一種阿替洛爾組合物凍乾片及其製備方法

2024-01-28 11:49:15 1

一種阿替洛爾組合物凍乾片及其製備方法
【專利摘要】本發明提供一種阿替洛爾組合物凍乾片及其製備方法，涉及醫藥及醫藥生產【技術領域】，包含阿替洛爾、澱粉、蔗糖，用澱粉和蔗糖做輔料，對普通玉米澱粉進行加熱工藝處理，可以提高澱粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，阿替洛爾組合物凍乾片僅需澱粉和蔗糖兩種輔料。阿替洛爾組合物凍乾片採用兩降兩升的凍幹工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通阿替洛爾片的缺點，減少了阿替洛爾片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【專利說明】一種阿替洛爾組合物凍乾片及其製備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥及醫藥生產【技術領域】，具體涉及一種阿替洛爾組合物凍乾片及其 製備方法。

【背景技術】
[0002] 阿替洛爾為心臟選擇性β -受體阻斷劑，無膜穩定作用，無內源性擬交感活性。一 般用於竇性心動過速及早搏等，也可用於高血壓，心絞痛及青光眼。
[0003]

【權利要求】
1. 一種阿替洛爾組合物凍乾片，其特徵在於，由如下原料製備而成： 阿替洛爾 12.5g 澱粉 100-130g 蔗糖 85g 純化水 1000ml 。
2. -種權利要求1所述的阿替洛爾組合物凍乾片的製備方法，其特徵在於，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的澱粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調節劑將溶液的pH值控制在 5-7. 5之間，然後加熱至72°C，保溫20分鐘，製成5?15% (W/V)的玉米澱粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解後，繼續加熱至100°C，用精製棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗淨，洗液與濾液合併，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100mL， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取阿替洛爾12. 5克，加入IL玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘； E、 藥液測定阿替洛爾含量後，將藥液分裝於盛藥皿中，每個盛藥皿裝I.Oml; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍乾燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然後逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至(TC，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C乾燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕。最後 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，並裝入鋁箔袋進行密封得到阿替洛爾組合物凍乾片。
【文檔編號】A61K47/36GK104434771SQ201410736385
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月5日 優先權日:2014年12月5日
【發明者】黃磊, 汪志瓊, 汪寧卿, 李珠珠, 饒經緯 申請人:海南衛康製藥(潛山)有限公司