一種氯化鉀與葡萄糖的組合物及其製備方法
2023-12-08 10:35:56 1
專利名稱：一種氯化鉀與葡萄糖的組合物及其製備方法
技術領域：
本發明屬於醫藥製劑領域，特別涉及一種氯化鉀與葡萄糖組合物及製備方法。
背景技術：
人體鉀全靠外界攝入，每日從食物中攝入鉀約50-100mmol，90%由小腸吸收。腎臟是排鉀和調節鉀平衡的主要器官，腎小球濾液中的鉀先在近曲腎小管內被完全吸收，以後遠曲腎小管細胞和集合管細胞再將過剩的鉀分泌出來，從尿排出，使鉀在體內維持平衡。但是，人體攝入鉀不足時，腎臟不能明顯地減少排鉀，使鉀保留於體內，故易引起缺鉀，引發低鉀血症。低鉀血症是很常見的疾病，臨床表現和細胞內、外鉀缺乏的嚴重程度相關，更主要的是取決於低血鉀發生的速度。血清K+< 2. 5mmol/L時，症狀較嚴重。短時期內發生缺鉀，症狀出現迅速，甚至引起猝死。(I)、神經肌肉系統表現為神經、肌肉應激性減退。當血清K+ < 3. Ommol/L時,可出現四肢肌肉軟弱無力，肌無力常由雙下肢開始,後延及雙上肢，雙側對稱，以近端較重，低於2. 5mmol/L時，可出現軟癱，以四肢肌肉最為突出，腱反射遲鈍或消失。當呼吸肌受累時則可引起呼吸困難。中樞神經系統表現症狀為精神抑鬱、倦怠、神志淡漠、嗜睡、神志不清、甚至昏迷等。(2)、消化系統缺鉀可引起腸蠕動減弱，輕者有食欲不振、噁心、便秘，嚴重低血鉀可引起腹脹、麻痺性腸便阻。⑶、心血管系統低血鉀時一般為心肌興奮性增強，可出現心悸、心律失常。嚴重者可出現房室阻滯、室性心動過速及室顫，最後心臟停跳於收縮狀態。此外還可引起心肌張力減低，心臟擴大，末梢血管擴張，血壓下降等。心電圖可出現U波。(4)、泌尿系統長期低鉀可引起缺鉀性腎病和腎功能障礙，腎濃縮功能下降，出現多尿且比重低，尤其是夜尿增多。這可能與遠曲腎小管細胞受損，對抗利尿激素反應降低，水重吸收能力降低所致。另外，缺鉀後膀胱平滑肌張力減退，可出現尿瀦留，病人常易合併腎盂腎炎。(5)、酸鹼平衡紊亂低血鉀可導致代謝性鹼中毒。鉀是細胞內的主要陽離子，其濃度為150 160mmol/L，而細胞外的主要陽離子是鈉離子，血清鉀濃度僅為3. 5 5. Ommol/L。機體主要依靠細胞膜上的Na+_K+ATP酶來維持細胞內外的K+、Na+濃度差。體內的酸鹼平衡狀態對鉀代謝有影響，如酸中毒時H+進入細胞內，為了維持細胞內外的電位差，K+釋出到細胞外，引起或加重高鉀血症。而代謝紊亂也會影響酸鹼平衡，正常的細胞內外鉀離子濃度及濃度差與細胞的某些功能有著密切的關係，如碳水化合物代謝、糖原貯存和蛋白質代謝、神經、肌肉包括心肌的興奮性和傳導性等。
發明內容
本發明提供一種氯化鉀與葡萄糖的組合物，通過輸注的方式給人體補充K+離子，預防、治療人體內鉀離子的缺失，調節鉀離子的平衡。本發明同時提供所述氯化鉀與葡萄糖組合物及其製備方法。本發明提供的氯化鉀與葡萄糖組合物的處方組成為 葡萄糖50g 氯化鉀2. 0-2. 2g
pH調節劑適量 注射用水加至1000ml。進一步的，所述組合物處方組成為
葡萄糖50g
氯化鉀2g PH調節劑適量 注射用水加至1000ml。進一步的，所述組合物處方組成為
葡萄糖50g 氯化鉀2.2g
PH調節劑適量 注射用水加至1000ml。本發明所述的PH值調節劑可以為無機酸或有機酸，優選為鹽酸、蘋果酸、甲磺酸、枸櫞酸、乳酸，最優選為鹽酸。本發明提供的所述的氯化鉀與葡萄糖組合物的製備方法為稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入O. 01-0. 02 % (W/V)活性炭，攪拌吸附20-30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩定在3. 5-5. 5，取樣測定pH值及含量，精濾，灌封於輸液容器中，115-121°C，滅菌12-30分鐘即得。進一步的，稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入
O.OKff/V)活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩定在4. 5，取樣測定PH值及含量，精濾，灌封於輸液容器中，121°C，滅菌12分鐘即得。進一步的，稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入
O.02 (W/V)活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩定在4. 5，取樣測定PH值及含量，精濾，灌封於輸液容器中，115°C，滅菌30分鐘即得。本發明提供的製備工藝方法簡單可行，產品在室溫條件下保存長期穩定性考察，穩定性良好。
具體實施例方式實施例I :處方組成為
葡萄糖50g 氯化鉀2g PH調節劑適量 注射用水加至IOOOml以生產1000單位氯化鉀葡萄糖組合物為例，具體製備方法如下先按處方比例稱取氯化鉀2kg和葡萄糖50kg，加45°C注射用水適量，攪拌，使其充分溶解，用O. lmol/L的鹽酸調PH穩定在4. 5 ;加入O. 02%活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000L ；5um鈦棒脫碳，再經筒式濾器O. 45um和O. 22um的微孔濾膜精濾；灌封於輸液容器中，121°C熱壓滅菌15分鐘即得。實施例2:處方組成為
葡萄糖50g
氯化鉀2.2g PH調節劑適量 注射用水加至IOOOml以生產1000單位氯化鉀葡萄糖組合物為例，具體製備方法如下先按處方比例稱取氯化鉀2. 2kg和葡萄糖50kg，加45°C注射用水適量，攪拌，使其充分溶解，用O. lmol/L的鹽酸調PH至4. 5 ;加入O. 02 %活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000L ;5um鈦棒脫碳，再經筒式濾器O. 45um和O. 22um的微孔濾膜精濾；灌封於輸液容器中，115°C熱壓滅菌30分鐘即得。
權利要求
1.一種氯化鉀與葡萄糖的組合物，其特徵在於，所述組合物的處方組成為 葡萄糖50g氯化鉀2. 0-2. 2g pH調節劑適量， 注射用水加至1000ml。
2.如權利要求I所述的組合物，其特徵在於，所述組合物的處方組成為 葡萄糖50g 氯化鉀2. Og PH調節劑適量 注射用水加至1000ml。
3.如權利要求I所述的組合物，其特徵在於，所述組合物的處方組成為 葡萄糖50g 氯化鉀2.2g PH調節劑適量 注射用水加至1000ml。
4.如權利要求1-3任一所述的氯化鉀與葡萄糖組合物的製備方法，其特徵在於，稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入O. 01-0. 02% (W/V)活性炭，攪拌吸附20-30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩定在3. 5-5. 5，取樣測定pH值及含量，精濾，灌封於輸液容器中，115-121°C，滅菌12-30分鐘即得。
5.如權利要求4所述的製備方法，其特徵在於，稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入O. 01 (W/V)活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩定在4. 5，取樣測定pH值及含量，精濾，灌封於輸液容器中，121°C，滅菌12分鐘即得。
6.如權利要求4所述的製備方法，其特徵在於，稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入O. 02(ff/V)活性炭，攪拌吸附30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩定在4. 5，取樣測定pH值及含量，精濾，灌封於輸液容器中，115°C，滅菌30分鐘即得。
全文摘要
本發明涉及一種氯化鉀與葡萄糖的組合物及其製備方法，所述組合物的處方組成為葡萄糖50g和氯化鉀2.0-2.2g，pH調節劑適量，注射用水加至1000ml。所述製備方法是稱取處方量氯化鉀、葡萄糖，加注射用水適量，攪拌使充分溶解，加入0.01-0.02％(W/V)活性炭，攪拌吸附20-30分鐘，過濾，加注射用水至1000ml，將PH值穩定在3.5-5.5，取樣測定pH值及含量，精濾，灌封於輸液容器中，高溫滅菌即得。本發明提供的氯化鉀葡萄糖組合物的製備方法簡單、易行，生產出的產品在室溫條件下長期穩定性考察穩定性良好，適於臨床用藥。
文檔編號A61P3/12GK102657678SQ20121013147
公開日2012年9月12日 申請日期2012年5月2日 優先權日2012年5月2日
發明者吳瑋瑋, 李勇, 王利春 申請人:四川科倫藥業股份有限公司