一種具有降血糖作用的中藥組合物的製作方法

2024-02-01 04:31:15 1

一種具有降血糖作用的中藥組合物的製作方法
【專利摘要】本發明屬於保健食品領域，涉及一種具有降血糖作用的中藥組合物，按質量用下述組份製成：黃芪9-30份，女貞子6-12份，玉竹6-12份，山藥15-30份和墨旱蓮6-12份。實驗證明：本發明的具有降血糖作用的中藥組合物能對II型糖尿病患者空腹血糖值、血糖曲線下面積以及膽固醇，甘油三酯的指標降低均具有顯著效果，與陽性藥組比效果相當並在部分指標上略優於陽性藥組。本發明的組合物不含化學合成藥物成分，經功能試驗、安全評價試驗表明本發明產品具有顯著的降糖效果，對機體無任何無毒副作用，能夠有效地降血糖濃度，是符合國家規定的人體安全性標準是糖尿病人理想的保健品。
【專利說明】一種具有降血糖作用的中藥組合物

【技術領域】
[0001] 本發明屬於保健食品領域，特別涉及一種具有降血糖作用的中藥組合物。

【背景技術】
[0002] 隨著人民生活水平不斷提高，糖尿病發病人數逐年上升，醫學界還沒有能完全治 愈這種病症的特效藥，而目前，糖尿病治療多採用口服西藥降糖藥和注射胰島素的方式，副 作用大，長期使用對患者肝腎造成嚴重損傷。中醫藥治療糖尿病已有數千年歷史，歷代醫書 中記載了大量治療糖尿病的中藥及其複方製劑，積累了豐富的經驗。近年來大量臨床實踐 證明，中藥在治療糖尿病方面具有降血糖作用溫和持久、不良反應低、改善糖耐量和有效緩 解併發症發生發展等優點。因此，從傳統中草藥中研究開發新型抗糖尿病中藥製劑和輔助 降血糖保健產品具有重要的意義和廣闊的前景。
[0003] 黃芪具有補氣昇陽，益衛固表，斂瘡生肌，利水消腫之功效。歷代醫家均用之治消 渴症，同時黃芪也是為數不多的被發現具有真正降血糖作用的中藥。黃芪含有皂苷、黃酮、 多糖、生物鹼等多種化學成分，同時富含鈣、磷、鎂、鐵等微量元素，對糖尿病從血糖、胰島素 的釋放、免疫功能的調節等治療諸多方面起到協同的治療作用，是一種極具開發價值的輔 助降血糖中藥。


【發明內容】

[0004] 本發明的目的是在黃芪基礎上配伍其他中藥材，通過藥材間相互協同作用，提供 一種效果顯著，安全低毒，配方精簡的具有降血糖作用的中藥組合物。
[0005] 本發明的技術方案概述如下：
[0006] -種具有降血糖作用的中藥組合物，按質量用下述組份製成：黃芪9-30份，女貞 子6-12份，玉竹6-12份，山藥15-30份和墨旱蓮6-12份。
[0007] 優選的是：黃芪為16-20份，女貞子為8-10份，玉竹為8-10份，山藥為20-25份， 墨旱蓮為8_10份。
[0008] 上述中藥組合物用下述方法製成：
[0009] (1)將黃苗、玉竹加入8-10質量倍的水，加熱回流提取1-3小時，提取2-3次，濾 過，濾液減壓濃縮至65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0010] (2)將女貞子、山藥和墨旱蓮加入8-10質量倍的體積濃度為60% -80%的乙醇水 溶液，加熱回流提取1-3小時，提取2-3次，濾過，濾液減壓濃縮至在65°C下相對密度為1. 3 的稠膏；
[0011] (3)將步驟（1)獲得的稠膏和步驟（2)獲得的稠膏混合均勻得一種具有降血糖作 用的中藥組合物。
[0012] 本發明的優點：
[0013] 實驗證明：本發明的具有降血糖作用的中藥組合物能對II型糖尿病患者空腹血 糖值、血糖曲線下面積以及膽固醇，甘油三酯的指標降低均具有顯著效果，與陽性藥組比效 果相當並在部分指標上略優於陽性藥組。本發明的組合物不含化學合成藥物成分，經功能 試驗、安全評價試驗表明本發明產品具有顯著的降糖效果，對機體無任何無毒副作用，能夠 有效地降血糖濃度，符合國家規定的人體安全性標準是糖尿病人理想的保健品。

【具體實施方式】
[0014] 下面結合具體實施例對本發明作進一步的說明。下面的實施例是為了使本領域技 術人員能夠更好地理解本發明，但並不對本發明作任何限制。
[0015] 實施例1
[0016] 一種具有降血糖作用的中藥組合物，按質量用下述組份製成：黃芪18份，女貞子9 份，玉竹9份，山藥22份，墨旱蓮9份。
[0017] 上述中藥組合物用下述方法製成：
[0018] (1)將黃芪、玉竹加入9質量倍的水，加熱回流提取2小時，提取3次，濾過，濾液減 壓濃縮至65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0019] (2)將女貞子、山藥和墨旱蓮加入9質量倍的體積濃度為70%的乙醇水溶液，加熱 回流提取2小時，提取2次，濾過，濾液減壓濃縮至在65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0020] (3)將步驟（1)獲得的稠膏和步驟（2)獲得的稠膏混合均勻得一種具有降血糖作 用的中藥組合物。
[0021] 實施例2
[0022] -種具有降血糖作用的中藥組合物，按質量用下述組份製成：黃芪30份，女貞子 12份，玉竹12份，山藥30份，墨旱蓮12份。
[0023] 上述中藥組合物用下述方法製成：
[0024] (1)將黃芪、玉竹加入8質量倍的水，加熱回流提取3小時，提取2次，濾過，濾液減 壓濃縮至65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0025] (2)將女貞子、山藥和墨旱蓮加入8質量倍的體積濃度為80%的乙醇水溶液，加熱 回流提取1小時，提取3次，濾過，濾液減壓濃縮至在65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0026] (3)將步驟（1)獲得的稠膏和步驟（2)獲得的稠膏混合均勻得一種具有降血糖作 用的中藥組合物。
[0027] 實施例3
[0028] -種具有降血糖作用的中藥組合物，按質量用下述組份製成：黃芪9份，女貞子6 份，玉竹6份，山藥15份，墨旱蓮6份。
[0029] 上述中藥組合物用下述方法製成：
[0030] (1)將黃芪、玉竹加入10質量倍的水，加熱回流提取1小時，提取3次，濾過，濾液 減壓濃縮至65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0031] (2)將女貞子、山藥和墨旱蓮加入10質量倍的體積濃度為60%的乙醇水溶液，力口 熱回流提取3小時，提取2次，濾過，濾液減壓濃縮至在65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0032] (3)將步驟（1)獲得的稠膏和步驟（2)獲得的稠膏混合均勻得一種具有降血糖作 用的中藥組合物。
[0033] 實施例4
[0034] 一種具有降血糖作用的中藥組合物，按質量用下述組份製成：黃芪20份，女貞子8 份，玉竹10份，山藥25份，墨旱蓮8份。用實施例3的方法製成。
[0035] 實施例5
[0036] -種具有降血糖作用的中藥組合物，按質量用下述組份製成：黃芪16份，女貞子 10份，玉竹8份，山藥20份，墨旱蓮10份。用實施例3的方法製成。
[0037] 實施例6
[0038] 口服液的製備：
[0039] 將各實施例獲得的中藥組合物用重蒸水以相對生藥量：水為1:5倍量溶解，用澄 清劑進行澄清，靜置，超濾，再按常規口服液製備工藝製成成品裝安瓿瓶，滅菌，消毒，規格 IOmL/瓶，包裝後得到成品。澄清劑是質量濃度0. 08%的殼聚糖溶液，其殼聚糖溶液的溶劑 為體積濃度為1%的冰醋酸水溶液。
[0040] 黃芪水提物的製備：將黃芪加入9質量倍的水，加熱回流提取2小時，提取3次，濾 過，濾液減壓濃縮至65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0041] 玉竹水提物的製備：將玉竹加入9質量倍的水，加熱回流提取2小時，提取3次，濾 過，濾液減壓濃縮至65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0042] 女貞子醇提物的製備：將女貞子加入9質量倍的體積濃度為70%的乙醇水溶液， 加熱回流提取2小時，提取2次，濾過，濾液減壓濃縮至在65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0043] 山藥醇提物的製備：將山藥加入9質量倍的體積濃度為70%的乙醇水溶液，加熱 回流提取2小時，提取2次，濾過，濾液減壓濃縮至在65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0044] 墨旱蓮醇提物的製備：將墨旱蓮加入9質量倍的體積濃度為70%的乙醇水溶液， 加熱回流提取2小時，提取2次，濾過，濾液減壓濃縮至在65°C下相對密度為1. 3的稠膏；
[0045] 實施例7
[0046] 下面通過試驗詳細說明本發明的效果。
[0047] 材料與方法：
[0048] 1 原理
[0049] 高熱能飼料餵飼基礎上，輔以小劑量鏈脲佐菌素（Streptozocin，STZ)，造成糖/ 脂代謝紊亂，胰島素抵抗，誘發實驗性糖尿病。
[0050] 2造模和分組
[0051] 購入健康雄性大鼠（150±20g)，普通維持料適應飼養3天，禁食4小時，取尾血，測 定給葡萄糖前（即〇小時）血糖值，給2. 5g/kg BW葡萄糖後0. 5、2小時血糖值，作為該批 次動物基礎值。以〇、〇. 5小時血糖水平分9個組，即1個空白對照組、1個模型對照組、1個 陽性藥對照組和6個實驗組，折合2g/kg生藥量給藥，蒸餾水溶解，每天灌胃給藥一次。
[0052] 每組10隻。空白對照組不做處理，6個實驗組灌胃給予不同受試樣品，模型對照 組給予同體積溶劑蒸餾水，連續33天。各組給予維持料飼養1周後除空白對照組外更換高 脂飼料，繼續餵飼3周後，除空白對照組外禁食24小時（不禁水），給予STZ30mg/kg BW腹 腔注射，注射量lml/lOOg體重。注射後繼續給予高脂飼料餵飼5天。試驗結束，各組動物 禁食4小時，檢測空腹血糖、糖耐量、血清胰島素及膽固醇、甘油三脂水平。（本方法按照保 健食品評價技術規範2012修訂版進行造模http://www. sda. gov. cn/WS01/CL0847/71257. html)
[0053] 1個模型對照組（高脂飼料餵養，給予同體積溶劑灌胃給藥，每日一次）；
[0054] 1個空白對照組（不做處理）；
[0055] 1個陽性藥對照組（消渴丸，給藥劑量0. 5g/kg，大鼠的等效劑量相當於人體推薦 量的5倍，相當於成人劑量6g/每日，每日一次）；
[0056] 1個女貞子醇提物組，（折合2g/kg生藥量給藥，每日一次）；
[0057] 1個墨旱蓮醇提物，（折合2g/kg生藥量給藥，每日一次）；
[0058] 1個黃芪水提物（折合2g/kg生藥量給藥，每日一次）；
[0059] 1個玉竹水物組（折合2g/kg生藥量給藥，每日一次）；
[0060] 1個山藥醇提物給藥組（折合2g/kg生藥量給藥，每日一次）；
[0061] 1個實施例1組合物（折合2g/kg生藥量給藥，每日一次）。
[0062] 3觀察指標
[0063] 3. 1空腹血糖、糖耐量
[0064] 各組動物禁食4小時（早8點至中午12點），測定空腹血糖值即給葡萄糖前（0小 時）血糖值，劑量組給予不同濃度受試樣品，模型對照組給予同體積溶劑，空白對照組不做 處理，15 - 20分鐘後各組經口給予葡萄糖2. 5g/kg BW，測定給葡萄糖後各組0. 5、2小時的 血糖值，若模型對照組〇. 5小時血糖值彡10mmol/L，或模型對照組0. 5小時、2小時任一時 間點血糖升高或血糖曲線下面積升高，與空白對照組比較，差異有顯著性，判定模型糖代謝 紊亂成立，在此基礎上，觀察模型對照組與受試樣品組空腹血糖、給葡萄糖後（0. 5、2小時） 血糖及〇、〇. 5、2小時血糖曲線下面積的變化。
[0065] 血糖曲線下面積==1/2 X (0小時血糖+0· 5小時血糖）X0. 5+1/2 X (0· 5小時血 糖+1小時血糖）X0. 5+1/2X (1小時血糖+2小時血糖）X 1+1/2X (2小時血糖+3小時血 糖）X1
[0066] 測定結果見表1，表2.
[0067] 3. 2膽固醇、甘油三脂
[0068] 停藥後這二天，各組動物禁食3 - 4小時，檢測血清膽固醇、甘油三脂，若模型對照 組血清膽固醇或甘油三酯明顯升高，與空白對照組比較，差異有顯著性，判定模型脂代謝紊 亂成立，在此基礎上，觀察模型對照組與受試樣品組血脂變化。測定結果見表3.
[0069] 3. 3數據處理及結果判定
[0070] 一般採用方差分析，但需按方差分析的程序先進行方差齊性檢驗，方差齊，計算F 值，F值〈F0. 05,結論：各組均數間差異無顯著性；F值彡R). 05, P < 0. 05,用多個實驗組和 一個對照組間均數的兩兩比較方法進行統計。
[0071] 4.實驗結果
[0072] 4. 1造模後5天禁食4小時空腹血糖值
[0073] 表1.空腹血糖值
[0074]

【權利要求】
1. 一種具有降血糖作用的中藥組合物，其特徵是按質量用下述組份製成：黃芪9-30 份，女貞子6-12份，玉竹6-12份，山藥15-30份和墨旱蓮6-12份。
2. 根據權利要求1所述的一種具有降血糖作用的中藥組合物，其特徵是所述黃芪為 16-20份，女貞子為8-10份，玉竹為8-10份，山藥為20-25份，墨旱蓮為8-10份。
【文檔編號】A61K36/8969GK104432024SQ201410614475
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月4日 優先權日:2014年11月4日
【發明者】高文遠, 王婷婷, 李霞 申請人:天津大學