一種具有舒筋活絡的足浴中藥組合物及其製備方法和應用與流程

2024-04-02 01:35:05 1

本發明涉及一種中藥組合物及其製備方法和應用，尤其涉及一種足浴中藥組合物及其製備方法和應用。

背景技術：

中藥足浴是以中醫學辨證論治原則，髒象學說、經絡學說，全息理論、現代足部反射區理論為指導，將辨證選取的草藥研磨成散煮成湯劑後加入溫熱水中，浸泡雙足，通過良性刺激雙足反射區，疏通足部經絡，藥物的有效成分通過皮膚表層黏膜穴位反射區吸收，引起機體整體藥理效應或局部病灶的藥理效應，從而使機體各組織器官部位的氣血運行通暢，功能相應增強，達到調節機體陰陽平衡，疏通經脈，改善血液循環，加速體內新陳代謝，進而起到防病治病的作用。

中藥足浴作為祖國醫學中傳統外治法之一，有著源遠流長的歷史，廣泛應用於疾病的治療或輔助治療。早在周代就有關於使用中藥足浴法治療疾病的記載。在春秋戰國時期，人們將中藥足浴作為一種日常生活保健方式，並治療疾病；唐朝時期，人們將中藥足浴用作為對疾病的一種輔助恢復方式，並在醫學上已得到了初步的運用；明清時期，隨著現代醫學的發展研究推動，更多的藥物開始運用到中藥足浴中，中藥足浴療法得到了進一步的推動。中藥足浴廣泛應用於治療內、外、婦、兒、傷科等諸多領域。然而，現有技術中的足浴包大多作為緩解疲勞使用，大大弱化了中藥足浴的作用，對於風寒溼痺的患者，無法從根本上解決問題。

技術實現要素：

本發明為解決現有技術中足浴包大多作為緩解疲勞使用，大大弱化了中藥足浴的作用，對於風寒溼痺的患者無法從根本上解決問題而提出的一種具有舒筋活絡的足浴中藥組合物。

為實現上述目的，本發明採用以下技術方案：

一種具有舒筋活絡的足浴中藥組合物，所述足浴中藥組合物中各組份及其用量份數範圍為：透骨草10-15份、桂枝10-19份、桑枝10-15份、伸筋草10-15份、威靈仙10-17份、當歸尾10-19份、丹參8-15份、白芥子8-15份、路路通10-17份、艾葉8-12份、花椒5-10份、細辛3-5份；

為了進一步優化上述技術方案，本發明所採取的技術措施為：

優選的，所述足浴中藥組合物中各組份及其用量份數範圍為：透骨草10-15份、桂枝10-15份、桑枝10-15份、伸筋草10-15份、威靈仙10-15份、當歸尾10-15份、丹參8-12份、白芥子8-12份、路路通10-15份、艾葉8-12份、花椒5-8份、細辛3-5份；

優選的，所述足浴中藥組合物中各組份及其用量份數範圍為：透骨草11-13份、桂枝17-19份、桑枝10-15份、伸筋草11-13份、威靈仙15-17份、當歸尾17-19份、丹參10-15份、白芥子10-15份、路路通13-17份、艾葉8-12份、花椒8-10份、細辛3-5份；

更優選的，所述足浴中藥組合物中各組份及其用量份數範圍為：透骨草15份、桂枝15份、桑枝15份、伸筋草15份、威靈仙15份、當歸尾10份、丹參10份、白芥子10份、路路通15份、艾葉10份、花椒5份、細辛3份。

本發明的第二個方面是提供一種足浴中藥組合物的製備方法，所述製備方法為：按以上所述的任一足浴中藥組合物的各組分和重量份數秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過8-20目篩，封裝。

本發明的第三個方面是提供一種足浴中藥組合物在關節炎中的應用；

優選的，本發明所述關節炎為退行性膝關節炎。

本發明採用上述技術方案，與現有技術相比，具有如下技術效果：

本發明的足浴中藥組合物，根據中藥君臣佐使配伍原則，將這些藥物有機整合，各展所長，使各藥物功效產生協同作用，從而達到舒筋活絡的功效。本方以溫通為則，方中以辛溫之透骨草，桂枝、伸筋草、路路通為君，透骨草和路路通活血理氣力強，可疏通一身上下，心腹腰膝之經脈，伸筋草疏通肢體末節之絡氣，並能通達四肢末端陽氣，而桂枝重在助陽通脈，四藥和為君藥，可疏通全身諸經筋絡脈。臣以桑枝及威靈仙祛風溼，利關節止痛，丹參及當歸尾加強活血通絡止痛之力。佐以白芥子及細辛祛除外風，通絡，利水，達到搜風剔邪，除溼消腫功效。艾葉及花椒，芳香走竄，助諸藥通達四肢孔竅，加強疏通一身經脈氣血，從而達到活血通絡，祛溼除頑痺作用。全方合用，活血通絡之力強，藥力直達機體經筋絡脈，四肢諸竅，並協同除溼利關節之藥，共奏祛風溼，除頑痺之效。

本發明的足浴中藥組合物對於風寒溼痺型慢性腰腿痛療效確切，總有效率達87.5％，與普通足浴比較具有顯著性差異(p<0.05)；並且本發明的足浴中藥組合物在患者的疼痛、壓痛、關節活動度的改善明顯優於普通足浴。

本發明的足浴中藥組合物安全、藥液直接吸收、綠色療法，操作簡單，方便舒適，無毒副作用，值得臨床推廣使用。

具體實施方式

本發明提供了一種具有舒筋活絡的足浴中藥組合物及其應用。

下面通過具體實施例對本發明進行詳細和具體的介紹，以使更好的理解本發明，但是下述實施例並不限制本發明範圍。

實施例1

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝15份、桑枝15份、伸筋草15份、威靈仙15份、當歸尾10份、丹參10份、白芥子10份、路路通15份、艾葉10份、花椒5份、細辛3份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過8目篩，封裝。

實施例2

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過10目篩，封裝。

實施例3

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛3份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過12目篩，封裝。

實施例4

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾8份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉10份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過14目篩，封裝。

實施例5

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾8份、丹參8份、白芥子8份、路路通15份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過14目篩，封裝。

實施例6

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子10份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過16目篩，封裝。

實施例7

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參10份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過8目篩，封裝。

實施例8

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾15份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過10目篩，封裝。

實施例9

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙15份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過14目篩，封裝。

實施例10

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草15份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過12目篩，封裝。

實施例11

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝12份、桑枝15份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過16目篩，封裝。

實施例12

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草12份、桂枝15份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過12目篩，封裝。

實施例13

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過14目篩，封裝。

實施例14

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛3份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過18目篩，封裝。

實施例15

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒10份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過10目篩，封裝。

實施例16

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉12份、花椒10份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過20目篩，封裝。

實施例17

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通15份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過8目篩，封裝。

實施例18

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子15份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過12目篩，封裝。

實施例19

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參15份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過14目篩，封裝。

實施例20

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙12份、當歸尾15份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過20目篩，封裝。

實施例21

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草12份、威靈仙15份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過10目篩，封裝。

實施例22

本實施例的足浴中藥組合物的組份及其用量份數為：透骨草15份、桂枝12份、桑枝12份、伸筋草15份、威靈仙12份、當歸尾12份、丹參8份、白芥子8份、路路通12份、艾葉8份、花椒8份、細辛5份。

製備方法：將上述足浴中藥組合物按上述重量份秤取原料，洗淨去雜，晾乾，粉碎成顆粒，過10目篩，封裝。

下述試驗是在多次創造性試驗的基礎上，針對本發明的技術方案所進行的結論性試驗。

本發明藥物在針對退行性膝關節炎中的藥效應用檢測實驗

1實驗病人資料

本研究病例來自2015年1月至2016年12月在深圳市中醫院就診的患者。安隨機數字表法隨機分為使用組一、使用組二和對照組，共120人，每組40人，其中男性56例，女性64例，年齡最大71歲，最小45歲，平均年齡52±6.62歲，病程最短3個月，最長10年，平均病程3±3.11年。三組患者在性別、年齡、病程均無明顯差異，具有可比性。

2診斷標準

西醫診斷標準：參照美國風溼病(acr)制定的膝關節炎診斷標準：①年齡≥45歲；②膝關節屈伸活動有摩擦聲響；③膝關節周圍疼痛，局部壓痛明顯；④關節晨僵＞30min，膝關節周圍軟組織腫脹；⑤x線顯示膝關節骨端邊緣有骨贅形成。依據臨床症狀、體徵結合影像學表現可作出診斷。

中醫診斷標準：參照1994年國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》擬定：主症：關節疼痛腫脹，遇寒痛甚，得熱痛減，關節屈伸不利，晨僵，關節畸；次症：口淡不渴，惡風寒，陰雨天加重，肢體沉重，舌質淡、苔白，脈沉緊。

納入標準：①符合退行性膝關節炎西醫診斷標準者；②未經手術治療，同意保守使用者；③知情同意，自願籤署同意書及接受本方案使用者。

排除標準：①具備明顯手術指徵，保守使用無明顯療效者；②局部皮膚破損、感染者；③非退行性膝關節炎患者；④合併有嚴重內臟疾病、功能不全或全身多發腫瘤疾病或嚴重精神病患者。

3使用方法：

使用組一：使用實例1所述的重量份藥物，於2500ml水中煮沸後小火煎煮30分鐘，待藥液降溫至30-50℃時開始浴足，水面至沒過足踝，浸泡20分鐘，每天1次，連續浴足1個月。使用過程中有發熱、局部皮膚感染、收縮壓達到180mmhg以上、嚴重急性出血患者，嚴重心臟病患者，嚴禁使用。

使用組二：使用實例22所述的重量份藥物，於2500ml水中煮沸後小火煎煮30分鐘，待藥液降溫至30-50℃時開始浴足，水面至沒過足踝，浸泡20分鐘，每天1次，連續浴足1個月。使用過程中有發熱、局部皮膚感染、收縮壓達到180mmhg以上、嚴重急性出血患者，嚴重心臟病患者，嚴禁使用。

對照組：西藥使用，口服炎痛喜康片20mg，每日1次，30天一個療程。

4觀察指標

4.1lequesne指數評分：參照「lequesne氏膝關節孤星關節炎功能量表」對患者使用前肌治療結束時是否存在關節休息痛、關節活動性疼痛、壓痛、腫脹、晨僵及行走能力變化6個方面進行統計分析，根據不同程度級別分別採用0～3分積分制，以6項積分總和為lequesne指數最終得分。lequesne積分越高提示其關節功能受限越明顯，受損程度越為嚴重。

4.2lysholm膝關節評分：由疼痛25分、不安定度25分、閉鎖感15分、腫脹度10分、跛行5分、樓梯攀爬10分、蹲姿5分、使用支撐物5分8個參數組成，共計100分。正常：患者膝關節無任何不適症狀，計100分。優：≥80分；良：70～79分；中：60～69分；差：＜60分。

4.3疼痛視覺模擬量表評分(visualanaloguescale,vas)：用一長10cm的水平直線，兩端分別為0分端和10分端，0分表示無痛，10分表示最痛，要求患者在使用前後分別在直線上標出代表其膝關節疼痛程度的位置，操作者根據其所選位置採用尺子測量距離後予以量化，進行計分。

5療效評定標準：治癒：症狀及體徵消失，膝關節無不適感，使用後症狀積分減少率≥95％；顯效：症狀及體徵緩解明顯，膝關節活動不受限，使用後積分減少率≥70％，且＜95在％；有效：症狀及體徵緩解較明顯，但膝關節活動輕度受限，積分減少率≥30％，且＜70％；無效：膝關節症狀及體徵無明顯改善，使用後積分減少率＜30％。

6復發率統計：依據「lequesne氏膝關節孤星關節炎功能量表」，患者使用後再次出現休息痛、關節活動性疼痛、壓痛、腫脹、晨僵及行走能力減退任一方面均可判定為復發。對治癒患者隨訪觀察6個月，統計復發率。

7結果

(1)三組患者臨床療效比較

三組患者均按療程完成使用，無脫落病例。使用組一總有效率87.5％，顯效率70.0％；使用組二總有效率80.0％，顯效率55.0％，對照組總有效率70.0％，顯效率35.0％。使用組與對照組比較，總有效率和顯效率均高於對照組(p<0.05)。

表1三組患者使用後臨床療效比較

註：與對照組比較，*p0.05)，具有可比性；使用後三組lequesne指數評分均較使用前下降(均p<0.05)；使用組與對照組比較lequesne指數評分下降更為明顯(p<0.05)。

表2三組患者使用後lequesne指數評分比較

註：與本組使用前比較，*p<0.05；與對照組使用後比較，#p0.05)，具有可比性；三組使用後優良率均較使用前有所提高(p<0.05)；使用組使用優良率優於對照組(p<0.05)。見表3。

表3三組患者使用前後lysholm膝關節評分評級情況比較

註：與本組使用前比較，*p<0.05；與對照組使用後比較，#p0.05)，具有可比性；三組使用後vas評分均較使用前下降(均p<0.05)；使用組使用後vas評分顯著低於對照組(p<0.05)，見表4。提示足浴洗劑在降低膝關節疼痛程度方面更具優勢。

表4三組患者使用前後vas評分比較

註：與本組使用前比較，*p<0.05；與對照組使用後比較，#p<0.05。

(5)三組患者隨訪遠期療效觀察

使用後隨訪6個月，使用組復發率顯著低於對照組，差異有統計學差異(p<0.05)，見表5。說明足浴洗劑的遠期療效明顯優於口服藥物。

表5三組患者隨訪時復發率比較

註：與對照組比較，*p<0.05。

本發明的足浴藥方針對除膝關節炎以外的骨關節疼痛療效也非常明顯，適合於風寒溼痺型慢性腰腿痛患者，復發機率小，毒副作用不大，特別適合長期治療慢性關節病患者。

以上對本發明的具體實施例進行了詳細描述，但其只是作為範例，本發明並不限制於以上描述的具體實施例。對於本領域技術人員而言，任何對本發明進行的等同修改和替代也都在本發明的範疇之中。因此，在不脫離本發明的精神和範圍下所作的均等變換和修改，都應涵蓋在本發明的範圍內。