介入導管系統和方法

2023-12-02 19:07:31

專利名稱：介入導管系統和方法
技術領域：
本發明總體上涉及醫療方法和設備。更特別地是，本發明涉及用於介入導管的方 法和系統，例如用於頸動脈內支架置放以治療頸動脈疾病。
背景技術：
頸動脈疾病通常包括斑塊的沉積，這種沉積使頸總動脈與頸內動脈之間的接合處 上或附近的頸內動脈ICA變窄。這些沉積增加了產生栓子微粒以及栓子微粒進入腦部血管 系統的風險，導致神經疾病的後果——例如短暫性腦缺血發作TIA、缺血性中風或者死亡。 此外，如果這種窄化變得嚴重，則流向大腦的血液流動被阻止，帶來了嚴重的、有時是致命 的後果。使用兩種主要的療法來治療頸動脈疾病。第一種是頸動脈內膜切除CEA——一種 開放性的外科手術方法，其依賴於夾緊頸總動脈、頸內動脈和頸外動脈，通過外科手術打開 疾病位置處(通常是頸總動脈分成頸內動脈和頸外動脈處的頸動脈分叉點)的頸動脈，切 掉並移除斑塊，然後用縫合線將頸動脈縫合。栓子釋放到頸內動脈和頸外動脈的風險降到 最低。在手術期間，當頸動脈被打開時，所有的頸動脈分支都被夾住以便於顆粒不能夠進入 血管系統。在縫合血管並恢復血液流動之前，清潔並充分衝洗頸動脈。因為栓子釋放到頸 外動脈的臨床效果是較不顯著的，因此通常不首先夾住頸總動脈和頸外動脈，以便於將留 在分叉點或頸總動脈中的任何栓子微粒從頸總動脈衝洗到頸外動脈中。作為最後的步驟， 將頸內動脈的夾具打開以恢復通過頸動脈循環的動脈血流。第二種方法是頸動脈支架置放CAS，其依賴於金屬支架跨越頸動脈狹窄處——其 取決於疾病的位置，一般位於從頸總動脈到頸內動脈的分支處或跨越該分支處、或者完全 位於頸內動脈中——的展開和擴張。通常，將一種自擴張支架通過皮膚穿孔引入腹股溝中 的股動脈，並且沿主動脈弓上行進入目標頸總動脈中。如果認為必要，在將支架插入之前， 執行對狹窄部分的氣囊擴張，以將器官受損處打開並便於支架傳輸導管和其他設備的置 放。在大多數情況下，是在支架放好之後對狹窄部分執行氣囊擴張，以優化支架段的內腔直 徑(luminal diameter)。通常，在狹窄部分的整個介入期間，導絲跨越狹窄部分保留在適當 的位置上以便於更換用於前擴張、支架傳送和後擴張的各種設備。所述導絲保留在適當位 置，直到最終的血管造影確認可接受的結果為止。在頸動脈支架置放方法中，通常使用附加的栓塞保護設備以至少部分地減輕栓塞 的風險。栓塞保護設備的主要類型是遠端過濾器。這些過濾器位於頸內動脈中支架置放區 域的遠側。過濾器旨在捕獲栓子微粒以防止它們通過而進入腦部血管系統。但是，這些過濾設備具有一定的局限性。它們必須在展開之前前進到目標血管並越過狹窄部分，這使得 腦部血管被暴露於栓子流；它們不是總是容易通過緊的狹窄部分和/或成大角度的血管系 統前進、展開並移除；最終，它們僅過濾比過濾器的小孔尺寸(一般是100_120μπι)更大的 顆粒。還需要關注的是這些設備不能100%地過濾血流，在它們周邊周圍尤為如此，此外，在 過濾器取出期間存在碎屑逸出的風險。已經提出了用於降低CAS過程期間的栓塞風險的可選方法，其使用阻止血流流 入頸內動脈或者使血流逆行的原理來防止栓子碎片進入腦部血管系統。在由Reimers和 Coppi提出的靜態流方法中，在介入治療期間使用雙氣囊插管經股動脈插到目標頸動脈以 阻塞頸總動脈和頸外動脈。遠端氣囊設置在頸外動脈中，近端氣囊設置在頸總動脈中。氣 囊之間的插管上的開口用於將介入設備傳送到目標頸內動脈中。在介入期間以及介入結束 時，在頸內動脈建立順流之前，在兩個氣囊之間執行吸出操作以移除栓子碎片。在逆流方案中，動脈插管連接到靜脈插管或連接到低壓外部容器以便於建立從頸 內動脈通過動脈插管並遠離腦部血管系統的逆流或倒流。Parodi已經提出一種使用經由 皮膚、通過股動脈的方法的逆流方案。典型地，通過使插管遠端上的氣囊膨脹來阻止頸總 動脈中的血流。通過典型地使用經由插管引入的氣囊導管也可以阻止進入頸外動脈的血 流。在建立了這種逆流或倒流之後，可執行支架置放操作，其大大降低栓子進入腦部血管系 統的風險。Criado和Chang已經提出了一種使用外科手術的、經由頸部的方法的替代逆流 方案。這種方法消除了與經由股脈管抵達頸總動脈相關聯的併發症，其使短得多的、可能具 有更大輪廓的介入設備成為可能。此外，較短的長度減小了流動阻力、從而增加了可獲得的 逆流的程度。在從頸外動脈到頸內動脈存在壓力梯度的情況下，通過減小在頸總動脈阻塞 期間從頸外動脈順行到頸內動脈的可能流動，這種增加的逆流減小了對阻塞頸外動脈的需 要。頸外動脈阻塞氣囊的消除大大降低了該方法的複雜性、風險和潛在的併發症。在CAS過程期間，存在栓子碎片釋放風險增加的階段。這些階段已經由使用頸顱 都卜勒(TCD)技術來測量在CAS過程期間通過腦動脈的栓子碎片的研究證明。這些階段的 其中一個是當一個設備——例如擴張氣囊或支架傳送設備——越過狹窄部分的時候。另一 個示例是當支架後擴張氣囊縮小的時候(可能將擴張期間已經產生的栓子微粒釋放)。對 於其中阻塞頸總動脈的逆流或靜態流方案，在頸總動脈不阻塞的時候栓子微粒的風險也會 增加。由於這些原因，所以需要提供能夠使CAS介入治療中跨越狹窄部分所需的設備數量 減小的方法和設備。還需要提供這樣的方法和設備，其可以在介入的關鍵時期提供增強的 保護以免於栓塞情形。所描述的腦部保護設備和方法沒有一個能在CAS過程之後提供保護。但是，已測 得臨床和亞臨床腦缺血具有高達48小時的後支架過程。在CEA期間，在手術結束時的衝洗、 同時阻止血流進入頸內動脈可以有助於減少手術期間或後手術期間的栓子的產生。CAS和 CEA過程的比較研究已經證明在CAS過程期間具有顯著較高的微缺血情形，如由彌散加權 磁共振(DW-MRI)所測得的。這建議用於移除栓子碎片並防止栓塞形成的方法在CEA過程 中的有效性高於CAS過程。可能是有利的是，在CAS過程期間提供一種裝置以衝洗和/或 清潔處理區域以提供在CEA過程中的類似效果，並進一步在移除頸總動脈的阻塞期間隔離 頸內動脈，從而在動脈血流重新流入頸內動脈中之前使得接近頸總動脈阻塞位置的任何可 能的栓子碎片、或治療區域中的任何可能的栓子碎片經由動脈血向前衝入頸外動脈中。
對現有技術的描述在美國專禾IjNO. 6413235,6423032,6595953,6837881 和 7083594 中描述了用於 在頸動脈中執行介入手術的同時形成靜態血流和逆流血流的方法和系統；並公布印刷於 US2001/0044598、2002/0087119和US2005/0154349中。涉及利用靜態流或逆流的頸動脈支 架置放的文獻包括Coppi 等，J Cardiovasc Surg(Torino).，2005 年 6 月，46 (3) :219_27 ； Reimers 等，J Endovasc Ther.，2005 年 4 月，12 (2) :156_65 ;Parodi 等，J Vase Surg., 2005年3月，41(3) :416-22。涉及利用逆流、通過頸部進入的文獻包括=Criado E等，Arm Vase Surg.，2004年 3 月，18(2) 257-61 ；Chang DW 等，J Vase Surg.，2004 年 5 月，39 (5) 994-1002 ；Criado E 等，J Vase Surg.，2004 年 7 月，40 (1) 92-7 ；Criado E.等，J Vase Surg.，2004 年 9 月，40 (3) :476_83。

發明內容
所披露的方法、設備和系統建立並促進在頸動脈分叉點區域中的逆流或反流血液 循環，以限制或防止栓子釋放到腦部血管系統中，尤其是釋放到頸內動脈中。這些方法尤其 可用於使用開放性的外科手術技術或使用經由皮膚的技術(例如改進的Seldinger技術) 通過經由頸部或經由股動脈的方法進入頸總動脈中的介入手術——例如支架置放和血管 成形術、斑塊旋切術。在一個方面中，披露了一種用於治療血管的介入導管，其包括長形杆，其尺寸設 計成用於插入到血管中；支架，其設置在所述長形杆的遠端區域上；可膨脹的擴張構件，其 聯接到所述長形杆的遠端區域，該可膨脹的擴張構件適於向外膨脹；以及支架容納構件，其 設置在所述長形杆和所述支架之上以容納處於收攏狀態的支架。在另一個方面中，披露了一種用於治療血管的介入導管系統，其包括長形杆，其 尺寸設計成用於插入到血管中；可膨脹的擴張構件，其聯接到所述長形杆的遠端區域，該可 膨脹的擴張構件適於向外膨脹以使一支架擴張；以及衝洗內腔，其聯連接到所述長形杆，其 中至少一個出口設置在所述衝洗內腔的遠端區域，使得流體能夠通過所述出口從衝洗內腔 流出而進入血管。在另一個實施方式中，披露了一種用於治療血管的介入導管，其包括長形杆，其 尺寸設計成用於插入到血管中；可膨脹的擴張構件，其聯接到所述長形杆的遠端區域，該可 膨脹的擴張構件適於向外膨脹以使一支架擴張；以及可膨脹的阻塞構件，其聯接到所述長 形杆的遠端區域，該可膨脹的阻塞構件適於向外膨脹以在遠離所述可膨脹的擴張構件的位
置上阻塞血管。在另一個實施方式中，披露了一種用於治療血管的介入導管，其包括長形杆，其 尺寸設計成用於插入到血管中；可膨脹的阻塞構件，其聯接到所述長形杆的遠端區域，該可 膨脹的阻塞構件適於向外膨脹以阻塞血管；以及衝洗內腔，其聯接到所述長形杆，其中至少 一個出口設置在所述衝洗內腔的遠端區域，使得流體能夠通過所述出口從衝洗內腔流出而 進入血管。在另一個實施方式中，披露了一種用於治療頸動脈的方法，包括在頸總動脈的壁 上形成穿孔；通過所述穿孔設置動脈進入鞘；通過所述鞘將導管插入由頸內動脈或頸內動 脈與頸外動脈之間的分叉點構成的治療位置，其中所述導管包括可膨脹的支架、支架容納構件和可膨脹的擴張構件；釋放所述支架以便於所述支架在所述治療位置上膨脹並展開； 重新定位所述導管以便於將所述擴張構件設置在展開後的支架內部；使所述擴張構件膨脹 以快速使支架擴張。在另一個實施方式中，披露了一種用於治療頸動脈的方法，其包括在頸總動脈的 壁上形成穿孔；通過所述穿孔定位動脈進入鞘；通過所述鞘將導管插入到治療位置，所述 治療位置包括頸內動脈或頸內動脈與頸外動脈之間的分叉點，其中所述導管包括可膨脹的 支架、支架容納構件以及可膨脹的擴張構件；釋放所述支架，從而使得所述支架在治療位置 處膨脹並展開；重新定位所述導管，從而將所述擴張構件定位在展開的支架內部；以及使 所述擴張構件膨脹以使所述支架後擴張。在另一個實施方式中，披露了一種用於治療頸動脈的方法，其包括在頸總動脈的 壁上形成穿孔；通過所述穿孔定位動脈進入鞘；通過所述鞘將導管插入到治療位置，所述 治療位置包括頸內動脈或頸內動脈與頸外動脈之間的分叉點，其中所述導管包括可膨脹的 支架、支架容納構件以及擴張所述支架的可膨脹的擴張構件，所述導管還包括內腔和出口， 衝洗流體流過所述內腔，衝洗內腔通過所述出口離開所述導管；釋放所述支架，從而使得所 述支架在治療位置處膨脹並展開；定位所述導管，從而將所述擴張構件定位在展開的支架 內部；使所述擴張構件膨脹以使所述支架後擴張；以及使衝洗流體通過所述衝洗內腔並從 所述出口流出，或者經由所述出口將血液抽到所述衝洗內腔中。在另一個實施方式中，披露了一種用於治療頸動脈的方法，其包括在頸總動脈的 壁上形成穿孔；通過所述穿孔定位動脈進入鞘；通過所述進入鞘插入第一導管，且使用所 述第一導管將支架展開於治療位置，所述治療位置包括頸內動脈或頸內動脈與頸外動脈之 間的分叉點；通過所述進入鞘將第二導管定位到治療位置，其中所述第二導管包括可膨脹 的擴張構件和可膨脹的阻塞構件，所述可膨脹的擴張構件向外膨脹以使支架擴張，所述可 膨脹的阻塞構件向外膨脹以在遠離所述可膨脹的擴張構件的位置上阻塞頸內動脈；定位所 述第二導管，使得所述擴張構件定位於展開的支架內部，且所述阻塞構件定位於遠端頸內 動脈；使所述擴張構件膨脹以使所述支架後擴張；以及使所述阻塞構件膨脹以阻塞頸內動 脈。在另一個實施方式中，披露了一種用於治療頸動脈的方法，其包括在頸總動脈的 壁上形成穿孔；通過所述穿孔定位動脈進入鞘；通過所述鞘將導管插入到治療位置，所述 治療位置包括頸內動脈或頸內動脈與頸外動脈之間的分叉點，其中所述導管包括膨脹以阻 塞動脈的可膨脹的阻塞構件，所述導管還包括內腔和出口，流體能夠通過所述內腔衝洗或 抽吸，衝洗內腔通過所述出口離開所述導管；定位所述導管，從而將所述阻塞構件定位在頸 內動脈中；使所述阻塞構件膨脹以阻塞頸內動脈；以及使流體衝洗通過所述衝洗內腔並從 所述出口流出。在另一個實施方式中，披露了一種用於治療頸動脈的方法，其包括在頸總動脈的 壁上形成穿孔；通過所述穿孔定位動脈進入鞘；形成從頸動脈到所述鞘中的逆行血流；通 過所述鞘將支架傳送導管插入到治療位置，所述治療位置包括頸內動脈或頸內動脈與頸外 動脈之間的分叉點；釋放所述支架，從而使得所述支架在治療位置處膨脹並展開。從下文對示例性地圖示本發明原理的各實施方式的描述，其他特徵和優點會變得 顯而易見。


圖IA是逆行血流系統的示意圖，其包括流量控制組件，其中動脈進入設備通過經 由頸部的方法進入頸總動脈，靜脈回流設備與頸內靜脈連通。圖IB是逆行血流系統的示意圖，其中動脈進入設備通過經由頸部的方法進入頸 總動脈，靜脈回流設備與股靜脈連通。圖IC是逆行血流系統的示意圖，其中動脈進入設備通過經由股動脈的方法進入 頸總動脈，靜脈回流設備與股靜脈連通。圖ID是逆行血流系統的示意圖，其中逆流被收集在一外部容器中。圖2A是頸動脈的放大視圖，其中頸動脈通過動脈進入設備被阻塞並連接到逆流 分流管，且諸如支架傳送系統或其他工作導管等的介入設備經由所述動脈進入設備引入到 頸動脈中。圖2B是一種替代系統，其中頸動脈連接到逆流分流管，且諸如支架傳送系統或其 他工作導管等的介入設備經由動脈進入設備引入到頸動脈中，同時利用單獨的阻塞設備阻 塞頸動脈。圖2C是一種替代系統，其中頸動脈被阻塞並通過動脈進入設備連接到逆流分流 管，諸如支架傳送系統等的介入設備經由動脈引入設備引入到頸動脈中。圖3圖示了一種現有技術的Criado血流分流管系統。圖4圖示了包括Willis環CW的正常大腦循環圖。圖5圖示了患者頸部內的血管系統，包括頸總動脈CCA、頸內動脈ICA、頸外動脈 ECA和頸內靜脈IJV。圖6A圖示了用於本發明的方法和系統中的動脈進入設備。圖6B圖示了具有直徑減小的遠端的另一動脈進入設備結構。圖7A和7B圖示了與圖6A的鞘一起使用的管。圖8A圖示了具有可膨脹的阻塞元件的另一動脈進入設備結構。圖8B圖示了具有可膨脹的阻塞元件和直徑減小的遠端的另一動脈進入設備結 構。圖9圖示了用於本發明的方法和系統中的靜脈回流設備的第一實施方式。圖10圖示了用於本發明的方法和系統中的可選的靜脈回流設備。圖11圖示了包括流量控制組件的圖1的系統。圖 12A-12D、圖 13A-13D、圖 14A 和 14B、圖 15A-15D 以及圖 16A 和 16B 圖示了用於 本發明的方法和系統中的可變流動阻力部件的不同實施方式。圖17A-17B、圖18A-18B、圖19A-19D和圖20A-20B圖示了用於本發明的方法和系
統中的可變流動阻力系統的進一步的實施方式。圖21A-21E圖示了根據本發明的原理在頸動脈分叉點植入支架的過程期間示例 性的血流路徑。圖22示出了示例性介入導管的示意圖。圖23示出了所述導管的遠端區域的剖視圖。圖24示出了導管的另一個實施方式的剖視圖。
圖25A和25B示出了導管的另外的實施方式。圖26A-26D示出了使用在單個系統上具有擴張氣囊和支架傳送能力的任意導管 的示例性方法。圖27示出了具有衝洗能力的三內腔擴張氣囊導管的遠端區域的剖視圖。圖28示出了另一個實施方式，其中外管與攜帶有氣囊的雙腔杆同軸設置。圖29示出了另一個實施方式，包括具有用於衝洗的外側單內腔管道的擴張氣囊導管。圖30A和30B示出了一種擴張氣囊導管，具有內部衝洗腔，衝洗溶液可以通過該內 部衝洗腔。圖3IA和3IB示出了一種雙擴張氣囊和阻塞氣囊導管。圖32A和32B示出了一種具有衝洗能力的雙氣囊導管的變型。圖33A-33C示出了具有雙直徑的單氣囊導管。圖34示出了一種阻塞氣囊導管，其具有遠端阻塞氣囊和衝洗能力。圖35示出了一種支架傳送導管，其具有終止於遠部錐形末端的內部同軸管構件、 形成一環形的衝洗腔。圖36示出了具有導絲腔的導管，所述導絲腔同時起到衝洗腔或清潔腔的作用。
具體實施例方式圖IA示出了逆行血流系統100的第一實施方式，其適於在頸動脈分叉處的區域內 建立並促進逆行或反向血流循環，以便於限制或阻止栓子釋放到導腦部血管系統中，尤其 是釋放到頸內動脈中。該系統100與頸動脈相互作用以提供從頸動脈到靜脈回流位置一 比如頸內靜脈(或者在替代實施方式中從頸動脈到另一個回流位置，比如另一大靜脈或者 外部容器)——的逆流。該逆行血流系統100包括動脈進入設備110、靜脈回流設備115以 及分流管120，分流管120為從所述動脈進入設備110到所述靜脈回流設備115的逆行血流 提供通道。流量控制組件125與所述分流管120相互作用。該流量控制組件125適於調節 和/或監視從頸總動脈到頸內靜脈的逆行血流，正如下面要更詳細描述的。該流量控制組 件125與穿過所述分流管的血流通道相互作用，可以位於流動路徑外部，也可以位於流動 路徑內部，或者既位於外部又位於內部。所述動脈進入設備110至少部分地插入頸總動脈 CCA，所述靜脈回流設備115至少部分地插入比如頸內靜脈IJV的靜脈回流位置，正如下面 要更詳細描述的。所述動脈進入設備110和靜脈回流設備115在連接位置127a和127b處 聯接到所述分流管120。當通過頸總動脈的血流被阻擋時，頸內動脈與靜脈系統之間的自然 壓力梯度使血液以逆向或反向RG(圖2A)從腦部血管系統通過頸內動脈和所述分流管120 流入靜脈系統。所述流量控制組件125調節、增大、輔助、監視和/或控制逆行血流。在圖IA的實施方式中，所述動脈進入設備110通過經由頸部的方法進入頸總動脈 CCA。經由頸部進入提供了從血管進入點到目標治療位置的短的長度和不曲折的路徑，從 而例如與經股動脈進入的方法相比節省了時間並降低了手術的難度。此外，這種進入路線 降低了由於在患病的、成角度的或曲折的主動脈弓或頸總動脈組織構造中進行導引而產生 栓子的風險。靜脈回流設備115的至少一部分置於頸內靜脈IJV中。在一個實施方式中， 經由頸部進入頸總動脈經由皮膚地實現通過皮膚上的切口或穿孔，將所述動脈進入設備110通過所述切口或穿孔插入。如果使用切口，那麼切口可以大約0. 5cm長。可以使用諸如 可膨脹的氣囊等的阻塞元件129來在靠近所述動脈進入設備110的遠端的位置處阻塞頸總 動脈CCA。阻塞元件129可位於動脈進入設備110上，或者可位於單獨的設備上。在一個替 代的實施方式中，所述動脈進入設備110通過直接的外科手術的、經由頸部的方法進入頸 總動脈CCA。在外科手術方法中，可以使用壓脈器2105將頸總動脈阻塞。所述壓脈器2105 以虛線示出，以表示其是用在可選的外科手術方法中的設備。在圖IB中示出的另一個實施方式中，所述動脈進入設備110通過經由頸部的方法 進入頸總動脈CCA，而靜脈回流設備115進入到不是頸靜脈的靜脈回流位置，例如進入到由 股靜脈FV構成的靜脈回流位置。所述靜脈回流設備115可以經由腹股溝上的皮膚穿孔插 入到例如股靜脈FV的中央靜脈中。在圖IC示出的另一個實施方式中，所述動脈進入設備110通過經由股動脈的方法 進入到頸總動脈。根據該股動脈方法，所述動脈進入設備110經由例如位於腹股溝中的通 往股動脈FA的皮膚穿孔、沿主動脈弓AA上行至目標頸總動脈CCA,由此抵達CCA。靜脈回 流設備115可以與頸靜脈JV或股靜脈FV連通。圖ID示出了又一實施方式，其中所述系統提供了從頸動脈到外部容器130而不是 到靜脈回流位置的逆行血流。所述動脈進入設備110經由與流量控制組件125連通的分流 管120連接到所述容器130。血流的逆行流動被收集在所述容器130中。如果需要，可以對 血液過濾，隨後使其回流到患者體內。可以將所述容器130的壓力設定到零壓力(大氣壓 力)或者甚至更低，使血液以相反的方向從腦部血管系統流到所述容器130。可選地，為了 獲得或增強來自於頸內動脈的逆流，可典型地通過正好在頸外動脈的與頸內動脈的分叉點 之上於頸外動脈中展開氣囊或其他阻塞元件來阻塞頸外動脈的血流。圖ID示出了以經由 頸部的方法與CCA—起設置的動脈進入設備110，儘管應該理解的是也可以在經由股動脈 的方法中一起使用外部容器130與動脈進入設備110。參見圖2A中的頸動脈放大視圖，可以經由動脈進入設備110將諸如支架傳送系統 135或其他工作導管等的介入設備引入頸動脈中，正如下面要更詳細描述的。所述支架傳送 系統135可用於治療斑塊P，例如將支架展開於頸動脈中。圖2A中的箭頭RG表示逆行血流 的方向。圖2B示出了另一個實施方式，其中所述動脈進入設備110用於形成動脈至靜脈的 分流管以及將至少一個介入設備引入到頸動脈中的目的。具有阻塞元件129的單獨的動脈 阻塞設備112可以用於在接近動脈進入設備110的遠端的位置處阻塞頸總動脈CCA。圖2C示出了又一實施方式，其中動脈進入設備110用於形成動脈至靜脈的分流管 以及通過阻塞元件129阻塞動脈的目的。單獨的動脈引入設備可以用於在遠離動脈進入設 備110的位置上將至少一個介入設備引入頸動脈中。解剖學描述腦側枝循環Wi 11 is環CW是大腦的主要動脈吻合幹線，其中所有的向大腦供血的主動脈—— 即兩頸內動脈(ICA)和椎基底動脈系統——連接。血液由前、中和後腦動脈從Willis環運 送到大腦。動脈之間的這種連通使通過大腦的側枝循環成為可能。血流通過替代路徑成為 可能，從而在一條或多條向大腦供血的血管阻斷的情況下可以提供一安全機能。在大多數情況下大腦可以持續地接收足夠的血液供應，甚至在動脈系統的某處存在阻塞時(例如當 ICA正如本文所描述的被結紮時)也是如此。通過Willis環的血流通過將血液重新分配到 缺血側的多種路徑確保了足夠的大腦血液流。相信Willis環的側枝能力取決於其組成血管的存在和尺寸。應該理解的是，在這 些血管中個人之間可以存在相當多的解剖學上的差異，許多涉及的血管可能患病。例如，一 些人缺少其中一條交通動脈。如果這些人中發生阻塞，就會危及側枝循環，導致缺血情況以 及可能的腦損傷。此外，對降低的灌注壓的自動調節的響應可包括Willis環中的側枝動脈 的放大，例如交通動脈的放大。在側枝循環達到支撐正常功能的水平之前，這種補償機能有 時需要一個調整時間。這種自動調節的響應可以發生於15-30秒之間，並僅能對一定範圍 內的壓力和流量下降進行補償。因此，在調整期間可能發生短暫性缺血性發作。長時間的 非常高的逆流速率可導致患者大腦不能獲得足夠血液的情況，導致由神經綜合症表現出的 患者不耐症或者在某些情況下的短暫性缺血性發作。圖4繪出了正常的腦循環和Wi 11 is環CW的構成。主動脈AO引出頭臂動脈BCA， 頭臂動脈BCA分出左頸總動脈LCCA和左鎖骨下動脈LSCA。主動脈AO還引出右頸總動脈 RCCA和右鎖骨下動脈RSCA。左右頸總動脈CCA弓丨出頸內動脈ICA，頸內動脈ICA分叉成大 腦中動脈MCA、後交通動脈PcoA和大腦前動脈ACA。大腦前動脈ACA將血液輸送到額葉和 紋狀體的一些部分。大腦中動脈MCA是大動脈，其具有樹狀分支，將血液帶到大腦的每個半 球的整個側面。左右大腦後動脈PCA始於基底動脈BA並且將血液輸送到大腦的後部(枕 葉)。在前部，Wi 11 is環是由大腦前動脈ACA和連接兩ACA的前交通動脈ACoA構成的。 兩後交通動脈PCoA將Willis環連接到從基底動脈BA分出的兩大腦後動脈PCA，於後部完 成所述環。頸總動脈CCA還引出了頸外動脈ECA，頸外動脈ECA廣泛地分支以向除大腦和眼眶 之外的頭部的大部分結構供血。ECA還有助於頸部和面部的結構供血。頸動脈分支圖5示出了患者頸部的相關的血管系統的放大視圖。頸總動脈CCA在分叉點B處 分成頸內動脈ICA和頸外動脈ECA。分叉點位於靠近第四頸椎骨的高度上。圖5示出了在 分支點B處形成的斑塊P。正如上面所討論的，所述動脈進入設備110可以通過經由頸部的方法進入頸總動 脈CCA。按照經由頸部的方法，所述動脈進入設備110在動脈進入位置L處插入頸總動脈 CCA中，所述動脈進入位置L例如可以是通過外科手術在頸總動脈CCA的壁上的切口或穿 孔。在動脈進入位置L與分叉點B之間一般存在大約5-7cm的距離D。當將動脈進入設備 110插入到頸總動脈CCA中時，不希望動脈進入設備110的遠端末端接觸分叉點B，因為這 會破壞斑塊P並造成栓子微粒的產生。為了將動脈進入設備Iio接觸分叉點B的可能性降 到最低，在一個實施方式中，在手術期間，僅將動脈進入設備的大約2-4cm的遠端區域插入 到頸總動脈CCA中。頸總動脈的每側上包裹一層稱做頸動脈鞘的筋膜。這種鞘也包裹頸內靜脈和迷走 神經。鞘的前面是胸鎖乳突肌。通過皮膚或外科手術的經由頸部進入頸總動脈和頸內靜脈 可以在鎖骨正上方、位於胸鎖乳突肌的兩端之間並穿過頸頸動脈鞘來完成，其中要注意避開迷走神經。在該鞘的上端，頸總動脈分成頸內動脈和頸外動脈。頸內動脈繼續向上行進而不 分叉，直到其進入顱骨才分支，以將血液供應到視網膜和大腦。頸外動脈分支以將血液供應 到頭皮、面部、眼睛和其他表面結構。前後纏繞到這些動脈的是多條面部神經和顱神經。其 它的頸部肌肉也可以覆蓋所述分叉點。在動脈內膜切除術期間可以將這些神經和肌肉結構 切開並推到一邊以接近動脈分叉點。在一些情況下，動脈分叉點更靠近下顎骨的高度，這時 進入更具挑戰性，且相當少的可用空間可用於將其與各條應避開的神經分開。在這些情況 下，無意的神經損傷風險增加了，開放性的動脈內膜切除術可能不會是一個好的選擇。逆行血流系統的詳細描述正如上面所討論的，逆行血流系統100包括動脈進入設備110、靜脈回流設備115 和為逆行血流從動脈進入設備110到靜脈回流設備115提供通道的分流管120。該系統還 包括流量控制組件125，其與所述分流管120相互作用以調節和/或監視通過所述分流管 120的逆行血流。下面描述逆行血流系統100的各部件的示例性實施方式。應該理解的是所述逆行血流系統可以變型。例如，圖3示出了現有Criado血流分 流管系統。該Criado系統使用包括頸動脈鞘210和靜脈鞘212的血流分流管。每個鞘具 有側臂214，其終止於活栓216。這兩個鞘活栓由連接管218連接，從而完成了從頸動脈鞘 210到靜脈鞘212的逆流分流管。頸動脈鞘穿過位於動脈分叉點下方的頸部中的開放性外 科手術切口置於頸總動脈CCA中。頸總動脈CCA的阻塞是使用臨時的血管結紮實現的，例 如使用Rummel壓脈器和臍帶線或導管環(vessel loop)。靜脈回流鞘212例如經由開放 性的外科手術切口放置在頸內靜脈IJV中。然後可以通過打開所述活栓216來建立從頸內 動脈ICA到頸外動脈ECA的逆行血流。Criado方案是在早期的逆行血流方案上的改進，因 為其消除了對股動脈進入的需要。雖然相比於基於股動脈進入的逆行血流方案有重大的改 進，但是Criado方案和血流分流管仍然可以改進以獲得有益的結果。現在描述一種改進的逆行血流系統。動脈進入設備圖6A示出了動脈進入設備100的一種示例性的實施方式，其包括遠端鞘605、近端 延伸部610、液流管線615、適配器或Y形連接器620以及止血閥625。所述遠端鞘605適於 穿過頸總動脈的壁上的切口或穿孔——或者是例如使用Seldinger技術形成的開放性外科 手術切口、或者是經由皮膚的穿孔——引入。所述鞘的長度可以在5-15cm的範圍內，通常是 IOcm到12cm。內徑一般在7Fr(lFr = 0. 33mm)到10Fr，通常是8Fr。特別地，當所述鞘通 過經由頸部的方法在鎖骨上方但在動脈分叉點下方被引入時，所述鞘605具有高的柔性、 同時保持壓潰強度以抵抗紐結和屈曲是所希望的。因此，遠端鞘605可以在周向方向上例 如通過編織物、螺旋帶、螺旋線等加強。在一個替代的實施方式中，所述遠端鞘適於通過在 例如腹股溝上經由皮膚穿孔引入到股動脈內，並沿主動脈AA上行進入目標頸總動脈CCA。所述遠端鞘605可以具有階梯狀的或者其他的構造，具有直徑減小的插入區或遠 端區630，如圖6B中所示，其示出了所述鞘605的遠端區630的放大視圖。所述鞘的遠端區 630可以設計成適於插入頸動脈中的尺寸，一般具有2. 16mm (0. 085英寸)到2. 92mm (0. 115 英寸)範圍內的內徑，所述鞘的其餘的近端區具有較大的外部直徑和內腔直徑，其內徑一 般在2. 794mm(0. 110英寸)到3. 43mm(0. 135英寸)的範圍內。近端區的較大的內腔直徑將所述鞘的整體的流動阻力減到最小。在一個實施方式中，直徑減小的遠端區段630具有 大約2cm到4cm的長度。該直徑減小的遠端區630的相對短的長度能夠使該區段通過經由 頸部的方法定位在頸總動脈CCA中，並且降低了所述鞘605的遠端與分叉點B接觸的風險。 此外，直徑減小區段630還可以減小用於將所述鞘605引入到動脈中的動脈切開的尺寸，同 時在流動阻力水平方面具有最小的影響。再參見圖6A，所述近端延伸部610具有與所述鞘605的內腔連接的內腔。這些內 腔可以由Y形連接器620連接，該Y形連接器620還將液流管線615的內腔連接到所述鞘。 在組裝好的系統中，所述液流管線615連接到逆流分流管120並構成了逆流分流管120的 第一支線(圖1)。所述近端延伸部610的長度可足以將止血閥625與Y形連接器620—— 其臨近皮膚或外科手術的插入位置——很好地隔開。通過將止血閥625與皮膚插入位置隔 開，在螢光透視法檢查時醫師可以站在螢光透視區域之外來將支架傳送系統或其他工作導 管引入到近端延伸部610和所述鞘605中。衝洗管線635可連接到止血閥625的一側並且在其近端或遠端處可以具有活栓 640。在手術期間，所述衝洗管線635使鹽水、對比流體等的引入成為可能。在手術期間，該 衝洗管線635還能夠允許壓力監視。可以設置具有錐形遠端650的擴張器645來便於將遠 端鞘605引入到頸總動脈中。所述擴張器645可通過止血閥625引入，以便於所述錐形遠 端650延伸穿過所述鞘605的遠端，正如圖7A中最佳示出的。所述擴張器645可具有中心 腔來容納導絲。一般地，首先將導絲置入血管中，擴張器/鞘的組合在被引入所述血管中時 沿所述導絲行進。 可選地，可以設置一管705，所述管705同軸地置於遠端鞘605的外部上，正如也在 圖7A中看出的。所述管705具有與適配器620接合的張開的近端710以及一遠端715。可 選地，所述遠端715可以是有斜面的，如圖7B中所示。所述管705可以用於至少兩個目的。 第一，所述管705的長度將鞘605的引入限制為所述鞘605的露出的那部分遠端，正如在圖 7A中看出的。第二，如果頸動脈壁上存在穿孔，則所述管705可以與設置在頸動脈壁上的 預先配置好的穿孔封閉設備接合，以允許在不移位所述封閉設備的情況下將所述鞘605抽 出ο在一個實施方式中，所述鞘605包括適於將所述鞘保持在所述鞘605所插入的血 管(例如頸總動脈)之內的保持特徵。該保持特徵減小了鞘605被無意中從血管拉出的可 能性。在這點上，所述保持特徵與血管相互作用以阻止和/或消除不希望有的拉出。此外， 所述保持特徵還可以包括與血管壁相互作用的附加元件，以防止所述鞘進入血管太多。所 述保持特徵還可以包括密封元件，密封元件在穿孔位置幫助密封所述鞘以不受動脈血壓的 影響。所述遠端鞘605可以配置成形成從頸總動脈上的基本沿前-後向的通路到頸總動 脈內的基本是沿內腔軸向的彎曲/弧形的過渡。這種方向上的過渡在設置穿過頸總動脈壁 的通過皮膚的入口時尤其有用。雖然開放性的外科手術入口可以獲得一些距離——其中使 直的鞘彎曲一定角度以進入頸總動脈的內腔，但是經由皮膚的入口相對於內腔的入口基本 是正交的或垂直方向的，在這種情況下，發現可以以一定角度彎曲或轉向的鞘是非常有用 的。所述鞘605可以以各種方式成型。例如，可以將所述鞘605預成型，以在距離末端
17一設定距離(一般是2-3cm)處具有彎曲或一個角度。該預成型的彎曲或角度一般可以提 供20° -90°、優選地30° -70°範圍內的轉向。為了初始引入，所述鞘605可以通過阻塞 器或其他直的或成型器械——例如設置到其內腔中的擴張器645——弄直。在所述鞘605 已經至少部分地通過經由皮膚的或其他的動脈壁穿孔引入之後，可以將阻塞器抽出以使所 述鞘605恢復其預成型的構造而進入動脈內腔中。其他的鞘構造包括偏轉機構，以便於可以放置所述鞘並且可以將導管就地偏轉到 所需的展開角度。在又一其他的結構中，導管當被放置在頸總動脈的內腔中時具有非剛性 的構造。一旦就位，可以使用拉線或其他變硬機構來將所述鞘定形並加固於其所需的構造 上。這種機構的一個特殊的示例一般稱作「定形_鎖定」機構，也在醫療和專利文獻中有描 述。另一個鞘構造包括插入到直的但是柔性的鞘中的彎曲的擴張器，以便於在插入期 間所述擴張器和鞘是彎曲的。所述鞘足夠柔韌以在擴張器移除之後遵循解剖學結構。在一個實施方式中，所述鞘本身具有穿孔能力和類似於導絲末端的防損傷末端。 這樣就省去了對根據微刺技術的普遍用於動脈進入的更換針和絲的需要，因此可以節省時 間，減少血流失，並且需要更少的外科醫師技巧。圖8A示出了動脈進入設備110的另一個實施方式。該實施方式除了所述遠端鞘 605包括用於阻塞液流通過例如頸總動脈的阻塞元件129之外，基本與圖6A中示出的實施 方式相同。如果所述阻塞元件129是可膨脹的結構，例如氣囊等，則所述鞘605可包括與 所述阻塞元件129連通的膨脹腔。所述阻塞元件129可以是可膨脹的氣囊，但是其還可以 是可膨脹的箍帶、向外張開以接合頸總動脈內壁來阻斷此處液流流過的錐形或其他周向元 件、覆蓋有膜的編織物、在軸向壓縮時徑向擴大的帶有狹縫的管、或者是可以通過機械裝置 展開的類似結構，等等。在氣囊阻塞的情況下，該氣囊可以是順應性的、非順應性的、彈性體 的、增強的、或者具有各種其他特性。在一個實施方式中，所述氣囊是彈性體氣囊，其在膨脹 之前緊密地置於所述鞘的遠端的外部上。當膨脹時，彈性體氣囊可以膨脹並順應頸總動脈 的內壁。在一個實施方式中，彈性體氣囊能夠膨脹到非展開構型的直徑的至少兩倍，經常能 夠展開到非展開構型的直徑的至少三倍，更優選地是非展開構型的直徑的至少四倍，或者 更大。如圖8B中所示，具有阻塞元件129的遠端鞘605具有階梯狀的或者其他的構造， 該構造具有直徑減小的遠端區630。該遠端區630可以設計成插入到頸動脈中的尺寸，所述 鞘605的其餘的近端區具有更大的外部和內腔直徑，內徑一般在2. 794mm(0. 110英寸)到 3. 43mm(0. 135英寸)的範圍內。近端區的較大的內腔直徑將所述鞘的整體的流動阻力減到 最小。在一個實施方式中，直徑減小的遠端區段630具有大約2cm到4cm的長度。該直徑 減小的遠端區段630的相對短的長度使該區段可通過經由頸部的方法定位在頸總動脈CCA 中，並且降低了所述鞘605的遠端與分叉點B接觸的風險。圖2B示出了一個可選的實施方式，其中所述阻塞元件129可在獨立於動脈進入設 備110遠端鞘605的第二鞘112上引入。該第二或「近端」鞘112可適於沿近端方向或遠 離腦部血管系統的「向下」方向插入頸總動脈中。該第二近端鞘可以包括可膨脹的氣囊129 或者基本上正如上面所述的其他阻塞元件。然後可以將動脈進入設備110的遠端鞘605遠 離第二近端鞘地設置在頸總動脈中，基本上沿著朝向腦部血管系統的遠端方向。通過使用單獨的阻塞元件和進入鞘，可以減小引入進入鞘所需的動脈切開的尺寸。圖2C示出了雙動脈鞘系統的又一個實施方式，其中介入設備是通過獨立於動脈 設備Iio的遠端鞘605的引入鞘114引入的。第二或「遠端」鞘114可適於遠離動脈進入 設備110地插入到頸總動脈中。與先前的實施方式類似，兩個單獨的進入鞘的使用可以減 小每個動脈切開的尺寸。靜脈回流設備現參見圖9，所述靜脈回流設備115可以包括遠端鞘910和液流管線915，當該系 統使用時，液流管線915連接到分流管120並形成分流管120的支線。遠端鞘910適於通 過切口或穿孔引入到靜脈回流位置(例如頸靜脈或股靜脈)。所述遠端鞘910和液流管線 915可以永久固定，或利用常用的魯爾配件(lure fitting)連接，如圖9中所示。可選地， 如圖10中所示，所述鞘910可以通過Y形連接器1005連接到液流管線915。該Y形連接器 1005可以包括止血閥1010，允許插入擴張器1015以便於靜脈回流設備引入到頸內靜脈或 其他靜脈中。與動脈進入擴張器645類似，靜脈擴張器1015包括中央導絲腔，因此靜脈鞘 和擴張器的組合可以置於導絲上。可選地，所述靜脈鞘910可以包括衝洗管線1020，在衝洗 管線1020的近端或遠端處具有活栓1025。為了減小系統的整體流動阻力，動脈進入液流管線615(圖6A)和靜脈回流管線 915以及Y形連接器620 (圖6A)和1005中的每個都可以具有相對大的液流腔內徑——一 般在2. 54mm(0. 100英寸)到5. 08mm(0. 200英寸)的範圍內、以及相對短的長度——一般 在IOcm到20cm的範圍內。低的系統流動阻力是所希望的，因為在栓塞風險最大時的手術 階段中其可以使流量最大。低的系統流動阻力還可以使用可變的流動阻力來控制系統中的 流量，正如下面要更詳細描述的。靜脈回流鞘910的尺寸可以與上面所描述的動脈進入鞘 605的尺寸基本相同。在靜脈回流鞘中，不需要用於止血閥1010的延伸部。逆流分流管分流管120可以由在動脈進入導管110與靜脈回流設備115之間提供流體連通以 在它們之間提供用於逆行血流通道的單個管或多個連接的管構成。如圖IA中所示，分流管 120在一端上(通過連接器127a)連接到動脈進入設備110的液流管線615，在另一端上 (通過連接器127b)連接到靜脈回流導管115的液流管線915。在一個實施方式中，分流管120可以由至少一個與流量控制組件125連通的管構 成。所述分流管120可以是為血流提供流體通道的任何結構。所述分流管120可以具有單 個內腔或者可具有多個內腔。所述分流管120可以可移除地連接到流量控制組件125、動 脈進入設備110和/或靜脈回流設備115。在使用之前，使用者可以選擇分流管120的長 度，其與動脈進入位置和靜脈回流位置最適合。在一個實施方式中，該分流管120可以包括 一個或多個可以用於改變該分流管120長度的延伸管。延伸管可以模塊化地連接到分流管 120以獲得所需的長度。分流管120的模塊化允許使用者根據靜脈回流位置按需加長分流 管120。例如，在一些患者中，頸內靜脈IJV是小和/或曲折的。由於接近其他的解剖學上 的組織，所以該位置上併發症的風險可能高於其他一些位置。此外，頸部中的血腫可以導致 氣道阻塞和/或腦血管併發症。因此，對於這種患者，將靜脈學回流位置定位在除頸內靜脈 IJV之外的位置上是所希望的，例如定位在股靜脈上。股靜脈回流位置可以經由皮膚實現， 其嚴重併發症的風險降低，如果頸內靜脈IJV不可用還提供了可選的到達中央靜脈的靜脈入口。此外，股靜脈回流改變了逆流分流管的布置，使得分流管控制設備更靠近介入的「工 作區域」——在該處引入所述設備並設置有比對注射口——定位。在一個實施方式中，分流管120具有4. 76mm(3/16英寸)的內徑並具有40-70cm 的長度。分流管的長度可以調節。流量控制組件——逆行血流的調節和監視流量控制組件125與逆流分流管120相互作用以調節和/或監視從頸總動脈到 靜脈回流位置(例如頸內靜脈)或者到外部容器130的逆流流速。在這方面上，所述流量 控制組件125能夠使使用者獲得比現有系統更高的最大流速，還能夠使使用者選擇性地調 節、設定或調整逆流流速。各種機構可以用於調節逆流流速，正如下面所更全面描述的。所 述流量控制組件125能夠使使用者以適合於不同的治療方法的方式配置逆行血流，正如下 面所描述的。一般而言，控制持續的逆流流速的能力使醫師能夠調整單個患者的方案和手術的 進程。逆行血流流速一般在低流速到高流速的範圍內進行控制。高流速可以至少比低流速 的高兩倍，一般是至少比低流速高三倍，通常至少比低流速高五倍，或者更高。在一個實施 方式中，高流速至少比低流速高三倍，在另一個實施方式中，高流速至少比低流速高六倍。 雖然一般希望具有高的逆行血流流速以使栓子從頸動脈中的抽出最大化，但是患者忍受逆 行血流的能力是不同的。因此，通過使逆行血流流速可被容易地調節的系統和方案，治療醫 師可以確定什麼時候流速超出了患者可以忍受的水平，並相應地設定逆行流速。對於不能 忍受持續的高逆流流速的患者，在栓子微粒的風險最高時，醫師可以選擇僅在處手術的短 暫的、關鍵的階段一其時栓子碎片的風險最高一開啟高流速。在短時間內，例如15秒 到1分鐘之間，患者忍受極限通常不是要考慮的因素。在特定的實施方式中，持續的逆行血流流速可以控制在從lOml/min到200ml/ min——一般從20ml/min到lOOml/min——範圍內的基準流速內。這些流速對於大多數的 患者是可以忍受的。儘管在大部分的手術期間流速被保持在所述基準流速上，但是在栓子 釋放的風險增加時，可以在短時內將流速增加到基準以上以便提高捕獲這些栓子的能力。 例如，當支架導管引入時，當支架展開、支架預擴張和後擴張、去除頸總動脈阻塞時等時，可 以將逆行血流流速增加到基準之上。所述流量控制系統可以在相對低的流速與相對高的流速之間循環，以便於在恢復 順流之前「衝洗」位於頸動脈分叉點的區域內的頸動脈。這種循環可以利用高流速建立，所 述高流速可以大約比低流速高兩到六倍，一般大約高三倍。所述循環一般時間長度為0. 5 秒到10秒，通常2秒到5秒，循環的總的持續時間在5秒到60秒之間，通常10秒到30秒。圖11示出了系統100的一個示例，其中示意性示出了流量控制組件125，其沿著 分流管120設置、使得逆行血流通過流量控制組件125的至少一部分或者與流量控制組件 125的至少一部分連通。所述流量控制組件125可包括各種可控的機構以用於調節和/或 監視逆行血流。這些機構可以包括控制逆行血流的各種裝置，包括一個或多個泵1110、注射 器1120和/或可變阻力部件1125。該流量控制組件125可以由使用者手動控制和/或通 過控制器1130進行自動控制，以改變通過分流管120的流量。例如，改變流動阻力可以控 制通過分流管120的逆行血流的流速。下面要更詳細描述的控制器1130可以與流量控制 組件125成一體，或者可以是與流量控制組件125的部件連通的單獨部件。
此外，所述流量控制組件125可以包括一個或多個流量傳感器1135和/或解剖學 數據傳感器1140(下面要詳細描述)，以用於感測逆行血流的一個或多個方面。可以沿著所 述分流管120設置過濾器1145以用於在血液回到靜脈回流位置之前除去栓子。當所述過 濾器1145設置在控制器1130的上遊時，該過濾器1145可以防止栓子進入控制器1145並 可能堵塞可變流動阻力部件1125。應該理解的是，流量控制組件125的各個部件(包括泵 1110、閥1115、注射器1120、可變阻力部件1125、傳感器1135/1140以及過濾器)可以沿著 所述分流管120設置在各個位置，相對於彼此位於各上遊或下遊位置。流量控制組件125 的這些部件並不局限於圖11中示出的這些位置。此外，所述流量控制組件125不必要包括 所有的這些部件，而是可以包括這些部件的各種子組合。例如，注射器可選擇地用在流量控 制組件125中以用於調節流量的目的，或者可以用在該組件的外部以用於除調節流量之外 的目的，例如用於將不透射線的比對流體經由分流管120沿順流方向引入動脈中。可變阻力部件1125和泵1110均可以聯接到分流管120以控制逆流流速。該可變 阻力部件1125控制流動阻力，而所述泵1110提供血液通過所述分流管120的正排量。因 此，可以啟動所述泵來驅動逆流而不是依靠ECA和ICA的灌注殘端壓和靜脈回流壓來驅動 逆流。所述泵1110可以是蠕動管泵或包括正排量泵的任何類型的泵。所述泵1110可以 (手動地或通過控制器1130自動地)啟動或停止，以選擇性地獲得通過分流管120的血液 排量並控制通過分流管120的流速。通過分流管120的血液排量還可以以其他方式獲得， 包括使用抽吸注射器1120，或者可使用諸如動脈血氣針、vaculock注射器等的抽吸源或壁 式引流。所述泵1110可以與控制器1130連通。可以沿著分流管的通道設置一個或多個流量控制閥1115。所述閥可以手動致動 或(通過控制器1130)自動致動。這些流量控制閥1115可以例如是單向閥、止回閥或高壓 閥，單向閥阻止在分流管120中沿順流方向流動，高壓閥例如在高壓比對流體注入(其旨在 沿順流方向進入動脈血管系統中)期間切斷所述分流管120。控制器1130與包括流量控制組件125的系統100的部件連通，以能夠通過該系統 100的這些部件(包括，例如分流管120、動脈進入設備110、靜脈回流設備115和流量控制 組件125)實現對逆流的手動和/或自動的調節和/或監視。例如，使用者可以啟動控制器 1130上的一個或多個致動器來手動控制流量控制組件125的這些部件。手動控制設備可 包括直接位於控制器1130上的開關或轉盤或者類似部件，或者遠離控制器1130設置的部 件——例如腳踏板或類似的設備。所述控制器1130還可以自動地控制系統100的這些部 件而不需要使用者的輸入。在一個實施方式中，使用者可以對控制器1130內的軟體進行編 程以實現這種自動控制。所述控制器1130可以控制流量控制組件125的機械部分的起動。 所述控制器1130可以包括解釋由傳感器1135/1140產生的信號的電路或程序，以便於控制 器1130可響應於由這些傳感器產生的這些信號控制流量控制組件125的致動。圖11中對控制器1130的圖示只是示例性的。應該理解的是所述控制器1130的 外形和結構可以變化。圖11中示出的控制器1130集成到單個殼體中。這使得用戶能夠從 單個位置控制流量控制組件125。應該理解的是控制器130的任何部件都可以隔離於單獨 的殼體中。此外，圖11示出了控制器1130和流量控制組件125具有單獨的殼體。應該理 解的是所述控制器1130和流量控制調節器125可以集成到單個殼體中或者可以分成多個 殼體或部件。
流動狀傑指示器控制器1130可以包括一個或多個指示器，其向使用者提供關於逆行血流的狀態 的視覺信號和/或音頻信號。音頻指示有利地提醒使用者流動狀態，而不需要使用者視覺 地檢查流動控制器1130。所述指示器包括喇叭1150和/或燈1155或者用於向使用者傳達 逆行血流狀態的任何其他裝置。所述控制器1130可以與系統的一個或多個傳感器通信，以 控制指示器的啟動。或者，指示器的啟動可以與使用者致動其中一個流量控制致動器1165 直接關聯。所述指示器不必須是喇叭或燈。所述指示器可以只是在視覺上表示逆行血流狀 態的按鈕或開關。例如，按鈕處於某一狀態(例如按下或下壓狀態)可以是逆行流速處於 高狀態的視覺指示。或者，開關或轉盤指向特別標記的流速狀態可以是逆行流速處於標記 狀態的視覺指示。所述指示器可以提供表示逆行血流的一個或多個狀態的信號。在一個實施方式 中，所述指示器僅識別兩個離散的狀態「高」流速狀態和「低」流速狀態。在另一個實施方 式中，所述指示器識別多於兩個的流速，包括「高」流速、「中，，流速和「低」流速。所述指示 器可以配置成識別任何數量的逆行血流離散狀態，或者可以識別與逆行血流的狀態對應的 漸變信號。在這方面，所述指示器可以是例如以ml/min或任何其他單位指示逆流流速的值 的數位表或模擬表1160。在一個實施方式中，所述指示器配置成為使用者指示逆流流速是「高」流速狀態還 是「低」流速狀態。例如，當流速高時，所述指示器可以第一方式點亮(例如明亮水平)和 /或發出第一音頻信號，然後當流速低時改變到點亮的第二方式和/或發出第二音頻信號。 或者，所述指示器可以僅在流速高時或者僅在流速低時點亮和/或發出音頻信號。假設有 些患者不能忍受高流速或者不能忍受超出長時間的高流速，則希望的是當流速處於高狀態 時所述指示器向使用者提供通知。這會用作失效安全特徵。在另一個實施方式中，當流速改變狀態時——例如當流速從高改變到低和/或從 低變到高時，所述指示器提供信號(音頻和/或視覺信號)。在另一個實施方式中，當沒有 逆行血流時——例如當分流管120被堵塞或者分流管120中其中一個活栓關閉時，所述指 示器提供信號。流速致動器所述控制器1130可以包括一個或多個致動器，使用者可以按下、切換、操縱或以 其它方式致動所述致動器以調節逆流流速和/或監視流速。例如，所述控制器1130可包括 流量控制致動器1165 (例如一個或多個按鈕、旋鈕、轉盤、開關等等)，使用者可以致動流量 控制致動器1165來使控制器可選擇地改變逆流的一個方面。例如，在圖示出的實施方式 中，所述流量控制致動器1165是旋鈕，其可以被轉動到不同的離散位置，每個位置對應於 控制器1130使系統100獲得特定的逆流流速。這些狀態包括例如(a)關閉；(b)低流速 (c)高流速；以及(d)抽吸。應該理解的是前述的狀態只是示例性的，可以使用不同的狀態 或狀態的組合。所述控制器1130通過與系統的一個或多個部件——包括傳感器、閥、可變 阻力部件和/或泵——相互作用獲得各種逆流狀態。應該理解的是，所述控制器1130還可 以包括調節逆流流速和/或監視流速的電路以及軟體，以使得使用者不需要主動啟動控制 器 1130。關閉狀態對應於沒有逆行血流流過分流管120的狀態。當使用者將流量控制致動
22器1165設定到關閉時，控制器1130例如通過切斷閥或關閉分流管120中的活栓而使逆行 血流停止。低流速和高流速狀態分別對應於低逆流流速和高逆流流速。當使用者將流量控 制致動器1165設定到低流速或高流速時，控制器1130與流量控制調節器125的部件(包 括泵1110、閥1115和/或可變阻力部件1125)相互作用，以相應地增加或降低流速。最後， 抽吸狀態對應於打開通向抽吸源的迴路，例如如果需要劇烈的逆流則打開真空採血器或抽 吸單元。該系統可用於在各狀態——包括主動狀態、被動狀態、抽吸狀態和關閉狀態—— 之間改變血流量。主動狀態對應於系統使用主動地驅動逆行血流的裝置。該主動裝置可包 括例如泵、注射器、真空源等等。被動狀態對應於通過ECA和ICA的灌注殘端壓驅動逆行血 流以及可能地通過靜脈壓驅動逆行血流。抽吸狀態對應於系統使用抽吸源(例如真空採血 器或抽吸單元)來驅動逆行血流。關閉狀態對應於例如由於活栓或閥的關閉導致的系統的 逆行血流為零。低流速和高流速既可以是被動流動狀態也可以是主動流動狀態。在一個實 施方式中，低流速和/或高流速的特定值(例如以ml/min為單位)可以被預設和/或預編 程到控制器中，以便於用戶不用實際地設定或輸入該值。相反地，使用者(例如通過按下致 動器，諸如控制器1130上的按鈕等)簡單地選擇「高流速」和/或「低流速」，控制器1130 與流量控制組件125的其中一個或多個部件相互作用以獲得預定的高流速值和低流速值。 在另一個實施方式中，使用者設定低流速和/或高流速的值，或者將低流速和/或高流速的 值輸入到例如控制器中。在另一個實施方式中，實際上沒有設定低流速和/或高流速。相 反地，使用外部數據(例如來自於身體數據傳感器1140的數據)作為影響流速的基礎。所述流量控制致動器1165可以是多個致動器，例如一個致動器——比如按鈕或 開關——將狀態從低流速切換到高流速、另一個致動器例如在對比物注射期間關閉血流循 環，其中將對比物順流引入到頸動脈中。在一個實施方式中，流量控制致動器1165可包括 多個致動器。例如，一個致動器可以操作以將流速從低轉換到高，另一個致動器可以操作以 臨時停止流動，以及第三致動器(例如活栓)可以操作以使用注射器進行抽吸。在另一個示 例中，一個致動器操作以切換到低流速，另一個致動器操作以切換到高流速。或者，所述流 量控制致動器1165可以包括多個將狀態從低流速切換到高流速的致動器以及用於在高流 速狀態和低流速狀態中微調流速的另外的致動器。在低流速與高流速之間進行切換時，這 些另外的致動器可以用於在那些狀態中微調流速。因此，應該理解的是在每個狀態中(即 高流速狀態和低流速狀態中)，可以撥到並微調多個流速。可以使用很多不同的致動器來實 現對流速狀態的控制。所述控制器1130或者該控制器1130的各個部件可以相對於患者和/或系統100 的其他部件位於不同位置的上。例如，流量控制致動器1165可以位於止血閥附近——任何 介入工具可在該處引入患者體內，以便於在工具引入期間可接觸到流量控制致動器1165。 位置例如可以基於使用的是經由股動脈的方法還是經由皮膚的方法而改變，如圖IA-C中 所示。所述控制器1130可以與系統100的其餘部分無線連接和/或具有可調整長度的有 線連接，以允許系統100的遠程控制。所述控制器1130可以與流量控制調節器125無線連 接和/或具有可調整長度的有線連接，以允許對流量控制調節器125的遠程控制。所述控 制器1130還可以集成到流量控制調節器125中。當控制器1130機械地連接到流量控制組 件125的各部件時，具有機械致動能力的系鏈可以將控制器1130連接到其中一個或多個部件。在一個實施方式中，所述控制器1130可以定位得足夠遠離所述系統100，以在使用螢光 透視時允許將所述控制器1130設置在輻射區域之外。所述控制器1130及其任何部件可以以各種方式與系統的其他部件(例如泵、傳感 器、分流管等等)相互作用。例如，可以使用多種機械連接中的任何一種來實現控制器1130 與系統部件之間的連通。可選地，所述控制器1130可以與系統部件電氣連通或磁連通。也 可以使用機_電連接。所述控制器1130可以裝備有能夠使控制器利用系統部件執行控制 功能的控制軟體。控制器本身可以是機械的、電氣的或機-電的設備。控制器可以被機械 地、氣動地或液壓地致動，或者是機電致動的(例如螺線管致動流量控制狀態的情況)。所 述控制器1130可以包括計算機、計算機處理器和存儲器以及數據存儲能力。傳感器正如所提到的，流量控制組件125可以包括一個或多個傳感器或者可以與一個或 多個傳感器相互作用，所述傳感器與系統100通信和/或與患者的解剖學信息通信。每個 傳感器可以適於響應物理刺激(包括，例如熱、光、聲、壓力、磁、運動等等)並傳輸相應的信 號以用於測量或顯示或者用於操作所述控制器1130。在一個實施方式中，流量傳感器1135 與分流管120相互作用以感測通過分流管120的流量的一個方面，例如血流的流速或體積 速率。流量傳感器1135可以直接聯接到直接顯示體積速率或流速的值的顯示器。或者，所 述流量傳感器1135可以向控制器1130供給數據用於顯示體積速率或流速。流量傳感器1135的類型可以改變。流量傳感器1135可以是機械設備，例如槳輪、 擋板閥、轉球或者任何響應於通過所述分流管120的流動的機械部件。該機械設備響應於 通過分流管120的流動的運動可以用作液流的視覺指示，也可以被校準為一比例/刻度 (scale)，以作為液流流速的視覺指示。所述機械設備可以聯接到電氣部件。例如，槳輪可 以設置在分流管120中，從而，液流使槳輪轉動，其中較大的液流流速導致槳輪的較大的轉 動速度。所述槳輪可以磁聯接到霍耳效應傳感器以檢測表示通過分流管120的液流速度的 轉動速度。在一個實施方式中，流量傳感器1135是超聲波或電磁流量計，其穿過分流管120 的壁在不接觸血液的情況下實現血流流量的測量。超聲波或電磁流量計可以配置成其不必 要接觸分流管120的內腔。在一個實施方式中，流量傳感器1135至少部分地包括都卜勒流 量計——例如Transonic流量計，其測量通過分流管120的液流。應該理解的是可以使用 更多傳感器類型的任何一種，包括超聲流量計和傳感器/轉換器(transducer)。此外，所述 系統可以包括多個傳感器。所述系統100並不局限於使用設置在分流管120中的流量傳感器1135或者與靜 脈回流設備115或動脈進入設備110相互作用的傳感器。例如，身體數據傳感器1140可以 與患者身體——比如患者的神經結構——連通或與患者身體相互作用。以這種方式，身體 數據傳感器1140可以檢測與從頸動脈的逆流流速直接或間接相關的可測量的身體狀況。 例如，身體數據傳感器1140可以測量大腦中的血流狀態——例如大腦中動脈內的流速，並 且將這些狀態傳輸到顯示器和/或控制器1130以用於基於預定的標準對逆流流速進行調 節。在一個實施方式中，身體數據傳感器1140包括經顱都卜勒超聲波檢查(TCD)，這是一種 超聲波測試，利用血液流過大腦時反射的超聲波來對血液進行評估。TCD的使用產生了可以 傳輸到控制器1130的TCD信號，以用於控制逆流流速以獲得或保持所需的TCD測試圖。身體數據傳感器1140可以以任何生理測量結果為基礎，包括逆流流速、通過大腦中動脈的血 流、栓子微粒的TCD信號或者其他神經監測信號。在一個實施方式中，所述系統100包括閉環控制系統。在該閉環控制系統中，一個 或多個傳感器(例如流量傳感器1135或身體數據傳感器1140)感測或監視系統100或身 體的一個預定方面(例如逆流流速和/或神經監測信號)。傳感器將相關的數據提供到控 制器1130，控制器如需地持續調節系統的一個方面以保持所需的逆流流速。傳感器將有關 系統100的操作情況的反饋信息傳輸到控制器1130，以便於控制器1130可以解譯該數據並 致動流量控制調節器125的部件以動態地補償對逆流流速的擾動。例如，控制器1130可以 包括使控制器1130向流量控制組件125的部件發送信號以調節流速的軟體，使得流速保持 在恆定的狀態，而不管患者的血壓如何不同。在該實施方式中，系統100不需要依賴使用者 來確定將逆流流速設定到高流速狀態或低流速狀態的時刻、時間長短和/或值的大小。相 反地，控制器1130中的軟體可以控制這些因素。在所述閉環系統中，所述控制器1130可以 控制流量控制組件125的部件，以基於由傳感器1135檢測到的逆流流速來建立逆流水平或 狀態(可以是連續變化的程度或離散的狀態，例如高、低、基準值、中間值等等)。在一個實施方式中，身體數據傳感器1140(測量患者體內的生理數據)將信號傳 輸到控制器1130，控制器1130基於該信號調節流速。例如，生理測量數據可以基於通過 MCA的流速、TCD信號或者一些其他的腦部血管信號。在TCD信號的情況下，TCD可以用於 監視腦血流改變並檢測微栓子。控制器1130可以調節流速以將TCD信號保持為所需的測 試圖。例如，TCD信號可以表示微栓子的存在(「TCD高強度簡訊號(TDC hits)」)，控制 器1130可以調節逆流流速以將TCD高強度簡訊號保持在閾值之下。(參見Ribo等於2006 年在 Stroke 第 37 期第 2846-2849 頁上發表的 「Transcranial Doppler Monitoring of Transcervical Carotid Stenting with Flow Reversal Protection :A Novel Carotid Revascularization Technique，，；Shekel 等於 2007 年在 Acta Neurochir 第 149 其月第 681-689 頁上發表的"Experience of 500 Cases of Neurophysiological Monitoring in Carotid Endarterectomy」，在此通過參引的方式將其全文結合到本文中)。在MCA流的情況下，控制器1130可以以患者所能忍受的「最大」流速設定逆流流 速，由往大腦的灌注進行評估。控制器1130因此可以控制逆流流速以最優化對患者的保護 程度而不依賴使用者的調解。在另一個實施方式中，反饋基於系統100中的各設備的狀態 或者正在使用的介入工具的狀態。例如，當系統100處於高風險狀態時——例如當介入導 管設置在所述鞘605中時，傳感器可以通知控制器1130。然後所述控制器1130調節流速以 補償這種狀態。所述控制器1130可以用於以各種方式選擇性地增大逆流流速。例如，已經觀察 到較大的逆流流速可導致流到大腦、最重要的是身體同側的MCA——其不可能利用來自於 Willis環的側枝血流足夠地補償——的血流量的較大下降。因此長時間的較高逆流流速 可以導致患者大腦不能獲得足夠血流的狀況，導致表現為神經性症狀的患者不耐症。研究 表明小於lOcm/sec的MCA血流速是一個閾值，低於該閾值，則患者處於神經性缺血的風險。 存在監視大腦的足夠灌注的其他指標，例如EEG信號。但是，短時(高達大約15秒到1分 鍾)的高流速——甚至是MCA流完全中斷——是可以忍受的。因此，控制器1130可以通過僅在與手術期間栓子產生的風險增高的時間段相對
25應的有限的時間段內自動地增加逆流流速來優化栓子微粒捕獲。這些風險增高的時間段包 括介入設備(例如用於支架前擴張或支架後擴張的擴張氣囊或支架傳送設備)越過斑塊P 的時間段。另一個時間段是在介入操作期間，例如支架展開或前擴張或後擴張的氣囊的膨 脹和縮小。第三個時間段是在注射比對物以用於治療區域的血管造影圖像的期間。在低風 險時間段內，控制器可以使逆流流速恢復到低的、基準水平。這種低的水平對應於ICA中低 的逆流流速，或者甚至在那些具有高的ECA與ICA灌注壓比率的患者中的微小的順流。在使用者手動設定流動狀態的流量調節系統中，存在使用者可能注意不到逆流流 速(高或低)的狀態以及無意中將迴路保持在高流速的風險。這可以導致不利的患者反應。 在一個實施方式中，作為安全/保險機構，默認的流速是低流速。這用作對不能忍受高流速 的患者的失效安全措施。在這方面，控制器1130可以被偏置向默認流速，以使得控制器在 經過預定的高流速時間段之後使該系統恢復到低流速。這種向低流速的偏置可以通過電子 器件或軟體來實現，或者其可以使用機械部件來實現，或者使用它們的組合來實現。在一個 實施方式中，控制器1130的流量控制致動器1165和/或流量控制調節器125的閥1115和 /或泵1110被朝向獲得低流速狀態地彈簧加載。所述控制器1130配置成使用者如果需要 可以不管控制器1130如何而手動地使系統恢復到低流速的狀態。在另一個安全機構中，控制器1130包括定時器1170 (圖11)，其記錄流速已經保持 於高流速上的時間長度。所述控制器1130可編程以自動使系統100在預定的高流速時間 段之後恢復到低流速，例如在15、30或60秒或更長的高流速之後恢復到低流速。在控制器 恢復到低流速之後，使用者可以根據需要開始另一個預定的高流速時間段。此外，如果有需 要，使用者可以不管控制器1130如何而使系統100移動到低流速(或高流速)。在一個示例性的過程中，通過初始以低速設定逆流水平、然後在該過程的關鍵階 段期間在離散的時間段內切換到高速來使栓子微粒捕獲被優化，同時沒有導致患者忍受問 題。可選地，流速開始以高速設定，然後在繼續進行剩餘的手術之前確認患者對該水平的忍 受能力。如果患者表示出了不可忍受的信號，那降低逆流流速。患者忍受能力可以通過控 制器基於身體數據傳感器1140的反饋自動地確定，或者可以通過使用者基於對患者的觀 察來確定。對逆流流速的調節可以由控制器自動地執行，或者由使用者手動執行。可選地， 使用者可以例如使用TCD監視通過大腦中動脈(MCA)的流速，然後設定將MCA流速保持在 閾值水平之上的最大逆流水平。在這種情況下，整個手術可以不修改流動狀態地完成。如 果MCA流速在手術期間改變，或者患者表現出了神經性症狀，則可以根據需要進行調節。調節流量的示例性機構所述系統100適於以各種方式調節逆行血流。泵1110、閥1115、注射器1120和/ 或可變阻力元件1125的任何組合可以由使用者手動控制或者通過控制器1130自動控制以 調節逆流流速。因此，該系統100可以以各種方式調節逆流，包括控制主動式流量部件(例 如泵、注射器等)、減小流動限制、切換到抽吸源(例如預先設置的VacLock注射器、真空採 血計、抽吸系統等)、或者它們的任何組合。在圖ID的使用外部容器或貯存器的情況下，可以以各種方式增大逆流。所述貯 存器具有由該貯存器內部的血液的高度和相對於患者的貯存器高度形成的出口高度(head height)。可以通過設定所述貯存器高度以增加或減少從CCA到貯存器的壓力梯度的大小 來對流入貯存器內的逆流進行調節。在一個實施方式中，貯存器被升高以將貯存器壓力增加到大於靜脈血壓的壓力。或者，可以將貯存器設置在患者下方，例如降到地板的高度，以 將貯存器壓力降到低於靜脈血壓或大氣壓的壓力。可以以很多種方式來提供分流管120中的可變流動阻力。在這方面，流動阻力部 件1125可以導致分流管的尺寸或形狀上的改變，以改變流動條件從而改變流速。或者，所 述流動阻力部件1125可以使血流改道通過分流管中的一個或多個替換的流動通道以改變 流動條件。現在描述流動阻力部件1125的一些示例性的實施方式。如圖12A，12B，12C和12D中所示，在一個實施方式中，分流管120具有沿其內腔的 一部分形成的可膨脹的囊狀物1205。如圖12A和12C中所示，當囊狀物1205縮小時，分流 管120的內腔基本保持不受限制，提供了低阻力的流動。但是，通過使所述囊狀物1205膨 脹，如圖12B和12D中所示，流動內腔被大大地限制，從而大大地增加了流動阻力並且減小 了心房血液到靜脈血管系統的流速。控制器1130可以控制囊狀物1205的膨脹/縮小，或 者其可以由使用者手動控制。可以通過施加外力減小分流管120的內腔的截面積，而不使用如圖12A-12D中所 示的可膨脹的內部囊狀物，例如使用一對相對的板1405將分流管120變平，如圖13A-13D 所示。所述相對的板適於在分流管120設置在這些板之間的情況下可彼此朝向或遠離地運 動。當這些板1405分開時，如圖13A和13C中所示，分流管120的內腔保持不受限制。相 反地，當這些板1405在分流管120上合住時，如圖13B和13D中所示，這些板1405壓窄分 流管120。以這種方式，可以大大減小保留於分流管120中的內腔以增加通過分流管的流 動阻力。所述控制器1130可以控制這些板1405的運動或者這種運動可以由使用者手動控 制。現參見圖14A和14B，還可以通過在軸向上拉長分流管120的一部分1505來限制 分流管120的可用的橫截面積。在軸向拉長之前，該部分1505基本上是沒有變化的，在該 部分1505中提供了完全的內腔流動面積，如圖14A中所示。但是，通過拉長該部分1505，如 圖14B中所示，分流管120在該部分1505中的內腔面積可以顯著減小、且長度增加，二者均 有增加流動阻力的效果。當使用軸向拉長來減小分流管120的內腔面積時，在分流管中至 少在該部分1505中使用網狀或編織物結構是有利的。網狀或編織物結構給分流管120提 供了柔韌的特徵，這便於軸向拉長而不會破裂。控制器1130可以控制分流管120的拉長或 者這可以由使用者手動控制。現參見圖15A-15D，代替施加外力來減小分流管120的橫截面積，開始時可以將分 流管120的一部分製造成具有小的直徑，如圖15A和15C中所示。分流管120通過一兩端 密封的室1600。真空在所述室1600內施加到分流管120的外側以造成壓力梯度。該壓力 梯度使分流管120在所述室120內的尺寸增加，如圖12B和12D中所示。該真空可以施加 在連接到真空源1610的容器1605中。相反地，可採用一類似的系統，其中分流管120的靜 止結構具有大的尺寸。可以將壓力施加到所述室以使分流管收縮或變平以減小流動阻力。 控制器1130可以控制該真空或其可以由使用者手動控制。作為另一個可選的實施方式，可以通過提供兩條或多條可選的流動路徑來改變通 過分流管120的流動阻力。如圖16A中所示，流過分流管120的流動通過主內腔1700以及 第二內腔1705。該第二內腔1705比主內腔1700長和/或具有比主內腔1700小的直徑。 因此，第二內腔1705比主內腔1700具有更高的流動阻力。通過使血液通過這兩內腔，流動阻力將會是最小的。血液能夠流過兩個內腔1700和1705，這是由於在主內腔1700中於第 二內腔1705的入口與出口之間形成一壓降。這具有防止血液停滯的好處。如圖16B中所 示，通過阻止血流流過分流管120的主內腔1700，可以將血流完全轉移到第二內腔1705， 從而增加了流動阻力並且減小了血液流速。可以理解的是，還可以並行地設置額外的血流 內腔，以實現三個、四個或更多個離散的流動阻力。所述分流管120可以裝備有閥1710，閥 1710控制到主內腔1700和第二內腔1705的流動，其中該閥1710由控制器1130控制或者 由使用者手動控制。圖16A和16B的實施方式的優點在於，該實施方式不像可變流動阻力 機構的其他實施方式一樣需要小尺寸的內腔來獲得所需的逆流流速。這在血流管線中是有 益的，因為在較大尺寸的內腔中存在堵塞和造成凝結的可能性比較小尺寸的內腔中小。分流管120還可以以多種盤繞的構造設置，其允許以各種方式的外部壓縮來改變 流動阻力。分流管120在盤卷中的一部分的布置在相對小的區域內包含一長段的分流管。 這使得很長長度的分流管120壓縮在一小的空間內。如圖17A和17B中所示，分流管120 的一部分圍繞銷釘1805纏繞以形成卷繞區。所述銷釘1805具有可以在軸向上彼此朝向和 遠離地運動的板1810a和1810b。當板1810a和1810b彼此遠離地運動時，分流管105的卷 繞部不受壓縮，流動阻力最小。分流管120是大直徑的，因此當分流管不受壓縮時，流動阻 力低，允許高流速狀態。為了向下調節流量，將兩板1810a和1810b推到一起，壓縮分流管 120的盤卷。通過使這些板1810a和1810b運動到一起，如圖17B中所示，分流管的卷繞部 被壓縮以增加流動阻力。控制器1130可以控制這些板，或者它們可以由使用者手動控制。圖18A和18B中示出了類似的壓縮設備。在這種結構中，卷繞的分流管120被包 在兩個可移動的筒形體半塊1905a和1905b之間。這些半塊1905a和1905b可以沿著榫銷 1910滑動以彼此朝向和遠離地運動。當筒形體半塊1905分開時，卷繞的分流管120不受壓 縮，流動阻力最小。當筒形體半塊1905移動到一起時，卷繞的分流管120沿周向上壓縮以 增加流動阻力。所述控制器1130可以控制這些半塊1905，或者它們可以由使用者手動控 制。如圖19A到19D中所示，分流管120還可以纏繞在軸向上剖開的芯軸2010周圍， 芯軸2010在相對的兩端上具有楔元件2015。通過使楔元件2015沿軸向平移進入或離開剖 開的芯軸2010，芯軸的剖開的部分相對於彼此被打開和閉合，造成卷繞的管的拉伸(當芯 軸部2010被分開時，圖19C，19D)或釋放(當芯軸部2010被閉合時，圖19A，19B)。因此，當 楔元件2015被分開時，如圖19A和19B中所示，分流管120上外壓最小，流動阻力也最小。 通過向內驅動楔元件2015，如圖19C和19D中所示，迫使剖開的芯軸半塊2020分開，卷繞的 分流管120被拉伸。這具有減小分流管橫截面積和加長卷繞區域中分流管的長度的雙重效 果，這兩種效果均導致了增加的流動阻力。圖20A和20B示出了可變阻力部件1125的一個實施方式，其使用銷釘來改變對流 動的阻力。殼體2030插入到分流管120的一個區段中。該殼體2030具有與分流管120的 內腔連接的內腔2035。銷釘2040可以移入或移出內腔2035的一部分。如圖20A中所示， 當將銷釘2040插入所述內腔2035中時，內腔2035就具有環形的橫截面，該環形的橫截面 顯著小於不存在銷釘時內腔2035的橫截面。因此，當將銷釘2040設置在內腔2035中時， 流動阻力增加。環形的內腔2035具有長度S,該長度S可以通過改變銷釘2040插入到內腔 2035中的部分而改變。因此，當銷釘2040插入更多時，環形內腔2035的長度S就增加，反之亦然。這可以用於改變由於銷釘2040的存在而造成的流動阻力的水平。銷釘2040穿過殼體2030中的止血閥進入內腔2035。蓋2050和0形環2055提供 了密封接合，該密封接合密封殼體2030與銷釘2040以防止洩漏。所述蓋2050可以具有例 如螺紋的鎖定特徵，其可用於使得所述蓋2050抵接殼體2030鎖定並且還固定銷釘2040在 殼體2040中的位置。當將所述蓋2050鎖定或張緊時，所述蓋2050向0形環2055施加壓 力，從而以密封的接合將其張緊/緊固到銷釘2040上。當所述蓋2050解鎖或鬆開時，銷釘 2040可以自由進出殼體2030。示例件的使用方法現參見圖21A-21E，將要描述在本發明的方法的不同階段通過頸動脈分叉點的血 流。最初，如圖21A中所示，將動脈進入設備110的遠端鞘605引入到頸總動脈CCA中。正 如所提到的，可以通過經由頸部或經由股動脈的方法進入頸總動脈CCA。在已經將動脈進入 設備110的所述鞘605引入到頸總動脈CCA中之後，血液將繼續在順流方向AG上流動，從 頸總動脈流入頸內動脈ICA和頸外動脈ECA，如圖21A中所示。然後將靜脈回流設備115插入到靜脈回流位置——例如插入到頸內靜脈IJV(在 圖21A-21E中未示出)中。使用分流管120分別連接動脈進入設備110的液流管線615與 靜脈回流設備115的液流管線915 (如圖IA中所示)。以這種方式，分流管120提供了從動 脈進入設備110到靜脈回流設備115的逆流通道。在另一個實施方式中，分流管120連接 到外部容器130而不是連接到靜脈回流設備115，如圖IC中所示。一旦系統的所有部件就位並連接，一般通過如圖21B中所示的阻塞元件129來停 止血流流過頸總動脈。該阻塞元件129在靠近所述鞘605的遠端開口的位置處膨脹以阻塞 CCA。可選地，可以使用壓脈器2105(圖1A)或者其它的外部血管阻塞設備來阻塞頸總動脈 CCA以停止液流通過。在一個可選的實施方式中，阻塞元件129在與動脈進入設備110的遠 端鞘605獨立的第二阻塞設備112上引入，如圖2B中所示。也可以使用位於相同設備110 上或位於單獨阻塞設備上的單獨的阻塞元件阻塞ECA。此時，來自於頸外動脈ECA和頸內動脈ICA的逆流將開始並流過所述鞘605、液流 管線615、分流管120，並通過液流管線915進入靜脈回流設備115。正如上面所述，流量控 制組件125調節逆流。圖21B示出了逆流RG的發生。在逆流被保持的同時，將支架傳送導 管2110引入到所述鞘605中，如圖21C中所示。支架傳送導管2110通過止血閥615和動 脈進入設備110的近端延伸部610 (在圖21A-21E中未示出)引入鞘605中。支架傳送導 管2110前進到頸內動脈ICA中，且支架2115在分叉點B處展開，如圖21D中所示。在栓子產生風險較高的期間——例如在支架傳送導管2110被引入時、以及可選地 在支架2115被展開時，逆流流速可以增加。逆流流速還可以在支架展開之前或之後於擴張 氣囊放置和膨脹的期間增加。也可以在逆流下於置放支架之前執行粥樣斑塊切除。仍然進一步可選地，在支架2115膨脹之後，可通過在低流速與高流速之間循環逆 流來衝洗分叉點B。頸動脈中支架已經被展開或執行了其它手術的區域可以在恢復正常的 血流之前利用血液衝洗。特別地，在頸總動脈被阻塞的同時，可以使氣囊導管或其它堵塞元 件前進到頸內動脈中，並展開以完全阻塞該動脈。還可以使用同樣的操作來執行展開後支 架擴張，現在這一般是在支架自擴張程序中完成的。然後通過暫時地打開存在於動脈中的 阻塞設備可以恢復從頸總動脈流入頸外動脈中的血流。獲得的血流因此能夠衝洗頸總動
29脈，其在頸動脈阻塞期間經歷慢的、湍急的或停滯的流入頸外動脈中的血流。此外，在逆流 以及然後通過暫時解除頸總動脈的阻塞並進行衝洗而建立的順流期間，可以將同一氣囊設 置在支架的遠端。因此，衝洗動作發生在支架置放區域，以幫助移除在該區域中鬆散的或者 鬆散地附著的栓子微粒。可選地，當來自於頸總動脈的液流持續並且頸內動脈保持堵塞時，採取措施以進 一步使治療區域的栓子變得鬆散。例如，可以使用機械元件來清潔或去除鬆散的或鬆散地 附著的斑塊或支架內的其它潛在的栓子微粒，可以使用溶解栓子的或其它的流體傳送導管 來清潔該區域，或者可以執行其它手術。例如，可以在逆流下使用氣囊治療支架內的再狹 窄、執行粥樣斑塊切除術、或者執行多個支架置放。在另一個示例中，阻塞氣囊導管可以包 括靠近氣囊開口的液流或抽吸內腔或通道。可以灌注鹽水、栓子溶解劑或其它流體，並且/ 或者在治療區域往復抽吸血液和栓子而不需要額外的設備。當因此釋放的栓子流入頸外動 脈中時，頸外動脈對栓子釋放一般沒有頸內動脈敏感。通過預防性地去除可能剩餘的栓子， 當恢復流到頸內動脈的液流時，可以更進一步地降低栓子釋放的風險。栓子還可以在逆流 下釋放以便於栓子流過分流管120到達靜脈系統、分流管120中的過濾器或外部容器130。在將分叉點的栓子清除之後，可以釋放阻塞元件129或者可選地釋放壓脈器 2105，恢復順流，如圖21E中所示。然後可以將所述鞘605移除。在手術結束時撤出所述鞘605之前，可以在頸總動脈壁的穿孔附近設置一自閉合 元件。通常，在手術開始時或鄰近手術開始時設置所述自閉合元件，但是，可選地，可以在撤 出所述鞘時設置所述自閉合元件，通常是從所述鞘的遠端釋放到頸總動脈的壁上。自閉合 元件的使用是有利的，因為其在撤出所述鞘時顯著影響了頸總動脈上的穿孔的快速閉合。 這種快速閉合在手術結束時或在所述鞘的不經意移位時可以減小或消除不想要的血液流 失。此外，這種自閉合元件可以在進入期間減小動脈壁切開的風險。此外，所述自閉合元件 可以配置成在手術期間在所述鞘上施加摩擦力或其它保持力。這種保持力是有利的，可以 減小在手術期間所述鞘不經意移位的可能。自閉合元件消除了在所述鞘移除之後對利用縫 合線進行動脈血管外科手術縫合的需要，減小了對大的外科手術領域的需要並且大大減少 了手術所需的外科技巧。所披露的系統和方法可以使用很多種自閉合元件，一般是機械元件，包括錨定部 和自閉合部。所述錨定部可以包括鉤、銷、釘、夾子、叉齒、縫合線等等，它們於穿孔附近接合 在頸總動脈的外表面上以在穿孔完全打開時固定所述自閉合元件。所述自閉合元件還可以 包括彈簧狀的或其它的自閉合部，在所述鞘移除時，自閉合部將閉合所述錨定部以便於將 動脈壁上的組織拉到一起以提供閉合。通常，該閉合就是足夠的，從而不需要採取進一步 的措施來閉合或密封所述穿孔。但是，可選地，在撤出所述鞘之後，給自閉合元件提供補充 的密封是有利的。例如，自閉合元件和/或該元件中的組織管道可以利用止血材料進行處 理，例如生物可吸收的聚合物、膠原塞、膠水、密封劑、凝血因子或其它的凝固促進劑。可選 地，組織或自閉合元件可以使用其它的密封方案進行密封，比如電烙術、縫合術、夾緊術、訂 合術等等。在另一種方法中，所述自閉合元件是自密封膜或襯墊材料，其利用夾子、膠水、帶 子或其它裝置附連到血管的外壁。所述自密封膜可以具有諸如切縫或十字切口等的內部開 口，其在血液壓力下將是常閉的。這些自閉合元件中任何一種可以設計成以開放的外科手 術方法放置或經由皮膚置放。
在另一個實施方式中，可以在放置所述鞘並且在頸外動脈中置放阻塞氣囊導管之 後執行頸動脈支架置放。具有側孔或旨在不堵塞頸外動脈開口的其它元件的支架可傳送通 過所述鞘，其中導絲或頸外動脈阻塞氣囊的杆通過所述側孔容納。因此，當支架典型地通過 在伸入頸內動脈中的導絲上引入的導管而前進時，在所述側孔中的導管杆的存在將確保支 架前進時所述側孔與通向頸外動脈的所述開口對齊。當阻塞氣囊設置在頸外動脈中時，所 述側孔防止頸外動脈阻塞氣囊的杆被支架截獲(trap)，這是其它流動逆轉系統的缺點。該 方法還避免了對頸外動脈的「禁錮」，如果支架覆蓋有移植材料(graft material)，則避免 了對流向頸外動脈的血流的堵塞。在另一個實施方式中，支架被布置成具有一基本遵循頸總動脈與頸內動脈之間任 何現有角度的形狀。由於患者之間在解剖學結構上的顯著不同，頸內動脈與頸外動脈之間 的分叉點可以具有多種角度和形狀。通過提供具有不同幾何形狀的一系列支架，或者通過 提供在置放之前可由醫師設成一定形狀的單獨支架，醫師可以在置放之前選擇與患者的特 定解剖學結構匹配的支架。患者的解剖學結構可使用血管造影術確定，或者由其他常用的 手段確定。進一步可選地，支架可以具有幾個鉸接的部分。可以首先布置這些支架，然後園 地樞轉以便於與頸總動脈與頸內動脈之間的分叉點的角度匹配。支架可以布置在頸動脈 中，其中支架的側壁具有不同密度區。在另一個實施方式中，可以將支架布置成該支架在其任一端或兩端至少部分地由 移植材料覆蓋。一般地，支架沒有移植材料，支架的中間段靠近通向頸外動脈的開口展開以 允許血液從頸總動脈流入頸外動脈。在另一個實施方式中，用於經由頸部進入的支架傳送系統通過比用於經股動脈進 入的系統更短和/或更具有剛性而得以優化。這些改變將改進置放期間的扭矩能力和精確 定位所述支架的能力。此外，或者通過使用頸外動脈阻塞氣囊，或者通過使用頸外動脈中的 單獨的導絲，所述支架傳送系統可以設計成使該支架與頸外動脈的開口對齊，這對於其中 取向是關鍵的、具有側孔的支架或具有弧度、彎曲或角度的支架尤其有用。在一個實施方式 中，支架傳送系統的導管的工作長度特別配置成用於通過位於動脈中的經由頸部插入的位 置插入動脈中。在一個示例性的實施方式中，所述工作長度在大約40-60cm的範圍內。在 另一個實施方式中，該工作長度在大約40-75cm的範圍內。在某些實施方式中，分流管固定地連接到動脈進入鞘和靜脈回流鞘，使得可更換 的流動組件的整個組件和鞘可作為一個整體是一次性的和可更換的。在其他情況下，流量 控制組件是可移除地連接到這些鞘的任一者或兩者。在一個實施方式中，使用者首先判斷在手術期間是否存在任意栓子產生風險增高 的時間段。正如所提到的，風險增高的一些示例性的時間段包括(1)當設備越過斑塊P時 的時間段；(2)介入手術期間，例如支架的傳送期間或氣囊導管或導絲的膨脹或縮小期間； (3)比對物注射期間。前述的只是風險增高的時間段的示例。在這些時間段期間，使用者將 逆流設置於高流速，持續一段考慮/設計好的時間。在高風險時間段結束時，或者如果患者 對高流速表現出了任何不可忍受，那麼使用者將該流動狀態換到基準流速。如果該系統具 有計時器，那麼在一設定的時間段之後流動狀態自動換到基準流速。在這種情況下，如果手 術仍然處於高的栓塞風險，使用者可以將流動狀態再次設置到高流速。在另一個實施方式中，如果患者對逆流的存在表現出了不可忍受，那麼僅在過濾器遠離斑塊P設置到ICA中的期間建立逆流。然後在斑塊P上執行介入手術時停止逆流。 當過濾器移除時恢復逆流。在另一個實施方式中，過濾器遠離斑塊P布置在ICA中，並且當 過濾器就位時建立逆流。該實施方式將遠端過濾器的使用與逆流結合起來。介入導管圖22示出了示例性介入導管2205的示意圖。設計該導管2205的外部尺寸的大 小和形狀，以用於插入血管中。在一個實施方式中，設計該導管2205的尺寸和形狀，以用於 插入頸動脈進入系統的進入鞘中。導管2205的近端區域可具有一個或多個機械或機電控 制機構2207，以用於控制導管2205的遠端處或附近的不同部件。例如，所述控制機構可用 於控制氣囊或多個氣囊的膨脹、系統部件(例如支架)的前進/展開、通過導管衝洗或抽吸 流體及其組合。正如這裡所使用的，術語「近端」意思是較靠近使用者，術語「遠端」意思是 較遠離使用者。這裡所描述的介入導管相對於現有技術的系統提供了數個優點。例如，所披露的 導管可用於減少執行頸動脈支架置放(CAS)手術所需的設備更換的數量。還有，與現有技 術的系統相比，所述導管對於栓子微粒的衝洗、抽吸和清潔達到了更高的程度。此外，在頸 動脈處理手術中的特殊、關鍵點處，所披露的導管通過採用間歇的頸內動脈阻塞提供了增 強的栓塞保護。當所述導管如上所述用在逆流栓塞保護系統中時，通過使用所披露的介入 導管，減小了逆流迴路中的流動限制。可以通過將氣囊縮小的時間(其為栓子微粒釋放的 風險增強的時間段)傳輸到逆流控制器來優化逆流控制。此外，這裡所使用的介入導管的 尺寸最好設計成通過經由頸部的入口插入頸動脈中。這些導管的長度是當前使用的、設計 用於經股動脈進入的路徑的導管的一半，或者甚至更短。這種較短的長度使導管更容操縱， 使導管更換更簡單更快速。在一個示例性實施方式中，導管的工作長度在約40-60cm的範 圍內。在另一個實施方式中，工作長度在約40-75cm的範圍內。儘管本文所描述的設備和方法有時參照頸動脈治療(例如頸動脈支架置放)進行 描述，但是應該理解的是，這裡所描述的這些設備和方法對於血管成形術、粥樣斑塊切除術 以及任何其它可在頸動脈系統中(特別是在頸內動脈與頸外動脈之間的分叉點附近的位 置處)執行的介入手術也是有用的。此外，可以理解的是，所披露的某些設備和方法可用在 其它的血管介入手術中。單個系統上的支架傳送設備和擴張氣囊圖23示出了導管2205的遠端區域的剖視圖，其包括一外部的支架約束或容納構 件，該構件包括具有內腔的外鞘2305。支架傳送杆2310同軸地設置在所述內腔中，在所述 支架傳送杆2310上安裝有支架2312。具有內腔的管道2315同軸地設置在支架傳送杆2310 的內部。管道2315的內腔提供了導絲穿過支架傳送杆2310的通道，象一般在心血管或血 管介入手術中那樣。末端2320設置在支架傳送杆2310的遠端，使得該末端2320朝遠端凸 出於所述外鞘2305。所述管道2315延伸貫穿所述末端2320，以在末端的遠端邊緣處形成 一開口。所述末端2320可以具有任何不同的形狀，可以是防損傷的、錐形的，等等。所述支架2312可以是自擴張支架，沿支架傳送杆2310的一段長度壓縮於所述支 架傳送杆2310的遠端。所述外鞘2305覆蓋支架2312以在進入和傳送期間將支架2312 保持於低的輪廓。所述外鞘2305相對於支架傳送杆2310是可縮回的。在支架2312展開 期間，將所述外鞘2305縮回到如下位置，使得其不再覆蓋所述支架2312。然後自擴張支架2312可以彈開以將其定位在目標處理區域中。可以使用導管2205的近端上的控制機構來 縮回所述外鞘2305。仍然參見圖23，擴張氣囊2325設置在被壓縮的支架2312之下。該氣囊235與支架 傳送杆2310連續。該氣囊2325與由位於支架傳送杆2310和所述管道2315之間的環形空 間構成的膨脹內腔連通。所述膨脹內腔用於在手術期間在所需的時間點使氣囊2325膨脹。 在支架2312展開之後，可以相對於所述支架2312調整氣囊2315的位置。一旦將氣囊被合 適地定位——例如定位在最大的支架「腰部」的區域處，使氣囊膨脹以在支架上執行後擴張 過程。在一個實施方式中，所述支架傳送杆2310在單個管道中包括兩個單獨的內腔。這兩 個單獨的內腔包括氣囊膨脹內腔和導絲內腔。在該實施方式中，所述氣囊膨脹內腔存在於 所述杆的側部、位於氣囊與所述杆的近端結合位置與遠端結合位置之間的一個位置處。所 述導絲內腔存在於如圖23中所示的導管的遠端上。圖24示出了導管2205的另一個實施方式的剖視圖。在初始狀態中，所述氣囊2325 靠近支架2312設置並位於可縮回的外鞘2305之下。圖24的該實施方式可以具有比圖23 的實施方式更低的輪廓，因為氣囊厚度沒有層疊於支架2312和外鞘2305之下。因此，外鞘 2305的外部尺寸不必對直接層疊在氣囊2325上方的支架2312進行補償。在該實施方式 中，在支架展開時氣囊靠近支架設置。在支架展開之後，氣囊被重新向前定位(即，朝遠端 定位)以將氣囊放置在最大支架「腰部」的位置處。圖23和24的實施方式均不用於在支 架展開之前擴張支架2312，因為這些實施方式在氣囊可以膨脹之前要求展開支架。圖25A示出了另一個實施方式，其中氣囊2325遠離支架2312設置。氣囊2325還 遠離外部支架約束鞘2305的遠端設置。在圖23-25的實施方式中，該實施方式可具有最小 的外部尺寸，因為氣囊的截面輪廓一般小於支架傳送導管的截面輪廓。該實施方式還可以 用於支架的預擴張。與圖24的實施方式類似，在需要時，氣囊在支架展開之後被重新定位 以執行後擴張步驟。如果手術需要不同的氣囊尺寸來提供所需的最終結果，前述的設備並 不排除更換另外的擴張氣囊導管。圖23-25A中示出的導管的導絲內腔可通過位於導絲之上的構造延伸穿過導管的 整個長度，或者以快速更換的構造在距離遠端末梢10-30cm的位置處離開導管杆。這些構 造在介入導管的現有技術中是公知的。在圖25B所示的另一個實施方式中，支架傳送導管2205含有位於其中心內腔中的 可獨立定位的氣囊導管杆。該氣囊導管杆可以越過支架傳送導管的遠端延伸大約10-15cm， 使氣囊可首先前進以越過一損傷，如果需要擴張該損傷處。然後使導管的支架展開部前進 越過所述損傷以展開所述支架。如上所述，在需要時，氣囊在支架展開之後重新定位以執行 後擴張步驟。在該實施方式中，氣囊導管杆可以是「固定導絲」的類型，帶有內置/固有的 導絲末端，取消了對單獨導絲的需要；也可以是位於導絲上方或者快速更換的形式，其中氣 囊導管杆的中心內腔容納導絲。圖26A-26D示出了使用任意支架傳送導管的示例性方法，其在單個系統上具有擴 張氣囊2325和支架傳送能力。圖26A-26D所示的情形用於頸動脈支架置放的導管，儘管該 導管可以用於其它解剖學的位置。首先，如圖26A中所示，通過CCA上的進入位置將動脈進 入鞘605引入到頸總動脈CCA中。然後使用逆流系統——例如利用上面所述類型的逆流系 統——建立逆流，導管2205通過所述鞘605引入並跨越目標損傷處設置。
通過縮回外鞘2305將支架2312在分叉點處展開，這允許支架膨脹和展開，如圖 26B中所示。可以在將導管2205引入時、可選地在將支架2312展開時增大逆流流速。在支架2312展開後，如圖26C中所示，使氣囊2325膨脹以在支架2312上執行後擴 張程序。術語「後擴張」指的是這樣的程序在支架已經展開之後使用氣囊以使支架擴張以 獲得最優的支架膨脹。在支架傳送導管2205執行後擴張程序期間可以增大逆流流速。擴 張完成之後，將支架傳送導管2205移除，恢復順流，如圖26D中所示。然後可以移除所述鞘 605。應該理解的是這些方案和附圖是示例性的，還可以經由頸部、通過經由皮膚的穿 孔、利用血管內阻塞裝置來進入頸動脈，或者可以經由皮膚進入頸動脈、或通過經由股動脈 的方法利用外科手術切割進入頸動脈。還應該理解的是，支架傳送系統可以用在多種手術 中，並不局限於逆流。所描述的方法是示例性的，支架傳送導管不需要與逆流系統或與逆流
一起使用。具有衝洗能力的擴張氣囊導管在另一個實施方式中，導管2205配置成用於支架的擴張並且還配置成在靠近氣 囊2325的位置處對血管進行衝洗或抽吸。在頸內動脈支架置放的情況下，當氣囊在後擴張 期間阻塞ICA時，這使得使用者可以在緊鄰氣囊擴張區域處對頸內動脈ICA進行衝洗或抽 吸。在衝洗期間，可以不阻塞CCA以允許動脈血向前流入ECA。流向ICA的任何栓子微粒都 由這種衝洗動作移除。可選地，當氣囊在後擴張期間阻塞ICA時，可以不阻塞CCA，可以經由 該內腔將任何栓子微粒從頸動脈抽吸出。圖27示出了具有衝洗功能的三內腔擴張氣囊導管的遠端區域的剖視圖。衝洗內 腔2710位於攜帶有氣囊2325的杆2715的內部。衝洗內腔2710終止於靠近氣囊2325處。 內腔2710與一個或多個出口——該一個或多個出口由外部杆2715上的側孔2720構成—— 連通。可以使衝洗溶液流過內腔2710並經由所述側孔2720流出導管605。衝洗內腔2710 的近端連接到近端適配器，近端適配器可使衝洗內腔連接到注射器、增壓包或其它用於衝 洗的源。所述導管還具有用於氣囊2325膨脹的第二內腔2712和用於導絲進入的第三內腔 2714。在圖28中示出的另一個實施方式中，外管2805與攜帶有氣囊2325的雙內腔杆 2815同軸設置。所述杆的兩個內腔包括導絲內腔2820和氣囊膨脹內腔2825。所述外管2805 終止於靠近氣囊2325處並且以這種方式形成一位於外管2805的內表面與所述杆2815的 外表面之間的環形衝洗內腔2710。所述外管2805和衝洗內腔2710如上所述在近端處連接 到一連接器。在一個實施方式中，在外管2805與所述杆2815之間，衝洗內腔2710在外管 的遠端上具有環形開口。衝洗溶液可以流過衝洗內腔2710並從環形開口流出。可選地，外 管2805的遠端逐漸變細到所述杆2715的直徑並且可以粘接到所述杆，以在外管2805與所 述杆2715之間形成平滑過渡。所述外管2805具有允許衝洗溶液離開衝洗杆2710的一個或多個側孔2720。與先 前的圖27的實施方式不一樣，這些出口可以圍繞所述杆的整個周向設置以提供最佳的衝 洗。如果所述外管2805沒有粘接到所述杆2715，那該外管可以相對於所述杆滑動。因此， 如果需要，所述外管2805可以從所述杆2715縮回。由此，如果認為衝洗ICA不必要，那所 述外管2805可以保持縮回。如果所述外管2805縮回，則所述杆2715具有較低的輪廓。當需要衝洗時，外管2805和衝洗杆2710前進以實現衝洗。圖29示出了另一個實施方式，包括擴張氣囊導管2905，用於衝洗的單內腔管道 2910位於外側。所述擴張氣囊導管2905以雙內腔構造示出，具有擴張氣囊2325、膨脹內腔 2920以及導絲內腔2925。可選地，所述擴張氣囊可以是同軸構造，具有內管和外管，其中內 管的內腔構成了導絲內腔，內管與外管之間的環形空間構成了氣囊膨脹內腔。與擴張氣囊 導管2905鄰接的是具有衝洗內腔2710的衝洗管道2910，所述衝洗內腔2710具有一個或多 個遠端側孔2720以用於使衝洗溶液流出。衝洗管道2910的遠端終止於靠近氣囊2325處。 此管道可以是固定的，或以可滑動的方式連接到擴張氣囊導管2905的全部或一部分上，或 者是完全獨立的衝洗導管。如果完全獨立，則如果需要可以在衝洗步驟期間將此灌輸導管 插入，並在不使用時移除。此導管可以放置在單獨導絲之上。根據需要，也可以將具有近端衝洗能力的擴張氣囊導管設置或重新設置在遠離支 架置放區域的位置上。在頸動脈支架置放的情況下，然後簡單地在低壓下使擴張氣囊膨脹 以阻塞ICA。在氣囊如此地定位時，ICA (包括支架置放區域)得到衝洗、同時頸總動脈的阻 塞被打開以使衝洗動脈液流向前流向ECA。這種程序操作與在CEA程序期間執行的後清除 衝洗步驟對應。所述側孔2720可以進一步設計成在多個方向上衝洗，以改進衝洗溶液的效 率，以清理可能被捕獲於、或鬆散地附著在支架置放區域中的栓子微粒。可選地，這些實施方式中的衝洗內腔在氣囊縮小期間可用於抽吸而不是衝洗，以 增強手術關鍵時期內的栓子微粒的逆流捕獲。在圖30A和30B中示出的另一個實施方式中，擴張氣囊導管3005具有阻塞氣囊 3010和內部衝洗內腔，衝洗溶液可以通過該內部衝洗內腔。導管的遠端區3015超過氣囊 3010向遠端延伸。所述衝洗內腔與位於該遠端區域3015上的遠端的側孔3017連通。導管 3005可包括導絲內腔和單獨的衝洗內腔，或者導絲內腔也可以作為衝洗內腔使用。在後一 種情況下，用於衝洗的截面區域由導絲與內腔直徑之間的環形空間限定。環形空間的尺寸 可以通過增加導絲內腔的直徑來增大。導絲內腔的直徑可以在遠端處逐漸變細，以在導絲 離開導管的位置處形成平滑過渡。圖30A-30B的實施方式的變型是在遠離氣囊3010和靠近氣囊3010的位置處均具 有用於衝洗和/或抽吸的埠或側孔的擴張氣囊導管3005。在氣囊縮小期間，溶液可以從 遠離氣囊3010的側孔衝出，並抽吸入靠近氣囊3010的側孔中。一種使用導管3005的方法是在氣囊縮小期間於逆流下衝洗頸動脈的支架置放區 段。衝洗溶液與頸內動脈ICA中的血液一起逆向流入正如先前所述的反向流動或逆流分流 管管線中。反向流動可以是被動的或被主動抽吸的，或者可以在不同的狀態之間調節。導 管3005的遠端區域3015上的衝洗側孔可以配置成指向多個方向，以便於改進栓子微粒捕 獲效率。該方法還增大了通過支架置放區域的流速，再次可能地改進了栓子微粒捕獲效率。 另一種使用方法是從衝洗內腔進行抽吸，其增強了從逆流的顆粒捕獲。可選地，一些內腔可 以用於衝洗，而另一些可以用於抽吸。結合有擴張和阻塞能力的介入導管在另一個實施方式中，雙氣囊導管包括用於預擴張目標損傷部位或後擴張支架置 放區段的擴張氣囊，還包括遠離擴張氣囊的阻塞氣囊。阻塞氣囊相對於擴張氣囊是較低壓 力氣囊。在擴張氣囊於預擴張或後擴張之後縮小的手術期間，這種導管是有利的。在CAS
35手術期間，擴張之後的氣囊縮小時段一般是觀察到栓塞風險水平增高的時段，正如在對使 用經顱都卜勒測量方法的研究中所記載的。該雙氣囊導管在後擴張期間可以用於衝洗或抽 吸支架置放區域。在擴張氣囊於支架置放區段中膨脹之後，通過首先遠離支架置放區地阻 塞頸內動脈——其通過膨脹遠離擴張氣囊定位的阻塞氣囊實現、然後使擴張氣囊縮小來將 可能的栓子從支架置放區域清除。然後將頸總動脈的阻塞打開以允許順流的動脈血流來衝 洗頸總動脈和鄰近的頸內動脈流入頸外動脈中。在一種替換的方法中，支架擴張之後，使遠 端阻塞氣囊膨脹以阻塞頸內動脈、同時支架置放區段被動地或者通過主動抽吸——例如注 射器或其它抽吸源——暴露於逆行血流。圖31A和31B示出了前述的過程。如圖31A中所示，雙氣囊導管3105具有擴張氣 囊3110和位於擴張氣囊遠端的阻塞氣囊3115。在圖31A中示出的支架後擴張步驟中，使擴 張氣囊3110膨脹以擴張支架3112。如圖31B中所示，在擴張氣囊3110縮小期間，使阻塞氣 囊3115膨脹以在遠離支架3112的位置上阻塞ICA。在一個實施方式中，雙氣囊導管3105 具有結合在單個杆上的兩個氣囊。該單個杆具有一對膨脹內腔，每個氣囊一個。單獨的膨 脹內腔可用於使兩個氣囊在不同的壓力下獨立地膨脹。在另一個實施方式中，氣囊導管3105僅具有擴張氣囊，其中導管具有中心內腔。 低輪廓的氣囊導管或具有可膨脹氣囊的導絲(也稱作可膨脹導絲)設置在所述中心內腔中 並且可運動地關於擴張氣囊設置到所需的位置上。該實施方式能夠使阻塞氣囊3115關於 擴張氣囊3110獨立地定位，並省去了對氣囊導管杆上額外的膨脹內腔的需要。圖32A和32B示出了雙氣囊導管3105的一種變型，其中該導管包括與設置在擴張 氣囊3110與阻塞氣囊3115之間的一個或多個衝洗孔連通的衝洗內腔。這在阻塞氣囊3115 將遠端ICA阻塞而近端擴張氣囊3110縮小時可以實現對支架置放區域的衝洗。衝洗內腔 可以是導管杆中單獨的內腔，其終止於靠近遠端的阻塞氣囊處。導管杆可以具有側孔以允 許衝洗溶液從導管流出。在其中阻塞氣囊位於單獨的杆上或者導絲位於中心內腔中的實施 方式中，衝洗內腔是阻塞氣囊杆或導絲與中心內腔之間的環形空間。可選地，一單獨的微型 導管靠近遠端阻塞氣囊3115設置並用於衝洗支架置放區域。如果使用具有可膨脹氣囊的 獨立的可膨脹導絲，則兩氣囊之間的環形空間可用於衝洗。在雙氣囊導管的一種變型中，導管3305具有設置有雙直徑的單個氣囊3310，如圖 33A-33C中所示。該單個氣囊3310配置成基於氣囊的膨脹壓力膨脹到兩個不同的直徑。氣 囊3310的遠端部3315可以膨脹到比氣囊3310的近端部3320更大的直徑，如圖33A中所 示。在低膨脹壓力下，遠端部3315被膨脹到較大直徑並將動脈阻塞，如圖33B中所示。在 較高膨脹壓力下，近端部3320膨脹到與遠端部3315相同的或比遠端部3315大的直徑，如 圖33C中所示。以這種方式，近端部3320擴張支架置放區段的「腰部」。氣囊3310可以具 有高硬度和低硬度材料的分層設計，或具有加強材料的設計，其中這種加強提供了對膨脹 尺寸的限制，使得在較高壓力的膨脹期間遠端阻塞區段不會過度膨脹。具有阻塞氣囊和衝洗能力的介入導管在圖34中示出的另一個實施方式中，阻塞氣囊導管3405具有遠端阻塞氣囊3410 和衝洗溶液可以通過的內部衝洗內腔。所述衝洗內腔與靠近阻塞氣囊3410設置的側孔 3415連通。在用於頸動脈的設置中，氣囊導管3405設置在頸內動脈中，使得阻塞氣囊3410 可以膨脹以阻塞頸內動脈。衝洗內腔可以用於衝洗或抽吸靠近阻塞氣囊3410處的頸內動脈。在一個實施方式中，在逆流下導管3405替換導絲，使得氣囊3410位於遠離支架置 放區域的位置。這使得導管3405在頸總動脈的阻塞被打開以使得衝洗動脈液流從頸內動 脈和頸總動脈向前流入頸外動脈時衝洗頸內動脈的支架置放區段。通過一單獨的細長構件 或一單獨的單內腔灌注導管，衝洗內腔可以與阻塞氣囊導管3410集成為一體，所述細長構 件具有一內腔，該內腔經由位於導管杆外側的單獨管道與導管3410同軸。在單獨內腔或同 軸外部構件的情況下，衝洗溶液可以從導管杆上的側孔流出。正如在先前的實施方式中所描述的，用於衝洗的側孔可以配置成沿多個方向衝 洗，以改進衝洗溶液清除可能截留於或鬆散地附著在支架置放區域中的栓子微粒的效率。『糊Jl氣麵I輸送聘現在描述與阻塞氣囊結合的支架傳送導管。這些系統可以用在其中當支架傳送導 管處於傳送鞘中時逆流流速不足以使頸內動脈中的血流反向的頸動脈逆流系統中。組合的 支架傳送導管和阻塞氣囊提供了對防止在遠離支架傳送位置處的栓塞釋放的保護。組合的 支架傳送導管和阻塞氣囊還可以與使用遠端阻塞的栓塞保護系統一起使用，正如由Imran 所描述的。在一個實施方式中，阻塞氣囊是具有可移除膨脹設備的可膨脹導絲。一旦氣囊膨 脹，就可以將所述支架傳送導管背載/後加載(backload)到可膨脹導絲上。即，支架傳送 導管的遠端可以加載到導絲的近端上。在支架傳送導管定位以及支架展開的期間，膨脹的 氣囊將頸內動脈阻塞。還可以將可膨脹的導絲預加載到支架傳送導管上，使得支架傳送 導管不能從支架傳送導管上移除。可膨脹的導絲比支架傳送導管長一固定值(例如大約 5-lOcm)。一旦可膨脹的導絲定位於動脈中並膨脹，支架傳送導管就移動就位，並且支架展 開。阻塞氣囊在被認為有較高栓塞產生風險的任何步驟期間保持膨脹，例如支架傳送導管 的移除、衝洗和將CCA打開使動脈流流入ECA。在另一個實施方式中，支架傳送導管具有容納低輪廓氣囊導管的內部內腔。在該 實施方式的第一變型中，所述低輪廓氣囊是固定的或可移動的導絲導管。在另一個實施方 式中，所述低輪廓氣囊是布置在標準PTCA導管上方的位於導絲之上的或快速更換的導管。在又一個實施方式中，阻塞氣囊內置在支架傳送導管的中心內腔中。該氣囊用於 血管阻塞並且設置成距離支架一預定距離。該實施方式具有低輪廓，但不允許架傳送導管 與阻塞氣囊之間的獨立運動。現在描述結合有在遠端上的抽吸能力的支架傳送導管。通過提供位於目標損傷位 置的用於抽吸的埠，這種系統可用於替代或增強逆流栓塞保護系統。組合的支架傳送和 抽吸導管提供了在支架傳送位置處對防止栓塞釋放的改進保護。所述導管包括抽吸內腔， 抽吸內腔可以在近端處與低壓容器或液流逆行迴路的靜脈側連接。可選地，因為該抽吸內 腔是相對高流動阻力的內腔，所以該內腔可以連接到主動抽吸源，例如注射器、抽吸泵，等寸。在圖35中示出的一個實施方式中，支架傳送導管3505具有一終止於錐形遠端的 內部同軸管道構件3510。管道3510與中心導絲內腔之間的環形空間包括抽吸內腔3515。 遠端上的側孔3520形成了血液抽吸和可能捕獲栓子微粒的入口。抽吸內腔3515的近端連接到被動或主動抽吸源。在圖36中示出的另一個實施方式中，導絲內腔3515同時起到抽吸內腔的作用。導 絲內腔3515的遠端變成進入抽吸內腔的入口 3525。錐形端部的側孔3520形成另外的入口 以增強抽吸。導絲內腔3515在近端上連接到抽吸埠。一般地，所述導絲通過止血閥進入 支架傳送導管；抽吸源可以連接到與該止血閥流體連通的Y形臂。在一個替換的使用方法中，抽吸內腔可以用於衝洗溶液。在該使用方法中，在手術 中，結合逆流栓塞保護，流動溶液可以增加通過支架於其處展開的損傷部位的流量，以改進 逆流的血液動力效率來清除可能截留於或鬆散地附著在支架置放區域內的栓子微粒。低細I輸送聘在動脈進入鞘用作逆流栓塞保護系統的一部分的情況下，例如正如由Criado或 Chang所描述的，將由於支架傳送導管存在於動脈進入鞘中所造成的流動阻力的水平減到 最小是所希望的。在逆流方案中——其中支架傳送導管通過在動脈進入鞘中佔據了橫截面 區域而增加了逆流的流動阻力，將流動阻力減到最小的一種方式是減小支架傳送導管的直 徑。這可以通過在支架傳送導管上使用可縮回的或可移除的支架約束套來實現。在一個實 施方式中，支架約束套可以充分地縮回以從所述導管的其餘部分整個地移除。在支架傳送 期間，從動脈進入鞘移除外部可縮回套將會減小流動阻力，從而增加逆流水平，進而可以改 進對栓子微粒的捕獲。在逆流過程中，在經由股動脈的方法的情況下，能夠以剝離方式從導 管幾乎或全部地移除外部套。為了便於此操作，外部套沿其長度可以具有切縫，或者是沿其 長度裂開。可選地，所述外部套還可以是撕裂套，其沿著長度預先弱化並且在移除時裂開， 或者是在移除時使用刀片形成切縫的套。在經由頸部進入的情況下，對於其中僅支架傳送導管的最遠端部處於進入鞘中的 逆流過程，外部套縮回長度不需要像經由股動脈的方法中那麼大。在這種情況下，為了從逆 流路徑上移除，外部套可僅需從支架傳送導管的該遠端部縮回例如大約25cm。這仍然可以 通過位於鞘近端部上的切縫或裂縫鞘來簡化。對於動脈進入鞘的尺寸呈階梯形的手術—— 例如進入動脈的遠端的直徑小於鞘的剩餘的近端部的直徑，所述套縮回的長度僅需足以將 該套拉回到動脈進入鞘的具有較大直徑的近端區段即可。在所述套的初始縮回期間，重要的是在手術的實際支架傳送階段期間保持精確和 /或可逆的遠端鞘縮回。但是，在支架展開之後，為了快速移除，可以對所述套的縮回進行優 化。例如，所述套的遠端部(例如4cm的遠端部)適於由操作人員手動縮回。這實現了支 架的精確布置，因為所述套可以在支架布置過程中往復運動。套縮回的其餘的部分可以自 動執行，例如使用在支架傳送導管近端上的具有觸發器或其他控制機構的彈簧加載縮回系 統。控制機構的啟動導致所述套的自動快速縮回。在另一個實施方式中，支架約束套能夠在尺寸上收縮。例如，在將所述套從支架拉 回之後，所述套從配合在支架上的較大的尺寸收縮到配合在支架傳送杆上的較小的尺寸。 這可以通過用可壓縮彈性結構——例如編織物或彈性材料——形成支架約束套來實現。在又一個實施方式中，所述支架約束不是完整的周向套，而是某些低輪廓的結構， 例如緊緊纏繞在支架周圍的撕裂繩、具有至少一條束緊線(拉出就打開套)的不完整/局 部套(partial sleeve)、與支架相互盤繞的金屬絲(拉動釋放)、或者與杆在支架下方接合 的金屬絲(拉動以釋放支架)。還可以使用可以利用電流或磁約束釋放的金屬絲來對支架進行約束，所述磁約束可以通過血管內的或外部的磁體釋放。在另一個變型中，約束套的遠 端部是管，但近端部是可以將套的遠端部拉回的一個或幾個杆。氣囊縮小傳感器在具有膨脹氣囊的任意實施方式中，傳感器設備可聯接到氣囊膨脹設備，其中傳 感器設備可以檢測氣囊縮小的時刻並向逆流系統100的控制器1112輸出信號。所述傳感器 可以位於氣囊膨脹設備上、或位於氣囊膨脹設備與氣囊之間的某一位置上。所述信號或者 通過減小流動阻力、或者切換到主動流動系統或切換到例如預先設置的Vaculok注射器、 真空採血計、抽吸系統等的抽吸源可以自動指令逆流系統轉換到更高水平的逆流。該信號 可以是電子的(例如機電真空傳感器)或液壓的——其使用壓降來啟動壓力閥或類似的液 壓控制的流量控制部件。儘管這裡參照某些方案詳細描述了各種方法和設備的實施方式，但是應該理解的 是其他變型、實施方式、使用方法以及它們的組合也是可行的。因此，所附權利要求的精神 和範疇不應局限於本文對實施方式的描述。儘管這裡參照某些方案詳細描述了各種方法和設備的實施方式，但是應該理解的 是其他變型、實施方式、使用方法以及它們的組合也是可行的。因此，所附權利要求的精神 和範疇不應局限於本文對實施方式的描述。
權利要求
一種用於治療血管的介入導管，包括長形杆，其尺寸設計成用於插入到血管中；支架，其設置在所述長形杆的遠端區域上；可膨脹的擴張構件，其聯接到所述長形杆的遠端區域，該可膨脹的擴張構件適於向外膨脹；以及支架容納構件，其設置在所述長形杆和所述支架之上以容納處於收攏狀態的支架。
2.根據權利要求1所述的導管，其中所述支架設置在所述可膨脹的擴張構件之上。
3.根據權利要求1所述的導管，其中所述支架設置在所述可膨脹的擴張構件遠端。
4.根據權利要求1所述的導管，其中所述支架設置在所述可膨脹的擴張構件近端。
5.根據權利要求1所述的導管，其中所述導管具有適於通過經由頸部的進入鞘設置在 頸總動脈中的工作長度。
6.根據權利要求5所述的導管，其中所述工作長度在大約40cm到60cm的範圍內。
7.根據權利要求5所述的導管，其中所述工作長度在大約40cm到75cm的範圍內。
8.根據權利要求1所述的導管，還包括位於所述長形杆內的管道，其中在所述管道與 長形杆之間形成一環形內腔以用於所述可膨脹的擴張構件的膨脹。
9.根據權利要求1所述的導管，其中所述可膨脹的擴張構件以可滑動的方式聯接到所 述長形杆。
10.根據權利要求1所述的導管，其中所述可膨脹的擴張構件是可膨脹氣囊。
11.根據權利要求1所述的導管，其中所述支架容納構件是可縮回的鞘，其能夠從所述 長形杆縮回。
12.根據權利要求11所述的導管，其中所述鞘能夠從所述長形杆完全移除。
13.根據權利要求1所述的導管，其中支架容納構件是鞘，其能夠從所述杆剝離。
14.根據權利要求13所述的導管，其中所述鞘沿其長度預先弱化以便於從所述杆剝罔。
15.根據權利要求1所述的導管，其中所述支架容納構件是纏繞在所述支架周圍的撕 裂繩。
16.根據權利要求1所述的導管，其中所述支架容納構件是具有側向開口的鞘，其具有 至少一條束緊線，拉出所述束緊線以從所述長形杆釋放該鞘。
17.根據權利要求1所述的導管，其中所述支架容納構件是與所述支架相互盤繞的金 屬絲，其中所述金屬絲能夠被拉動以從所述長形杆釋放所述支架。
18.根據權利要求1所述的導管，其中所述支架容納構件是與所述長形杆上的元件相 互盤繞的金屬絲，其中所述金屬絲能夠被拉動以從所述長形杆釋放所述支架。
19.根據權利要求1所述的導管，還包括聯接到所述可膨脹的擴張構件的檢測元件，其 中所述檢測元件檢測所述可膨脹的擴張構件何時從膨脹狀態過渡到收縮狀態。
20.根據權利要求1所述的導管，還包括聯接到所述長形杆的衝洗內腔，其中至少一個 出口設置在所述衝洗內腔的遠端區域，使得流體能夠通過所述出口從衝洗內腔流出而進入 血管。
21.根據權利要求1所述的導管，還包括聯接到所述衝洗內腔並適於使流體流入所述 衝洗內腔的流體源。
22.一種用於治療血管的介入導管系統，包括長形杆，其尺寸設計成用於插入到血管中；可膨脹的擴張構件，其聯接到所述長形杆的遠端區域，該可膨脹的擴張構件適於向外 膨脹以使一支架擴張；以及衝洗內腔，其聯連接到所述長形杆，其中至少一個出口設置在所述衝洗內腔的遠端區 域，使得流體能夠通過所述出口從衝洗內腔流出而進入血管。
23.根據權利要求22所述的導管系統，還包括聯接到所述衝洗內腔並適於使流體流入 所述衝洗內腔的流體源。
24.根據權利要求22所述的導管系統，其中所述衝洗內腔的所述出口設置在所述可膨 脹的擴張構件的近端。
25.根據權利要求22所述的導管系統，還包括同軸設置在所述長形杆之上的管道，其 中所述衝洗內腔形成在所述管道與所述長形杆之間。
26.根據權利要求25所述的導管系統，其中所述出口是位於所述衝洗內腔的遠端處的 環形空間。
27.根據權利要求25所述的導管系統，其中所述管道的遠端粘接到所述長形杆，其中 所述出口是多個位於所述管道的外壁上的孔。
28.根據權利要求25所述的導管系統，其中所述管道能夠相對於所述長形杆滑動。
29.根據權利要求22所述的導管系統，其中所述衝洗內腔包括設置於所述長形杆近端 的單獨的長形構件。
30.根據權利要求22所述的導管系統，其中所述長形杆包括導絲內腔和用於使所述可 膨脹的擴張構件膨脹的膨脹內腔。
31.根據權利要求22所述的導管系統，其中所述出口遠離所述可膨脹的擴張構件。
32.根據權利要求22所述的導管系統，其中所述長形杆具有在大約40cm到75cm範圍 內的工作長度。
33.一種用於治療血管的介入導管，包括長形杆，其尺寸設計成用於插入到血管中；可膨脹的擴張構件，其聯接到所述長形杆的遠端區域，該可膨脹的擴張構件適於向外 膨脹以使一支架擴張；以及可膨脹的阻塞構件，其聯接到所述長形杆的遠端區域，該可膨脹的阻塞構件適於向外 膨脹以在遠離所述可膨脹的擴張構件的位置上阻塞血管。
34.根據權利要求33所述的導管，其中所述長形杆包括用於使所述可膨脹的擴張構件 膨脹的第一內腔和用於使所述可膨脹的阻塞構件膨脹的第二內腔。
35.根據權利要求33所述的導管，其中所述可膨脹的擴張構件能夠沿所述長形杆的軸 線相對於所述可膨脹的阻塞構件移動。
36.根據權利要求33所述的導管，其中所述長形杆還包括衝洗內腔，所述衝洗內腔具 有至少一個設置在所述可膨脹的擴張構件與所述可膨脹的阻塞構件之間的出口。
37.根據權利要求33所述的導管，其中所述可膨脹的擴張構件和所述可膨脹的阻塞構 件包括單個氣囊，所述氣囊具有膨脹到第一尺寸的近端部和膨脹到第二尺寸的遠端部。
38.一種用於治療血管的介入導管，包括長形杆，其尺寸設計成用於插入到血管中；可膨脹的阻塞構件，其聯接到所述長形杆的遠端區域，該可膨脹的阻塞構件適於向外 膨脹以阻塞血管；以及衝洗內腔，其聯接到所述長形杆，其中至少一個出口設置在所述衝洗內腔的遠端區域， 使得流體能夠通過所述出口從衝洗內腔流出而進入血管。
39.根據權利要求38所述的介入導管，還包括聯接到所述衝洗內腔並適於使流體流入 所述衝洗內腔的流體源。
40.根據權利要求38所述的介入導管，其中所述出口位於所述可膨脹的阻塞構件的近端。
41.根據權利要求38所述的介入導管，其中所述出口遠離所述可膨脹的阻塞構件。
42.一種用於治療頸動脈的方法，包括 在頸總動脈的壁上形成穿孔；通過所述穿孔定位動脈進入鞘；通過所述鞘將導管插入到治療位置，所述治療位置包括頸內動脈或頸內動脈與頸外 動脈之間的分叉點，其中所述導管包括可膨脹的支架、支架容納構件以及可膨脹的擴張構 件；釋放所述支架，從而使得所述支架在治療位置處膨脹並展開； 重新定位所述導管，從而將所述擴張構件定位在展開的支架內部；以及 使所述擴張構件膨脹以使所述支架後擴張。
43.根據權利要求42所述的方法，其中首先在所述導管上使所述支架位於所述可膨脹 的擴張構件之上，從而將擴張構件定位在展開的支架內部的導管重新定位不需要沿遠端方 向或近端方向移動所述導管。
44.根據權利要求42所述的方法，其中首先在所述導管上使所述支架位於所述可膨脹 的擴張構件的近端，從而將擴張構件定位在展開的支架內部的導管重新定位需要沿遠端方 向移動所述導管。
45.根據權利要求42所述的方法，其中首先在所述導管上使所述支架位於所述可膨脹 的擴張構件的遠端，從而將擴張構件定位在展開的支架內部的導管重新定位需要沿近端方 向移動所述導管。
46.根據權利要求42所述的方法，其中所述可膨脹的擴張構件包括能夠在支架傳送導 管的中心內腔中獨立定位的氣囊導管杆。
47.根據權利要求42所述的方法，還包括形成從頸動脈到所述鞘中的逆行血流。
48.根據權利要求47所述的方法，還包括使血液從所述鞘流到靜脈鞘並進入靜脈回流位置。
49.根據權利要求47所述的方法，還包括使血液從所述鞘流到外部容器。
50.根據權利要求47所述的方法，還包括對逆行血流進行調節。
51.根據權利要求47所述的方法，還包括控制逆行血流的狀態。
52.根據權利要求47所述的方法，還包括對逆行血流進行監視。
53.根據權利要求47所述的方法，其中通過使用動脈灌注殘端壓來驅動逆行血流而被 動地獲得逆行血流。
54.根據權利要求47所述的方法，其中通過使用抽吸泵或注射器的主動抽吸來驅動逆 行血流而獲得逆行血流。
55.根據權利要求42所述的方法，其中所述穿孔是經由皮膚形成的。
56.根據權利要求42所述的方法，其中所述可膨脹的擴張構件是可膨脹氣囊。
57.根據權利要求42所述的方法，其中所述支架傳送導管包括支架容納構件，該支架 容納構件容納處於收攏狀態的支架，其中所述釋放支架的步驟包括將所述支架容納構件從 所述支架上移除。
58.根據權利要求57所述的方法，其中所述支架容納構件是鞘，移除所述支架容納構 件的步驟包括從所述支架上縮回該鞘。
59.根據權利要求57所述的方法，其中所述支架容納構件是能夠從所述導管上剝離的 鞘，移除所述支架容納構件的步驟包括將所述支架容納構件從所述導管上剝離。
60.一種用於治療頸動脈的方法，包括 在頸總動脈的壁上形成穿孔；通過所述穿孔定位動脈進入鞘；通過所述鞘將導管插入到治療位置，所述治療位置包括頸內動脈或頸內動脈與頸外動 脈之間的分叉點，其中所述導管包括可膨脹的支架、支架容納構件以及擴張所述支架的可 膨脹的擴張構件，所述導管還包括內腔和出口，衝洗流體流過所述內腔，衝洗內腔通過所述 出口離開所述導管；釋放所述支架，從而使得所述支架在治療位置處膨脹並展開； 定位所述導管，從而將所述擴張構件定位在展開的支架內部； 使所述擴張構件膨脹以使所述支架後擴張；以及使衝洗流體通過所述衝洗內腔並從所述出口流出，或者經由所述出口將血液抽到所述 衝洗內腔中。
61.根據權利要求60所述的方法，其中衝洗流體在所述支架的遠端位置處從所述出口流出。
62.根據權利要求60所述的方法，其中衝洗流體在所述支架的近端位置處從所述出口流出。
63.根據權利要求60所述的方法，還包括形成從頸動脈到所述鞘中的逆行血流、同時 衝洗流體流出所述出口。
64.根據權利要求63所述的方法，其中通過使用動脈灌注殘端壓來驅動逆行血流而被 動地獲得逆行血流。
65.根據權利要求63所述的方法，其中通過使用抽吸泵或注射器的主動抽吸來驅動逆 行血流而獲得逆行血流。
66.一種用於治療頸動脈的方法，包括 在頸總動脈的壁上形成穿孔；通過所述穿孔定位動脈進入鞘；通過所述進入鞘插入第一導管，且使用所述第一導管將支架展開於治療位置，所述治 療位置包括頸內動脈或頸內動脈與頸外動脈之間的分叉點；通過所述進入鞘將第二導管定位到治療位置，其中所述第二導管包括可膨脹的擴張件和可膨脹的阻塞構件，所述可膨脹的擴張構件向外膨脹以使支架擴張，所述可膨脹的阻 塞構件向外膨脹以在遠離所述可膨脹的擴張構件的位置上阻塞頸內動脈；定位所述第二導管，使得所述擴張構件定位於展開的支架內部，且所述阻塞構件定位 於遠端頸內動脈；使所述擴張構件膨脹以使所述支架後擴張；以及使所述阻塞構件膨脹以阻塞頸內動脈。
67.根據權利要求66所述的方法，其中所述阻塞構件在所述擴張構件膨脹之後膨脹， 所述方法還包括形成順行血流以衝洗頸總動脈和頸內動脈的近端區域而流入頸外動脈。
68.根據權利要求66所述的方法，其中所述阻塞構件在所述擴張構件膨脹之後膨脹， 所述方法還包括形成從所述頸動脈到所述鞘中的逆行血流。
69.根據權利要求68所述的方法，其中通過使用動脈灌注殘端壓來驅動逆行血流而被 動地獲得逆行血流。
70.根據權利要求68所述的方法，其中通過使用抽吸泵或注射器的主動抽吸來驅動逆 行血流而獲得逆行血流。
71.根據權利要求66所述的方法，其中所述第二導管還包括位於所述可膨脹的擴張構 件與所述可膨脹的阻塞構件之間的衝洗埠，所述方法還包括在阻塞構件阻塞頸內動脈的 同時使流體衝洗到達支架附近的位置。
72.根據權利要求66所述的方法，其中所述可膨脹的擴張構件和所述可膨脹的阻塞構 件包括單個氣囊，所述氣囊具有膨脹到第一尺寸的近端部和膨脹到第二尺寸的遠端部，其 中後擴張所述支架並阻塞頸內動脈的步驟包括使所述單個氣囊膨脹。
73.一種用於治療頸動脈的方法，包括在頸總動脈的壁上形成穿孔；通過所述穿孔定位動脈進入鞘；通過所述鞘將導管插入到治療位置，所述治療位置包括頸內動脈或頸內動脈與頸外 動脈之間的分叉點，其中所述導管包括膨脹以阻塞動脈的可膨脹的阻塞構件，所述導管還 包括內腔和出口，流體能夠通過所述內腔衝洗或抽吸，衝洗內腔通過所述出口離開所述導 管；定位所述導管，從而將所述阻塞構件定位在頸內動脈中；使所述阻塞構件膨脹以阻塞頸內動脈；以及使流體衝洗通過所述衝洗內腔並從所述出口流出。
74.根據權利要求73所述的方法，其中衝洗出口位於所述阻塞構件的近端，所述阻塞 構件遠離所述治療位置定位在頸內動脈中，流體衝洗到所述治療位置中或從所述治療位置 抽吸流體。
75.根據權利要求73所述的方法，其中衝洗出口位於所述阻塞構件的遠端，所述阻塞 構件靠近所述治療位置定位在頸內動脈中，流體衝洗到所述治療位置中或從所述治療位置 抽吸流體。
76.根據權利要求73所述的方法，還包括形成從頸動脈到所述鞘中的逆行血流。
77.根據權利要求76所述的方法，其中通過使用動脈灌注殘端壓來驅動逆行血流而被 動地獲得逆行血流。
78.根據權利要求76所述的方法，其中通過使用抽吸泵或注射器的主動抽吸來驅動逆 行血流而獲得逆行血流。
79.一種用於治療頸動脈的方法，包括 在頸總動脈的壁上形成穿孔；通過所述穿孔定位動脈進入鞘； 形成從頸動脈到所述鞘中的逆行血流；通過所述鞘將支架傳送導管插入到治療位置，所述治療位置包括頸內動脈或頸內動脈 與頸外動脈之間的分叉點；釋放所述支架，從而使得所述支架在治療位置處膨脹並展開。
80.根據權利要求79所述的方法，還包括使血液從所述鞘流到靜脈鞘並進入靜脈回流位置。
81.根據權利要求79所述的方法，還包括使血液從所述鞘流到外部容器。
82.根據權利要求79所述的方法，還包括對逆行血流進行調節。
83.根據權利要求79所述的方法，還包括對逆行血流的狀態進行控制。
84.根據權利要求79所述的方法，還包括對逆行血流進行監視。
85.根據權利要求79所述的方法，其中通過使用動脈灌注殘端壓來驅動逆行血流而被 動地獲得逆行血流。
86.根據權利要求79所述的方法，其中通過使用抽吸泵或注射器的主動抽吸來驅動逆 行血流而獲得逆行血流。
87.根據權利要求79所述的方法，其中所述穿孔經由皮膚形成的。
88.根據權利要求79所述的方法，其中所述支架傳送導管包括容納處於收攏狀態的 支架的支架容納構件，其中所述釋放支架的步驟包括將所述支架容納構件從所述支架上移 除。
89.根據權利要求88所述的方法，其中所述支架容納構件是鞘，移除所述支架容納構 件的步驟包括從所述支架上縮回該鞘。
90.根據權利要求88所述的方法，其中所述支架容納構件是能夠從所述導管上剝離的 鞘，移除所述支架容納構件的步驟包括將所述支架容納構件從所述導管上剝離。全文摘要
一種適於治療血管的介入導管。在一個實施方式中，該導管包括其尺寸設計成用於插入到血管中的長形杆以及設置在所述長形杆的遠端區域上的支架。可膨脹的擴張構件聯接到所述長形杆的遠端區域，該可膨脹的擴張構件適於向外膨脹。支架容納構件設置在所述長形杆和所述支架之上以容納處於收攏狀態的支架。
文檔編號A61F2/84GK101983040SQ200980111887
公開日2011年3月2日 申請日期2009年2月5日 優先權日2008年2月5日
發明者A·舍爾, G·M·海德, M·E·加裡森, R·雷納蒂, T·M·周 申請人:絲綢之路醫藥公司