一種用於hfa氣霧劑的藥用閥門的製作方法

2023-10-24 05:05:47

專利名稱：一種用於hfa氣霧劑的藥用閥門的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種HFA藥用氣霧劑，尤其是一種用於HFA氣霧劑的藥用閥門。
背景技術：
當20世紀80年代證實全滷化氟氯碳對高平流層的臭氧層有害時，全世界就展開 了對用於包括定量吸入氣霧劑在內的各個領域的合適氟氯碳替代物廣泛研究。經過多年研 究，業界一致認為HFA134a(HFA指氟烷烴，1994年FDA註冊的四氟乙烷(HFA134a)、七氟丙 烷(HFA227)，作為新的拋射劑，其性狀與沸點、低沸點氟裡昂類似，其化學穩定性較差，極性 更小。)是當前用於藥品(包括治療哮喘的定量吸入氣霧劑)配方中的氟氯碳的合適替代
P
ΡΠ O定量吸入氣霧劑(MDIS)，最初在20世紀50年代引入作為治療呼吸系統疾病如哮 喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的新療法，是一類重要的藥品.哮喘發作時通常會威脅生命， 並需要立即治療.因此，患者必需隨身攜帶含有活性物質的袖珍型噴霧器——定量吸入氣 霧劑.噴霧器含有由拋射劑以及溶於或懸浮於液化拋射劑的藥用活性物質組成的混合物， 有時候再加入如助溶劑和/或表面活性劑等少量的輔料.當患者驅動定量吸入氣霧劑時， 拋射劑立即在環境條件中氣化，生成一股稀薄的噴霧——氣溶膠。發達國家哮喘的發病率 大概佔人口的5%到8%，並以每年約5%的平均速度增長.哮喘和慢性阻塞性肺病在兒童 當中尤其普遍，在這組人群中，現在西歐的發病率高達15 %。在世界各地至少有三億人患有 哮喘，慢性阻塞性肺病的患病數字與其相當，因此，至少有五千到六千萬人依賴定量吸入氣 霧劑。國際上一致同意對這些疾病的初步處理應通過定量吸入器進行吸入，這在大多數國 家和各種藥物中，MDIS仍是主要的吸入給藥系統，通過口腔療法和固定噴霧器使用定量吸 入氣霧劑的主要優點是易用，具可靠性，自帶動力，單價一成本低，最重要的是，其病人適 應性高，包括幼兒也使用它。在呼吸吸入類給藥方式中，通過肺部將藥物傳遞到全身從而發揮治療作用的研究 受到廣泛的關注，研究的藥物既有小分子藥物，又有大分子藥物，其中多肽和蛋白質類藥物 的肺部給藥研究發展得最快。近年來，隨著對肺功能以及哮喘、肺氣腫、慢性阻塞性肺病和 囊性纖維化等疾病的深入了解，人們已經認識到吸入給藥是治療上述疾病較為簡單有效的 給藥途徑，可以大大降低不良反應。與其他的給藥途徑相比，肺部給藥具有吸收表面積大， 吸收部位血流豐富以及避免肝臟首過效應的特點，而且肺部具有酶活性較低、上皮屏障較 薄及通透性高等優點，此外，它還能降低藥物在其他組織中的分布。現有的肺部吸入給藥方式一般是通過氣霧劑的形式將藥液定量噴入到患者的口 腔中，然後進入患者肺部，這種噴霧方式存在的主要問題是閥門的各種配件譬如墊圈等始 終浸泡在藥液中會產生析出物，從而影響藥液的品質。降低配件的析出，提高藥液的質量穩 定性是業界一直期望解決的問題。
實用新型內容為了克服現有技術的不足，本實用新型提供一種用於HFA氣霧劑的藥用倒置定量 閥門，這種定量閥門通過定量杯的杯口凸臺與外墊圈配合，減少外墊圈與藥液的有效接觸 面積，從而減少墊圈中有關物質的析出，提高了藥液的質量穩定性。本實用新型解決其技術問題所採用的技術方案是一種用於HFA氣霧劑的藥用倒置定量閥門，包括一固定在容器瓶口上的固定蓋、 一容設在固定蓋內的閥體、一可上下移動的閥芯，所述閥芯一端穿過一內墊圈從固定蓋上 伸出，另一端通過一彈簧抵接在閥體上，所述閥芯伸出固定蓋的一端設有一閥芯出口，一計 量孔與該閥芯出口相連通，所述閥體一端抵接內墊圈並卡接固定在固定蓋上，所述閥芯另 一端與閥體之間設有一可控制導通的第一導通通道，所述定量杯杯口端套設在一外墊圈的 內圈上並與所述容器瓶體密封連接，所述定量杯上設有與閥體導通的第二導通通道。進一步地，所述定量杯上的第二導通通道為定量杯杯壁上設置的凹槽，所述凹槽 從杯壁向杯底延伸形成導通通道。進一步地，所述定量杯的杯壁上設置一條、兩條或者三條凹槽。進一步地，所述定量杯的杯口端徑向延伸出杯口凸臺，所述杯口凸臺套設在所述 外墊圈的內圈上。本實用新型裝置設置在藥用氣霧劑瓶口上，將該瓶口倒置後，瓶體內液體進入定 量杯，液體從定量杯壁上的第二導通通道進入到閥體中，而閥體內腔的容量是定量的，此時 第一導通通道導通，由於計量孔此時還處於固定蓋上方，因此瓶內液體無法噴出；當按下閥 芯時，閥芯向下移動，計量孔移動到固定蓋下方，使閥體與閥芯出口保持導通狀態，同時，閥 芯的另一端壓縮彈簧，閥芯的另一端設有一定坡度，這樣閥芯向下移動時與閥體之間的第 一導通通道就會保持密封狀態，閥體內的液體通過計量孔從閥芯出口處噴出，噴出的液體 正好是閥體內腔內定量的液體。當液體噴出後，壓縮彈簧向上彈起，將閥芯向上推動，這樣 計量孔就會再次移動到固定蓋的上方，使閥體保持密封狀態，而隨著閥芯的向上移動，閥芯 另一端與閥體之間的第一導通通道再次導通，瓶體內的壓縮液體通過定量杯上的第二導通 通道、第一導通通道進入到閥體中，進入閥體中的容量同樣還是閥體內腔定量的，當按下閥 芯時，再次進行一次噴出，如此反覆，每次噴出的藥液容量都是一定的。本實用新型裝置通過將定量杯杯口凸臺與外墊圈配合使用，定量杯的杯口凸臺插 設在外墊圈的內圈中，然後將定量杯杯口密封固定在瓶體上。本實用新型通過加大定量杯 杯口凸臺的寬度，從而使外墊圈的內徑變小，在外墊圈外徑不變的情況下，減少了外墊圈的 面積，從而使外墊圈與藥液之間的接觸面積變小，降低了墊圈中雜質的析出，保證了藥液的 質量穩定性。
以下結合附圖和實施例對本實用新型進一步說明；


圖1為本實用新型整體結構示意圖；圖2為
圖1的閥芯被按下後的結構示意圖；圖3為本實用新型的定量杯的結構示意圖。圖中標號說明[0019]1.閥芯，2.固定蓋，3.內墊圈，4.閥體，5.外墊圈，6.定量杯，61，杯口凸臺7.彈簧，8.第一導通通道，11.閥芯出口，12.計量孔，13.第二導通通道
具體實施方式
如
圖1為本實用新型整體結構示意圖；一種用於HFA氣霧劑的藥用倒置定量閥門， 包括一固定在瓶口上的固定蓋2、一容設在固定蓋2內的閥體4及定量杯6、一閥芯1，閥芯 1 一端穿過一內墊圈3從固定蓋2上伸出，另一端通過一彈簧7抵接在閥體4上，閥芯1伸 出固定蓋2的一端設有一中空的閥芯出口 11，一計量孔12與該閥芯出口 11相連通，閥體4 一端抵接內墊圈3並卡接固定在固定蓋2上，閥芯1另一端與閥體4之間設有一可控制導 通的第一導通通道8，閥芯1另一端設有一定的坡度，這樣，當閥芯1下移時，閥芯1就會插 入到閥體4中，定量杯6杯口端設置一杯口凸臺61套設在一外墊圈5的內圈上並與容器瓶 體密封連接，定量杯6上設有與閥體4導通的第二導通通道13。如圖3所示，定量杯6上的第二導通通道13為定量杯杯壁上設置的凹槽，凹槽從 杯壁向杯底延伸形成導通通道。實際加工時，定量杯6上可以設置一條、兩條或者三條凹 槽，各凹槽之間可以成等分布置或者不等分布置。如
圖1、圖2所示，本實用新型裝置設置在藥用氣霧劑瓶口上，將該瓶口倒置後瓶 體內液體進入定量杯6，液體從定量杯6壁上的第二導通通道13進入到閥體4中，閥體4內 腔的容量是定量的，此時第一導通通道8導通，由於計量孔12此時還處於固定蓋2上方，因 此瓶內液體無法噴出；當按壓閥芯1時，閥芯1向下移動，計量孔12移動到固定蓋2下方， 使閥體4與閥芯1出口保持導通狀態，如圖2所示，同時，閥芯1的另一端壓縮彈簧7，閥芯 1的另一端設有一定坡度，這樣閥芯1向下移動時與閥體4之間的第一導通通道8就會保持 密封狀態，閥體4內的液體通過計量孔12從閥芯出口 11處噴出，噴出的液體正好是定量杯 6內定量的液體。當液體噴出後，壓縮彈簧7向上彈起，將閥芯1向上推動，這樣計量孔12 就會再次移動到固定蓋2的上方，使閥體4保持密封狀態，而隨著閥芯1的向上移動，閥芯1 另一端與閥體4之間的第一導通通道8再次導通，瓶體9內的壓縮液體通過定量杯6上的 第二導通通道13、第一導通通道8進入到閥體4中，進入閥體4中的容量同樣還是定量杯6 定量的，當按下閥芯1時，再次進行一次噴出，如此反覆，每次噴出的藥液容量都是一定的。對本專利裝置來說，洩漏率是體現氣霧劑密封性的重要指標。洩漏率對每撳主藥 含量、含量均勻性、噴出藥物/霧滴的粒徑密切相關。洩漏率是穩定性實驗重要檢查項目。 在相同的實驗條件以及容器和閥門系統一定的情況下，藥品在有效期內的洩漏率與裝量直 接相關。因而在穩定性實驗中檢查藥品的洩漏率非常必要，本專利裝置年洩漏率嚴格控制 在1. 5%以內(國家標準規定年平均洩漏率控制在3. 5%以內)，顯然本專利裝置的密封性 能更好。噴射量差異限度平均值要控制在標準噴量士 15%以內(噴射量差異限度平均值國 家標準控制在標準噴量士20%以內)。本領域技術人員應該認識到，上述的具體實施方式
只是示例性的，是為了使本領 域技術人員能夠更好的理解本專利內容，不應理解為是對本專利保護範圍的限制，只要是 根據本專利所揭示精神所作的任何等同變更或修飾，均落入本專利保護範圍。
權利要求一種用於HFA氣霧劑的藥用閥門，包括一固定在容器瓶口上的固定蓋、一容設在固定蓋內的閥體、一可上下移動的閥芯，其特徵在於所述閥芯一端穿過一內墊圈從固定蓋上伸出，另一端通過一彈簧抵接在閥體上，所述閥芯伸出固定蓋的一端設有一閥芯出口，一計量孔與該閥芯出口相連通，所述閥體一端抵接內墊圈並卡接固定在固定蓋上，所述閥芯另一端與閥體之間設有一可控制導通的第一導通通道，定量杯杯口端套設在一外墊圈的內圈上並與所述容器瓶體密封連接，所述定量杯上設有與閥體導通的第二導通通道。
2.根據權利要求1所述的用於HFA氣霧劑的藥用閥門，其特徵在於所述定量杯上的 第二導通通道為定量杯杯壁上設置的凹槽，所述凹槽從杯壁向杯底延伸形成導通通道。
3.根據權利要求2所述的用於HFA氣霧劑的藥用閥門，其特徵在於所述定量杯的杯 壁上設置一條、兩條或者三條凹槽。
4.根據權利要求1所述的用於HFA氣霧劑的藥用閥門，其特徵在於所述定量杯的杯 口端徑向延伸出杯口凸臺，所述杯口凸臺套設在所述外墊圈的內圈上。
專利摘要本實用新型公開了一種用於HFA氣霧劑的藥用閥門，包括一固定在容器瓶口上的固定蓋、一容設在固定蓋內的閥體、一可上下移動的閥芯，閥芯一端穿過一內墊圈從固定蓋上伸出，另一端通過一彈簧抵接在閥體上，閥芯伸出固定蓋的一端設有一閥芯出口，一計量孔與該閥芯出口相連通，閥體一端抵接內墊圈並卡接固定在固定蓋上，閥芯另一端與閥體之間設有一可控制導通的第一導通通道，定量杯杯口端套設在一外墊圈的內圈上並與容器瓶體密封連接，定量杯上設有與閥體導通的第二導通通道。這種定量閥門通過定量杯與外墊圈配合，減少外墊圈與藥液的有效接觸面積，從而減少墊圈的有關物質的析出，提高了藥液的質量穩定性。
文檔編號B65D83/54GK201721794SQ20102013909
公開日2011年1月26日 申請日期2010年3月23日 優先權日2010年3月23日
發明者王振勇 申請人:上海華瑞氣霧劑有限公司