頭痛寧膠囊製劑的製作方法
2023-12-09 03:29:21 1
專利名稱：頭痛寧膠囊製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及治療頭痛疾病的中藥製劑，提供了一種頭痛寧膠囊製劑，屬於中醫製藥技術領域。
背景技術：
在醫學臨床上，整個頭部或後或偏側部的頭痛，總稱為頭痛。根據中醫理論，「頭為諸陽之會」，「清陽之府」，臟腑氣血皆上會於頭，故不論外感、內傷的疾病都可通過經絡、氣血直接或間接地影響頭部而發生頭痛，所以頭痛可以出現多種急慢性疾病。本發明所涉及的疾病是以頭風為主的內科病證，西醫診斷為偏頭痛、叢集性頭痛和緊張性頭痛。常用的藥物為「去痛片」、「卡馬西平片」等鎮痛藥物，只能緩解疼痛，治標不治本，無法治癒頭痛，給患者帶來了很大的痛苦。
發明內容
本發明提供一種療效顯著、標本兼治的頭痛寧膠囊製劑。
本發明依據祖國中醫學理論，根據頭風病的致病機理，認為天麻120～180、蒺藜80～120、川芎80～120、枸杞子50～80、牛膝80～120、香附80～120、丹參80～120、熟地50～80、藁本80～120、細辛30～50。
以上十味藥物，天麻、丹參粉碎成細粉，過60～80目篩待用，其餘蒺藜、川芎、香附、藁本、細辛加6～8倍水蒸汽蒸餾法提取揮髮油，蒸餾2～6小時，蒸餾後水溶液另器收集，藥渣備用；揮髮油與環糊精以1∶8～12重量比例混合用膠體磨包結3～8小時，低溫乾燥(40℃)，得包結物；藥渣與其餘三味藥加水6～10倍煎煮三次，每次1～4小時，合併煎液，濾過，率液與上述水溶液合併，濃縮至相對密度1.14～1.16(80)的稠膏，與丹參粉混合均勻，減壓乾燥(80℃，0.05mPa)，與揮髮油包結無、天麻細粉及澱粉適量混均，分裝即得本發明。
功能主治除風清腦、化瘀止痛。用於治療頭風症，即偏頭痛、緊張性頭痛、叢集性頭痛等。
服法用量每日3次、每次5～8g。
本發明中選用天麻為君藥味甘，性平，質潤不燥，且專入肝經，功擅平肝熄風，清利頭目；臣以川芎升清開鬱，活血止痛，善以少陽、厥陰經頭痛。蒺藜疏風散熱，通竅止痛。配伍川芎，蒺藜，輔助君藥可環周腦戶，增強除風止痛之藥效。佐以丹參活血化淤，調經止痛；香附理氣解鬱；牛膝活血通絡，祛風利溼；復以枸杞子、熟地補肝血、滋腎水，添精充髓、滋其化原，以奉養腦元神之府。佐助君臣藥標本兼顧，更有利於頭風病的康復。使以細辛通關利竅，偕行諸藥以為使，可直達病所，共奏除風請腦，化瘀止痛之功效。
以下臨床證明本發明的醫療效果一、診斷標準偏頭痛診斷標準有5次以上的發作，每次疼痛持續4～72小時，具有下列之中的兩個特徵單側；搏動性；中或重度；因上下樓或類是活動加重；至少具有下列的一項噁心或嘔吐；畏光、怕聲。
二、試驗設計分層區組隨機雙盲、陽性藥平行對照、多中心2期臨床試驗。
三、符合偏頭痛診斷標準及中醫辨證為肝風狹瘀證，年齡在18～65歲，自願籤署知情同意書。
四、療程4周。
五、給藥方案試驗組本發明藥物，5/粒，3次/日，飯後溫水送服。
對照組鎮腦寧膠囊，5/粒，3次/日，飯後溫水送服。
六、療效評價主要療效指標頭痛程度、發作次數、持續時間等臨床症狀及體徵。
安全性指標血、尿、大便常規、肝功能(ALT)、腎功能(Cr、BUN)、心電圖檢查。
七、統計分析方法對於各指標內治療前後比較用符號秩和檢驗，組間改善程度的比較用Wilcoxon秩和檢驗。單項指標療效和總療效評價的組之間比較用考慮中心效應的CMH方法。對於基礎數據進行統計描述和兩組比較，採用X2檢驗，確切概率計算，t檢驗或非參數檢驗。對於技術指標或等級指標的統計描述用例數(百分比％)，對於計量指標的統計描述用均數標準差。
八、試驗結果1、頭痛療效本發明藥物控顯率為54.00％，總有效率為84.00％。
鎮腦寧膠囊控顯率為51.00％，總有效率為81.00％。
2、中醫症狀療效本發明藥物控顯率為50.00％，總有效率為85.00％。
鎮腦寧膠囊控顯率為48.00％，總有效率為89.00％。
兩組間比較，P＞0.05，差異無統計學意義。
九、安全性結果臨床試驗中通過對血、尿、便常規及心、肝、腎功能試驗室檢查，未發現明顯毒副作用。未見明顯不良反應。
十、結論本發明藥物治療普通偏頭痛(肝風加瘀證)安全有效。
病例白某某，女，53歲，因患「左側頭痛反覆發作7個月」於2002年1月8日就診，就診前30日內頭痛發作5次，總持續時間13小時，曾自服馬西平片等藥物，未見明顯療效。就診時患者左側偏頭痛呈中度頭痛，不能堅持工作，需臥床休息，頭痛持續4小時，未曾服藥治療，伴頭痛發作時噁心嘔吐，怕聲，心煩易怒，時感頭暈，舌質淡紅，脈弦。
查體T36.2℃，P72次/分，R16次/分，BP120/90mmHg，雙肺(-)，血RtWBC4.4*109/L，N59％，L40％。肝腎功ALT14U/L，BUN5.21mmol/l，CR91.1mmol/l，心電圖正常。
隨機給予本發明藥物5粒/次，3次/日，飯後開水送服，連續服用1個月。患者服藥15小時後頭痛症狀明顯改變，怕聲、頭暈症狀基本消失。試驗期間30日內頭痛症狀未曾發作。查體BP120/80mmHg，P70次/分，律齊，血尿便常規、心電圖、肝腎功能檢查均在正常範圍。
療效判定頭痛療效臨床控制。
中醫症狀療效臨床控制。停藥3個月隨訪頭痛症狀無復發。
具體實施例方式實施例1稱取天麻150kg、蒺藜100kg、川芎100kg、枸杞子70kg、牛膝100kg、香附100kg、丹參100kg、熟地70kg、藁本100kg、細辛44kg。以上十味藥物，天麻、丹參粉碎成細粉，過80目篩待用，其餘蒺藜、川芎、香附、藁本、細辛加6倍水蒸汽蒸餾法提取揮髮油，蒸餾4小時，蒸餾後水溶液另器收集，藥渣備用；揮髮油與環糊精以1∶10重量比例混合用膠體磨包結5小時，低溫乾燥(40℃)，得包結物；藥渣與其餘三味藥加水8倍煎煮三次，每次2小時，合併煎液，濾過，率液與上述水溶液合併，濃縮至相對密度1.14～1.16(80)的稠膏，與丹參粉混合均勻，減壓乾燥(80℃，0.05mPa)，與揮髮油包結無、天麻細粉及澱粉適量混均，分裝即得本發明。
實施例2稱取天麻120kg、蒺藜110kg、川芎110kg、枸杞子80kg、牛膝100kg、香附100kg、丹參90kg、熟地70kg、藁本105kg、細辛50kg。以上十味藥物，天麻、丹參粉碎成細粉，過70目篩待用，其餘蒺藜、川芎、香附、藁本、細辛加8倍水蒸汽蒸餾法提取揮髮油，蒸餾6小時，蒸餾後水溶液另器收集，藥渣備用；揮髮油與環糊精以1∶10重量比例混合用膠體磨包結5小時，低溫乾燥(40℃)，得包結物；藥渣與其餘三味藥加水8倍煎煮三次，每次2小時，合併煎液，濾過，率液與上述水溶液合併，濃縮至相對密度1.14～1.16(80)的稠膏，與丹參粉混合均勻，減壓乾燥(80℃，0.05mPa)，與揮髮油包結無、天麻細粉及澱粉適量混均，分裝即得本發明。
實施例3稱取天麻180kg、蒺藜90kg、川芎100kg、枸杞子50kg、牛膝120kg、香附90kg、丹參110kg、熟地70kg、藁本100kg、細辛30kg。以上十味藥物，天麻、丹參粉碎成細粉，過80目篩待用，其餘蒺藜、川芎、香附、藁本、細辛加6倍水蒸汽蒸餾法提取揮髮油，蒸餾5小時，蒸餾後水溶液另器收集，藥渣備用；揮髮油與環糊精以1∶10重量比例混合用膠體磨包結5小時，低溫乾燥(40℃)，得包結物；藥渣與其餘三味藥加水8倍煎煮三次，每次2小時，合併煎液，濾過，率液與上述水溶液合併，濃縮至相對密度1.14(80)的稠膏，與丹參粉混合均勻，減壓乾燥(80℃，0.05mPa)，與揮髮油包結無、天麻細粉及澱粉適量混均，分裝即得本發明。
權利要求
1.一種治療頭痛的頭痛寧膠囊製劑，其特徵在於它是由下述重量份的原料藥製成天麻120～180、蒺藜80～120、川芎80～120、枸杞子50～80、牛膝80～120、香附80～120、丹參80～120、熟地50～80、藁本80～120、細辛30～50。
2.根據權利要求1所述的頭痛寧膠囊製劑，其特徵在於各原料的重量配比是天麻150kg、蒺藜100kg、川芎100kg、枸杞子70kg、牛膝100kg、香附100kg、丹參100kg、熟地70kg、藁本100kg、細辛44kg。
3.根據權利要求1或2所述頭痛寧膠囊製劑的製備方法，包括以下步驟以上十味藥物，天麻、丹參粉碎成細粉，過60～80目篩待用，其餘蒺藜、川芎、香附、藁本、細辛加6～8倍水蒸汽蒸餾法提取揮髮油，蒸餾2～6小時，蒸餾後水溶液另器收集，藥渣備用；揮髮油與環糊精以1∶8～12重量比例混合用膠體磨包結3～8小時，低溫乾燥，得包結物；藥渣與其餘三味藥加水6～10倍煎煮三次，每次1～4小時，合併煎液，濾過，率液與上述水溶液合併，濃縮至相對密度1.14～1.16的稠膏，與丹參粉混合均勻，減壓乾燥，與揮髮油包結無、天麻細粉及澱粉適量混均，分裝即得本發明。
全文摘要
本發明提供一種頭痛寧膠囊製劑，由天麻、蒺藜、川芎、枸杞子、牛膝、香附、丹參、熟地、藁本、細辛，經傳統中成藥炮製工藝製成本發明藥物。主要用於治療頭風症，即偏頭痛、緊張性頭痛、叢集性頭痛等。具有除風清腦、化淤止痛功能。本發明為純中草藥綠色植物製成，毒副作用小，治療普通偏頭痛(肝風加淤證)療效顯著、安全有效、標本兼治。
文檔編號A61P25/04GK1596934SQ20041001101
公開日2005年3月23日 申請日期2004年7月30日 優先權日2004年7月30日
發明者王本祥 申請人:吉林敖東洮南藥業股份有限公司