醫用溼性複合敷料及其製造方法
2023-12-01 22:35:01 1
專利名稱：醫用溼性複合敷料及其製造方法
技術領域：
本發明涉及醫用耗材及其製造領域，具體而言，涉及一種醫用溼性複合敷料及其製造方法。
背景技術：
紡織類傷口創傷敷料是現代醫學中最主要的醫用耗材之一，傳統敷料主要包括紗布、海綿、綁帶等可以使傷口接觸到氧氣的乾性敷料。1962年，倫敦大學的溫特博士證明使用溼性敷料的傷口較暴露於空氣中近乎自然癒合，傷口癒合速度明顯加快，隨後大量的基礎和臨床研究均支持這一觀點。到了上世紀90年代，以生物材料、高分子材料、複合材料等為原料的高檔溼性敷料迅速發展。2000年8月美國食品與藥品管理局(FDA)在新頒布的創面醫療用品(外用藥和敷料)的行業指南中特別強調，保持創面的溼潤環境是標準的處理方法，這促成了溼性敷料現在和將來都會是創面敷料的主流。目前，大多數的醫用溼性敷料都含有高吸水性材料，儘管與傳統敷料相比，傷口癒合速度明顯加快，但在使用時，需要更換的次數仍比較頻繁。但是由於傷口的癒合需要一定的溼性環境和溫度，這樣頻繁的更換會打破對溼度和溫度的保持，不利於傷口尤其是慢性傷口的癒合。另外在傷口癒合的一些階段，如肉芽生長階段、上皮化再生期都需要有良好的剛性骨架作為肉芽生長提供空間和營養交換環境或者方便上皮組織爬附生長。這時海藻酸鈉等這類溼性敷料就不能滿足傷口癒合的需要。
發明內容
本發明旨在提供一種醫用溼性複合敷料及其製造方法，以減少醫用溼性複合敷料在使用時的更換次數並增速傷口的癒合。為了實現上述目的，根據本發明的一個方面，提供了一種醫用溼性複合敷料，該醫用溼性複合敷料，包括質量百分含量為20 50%的聚乙丙交酯纖維和50 80%的海藻酸鈉纖維。進一步地，醫用溼性複合敷料是聚乙丙交酯和海藻酸鈉以短纖維的形式通過針刺的方法得到的。進一步地，醫用溼性複合敷料的密度為100 160g/m2，吸水率達到10倍以上，雙向斷裂伸長率> 30%。進一步地，醫用溼性複合敷料的pH值為6. 0 8. 0。根據本發明的另一方面，提供了一種上述任一項的醫用溼性複合敷料的製造方法，將聚乙丙交酯和海藻酸鈉分別製成短纖維，然後通過針刺的方法製成醫用溼性複合敷料。進一步地，聚乙丙交酯原料通過乾燥、240°C熔融紡絲、細旦捲曲機捲曲、切斷製得聚乙丙交酯短纖維，並且控制聚乙丙交酯短纖維的單絲纖度為2 5dtex，纖維長度為38 76mm，斷裂強度彡2. OcN/dtex，斷裂伸長彡16%，以及強度保持率為2周內30 50%。
進一步地，海藻酸鈉短纖維的單絲纖度為1 4dtex，斷裂強度1. 5 3. 5cN/ dtex，纖維長度為3 10mm，且通過調節鋪網厚度控制醫用溼性複合敷料密度為100 160g/m2，吸水率達到10倍以上，雙向斷裂伸長率> 30%。進一步地，調節醫用溼性複合敷料的pH值到6. 0 8. 0。進一步地，針刺的過程為聚乙丙交酯短纖維與海藻酸鈉短纖維經過預混合、開松、 混合、梳理、鋪網、預針加固、熱處理、成型步驟完成針刺過程，其中，熱處理時上下軋輥的溫度為110 140°C。進一步地，將醫用溼性複合敷料進行、射線消毒。應用本發明的技術方案，由於該醫用溼性複合敷料包括聚乙丙交酯和海藻酸鈉， 海藻酸鈉的高吸水性保證了傷口的溼性環境，聚乙丙交酯具有良好的力學性能，在敷料中形成的網絡結構，使海藻酸鈉纖維形成的凝膠膜可以在傷口位置長期放置而不易損壞，使得敷料更換次數少，有助於傷口的癒合。
具體實施例方式需要說明的是，在不衝突的情況下，本發明中的實施例及實施例中的特徵可以相互組合。下面將結合實施例來詳細說明本發明。在本發明的一種典型的實施方式中，提供了一種醫用溼性複合敷料。該醫用溼性複合敷料，包括質量百分含量為20 50%的聚乙丙交酯纖維和50 80%的海藻酸鈉纖維。一方面，海藻酸鈉是一種天然、可降解的生物材料，無毒無刺激，具有高吸水性，保證了傷口的溼性環境並適用於藥物傳輸；另一方面，聚乙丙交酯具有良好的力學性能，在醫用溼性複合敷料中形成的網絡結構使海藻酸鈉纖維形成的凝膠膜可以在傷口位置長期放置而不易損壞，使得敷料更換次數少，有助於傷口的癒合。當傷口進入到肉芽生長階段，該醫用複合溼性敷料中的聚乙丙交酯纖維網絡結構可以作為骨架，為肉芽生長提供空間和營養交換環境。在傷口癒合最後一個階段，即上皮化再生期，本發明的纖維網絡結構則非常利於上皮組織生長爬附。另外，聚乙丙交酯和海藻酸鈉之間存在協同作用，海藻酸鈉能吸收傷口滲出液，形成凝膠狀物質，覆蓋在傷口上，維持溼性的環境，促進傷口癒合；藻酸鹽敷料含有鈣離子，對傷口止血非常有用；海藻酸鈉與聚乙丙交酯複合後，敷料具有多層結構，使海藻酸鈉的這些效果顯著加強，適用於重度滲出的傷口，利用聚乙丙交酯的網絡結構，對一些需要支撐的傷口，有特殊效果，還可以促使皮膚肉芽組織快速生長。醫用溼性複合敷料中聚乙丙交酯的質量百分含量為20 50%，海藻酸鈉的質量百分含量為50 80%，這種比例配比製成的醫用溼性複合敷料，在保證傷口的癒合溼度的同時，也提供了良好的網絡結構作為骨架，加速傷口的癒合。海藻酸鈉的吸水性能要大於聚乙丙交酯，如果海藻酸鈉的含量小於一定量，將會影響對於傷口的滲出液的吸收，不利於傷口的癒合，另一方面，如果聚乙丙交酯的含量過小，相互之間難以形成網絡結構，其作為骨架的作用將受到限制。本發明還可以通過調整複合敷料的組成來調節吸收時間，在傷口基本癒合後，敷料將全部被人體吸收，不需將敷料從傷口中取出，從而消除了傷口創面被再次破壞的可能，使敷料更換次數少，有助於傷口的愈。在本發明的一種典型的實施方式中，醫用溼性複合敷料是聚乙丙交酯和海藻酸鈉以短纖維的形式通過針刺的方法得到的。這種方法得到的無紡布的強力不會受海藻酸鈉和聚乙丙交酯吸收性的影響而降低。優選地，醫用複合敷料的密度為100 160g/m2，有利於傷口的快速癒合；吸水率達到10倍以上，以保證傷口癒合需要的溼性環境的形成；雙向斷裂伸長率> 30%，以承受一定力的拉扯或者是拖拽。優選地，醫用複合敷料的pH值為6. 0 8. 0。以保證其與人體的弱酸性環境相一致，有利於傷口的癒合，不會對人體組織產生損壞性作用；另外，保持此PH值的範圍，以保證敷料在使用過程中，由於吸收組織滲出液發生反應，使傷口周圍的PH值變化時，不致於對人體組織產生損壞。根據本發明的另一方面，提供了一種上述醫用溼性複合敷料的製造方法，在一種典型的實施方式中，將聚乙丙交酯和海藻酸鈉分別製成短纖維，然後通過針刺的方法製成複合非織造布，即醫用溼性複合敷料。聚乙丙交酯短纖維的製作過程包括聚乙丙交酯原料通過乾燥、240°C熔融紡絲、 細旦捲曲機捲曲、切斷製得聚乙丙交酯短纖維。聚乙丙交酯短纖維需滿足以下條件(a)單絲纖度2 5dtex ； (b)長度38 76mm ； (c)斷裂強度彡2. OcN/dtex ； (d)雙向斷裂伸長率 ^ 16% ； (e)強度保持率為2周內30 50%。具有上述性能的聚乙丙交酯短纖維形成的醫用溼性複合敷料的骨架非常有利於傷口的癒合。在本發明的一種典型的實施方式中，聚乙丙交酯短纖維的製作過程包括將市場購得的聚乙丙交酯切片經真空乾燥後採用紡、牽一體的熔融紡絲法得到聚乙丙交酯卷繞絲 (紡絲溫度200 240°C、牽伸倍數4 6倍)，通過多段牽伸，得到聚乙丙交酯長絲，再經過集束、預熱、捲曲、定型、切斷等工序最終得到聚乙丙交酯短纖維。海藻酸鈉短纖維纖維可以是市售的，但需滿足以下條件(a)單絲纖度1 4dtex ； (b)斷裂強度 1. 5 3. 5cN/dtex ； (c)長度 3 10mm。在本發明的一種典型的實施方式中，針刺的過程為聚乙丙交酯短纖維與海藻酸鈉短纖維經過預混合、開松、混合、梳理、鋪網、預針加固、熱處理、成型步驟完成所述針刺過程。優選地，熱處理時上下軋輥的溫度為Iio 140°C，在此溫度條件下針刺布的表面處理地平整光滑。在本發明的一種典型的實施方式中，調節醫用溼性複合敷料的PH值到6.0 8.0， 然後對其進行、射線消毒。以下將結合實施例1-4進一步說明本發明所提供醫用溼性複合敷料的有益效果。實施例1首先將聚乙丙交酯切片在真空下(真空度750 760mmHg)，乾燥12小時，乾燥溫度120°C，切片乾燥後含水率 30%。調節該醫用複合敷料的pH至6. 0 8. 0，再進行γ射線消毒。實施例2按照與實施例1所述相同方法得到單絲5dteX、76mm的聚乙丙交酯短纖維，將聚乙丙交酯短纖維與海藻酸鈉短纖維(單絲纖度1. 5dtex、纖維長度10mm、斷裂強度1. 5 3. 5cN/dtex)按照重量比30 70進行預混合，然後經過開松、混合、梳理、鋪網、預針、下主針、上主針、熱處理(110°C)、成型，加工成針刺無紡布。其中，通過調節鋪網厚度控制醫用複合敷料密度為140g/m2，吸水率達到10倍以上，雙向斷裂伸長率> 30%。調節該醫用複合敷料的pH至6. 0 8. 0，再進行γ射線消毒。實施例3按照與實施例1所述相同方法得到單絲2. 5dtex、38mm的聚乙丙交酯短纖維，將聚乙丙交酯短纖維與海藻酸鈉短纖維(單絲纖度2dtex、纖維長度8mm、斷裂強度1. 5 3. 5cN/dtex)按照重量比40 60進行預混合，然後經過開松、混合、梳理、鋪網、預針、下主針、上主針、熱處理(140°C)、成型，加工成針刺無紡布。其中，通過調節鋪網厚度控制醫用複合敷料密度為160g/m2，吸水率達到10倍以上，雙向斷裂伸長率> 30%。調節該醫用複合敷料的pH至6. 0 8. 0，再進行γ射線消毒。實施例4按照與實施例1所述相同方法得到單絲2. 5dtex、38mm的聚乙丙交酯短纖維，將聚乙丙交酯短纖維與海藻酸鈉短纖維(單絲纖度2. 5dtex、纖維長度5mm、斷裂強度1. 5 3. 5cN/dtex)按照重量比50 50進行預混合，然後經過開松、混合、梳理、鋪網、預針、下主針、上主針、熱處理(130°C)、成型，加工成針刺無紡布。其中，通過調節鋪網厚度控制醫用複合敷料密度為120g/m2，吸水率達到10倍以上，雙向斷裂伸長率> 30%。調節該醫用複合敷料的pH至6. 0 8. 0，再進行γ射線消毒。對比例海藻酸鈉製備的醫用溼性敷料。海藻酸鈉短纖維經過開松、混合、梳理、鋪網、預針、下主針、上主針、熱處理(130°C)、成型，加工成針刺無紡布，再經過Y射線消毒後，成為海藻酸鈉敷料。敷用時，醫生敷料粘貼在患者的皮膚表面上，然後再用膠布或聚氨酯薄膜固定在傷口上。採用本發明實施例1 4的醫用溼性複合敷料及對比例中的醫用溼性敷料對中度創傷的傷口進行處理，每實施例10個患者使用，結果如表一表一
實施例1實施例2實施例3實施例4對比例更換頻率1次/3天1次/4天1次/5天1次/7天1次/天傷口癒合情況8人^天內完全恢復7人31天內完全恢復7人31天內完全恢復7人鄧天內完全恢復5人42天內完全恢復
由此可見，本發明提供的醫用溼性複合敷料使用時的更換次數顯著減少，並且增速傷口癒合的效果也非常明顯。以上所述僅為本發明的優選實施例而已，並不用於限制本發明，對於本領域的技術人員來說，本發明可以有各種更改和變化。凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。
權利要求
1.一種醫用溼性複合敷料，其特徵在於，包括質量百分含量為20 50%的聚乙丙交酯和50 80%的海藻酸鈉。
2.根據權利要求1所述的醫用溼性複合敷料，其特徵在於，所述醫用溼性複合敷料是所述聚乙丙交酯和所述海藻酸鈉以短纖維的形式通過針刺的方法得到的。
3.根據權利要求2所述的醫用溼性複合敷料，其特徵在於，所述醫用溼性複合敷料的密度為100 160g/m2，吸水率達到10倍以上，雙向斷裂伸長率> 30%。
4.根據權利要求1所述的醫用溼性複合敷料，其特徵在於，所述醫用溼性複合敷料的 PH值為6. 0 8. 0。
5.一種權利要求1-4任一項所述的醫用溼性複合敷料的製造方法，其特徵在於，將所述聚乙丙交酯和所述海藻酸鈉分別製成短纖維，然後通過針刺的方法將聚乙丙交酯短纖維和海藻酸鈉短纖維製成醫用溼性複合敷料。
6.根據權利要求5所述的醫用溼性複合敷料的製造方法，其特徵在於，聚乙丙交酯原料通過乾燥、240°C熔融紡絲、細旦捲曲機捲曲、切斷製得所述聚乙丙交酯短纖維，並且控制所述聚乙丙交酯短纖維的單絲纖度為2 5dtex，纖維長度為38 76mm，斷裂強度彡2. OcN/dtex，雙向斷裂伸長率彡16%，以及強度保持率為2周內30 50%。
7.根據權利要求6所述的醫用溼性複合敷料的製造方法，其特徵在於，所述海藻酸鈉短纖維的單絲纖度為1 4dtex，斷裂強度為1. 5 3. 5cN/dteX，纖維長度為3 10mm，且通過鋪網厚度控制所述醫用溼性複合敷料密度為100 160g/m2，吸水率達到10倍以上，雙向斷裂伸長率> 30%。
8.根據權利要求7所述的醫用溼性複合敷料的製造方法，其特徵在於，調節所述醫用溼性複合敷料的PH值到6. 0 8. 0。
9.根據權利要求7所述的醫用溼性複合敷料的製造方法，其特徵在於，所述針刺的過程為聚乙丙交酯短纖維與海藻酸鈉短纖維經過預混合、開松、混合、梳理、鋪網、預針加固、 熱處理、成型步驟完成所述針刺過程；其中，所述熱處理時上下軋輥的溫度為110 140°C。
10.根據權利要求8所述的醫用溼性複合敷料的製造方法，其特徵在於，對調節PH值後的所述醫用溼性複合敷料進行Y射線消毒。
全文摘要
本發明公開了一種醫用溼性複合敷料。該醫用溼性複合敷料，包括質量百分含量為20～50％的聚乙丙交酯和50～80％的海藻酸鈉。應用本發明的技術方案，由於該醫用溼性複合敷料包括聚乙丙交酯和海藻酸鈉，海藻酸鈉的高吸水性保證了傷口的溼性環境，聚乙丙交酯具有良好的力學性能，在敷料中形成網絡結構，使海藻酸鈉纖維形成的凝膠膜可以在傷口位置長期放置而不易損壞，使得敷料更換次數少，有助於傷口的癒合。
文檔編號D04H1/46GK102350005SQ20111032816
公開日2012年2月15日 申請日期2011年10月25日 優先權日2011年10月25日
發明者史賢寧, 吳鵬飛, 周杰, 崔華帥, 徐紀剛, 曲希明, 李 傑, 沈鋰鳴, 黃慶 申請人:中國紡織科學研究院