採用經胃探頭的胃刺激系統及方法

2023-05-24 10:25:11 4

專利名稱：採用經胃探頭的胃刺激系統及方法
採用經胃探頭的胃刺激系統及方法相關申請交叉引用本申請依據35 U. S. C. § 109(e)要求於2007年7月25日遞交的美國臨時專利申請US 60/951,909的權利，該臨時專利申請的全文在此引入作為參考。關於在聯邦資助的研究及開發下做出的發明的權利的聲明不適用對於在光碟中遞交的序列列表、表格或計算機稈序列表附錄的參考不適用
背景技術：
病態肥胖為慢性終身的多因素紊亂，這導致患者具有過度脂肪沉積以及相關的醫 學、心理學、物理學、社會學、以及經濟學問題。肥胖直接與II型糖尿病、心血管疾病有相互 關係。致病因素包括涉及遺傳、生物化學、激素、環境、行為、健康狀態以及文化等元素。肥 胖的極端形式不可能對食物、行為治療或單獨的藥物產生反應。早在1991年，美國國立衛 生研究院(US National Institute of Health)頒布的報告認識到了利用保守治療形式缺 乏已知成功案例，指出對於被完全告知並同意的患者而言，胃縮緊或繞道手術是適當的，並 產生可接受的風險。針對某些過度肥胖的個人而言，安全有效的外科治療增加了預期壽命 和生活質量。為了治療肥胖，已開發了各式各樣的外科程序。例如，進行限制性手術，諸如胃間 隔或胃綑紮。在胃間隔時，在腹部進行切口，以進入腹膜腔。外科吻合器以及塑料帶用於在 胃的胃底區域中形成囊(pouch)。採用胃綑紮，小帶放置成剛好位於食管括約肌(LES)的遠 端，以形成小囊。替代地，通常採用Roux-en-Y型胃繞道。胃繞道外科手術使得胃變小並允 許食物繞過部分小腸。極少使用的是稱為膽胰分流的手術。膽胰分流通過使胃更小並允許 食物繞過部分小腸而改變了正常消化過程，從而吸收的卡路裡更少。這些外科強加了對於患者的解剖學的永久性改變且涉及各種併發症。例如，可能 在術後發生慢性嘔吐。在胃繞道中，胃連接至腸，且它們之間的開口被故意做小，以使食物 緩慢地從小的胃囊中流出。在康復中，形成疤痕組織，這有時能導致進一步的縮窄。這可能 會引起胃和腸之間的所述開口變成小得使食物不能通過，從而引起反覆嘔吐。這個併發症 能在門診手術中被矯正，在該手術中，通過鏡向下插入到胃中的氣球來使得所述開口伸展。 如果失敗，則需要進行翻修外科手術。術後的這種嘔吐可引起手術後疝。這是由於在切口徹底癒合之前的應變所致。其 它原因有在傷口感染或者拉扯縫合線的體重。在採用標準切口之後的約10%至20%的時 間發生疝。另外，胃繞道不能正常吸收鐵、B-12和鈣，因為吸收這些維生素和礦物質的消化系 統部分被繞過。這些營養物的缺乏會導致諸多問題。缺鐵引起貧血和虛弱。缺鈣會引起骨 質疏鬆。日常B-12的缺乏會引起神經問題。此外，術後患者可能產生腸梗阻。無論切口兩端何時相遇並縫在一起，都形成疤痕組織。這種疤痕組織會引起粘連，粘連又會引起腸梗阻。這是非常嚴重的需要立即注意的 情況。因此，希望提供用於肥胖和其它胃紊亂的更小創傷治療。這種治療應避免解剖再 造和它們相關聯的風險。另外，這種治療應能適合於單個患者的需要，幾乎沒有的相關聯的 風險。這些目的中的至少一些目的將由本發明來實現
發明內容
本發明提供了胃刺激裝置、系統以及方法，尤其用於刺激具有內腔的胃器官。這種 裝置和系統通常植入到所述胃器官的外側，而所述內腔的環境由一個或更多個的傳感器來 探測和監測。傳感器信息可用於影響由所述裝置和系統提供給所述胃器官的刺激信號。這 種反饋集成有助於提供適合於單個患者的需求的治療和刺激程序。在本發明的第一方面，提供了一種導聯(lead)，用於刺激具有內腔的胃器官。在一 些實施例中，所述導聯包括導聯本體，具有遠端；以及經胃探頭，設置在所述導聯本體的 所述遠端附近。所述探頭構造成橫跨所述器官的壁植入，從而使得所述探頭的遠端尖端伸 入到所述內腔中。所述導聯還包括至少一個電極，沿所述導聯本體設置在所述經胃探頭的 近側，其中所述至少一個電極能所述壁接合，從而與所述壁電接觸。因此，在該實施例中，所 述器官可由電極在與所述經胃探頭分離的位置處進行刺激。例如，當所述器官包括胃時，所 述至少一個電極中的一個電極沿所述導聯本體的設置的位置可允許所述至少一個電極中 的所述一個電極在所述胃的較小曲率附近的區域中接合所述壁，而所述探頭在所述胃的較 大曲率附近植入。在一些實施例中，所述導聯還包括至少一個沿所述探頭設置的電極。通常，所述經胃探頭包括傳感器，所述傳感器構造成感測所述內腔的情況。這種傳 感器的實例包括消化傳感器、溫度傳感器、PH值傳感器、機械傳感器、應變儀、收縮傳感器、 電傳感器、成分傳感器、阻抗傳感器、壓力傳感器、生物化學傳感器、光學發射器及傳感器等 等。這些傳感器可單個、多個或以任意組合來使用。在一些實施例中，所述探頭具有在植入過程中暴露於所述內腔的外表面，其中所 述外表面主要包括導電材料。這種導電材料可導熱，以將精確的溫度變化提供給溫度傳感 器。同樣地，這種導電材料可以是電導性，以允許所述電極充當迴路電極。在一些實施例中，所述導聯本體包括錨定件，所述錨定件可連接至所述胃壁，從而 錨定與所述壁接合的所述至少一個電極。在一些實施例中，所述導聯還包括沿所述導聯本 體設置的縫合盤，其中所述縫合盤定位成在所述經胃探頭植入時連接至所述器官壁。可選 擇地，所述縫合盤將所述探頭定位成相對於所述壁成小於約90度的角度。所述縫合盤還可 以是固定的或可拆卸的。在一些實施例中，所述導聯還包括緩衝盤，在所述探頭植入時所述 緩衝盤可定位在所述壁附近，以有助於密封由所述探頭形成的經胃路徑。可選擇地，所述緩 衝盤可包括組織附著材料。在一些實施例中，所述探頭具有在植入過程中暴露於所述內腔的外表面，其中所 述外表面主要包括聚合物、柔性聚合物、全氟彈性體或這些材料的組合。在一些實施例中， 所述裝置可具有各種上述附加特徵。在本發明的第二個方面，提供了一種系統，用於刺激具有內腔的胃器官。在一些實 施例中，所述系統包括導聯，具有設置在所述導聯遠端附近的經胃探頭，所述探頭構造成橫跨所述器官的壁植入，從而使得所述探頭的遠端尖端伸入所述內腔中；以及縫合盤，能可 拆卸地連接至所述導聯，從而使得所述縫合盤能在所述經胃探頭植入的同時連接至所述器 官。所述系統還包括至少一個沿所述導聯設置的電極，其中，所述至少一個電極能與所述壁 接合，從而與所述壁電接觸。 在一些實施例中，所述至少一個電極沿所述胃探頭設置。在其它實施例中，所述至 少一個電極設置在所述胃探頭的近側。所述經胃探頭通常包括傳感器，所述傳感器設置成 感測所述內腔的情況。這種傳感器的實例包括消化傳感器、溫度傳感器、PH值傳感器、機械 傳感器、應變儀、收縮傳感器、電傳感器、成分傳感器、阻抗傳感器、壓力傳感器、生物化學傳 感器、光學發射器及傳感器等等。這些傳感器可單個、多個或以任意組合來使用。在一些 實施例中，所述縫合盤為可摺疊的，以用於通過輸送裝置輸送。在其它實施 例中，所述縫合盤將所述探頭定位成相對於所述壁成小於約90度的角度。在再另外的實施 例中，所述縫合盤在鎖定於與所述導聯的連接布置結構中時堵塞通過所述導聯的至少一部 分的通道。在本發明的另一方面，提供一種刺激具有內腔的胃器官的方法。在一些實施例中， 所述方法包括使導聯朝所述胃器官的外表面行進，所述導聯具有經胃探頭和至少一個電 極；將經胃探頭橫跨所述器官的壁植入，從而使得所述經胃探頭的遠端尖端伸入到所述內 腔中；以及使所述至少一個電極與所述壁接合，從而與所述壁電接觸。所述方法還可包括將 所述導聯與可植入的脈衝發生器連接。當所述至少一個電極沿所述導聯設置在所述經胃探頭的近側並位於錨定件附近 時，使所述至少一個電極接合的步驟可包括將所述錨定件連接至所述器官的所述外表面。在一些實施例中，所述方法還包括使所述器官的所述壁綁緊抵靠在所述經胃探頭 上。在一些情況下，所述綁緊包括圍繞著所述經胃探頭放置荷包縫合線。當所述器官包括胃時，植入經胃探頭的步驟可包括在所述胃的較大曲率附近將所 述探頭橫跨所述壁植入。同樣地，使得所述至少一個電極與所述壁接合的步驟可包括在所 述胃的較小曲率附近的區域中接合壁。在一些實施例中，使導聯行進的步驟包括利用腹腔鏡方法接近所述器官的所述外 表面。或者，使導聯行進的步驟包括利用經皮內窺鏡胃造口術方法或改進的經皮內窺鏡胃 造口術方法來接近所述器官的所述外表面。從下面的詳細說明以及隨附的附圖，本發明的其它目的及優點將變得更清楚明 了。


圖1示出了本發明的一種示例性刺激系統。圖2示出了將刺激系統針對患者的胃植入的實例。圖3示出了本發明的導聯的一個實施例。圖4給出了圖3的刺激電極的更詳細的視圖。圖5A至圖5C給出了導電經胃探頭的一個實施例的不同視圖。圖6示出了橫跨胃壁定位的經胃探頭的一個實施例。圖7A至圖7B給出了俯視圖，示出了穿過胃壁的導聯的遠端。
圖8示出了包括至少一個刺激電極的經胃探頭的一個實施例，所述至少一個刺激電極處於的位置使得當所述探頭穿過胃壁定位時，所述電極坐落在所述胃壁中。圖9示出了本發明的導聯的另一實施例。圖IOA至圖IOB示出了聚合物經胃探頭的一個實施例的不同視圖。圖11給出了放置在圖IOA至圖IOB中的探頭中的熱敏電阻組件的詳細視圖。圖12橫截胃壁示出了圖IOB的經胃探頭。圖13至圖14示出了穿過縫合盤的探頭。圖15示出了具有縫合孔的縫合盤。圖16給出了俯視圖，示出了縫合盤，其中縫合線示出為將所述盤連接至胃壁上。圖17A至圖17G示出了輸送並使用預縫合盤的示例性步驟。圖18、圖19、圖20示出了將經胃探頭機械鎖定到縫合盤的替代實施例。圖21A至圖21C示出了探頭穿過縫合盤並鎖定於縫合盤。圖22A至圖22D示出了縫合盤的一個實施例，其有效地密封胃壁，以有助於固定。圖23A至圖23B和圖24A至圖24B示出了各種唇緣設計。圖25A至圖25B示出了針輸送工具170的實施例。圖26A至圖26E示出了使用中的針輸送工具。圖26F示出了經胃探頭，經胃探頭通過採用針輸送工具來定位並在縫合線上行 進。圖27示出了在經胃探頭附近圍繞導聯本體定位的向內生長套箍的實施例。
具體實施例方式系統概述可以意識到的是，本發明可用於刺激任何具有內腔的器官，尤其是胃器官。因此， 所述器官包括壁，所述壁具有面向所述內腔的內表面和自所述器官面向外的外表面。出於 示例說明目的，本發明針對胃來說明，但不限於此。圖1示出了本發明的示例性刺激系統10。在該實施例中，系統10包括導聯12，導 聯12可連接至可植入脈衝發生器14。導聯12包括導聯本體15 ；經胃探頭16，位於導聯 的遠端18附近；以及至少一個連接器20，位於導聯的近端22附近，用於連接至脈衝發生器 14。經胃探頭16構造成橫跨患者的胃壁而植入，從而使得經胃探頭的遠端尖端伸入到所述 內腔中。脈衝發生器14構造成用於植入在胃的外側。探頭16包括至少一個傳感器24，所 述至少一個傳感器24能用於感測被探測環境(在這種情形下為胃的內腔)的情況。導聯 12還包括至少一個刺激電極26。在一些實施例中，刺激電極26沿探頭16設置，例如所設 置的位置使得在探頭16穿過胃定位時電極26坐落在胃壁內或者胃的表面上。因此，在與 傳感器24獲取傳感器讀數的位置相同的位置附近對胃壁進行刺激。替代地或另外地，所述 至少一個電極26可沿導聯本體15定位成在探頭16近側。在這樣的實施例中，電極26接 觸胃的外表面，通常坐落在所述外表面上，但是可選擇地穿過胃壁。在任一情況下，導聯12 可包括錨定件28，以幫助沿胃壁將電極24保持在所需位置。系統10還包括電路30，電路30通常設置在脈衝發生器14內。電路30構造成來 經由所述至少一個電極26將電刺激信號提供給胃壁。電路30還構造成接收來自所述至少一個傳感器24的感測信息，且可選擇地利用所述信息來影響所述刺激信號。這種基於傳感 器的刺激的實例提供在2007年6月29日遞交的美國臨時專利申請US 60/947，267 (代理 人案號026458-000600US)中，該專利在此引入作為參考以用於所有目的。儘管電極26以 特殊構造及位置示出，但是可構思諸多電極構造及位置。外部計算機或程序設計器40可用 於對輸入到包含在電路30內的存儲器設備中的各種刺激參數或其它指令進行編程。外部 程序設計器40可連接至通過電磁信號與電路30通信的遙測設備42。 在圖1的實施例中，電路30、遙測設備42以及外部程序設計器40包括在刺激系 統10的數據處理系統中。類似地，電路30可包括獨立的數據處理系統，或者可構造成與患 者外部(和/或在不同位置處植入在患者內)的一個或更多個的另外的電子器件相接。一 般而言，本發明實施例中所包括的數據處理系統可以包括至少一個處理器，所述至少一個 處理器將通常包括植入在患者體內的電路、位於患者之外的電路、或者兩者兼而有之。當 外部處理器電路包括在數據處理系統中時，其可包括一個或更多個的專用處理器板，而且/ 或者可採用通用臺式計算機、筆記本電腦、手提電腦等等。外部處理器可經由總線子系統 與許多外圍設備(和/或其它處理器)通信，而且這些外圍設備可包括數據和/或編程存 儲子系統或存儲器。外圍設備還可包括一個或更多個的用戶接口輸入裝置、用戶接口輸出 裝置、以及網絡接口子系統，以提供與其它處理系統及網絡(例如網際網路、內部網、乙太網 (Ethernet )和/或類似的東西)的接口。處理器系統的植入電路可具有上面所述的用於 外部電路的構成器件的一些或全部，同時帶有提供用戶輸入、用戶輸出以及網絡的外圍設 備，網絡一般採用無線通信性能，儘管也可採用硬連線實施例或其它經皮遙測技術。處理器系統的外部的或植入的存儲器將常用於在有形存儲介質中存儲機器可讀 指令或程序，其呈用於實現一個或更多個在此說明的方法的計算機可執行代碼的形式。存 儲器還可類似地存儲用於執行這些方法中的一種或一種以上方法的數據。例如，存儲器可 包括隨機存儲器(RAM)，用於存儲在程序執行中的指令和數據；和/或只讀存儲器(ROM)， 其中存儲有固定指令。可提供永久(非易失性)存儲器，而且/或者存儲器可包括硬碟驅 動器、光碟只讀存儲器(⑶-ROM)、光學驅動器、DVD、⑶-R、⑶-RW、固態可移動存儲器、和/或 其它固定或可移動介質盒或盤。在植入和/或初始使用設備之後，可改變所存儲的編程代 碼中的一些或全部，以改變刺激系統的功能性。在此所述的功能及方法可通過各種硬體、軟體、固件、以及類似的設備來執行。在 許多實施例中，各種功能將以模塊來執行，其中各模塊包括構造成完成相關功能的數據處 理硬體和/或軟體。模塊可全部集成在一起，從而使得單個處理器板運行單個集成代碼，但 是模塊將經常是分離的，從而例如使用多於一個的處理器板或晶片或系列子例程或代碼。 類似地，單個功能模塊可分離成獨立的子例程，或者部分地在與另一模塊集成的分離的處 理器晶片上運行。因此，可在不同實施例中使用各種中央式或分布式數據處理體系結構和 /或程序代碼體系結構。電路包括和/或被包含於控制器或處理器，所述控制器或處理器用於控制裝置的 操作，包括感測、刺激、信號傳輸、充電和/或利用來自電池裝置的能量來給電路的各種器 件提供動力、以及等等。這樣，處理器及電池裝置連接至植入電路的主要器件的每個器件。 在某些實施例中，電路包括內部時鐘。內部時鐘還可包括實時時鐘器件。內部時鐘和/或 實時時鐘可用於控制刺激，例如通過在每天的特定時間進行刺激或允許進行刺激。實時時鐘器件還可提供用於作為信息存儲在存儲器設備中的被檢測事件的日期/時間標誌。可選 擇地，存儲器可通過保存與所關心事件對應的信息來保留，所述信息與事件發生時的時間/
日期一起保存。在一些實施例中，存儲器設備構造成存儲多個用於由處理器執行的代碼模塊。代 碼模塊提供了基於用於致動刺激驅動器的傳感器信息和各種其它輸入(例如來自內部時 鐘的信息)的多個決定。刺激驅動器連接至用於提供電刺激的刺激電極26。圖2示出了針對患者的胃S的刺激系統的植入實例。在這個實例中，脈衝發生器 14植入在胃的外側，例如在腹部的軟組織區域、優選地在皮下囊中。導聯12自脈衝發生器 14向胃S的外表面延伸。在用於感測胃S內部環境的理想位置處，經胃探頭16向前穿過胃 壁。在該實施例中，探頭16包括溫度傳感器。溫度傳感器電連接至電路30，用於感胃內的 測溫度、溫度變化、溫度變化率、以及其它溫度情況。這種溫度情況可用於確定患者的消化 情況，這又能用於影響刺激信號。因此，探頭16定位在最精確地感測胃S內部環境的溫度 變化(包括由於被消化食物自身的溫度導致的溫度變化)的位置處。在該實例中，探頭定 位成大體處於胃的較大曲率附近的區域50中。該區域50通常位於竇及胃底區域(antrum and fundus regions)的外側，且沿著食物和液體所經過的胃的下底(lower base)而定位。 可意識到的是，探頭可沿著胃定位於替代位置處，諸如在胃食管交接部附近。這種定位可允 許探頭在被消化物料的溫度開始與體溫適應之前在物料一進入到胃中時就感測物料。如圖2所示，導聯12定位成使得刺激電極26沿著胃S的外表面設置。在此，刺激 電極26處於沿導聯本體15在探頭16近側大約2-10英寸處、更特別地大約6英寸，但是這 些尺寸並不限於此。在電極26和探頭16之間的相距6英寸的實例中，這種距離允許刺激 電極26大體定位在較小曲率附近的區域52內。特別地，區域52包括朝較小曲率偏向的中 間體區域。更特別地，區域52包括鵝足(pes anserinus)或胃神經束，通常被胃腸病學家 稱為「烏鴉腳」。刺激電極和探頭之間的距離的範圍允許導聯構造的許多變化，並允許隨著 胃從空到完全擴張時改變體積，使得它們之間有足夠的「鬆弛」。因此，刺激電極26可沿著 胃定位於替代位置(例如在心房附近或心房內)。刺激電極緊密地接觸胃壁，並可通過各種方法和裝置(包括採用錨定件28 (例如 多個雙向接片))來固定在合適位置。這些可通過腹腔鏡放置的縫合線或通過其它固定方 法或錨定器(諸如釘子(staple)、夾子、膠粘物等)固定。可意識到的是，在該實例中，刺激 電極26和探頭16之間沿導聯本體15的距離可為任意距離，只要在植入的電極26和探頭 16之間具有足夠的鬆弛，以允許胃在沒有明顯施加力於電極26和探頭16或幹擾電極26和 探頭16的位置的情況下進行擴張、膨脹或運動即可。在一些實施例中，植入的電極26和探 頭16之間橫跨胃的直線距離處於約2-10英寸的範圍內。在此給出導聯12的各種實施例。每個實施例包括各種特徵。可意識到的是，針對 任一實施例描述的特徵可用於其它實施例中。此外，各個特徵可以以與其它特徵的任意組 合來呈現。具有導電經胃探頭的導聯圖3示出了本發明的導聯12的一個實施例。如圖所示，導聯12包括遠端18，具 有經胃探頭16 ；以及近端22，具有至少一個與脈衝發生器14 (未示出)連接的連接器20。 在該實施例中，經胃探頭16具有主要由導電材料(例如金屬、金屬合金以及這些材料或類似材料的組合)構成的外表面。這些材料的實例包括MP35N、鋼、不鏽鋼、鈦、鉬、鉬銥或其它類似材料。材料選擇成具有生物適應性且經得住胃的腐蝕性環境，而且在一些實施例中，允 許探頭16起到迴路電極(return electrode)的作用。探頭16還包括傳感器24，用於感測 探頭16的區域內的溫度。探頭的其它方面將在後面部分予以更詳細說明。在該實施例中， 導聯12還包括設置在遠端18和近端22之間的刺激電極26。圖4給出了圖3的刺激電極 26的更詳細的視圖。如圖所示，電極26設置在導聯本體15的一側，從而使得電極可緊密地 接觸胃壁。在一些實施例中，刺激電極具有處於約5mm2-8mm2範圍內的刺激表面積。迴路電 極的導電錶面積通常為刺激電極的表面積的2倍至20倍(2X至20X)。這種表面積比確保 了迴路電極處的電流密度將不能對與其接觸的胃壁產生顯著影響。可意識到的是，刺激電 極26的形狀、尺寸以及表面可變化以提供有效的刺激，包括單個或多個刺激表面、平或彎 曲表面、圓形或異形電極、圓環形或連續裸露繞線形電極，以用於將電極信號傳送給接觸的 組織。還示出了是錨定件28，以助於沿著胃壁將電極26保持在所需位置。在該實施例 中，錨定件包括具有開孔31的雙向接片29。按照縫製方式，接片29能通過使得縫合線穿過 開孔31而固定於胃壁。替代地或另外地，接片29可由外科醫生自行刺穿並縫合於胃。同 樣地，接片29可採用其它固定方式或錨定器(例如採用釘子、夾子、膠粘物、T-接頭等)來 固定。通常，導聯本體15由細長結構構成，細長結構具有穿過其或沿著其的導線56，以 將各種沿著導聯12設置的傳感器和電極連接至連接器20並隨後連接至脈衝發生器14。在 一些實施例中，導聯本體15由擠壓成的聚合物構成，其具有一個或更多個的內腔(lumen)， 通常其中每條導線穿過單獨的內腔。除了任意單獨絕緣塗層外，還由此使得導線彼此絕緣 且受到保護以免受可能的破壞。僅舉幾個例子，示例性聚合物包括熱固性彈性體(例如矽 膠)、熱成型聚合物(例如聚亞胺酯)、以及熱成型彈性體(例如Santoprene )等等。圖5A至圖5C給出了導電經胃探頭16的不同視圖。圖5A至圖5B給出了探頭16 的側視圖。如圖所示，探頭16具有與套節(hub)62連接的細長柱形部60，套節62又與導聯 本體15連接(未示出)。通常，柱形部60具有處於約15mm至25mm範圍內的長度和處於約 2mm至5mm範圍內的直徑，同時優選直徑3mm，但是並不限於此。這些尺寸選擇成允許柱形 部60充分延伸穿過胃壁並進入到胃腔中。另外，柱形部60具有例如具有光滑圓形形狀的 無損傷尖端，以減少對胃黏膜造成任何可能的急性或慢性損傷。在該實施例中，柱形部60包括組織接合部64。該部64徑向向外延伸並定位成相 距套節62 —距離，以助於將胃壁的至少一部分保持於它們之間。套節62可具有各種形狀 並可構造成使得柱形部60相對於導聯本體保持任意角度θ。例如，在該實施例中，柱形部 60設置成相對於導聯本體成110度角。可意識到的是，角度θ可為0度至180度範圍，或 者90度至180度範圍，然而小於180度的角是通常期望的，以有助於導聯本體15橫跨胃的 外表面延伸。導聯的遠端18的角度θ和輪廓通常允許導聯被傳送穿過具有Imm或更大內 徑的套管針、套管或輸送裝置。圖5C給出了圖5Α至圖5Β的經胃探頭16的剖視圖。如圖所示，柱形部60具有內 置有傳感器24的中空結構。可意識到的是，也可採用多個傳感器。在該實例中，傳感器24 包括熱敏電阻。能採用各種溫度傳感器，包括負溫度係數熱敏電阻、正溫度係數熱敏電阻以及熱電偶。在該實例中，一組導線56'自傳感器24延伸穿過套節62並穿過導聯本體直到 導聯的近端。柱形部60的中空部填充有灌封材料(例如環氧樹脂)，以保護並密封傳感器 24和導線56'於合適位置。柱形部60和套節62與環氧化物一起形成了連續的屏障，以保 護熱敏電阻免受流體或其它環境因素的影響。因為在該實施例中，探頭16由導熱金屬形 成，所以溫度變化被快速地傳遞給內部熱敏電阻。此外，導電金屬允許探頭16充當迴路電 極。因此，另一導線56"自探頭16延伸穿過導聯本體並連接至導電金屬，以充當迴路電極。如上，經胃探頭16橫跨胃壁定位。例如，經由剖腹術方法、腹腔鏡方法、經皮內窺 鏡胃造口術(PEG)方法、或改進的PEG方法從外側接近胃壁。經胃路徑利用銳利的尖頭擴 張器來創建。擴張器在直徑上大於經胃探頭16，以確保容易地將探頭16輸送通過擴張路 徑。擴張器可具有內腔，以使引導線穿過經胃路徑，從而在將擴張器取下之後使引導線保留 在合適位置。隨後，引導線作為用於插入探頭16的清晰參考路徑。替代地，初始經胃路徑 可利用大口徑針來製作，且通道的直徑隨後經由外科鈍剝離而增加，以接受探頭直徑。 圖6示出了橫跨胃壁W定位的探頭16。在該實施例中，柱形部60包括組織接合 部64。部64徑向向外延伸並定位成相距套節62 —距離，以有助於將胃壁保持在它們之間。 在其它實施例中，柱形部60的意欲坐落在胃壁W中的部分在直徑上比意欲坐落在胃自身內 的部分小。因此，通過直徑增加形成的唇緣充當組織接合部64。可意識到的是，為了提供類 似功能，可採用各種設計。在一些實施例中，探頭16包括位於其上的刻度標記，以便於估計 穿入深度。而且，在一些實施例中，探頭16包括惰性或類固醇塗層，以減少發炎並提高康復 穩定性。圖6的實施例還包括組織密封緩衝盤70。通過促進組織粘附和向內生長，緩衝盤 70助於密封經胃路徑。因此，緩衝盤70通常由一種或一種以上的生物穩定組織粘附材料構 成，尤其是具有多孔或纖維織物，諸如聚四氟乙烯(PTFE)或聚酯(例如Dacron )。材料可 選擇地為生物可吸收的。在一些實施例中，緩衝盤70可選擇地被縫合在合適位置。為了有助於密封經胃路徑，路徑可利用例如採用荷包縫合線來密封。圖7A至圖7B 給出了穿過胃壁W的導聯的遠端的俯視圖。緩衝盤70示出為定位成抵靠在胃壁W的表面 上，而套節62坐落在緩衝盤70近側，且導聯本體15在近側從其延伸。經胃探頭16是不可 見的，因為它延伸穿過胃壁W。荷包縫合線80示出成圍繞經胃探頭16以環形布置穿過胃壁 W的組織縫製。圖7A指出了處於合適位置的縫合線80。圖7B示出了縫合線80的綁緊以 按照荷包方式使組織縮緊並拉緊抵靠經胃探頭16。這種綁緊有助於密封經胃路徑。另外， 組織接合部64可防止探頭16通過縮緊而被擠出。在一些實施例中，經胃探頭16還包括部 分或完整周向槽。縫合線80被拉向槽或進入槽，以有助於將縫合部鎖定在合適位置。緩衝盤70也提供了在更剛性的套節62和軟的胃壁W之間的順從性載荷分布界 面。因此，緩衝盤70通常具有比套節62的輪廓的直徑大的直徑。緩衝盤70可具有任意合 適的尺寸、形狀和厚度。在一些實施例中，緩衝盤具有處於約Imm至2mm範圍內的厚度。在一些實施例中，至少一個刺激電極26定位在導聯12的遠端18內。除了或者代 替沿著導聯本體15在更近位置進行刺激，這允許在感測位置附近刺激胃壁W。圖8示出了 經胃探頭16的一個實施例，經胃探頭16包括至少一個刺激電極26，所述至少一個刺激電極 26所處的位置使得當探頭16定位成穿過胃壁時，刺激電極26坐落在胃壁W內的位置中。 因此，在該實施例中，至少一個電極26沿細長柱形部60定位在組織接合部64和緩衝盤70之間。為確保刺激能量的合適返迴路徑，沿導聯12在一近端位置處設置迴路電極82。具有聚合物經胃探頭的導聯圖9示出了本發明的導聯12的另一實施例。如圖所示，導聯12包括遠端18，具有經胃探頭16 ；以及近端22，具有至少一個與脈衝發生器14連接的連接器20。在該實施例 中，經胃探頭16由聚合物、聚四氟乙烯、柔性聚合物、氟矽酮、或全氟彈性體(例如Kalrez 和Viton )或其它類似材料構成。材料選擇成經得住胃的腐蝕性環境。探頭16還包括傳 感器24。再次地，可意識到的是，也可採用多於一個的傳感器。在該實例中，傳感器24感測 探頭16的區域內的溫度。探頭的其它方面將在後面部分予以詳細說明。在該實施例中，刺 激電極26沿經胃探頭16設置。因此，在該實施例中，刺激發生在感測位置附近。另外，導 聯本體15由細長結構構成，具有穿過其或沿著其的導線，以將各個沿導聯12設置的傳感器 和電極連接至連接器20並隨後連接至脈衝發生器14。如圖所示，該實施例還包括縫合盤 100。縫合盤100固定於胃壁並尤其用於提供在經胃位置的穩定性和固定性。縫合盤100 將在後面部分予以更詳細說明。圖IOA至圖IOB給出了聚合物經胃探頭的不同視圖。圖IOA給出了探頭16的側 視圖，探頭16穿過縫合盤100插入。至少一個刺激電極沿探頭16定位，以在一旦植入時便 坐落在胃壁W的經胃路徑中。因此，至少一個刺激電極26相對於坐靠在胃壁W的外表面上 的縫合盤100處於遠端。迴路電極82設置在別處；在該實施例中，迴路電極82示出為剛好 處於縫合盤100近側，而且可與胃組織接觸。可選擇地，迴路電極可放置成遠離刺激電極一 距離。在這種情況下，迴路電極82可以不與胃組織接觸，而是與胃網膜、內臟器官、或內臟 自身接觸。圖IOB給出了圖IOA的探頭16的剖視圖。如圖所示，探頭16具有在其遠端尖端 內設置的傳感器24。在該實施例中，探頭16包括引導線跟蹤通道123a、123b。一個通道 123a設置在遠端尖端附近，而另一個通道123b設置在縫合盤100近側。可通過穿過這些 通道123a、123b的引導線跟蹤探頭16，以用於使探頭16行進並輸送穿過胃壁。在該實施 例中，傳感器24包括具有鉬銥連接線102的玻璃泡熱敏電阻，如圖11更詳細所示。連接線 102被雷射焊接於過渡管104並隨後連接至線纜106。聚醯亞胺管108使得泡絕緣並填充 有密封劑、化合物或灌封材料110，例如環氧樹脂。這種密封劑充當導熱體。熱敏電阻子組 件(圖11)被包入到經胃探頭16的聚合物材料中，且這種包入在近側延伸超過縫合盤100 的位置(而且因此超出胃壁W的外表面)，從而保護熱敏電阻免受從胃環境中可能產生的胃 分泌物或胃酸的任意洩露的影響。圖12橫切胃壁W示出了圖IOB的經胃探頭16。探頭16具有細長柱形部60，這允 許柱形部60充分延伸穿過胃壁W並進入到胃腔中。通常，柱形部60具有處於約15mm至 25mm範圍內的長度以及處於約2mm至5mm範圍內的直徑，且優選實施例為3mm，但是這些尺 寸並不限於此。這些尺寸選擇成允許柱形部60充分延伸穿過胃壁並進入到胃腔中。在一些 實施例中，柱形部60具有處於130mm-370mm的長度。這種加長長度可能是合乎需要的，從 而可將傳感器24定位在食物在胃中積聚的位置處。此外，柱形部60具有無損傷尖端(例 如具有光滑圓形形狀)，以在它穿過胃壁突出時減少對胃黏膜造成損傷的可能性。如圖所 示，電極26沿柱形部60定位，以接觸胃壁W，通常坐落在經胃路徑中。如圖所示，縫合盤100的一部分坐靠在胃壁W的外表面上。這允許縫合盤100將經胃探頭16以所需角度a穿過胃壁W定向。圖13至圖14示出了穿過縫合盤100的探頭 16。在該實施例中，縫合盤100包括凸緣101和穿過其的引導通路103。凸緣101具有平的 圓形形狀，但是可意識到的是，凸緣可具有任意合適的形狀、厚度或外形。凸緣101可有助 於阻塞胃液從胃中滲出並穿過經胃管道。圖13給出了縫合盤100的俯視立體圖，其中，引 導通道103包括蓋105，蓋105覆蓋探頭16的細長柱形部60的一部分。圖14給出了縫合 盤100的仰視立體圖，示出了引導通道103的出口。縫合盤100通常順從於並一致於胃壁 的運動和動力學。回頭參照圖10B，經胃探頭16能通過鎖定部120可拆卸地鎖定於縫合盤100。在 該實施例中，鎖定部120包括位於縫合盤100的引導通道103中的槽122，槽122與沿著經 胃探頭16的外表面的肋124相配合。肋124為柔性且成角度斜置，以允許經胃探頭16行 進穿過縫合盤100、直到肋124接合槽122，其中，探頭16相對於縫合盤100固定。在該實 施例中，探頭16設置成相對於縫合盤100成約22度角。通常，角度a範圍為約15度至45 度，但是可以採用高達90度且包括90度的角度a。這個角度範圍允許導聯本體15更貼近 地放在胃的位於經胃探頭16附近的外表面上，且對周圍組織和器官具有更少的幹涉。利用任何合適的技術，縫合盤100被連接至胃壁W。通常，縫合盤100縫合於胃壁 W的組織。縫合盤100可由網或可穿透材料構成，從而使得縫合針可在任意位置且以任何 貫穿的縫合線穿過。替代地或另外地，縫合盤100可包括一個或更多個的縫合孔130，如圖 15所示，縫合孔圍繞凸緣101定位並穿過凸緣延伸。隨後，通過使縫合線穿過縫合孔130， 凸緣101可被縫合。圖16給出了縫合盤100的俯視圖，其中，縫合線131示出為將縫合盤 100連接至胃壁W。可意識到的是，縫合盤100可通過其它固定方式或錨定器(例如釘子、 夾子、膠粘物等)來固定。在一些實施例中，縫合盤連接至胃壁，且隨後探頭穿過縫合盤輸 送並固定在合適位置(例如通過嵌合到合適位置)。在一些實施例中，縫合盤100與導聯本體15成為一體，並例如通過將縫合盤100 摺疊而穿過腹腔鏡口或輸送導管。在其它實施例中，縫合盤100與導聯本體15分離並首先 被縫合於胃壁。隨後，穿過縫合盤形成經胃路徑，接著是引導線引導的刺激導聯。導聯本體 隨後被插入穿過預縫合盤100並機械鎖定在一起，以將刺激電極26相對於胃壁W固定。這 些步驟示於圖17A-17G中。參照圖17A，例如以與常規腹腔鏡程序一致的方式，腹腔鏡口 140定位成出穿過患 者的皮膚SK。多條縫合線142放置穿過口 140、並行進穿過腹膜腔至胃壁W。在縫合線142 的遠端處的縫合針144在目標位置146周圍以縫針構造穿過胃壁W。目標位置146表示經 胃路徑的所需位置。參照圖17B，縫合盤100朝著口 140行進，縫合線142穿過縫合孔130。 縫合針144隨後向上返回穿過口 140。參照圖17C，縫合盤100行進穿過口 140並通過縫合 線142而被引導至目標位置146。如果縫合盤100為柔性或易彎的，則縫合盤100可捲起來 並插入穿過更小輪廓的口，且利用衝杆(plunger)使縫合盤100進入到腹膜腔中。更小輪 廓口的採用允許具有更少入侵的外科手術，其具有進入創傷更小、恢復更快以及美容優點。參照圖17D，隨後穿過定位在目標位置146之上的縫合盤100中的開口 148而形成 經胃路徑。開口 148用作定中心夾具，用於使針150、導線151、以及可選擇的擴張氣球152 行進。圖17D示出了利用擴張氣球152的充氣所進行的經胃路徑的擴張。然而，可意識到 的是，這種擴張是可選的；經胃路徑僅需大得足以使經胃探頭16通過即可。
參照圖17E，利用自由的縫合線端打結，並利用結推送器使結沿著縫合線142向下 行進，從而將縫合盤100固定在合適位置。縫合線142保留在合適位置並用作張力線，以反 抗工具或導聯插入力。經胃探頭16在引導線151上朝著開口 148行進。參照圖17F，探頭 16穿過開口 148行進。在該實施例中，探頭16成型為包括在小凸緣147之間的凹部149。 探頭16行進直到凹部149與開口 148對準，如圖17G所示。這使得凸緣147騎跨在縫合盤 100上並將開口 148密封。這種密封使得通過經胃路徑的任何可能的胃汙染最小化。此外， 經胃探頭16機械地鎖定於縫合盤100。只要縫合盤100固定於胃壁W且縫合盤100鎖定於 經胃探頭16的凹部149，導聯12就不能進出胃壁W移動。圖18至圖20示出了將經胃探頭16機械鎖定於縫合盤100的替代實施例。圖18 示出了經胃探頭16具有從其側面朝向其遠端尖端延伸的引導線內腔160。圖19示出了經 胃探頭16行進穿過開口 148，從而使得凹部149與開口 148對準且凸緣147跨騎在縫合盤 100上，以密封開口 148。隨後，可通過在探頭16上推進密封套或帶從而堵塞引導線內腔 160的開口，而密封導線內腔160。圖20示出了類似的實施例。然而，在該實施例中，引導 線內腔160延伸穿過經胃探頭16從而使得它經過凹部149。因此，在以耦合結構被鎖定時， 凹部149和開口 148的對準堵塞引導線內腔160或導致縫合盤100密封引導線內腔160。與導聯本體15分離的縫合盤100提供了各種優點。首先，各單元可單獨穿過小於 標準12mm內徑的小套管或腹腔鏡口布置。分離式縫合盤100還確保容易精確地將縫合盤 100固定於胃壁W，同時在組織上幾乎沒有應力作用且將縫合盤100緊密地密封於胃壁W。 這種方式允許廣泛範圍的熟練醫生來定位經胃探頭16。腹腔鏡縫合對於熟練的腹腔鏡外科 醫生來說並不困難，但是，圍繞縫合盤100縫合多個點可能對於某些外科醫生更具挑戰性， 尤其是如果視野被一體連接的導聯擋住時。這可能增加了過程時間，這增加了患者處於麻 醉狀態下的時間。因此，如上的經由縫合線被引導至胃壁W的分離式縫合盤100可減少上 述挑戰性。另外，分離式縫合盤100可將穿過經胃探頭16的引導線內腔密封，以防止汙染 物或菌叢遷移到腹膜中。在引入經胃探頭16過程中，預縫合盤100還可用於組織控制。在使各種工具跨過 胃壁W行進的同時，將縫合盤100固靠在胃壁W上的多條縫合線142能通過腹腔鏡口 140 張緊，以提升胃壁W或支持縫合盤100，以減少若工具走得太遠時對胃內側的傷害。另外，在 未注氣或低壓注氣狀態下將導聯定位在胃內是合乎需要的，以使橫跨任何經胃路徑導致的 汙染最小化。在這種情況下，縫合線142也可充當張拉線(tenting lines)。分離式縫合盤100的另外一個屬性在於，通過將探頭17從縫合盤100上脫開而不 是將一體成型縫合盤100拆線，經胃探頭16可容易地從胃壁W上拆下。通過將足夠的拉力 施加在導聯12的近端，凹部149可從開口 148上脫開並從縫合盤100上分離。縫合盤100 依然保持附著於胃壁W，這將留下將會癒合的經胃路徑。可意識到的是，縫合盤100可具有各種尺寸、形狀或定位的縫合孔130。此外，這些 縫合孔130可圍繞縫合盤100的外部例如以針眼形式形成，如圖21A所示。圖21B示出了 向著縫合盤100的開口 148行進的經胃探頭16。而圖21C示出了與縫合盤100鎖定的凹部 149以及延伸穿過縫合盤的探頭16的細長部60。圖22A至圖22D示出了縫合盤100的一個實施例，縫合盤100有效地密封在胃壁 w上，以助於封閉經胃路徑，從而防止胃液經過經胃路徑而洩露。在該實施例中，縫合盤100與經胃探頭16為一體，然而替代地，縫合盤100可以與探頭16分離且能鎖定於探頭16。參 照圖22A，縫合盤100具有位於縫合盤100的中央附近圍繞探頭16的多個縫合孔130。縫 合盤100還具有凹構造，其中，唇緣160至少部分圍繞縫合盤100形成。縫合線142沿遠端 方向延伸穿過孔130，並隨後繞回，沿近端方向行進穿過圍繞縫合盤100周界的針眼162，如 圖22B所示。當縫合盤100定位成靠在胃壁W上時，如圖22C所示，縫合線142穿過胃壁W 並穿過針眼162而出。將張力施加給縫合線142，就會拉動縫合盤10的中央向下靠在胃壁 W上，如圖22C至圖22D中的箭頭表示。縫合盤100和唇緣160的扣緊產生了吸力並將組織 密封在探頭16上。縫合盤100的唇緣160具有各種形狀、尺寸和構造，以使密封面積最大化。例如， 圖23A示出了具有唇緣160的縫合盤100，唇緣以正方形構造在自由空間中延伸。當唇緣 160接觸胃壁W，如圖23B所示，並且張力施加給縫合線(未示出)時，則唇緣160與胃壁W 相符，增加了作用在縫合盤100的唇緣160上的向下作用力，由此將密封「環」加到胃漿膜 表面上。類似地，圖24A至圖24B示出了具有異形唇緣160的盤的另一實施例。為了在圖22A至圖22D示出的實施例中幫助定位縫合線142，可採用針輸送工具 170。圖25A至圖25B示出了針輸送工具170的一個實施例。在該實施例中，工具170包括 多個圍繞軸174設置的預彎曲針172。針172可由可回縮的套176來遮蓋。套176的行進 將針172拽向軸174，如圖25A所示。套176回縮露出並鬆開針172，這允許針172徑向向 外彎曲，如圖25B所示。圖26A至圖26E示出了使用中的針輸送工具170。在圖26A中，當 工具170朝胃壁W上的目標位置178行進時，針172被套176所遮蓋。隨後，工具170經胃 行進到胃壁W中，如圖26B所示。一旦合乎需要地定位在胃壁W中，則套176縮回，如圖26C 所示。當套176縮回時，針172沿近端方向徑向向外彎曲，如圖26D所示。隨後套176旋轉， 以從工具170上釋放針172 (以及連接於針的縫合線173)。應意識到的是，替代地，套176 可由可分離的兩半構成，兩半分離來釋放縫合線173，或者可以為撕開套，所述撕開套撕開 來釋放縫合線173。圖26F示出在縫合線173之上行進的胃探頭16。在一些實施例中，向內生長套箍(cuff)用作縫合盤100的替代物，以將經胃探頭 16錨定於胃壁W。這種套箍通常具有圍繞導聯本體15的多孔或織物材料的周向帶形式。圖 27示出了這種套箍180的實例，套箍180在經胃探頭附近16圍繞導聯本體15來定位。示 例性材料包括絲絨聚酯網、聚四氟乙烯(PTEE)氈或其它可植入聚合物紡織品。同樣地，在 Tenckhoff導管上使用的套箍可適於供本發明使用。隨著時間的流逝，胃組織生長到向內生 長套箍中，密封經胃路徑並將導聯12錨定在合適位置。輸送工具及外科方法儘管上述說明中的一些已經提及了腹腔鏡技術及方法，但是可以意識到的是，當 從外側接近胃壁時，可以採用各種外科方法。實例包括腹腔鏡方法、經皮內窺鏡胃造口 術(PEG)方法、或改進PEG方法，諸如在於2006年8月3日遞交的美國臨時專利申請US 60/821,370中所述，在此引入作為所有目的之參考。這些不同方法可採用不同水平的注氣 法，而且在一些情況下，避免一起注氣。可意識到的是，這些技術中的任一技術可與本發明 結合使用。舉例來說，將在此說明利用腹腔鏡方法使用本發明的方法。所說明的方法僅僅是 一個實施例且不意圖限制本發明的範圍。首先，患者依據常規腹腔鏡程序來準備。另外，在植入程序之前，可利用防腐劑、抗生素/抗菌劑溶液或者它們的組合對胃進行灌洗，以減 少腹膜腔由於形成經胃路徑所導致的感染風險。這些溶液也可另外地用於直接經由內窺鏡 工具口和注射器來清洗目標位置。至少兩個腹腔鏡口或套管放置成穿過皮膚而進入到腹部 中；一個套管用於引導腹腔鏡而一個套管用於輸送導聯。至少兩個腹腔鏡口或套管還放置 成相對於腹腔鏡套管成雙向。腹腔一般被注入C02氣體，且經常推薦肌肉鬆弛劑，以增加注 氣腔的擴張並增加可視性。隨後，確定刺激電極的目標位置，例如在鵝足附近的先前中間體。同樣地，確定經 胃探頭的目標位置，例如在中間體區域中的較大曲率附近。可意識到的是，經胃探頭可沿著 胃於任意位置插入。將導聯通過腹腔鏡套管之一送入到腹膜腔中，可選擇地藉助於腹腔鏡抓緊器。隨 後，將刺激電極和經胃探頭以任意順序固定在它們的指定目標位置。可利用錨定件，將刺激 電極縫合在合適位置。可通過各種技術將經胃探頭固定在合適位置。在將初始荷包縫合線 固定以暫且將胃壁密封在探頭上之後，第二較大荷包縫合線可圍繞著目標位置設置。一旦 將張力施加給這個外部荷包，則胃組織可被迫向上並位於縫合盤的頂部之上，將其包封並 牢固地保持探頭的經胃植入位置。可利用各種工具實現橫跨胃壁定位，例如採用針或者射 頻或者燒灼工具，來創建經胃路徑。或者，可採用結合有尖端的經胃擴張器工具，尖端為銳 利且類似針，但是擴張至大於導聯的遠端部的直徑的尺寸。導聯22的近端延伸穿過腹膜中的管道直到一皮下位置，所述皮下位置將成為胃 脈衝發生器14的植入位置。將連接器插入到脈衝發生器頭部的相應組的插座中並固定在 合適位置。靠著肌筋膜製備皮下組織囊，且脈衝發生器例如利用縫合線而固定於肌筋膜。所 有的套管被去除並將所有切口封閉。可意識到的是，依賴於特定實施例的特徵，上述方法將被修改。例如，針對僅在經 胃探頭上具有刺激電極的導聯繫統實施例，可以取消將刺激電極定位在分離位置上的步 驟。同樣地，對於不帶有縫合盤的導聯繫統實施例，將取消涉及縫合盤的步驟。而且，針對 具有另外錨定件的導聯繫統的實施例，另外的步驟將被包含成來啟動這種錨定件。以上針對胃解剖、尤其是胃說明了本發明的導聯繫統及方法。可意識到的是，導聯 系統及方法可用於刺激和/或感測與其它器官相關的信息。例如，經胃探頭可插入穿過除 了胃壁之外的其它組織或器官壁，例如膀胱、十二指腸或食道。而且，刺激電極可定位成刺 激同一或另外的組織或器官壁。儘管為了理解清楚起見，通過圖解和實例來在某些細節方面說明了前述發明，但 是顯而易見的是，可以採用各種替代、修改和等同方案，且上述說明不應視為限制隨附權利 要求限定的本發明的範圍。
1權利要求
一種導聯，用於刺激具有內腔的胃器官，所述導聯包括導聯本體，具有遠端；經胃探頭，設置在所述導聯本體的所述遠端附近，所述探頭構造成橫跨器官的壁植入，從而使得所述探頭的遠端尖端伸入到所述內腔中；以及至少一個電極，沿著所述導聯本體設置在所述經胃探頭的近側，其中所述至少一個電極能與所述壁接合，從而與所述壁電接觸。
2.如權利要求1所述的導聯，其中，所述經胃探頭包括傳感器，所述傳感器構造成感測 所述內腔的情況。
3.如權利要求2所述的導聯，其中，所述傳感器包括溫度傳感器。
4.如權利要求1所述的導聯，其中，所述器官包括胃，而且其中，所述至少一個電極中 的一個電極沿著所述導聯本體設置的位置允許所述至少一個電極中的所述一個電極在胃 的較小曲率附近的區域中接合所述壁，而所述探頭在所述胃的較大曲率附近植入。
5.如權利要求1所述的導聯，其中，所述導聯本體包括錨定件，所述錨定件能連接至所 述胃壁，以錨定與所述壁接合的所述至少一個電極。
6.如權利要求1所述的導聯，其中，所述探頭具有在植入過程中暴露於所述內腔的外 表面，其中所述外表面主要包括導電材料。
7.如權利要求6所述的導聯，其中，所述探頭構造成充當迴路電極。
8.如權利要求1所述的導聯，還包括沿所述導聯本體設置的縫合盤，其中，所述縫合盤 定位成在所述經胃探頭植入時連接至器官壁。
9.如權利要求8所述的導聯，其中，所述縫合盤將所述探頭定位成相對於所述壁成小 於約90度的角度。
10.如權利要求8所述的導聯，其中，所述縫合盤是可拆卸的。
11.如權利要求1所述的導聯，還包括緩衝盤，在所述探頭植入時所述緩衝盤能定位在 所述壁附近，以有助於密封由所述探頭形成的經胃路徑。
12.如權利要求11所述的導聯，其中，所述緩衝盤包括組織附著材料。
13.如權利要求1所述的導聯，其中，所述探頭具有在植入過程中暴露於所述內腔的外 表面，其中所述外表面主要包括聚合物、柔性聚合物、全氟彈性體或這些材料的組合。
14.如權利要求1所述的導聯，還包括至少一個沿所述探頭設置的電極。
15.一種系統，用於刺激具有內腔的胃器官，所述系統包括導聯，具有設置在所述導聯遠端附近的經胃探頭，所述探頭構造成橫跨所述器官的壁 植入，從而使得所述探頭的遠端尖端伸入所述內腔中；以及縫合盤，能夠可拆卸地與所述導聯連接，從而使得所述縫合盤能夠在所述經胃探頭植 入的同時連接至所述器官；以及至少一個電極，沿所述導聯設置，其中，所述至少一個電極能與所述壁接合，從而與所 述壁電接觸。
16.如權利要求15所述的系統，其中，所述至少一個電極沿胃探頭設置。
17.如權利要求15所述的系統，其中，所述至少一個電極設置在胃探頭的近側。
18.如權利要求15所述的系統，其中，所述經胃探頭包括傳感器，所述傳感器構造成感 測所述內腔的情況。
19.如權利要求18所述的系統，其中，所述傳感器包括溫度傳感器。
20.如權利要求15所述的系統，其中，縫合盤為可摺疊的，以用於通過輸送裝置進行輸送。
21.如權利要求15所述的系統，其中，所述縫合盤將所述探頭定位成相對於所述壁成 小於約90度的角度。
22.如權利要求15所述的系統，其中，所述縫合盤在鎖定於與所述導聯的連接布置結 構中時堵塞通過所述導聯的至少一部分的通道。
23.一種刺激具有內腔的胃器官的方法，包括使導聯朝所述胃器官的外表面行進，所述導聯具有經胃探頭和至少一個電極； 將所述經胃探頭橫跨所述器官的壁植入，從而使得所述經胃探頭的遠端尖端伸入到所 述內腔中；以及使所述至少一個電極與所述壁接合，從而與所述壁電接觸。
24.如權利要求23所述的方法，其中，所述至少一個電極沿所述導聯設置在所述經胃 探頭的近側並位於一錨定件附近，而且其中，使所述至少一個電極接合的步驟包括將所述 錨定件連接至所述器官的所述外表面。
25.如權利要求23所述的方法，還包括將所述器官的所述壁綁緊抵靠在所述經胃探頭上。
26.如權利要求25所述的方法，其中，所述綁緊包括圍繞著所述經胃探頭放置荷包縫 合線。
27.如權利要求23所述的方法，其中，所述器官包括胃，而且其中將所述經胃探頭植入 的步驟包括在所述胃的較大曲率附近將所述探頭橫跨所述壁植入。
28.如權利要求27所述的方法，其中，使得所述至少一個電極與所述壁接合的步驟包 括在所述胃的較小曲率附近的區域中接合所述壁。
29.如權利要求23所述的方法，還包括將所述導聯與可植入的脈衝發生器連接。
30.如權利要求23所述的方法，其中，使導聯行進的步驟包括利用腹腔鏡方法接近所 述器官的所述外表面。
31.如權利要求23所述的方法，其中，使導聯行進的步驟包括利用經皮內窺鏡胃造口 術方法或改進的經皮內窺鏡胃造口術方法來接近所述器官的所述外表面。
全文摘要
本發明提供了胃刺激裝置、系統以及方法，尤其用於刺激具有內腔的胃器官。這種裝置和系統通常植入到所述胃器官的外側，而所述內腔的環境由一個或更多個的傳感器來探測和監測。傳感器信息可用於影響由所述裝置和系統提供給所述胃器官的刺激信號。這種反饋集成有助於提供適合於單個患者的需求的治療和刺激程序。
文檔編號A61B17/04GK101868186SQ200880107017
公開日2010年10月20日 申請日期2008年7月22日 優先權日2007年7月25日
發明者C·R·布萊尼爾森, G·普爾, K·D·斯帕克斯, K·L·翁, M·F·衛 申請人:內測公司