防止內漏的主動脈覆膜支架的製作方法
2023-10-09 05:22:34 1
專利名稱：防止內漏的主動脈覆膜支架的製作方法
技術領域：
本發明屬於一種醫療器械，具體涉及一種人體主動脈瘤的覆膜支架。該主動脈覆膜支架能夠有效防止支架兩端的內漏。
背景技術：
主動脈瘤是最常見的動脈瘤，90％的主動脈瘤是動脈粥樣硬化所致，多發病於40歲以後，男女比例為10∶1，發病率約5％。主動脈瘤的最終結局是破裂，如為前壁破裂，其死亡率高達90％。主動脈瘤是臨床上常見的且較為兇險的一種血管疾病。據有關醫學雜誌報導，主動脈瘤患者，若不及時治療，其5年生存率僅為17％左右，而其中63％的患者死於主動脈瘤破裂。因此，對患有主動脈瘤的病人，一經發現，應及時治療。傳統的治療方法是手術切除動脈瘤同時重建腹主動脈血管，雖然行之有效，但手術創傷大，特別是對於合併心、腦、肺、腎等重要臟器疾患的高齡病人，其手術期死亡率超過20％，在多病並存的老年患者中，手術死亡率更高，達60％以上。
隨著現代醫學技術的不斷發展，介入療法作為一種新興的治療手段，正不斷地被應用於各種疑難雜症中，其中最常見的為主動脈瘤腔內隔絕術。這種手術自1991年由Parodi醫生首先應用於腹主動脈瘤治療並獲得成功之後，腹主動脈瘤腔內隔絕術(Endovascular Exclusion of Abdominal AorticAneurysm)已成為治療主動脈瘤的最佳選擇。與傳統手術相比，腔內隔絕術具有手術創傷程度小，失血量小，住院時間短等特點，它降低了傳統動脈瘤切除術後，常見的心、腦、肺、腎等重要臟器併發症的發生率。主動脈瘤腔內隔絕術的基本原理為在DSA動態監測下，將一段適宜的人造血管內支架經股動脈導入主動脈內，在主動脈瘤近遠端以內支架將人造血管固定在正常動脈內壁上，在血管腔內將主動脈瘤壁與血流隔絕，達到消除動脈瘤壁承受血流衝擊並維持主動脈血流通暢的目的。主動脈瘤腔內隔絕術雖然具有傳統手術所不可比擬的優點，但目前尚存在一些瑕疵，如內漏(Endoleak)、移位(Migration)等，因此如何克服這些不足是本領域技術人員關注的問題。
內漏是腔內治療主動脈瘤最常見的問題。1996年，White給內漏下了一個較為嚴格的定義與腔內血管移植物相關的，在移植物腔外且在被此移植物所治療的動脈瘤腔及鄰近血管腔內出現持續性血流的現象稱為內漏。根據內漏的具體形式可分為四種類型第一種是支架兩端內漏(Attachment leak)(圖中用I表示)；第二種是分支內漏(Branch Flow)(圖中用II表示)；第三種是支架缺陷或支架體分裂內漏(Defect in graft or Modular disconnection)(圖中用III表示)；第四種是支架體材料孔隙過大內漏(Fabic porosity)(圖中用IV表示)，參見圖1所示。
上述四種內漏中，III、IV型內漏主要與支架材料有關，往往通過合理地選擇材料就可以較好的解決此兩類內漏的發生。I、II型內漏的起因比較複雜，但其根本原因是支架與血管貼壁性不好，從而導致支架與血管之間在端部位置上產生縫隙或空隙。這兩種內漏的發生率佔內漏總數的90％以上。持續內漏會導致血管瘤增大，血管壁減薄，乃至破裂，最終導致病人死亡。根據相關資料統計，在主動脈瘤腔內隔絕手術中，內漏發生率約佔總數的24～42％。因此，如何完善解決好內漏問題迫在眉睫。
對於I型內漏，目前國際上主要採用的修補方式有以下幾種1、調整支架釋放的位置，比如適當旋轉支架，儘量使其與血管壁貼覆；2、進行球囊擴張，即使用球囊將主動脈支架兩端再次擴張，使其更加貼近血管壁；3、附加裸支架重疊，即在主動脈支架埠再放置一個小支架，讓其支撐主動脈支架兩端，使其貼近血管壁；4、二次修補或球囊擴張，即若再次發生洩漏，就用球囊第二次擴張支架；5、外科手術。
上述方法雖在一定程度上減少了內漏的發生率，但這些措施從性質上是被動，沒有針對內漏的機理，主動積極的從根本上解決問題，由此可見它們的效果也不十分理想。比如採用球囊進行擴張，只是人為的外力擴張，一但拆除外力後，支架會產生回彈，因此其有效時間很短，一段時間後，又會有內漏現象發生。
本發明的目的是提供一種可以有效防止I型內漏的主動脈覆膜支架。
發明內容
為達到上述目的，本發明採用的技術方案是一種防止內漏的主動脈覆膜支架，主要由一個與主動脈血管形狀相配的管網狀支架和包被在血管支架表面的覆膜層構成，將一種具有生物相容性的高吸水性聚合物或預聚物材料包裹或縫製在覆膜埠，形成一種密封圈，以吸水膨脹方式填充血管與支架埠處的間隙。
上述技術方案的有關內容和變化解釋如下1、上述方案中，所述「與主動脈血管形狀相配的管網狀支架」其含義是支架的結構和外觀形狀要與人體放置部位的主動脈血管形狀相一致，因此支架可能是直筒型，也可能是分岔型結構，具體可以參見附圖所示。當支架為直筒型結構時密封圈可以設在覆膜的一端，也可以分別設在覆膜的兩端；當支架為分岔型結構時密封圈可以僅設在總埠，也可以分別設在總埠和分岔埠2、上述方案中，所述密封圈的形式主要包括兩種(1)、密封圈為環形小袋，袋中裝有粉未或顆粒狀高吸水性聚合物或預聚物材料，環形小袋採用包裹或縫製方式安置在支架覆膜埠，形成一種類似於衣領或輪胎狀的密封圈。
(2)、密封圈為纖維帶，纖維帶由高吸水性聚合物或預聚物材料製成，纖維帶採用包裹或縫製方式安置在支架覆膜埠，形成一種類似於衣領或輪胎狀的密封圈。
所述「包裹或縫製」是兩種不同固定方式，其中包裹是指採用一種薄型材料通過纏繞方式固定在支架覆膜埠；縫製是指採用縫線將被縫製件固定在支架覆膜埠。
3、上述方案中，所述高吸水性聚合物或預聚物材料有很多種，具體可分為下列類型(1)、丙烯酸、丙烯脂以及丙烯醯胺類具體包括聚丙烯酸、澱粉-丙烯脂的共聚皂化物、澱粉-丙烯酸基的共聚物、乙酸乙烯脂-丙烯酸脂的皂化共聚物、丙烯脂或丙烯醯胺的水解共聚物、甲基丙烯酸脂、交聯聚丙烯醯胺及其水解物。
(2)、聚乙烯醇類具體包括聚乙烯醇、聚乙烯醇與馬來酸酐共聚物。
(3)、纖維素類具體包括甲基纖維素、羧甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素的交聯聚合物。
(4)、其它類具體包括醋酸乙烯共聚物交聯體的皂化物、異丁烯與馬米酸酐共聚物的交聯體、交聯聚乙烯吡咯烷酮素衍生物、環糊精、明膠海綿。
4、上述方案中，為了減緩高吸水性材料的吸水膨脹速度，使手術得以正常進行，在高吸水性聚合物或預聚物外包覆一種可生物降解的塗膜或一種微孔塗膜。
所述可生物降解的聚合物材料包括多聚乳酸(Polylactic acid-PLA)、脂肪族聚酯(aliphatic polyesters)，聚胺基酸poly(amino acids)，共聚(醚-酯)copoly(ether-esters)，聚烯烴草酸鹽(polyalkylenes oxalates)，聚醯胺(polyamides)，聚亞氨基碳酸鹽poly(iminocarbonates)，正聚酯(polyorthoesters)，聚醚酯(polyoxaesters)，聚酯醯胺(polyamidoesters)，帶氨基的聚醚酯(polyoxaesters containing amido groups)，聚酐poly(anhydrides)，聚磷酸酯(polyphosphazenes)等。
所述微孔的聚合物材料包括多聚乳酸(Polylactic acid-PLA)、脂肪族聚酯(aliphatic polyesters)，聚胺基酸poly(amino acids)，共聚(醚-酯)copoly(ether-esters)，聚烯烴草酸鹽(polyalkylenes oxalates)，聚醯胺(polyamides)，聚亞氨基碳酸鹽poly(iminocarbonates)，正聚酯(polyorthoesters)，聚醚酯(polyoxaesters)，聚酯醯胺(polyamidoesters)，帶氨基的聚醚酯(polyoxaesters containing amido groups)，聚酐poly(anhydrides)，聚磷酸酯(polyphosphazenes)，聚氨酯(Polyurethanes-PU)，矽樹脂(silicones)，聚甲基丙烯酸酯(poly(meth)acrylates)，polyesters(聚酯)，polyalkyl oxides(polyethylene oxide)聚環氧乙烷，聚乙烯醇(polyvinylalcohols)，polyethylene glycols(聚乙二醇)and polyvinyl pyrrolidone(聚乙烯吡咯烷酮)，明膠蛋白(gelatin)，聚矽氧烷(Polysiloxane)等。
本發明主要設計原理是將一種生物相容性較好的高吸水性聚合物或預聚物材料包裹或縫製在支架覆膜的埠處，從而在支架兩端形成一種類似於衣領或輪胎狀的密封圈結構。當覆膜支架釋放後，在一定的時間內，該聚合物吸水膨脹，將支架兩端與血管之間的縫隙填充，實現了支架兩端與血管的緊密貼覆，杜絕了I型內漏現象發生。
為了減緩吸水性材料的吸水膨脹速度，本方案在高吸水性聚合物或預聚物外包覆一種可生物降解的塗膜或一種微孔塗膜，其目的是為了控制高吸水性材料的膨脹速度，使之不影響手術操作。可生物降解的塗膜是可被血液水解的可降解聚合物，其降解時間在2Hr至24Hr(37℃水中)之間，當該層塗膜水解後，上述吸水性材料開始吸水膨脹(溶脹反應)並將支架兩端與血管壁之間的空隙填塞。
由於上述技術方案運用，本發明與現有技術相比具有下列優點1、本發明從防止I型內漏的角度對現有主動脈覆膜支架進行了改進，其採取的措施針對I型內漏的機理，積極從根源上解決問題，因此效果顯著。這與現有技術對比具有本質區別。
2、本發明採用生物相容性較好的高吸水性聚合物作為密封材料，吸水膨脹後自動、緩慢的填充支架兩端與血管之間的縫隙，對人體血管既無損傷，又無副作用，系一種較為理想的堵漏方式。
3、本發明將粉未或顆粒狀吸水性材料裝在環形小袋內然後縫製在覆膜埠中，或者直接將吸水性材料製成的纖維帶包覆或縫製在支架覆膜的埠，這種方式既簡便又靈活，其構思十分巧妙，充分體現發本發明的創新之處。
4、本發明為了減緩吸水性材料膨脹速度，在吸水性材料外層包覆可生物降解的塗膜或一種微孔塗膜。這種方式與吸水性材料組合後對控制吸水膨脹速度效果明顯，尤其是吸水性材料膨脹速度較快時，這樣的組合十分必要。
總之，本發明從較大程度上降低了I型內漏的發生率，提高了主動脈瘤腔內隔絕術的成功率，也進一步提高該類手術的安全性和治療效果。
附圖1為主動脈覆膜支架內漏的具體形式示意圖；附圖2為本發明在兩端包覆吸水性材料的主動脈覆膜支架圖；附圖3為圖2的局部放大圖；附圖4～圖5為一端裸露型防內漏主動脈覆膜支架圖；附圖6～圖9為兩端裸露型防內漏主動脈覆膜支架圖；附圖10～圖13為第一類分岔型防內漏主動脈覆膜支架圖；附圖14～圖17為第二類分岔型防內漏主動脈覆膜支架圖；附圖18～圖21為第三類分岔型防內漏主動脈覆膜支架圖。
以上附圖中1、支架；2、覆膜；3、密封圈；4、內膜；5、雙層外膜。
具體實施例方式
下面結合附圖及實施例對本發明作進一步描述實施例一參見附圖2和圖3所示，一種防止內漏的主動脈覆膜支架，由一個直筒型管網支架1和包被在支架表面的覆膜2構成。為了防止內漏，將一種具有生物相容性的高吸水性聚合物材料按其吸水的特性，取適當量置於支架1兩端部位的雙層外膜5的夾層中間，以包裹方式形成一種密封圈，當該吸水性材料開始吸水膨脹後，將支架兩端與血管壁之間的空隙填塞。所述高吸水性材料可以在上述範圍中選擇，比如聚丙烯酸，聚乙烯醇等。
實施例二參見附圖4和圖5所示，一種防止內漏的主動脈覆膜支架，由一個直筒型管網支架1和包被在支架表面的覆膜2構成。為了防止內漏，將一種具有生物相容性的高吸水性聚合物材料縫製在覆膜2一端的埠，形成一種類似於衣領或輪胎狀的密封圈3，以吸水膨脹方式填充血管與支架埠處的間隙。所述密封圈3為環形小袋，袋中裝有粉未或顆粒狀高吸水性聚合物材料，環形小袋採用縫製方式安置在支架覆膜埠。圖4中的密封圈3設在支架上端覆膜埠並向上立起類似衣領狀。圖5中密封圈3設在支架上端覆膜埠並向下翻類似輪胎狀。
實施例三參見附圖6～圖9所示，一種防止內漏的主動脈覆膜支架，由一個直筒型管網支架1和包被在支架表面的覆膜2構成。為了防止內漏，將一種具有生物相容性的高吸水性聚合物材料縫製在覆膜2一端的埠，形成一種類似於衣領或輪胎狀的密封圈3，以吸水膨脹方式填充血管與支架埠處的間隙。所述密封圈3為纖維帶，纖維帶由纖維素類高吸水性聚合物材料直接製成，纖維帶採用縫製方式安置在支架覆膜埠。圖6為中的密封圈3設在支架上端覆膜埠並向上立起類似衣領狀。圖7中密封圈3設在支架上端覆膜埠並向下翻類似輪胎狀。圖8中密封圈3在覆膜2兩端的埠設置，而且為衣領狀。圖9中密封圈3在覆膜2兩端的埠設置，其中上端的密封圈3為輪胎狀，下端的密封圈3為衣領狀。
實施例四參見附圖10～圖21所示，一種防止內漏的主動脈覆膜支架，由一個分岔型管網支架1和包被在支架表面的覆膜2構成。其防內漏結構和材料可以採用實施例二或實施例三的方案。
圖10～圖13表示的分岔支架為左岔長，右岔短，其中圖10中密封圈3設在上部總埠處，而且為衣領狀。圖11中密封圈3設在上部總埠處，而且為輪胎狀。圖12中密封圈3分別設在上部總埠和下部兩個分岔埠，而且均為衣領狀。圖13中密封圈3分別設在上部總埠和下部兩個分岔埠，其中總埠為輪胎狀，分岔埠為衣領狀。
圖14～圖17表示的分岔支架為左岔短，右岔長，其它同上。
圖18～圖21表示的分岔支架為左岔與右岔長度相同，其它同上。
權利要求
1.一種防止內漏的主動脈覆膜支架，主要由一個與主動脈血管形狀相配的管網狀支架和包被在血管支架表面的覆膜層構成，其特徵在於將一種具有生物相容性的高吸水性聚合物或預聚物材料包裹或縫製在覆膜埠，形成一種密封圈，以吸水膨脹方式填充血管與支架埠處的間隙。
2.根據權利要求1所述的主動脈覆膜支架，其特徵在於所述密封圈為環形小袋，袋中裝有粉未或顆粒狀高吸水性聚合物或預聚物材料，環形小袋採用包裹或縫製方式安置在支架覆膜埠，形成一種類似於衣領或輪胎狀的密封圈。
3.根據權利要求1所述的主動脈覆膜支架，其特徵在於所述密封圈為纖維帶，纖維帶由高吸水性聚合物或預聚物材料製成，纖維帶採用包裹或縫製方式安置在支架覆膜埠，形成一種類似於衣領或輪胎狀的密封圈。
4.根據權利要求1所述的主動脈覆膜支架，其特徵在於所述高吸水性聚合物或預聚物材料有丙烯酸、丙烯脂以及丙烯醯胺類，具體包括聚丙烯酸、澱粉-丙烯脂的共聚皂化物、澱粉-丙烯酸基的共聚物、乙酸乙烯脂-丙烯酸脂的皂化共聚物、丙烯脂或丙烯醯胺的水解共聚物、甲基丙烯酸脂、交聯聚丙烯醯胺及其水解物。
5.根據權利要求1所述的主動脈覆膜支架，其特徵在於所述高吸水性聚合物或預聚物材料有聚乙烯醇類，具體包括聚乙烯醇、聚乙烯醇與馬來酸酐共聚物。
6.根據權利要求1所述的主動脈覆膜支架，其特徵在於所述高吸水性聚合物或預聚物材料有纖維素類，具體包括甲基纖維素、羧甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素的交聯聚合物。
7.根據權利要求1所述的主動脈覆膜支架，其特徵在於所述高吸水性聚合物或預聚物材料有醋酸乙烯共聚物交聯體的皂化物、異丁烯與馬米酸酐共聚物的交聯體、交聯聚乙烯吡咯烷酮素衍生物、環糊精、明膠海綿。
8.根據權利要求1所述的主動脈覆膜支架，其特徵在於在所述高吸水性聚合物或預聚物外包覆一種可生物降解的塗膜或一種微孔塗膜，以減緩高吸水性聚合物或預聚物吸水膨脹速度。
9.根據權利要求8所述的主動脈覆膜支架，其特徵在於所述可生物降解的聚合物材料包括多聚乳酸、脂肪族聚酯、聚胺基酸、共聚(醚-酯)、聚烯烴草酸鹽、聚醯胺、聚亞氨基碳酸鹽、正聚酯、聚醚酯、聚酯醯胺、帶氨基的聚醚酯、聚酐、聚磷酸酯；所述微孔的聚合物材料包括多聚乳酸、脂肪族聚酯、聚胺基酸、共聚(醚-酯)、聚烯烴草酸鹽、聚醯胺、聚亞氨基碳酸鹽、正聚酯、聚醚酯、聚酯醯胺、帶氨基的聚醚酯、聚酐、聚磷酸酯、聚氨酯、矽樹脂、聚甲基丙烯酸酯、聚酯、聚環氧乙烷、聚乙烯醇、聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮、明膠蛋白、聚矽氧烷。
全文摘要
一種防止內漏的主動脈覆膜支架，主要由一個與主動脈血管形狀相配的管網狀支架和包被在血管支架表面的覆膜層構成，其特徵在於將一種具有生物相容性的高吸水性聚合物或預聚物材料包裹或縫製在覆膜埠，形成一種類似於衣領或輪胎狀的密封圈，以吸水膨脹方式填充血管與支架埠處的間隙。為了減緩吸水性材料的吸水膨脹速度，本方案在高吸水性材料外包覆一種可生物降解的塗膜或一種微孔塗膜。所述吸水材料有丙烯酸、丙烯酯以及丙烯醯胺類；聚乙烯醇類；纖維素類等。本發明針對I型內漏的機理，積極從根源上解決問題，因此不僅效果顯著，而且對人體血管既無損傷，又無副作用，提高了主動脈瘤腔內隔絕術的成功率，也進一步提高該類手術的安全性和治療效果，系一種較為理想的堵漏方式。
文檔編號A61F2/01GK1403170SQ0213838
公開日2003年3月19日 申請日期2002年9月28日 優先權日2002年9月28日
發明者常慧, 曾敏, 訾振軍, 符偉國, 王玉琦, 陳毅生, 郭高東 申請人:維科醫療器械(蘇州)有限公司