無創測量血液動力學參數的裝置和方法

2023-05-25 01:16:06

專利名稱：無創測量血液動力學參數的裝置和方法
技術領域：
本發明總體上涉及監測活體循環系統參數的方法和裝置，特別是涉及動脈血壓的無創監測。
背景技術：
長期以來，醫學界一直在尋找精確、連續、無創的血壓測量技術。這種測量技術使醫護人員在無需使用侵入式動脈插管(通常被稱為「A-lines」)的情況下，並且在任何數量的設施中，以可重複進行的方式連續地精確監測受檢對象的血壓，例如，在外科手述病房中，經常會要求連續精確的真實血壓讀數。
已經存在若干種為人們所熟知的以非入侵式監測受檢對象動脈血壓波形的技術，即，聽診法、示波測量法和張力測量法。聽診法和示波測量法都是使用標準充氣手臂箍帶將受檢對象肱動脈阻塞。聽診法是通過監測箍帶在逐漸放氣的過程出現的Korotkoff聲確定收縮壓和舒張壓。而示波測量法是通過測量箍帶在放氣過程中的實際壓力變化來確定收縮壓、舒張壓以及平均壓的。由於需要交替地將箍帶充氣和放氣，採用這兩種技術都只能間歇性地確定血壓值，並且它們不能重複受檢對象的實際血壓波形。因此，利用上述技術不能獲得對血壓連續的逐跳(beat-to-beat)監測。
上述的阻塞式箍帶儀器在測量受檢對象血壓的長期變化趨勢方面是具有一定效果的。但是在包括外科在內的許醫療應用中都非常重要的短期血壓變化的測量方面，此類儀器就無能為力了。
醫療領域為人們所熟知的還有動脈張力測量法技術。按照動脈張力測量法理論，具有充分骨骼支撐的淺動脈(如橈動脈)的壓力在跨壁壓等於零時的壓平掃描(applanation sweep)期間可以被精確地記錄下來。術語「壓平」是指改變施加在動脈上壓力的過程。壓平掃描是指動脈上的壓力從過壓緊變化到欠壓緊的時間周期，或反之亦然。開始下降的壓平掃描時，動脈被過壓緊成「狗骨頭」的形狀，從而不記錄壓力脈衝。在掃描結束時，動脈被欠壓緊，從而記錄最小振幅壓力脈衝。在掃描期內，假定發生壓平，期間動脈壁張力與張力計的表面平行。這裡，動脈壓力垂直於上述表面並是張力計探測頭唯一檢測到的應力。在該壓力下，假定得到的最大「峰到峰」振幅(「最大搏動」)壓力對應零跨壁壓。
現有技術中採用張力測量法的設備包括貼在覆蓋外圍動脈(即橈動脈)的組織上呈固定的隊列的微型壓力傳感器。每個傳感器都直接感測其下組織的機械力，其大小被設計為僅僅覆蓋其下動脈的一小部分。整個隊列被緊貼組織，將其下的動脈壓平，從而使動脈內逐跳壓力變化通過組織與至少部分傳感器耦接。還使用另一隊列不同的傳感器，確保至少有一個傳感器總是在動脈之上，而不考慮隊列在受檢對象上的位置。但是，這種張力計存在若干缺點。首先，離散的傳感器隊列在解剖上通常與受檢對象被感測動脈上覆蓋組織的連續輪廓是不相容的。這在歷史上已經導致得到的傳感器信號不準確。此外，在某些情況下，這種不相容會導致對組織的損傷和對神經的破壞，並且限制血液向末稍組織的流動。
其他現有技術設法將單一的張力傳感器更為精確地橫向置於動脈之上，從而使傳感器與動脈內的壓力變化的耦接更好。但是，這些系統都是將傳感器在幾何位置上置於「中心」，而不是置於信號耦接的最佳位置，並且由於受檢對象在測量中的移動，相比之下典型地還會要求頻繁地重新校準或重新定位。還有，在初始和後續階段進行正確放置的方法很笨拙，主要是依賴醫護人員每次都是人工地確定傳感器在受檢對象上放置的最佳位置，並在該位置上做好標記物(比如立刻將手指放在該位置上，或用筆或其他標記物工具標出該位置)，然後再將傳感器放置在該標記物上。
張力測量系統通常還對置於被監測的受檢對象身上的壓力傳感器的朝向十分敏感。特別是這些系統的精度會在傳感器和動脈之間的角度關係發生變化而偏離「最佳」切入角度時降低。這一點是重要的考慮因素，因為沒有任何兩次測量能夠將測量設備置於或保持在相對於動脈完全相同的角度。在許多情況下，由於定位機制的問題，許多前述的方法都不能適合受檢對象的解剖特徵，如腕部表面的曲率，因此都存在類似的不能夠恆定地保持與動脈角度關係(不考慮橫向位置)的問題。
現有技術的無創血液動力測量技術存在的另一缺陷是裝置的各部件缺少任意使用性(disposability)。特別是，裝置的各組成部件可能會需要(i)通過與受檢對象直接或間接接觸受到各種汙染；(ii)為該受檢對象而進行特定的校準或適配；(iii)在正常使用中失準，從而需要進行更多的重新校準操作(而不是簡單地用未使用過並校好的相同部件替換)；或(iv)在一次或數次使用後拋棄。由於缺少容易更換的某些部件(即這些部件被設計為不可更換)或可更換部件的更換費用異常昂貴，現有技術的裝置系統的上述特點常引起不滿。理想的是，使用者能夠以較低成本將無創血液動力評測裝置的某些相關部件廢棄和更換。
現有技術的又一缺陷涉及在不同時間和地點對受檢對象進行多個血液動力測量的能力問題。例如，在第一和第二位置(例如醫院的手術室和恢復室)都要求進行血壓測量的情況下，採用現有技術的方法要求(i)使用侵入式導管(A-line)；(ii)在上述不同地點間轉移整套血壓測量系統；或(iii)在第一監測地點斷開與受檢對象的連接並將受檢對象轉移，然後在第二地點將受檢對象連接到第二血壓監測系統。
侵入式導管的缺陷已經為人所熟知。這些缺陷包括需要在受測受檢對象的皮膚上穿孔(隨之帶來感染的危險)對及為受檢對象帶來不適。
移動整個血壓監測系統幾乎是不可行的，因為系統體積龐大，而且存在將監測系統維持在特定地點的要求。
與受檢對象的斷開和連接也是不可取的，因為這就需要將傳感器或設備再次放置於受檢對象的解剖組織上，從而必需再次校準，並且在兩個不同地點取得的測量結果的是否具有直接可比性的可信程度也降低了。特別是由於傳感器及其附屬設備在第一地點被物理去除，然後在第二位置將新的傳感器再次放置於受檢對象的組織上，這樣傳感器和其下血管在這兩個不同地點具有不同的耦接的可能性也非常大。因此，由於耦接、校準、傳感器參數和其他有關因素的變化，相同的血管內壓在不同的地點可能被反映為兩個不同的值，這樣就降低了這兩次讀數的可重複性和可信度。
現有技術的另一缺陷是缺少成熟可靠的裝置或機構校正血壓讀數中由於壓力傳感器與有關器官高度差導致的流體靜壓力差。例如，當外科醫生或建康護理人員希望了解受檢對象大腦或頭部的真空壓力時，必需身體其他部位(如橈動脈)得到的壓力讀數進行校正，這是因為假定受檢對象橈動脈處的高度低於頭部，那麼血液柱就會在橈動脈處產生額外的壓力。該額外的壓力是與受檢對象橈動脈和受檢對象解剖結構中最高的部件之間存在的血液「柱」相當的流體靜壓力造成的。
還有，與必血管系統相關的靜液壓效應導致壓力差異。活體的循環系統儘管十分複雜和高級，但實際上就是一個管道系統，該系統產生流動阻力並因此產生壓頭損失(壓力降)，作為流經此處血液流的函數。因此，由於純粹的液體動力效應，心臟流出處測出的壓力與橈動脈處測出的壓力存在具大的差異。
現有中校正靜液體差異的技術主要包括測量相關器官與測量位置之間的高度差，然後依據假定的重力場向量值(一般大約為9.8m/s2)人工或手工進行由該高度差引起的靜液體壓力差校正計算。這一技術即麻煩又易於產生較大誤差。
基於以上所述，有必要提供一種改進的用於精確、連續不間斷的無創測量活體內血壓的裝置和方法。這種改進的裝置和方法能夠令人滿意地快速準確放置張力傳感器，還能夠在不同病人的生理和環境條件下使傳感器的放置具有穩定性和可重複性。這種裝置中含有成本低廉的可更換部件，當發生汙染或失準/失效時(或純粹是基於預防性或定期的)可以很方便地更換。
而且，這種裝置和方法的使用方法和維護不論專業醫務人員還是普通人都能輕鬆掌握，這樣某些受檢對象自已就能夠進行可靠精確的自我監測並對系統進行維護。
還有，這種改進的裝置和方法，還能讓使用者或醫護人員對與血液動力學參數測量相關的靜流體壓力和/或液體動力影響進行可靠精確的校正。

發明內容
本發明通過改進的無創連續地評測活體內包括動脈血壓在內的血液動力屬性的裝置和方法以滿足上述的需要。
本發明的第一個方面，提出了一種改進的血液動力評測裝置。該裝置主要包括一個適合於接納活體解剖結構的一部分的支架；耦接到該支架並適合於移動一個傳感器的致動器；和適合於與解剖結構的一部分匹配的對正裝置，該對正裝置被配置為在傳感器與致動器與其耦接前保持傳感器對致動器所需要的朝向。在一示範性實施例中，該裝置適合於接納人體的手腕/前臂區域，並且該對正裝置被配置以將傳感器定位於手腕的側向部位(即橈動脈)之上。
本發明的第二個方面，提出了一種適合於活體的多個血液動力測量的裝置。該裝置主要包括一個適合於與受檢對象的解剖結構可拆裝匹配的對正部件，該對正部件被配置以在測量期間當傳感器沒有被其他設備重新定位時，將該傳感器基本保持在相對於上述解剖結構所要求的朝向。在一示範性實施例中，該對正部件包括一個模製框架，以粘附的方式與受檢對象的組織匹配。該傳感器被懸置於該框架內，使傳感器在耦接到一個傳感器致動器後能夠相對於框架進行少許的移動，但是當傳感器與致動器脫離後就被限定在框架的中心位置。
本發明的第三個方面，提出了一種適合於至少將一個傳感器相對於解剖結構定位的裝置。該裝置主要包括適合於實質上與所述解剖結構一致的對正裝置；適合於與所述解剖結構保持實質上固定的位置的定位裝置，並且該定位裝置與所述對正裝置共同協作將所述至少一個傳感器定位於需要的朝向。在一示範性實施例中，該對正裝置包括一個含有可拆裝十字線的框架部件，該定位裝置包括一個與一個支架關聯的調節臂。該定位臂耦接到該框架部件，以便保持臂與框架間實質上恆定的關係，從而保持臂與傳感器間實質上恆定的關係。
本發明的第四個方面，提供了一種改進的傳感器接口裝置。該接口裝置主要包括一個實質上柔性的基板，基板上具有第一區和第二區；一個數據存儲元件，位於第一區；一傳感器元件，位於第二區；多個導電徑跡(electrically conductive trace)，至少部分位於基板上，提供數據存儲元件與傳感器元件之間的電性連接。在一個示範性的實施例中，該接口在第一區具有一EEPROM，在第二區具有一壓力傳感器。EEPROM端(第一區)還包括多個觸點並適合於與致動器外殼中形成的插槽中的對應觸點相匹配。
本發明的第五個方面，提供了一種改進的血液動力評測裝置。該裝置主要包括一對正裝置；一耦接元件，與對正裝置和一傳感器共同配合，將傳感器初始定位於相關的解剖結構；其中所述耦接元件適合於可由所述評測裝置拆下，以便在傳感器初始定位後能夠可選地改變位置。在一示範性實施例中，該對正裝置包括一框架，傳感器通過一柔性板或薄膜懸置於該框架內。耦接元件包括一模製葉片(paddle)，其與傳感器和框架共同配合使傳感器在拆除葉片前一直保持在要求的位置，而此時傳感器可在框架內實質上自由移動，例如，在致動器的作用下移動。
本發明的第六個方面，提供了一種改進的將傳感器定位於受檢對象對應解剖結構的方法。該方法主要包括在解剖結構上的某一位置放置一標記物；相對於該標記物放置感器；將該標記物由所述位置移去；將所述傳感器放置於所述位置。在一示範性實施例中，該標記物包括一個十字線，該十字線可拆裝地附於一粘接元件上，該粘接元件以常用的連接方式(如鉸接)附於框架元件上。如前所述，傳感器傳感器懸置於框架元件內。十字線對正血管並粘接元件置於受檢對象的皮膚上，移去十字線，然後框架元件(和傳感器)被擺動到血管之上到位並固定。這樣就建立了傳感器和血管之間的半固定性的位置關係。
本發明的第七個方面，提供了一種改進的解剖結構傳感器對正裝置。該裝置主要包括一個第一支撐元件；一個可移動地耦接到該第一支撐元件的標記物；一個與該標記物採用常用連接關係放置的第二支撐元件。在一示範性實施例中，第二支撐元件適合於接納一個傳感器；該第二支撐元件與第一支撐元件可移動地耦接，當啟動可移動的耦接後，使傳感器與該標記物採用常用的連接關係(例如通過絞鏈或類似的機械耦接)放置。
本發明的第八個方面，提供一種改進的血壓監測系統。該系統主要包括至少一個適合於測量血管血壓波形的壓力傳感器；一個適合於控制該至少一個傳感器相對於血管位置的致動器；一個適合於將該致動器保持在實質上相對於血管恆定位置的支架；該支架還被適合於在致動器與傳感器耦接之前將傳感器保持在要求的位置。在一示範性實施例中，還提供了一個適合於在致動器與傳感器耦接之前將傳感器保持在要求的位置(例如上述)的可拆裝對正裝置。
本發明的第九個方面，提供一種改進的張力壓力傳感器裝置。該傳感器裝置主要包括一個壓力傳感器，適合於產生與施加在其至少一個表面上的壓力相關的電信號；一個外殼元件，適合於至少部分地接納傳感器於其中；一偏移元件(bias element)，耦接到外殼並適合於在裝置被置於與受檢對象的組織接觸時將貼近至少一個表面的受檢對象的組織偏移。在一示範性實施例中，偏移元件包括一泡沫墊，其父裝置包括一致動器。傳感器裝置還適合於通過上面提到的對正裝置保持在血管之上的要求位置(當與致動器分離後)。
本發明的第十個方面，提供一種改進的循環測量活體血壓的方法。該方法主要包括放置一個適合於將至少一個傳感器與受檢對象的有關解剖結構對正的對正裝置；至少部分地利用該對正裝置將至少一個傳感器相對於解剖結構定位；使用傳感器在一個第一時間測量血壓；使用傳感器在一個第二時間測量血壓，並利用對正裝置在兩次測量期間保持傳感器相對於解剖結構的位置。
本發明的第十一個方面，提供一種改進的用於將一個可移動並具有感測表面的傳感器耦接到一個致動器的裝置。該耦接裝置主要包括置於傳感器上的第一耦接元件；置於致動器上的第二耦接元件，第二耦接元件適合於接納第一元件的至少一部分，從而以實質上剛性方式將致動器與傳感器耦接。在一個示範性的實施例中，第一和第二耦接元件實質上分別為稜椎和倒稜椎形，這樣當傳感器(和第一元件)與第二元件在平面(「XY」)和旋轉方向沒有對正的情況下協助耦接。這種設計還有利地在第一和第二元件耦接後在傳感器組件和致動器之間提供了很大的剛性並缺少柔性。
本發明的第十二個方面，提供一種改進的傳感器支撐裝置。該裝置主要包括一個適合於接納受檢對象部分解剖結構的支架和一個可調節的與支架耦接的支撐部件，該支撐部件適合於將傳感器組件相對於該部分解剖結構定位；該可調節耦接包括一個棘輪機構。在一示範性實施例中，該支架包括適合於實質上支撐人的手腕和前額外表面的整體元件，棘輪機構實質上置於支架內。
本發明的第十三個方面，提供了一種控制血液動力傳感器對應受檢對象位置的裝置，其中一個單一調節元件能夠對傳感器進行至少三度自由移動的調節。在一示範性實施例中，該裝置包括具有調節鈕的手動調節機構，該調節機構在啟動到能夠同時進行五度自由移動的調節。
本發明的第十四個方面，提供了一種改進的使用前述的裝置和方法為受檢對象提供治療的方法。在一個實施例中，該方法包括選擇受檢對象的能夠用於測量血液動力數據的血管；將一個標記物置於血管附近的解剖結構的位置；將傳感器置於相對於該標記物的位置；將標記物由該位置移開；將傳感器置於該位置；使用該傳感器測量至少一個血液動力學參數；根據該血液動力學參數對受檢對象進行治療。在第二個示範性實施例中，該方法包括選擇受檢對象的一個可用於測量數據的血管；放置一個適合於將至少一個傳感器相對於血管對正的對正裝置；至少部分地利用對正裝置將至少一個傳感器相對於血管放置；使用傳感器在第一時間測量至少一個血液動力學參數；使用傳感器在第二時間測量至少一個血液動力學參數，利用對正裝置在兩次測量期間保持傳感器相對於血管的位置；至少部分地依據在第一和第二時間取得的測量結果為受檢對象提供治療。
本發明的第十五個方面，提供了一種改進的顯示和採用流體靜力學和/或流體動力學校正因子的血液動力學參數測量裝置和方法。
為了更好地揭示本發明的上述和其他特徵，下面結合附圖對本發明進行詳細說明


圖1是本發明的血液動力評測裝置的一示範性實施例的組裝狀態立體圖。
圖1a是本發明的傳感器組件的一示範性實施例的組裝狀態立體圖。
圖1b是圖1a所示的傳感器組件1b-1b向的剖視圖。
圖1c是圖1a所示的傳感器組件1c-1c向的剖視圖。
圖1d是圖1所示裝置的俯視圖(局部)，圖中所示包括支架組件和調節臂。
圖1e是圖1所示裝置的調節臂組件的立體圖。
圖1f是圖1所示裝置的立體剖視圖，圖中示出了側向定位機構的棘輪機構及相關部件。
圖1g是圖1所示裝置的支架元件和調節臂組件的立體圖，圖中示出了其不同的調節方式。
圖1h是圖1e所示調節臂組件的1h-1h向剖視圖。
圖1i是圖1e所示調節臂組件的1h-1h向立體剖視圖。
圖1j是圖1e所示調節臂的致動臂組件和縱向部件的立體圖。
圖2是本發明的對正裝置的一示範性實施例的立體圖，圖中示出了和傳感器組件、電氣接口和葉片的組裝狀態。
圖2a是圖2所示對正裝置的分解圖，圖中示出了各個部件。
圖2b是圖2所示對正裝置的葉片裝置的立體圖。
圖2c是圖2b所示葉片裝置的立體圖，其內安裝有傳感器組件和電氣接口。
圖2d是葉片的接口部和第一框架元件的立體圖，圖中示出了相關的支撐和耦接結構。
圖2e是本發明的電氣接口的第一示範性實施例的俯視圖。
圖2f是本發明的電氣接口的第二示範性實施例的俯視圖。
圖3是本發明的組裝狀態致動器的一示範性實施例的頂視立體圖。
圖3a是圖3所示致動器的底視立體圖，示出了耦接機構。
圖3b是圖3所示致動器的剖視圖，示出了各個內部元件。
圖3c是圖3所示致動器的側視立體圖，示出了其電機和基板組件。
圖3d是圖3c所示電機組件的立體分解圖。
圖3e是圖3c和圖3d所示電機組件中使用的傳感器(壓平)驅動單元的立體分解圖。
圖3f是本發明的傳感器-致動器耦接裝置的一示範性實施例的側向剖視圖。
圖4是本發明的傳感器定位方法的一示範性實施例的邏輯流程圖。
圖5是本發明的執行多個血液動力測量的方法的一示範性實施例的邏輯流程圖。
圖6是本發明的另一適合於靜流體壓力校正的系統的示範性實施例的邏輯框圖。
圖6a是圖6所示系統提供的第一示範性屏幕顯示的示意圖。
圖6b是圖6所示系統提供的第二示範性屏幕顯示的示意圖，示出了病人朝向選擇GUI。
圖7是利用本發明的裝置和方法為受檢對象提供治療的方法的一示範性實施例的邏輯流程圖。
具體實施例方式
現在參閱附圖對本發明進行詳細說明，所有附圖中相同的標號代表相同的部件。
注意到儘管本發明在此被描述為主要涉及通過人類受檢對象橈動脈(即手腕或前臂)對循環系統的血液動力的參數的測評方法和裝置，本發明還可以被容易地實施為或適合於監測人體其他血管和其他部位的此類參數，以及監測其他溫血動物的有關參數。所有此類適應和變化實施例都是本領域普通技術人員容易實現的，都被認為是在後附的權利要求範圍之內。
本文中所使用的術語「血液動力學參數」(hemodynamic parameter)的意思包括與受檢對象的循環系統有關的參數，例如，包括壓力(例如舒張壓、收縮壓和平均壓)、血流動能、速度、密度、時間頻率分布、狹窄的存在(presence of stenose)、SpO2、脈動周期，以及任何與受檢對象壓力波形相關的人工製品。
此外，注意本文中所使用的術語「張力測量的」(tonometric)、「張力計」(tonometer)和「張力測量法」(tonometery)的意思是寬泛地指對一個或多個血液動力學參數的無創表面測量，比如壓力，比如將傳感器與皮膚表面聯繫，儘管與皮膚的接觸不必是直接的，而可是間接的(例如，通過耦接媒體或其他接口)。
本文中所使用的術語「壓平」(applanate，applanation)是指對組織、血管和其他受檢對象的生理系統的腱或肌肉等結構的壓緊(相對於非壓緊狀態)。類似地，壓平「掃描」(applanation sweep)是指壓平度被改變(增加、減小或其組合)的一個或多個時間周期。儘管術語「壓平」一般是用於線性(等速度)位置變化的情況，但可以想到，本文中使用的術語「壓平」可採用任何其他的變化形式，包括但不限於(i)壓緊程度隨時間連續非線性(例如對數)地增大或減小；(ii)非連續或分段連續的線性或非線性壓緊；(iii)交替的壓緊與放鬆；(iv)正弦或三角波函數；(v)隨機運動(如隨機遊動)；或(vi)確定的曲線圖。上述這些形式都被認為是屬於該術語所涵蓋的範圍。
總述在最主要的一個方面中，本發明包括精確並可重複(如果要求)地將一個或多個傳感器相對於受檢對象的解剖結構安置，從而有助於後續的使用該傳感器對血液動力學參數的測量。例如，如下面將要更為詳細說明的，本發明對於精確地放置壓力傳感器組件以便以無創方式連續不間斷地由人的橈動脈測量血壓十分有用。但是，確切地說任何種類的傳感器(超聲波傳感器、光傳感器等)都可以單獨或組合地用於本發明，包括如共同審查的2001年3月22日提交的名稱為「包括血管位置在內的血液動力學參數無創評測裝置和方法」的美國專利申請09/815,982和2001年3月22日提交的名稱為「評測活體循環系統內血液動力參考的方法和裝置」的共審美國專利申請09/815,080中所描述的裝置和相關技術，這兩件申請均已轉讓本受讓人並作參數在本申請中全文引用。
在一示例性實施例中，前述的壓力傳感器被耦接到受檢者佩戴於橈動脈區域的支架組件上承載的致動器。該致動器與傳感器耦接後，根據任何數量控制方案對傳感器的橫向(或近身體中心方向(proximal)，如果要求)位置和下面組織的壓平度進行控制，例如，參見包括本受讓人的2002年8月1日提交名稱為「控制無創參數測量的裝置和方法」的共審美國專利申請10/211,115和2002年2月5日提交名稱為「利用參數學無創測量血液動力學參數的裝置和方法」的共審美國專利申請10/072,508中所述。但是，本發明還可以用於傳感器獨立於壓平機構的系統，以及前述的功能部件與傳感器的各種組合。致動器的優點在於它的「位移」驅動，因此不依賴於施加壓力的測量結果，而僅與位移有關。這一技術方案由於省略了壓力傳感器及相關的信號處理，極大地簡化了致動器(及其母系統)的結構的操作，並且還使致動器和系統更為耐用。
本發明的裝置又一優點在於能夠維持用於接納受檢對象解剖結構的傳感器組件和支架元件之間非常牢固的耦接，從而通過消除裝置內幾乎所有的柔度(compliance)而進一步提高了系統的精度。
本發明其他重要特點包括(i)在各種不同的操作環境下使用簡便；(ii)測量的可重複性；(iii)某些部件一次性使用(disposability)。過採用傳感器置放和裝置操作方面的新結構和新技術，以及充分的模塊化設計和考慮了典型(和非典型)臨床環境下的各種限制，實現了這些特點。
在一個方面中，本發明通過提供一種可由其母裝置拆裝並在運輸中保持放置於受檢對象上的傳感器組件克服了現有技術中的缺陷，從而有助於在醫療機構(例如醫院)內不同地點使用同一傳感器進行具有高度可重複性的測量。以下對本發明的上述和其他特點進行詳細說明。
血液動力評測裝置現在請參閱圖1-圖1j，詳細說明本發明血液動力評測裝置100的第一實施例。
已經知道與血管有關的壓力的精確測量在很大程度上取決於壓平機構的機械結構(mechanical configuration)。在前述的典型現有的技術方案中，壓力傳感器本身就包括壓平機構，因此壓平機構與傳感器是整體固定在一起的。這樣，壓力傳感器承受使組織、結構和血管變形的全部壓力。這一方案忽視了需要壓縮其間組織等的壓平力的分力，該分力與張力測量的血管壓力相關。相反地，沒有壓縮時，血管內的壓力減弱或被中間組織掩蓋，這樣張力法測量的壓力小於血管中實際存在的壓力(所謂的「傳輸損失」)。
與上述形成對比的是，本發明的傳感器組件101(參見圖1a-1c)的實施方式是將壓力傳感器組件103置於一個壓平元件102內，後者具有專門設計的結構，適合於以一種簡單、可重複並可靠的方式減少傳輸損失的影響，這樣使其能夠被(i)忽略或(ii)作為張力測量的組成部分而被抵消。
如圖1所示，壓平元件102通過致動器106和可移動臂組件111(後面將對這兩個部件詳細說明)耦接到腕支架組件110，從而提供了一個可供致動器106的電機在壓平受檢對象組織時施加反作用力所抵靠的平臺。在圖示的實施例中，腕支架組件110包括一個支架元件114，適合於與受檢對象的手腕外側和手表面配合。圖示實施例中的支架元件114在平面圖(圖1d)中的形狀類似於字母「Y」，其上部116a、116b適合於跨在受檢對象手的外側表面上，如圖1e所示。上部116的外緣116a和116b還向上偏向受檢對象的手，從而提供一個相對於支架元件114將手固定的託架。在圖示實施例中，支架元件114的末端115也偏出或彎出支架元件114的縱向部118所在的平面，以適應手在腕部的自然彎曲或輪廓。
在本實施例中，支架元件114是使用常用的金屬合金(例如鋁5052H-32合金)或聚合物(例如塑料)形成，這樣製造成本低，強度好，且對受檢對象的組織形狀具有一定程度的柔度，儘管還可以使用其他材料，例如也可以使用實質上非柔性聚合物。如果要求，也可以在設計中加入一定的柔度，例如，通過使用更為柔韌的聚合物作為支架元件。但是注意為了能夠接受圖1中所示的致動器組件106的反作用力，要求該元件具有足夠的最小剛度。特別是致動器106被剛性地但可拆裝地安裝到圖1e所示的移動臂組件111。支架元件114還包括置於其內表面的襯墊120(例如泡沫、矽橡膠或類似物)，這樣使受檢對象長時間使用支架元件114而不會感到不適。襯墊120也可由複合方式製造，例如，在支架元件114內不同部分採用不同厚度、材質和柔度等的襯墊。
支架元件114上還配有一個或多個綁帶122a、122b，這樣將支架114與受檢對象的手配合時，綁帶122使支架元件114能夠固定在受檢對象的手臂和手上，如圖1所示。在圖示實施例中，綁帶122一端固定安裝在支架元件114上(如通過縫製、摁扣或其他形成於支架元件114上的對應孔(124a、124b)固定耦接，另一端是活的，並且尺寸與支架元件114的相對一側形成的對應孔124c、124c配合。在本實施例中，綁帶122包括緊固件123，如置於其連通面的維可牢尼龍搭扣(Velcro patch)，這樣有助於在將其穿過對應的孔124c後能夠牢靠地將綁帶122的自由端固定到固定端。因此，在實踐中，使用者或醫護人員僅需將綁帶在支架114上放置好後繞在受檢對象的手臂/手上，將自由端穿過孔124c、124d，然後將自由端繞回其對應的綁帶122，這樣使扣件匹配並固定綁帶122和支架114到位。
在另一示例性實施例中(未示出)，第根根綁帶122都被固定在支架元件114的背面，這樣維可牢尼龍搭扣的「鉤」部面向外部。將綁帶穿過兩個孔124，其一端是不會由孔124穿過的大尺寸元件(例如縱向杆或厚板)，使綁帶在支架元件114的背面縛緊。病人的手臂穿過支架元件114後，綁帶的自由端或末端就能夠纏繞住病人的手臂，並回到自身，這樣維可牢尼龍搭扣形成的環形部(置於綁帶122末端的內表面)就與前述的置於支架元件114背面的鉤部舒適地匹配，從而將綁帶122(及支架元件114)環繞受檢對象的手臂緊固到位。這一方案有利的使綁帶122的附件簡單不複雜，並不需要使用者將綁帶從孔中穿過，因為綁帶122在製造中已經實質上穿好了。這一設計還允許綁帶122的更換，比如由於損壞、磨損或汙染。
圖1所示的支架還可在前綁帶122b上與一個手襯墊(圖中未示)配合使用，綁帶和手襯墊由手內側經過(即，由拇指和食指內側之間經過並橫穿手掌)。襯墊的尺寸和形狀在受檢對象的手掌內(握拳狀)很好地配合。這種結構使襯墊正好可以放置在受檢對象的手掌內，這樣在測量期間受檢對象可以舒適地用指頭握住襯墊。
還可以採用其他方式將支架固定在受檢對象的解剖結構上，如機械卡環、撳扣、懸帶、充氣或充液囊、粘結劑等都可以取代上述結構。實際上任何將支架元件114保持在相對於受檢對象解剖結構固定位置上的裝置都可以替代圖1所示的結構，圖1所示的結構僅僅是示例性的。
在本發明的支架元件114的另一種變化(圖中未示)中，提供受檢對象的手相對於手腕仰角的調節。特別是，本申請的受讓人發現手相對於手腕的不同仰角會影響橈動脈壓力測量的精確度。還有注意到受檢對象手指的位置(包括拇指)在某些情況下也會對測量結果有所影響。儘管這些影響的量級通常都很小，但是在某些生理條件和/或某些個體中影響較大。因此，本發明設計了可變形支架元件114(包括橈部115)，這樣使用者/醫護人員能夠精確地設定手腕到前臂長骨的仰角。這一方案是通過使用幾種不同的結構實現的，包括(i)可以由使用者人工或自動(如電機驅動)調節到預定角度的機械絞鏈或接頭(圖中未示出)，(ii)支架元件的橈和腕區域使用變形材料，等等。這種調節可以對所有測量和/或受檢對象保持恆定不變，或是根據某種標準對每次測量和/或每個受檢對象都單獨進行調節。這種調節還可以是動態的，即，在一次或多次測量中進行調節，使系統能夠面對不同的生理條件。
在一個例子中，可以不斷變化調節直至獲得受檢對象最大脈動壓振幅(採用張力壓力傳感器或其他裝置測量)。在另一個例子中，可在手腕和/或手指的仰角「掃描」期間用張力法測量壓力波形。在另一個變化例中，利用對指頭與拇指之間相對位置(以及支架元件114)的個體調節，以便優化對該個體的壓力測量。本發明還可以採用許多不同的方案在手腕/手指/前臂仰角變化條件下優化壓力測量，這些方案都可以由本領域普通技術人員根據本發明實施。
如圖1a-圖1c所示，示例性的傳感器組件101主要包括壓平元件102，用於在致動器106產生的力的作用下壓縮相關血管周圍的組織，並向血管壁施加力以便克服其壁應力和環向應力。傳感器組件101還包括適合於將傳感器耦接到其母致動器106(下面將結合圖3-3e詳細說明)的耦聯機械結構104和104a、外殼元件105和105a、壓力傳感器組件103及附屬底座103a(die)、放鬆裝置107、接觸或偏置元件108。設置於傳感器外殼元件105一側表面113之上的耦接結構112被用來將傳感器組件101耦接到支撐結構(例如葉片257，下面將結合圖2-2d詳細說明)，使傳感器組件101被置於要求的位置和朝向。
應該理解儘管這裡所掃描的圖中所示裝置100的實施例利用傳感器組件101作為壓平元件，但是本發明還可以採用其他方案。例如，可以採用一個與壓平元件(圖中未示)耦接的致動器，其與壓力傳感器或其他傳感器單獨設置或分離。因此，不應認為本發明僅限於傳感器(組件)還作為壓平機構的實施例。不過，該方案大大簡化了相關的機構和信號處理。
包括若干個密耳(千分之一英寸)矽橡膠料的密封材料層109被施加在壓力傳感器的活性表面之上(和有選擇地施加在外殼105的某些部分)，為該活性表面和受檢對象的皮膚提供耦接，儘管其他能夠提供足夠壓力耦接的材料，不論是單獨使用還是與外部耦接介質如業界所熟知的膠或液體聯合使用都可以採用。
偏置元件108實質上是由柔性泡沫橡膠料組成，它的作用是減少組織傳輸損失和其他在張力測量中可能存在的誤差。壓平元件102結構和操作的其他方面在上述的美國專利申請10/072,508中已經有所說明。
還應理解圖1a-圖1c所示的傳感器和壓平元件結構配置僅僅是示範性的，本發明還可以採用其他傳感器配置(例如單獨使用或與其他類型傳感器組合使用的單個或多個傳感器，和/或使用不同幾何形狀的的偏置元件)。
下面結合圖1d、圖1e和圖1f詳細移動臂組件111和支撐結構的示範性實施例。如圖1d所示，支架元件114包括橫向定位機構132，它能夠使移動臂組件111(及其相關支撐結構，下面將要說明)相對於支架元件114移動。在圖中所示的實施例中，橫向定位機構132包括棘齒機構133(圖1f)，受臨床醫師或操作人員控制，用於調節移動臂組件111到正確的位置。如圖1f所示，棘齒機構133包括兩個橫向棘齒臂134a、134b，每個棘齒臂都與擋塊136a、136b連接，擋塊136a、136b設有齒形嚙合區135，齒形嚙合區135適合於與對應的導向元件138a、138b的齒形區嚙合。兩棘齒臂134都樞接於中心樞軸點140，這樣施加在棘齒臂134末端139a、139b的外力145使棘齒臂134的嚙合部141轉動，從而相對應的驅使擋塊136與導向件138接合。擋塊136適合於向外滑動(即，沿支架114長度方向的縱向)與導向件138的有齒區域嚙合，從而將棘齒臂134(和其下與棘齒臂134相附的導向件138)相對於固定的導向件138鎖定到位。
反之，當向棘齒臂134的末端施加內力147時(例如通過圖1f所示的調節鈕150)，棘齒臂134的嚙合部141縮回並離開導向件，從而將擋塊136縮回並使框架元件144橫向移動(即，支架元件114的橫向)，直到放開調節鈕150，這時沿調節鈕150的軸153縱向設置的一個或多個彈簧152產生的張力導致棘齒臂134的末端向外移動，從而將擋塊136與導向件138重新嚙合。棘齒組件132還可以配置止動元件155，限制框架元件144和其他相關元件的行程。然而在圖中所示實施例中沒有採用上述上述上述止動元件，從而使框架元件144和相關元件能夠由支架元件114拆除或對換(顛倒)。特別是支架元件114(和橫向定位機構)被設計為對稱地施加於受檢對象，這樣支架元件可以被用於受檢對象的任何一隻手臂。
圖1f所棘齒機構132還有利地提供一個低垂直(矢狀)輪廓，從而儘量降低了裝置100的安裝高度和總體積。還有，在本實施例中底面154是平坦的；因此，設有橫向定位機構132的支架114可以容易地靠在表面上的幾乎任何位置而不會使裝置不穩定(或是使受檢對象感覺其手臂放置不穩)。還應理解棘齒機構132的底面154可以適合於耦接到固定或移動組件(圖中未示)，使裝置的保持在要求的朝向或位置。例如，可以在底面154內或附近設置永久磁鐵或鐵質元件，使支架通過磁場被磁性耦接到對應的固定組件，比如在手術期間要求保持病人的手臂絕對穩定的情況下。另外，還可以使用球窩結構，支架元件114可以圍繞球多角度自由轉動，使受檢對象的手臂能夠移動，但又在橫向、近身體中心方向和法向受到限制。本發明還可使用許多種其他技術方案控制支架元件的位置(不論是否在使用中)，這些方案都是相關領域普通技術人員能夠易於實施的。
如圖1f所示，棘齒機構132還包括耦接框架160，固定安裝在橫向定位機構132的框架元件144上。在圖示實施例中耦接框架160包括縱向(即，近身體中心向)設置於兩個框架臂164a、164之間的橫向杆162。由圖1g中可以最容易地看出，橫向杆162為移動臂組件111提供支撐及其轉動調節(即移動臂組件111圍繞橫向杆162的軸163轉動)和沿橫向杆162長度方向對移動臂組件111的縱向(近身體中心向)調節。因此，當棘齒132的框架元件144橫向滑動進出支架114時，耦接框架160及其橫向杆162也隨之移動。
下面詳細說明移動臂組件111。由圖1e可以最容易地看出，移動臂組件111包括四個主要部分或元件，包括(i)適合於匹配耦接框架160的橫向杆162的耦接元件170；(ii)連接到耦接元件170的支撐部172；(iii)設於支撐部172末端174的橫向調節機構176；(iv)耦接到橫向調節機構176的致動臂178。這些元件作為一個整體並連同前述圖1f中的棘齒機構132共同使用時，可以對致動臂178(連同致動器106和傳感器組件101)進行幾個自由度的調節。如下面將要詳細說明的，這一特點有利地使醫護人員或使用者將傳感器組件101定位於受檢對象的皮膚表面上任何方位朝向，但又有助於使用者/醫護人員對正致動器和傳感器元件，從而在整體上簡化了裝置和系統操作。如下述，本實施例的移動臂裝置111還包括了在調節過程中使用者將多個自由度固定/釋放這一設計特點，從而更加簡化了裝置的使用和調節。
參見圖1h，移動臂111的耦接元件170包括一個阻塊元件175，其與移動杆件179配合使用，將橫向杆162剛性但又可調節地握住。特別是阻塊元件是通過樞銷181與移動杆件179樞接配合，這樣，這兩個元件相互間可圍繞樞銷181轉動。阻塊元件175被支撐部172的彎曲部190(下面將要詳細說明)，使得移動杆件179的位置控制施加在兩個元件175、179與橫向杆162表面之間的相對摩擦力。如下面所要詳細說明的，在藉助橫向調節機構176調節致動臂178的橫向位置時，通過操作人員的行為控制移動杆件179的位置。應該理解儘管橫向杆162和阻塊元件175與杆件的內部配合面採用光滑表面，可以使用任何其他方式的表面處理和/或配置結構，以幫助實現更大或更小的摩擦，例如，包括不平均或粗糙的結構甚至帶齒花鍵。
圖中所示實施例中的支撐部172包括一個實質上剛性、弧形的主體架190，適合於與受檢對象的前臂輪廓大致相配。示範性實施例的主體部分是由6061 T-6鋁合金預製而成的，但是應該認識到該部件也可以由鑄造合金、模壓塑料甚至複合材料(如果被設計為能夠適應部件內的應力)製成。使用T-6鋁合金具有重量輕但剛性好等機械性能。支撐部172的內表面192包括泡沫、彈性(如矽樹脂)橡膠或軟質尿烷襯墊188，適合於在移動臂組件111被鎖定位置時牢固但又柔和地與受檢對象的皮膚配合，儘量減小支撐部172與受檢對象皮膚之間的相對運動。相對運動的減少主要是通過利用襯墊188的多個表面結構191實現的(例如本實施例中為鋸齒狀突起，當然還可以使用其他結構如半球形凸塊，或是使用其他方式，如表面粘著等)。相對運動的減少有助於穩定裝置100的整體並避免傳感器組件100與受檢對象解剖結構之間的相對運動，從而實現更為精確和可重複的測量結果。鋸齒狀突起或槽還有助於即使在襯墊放置不正確時(例如在受檢對象皮膚上放置得過緊)仍然能夠確保周邊血液流通。
如前述，支撐部172至少部分地設有阻塊元件175和杆件179，二者互相配合，可調節地接納橫向杆162。在如圖所示的實施例中，支撐部172的主體架190作為一個支架，為其它各個元件提供支撐，包括阻塊元件175和杆件179。特別是阻塊元件175與主體架190剛性配合(如通過焊接、鉚接、螺紋緊固件，甚至是在預製過程中將兩個元件成型為一個元件)。圍繞著受主體架190支撐的樞軸點193進行樞軸轉動的第二桿件192與第一桿件179在第一桿件179末端處接合，控制第一桿件179的配合面對橫向杆162施加的摩擦力的大小。在如圖所示的實施例中，第二桿件192的相向端194耦接(樞軸連接)到橫向調節機構176(下面將要詳細說明)的螺紋軸195，這樣使用者就能夠同進控制移動臂組件111的多度自由移動，即橫向調節機構176的調節和耦接元件170與支撐部172圍繞橫向杆162的轉動角度。支撐部172和耦接元件170一同圍繞耦接框架160的橫向杆162的軸163轉動，這樣就能夠對裝置進行調節，使其適合於不同的個體，並且還能夠使手臂在受檢對象身上安裝裝置100時無障礙地接近支架元件114。
如圖1h和1i所示，主體部的末端174還適合於接納橫向調節機構176，後者與前述的棘齒機構132結合使用，用於在開始操作前調節傳感器組件101和致動器106的「粗」側向(即，橫向)位置。在本說明書中，用語「粗」和「細」是相對而言的，前者主要指在裝置100安裝到被監測受檢對象身上的期間對移動臂組件111的定位過程，後者主要指在操作過程中(下面將要詳細說明)由致動器106進行的小尺度位置調節。特別是在本實施例中，使用者可在將支架元件114和綁帶122固定在受檢對象的手臂之上之後調節棘齒機構132(如前所述，通過按下位於其側面的調節鈕150進行調節)並將框架元件144根據需要向內或向外沿橫向滑動，從而改變包括致動臂178在內的移動臂組件111的位置。此後，使用者可利用移動臂組件111的橫向調節機構176按需要進一步調節致動臂178的位置。
在如圖所示的實施例中，橫向調節機構176設置有開口銷，其中，中央縱向元件196包括第一和第二部分196a、196b，其設置於下導向元件198和上導向元件199之間形成的對應溝槽197內。橫向調節機構176還包括與前述的螺紋緊固件195螺紋配合的調節鈕200。逆時針轉動調節鈕200時，緊固件195逐漸鬆開，從而減輕第二桿件192的轉動力，從而減少橫向杆162的摩擦力。同時，開口縱向元件196上的摩擦力也減小，從而使其第一和第二部分196a、196b(以及上導向件和下導向件199、198)相互之間能夠進行相對運動。
如圖1h和1i所示，前述的第一部分196a和第二部分196b之間的相對運動使致動臂178具有額外的自由度。特別是圖示實施例中的致動臂採用一種三軸設置，其中第一、第二和第三樞軸202、203和204分別耦接到第一和第二部分196a、196b(和中間連杆205)，這樣當第一和第二部分196a、196b相互縱向滑動時，第一和第三樞軸202、204之間的相對位置發生變化，從而改變了致動臂178的角位移206。
縱向元件196還包括至少沿縱向元件196長度部分垂直形成的孔207，使螺紋緊固件195能夠由其中穿過。這一結構有利地使組件自我約束，即，螺紋緊固件195的軸用於在其行程極限處接住縱向元件196。這一結構還有助於維持致動臂178相對於移動臂組件111其餘部分按在轉動方向向以要求的度數找正。在圖示實施例中，孔207和縱向元件196配合使用，使縱向元件196(還有致動臂178)能夠轉動一定的度數，從而使致動臂178的調節符合傳感器框架對裝置100其他元件的朝向。
在圖示實施例中，孔207具有深入縱向元件196被機加工到10度的側面，以便能夠進行這種轉動。
因此，通過轉動調節鈕200，使用者就可以方便地自由或交替地將移動臂組件111的多度自由運動「凍結」，即(i)移動臂組件111圍繞橫向杆162的轉動；(ii)移動臂組件111在橫向杆上的近身體中心方向-末端移動；(iii)中央縱向元件196在其導向溝槽197內的橫向位置；(iv)致動臂組件178相對於支撐元件172的角位移(通過第一和第二部分196a、196b的相對運動)；和(v)縱向元件196在其導向溝槽197內通過孔207的「受限」角轉動。此外，應該理解儘管形成於每個第一和第二部分196a、196b中緊固件195和孔207被配合使用，用於控制致動臂178和縱向元件196的橫向行程和轉動的限度，還可以使用其他不對這些參數進行限制的配置。例如，如果需要，可以將裝置111設置為縱向元件196的轉動控制獨立於螺紋緊固件195，例如通過將縱向元件196的軸偏離緊固件195並控制由一個橫向板或結構施加於其上的摩擦力控制其轉動。
下面結合圖1g和1j詳細說明致動臂178的末端部210。如前所述，致動臂178適合於在正常操作中接納致動器組件106，從而提供給該致動器等一個反作用力(即，為了在受檢對象血管上施加壓平力而抵靠於其上的結構)。如下面將要詳細說明的，致動臂178的末端部210還與一個對正裝置(圖2)連接，將傳感器(例如圖1所示的傳感器組件101)相對於血管定位並保持，特別是(i)在致動器106第一次連接到組件100之前；(ii)在致動器已經被連接之後，然後移離組件100，例如在將受檢對象由手術室送至恢復室的期間。如圖1g和1j所示，末端部210包括馬蹄形或「U」形臂部211，其與致動臂178與縱向元件196耦接處相向的一側設置有一個開孔212。圖示實施例的包括有末端部210的致動臂178實質上被製成剛性的(即由輕質合金製成)，從而減少了在定位和與前述的對正裝置配合的柔量。應該認識到儘管在本實施例中使用了U形臂部，還可以使用其他形狀(設有開孔212等)達到同樣功效。末端部210還包括兩個裙部214a、214b，設置於U形臂部211的下側(即傳感器一側)並在U形臂部211的內半徑213處，並且其還在傳感器組件101與臂配合後導引並接合傳感器組件101。特別是在一個實施例中，裙部214a、214b的外表面215a、215b每個都分別設有沿徑向並在直徑上互相相向放置的凸銷或銷釘216a、216b，其與對應的前述對正組件內表面形成的對應孔299接合。這種配置使元件間能夠進行一定程度的相對運動和致動臂178與對正裝置230之前一定度數的徑向位移(「偏航」)，下面將更為詳細地說明。裙部214在內半徑213的設置還提供了個至少部分圍繞U形臂211的唇邊217，從而提供了一個承受面218(即，唇邊217下側)，當兩者配合時吸收部分來自對正組件的反作用力，並在二者之間提供一種更為完全和穩定的接合。
注意，本發明的裝置100被有利地配置為維持各個元件之間的高度剛性關係，包括支架元件114、U形臂211、移動臂111和傳感器組件101。特別是各元件被設計為具有非常有限的柔度，這樣將傳感器組件101壓向受檢對象組織時產生的反作用力實際上通過制動器101、臂111和棘齒機構132被完全地傳遞到支架元件114，並相應地傳到受檢對象前臂背面的組織上。這種高度的剛性使張力壓力傳感器的精度提高，因此實際上消除了由於裝置各部件的柔度導致的測出壓力的變化。
類似地，示範性裝置的襯墊120、188被設計為具有相對較大的表面或對受檢對象組織的接觸面積，這樣通過裝置100傳遞到襯墊的反作用力被分配到大面積的組織，進一步減少了柔度的影響。
下面結合圖2至圖2d詳細說明對正裝置230(及其相關元件)的示範性實施例。在對本發明的說明中被稱為「對正裝置」的圖2至圖2d所示的裝置具有若干種功能，這些功能包括(i)在裝置230中對致動器106和傳感器組件101的總體對正，從而協助這兩個元件的耦接；(ii)支撐葉片257(下面將會詳細說明)，該葉片257在致動器耦接和傳感器校準期間將傳感器維持在一個初始朝向；和(iii)在移除致動器(和葉片257)後將傳感器組件101保持在裝置230內(「栓住」)。
如圖2和圖2a所示，本發明主要方面中的對正裝置主要包括一種將傳感器組件101定位的結構。在圖示實施例中，通過使用廉價的材料和結構上的設計使其成為一種一次性使用結構。裝置230主要包括第一框架元件232和第二框架元件233，通過耦接件234互相耦接到一起，使框架元件232和233互相之間能夠進行相對運動。圖中所示耦接件234包括一種本技術領域所熟知的柔性聚合物薄片「鉸鏈」，當然還可以使用其他設置，例如銷式鉸鏈、織物鉸鏈(fabric hinge)、一個或多個繫繩，或根本不使用耦接件。
圖示實施例中的第一框架元件232是一種實質上剛性(但也有一定柔度)的聚合物模壓件，由聚乙烯製成，當然也可以使用其他材料和柔度。本受讓人已經發現大多數人的手腕中部實質上都是類似的並且具有類似的曲率，因此框架元件232能夠適合於大多數人的使用。選擇一定的柔度使框架元件232(並與第二框架元件233配合使用，下面將詳細說明)能夠產生一定的變形並適應受檢對象的手腕形狀和橈骨。這種配置產生了一種「適合所有的均一尺寸」的框架元件232，避免了使用剛度更大框架時的選擇過程，總體上簡化了裝置230的使用。然而，如果需要還可以使用可調節或可選柔度的框架元件。
如下面將要更為詳細說明的，第一框架元件232還接獲傳感器組件101，從而使第一框架元件232和傳感器組件101保持在一種鬆散耦接但又實質上固定的狀態。
第二框架元件233實質上由柔性聚合物製成，即，聚乙烯泡沫，當然如果需要還可使用其他材料和包括非柔性材料在內不同柔性的材料。第二構架233適合於與第一框架232配合，並且還包括位於其下側236的粘接層235，這樣當第二框架元件233置於受檢對象皮膚之上時就粘附在皮膚上，第二框架元件233在一定程度上有利地變形，使之與皮膚表面輪廓相匹配。粘接層235選擇有利於提供牢固並持久、但在需要拋棄時又能夠容易地移去而使受檢對象不感覺十分不適；但是，也可以使用其他能夠保持第二框架元件233相對於受檢對象解剖結構恆定位置的結構，包括如維可牢綁帶、膠帶等。
使用粘接領域熟知的低成本可移除襯片238(例如，在一側上蠟或塗覆)在使用前將覆蓋粘接層235。使用者只需要揭除襯片238，安放框架元件233，並將其輕輕壓在受檢對象的皮膚上，形成上述的粘附，並根據受檢對象解剖結構的輪廓將第二框架元件變形。耦接件234使操作人電/使用者能夠在如上述固定好第二框架元件233後簡單地將第一框架元件232摺疊到第二框架元件233的頂部之上，使第一框架元件232跨坐在第二框架元件233之上，在粘附好後形成一個實質上整體的組件。
圖示實施例中的第二框架元件233還包括一個對正裝置239，用於協助使用者/操作人員將第二框架元件233正確地定位。在圖示實施例中，該對正裝置包括一個設置在充分透明並可移除的聚合物材料的對正片241上(例如透明聚酯或聚乙烯)的十字線240，該對正薄片21同樣可以採用粘接劑可移除地固定到第二框架元件233的頂面242上。因此，一但確認要求的特定監測位置後(例如由使用者/操作人員用手指或其他方式在受檢對象的中部區域找到合適的脈動點)，揭除襯片238，將第二框架元件233的十字線240對正到脈動點上。然後使用者/操作人員簡單地將粘接層235壓對受檢對象的皮膚上，將第二框架元件固定到位，隨後揭除對正片241。在圖示實施例中將對正片241由第二框架233頂面揭除後就會暴露另一粘接層，用以在第一框架元件232和第二框架元件233最終配合好後將這兩者結合到一起。因此，第二框架元件233頂部的粘接層具有兩個功能(i)最初將對正片241護持定位；(ii)當第二框架元件232和第三框架元件233配合好後保持這兩者之間的固定關係。
但是應該理解，除個採用本圖示實施例的粘接劑外，還可以採用其他方式將第一和第一框架元件232、233耦接到一起。例如，可以使用機械連接(例如扣、夾、摩擦銷等)。另一方案是，將兩個框架作為整體提供(圖中未示)並在底側(組織一側)提供粘接劑，框架放置好後將設有十字線的對正片241由整體框架內形成的導槽橫向抽出。另一方案是，可以採一種部分框架(即，僅部分地覆蓋受檢對象的中部區域)。對正裝置的基本構思還有另一種變化，即，一種具有用於將一個或多個傳感器精確地放置於脈動點之上的附屬對正機構的結構，這種結構機械領域的普通技術人員容易實現，因此這裡不再詳細說明。
由於第一和第二框架元件232、233的耦接關係在圖示實施例中是基本固定的，第一框架件232在第二框架件233之上摺疊，從而將第一框架232相對於脈動點對正(即，這時脈動點實質上被置於第一和第二框架元件232、234範圍內的中心位置)。由於傳感器組件101是被間接地耦接到第一框架232，而現在也至少大致與受檢對象手腕上的脈動點大致對正，從這一點來看以上所述具有重大意義。由這一點繼續向前看，即使在多個後續測量中支架100和致動器106被拆除和重新定位，使用者/操作人員也不需要再次重新將傳感器定位，這對於進行這種多個測量的環境十分有利。
如圖2和圖2b所示，本實施例的傳感器組件101選擇性地利用一種可鎖定懸掛結構，即，傳感器組件101在未鎖定時通過致動器106松馳地耦接並懸掛在第一框架元件232內，並在鎖定後剛性地耦接於第一框架232內。當致動器106與傳感器組件101耦接並且控制其運動時，有必要使傳感器組件101處於懸掛狀態(即未鎖定狀態)。當傳感器(及其母對正裝置230)在受檢對象身上初始定位後，並當致動器106與傳感器組件101耦接後，就有必要處於鎖定狀態。
利用剛性耦接(如通過粘接劑或其它手段)到第一框架元件232柔性懸掛片244實現傳感器組件101與第一框架元件232的耦接。懸掛片244包括設於其中心區域的孔245，通過該孔與傳感器組件101配合。特別是壓力傳感器103和外殼105的相關部分穿過孔103，使它們在該區域位於懸掛片244的平面之下。接觸墊108設置於懸掛片244的組織(接觸)側251，並通過粘接劑(例如該技術領域所熟知的丙烯酸粘接劑)與懸掛片244和外殼105底面暴露部分配合，從而形成一個懸掛片244被固定在接觸墊108和外殼105之間、傳感器(例如壓力傳感器)由懸掛片244的孔245和接觸墊108上形成的孔252的組件結構。
在本實施例中懸掛片244具有足夠的額外表面區域並且是「松馳」的，這樣當懸掛片244的兩端255a、255b在第一框架元件232內被接住時，傳感器組件101能夠在第一框架元件232內橫向移動適當的程度，使致動器106能夠在第一框架元件232內橫向移動傳感器組件101。本發明還考慮近身體中心方向類似於上述的移動。例如，在懸掛片101內提供充分的遊隙，從而致動器106能夠使傳感器組件101進行一定程度的近身體中心方向的移動。還有，當使用高彈體或其他離柔度材料時，可以容許傳感器組件101在X-Y平面內(即，傳感器組件對於其垂直軸254的「航向」)進行轉動。還可以使用其他配置，這些變化都可以由機械領域的普通技術人員容易地實現。
在本實施例中前述的「鎖定」狀態是通過使用可拆裝葉片257實現的，該葉片257與傳感器組件101和鎖定狀態的第一框架元件232耦接。特別是如圖2b和2c所示，該示範性的葉片257包括由聚合物(例如聚乙烯或ABS，其成本低、重量輕，並且剛性等其他機械性能好)模壓成型的組件。葉片257包括設置於其前(接合)端259的傳感器接觸叉258和設置於非接合端261之上的柄260，柄260用於在解除鎖定傳感器組件101時將葉片257由裝置230移除。葉片257適合於在葉片257被納入對正裝置230後使傳感器接觸叉258將傳感器組件101穩固地保持並懸掛於要求的中性位置(即，傳感器活性表面與受檢對象皮膚沒有接合的狀態)。
葉片257包括與形成於第一框架元件232上的互補結構259b接觸的結構259a(參見圖2d)，使兩個元件，即葉片257和第一框架元件232能夠通過通過結構259、259b之間的摩擦配合可拆裝地耦接在一起。這樣結構配置使葉片257能夠在第一框架元件232內被滑動地接納，這樣當使用者/操作人員握住柄260並橫向拉離裝置230時，葉片257(和傳感器接觸叉258)能夠滑脫第一框架元件232，並與其完全分離。然後傳感器或者(i)如果致動器沒有安裝就通過懸掛片244被拴住，或者(ii)通過傳感器的耦接元件104與致動器106耦接，下面將結合圖3-3e詳細說明。
如圖1a和2c所示，本實施例的傳感器組件101和葉片257還分別包括耦接結構112、264，將傳感器組件101穩固但又可拆裝地耦接到葉片。特別是當葉片257被插入第一框架元件232時，耦接結構112、264就會將傳感器組件101束縛到葉片257，同時葉片257的傳感器接觸叉258從下面支撐住傳感器組件。這樣就有利地將傳感器/致動器耦合元件104放置於相對第一框架元件232的必要位置(並相對致動臂178和致動器106)，從而在致動器106與致動臂178和第一框架元件232配合時協助與致動器的耦接。
還應請注意到在圖示實施例中，葉片257的存在有效地保證了傳感器組件101(包括傳感器器組件的活性表面)完全脫離或升出皮膚表面。這有利地使操作人員和系統自身能夠在不希望出現傳感器或壓力傳感器的偏移時確定傳感器沒有發生偏移，比如在對傳感器進行校正時。
下面結合圖2e和圖2f對本裝置100的實施例的信號接口組件280進行詳細說明。如圖2e所示，信號接口組件280的第一實施例包括設有多根導線於其中的電纜281，電纜281被置於傳感器組件101和電接觸元件282之間。特別是接觸元件282在電纜281的端部上可以「自由浮動」，這樣它可以被插入致動器106或母監測系統(圖中未示)上對應的電氣插座中並在傳感器組件101和致動器/系統之間傳送信號。這些信號可包括，例如，在使用期間由傳感器(如壓力傳感器)產生的電信號、與傳感器結合使用的存儲設備相關的數據(例如，本受讓人2000年8月31日提交的名為「智慧型生理參數傳感器及方法」的美國專利申請09/652,626，其全部內容在此引用)、以及與裝置100中元件的物理關係有關的信號(例如設置於致動器106之上並適合於感測葉片257相對於致動器是否到位(即，在第一框架元件232內處於「鎖定」狀態)的光電或IR傳感器的輸出信號)圖示實施例中的電接觸元件282包括實質上平坦的接觸卡203，其包括在表面和邊緣形成有多個電觸點285的基板284，與監測系統插座(圖中未示)中對應的觸點接觸。這樣，使用戶只要將基板284插入插座就形成了致動器(或母系統)與傳感器組件101之間所要求的電連接。傳感器組件101還包括端子底座103a，其上形成有接觸點288，電纜的導線281被端接(例如，焊接)到端子底座103a上，從而形成要求的電氣通路。傳感器元件103的端子也採用類似的電氣耦接，如通過焊接到端子底座103a的接觸點288上。當然，如本領域技術人員所熟知的，在傳感器組件內可以使用任意多種的其他電氣接觸結構。
在本實施例中，在如前述的美國專利申請09/652,626中所述的校正數據和其他相關數據(例如，傳感器製造商ID數據、生產/有效日期、病人ID、設施ID，等)存儲在位於電纜281系統監測端的基板284上的EEPROM289中。但是應該明白，EEPROM 289(或其他存儲設備)可以被設置於任何數量的其他位置，包括傳感器組件101內。還有，本發明還可使用多存儲設備(不論是否設於同一位置)。
應該明白上述信號接口組件280如果需要還可以被製成一次性使用的，例如使用低成本材料，這樣傳感器組件101和信號接口組件280就可以有利地作為一個整體拋棄。
本發明的信號接口組件280還可採用其他結構。例如，如圖2f所示另一實施例，信號接口組件290包括柔性的、實質上長形的輕質基板291，其設狹窄中部292和兩個端部區293a、293b。狹窄中部292具有高度柔性，可以彎曲和扭曲。印刷電導跡294形成於基板291之上/之內，使電信號能夠在兩個端部區293之間傳送。電子領域的普通技術能夠理解設有導電跡的低成本柔性基板的製造，因此這裡不再詳細說明。上述存儲設備289設置在第一端部區293a上，通過在第一端部區293a的基板291上形成的接觸點295與適當的導電跡294和致動器106連通。傳感器元件103(例如壓力傳感器)設置在第二端部區293b上，同樣電所耦接到適當的導電跡294。該實施例的優點在於其重量和成本極低(主要是由於取消了金屬導線絕緣電纜)，從而減輕了評測裝置100的重量和降低了一次性傳感器/接口組件的的成本。還有，如本技術領域所熟知的，本實施例的柔性基板291如果不要求經受大量的彎曲和扭曲次數，就可以極為廉價地製造，從而進一步降低了成本。因此，圖2f所示的信號接口設備290與圖2e相比能夠大大降低一次性傳感器/接口組件的成本。
在信號接口組件280的又一實施例中，採用了無線數據接口(圖中未示)。特別是在一個實施例中，採用紅外線(IR)接口(如符合IrDA標準的紅外接口)在傳感器組件101和母監測系統之間傳送信號。該IR接口不再需要前述的電纜281或其他任何傳感器組件101與母系統之間的物理數據接口。還有，當使用下面將要說明的致動器106的自給電源(如；電池供電)時，IR接口還可用於向致動器106發送控制數據，從而取消了所有評測裝置100與母監測系統之間的電纜和接線，從而產生一個完全可移動的解決方案。
除了前述IR接口，母系統和裝置100之間還可以使用射頻(RF)接口傳遞數據和/或控制數據。例如，加洲聖迭哥Silicon Wave公司生成的SiW1502Radio Modem IC是一種設有集成RF邏輯和適合於Bluetooth設備的BluetoothTM協議堆棧的低功耗設備。該晶片是將2.4GHz無線收發信機與GFSK數據機完全集成在同一晶片。SiW1502晶片作為一種獨立IC提供，或是可以由Silicon Wave Odyssey SiW1601 Link Controller IC獲得。SiW1502的形狀係數為7.0×7.0×1.0mm封裝，可以容易地設置於這裡所述的元件內部。Bluetooth無線接口標準，或是另一種所謂的「3G」(第三代)通信技術，讓使用者能夠在各種通信設備和計算機或其他設備之間進行無線即時連接。由Bluetooth使用無線射頻發送，數據傳送是實時的，因此不存在IR接口通常會發生的「視線」問題。
Bluetooth拓撲結構支持點對點和點對多點連接。多「從」設備可以被設定為與一個「主」設備通信。採用這種方式，當本發明的評測裝置100配備了全套Bluetooth無線套件後，就可以直接與其他Bluetooth移動或固定設備通信。另一種情況是，可以在一中央區對多個正在根據本發明進行血液動力評測的不同受檢對象進行監控。例如，可使用一個適合於接收並存儲/顯示接收自不同病人的數據流的「主」設備對一家醫院內的病房內正在進行血液動力評測的多個不同病人的數據進行監控。其它不同的結構配置也是可行的。
Bluetooth設備在2.4GHz ISM頻帶下工作。ISM頻帶是分配給包括醫療設施在內未經許可登記的使用者，因此使本發明能夠進行不受限制的頻譜訪問(spectral access)。設備的頻譜訪問可以利用偽噪聲擴展代碼通過頻分多址方式(FDMA)、頻率跳變擴頻(FHSS)、直接序列擴頻(DSSS，包括碼分多址方式)、或者是時分多路存取(TDMA)實現，這取決於使用者需要。例如，如果需要可採用符合IEEE Std.802.11的設備取代上述的Bluetooth收發機/調製器。
還應認識到，本發明的信號接口280還可以包括本受讓人2002年1月30日提出的名為「時變信號的接口裝置和方法」的美國專利申請10/060,646(該申請全文在此引用參考)中描述的「萬能」接口電路的至少一部分。這種接口電路有利地使本發明的血液動力評測裝置100與幾乎任何種類的母監視器接口，從而具有更大操作靈活性。應該認識到使用上述的萬能接口電路(也可以整體設置於母監測系統中)有利地擴展了傳感器組件101、接口280、支架元件114和致動器106的靈活性和使用範圍。特別是該萬能接口電路使外部監控系統的校正(例如重新調零)不必一定要對傳感器也進行校正(重新調零)，甚至也不一定需要知道其零值。這與現有技術的一次性壓力傳感器(DPT)系統的區別所在，DPT系統要求每次使用前對監視器和傳感器都要進行重新調零。因此，本發明的傳感器一但初使置零後，就可以與任何致動器、母監測系統或外部病人監視器(通過萬能接口電路)進行接口，而不必將傳感器由病人的手腕移去(或重新插入襯墊257)。這一技術特徵有利地使護理人員能夠將佩戴著傳感器(和支架/致動器)的病人移動到另一具有相同或不同母監測系統的物理位置，而不需要獲取任何與傳感器零值有關的額外信息。因此，將萬能接口電路與本發明的裝置100結合使用使傳感器組件101有效地脫離母系統/監視器，並為傳感器提供了相當於「即插即用」的能力。
下面結構圖3-3e詳細說明本發明的致動器組件的示範性實施例。這裡所說的致動器106被設計為在縱向和橫向調節或移動傳感器組件101。然而，應該理解其可以被改造成可以提供更多或更少自由度(例如，包括近身體中心方向調節)。因此，以下所述的實施例僅僅是示範性的。
圖3是帶有外殼300和電氣接口302以及信號/電源接口電纜303的完全組裝好的致動器106的示意圖。外殼300包括一個設置在其上側305的指示燈393，在系統操作期間可以被使用者/操作人員看到。該指示燈393的功能下面將更為詳細地說明。
如圖3a所示，外殼300的下側306包括傳感器驅動耦接件307和耦接機構308，使致動器106能夠穩固地與前述的致動臂178配合。本發明的耦接機構308包括一對完全相對的鎖銷309a、309b(請同時參閱圖3b)，這兩個鎖銷309裝有彈簧並且可以移動，這樣使用者能夠按下位於致動器106前側的、將彈簧312壓縮的解鎖按鍵311並使鎖銷309解開。特別是這兩個銷銷都加載有彈簧並通過一個肘節元件(toggle element)將對鎖銷309a的運動轉換到相向的對各一鎖銷309b的運動。這一方案使用致動器106的安裝和脫離致動臂178(和第一框架232)。鎖銷309還使致動器106不能在致動臂178上旋轉。
致動器外殼300的下側也被配置為包括有半支承環310，其與對應的第一框架單元232的對應結構實質上一致，負責協助固定致動器106固定於致動臂178(和第一框架單元232)，特別是在致動器橫向負載或圍繞橫向或近身體中心向的軸轉動時。
在圖示實施例中，三個元件之間的接口包括將U型臂部211上的圓筒狀裙部214裝配到第一框架單元232的圓筒結構271的內部。半支承環310圍繞一框架單元232的圓筒結構271的外部裝配。但是應該理解，本發明的致動器106和U型臂部之間還可以採用其他耦接結構，不論是否使用第一框架單元232。
如圖3a所示，致動器外殼300的下側也被配置為包括有兩個開口395，適合於接納形成於葉片257頂面上的隆起結構262。每個開口中都設有用於在致動器106被安裝到致動臂178上時檢測葉片257是否存在的傳感器中(下面將要詳細說明)。
下面結合圖3c-3e對致動器的內部元件進行詳細說明。如圖3c所示，致動器106的內部主要包括一個電機底盤組件322用相關傳感器驅動耦接件307，還有基板(例如PCB)組件324。電機底盤組件322上設有橫向和縱向移動傳感器驅動耦接件307所必需的硬體，而基板組件324設有必要的智能部件(即，集成電路、驅動電路、電氣終端、分立元件等)，用於電氣驅動和控制電機底盤組件322，包括藉助電機底盤組件322內的位置編碼器確定電機的位置。基板組件324一般來說被設置為與電機底盤組件322的頂部齊平，如圖3c所示，從而保持致動器的體積。致動器內部元件(包括電機底盤組件322)被有利地設置於高度緊湊的空間內，並儘量採用輕質材料，以便使致動器的尺寸和重量儘可能小。這樣不僅減少了評測裝置100的總體重量和尺寸，還能夠使用儘量小和輕的致動臂178、支撐移動臂111，甚至是橫向定位機構106。因此，使用本致動器106具有疊加效果。
請參閱圖3d，電機底盤組件322的各個元件的細節以分解圖的形式顯示。這些元件總體上包括電機底盤框架元件340、傳感器驅動單元342、分別設有一體化編碼器345、346的壓平和橫向定位電機(齒輪箱)單元343、344、機械傳動元件348-352。如圖3d所示，電機齒輪箱單元343、344實質上被收納於底盤中，並通過傳動元件348-352將驅動力傳送到驅動單元342的相關元件。特別是在本實施例中，驅動單元被設計為在橫向定位電機齒輪箱344的控制下被限制在底盤340內橫向移動。驅動單元342(及傳感器組件101)的橫向定位的實現是通過小齒輪或蝸輪348在橫向定位電機齒輪箱344的驅動力的做用下，通過在底盤框架340內沿著導向杆397橫向移動單元342內實現的，蝸輪348驅動橫向螺旋齒輪349，螺旋齒輪349穿過固定在驅動單元342上的橫向驅動螺帽。橫向螺旋齒輪349和導向杆397都為驅動單元342提供支撐和導向。因此，致動器106，包括外殼300、底盤框架340和基板組件324相對於致動臂178保持固定，而傳感器驅動單元在底盤340內橫向平移。
壓平電機齒輪箱343雖然使用不同的機構，但也是類似地用於控制傳感器驅動耦接件307在縱向的位置。特別是如圖3b和圖3e所示，傳感器驅動單元342包括一個法向(縱向)設置的螺紋導杆355，其底端356承載傳感器驅動耦接件307。蝸輪360被橫向地設置於外殼354內，並和一個內部具有螺紋的螺旋齒輪359嚙合，其內部的螺紋與螺紋導杆355的螺紋嚙合，這樣當蝸輪360轉動時(通過耦接軸352受到壓平電機的間接驅動力，耦接軸352將驅動力傳送到滑輪、皮帶351，從而驅動帶槽軸組件349)，螺旋齒輪359也轉動，並沿螺紋導杆355縱向內外穿過。在本實施例中，螺紋導杆355在內外移動時，由於在其長度方向側面的一部分內被加工出一個平坦區域，因此阻止了沿其縱軸轉動，而該平坦區域與致動器上一個形狀與其相符的部分接合，這樣就有效地限制了螺紋導杆相對於致動器或外殼的轉動。這一結構有利地防止了傳感器組件101受到任何旋轉力或扭力的作用，而這種旋轉力或扭力會影響由該傳感器得到的所有的傳感器讀數。
圖3所示實施例中的用於驅動壓平元件102和橫向定位機構的電機齒輪箱343、344是電機技術領域所熟知的任何類型的精確DC驅動電機。這些電機還包括一個或多個位置編碼器(圖中未示出)，在操作作期間向主系統處理器和相關的算法提供非常精確地控制壓平元件位置(縱向和/或橫向，擇其合適者)的電信號。相應地，本實施例中用於代表壓平元件位置的變量就是電機遞增或步進的數目(相對於「零」點為正或為負)，該方案有利地消除了測量相對於受檢對象組織或解剖結構絕對的位置的需要。而是通過位置編碼器測量步進的相對數量。這也強調了本裝置的另一優點，即，該裝置是「位移」驅動，因此被作為傳感器組件位移的函數受到控制，而不是驅動力。這樣有利地避免了測量施加在張力傳感器或其他壓平元件的力所導致的複雜性(和潛在的誤差源)。
應該認識到儘管在當前實施使用的是DC驅動電機，還可以使用其他類型的電機(例如步進電機等)作為該組件的驅動力。
還應認識到，這裡的致動器的示範性實施例使傳感器組件101在各個方向的移動分開，即，壓平、橫向和近身體中心方向(圖中未示)。特別是電機底盤組件322使螺紋導杆355在法向(壓平)方向移動，而獨立於底盤組件322的橫向/近身體中心方向的移動並與該移動無關。這一方法非常重要，因為其能夠在各個方向即允許同時運動，又允許獨立運動，同時還使致動器106高度緊湊、體積/重量效率高。其重要性還在於致動器(包括電機)內若干數量的元件在致動器內不發生移動或錯位，電機底盤組件322的運動質量被最小化，從而降低了能耗以及減少了任何由於致動器106內質量移動在測量期間對壓力測量造成的影響。
如圖1a和3a-3f，致動器106和傳感器組件101之間的耦接是利用設置於傳感器組件101之上的第一元件104(參見圖1a)和安裝在致動器螺紋導杆355底部的第二對應元件307(參見圖3a-3f)實現的。如圖3f所示，第一耦接元件104和第二耦接元件307被設置為，當第一元件插入第二元件後，兩者互相配合成為一個整體(但又相對獨立)組件。在圖示實施例中，第一元件104包括一個實質上稜椎形的多面圓頂蓋372，其設置於傳感器組件101的頂部，包括在圓頂蓋372的頂端374形成的一個對正保持結構373。類似地，固定在致動器106上的第二元件307實際上就是第一元件104的反轉，即，其適合於總體上與第一元件104和對正保持結構373的輪廓幾乎完全匹配。因引，第一元件104可以被看作是一個「公」元件，第二元件307可以被作是一個「母」元件。圓頂蓋的方形底受到扭轉載荷的作用控制第一元件104相對於第二元件307轉動。這兩個元件104、307的耦接能夠在致動器和傳感器組件之間在壓平方向(法向)形成一個高度剛性並且無柔量的接頭，有效地消除了可能會由於這種柔量所導致的血液動力測量結果的誤差。然而，這一設計還包括在耦接元件之間足夠的配合公差，以便於將傳感器組件由致動器分離，比如當致動器106由致動臂178拆除時。這樣防止了來自對正裝置230的懸掛片244對傳感器組件101的應力或撕裂，並有利地使操作人員不必人工地將傳感器組件與致動器分離。
應該注意到元件104、307的稜椎形狀還使這兩個裝置在沒有對正的情況耦接，即，傳感器組件圓頂蓋372的頂點374與對應的第二元件307的凹陷377在橫向(即X-Y)移位時，和/或傳感器101在耦接前相對於第二元件307轉動或翹起。特別是在這種未對正的情況下，圓頂蓋372的對正結構373使第一元件能夠容易地滑入第二元件307內表面區域的幾乎任何部分，這樣在法向(垂直)力的作用下，對正元件373就會滑入對應的第二元件307的凹陷377中，從而使這兩個元件對正。這一結構有助於使臨床操作變得簡便，因為設備可以允許傳感器與致動器之間較大的未對正(後者是由於，例如，致動臂178沒有在傳感器組件101上完全對正)。
在圖示實施例中，儘管耦接件的稜椎形部分有助於兩個元件在凹入時的對正，但它們不依賴於機械強度或載荷，只有保持結構373和第一耦接元件104的圓頂蓋的基底部提供這一功能。這一技術方案儘管不是必需的，但是有利地使裝置在臨床使用時具有額外的耐用度，因為能夠容許在第一和第一耦接元件的製造過程中出現的異物和/或缺陷(例如塑料注模「溢料」)，而不對這兩個元件的耦接產生影響，類似地在需要將致動器與傳感器組件分離時也不會對這兩個元件分離產生影響。還有耦接的接觸區(即，保持結構和基座部)有效地將法向和橫向載荷由致動器轉移支傳感器組件，而不需要緊密或摩擦配合，從而更加有助於元件的分離。
還應認識到儘管圖示實施例包括實質上稜椎形元件，也可以使用其他形狀和尺寸。例如，第一和第二元件104、307可包括互補圓錐或截頭圓錐部。在另一變化中，可以使用球形。其他的變化方案包括使用多「圓頂」和/或對正結構，第一和第二元件反轉(即，第一元件是母的而第二元件是公的)，或者是利用電子傳感器協助兩個元件104、307的對正。
在實踐中，本發明的血液動力評測裝置100的實施例還可選地通過集成指示通知使用者/操作人員傳感器組件101是否存在(以及其與致動器的耦接狀態和對傳感器組件101電氣測試的充分性)。特別是本實施例的致動器106包括一個多色指示燈陣列393(發光二極體)，其電氣耦接到光電電晶體，其在致動器106被安裝到致動臂178上之後判定傳感器組件101(特別是葉片257)是否存在，並判定所有的電氣連接是否都已經接好。特別是由設置於葉片257頂部的傳感器結構262檢測傳感器組件是否存在，如圖2c所示。在本實施例中，當傳感器接頭插入致動器106時LED陣列393發出黃色光。然後系統邏輯(例如軟體程序)通過判定是否有任何一對光電晶體由於插入任何一個開口395中的葉片257的隆起結構262阻擋了光傳輸來尋找葉片257，並就此指示這是一個「新的」未校準的傳感器。特別是校準後的傳感器會被除去葉片257，使能夠進行光傳輸。如果檢測到新的傳感器組件，那麼系統就通過平衡傳感器橋電路將傳感器「歸零」，並啟動指定顏色的LED陣列393(如綠色)，指示使用者移除葉片257。在圖示實施例中，該裝置只能在葉片257到位時進行校準，因為後者保護傳感器底部的活性面不會受到可能影響校準的載荷。此外，與傳感器組件101相關的EEPROM被寫入要求的數據，以便平衡該傳感器的傳感器橋電路。
如果安裝好的傳感器之前已經被使用過，但是發生了幹預事件(例如病人被移動)，葉片257不在其位。這種情況下，LED陣列393在插入時發出另一種顏色的光(例如黃色)，系統邏輯會判定葉片257不在位。然後系統從EEPROM中讀出橋電路平衡數據(以前在初始使用傳感器時所上載的)，並平衡橋偏移。然後LED陣列393發出綠光。然而，如果系統不檢測安裝的葉片257並且不能讀出EEPROM中的校準數據，那麼LED陣列就會保持黃色光並可選地顯示出錯信息，指示使用移除傳感器組件101。
應該認識到本發明還可使用其他判定傳感器組件101和/或葉片257存在的技術，包括機械開關、磁鐵、霍耳效應傳感器、紅外線、雷射二極體等等。
此外，還可以使用其他本技術領域普通技術人員所熟知的指示方法，包括，例如，一個或多個單色LED以不同周期閃爍(包括不閃爍)，以指示元件的存在或狀態，例如通過使用變化閃爍模式、序列和周期作為錯誤代碼，使操作人員可以利用其進行問題診斷，以及使用多LED、光管、LCD或TFT指示燈，等等。但是圖示實施例的優點是成本低、操作簡單，因此使用者只要等待綠色光就可以移除葉片並開始測量。還有，如果持續發出紅色光，就是警告使用者一個或多個元件發生故障。
在本發明的裝置100的另一實施例中，使用一個或多個加速計配合致動器106，為裝置提供獨立於壓力的運動檢測。如本申請人2002年8月1日提交的名為「控制無創參數測量的方法和裝置」的美國專利申請10/211,115(其全文在此引用參考)中所述，不規則或瞬時信號測量方法涉及對壓力波形各種相關參數的分析，這樣就不需要外部或附加的用於檢測運動的傳感器。然而，在某些情況下可能會要求利用這種外部或附加傳感器提供運動檢測，其完全獨立於壓力傳感器和信號。相應地，本實施例包括一個設置在致動器106內的加速計(圖中未示)，用於感測致動器的運動(以及裝置100的其他元件，因為兩者是剛性耦接的)，並產生與檢測到的運動相關的電信號。該信號由致動器輸出到系統控制器/處理器，並被用於，例如，根據一個或多個確定的預先確定的閾值為測出的壓力波形提供一個窗口函數或選通函數。例如，當加速計輸出信號對應超過給定值的運動(加速)，控制器就在一定時間內選通(gate)壓力波形信號(「靜帶」)，然後重新判定測出的加速度是否仍然超出閾值，或另一或高或低的重置閾值，從而能夠將壓力信號重新穩定。這一技術方案避免了人為運動導致的對最終計算或顯示壓力值的影響。
還有，本發明的加速器可被用於在與致動器相關的壓平、橫向定位、和/或近身體中心謝和末端定位電機運動期間對信號進行選通或開窗。可以理解，這種電機的運動必然產生傳感器組件101的加速度，其能夠影響傳感器組件101中使用的壓力傳感器所測量的壓力值。
因此，在一示範性的方案中，通過一個邏輯AND配置，電機移動控制信號和加速計輸出被作為選通系統壓力輸出信號的依據。特別是，當電機控制信號和加速計輸出(以一個或多個軸)是邏輯「高」值時，輸出壓力信號被阻止，同時保留現有的顯示值，直到下一採樣周期中出現了有效數據。因此，在該選通期間，使用者有利地看不到顯示值的變化。類似地，電機可以被觸發邏輯「高」值停止。電機會保持停止狀態，直到加速計輸出回落到閾值以下，才恢復或重新開始指定操作。
在另一示範性實施例中，加速計與前述的基於壓力的運動檢測器結合使用。基本於壓力的運動檢測器對多個博動進行評估，判定是否發生運動以及是否存在校正該運動的必要。在該運動檢測中，將多個與運動一致的壓力特徵與用於啟動運動校正程序的運動閾值進行比較。這些閾值在加速計感測到致動器的運動時可以被調節(即，可以被降低，使更容易觸發)。
在另一方案中，前述的電機控制和加速計信號(或只是加速計信號)被用作計算和分配「品質」係數給壓力數據的依據，從而指示其對進行中的系統計算的相對權重。為便於說明，考慮系統算法執行在一個時間周期t內收集到的多個數據的平均計算的情況。如果採用未考慮權重或未加係數的方法，在致動器/傳感器高加速度期間得到的數據與低加速度或無加速度期間得到的數據就會被同等考慮。然而，利用本發明的技術，在高加速期得到的數據會被可選地加入係數，這樣他們在數據平均值的計算中具有較小權重。類似地，這裡所說的係數或是更為高級的計算校正可以被數學領域普通技術人員容易地理解。還可以至少部分地根據加速計輸出使用許多種其他的邏輯和校正方法對感測到的壓力數據的使用進行選能或調節。
普通技術人員還可以理解，本發明可以使用單個多軸加速計裝置，或者另一方案是，一個或多個適合於一個軸方向的加速度的單獨設備。例如，Analog Devices公司生產的ADXL202/ADXL210「iMEMS」單晶片雙軸IC加速計設備可與致動器106用於這裡，當然也可以用其他設備取代或組合使用。
方法下面結合圖4詳細說明將傳感器在受檢對象解剖結構上定位的方法。應該理解儘管下面的討論是用於測量動脈血壓的張力壓力傳感器(例如矽應變梁設備)的放置，但是該方法等同地適用於其他類型的傳感器和受檢對象解剖結構或人體的其他部位。
如圖4所示，圖中所示方法400的實施例主要包括首先將一標記放置於解剖結構的某一位置上(步驟402)。在上面對正裝置230的說明中，該標記包括十字線240和第二框架元件233的對正片。特別是，在本方法的這一步驟中，使用者或醫務人員除去背襯紙，暴露出粘接劑層235，然後將第二框架元件233粘附到受檢對象的皮膚上，使十字線240直接與相關的脈動點對正。
接著，如果傳感器還沒有放置，將傳感器相對於標記放置(步驟404)。在本文中，這一步驟包括如前所述的安裝傳感器組件101於第一框架元件232內或確認傳感器組件101已經安裝在第一框架元件232內。在示範性實施例中，第一和第二框架元件232、233和傳感器組件101是「組裝的」並且已經封裝好了，這樣使用者僅需打開封裝，移去對正裝置230(包括安裝的傳感器組件101和葉片247)，並移去背襯紙並將第二框架元件旋轉，如上述步驟402所述。
接著，在步驟406，將標記(例如十字線)由標記地移開或除去。如前述，在圖示實施例中，這一步驟包括將十字線通過其標記片241由第二框架元件233移走。這樣也將標記片241下的粘接劑暴露。
最後，在步驟408，通過將第一框架元件232配合到第二框架元件233上，傳感器組件101被放置在要求的或「標記」的位置(即，直接放於脈動點上)。在本實施例中，這一步驟是通過驅動織物鉸鏈234(即，通過鉸鏈234將第一框架元件摺疊到第二框架元件上)實現的，這樣第一框架元件232的底面與第二框架元件233頂面的粘接劑配合到一起。
儘管本受讓人發現上述方法具有確實的優點，包括使用簡便和成本低，但是應該理解可以使用上述步驟或類似步驟(以及不同裝置)的任意組合。例如，製造商可能希望將各元件以成套元件的形式提供，由使用者進行組裝。另一種情況是，第二框架元件233可以與第一框架元件232和傳感器組件101分開提供(即，不帶有鉸鏈234)，這樣使用者只需按前述方法將第二框架元件及十字線放置，然後除去十字線片241從而暴露其下的粘接劑層。然後將第一框架元件232放置於第二框架元件233之上使兩者配合。
在另一種情況中，第一和第二框架元件232、233可以被作為一個整體件提供(帶十字線)；使用者只要如前所述利用十字線放置整體的框架元件(圖中未視)，然後利用預先定位的安裝導向件或類似的適合於將傳感器組件101與第一框架元件232對正的結構將傳感器組件101安裝於其上(移除十字線片241之後)，這樣自然就會將傳感器組件101與要求的脈動點對正。
在又一種情況中，前述的第二框架元件233可包括可重複使用或附帶的十字線，例如使其旋轉、滑動或在第一位置(在該位置上十字線與框架上的給定點對齊，例如傳感器將要佔用的位置)和第二位置之間之間相對於框架元件是可脫離的，在該第二位置中十字線會被移開使其不妨礙傳感器組件101或者其在通過致動器106在執行期間在框架233內移動。
在又一種情況中，與框架配合使用的「標記」可以是無形的。例如，該標記可包括一個光源(如LED、白熾燈泡、或是低能雷射)，該光源被投射到受檢對象上要求的脈動點。這一方案的優點在於不需要進行標記的物理移除，而且傳感器組件101可以被簡單地轉到脈動點上的位置(因此第一框架單元和第二框架單元232、233的關係已經被預先確定)，這樣可以中斷光束而不產生物理接觸或有害影響。
在另一種情況中，可以使用聲學或超聲波標記(或是根據由受檢對象感測到的物理參數，如壓力)。考慮採用壓力或超聲傳感器或陣列在狹窄的第二框架元件內橫向精確定位脈動點的實施例(圖中未示)。使用者僅需將第二框架元件233大致地放置於要求的脈動點區域，即，使要求的脈動點大致地位於第二框架元件233形成的狹長孔內，然後將第一框架元件(及前述傳感器)摺疊到其上。然後使用該傳感器或陣列精確地定位脈動點，例如，使用如前述的本受讓人的共審專利申請中所述一個搜索算法找到最佳橫向位置。這樣就有利地消除了對十字線的需要，因為醫護人員/使用者僅需要將第一框架元件233至少正確地放置於近身體中心方向即可。如果需要，這種搜索方法還可以被延伸到近身體中心方向，例如通過設置一個配置有近身體中心方向驅動電機的致動器和一個更寬一些的框架尺寸。
顯然，普通技術人員可以根據本發明的基本方法進行各種不同的組合和配置，本發明的基本方法是(i)將標記相對於某點定位；(ii)將傳感器相對於該標記放置；(iii)將傳感器最接近於要求點放置。
下面結合圖5對一種改進的連續測量活體血壓的方法的實施例進行詳細說明。在這裡的說明同樣僅是示範性的。
如圖5所示，方法550包括首先放置一個適合於將一個或多個傳感器相對於受檢對象的解剖結構對正的對正裝置(步驟552)。該裝置可以是前述的對正裝置230，包括其任何形式上的變化。接著，在步驟554，使用該對正裝置將傳感器相對於解剖結構對正(例如，如對圖4的說明中所述的，將帶有傳感器組件101的第一框架元件232摺疊到第二框架元件233之上並與之粘附)。
然後在步驟556使用傳感器進行第一次血壓(或其它參數)測量。例如，該第一次測量可以發生在手術室中的外科手術期間。
最後，在第一次後第二次使用傳感器再次測量受檢對象的血壓或其他參數(步驟558)。特別是在兩次測量期間使用對正裝置230保持相對於解剖結構的傳感器位置，即，框架元件232、233和懸掛片244配合使用，使傳感器組件101即使在與致動器106脫離後仍然大致保持在受檢對象的要求脈動點之上。這裡存在本發明的一個重要優點，致動器106(甚至母血液動力監測裝置100的剩餘部分，包括支架114和調節臂111)能夠被由受檢對象身上移除，留下對正裝置230在原位。在要求移動受檢對象並且當前位置的設務又必需保持原位不動時，或者被監測受檢對象必需移除裝置100以便進行其他活動時(例如手術後的清潔、受檢對象身體的轉動等)，都可能會要求移除母裝置100。由於傳感器組件101僅是通過懸掛片244耦接到第一框架元件232上的(假定葉片257已經被移除)，並且第一框架元件耦接到第二框架元件，因此傳感器組件在支架114和致動器106被移除後相對於受檢對象脈動點的位置被有效地保持恆定，例如在前述的變化期間。
因此，當再次要求使用傳感器監測受檢對象時，將支架114(或其他類似設備)被裝配到受檢對象身上，並且調節臂111被調節，使致動臂178耦接到對正裝置230的第一框架元件232上。然後使用者/醫護人員僅需要將致動器106附上，因為傳感器組件仍然與第一框架元件232仍然放置於首次致動器脫離時相同的位置，該致動器106能夠耦接到傳感器組件101上。相應地，不需要使用第二對正裝置或其他技術將傳感器的定位「從頭開始」，從而節省了時間和費用。這一特徵由於是使用同一傳感器在同一受檢對象上的實際上同一位置進行的，具有更為重要的臨床意義或產生具有可比性的結果，因此，上述的第一和第二次測量之間注意到的差異不像是測量裝置100的人為因素造成的。
還應理解，儘管上述的是進行兩次測量，但是對正裝置230和圖4b所揭示的方法還能夠多次重複這種脫離-移動-耦接事件，而不會對測量精度產生任何大的影響。
還有，第一和第二框架元件232、233可以通過如夾、帶、摩擦接著或其他類型的機構被製成可拆裝，使第二框架元件233能夠在第一框架元件(帶傳感器)被銜除時保持粘附在受檢對象組織上。這一技術方案將受檢對象在移動或其他活動期間留在身上的質量或體積降到了最小，即，在測量期間僅有柔韌的第二框架元件還保留在受檢對象身上。
校正裝置和方法下面結合圖6-圖6b詳細說明本發明的另一個方面。本發明的這一方面針對前述的裝置100(包括傳感器組件)在對於一或多個器官血壓測量期間可能會對於醫務人員處於不同的高度的事實，並提供一種彌補這種差異的現成的機構。還有，如下面將要詳細說明，本發明可被配置為能夠基於探索式甚至於判定式的方式校正液體動力對壓力測量的影響。
如圖6所示的示範性實施例所示，本發明的裝置600可選地包括適合於讓使用者能夠校正與活體循環系統相關的流體靜力學和/或流體動力學影響的參數補償算法。在第一示範性實施例中，該算法適合於校正受檢對象的相關器官(如大腦)與血液動力學參數(如壓力)測量位置之間的高度差所帶來的流體靜力影響。許多情況下，這兩者之間的高度存在很大的差異，因而如果要得到更為精確的壓力表示就需要進行校正。如圖6a所示，在顯示設備604上的簡單圖形顯示605被展示給使用者。圖形顯示605中第一圖標607代表張力壓力傳感器的位置(高度)，第二圖標609代表「相關器官」的位置，圖標607、609之間的直線比例尺611用圖形表示出兩個位置之間的高度差(Δ)，即壓力傳感器和相關器官之間的高度差。圖6a所示的示範性顯示的底部設有觸摸菜單613，用於「虛擬」調節張力壓力傳感器相對於相差器官之間的位置。特別是使用者僅需要觸摸菜單613中標有「張力下降」或「張力上升」的區域615使算法增加高度差並就此高度差計算補償值。當指示出適合的差異後(前提是使用者已經提前知道實際，例如通過直接測量)，使用者僅需選擇菜單613上的「選擇」功能617，進入校正。
上述的顯示605是互動的，這樣當使用者如上述改變虛擬位置時，圖標607、609相應成比例移動，並且顯示差值(Δ)也相應改變，向使用者同時提供空間和數字表示。這一特徵儘管微細，但考慮到與單純的數字顯示相比人對錯誤數據的識別能力通常可以通過空間上的指示而提高。正如司機只要對非數字形式的速度計瞟一眼就可以僅憑指針的位置判定大致的速度範圍，圖6-圖6a的本示範性裝置和算法的操作人員能夠更為直觀地識別出是否已經進行了適當的校正(即，通常正確的量值方向)。
純數字顯示相比而言，為了處理數據需要操作人員的大腦更高的認知功能。在前述的汽車速度計模擬中，使用者必需首先讀出顯示數字，然後再對該數字進行認知處理，判定它與預存的(記憶的)限度之間的關係。因此，本發明的顯示605有利地消除了錯誤的參數校正的機會，使該裝置在臨床上更為耐用。
這種耐用性還可通過附加其他的臨床設備或算法驗證是否施加了要求的校正類型的量值。例如，系統600所使用的軟體算法可以使用代表非物理值的校正量值的「硬」上限進行編碼，比如由於人的生理問題導致不可能對該量值進行校正的情況。類似地，可以採用邏輯校驗，如向醫護人員提示問題的互動菜單或如圖6b中所示的提示620。系統600會根據輸入的回應判定通過前述顯示605輸入的要求的校正是否與菜單提示上的輸入項目相關聯。例如，如果醫護人員選擇大腦作為相關器官，並通過顯示605輸入一個負校正(從而指示大腦的高度高於測量點，腦壓應該小於測量點的量值)，這時在圖6b的菜單620中的「平躺」或「平躺，頭部降低」的輸入項目會導致算法生成一個出錯信息，並可選地防止繼續使用裝置600測量，直到分歧解決。
但是應該理解，還可以使用其他顯示(和控制)方法。例如，如果要求可以使用前述的數字顯示。另一選擇是，將數字和空間顯示結合起來，這樣顯示屏605即顯示空間指示又顯示數字(阿爾法數字或符號的)指示。
另一選擇是，對校正進行自動判定或校驗，如通過使用傳感器或其他設備專門用來判定高度差。例如，如果受檢對象被置於椅子或其他具有已經位置和尺寸的支撐結構之上，並且受檢對象的解剖結構被認為是限定在空間區域之內，那麼算法就能夠被編程為自動輸入多個預定校正中的一個。在示範性的實施例中，受檢對象的手臂被限制在狹窄高度帶內，受檢對象的頭部置於一高度可根據受檢對象身體尺寸調節高度的具有適宜形狀的頭託(圖中未示)內。手臂託的高度是固定的，頭託設有適合於生成與其對相關器官(即大腦)調節位置成比例的信號的位置傳感器。補償算法接收來自頭託傳感器的信號，將其轉換成正確的形式(例如，將其數位化並規範化)，並將其與預定的手臂託標高值進行比較，得到差值。然後用校正值(例如流體靜力學校正)乘以該差值，產生以mmHg為單位的淨校正，然後操作人員進行適當選擇將其施加到所有或某些壓力測量中。
另一選擇是，傳感器附到參數傳感器上(例如張力壓力傳感器)並且可使用受檢對象的解剖結構提供關於其相對高度的信息，例如通過使用電磁能量、電或磁場強度、聲能、或其熟知的方式。
在又一實施例中，校正後的(即，流體靜力學補償後的)壓力波形和被校正值同時顯示，後者代表測量點處的壓力。
在又一實施例中，算法被編程為判定(不論通過手工輸入還是傳感器信號輸出)受檢對象身體上任何部位所需要的最大校正值。這樣就的生一條「範圍」或包絡曲線，使用者知道與受檢對象身體所有器官相關的壓力都會在指示的範圍內。
對於流體動力校正，本發明可以使用各種方法，包括(i)由血流傳感器的直接或條件輸入，如在張力測量位置上遊點和/或下遊點用超聲波傳感器測量血流速度；(ii)預存的基於探索式或經驗式的總體上適用於所有個體或某一類型的個體的校正；(iii)判定函數，其判定要求的血液動力校正作為一個或多個輸入和/或感測參數的函數，如受檢對象體重指數(BMI)、心輸出量(CO)等，或(iv)上述的組合。這樣，流經受檢對象循環系統的血流引起的壓降能夠被「取消」，從而獲得校正後的壓力表示，例如，心臟的主動脈瓣或身體上其他相關點還應理解本發明的算法可以適合於考慮可能會影響使用的流體靜力學校正的地球重力場變化。如人們所熟知的，地球的重力場向量不是恆定的高度(緯度)和地理位置的函數，因此影響流體力壓力元件的真實值，潛在地引入了壓力測量中進一步的誤差。這種場的變化是任意多因素作用的結果，包括地幔密度等。例如，由於重力場變化改變了流體靜力血壓，同一病人位於高緯度地理位置和位於低緯度地理位置測出的值(所有其他情況完全一樣)是不一樣的。儘管重力場變化的影響在量值上很小，但這也是測量過程中一個可排除的變量。這也有助於由同一病人(甚至不同病人)在不同地理位置取得的數據進行比較。
注意這些重力引發的影響是作為高度的函數獨立於較高或較低大氣壓的任何影響(後者在本發明中由裝置100通過在傳感器組件101中使用一個或多個壓力均衡口已被解決)。
因此，在一示範性實施例中，本發明的裝置600包括一個適合於確定使用者地理地置的算法(如通過互動菜單提示或外部裝置如GPS衛星)，並讀取預存的重力場向量資料庫，以便找到適用的場向量用於前述的流體靜力學校正。
本發明的另一方面中，本文中所描述的示範性裝置還可選地適合於確定其是安裝在受檢對象的左臂還是右臂，並相應地調整其操作。特別是橈動脈的情況，裝置100通過檢測移動臂組件111在支架元件114內的位置判定使用中的手臂。在本實施例中，支架元件114與移動臂111和橫向定位機構132對稱，使(i)受檢對象的任何一支手臂都能舒適地並被支承地放入支架元件114，(ii)移動臂111能夠相應地調整朝向，使其總是隨支架外側(即，離開受檢對象身體)的耦接框架160和相關元件放置。這樣，裝置100與受檢對象的身體對稱。相應地，編制與裝置100相關的控制算法，用以通過設置於橫向定位機構檢測框架160(或其他元件)位置的一個或多個位置傳感器識別移動臂11的朝向，並向控制算法提供信號，以便對其的操作進行調節，特別是在橫向定位或其他相對於裝置恆定的移動操作期間保持傳感器組件掃描方向。在本實施例中，傳感器包括光電、光敏二極體、或IR傳感器，也可以使用其他方案。例如，可以使用微開關或其他設置，或電容性或電感性的感測裝置。此領域普通技術人員能夠實現許多種感測兩個元件相對位置的技術方案。
另一方案是，可以人工檢測元件的相對朝向，如通過使用輸入信息(例如通過設備控制面板上的一個軟功能鍵或固定功能鍵，圖中未示)或其他方式。例如，可以使用標有「左臂」和「右臂」的按鈕或軟功能鍵，或是能夠在允許設置之間切換的單一鍵/鈕。
這些特徵提供的主要優點是測量的一致性和除去測量過程中的變量。特別是通過由控制算法保持相對於裝置100掃描/橫向統一的方向，在整個測量期間裝置的不同元件之間存在的任何產生的或現有的人為因素和受檢對象生理情況被保持恆定。因此，這種人為因素影響一個測量但不影響另一個測量的情況被消除了，因為該人為因素將要等同地影響(或不影響)裝置100的所有測量。
提供治療的方法下面結合圖7對使用前述方法向受檢對象提供治療的方法進行詳細說明。如圖7所示，方法700的第一個步驟702包括選擇要測量的血管的位置。對於大多數的人體受檢對象來說，這包括橈動脈(手腕內側的監測)，儘管可以在橈動脈受到損害或不可用時可使用其他位置。
接著，在步驟704將對正裝置230放置到相對於受檢對象血管的適當位置，並將根據圖4的方法實例，將其粘附到皮膚上。這种放置可以是通過手工放置實現的，即，通過醫護人員或受檢對象確認出要求的脈動點(如用手指感覺)並通過前述的壓力/電子/聲學定位方法或其他方法在視覺上傳感器和裝置在手腕內側對正。在步驟704即將完成時，傳感器組件101在第一框架元件232內、血管之上對正，並安裝有葉片257。
接著，在步驟706中，將支架元件114和相關元件(即，調節臂組件111及致動臂178)裝配到病人身上，並對裝置100和調節臂組件111進行各種調節，使致動臂178的U形部(通過其裙形外周上的銷釘)松馳地耦接到第一框架元件232對應的長形孔299中。如前述，這樣將兩個元件178、232松馳地鎖定在一起，孔299的長形方向允許在致動臂178和對正裝置230之間一定的徑向或航向的未對正。其還提供致動器(耦接到致動臂178)和傳感器組件101(通過葉片257和懸掛片244耦接到第一框架元件232)的相對定位接著，在步驟708，致動器106耦接到如圖1所示傳感器之上的致制臂。在致動器與致動臂178裝配好的同時，傳感器組件耦接裝置104耦接到致動器耦接裝置，這樣就完成了各個元件之間的機械連接。類似地，在步驟710，電氣接口280、290的致動器端283、293通過設置於致動器106主體上設置的開口被耦接到致動器106，並在傳感器組件101與致動器106之間建立電氣導通。然後致動器電纜的自由端被連接到母監測系統(步驟712)。
在步驟714，如前述，由致動器及相關電路對各個設備的導通性和操作進行測試，並向使用者提供測試結果的視覺指示，例如，指示燈LED 393或類似裝置。一但系統電氣功能被滿意地測試完成(包括，例如，傳感器組件對於當前受檢對象在使用上的適宜度，貨架期限等)並且檢測到葉片257或由EEPROM中讀出了校準數據，指示燈393被設置為「綠色」，表明可以將葉片移除，並且開始測量。
然後使用者抓住葉片257末端並向外拉離裝置100，將傳感器組件101與葉片257分離，並且將葉片257與第一框架元件232(步驟716)。現在傳感器組件101在致動器106上處理「自由浮動」，並且可以執行包括任何橫向位置調節的測量過程。然後作為測量過程的組成部分，還確定了最佳壓平度。納入本申請的美國專利申請10/072,508中示出了一種找到最佳壓平度的示範性方法。
一但設定了最佳壓平度和橫向位置，在步驟718中測量壓力波形，並按要求處理並存儲相關數據(步驟720)。這一處理過程可包括，例如，計算脈動壓(收縮壓減去舒張壓)，計算有限時間間隔內平均壓力或平均值，並可選地對測出的壓力波形進行定標或校正。然後在步驟722產生一個或多個輸出結果(例如，舒張和收縮壓、脈動壓、平均壓等)。然後在步驟724中按要求實現母監測系統內的軟體處理，用以保持受檢對象血管和其上組織持續處於最佳或幾乎最佳狀態(以及如果需要保持最佳橫向/近身體中心方向位置)，從而提供受檢對象血壓的連續監測和評估。這裡與現有技術的方法和裝置有所區別，現有技術中只能提供動脈內壓力周期性地表示和測量。
最後，在步驟726中，血液動力學參數(例如，收縮和/或舒張血壓)的「校正的」連續測量結果被用作向受檢對象提供治療的基礎。例如，校正的收縮和舒張血壓值被連續地生成並顯示或是實時提供給醫護人員，例如在外科手術期間。另一方案是，這些測量結果在一段時間內被收集並分析受檢對象循環系統的狀況響應的長期趨勢。根據血壓測量結果對藥劑或其他治療手段開出處方，如醫藥領域所熟知的。類似地，本發明提供連續血壓測量，可以實時監測這些藥劑對受檢對象生理的效果。
應該理解上述圖7的方法還可容易地適合於如圖5中所述的多血液動力學參數測量。
注意可以利用本發明的上述方法進行種種變化。特別是某些步驟是可選的，可以根據要求執行或刪除。類似地，在上述實施例中可以加入其他步驟(如額外的數據採樣、處理、濾波、校準或數學分析)。還有，如果要求，某些步驟的執行順序是可以改變的或並行(或串行)執行。因經，前述實施例僅僅是對本發明的更多方法的一種說明。
以上所述，僅是本發明的較佳實施例而已，並非對本發明作任何形式上的限制，雖然本發明已以較佳實施例揭露如上，然而並非用以限定本發明，任何熟悉本專業的技術人員，在不脫離本發明技術方案範圍內，當可利用上述揭示的技術內容作出些許的更動或修飾為等同變化的等效實施例，但是凡是未脫離本發明技術方案的內容，依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均仍屬於本發明技術方案的範圍內。
權利要求
1.一種血液動力評測裝置，其特徵在於其包括一第一元件，適合於接納一個活體受檢對象解剖結構的一部分；耦接到上述元件並適合於將一個傳感器移動的致動器；和適合於與所述解剖結構的一部分配合的對正裝置，所述對正裝置被配置以在將其耦接到所述致動器之前使所述傳感器保持要求的朝向。
2.根據權利要求1所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述要求的朝向包括位於所述傳感器的活動表面的上方，且不接觸到所述受檢對象的皮膚表面。
3.根據權利要求1所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述的第一元件包括一個適合於實質上接納所述受檢對象的手和前臂的至少一部分的具有第一部分和第二部的支架，上述第一部分的朝向相對於上述第二部分是可調節的。
4.根據權利要求3所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其還包括適合於接納所述受檢對象拇指的至少一部分的第三部分，所述第三部分的朝向相對於所述第一部分是可調節的。
5.根據權利要求1所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述對正裝置適合於實質上與所述解剖結構相符合；並且還包括保持相對於所述解剖結構實質上固定的位置的定位裝置，並配合所述對正裝置將所述至少一個傳感器按所述要求的朝向進行定位。
6.根據權利要求5所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述至少一個傳感器包括一個適合於從一根血管感測血壓波形的壓力傳感器。
7.根據權利要求5所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述對正裝置包括一框架元件；和一十字線元件。
8.根據權利要求7所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述框架元件適合於實質上與所述解剖結構的手腕的至少一部分相符合。
9.根據權利要求7所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述十字線包括一個實質上透明的薄片，其與所述框架元件配合，將一個標記設置於所述實質上透明的薄片之上對應所述解剖結構的一根血管的位置。
10.根據權利要求5所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述定位裝置包括至少一個適合於與所述傳感器匹配的臂。
11.根據權利要求10所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述至少一個臂至少在兩維空間方向上是關節連接的。
12.根據權利要求11所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述至少一個臂的形狀實質上是「U」形，所述傳感器至少部分地被所述臂的所述U形結構內接納。
13.根據權利要求1所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述對正裝置還包括一個第一支撐元件；一個可移動地耦接到所述第一支撐元件的標記；和一個按相對於所述標記已知關係放置的第二支撐元件。
14.根據權利要求13所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述已知關係包括一個鉸接的移動關係。
15.根據權利要求13所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述已知關係包括一個滑動關係。
16.根據權利要求13所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述已知關係包括一個轉動關係。
17.根據權利要求13所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述的可移動的耦接包括一個載有所述標記的薄片，所述薄片可拆裝地附著在所述第一支撐元件上。
18.根據權利要求13所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述第一支撐元件是可拆裝附著在所述受檢對象的解剖結構上。
19.根據權利要求18所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述標記是可拆裝地附著在所述第一支撐元件上。
20.一種傳感器接口裝置，其特徵在於其包括一個實質上的具有第一區和第二區的基板；一個設置於所述第一區的數據存儲元件；一個設置於所述第二區的傳感器元件；和多個至少部分地設置於所述基板之上具有電性傳導的徑跡，所述徑跡提供所述數據存儲元件與所述傳感器元件之間的電性傳導。
21.根據權利要求20所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述基板實質上呈長條形並具有第一端和第二端，所述第一區設置於所述第一端，所述第二區設置於所述第二端。
22.根據權利要求20所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述存儲元件包括一個PROM器件，並且所述傳感器元件包括一個壓力傳感器。
23.根據權利要求20所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述存儲元件包括一個PROM器件，並且所述傳感器元件包括一個壓力傳感器。
24.根據權利要求23所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述存儲元件被配置為設置有多個與所述壓力傳感器的校準有關的數據。
25.根據權利要求23所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述存儲元件被配置為與一個母器件配合，所述裝置與該母器件連接，以便使所述裝置有效。
26.根據權利要求25所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述的有效包括讀出存儲於所述存儲元件的數據；和至少根據所述母器件內的第二數據評估所述讀出數據。
27.一種相對於受檢對象的解剖結構的傳感器定位方法，其特徵在於該方法包括將一個標記放置於所述解剖結構的一個位置；將所述傳感器相對於所述標記放置；將所述標記由所述位置移走；和將所述傳感器放置於所述位置。
28.根據權利要求27所述的方法，其特徵在於其中所述放置標記的行為包括將一個承載所述標記的支撐元件定位於所述位置。
29.根據權利要求27所述的方法，其特徵在於其中所述將傳感器相對於所述標記放置的行為包括將所述傳感器按一個對所述標記已知的關係放置。
30.根據權利要求29所述的方法，其特徵在於其中所述按已知的關係放置的行為包括鉸接所述的傳感器和所述的支撐元件，並且放置所述傳感器於所述位置的行為包括執行所述的鉸接關係。。
31.一種適合於確定至少一個傳感器相對於一個解剖結構的位置的裝置，其特徵在於該裝置包括對正裝置，其適合於與所述解剖結構實質上一致；和定位裝置，其適合於維持相對於所述解剖結構實質上固定的位置，並配合所述對正裝置將所述至少一個傳感器按要求的朝向定位。
32.根據權利要求31所述的裝置，其特徵在於其中所述至少一個傳感器包括一個適合於感測一個血管的血壓波形的壓力傳感器。
33.根據權利要求31所述的裝置，其特徵在於其中所述對正裝置包括一個框架元件；和一個十字線元件。
34.根據權利要求33所述的裝置，其特徵在於其中所述框架元件元件適合於實質上與所述解剖結構的手腕的至少一部分相符合。
35.根據權利要求33所述的裝置，其特徵在於其中所述十字線包括一個實質上透明的薄片，其與所述框架元件配合，將一個標記設置於所述實質上透明的薄片之上對應所述解剖結構的一根血管的位置。
36.根據權利要求31所述的裝置，其特徵在於其中所述定位裝置包括至少一個適合於與所述傳感器匹配的臂。
37.根據權利要求36所述的裝置，其特徵在於其中所述至少一個臂至少在二維空間方向上是關節連接的。
38.根據權利要求36所述的裝置，其特徵在於其中所述至少一個臂的形狀實質上是「U」形，所述傳感器至少部分地被所述臂的所述U形結構內接納。
39.一種傳感器接口裝置，其特徵在於其包括一個實質上柔性的具有第一和第二區的基板；一個設置於所述第一區的數據存儲元件；一個設置於所述第二區的傳感器元件；和多個至少部分地設置於所述基板之上具有電傳導性的徑跡，所述徑跡提供所述數據存儲元件與所述傳感器元件之間的電傳導。
40.根據權利要求39所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述基板實質上呈長條形並具有第一和第二端，所述第一區設置於所述第一端，所述第二區設置於所述第二端。
41.根據權利要求39所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述存儲元件包括一個PROM器件，並且所述傳感器元件包括一個壓力傳感器。
42.根據權利要求39所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述存儲元件包括一個PROM器件，並且所述傳感器元件包括一個壓力傳感器。
43.根據權利要求42所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述存儲元件被配置為設置有多個與所述壓力傳感器的校準有關的數據。
44.根據權利要求42所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述存儲元件被配置為與一個母器件配合，所述裝置與該母器件連接，以便使所述裝置有效。
45.根據權利要求44所述的血液動力評測裝置，其特徵在於其中所述有效行為包括讀出存儲於所述存儲元件的數據；和至少根據所述母器件內的第二數據評估所述讀出數據。
46.一種無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其適合於根據相關器官相對於血壓測量位置的高度差採用流體靜力學的方法校正所述血壓。
47.根據權利要求46所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其中所述裝置還適合於提供對所述血壓的流體動力校正。
48.根據權利要求47所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其中所述流體動力校正的實施是至少部分地根據來自一個血流傳感器的信號輸入進行的。
49.根據權利要求48所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其中所述血流傳感器包括在所述張力測量位置的上遊或下遊或在上遊和下遊都有設置的超聲波傳感器。
50.根據權利要求47所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其中所述流體動力校正的實施是至少部分地根據一個預設的校正進行的。
51.根據權利要求50所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其中所述校正適用於所有個體的僅僅一個子集。
52.根據權利要求47所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其中所述校正的實施是至少部分地根據一個作為一個或多個參數的函數判定所述校正的判定函數進行的。
53.根據權利要求52所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其中所述一個或多個參數包括評估受檢對象的體重指數。
54.根據權利要求46所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其中所述流體靜力校正是至少部分地根據使用者手動輸入的指示相關器官和測量地點相對位置。
55.根據權利要求54所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其中所述裝置適合於向使用者提供物理(空間)和數字顯示，所述顯示代表所述輸入。
56.根據權利要求54所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於還包括適合於限定所述校正到某一預定值的裝置。
57.根據權利要求54所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其還包括適合於確認所述輸入與相關器官和所述測量位置之間真實關係一致的裝置。
58.根據權利要求57所述的無創張力血壓測量裝置，其特徵在於其中所述校驗至少部分地根據適於確定受檢對象至少部分身體的位置的一個或多個傳感器。
全文摘要
改進的無創評測與有機活體循環系統相關的一個或多個血液動力學參數的裝置(100)和方法。本發明的一個方面包括適合於將傳感器(101)(例如張力壓力傳感器)相對於受檢對象解剖結構精確放置並保持，包括能夠與可調固定裝置(257)分離的對正裝置(230)。對正裝置(230)移動地接獲傳感器(101)，以便協助其與用於在測量期間將傳感器(101)定位的致動器(106)耦接。對正裝置(230)還有利的能夠使傳感器(101)的位置在固定裝置(100)移除受檢對象後保持不變，例如在病人運送期間。本發明還提出了對正裝置(230)和傳感器(101)的定位方法，以及向受檢對象提供治療的方法。
文檔編號A61B5/021GK1722977SQ200380105657
公開日2006年1月18日 申請日期2003年10月10日 優先權日2002年10月11日
發明者史蒂芬·R·赫塞爾, 西蒙·E·芬伯格, 羅素·D·漢普斯泰德, 馬克·W·佩羅納, 羅納德·J·威迪察克, 格雷戈裡·I·沃思, 羅納德·S·科奈羅, 威廉·H·馬克爾 申請人:坦西斯醫藥股份有限公司