遠端向近端流動時，可沿著瓣膜20的楔形線條進行流動，並經楔形狀的瓣葉22的楔形開口23(楔形開口23標示請參見圖3)處從植入體1排出至植入體1的近端以外。

植入體1近端以外的外界空氣4到達瓣葉22的楔形開口23的位置時，楔形狀的瓣葉22的楔形開口23會受到空氣4的擠壓而完全關閉，從而阻擋空氣4向遠端的流通，進而在靶區域形成缺氧環境，能夠使結核桿菌缺氧死亡。因此，植入體1在支氣管2內壁的優異的單方向通流功能使得植入體1能夠隔絕外界向肺結核靶空洞內的空氣流通，使得靶空洞內的結核桿菌因缺氧死亡。截止目前為止，本實施例的裝置能最夠有效地達到淨化空洞，使得空洞最終閉合的效果。

圖7為本實施例的植入體的另一實施方式放置在支氣管的示意圖，將該實施方式的植入體1置入靶區域的支氣管2的內壁後，植入體1的支撐部11同樣會受到支氣管2的壓縮限制，進而支撐部11通過自身的彈性膨脹與支氣管2的內壁緊緊貼合，從而使得該植入體1牢靠地固定在靶區域的支氣管2內壁上。

進一步地，本實施例的裝置還包括一輸送構件，具體可以為導絲或帶有內腔的導管。輸送構件的一具體實施方式請參見圖7，通過瓣膜20的瓣葉22的楔形開口23處，可方便地進入導絲或帶有內腔的導管5，從而導管5可深入植入體1遠端的肺結核靶區域進行痰菌的抽吸，從而避免剩餘結核桿菌進一步播散；或者通過導管5可對植入體1遠端的肺結核靶區域進行輸送藥物，從而具有淨化空間，促進結核桿菌轉陰、空洞閉合的作用。

綜上，通過介入的方式在肺結核靶區域的支氣管內置入本實施例的植入體後，可最有效地達到淨化空洞，使得空洞最終閉合的效果。

本實施例的植入體由網狀支架和附著在該網狀支架表面的瓣膜構成，網狀支架包括支撐部、保護部和平滑過渡部，瓣膜包括瓣沿和瓣葉，網狀支架的保護部在對應瓣葉的位置處設置U形開口。優選地，本實施例的網狀支架的支撐部的圓柱體直徑比預放置靶區支氣管的管徑要大，從而確保植入體能牢靠固定在靶區支氣管內。並且，本實施例的網狀支架的保護部的圓柱體直徑比預放置靶區支氣管的管徑要小，從而能避免支氣管擠壓保護部，進而確保瓣膜的單方向通流的功能。

本實施例的網狀支架的保護部的U形開口區域與瓣膜的瓣葉開放時瓣葉頂端的位置相對應，從而避免瓣葉的頂端受到網狀支架的限制，能夠最大限度地張開瓣膜的開口，從而植入體擁有最大流量的單方向通流功能的瓣膜開口。另外瓣葉開放時瓣葉的頂端恰好置入對應的U形開口區域，可以避免對網狀支架的撞擊和對瓣膜的磨損，保護了瓣膜和網狀支架。

本實施例的植入體放置於支氣管內後，植入體的瓣膜開口還能為植入體遠端的肺結核靶區域內後續的手術操作提供通道。

本實施例的植入體的瓣膜可以採用矽酮或者聚氨酯、聚四氟乙烯等高分子材料製得。本實施例的植入體的瓣膜具有單方向通流的功能，可為二葉嘴狀、三葉嘴狀的單方向通流瓣膜。

實施例二

在本實施例中，所述用於患者肺治療的裝置主要包括植入體，植入體由支撐保護構件和膜構件組成。在本實施例中，近端指靠近施術者的一端，遠端指遠離施術者的一端。

圖8是根據本實施例的植入體的結構示意圖。如圖8所示，該實施例的植入體1包括網狀支架10和瓣膜20，網狀支架10包括支撐部11、保護部13，以及設在支撐部11和保護部13之間的平滑過渡部12。網狀支架10為多個閉合的多邊形網格15組成的網狀鏤空支架，該網狀支架10的網狀鏤空式設計更有利於瓣膜20附著在網狀支架10上。

網狀支架10可以由彈性材料製成的管體通過一體切割的方式經雷射雕刻後，再經熱處理定型而成，該管體由具有形狀可記憶功能的金屬或高分子材料製得。或者，網狀支架10還可以通過將具有形狀可記憶功能的超彈性材料製成的絲材經編織方式編成網狀後，再經熱處理定型而成，所述絲材由具有形狀可記憶功能的金屬或者高分子材料製得。這樣製得的網狀支架10是整體地互相連接的。

瓣膜20採用高分子生物薄膜材料製得。例如，植入體1的瓣膜20的製作可採用浸塗的工藝，具體地，如圖10所示，將製作成與瓣膜20的預定形狀一致的模具30套裝在網狀支架10裡面，模具30可以採用不鏽鋼或PTFE棒材製得，在容器40裡調製矽酮溶液50，再將套裝好模具30的網狀支架10浸漬在矽酮溶液50裡面，浸漬1-10秒，並重複提拉1-10次，再將浸漬了溶液的網狀支架60置於烘箱內進行固化，固化的溫度為25-150攝氏度，固化時間為10分鐘至150分鐘。第一次固化完畢後，再以同樣的固化參數進行二至三次固化。經這些工序後，可製得附著在網狀支架10的瓣膜。除上述的製作方法外，植入體1的瓣膜還可採用矽酮或者聚氨酯、聚四氟乙烯等高分子溶液經粘接、縫合、噴塗、靜電紡絲或注塑成型等工藝進行製作。

瓣膜經上述方式製作完成後，再在瓣膜的近端端部開「一」字形的開口23，如圖11所示，可得具有單方向通流功能的瓣膜20。除「一」字形的開口外，開口23還可以為「十」字形等形狀。

在圖8所述的實施方式中，瓣膜20的瓣沿21與平滑過渡部12粘接在一起。可替換地，在圖9所示的另一實施方式中，瓣膜20的瓣沿21可以進一步延伸附著至支撐部11或者附著至整個網狀支架10的內外表面。瓣膜20的瓣沿21附著在支撐部11的內外表面可以大大提高瓣膜20與網狀支架10的附著強度。

該植入體1通過介入方式放置於支氣管2的示意圖如圖12所示。具有單方向通流功能的植入體1放置於肺結核靶區域的支氣管2內壁後，植入體1的鏤空狀的支撐部11可通過自身的彈性膨脹與支氣管2的內壁緊緊貼合，從而使得植入體1牢靠地固定在肺結核靶區域的支氣管2內壁上。網狀支架10的外壁從最遠端的支撐部11向內逐漸凹陷形成平滑過渡部12，平滑過渡部12的窄直徑處向遠處延伸得到保護部13，其中平滑過渡部12為網狀支架10外壁的凹陷段。平滑過渡部12的凹陷形狀有利於瓣膜20的瓣沿21在此處與網狀支架10的粘接。另外通過設置平滑過渡部12的凹陷，保護部13的圓柱體直徑比支撐部11的圓柱體直徑要小，這樣可以保證植入體1置入支氣管2內後，保護部13內的瓣膜20不受任何擠壓，從而保證瓣膜20的單方向通流的功能。

在本實施例中，用於患者肺治療的裝置還包括輸送構件。具體地，該輸送構件為導絲或帶有內腔的導管。如圖13所示，通過該瓣膜20的開口23，可方便地進入導絲或帶有內腔的導管5，從而導管5可深入植入體1遠端的肺結核靶區域進行痰菌的抽吸，從而避免剩餘結核桿菌進一步播散；或者通過導管5可對植入體1遠端的肺結核靶區域進行輸送藥物，從而具有淨化空間，促進結核桿菌轉陰、空洞閉合的作用。因此，本實施例的用於患者肺治療的裝置使得通過介入的方式在肺結核靶區域的支氣管內置入該植入體1後，可最有效地達到淨化空洞，使得空洞最終閉合的功能。

綜上，本實施例的植入體由網狀支架和瓣膜構成，瓣膜的瓣沿與平滑過渡部的遠端通過粘接進行連接或者與支撐部直至遠端的內外表面均進行粘接。

本實施例的植入體的網狀支架包括支撐部、保護部及位於支撐部和保護部之間的平滑過渡部，本實施例的網狀支架的三個部分(支撐部、平滑過渡部、保護部)為一個整體，支撐部能將植入體牢固地固定在支氣管內；保護部可以保護瓣膜不受到支氣管內壁的擠壓；平滑過渡部既能連接支撐部和保護部，還能用於粘接瓣膜。另外，通過平滑過渡部的凹陷狀設置，保護部的直徑可以比靶區支氣管內徑小，實現了保護部的小直徑，在將植入體1置於支氣管2內後，能保證設置在保護部內的瓣膜不受支氣管的擠壓，從而保證瓣膜的單方向通流功能。

同時，本實施例的網狀支架的平滑過渡部的直徑從遠端到近端逐漸變小，呈弧形狀，這樣有利於瓣膜粘接在該平滑過渡部內。並且，本實施例的網狀支架為鏤空網狀，能使得網狀支架的支撐部更牢靠地固定在靶位支氣管，並且鏤空網狀的支架還能提高瓣膜在支架內的附著能力。

本實施例的瓣膜具有單方向通流功能，瓣膜的遠端開放，近端閉合，閉合的近端部分具有「一」字形或者「十」字形或能實現類似功能的其他形狀的開口，並且本實施例的瓣膜也可以使用實施例一中的二葉嘴瓣和三葉嘴瓣。這樣的設計不僅實現了單方向通流的功能，而且能夠支持導管從近端往遠端方向通過瓣膜開口進入植入體的遠端進行抽吸痰菌或者輸送藥物的操作。

實施例三

在本實施例中，所述用於患者肺治療的裝置主要包括植入體，植入體由支撐保護構件和膜構件組成。並且在本實施例中，近端指靠近施術者的一端，遠端指遠離施術者的一端。

圖14是根據本實施例的植入體的結構示意圖。如圖14所示，該實施例植入體1包括沿垂直於軸向的方向壓縮後直徑可變小並在解除壓縮後恢復原狀的網狀支架10，該網狀支架10包括支撐部11、保護部13和平滑過渡部12，植入體1在支撐部11的邊緣位置處設置有多個U形開口14，植入體1對應平滑過渡部12和保護部13的內表面內附著有一瓣膜20，瓣膜20的遠端具有瓣沿21，瓣沿21粘接在網狀支架10上，該瓣膜20的近端具有「一」字形或「十」字形開口。

網狀支架10由多個閉合的多邊形網格15組成，具體地，這些多邊形網格為頂角經過圓弧處理的四邊形網格。

該網狀支架10為具有形狀可記憶功能的超彈性材料製成的管體經雷射雕刻後，再經熱處理定型而製得，或者，網狀支架10還可以通過將具有形狀可記憶功能的超彈性材料製成的絲材經編織方式編成網狀後，再經熱處理定型而成，所述絲材由具有形狀可記憶功能的金屬或者高分子材料製得。這樣的製作方式可以使支架10整體地互相連接，且沿垂直於軸向的方向壓縮後直徑可變小，並且超彈性材料的選擇使該網狀支架具有一定彈性。

網狀支架10從最遠端的支撐部11向內逐漸凹陷形成平滑過渡部12，平滑過渡部12向遠處延伸得到保護部13，平滑過渡部12的凹陷的圓弧形狀有利於瓣膜20的瓣沿21與支架10的粘接。保護部13的圓柱體直徑要比支撐部11的圓柱體直徑小。並且，網狀支架10為開放的三維結構，即保護部13和支撐部11的端部呈現開放的結構，為一個開口。在可替換的實施方式中，保護部13和支撐部11的端部還可以為具有開口的網狀或者具有開口的圓環狀或者具有開口的其他任何形狀。

在本實施例中，網狀支架10的支撐部11的邊緣設有多個U形開口14，U形開口14的近端與瓣膜20的瓣沿21進行粘接，瓣膜20採用矽酮或者聚氨酯、聚四氟乙烯等高分子生物薄膜材料製得。

圖15是本實施例的另一種實施方式。如圖15所示，該實施例植入體1包括沿垂直於軸向的方向受壓後直徑可變小並在壓力解除後恢復原狀的網狀支架10，該網狀支架包括支撐部11、保護部13和平滑過渡部12，植入體1對應支撐部11的位置處設置U形開口14，植入體1對應平滑過渡部12和保護部13的內表面附著有瓣膜20。網狀支架10由多個閉合的多邊形網格15組成，且支撐部11的網格15的面積要比平滑過渡部12和保護部13的網格15的面積大。本實施方式通過設置支撐部、平滑過渡部和保護部具有不同網格面積、且支撐部遠端具有多個U形開口的網狀支架，使得該植入體1整體金屬結構大大減少，以此來減小植入體1的壓縮直徑，因此將植入體1放入支氣管所需的輸送裝置可以更小，十分有利於植入體1的裝載、釋放和回收，另外在植入體1放置於人體內的過程中，還能減小植入體1對人體氣管和支氣管的危害。並且，本實施方式還可以達到既能滿足瓣膜在網狀支架上的附著強度，又能減少植入體與人體接觸的整體金屬面積，從而避免了人體對植入體的排斥性的效果。

如圖16(a)和圖16(b)，瓣膜20的近端端部可以開「一」字形的開口23或者「十」字形的開口23。

如圖14、圖15和圖16(a)和圖16(b)所示，這些圖中所示的瓣膜20是通過在一個閉合圓形瓣膜裡開縫實現，該瓣膜20在保護部13內呈閉合、開縫結構，這樣可以保證瓣膜20的開口23(如圖16(a)和圖16(b)所示)在外界空氣從近端往遠端方向流通時能夠完全閉合，同時又能確保瓣膜20的開口23(如圖16(a)和圖16(b)所示)在靶區域內的空氣從遠端往近端方向流通時能夠打開，即實現瓣膜的單方向通流的功能，從而使植入體1實現隔絕外界空氣向肺結核靶空洞內流通的作用，從而阻斷了含氧氣的空氣，使得靶區域內的結核桿菌因缺氧死亡，進而能最有效地達到淨化空洞、使得空洞最終閉合的效果。

如圖17所示，本實施例中的植入體1的具有單方向通流功能的瓣膜20還可以做成如實施例一中所示的尖嘴狀的瓣膜，同時瓣膜20的瓣沿21可附著至支架10的支撐部11的遠端，使得瓣膜20與網狀支架10的附著更牢固。該實施例的瓣膜20具有兩片瓣葉22，瓣葉22呈尖嘴狀，兩片尖嘴狀瓣葉22的組合設計具有導向能力，從而實現單方向通流的功能。

如圖18所示，在又一實施方式中，具有單方向通流功能的瓣膜還可以做成傘狀的瓣膜20，傘狀瓣膜20的開口23是通過將瓣膜20的近端在網狀支架10的保護部13的近端的內表面進行點斷式和局部的粘接形成的，從而使得瓣膜20固定在網狀支架10的保護部內，並且該傘狀瓣膜20的遠端閉合。該實施方式的瓣膜20呈傘狀，植入體1遠端靶區內的氣體或痰菌可沿著傘狀瓣膜20的開口23進行通流，該傘狀的設計具有導向能力，從而實現瓣膜的單方向通流的功能。同時，對於本實施方式而言，保護部的近端可以為具有開口的開放式結構，也可以為不具有開口的封閉式結構。

將如圖17的實施例製得的植入體1植入靶區域的支氣管2內壁後，植入體的支撐部11可通過自身的彈性膨脹與支氣管2的內壁緊緊貼合，從而使得該植入體1牢靠地固定在靶區域的支氣管2內壁上，如圖19所示。該植入體1遠端靶區域的氣體或者痰菌3從遠端向近端流動時，可沿著楔形狀的瓣膜20的瓣葉22的楔形線條進行流動，並經開口23處排出至植入體1的近端以外。植入體1近端以外的外界空氣4到達開口23處時，開口23會受到空氣4的擠壓而完全關閉，從而阻擋空氣4向遠端的流通。植入體1在支氣管2內壁的單方向通流的功能使得植入體1能夠隔絕外界向肺結核靶空洞內的空氣流通，使得肺結核靶空洞內的結核桿菌因缺氧死亡，能最有效地達到淨化空洞，使得空洞最終閉合的效果。

在本實施例中，用於患者肺治療的裝置還包括輸送構件，該輸送構件可以為導絲或帶有內腔的導管。請參見圖20，將如圖17的實施例製得的植入體1植入靶區域的支氣管2內壁後，植入體1的支撐部11可通過自身的彈性膨脹與支氣管2的內壁緊緊貼壁，從而使得植入體1牢靠地固定在靶區域的支氣管2內壁上。通過該瓣膜20的開口23，可方便地進入導絲或帶有內腔的導管5，如圖20所示，從而導管5可深入植入體1的遠端進行痰菌的抽吸，從而避免結核桿菌進一步播散；或者通過導管5可對植入體1遠端的肺結核靶區域進行輸送藥物，從而具有淨化空間，促進結核桿菌轉陰、空洞閉合的作用，使得通過介入的方式在肺結核靶區域的支氣管內置入植入體後，可最有效地達到淨化空洞，使得空洞最終閉合的功能。

綜上，本實施例的植入體包括受壓後可軸向收縮使直徑變小並在解除壓力後恢復原狀的網狀支架，網狀支架包括支撐部、保護部和平滑過渡部，植入體對應支撐部的位置處設置U形開口，植入體在保護部內附著有單方向通流的瓣膜。本實施例的植入體的支架的支撐部的直徑要大於保護部的直徑，呈弧形狀，這樣有利於瓣膜附著在網狀支架內。

本實施例的網狀支架由多個閉合的多邊形網格組成，其中一個實施方式中，支撐部的網格面積要比平滑過渡部和保護部的網格面積大。本實施例的植入體的支架採用多邊形網格的結構，使得瓣膜能從支撐部的內外表面來包覆支架，從而提高瓣膜在網狀支架的附著能力。

本實施例的植入體的支架的支撐部的圓柱體直徑比預放置靶區支氣管的管徑直徑要大，從而能確保植入體能牢靠固定在靶區支氣管內。本實施例的植入體的支架的保護部的圓柱體直徑比預放置靶區支氣管的管徑直徑要小，從而能避免支氣管擠壓保護部的瓣膜，確保瓣膜的單方向通流的功能。

本實施例的植入體的瓣膜具有單方向通流的功能，可為遠端開放、近端閉合且具有開口的單方向通流瓣膜，所述開口可以為「一」字形或者「十」字形等開口(或稱縫隙)。可替換地，本實施例的植入體的瓣膜還可呈現尖嘴狀的單方向通流瓣膜、傘狀的單方向通流瓣膜等。

本實施例通過設置具有不同網格面積、且具有U形開口支撐部的網狀支架，使得該網狀支架整體金屬結構大大減少，以此來減小網狀支架的壓縮直徑，因此所需的輸送裝置更小，十分有利於植入體的裝載、釋放和回收，另外在植入體放於人體內的過程中，還能減小植入體對人體氣管和支氣管的危害；並且，還能滿足瓣膜在支架的附著強度，又能減少植入體與人體接觸的整體金屬面積，從而避免了人體對植入體的排斥性。

本發明的用於肺治療的裝置對於肺結核有很好的治療作用，能有效解決肺結核空洞有多個瘻口與支氣管相通導致未轉陰的結核桿菌經瘻口通過支氣管播散到肺部其它區域的問題，可最有效地達到淨化空洞，使得空洞最終閉合的功能。

在本發明及上述實施例的教導下，本領域技術人員很容易預見到，本發明所列舉或例舉的各原料或其等同替換物、各加工方法或其等同替換物都能實現本發明，以及各原料和加工方法的參數上下限取值、區間值都能實現本發明，在此不一一列舉實施例。