一次性套件、血液收集系統以及血液收集方法
2023-05-17 08:43:56
專利名稱：一次性套件、血液收集系統以及血液收集方法
技術領域：
本發明涉及血液處理系統，尤其涉及處理在手術期間或手術之後收集的血液的那 些系統，以及涉及用於這種系統中的一次性單元和使用這種系統的方法。
背景技術：
用於回輸來自手術部位和傷口引流器的血液的現有技術系統常常利用一次性單元，所述一次性單元包括用於收集含血液流體的儲存器和用於分出和衝洗紅血細胞(RBC)的分離裝置(例如離心碗或盤)。使用這些系統回收的RBC可以被自動回輸到患者體內，由此減小異源輸血的需要。這樣的血液回收系統的例子包括在以下專利中所描述的那些2001年6月26日公布的Lamphere等人的美國專利No. 6，251，291，和2005年9月15日公布的Bobroff等人的美國專利申請公開No. 2005/0203469。這兩個專利和公開申請被引用於此作為參考。這樣的系統的商用例子包括OrthoPAT 外科血液回收系統和CartlioPAT 外科血液回收系統，兩者都由麻薩諸塞州布倫特裡的Haemonetics公司銷
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口 o圖1顯示了可以用於在手術期間使用的現有技術細胞回收系統的一次性套件20。套件20包括連接到入口管18和出口管38的離心盤35。入口管18連接到用於收集來自手術部位的血液和其他流體的儲存器22。入口管18形成儲存器22與離心盤35之間的永久連接。該儲存器可以屬於上面引用的美國專利No. 6，251，291中所述的類型。儲存器22包括埠管線11和真空入口埠 14，血液和其他流體通過所述埠管線從手術部位被收集，部分真空通過所述真空入口埠被提供給所述儲存器，以用於通過埠管線抽吸血液和其他流體。入口管18也連接到鹽水除空氣過濾器53和鹽水刺針52，所述鹽水刺針可以連接到鹽水源，所述鹽水源可以在離心盤35中衝洗RBC期間被使用。出口管38連接到RBC袋59和廢物袋58。血液和其他流體從手術部位被抽吸並且被抽吸到儲存器22中。這些流體從儲存器22被抽吸到離心盤35中，所述離心盤然後旋轉以從血漿和其他流體分出RBC。血漿和其他流體可以被引導到廢物袋58。RBC然後可以在離心盤35中用來自鹽水源的鹽水衝洗。在衝洗之後，鹽水可以與RBC分離並且被引導到廢物袋58，並且衝洗後的RBC被引導到RBC袋59。RBC然後可以被重輸到患者體內。
在儲存器中收集的血液量常常不足以執行分離和衝洗程序。在這樣的情況下，由於儲存器和分離室由管18永久連接，整個一次性套件20必須在該程序之後被丟棄，即使離心盤35、RBC袋59和廢物袋58未被使用。即使分離室未被使用也丟棄整個一次性套件是浪費的並且使最終並不導致衝洗和將血液再輸注到患者體內的手術程序增加了不必要的費用。
發明內容
在本發明的各種實施例中，提供了一種自適應系統，使得當系統的某些一次性部件未被使用時它們並不需要被丟棄。
在本發明的一個實施例中，一種血液收集系統被配置成允許下列的選擇(a)收集和處置來自患者的流出血液或(b)收集和處理流出血液以用於同源回輸到患者體內。所述系統包括自動血液處理機；血液收集儲存器，其可與所述血液處理機接合，使得所述處理機可以識別和報告所述儲存器中血液的存在；可與所述血液處理機接合的分離室；和流體管道，其被配置成通過速接聯接器選擇性地將所述儲存器聯接到所述分離室。在另一實施例中，第一一次性套件部件被提供用於血液回收系統中。第一一次性套件部件優選地包括用於收集流出血液的儲存器；收集埠，其用於允許流出血液從一個部位被抽吸到所述儲存器中；出口埠，其用於允許血液從所述儲存器被抽吸；和速接聯接器，其用於將所述出口埠連接到分離室。所述儲存器、收集埠、出口埠和聯接器優選地被儲存在與所述分離室分離的密封包裝件中。所述儲存器可以包括真空埠，所述真空埠用於將所述儲存器連接到真空源，從而提供真空以將流出血液從手術部位或傷口引流器抽吸到所述儲存器中。在另一實施例中，第二一次性套件部件被提供用於血液回收系統中。第二一次性套件部件包括分離室，在該分離室中，血液成分(優選RBC)可以與其他流體分離；和速接聯接器，其用於將所述分離室連接到所述收集儲存器的聯接器。所述分離室被儲存在與所述收集儲存器分離的密封包裝件中。第二一次性套件部件也可以包括用於接納從所述分離室分離的血液成分的血液成分容器，和/或用於接納來自所述分離室的廢物流體的廢物容器。這些容器可以被儲存在與所述分離室相同的密封包裝件中。在另一實施例中，一種用於回收血液的方法包括以下步驟(i)將第--次性套
件部件從其密封包裝件中取出，(ii)將一定體積的流出血液收集到第一一次性套件部件的儲存器中，(iii)監視所述儲存器中的流出血液的體積，並且如果流出血液的體積達到閾值，執行以下附加步驟(iv)將第二一次性套件部件從其密封包裝件中取出，(V)將第一一次性套件部件的聯接器連接到第二一次性套件部件的聯接器，(vi)將流出血液從所述儲存器抽吸到第二一次性套件部件的分離室中，和(vii)在所述分離室中使血液成分與其他流體分離。在另一實施例中，一種用於將來自患者的流出血液收集到一次性儲存器中、同時保留處理一次性分離室中的流出血液以用於同源回輸到患者的選擇方式的方法包括設置自動血液處理機、血液收集儲存器、分離室以及流體管道，所述血液收集儲存器能與所述血液處理機接合使得所述血液處理機能識別和報告所述血液收集儲存器中血液的存在，所述分離室能與所述血液處理機接合，所述流體管道被配置成通過速接聯接器選擇性地將所述血液收集儲存器聯接到所述分離室；將來自患者的血液收集到所述儲存器中並且操作所述處理機；以監視所收集的血液量；通過將所述速接聯接器固定在所述管道中來將所述分離室聯接到所述儲存器；將血液從所述儲存器轉移到所述分離室；操作所述處理機以使不需要的物質從血液分離出來，從而提供淨化血液；和使淨化血液返回到患者體內。
結合附圖，通過參考以下詳細描述將更顯而易見本發明的前述特徵，其中圖1顯示了在術中血液回收系統中使用的現有技術的一次性套件。圖2和3分別顯示了根據本發明的 優選實施例的第一一次性套件部件和第二一次性套件部件。圖4顯示了安裝在基座單元之上或之中的備選實施例的第--次性套件部件和
第二一次性套件部件。圖5顯示了根據本發明的一個實施例的方法的流程圖。
具體實施例方式定義。當在該說明書和附屬權利要求中使用時，除非上下文另外指出，以下術語應當具有指定的含義當在這裡使用時，「圍手術期」描述在手術期間或之後不久使用的製品或方法。該術語包括從手術部位術中抽吸血液(與其他流體例如灌注溶液一起)和從傷口引流器術後收集血液。當在這裡使用時，「術中血液回收」描述在手術期間典型地通過從手術部位進行抽吸來收集流出血液的系統。從術中收集的流出血液分出RBC以及衝洗被分離RBC可以在手術完成之後進打。當在這裡使用時，「術後血液回收」描述在手術之後典型地從傷口引流器收集流出血液的系統。將會理解本發明可以適於用於術中或術後血液回收或兩者的組合。圖2和3顯示了從圖1的現有技術的一次性套件改造的兩個一次性套件部件。圖2顯示了第一一次性套件部件31，其包括儲存器22、收集埠 11、出口管28以及其他元件。儲存器22可以屬於根據美國專利No. 6，251，291 (如上所述，其被引用於此作為參考)的設計。出口管28包括可釋放聯接器25，以用於允許第一一次性套件部件31可釋放地連接到圖3的第二一次性套件部件32。優選地，可釋放聯接器25被設計成當聯接器25未附接時不允許空氣進入出口管28。第二一次性套件部件32包括離心盤35、入口管29、盤出口管38、RBC收集袋59和廢物袋58 (以及其他元件，例如閥機構)。(離心盤35可以屬於1998年3月31日公布的Headley等人的美國專利No. 5，733，253和1997年7月29日公布的Kingsley等人的美國專利No. 5，651，766中所描述的可變體積設計，上述兩個專利被引用於此作為參考，儘管將會理解其他類型的分離室例如離心碗也可以用於本發明的血液回收系統中。)入口管29包括可釋放聯接器26，所述可釋放聯接器被設計成容易地和快速地可連接到第一一次性套件部件的可釋放聯接器25上。優選地，第二一次性套件部件的可釋放聯接器26也可以被設計成當聯接器26未附接時不允許空氣進入入口管29。由明尼蘇達州聖保羅的Colder Products公司製造的聯接器，特別是件號SMF0291和SMM0291，可以用於聯接器25和26。第一一次性套件部件31和第二一次性套件部件32中的每一個優選地被儲存在獨立密封容器中。因此，第一一次性套件部件31首先從它的密封容器被取出並且用於流出血液的收集。優選地，只有當足夠的流出血液被收集在第一一次性套件部件的儲存器22中以允許在分離室中處理流出血液從而產生可再輸注RBC時，第二一次性套件部件32才從它的密封容器被取出。圖4顯示了用聯接器25和26彼此連接並且與基座單元50 —起使用的備選的一對一次性套件部件。儲存器22被顯示成連接到基座單元50。從流體源10獲得的未過濾流體通過未過濾流體入口 12被引導到儲存器22中。流體源10可以與產生血液、碎屑和其他流體的手術部位連通。在手術程序期間，至關重要的是儘可能與這樣的產生物的產生一樣快地從手術部位迅速去除血液以及其他流體和碎屑。儲存器22被設計成高效地收集和過濾 來自各種程序的流體。基座單元50上的真空源15通過真空埠 14連接到儲存器22。壓差被建立，導致流體從流體源10流入儲存器22中。基座單元50可以利用部分真空來將來自系統的過濾出口 13的過濾後的流出血液抽吸到離心盤35的入口 16中。在該實施例中，儲存器22被分成入口腔2和相鄰出口腔3。過濾元件17被顯示成布置成物理地分離入口腔2和出口腔3。最初，只有包括儲存器22的第一一次性套件部件附接到基座單元50。如果控制基座單元的軟體需要在可以收集流出血液之前將盤插入基座單元的卡盤中，則虛擬盤(du_ydisk)可以被插入基座單元50中。在儲存器中收集的流出血液的量可以由基座單元50監視。(在如上所述被引用於此作為參考的美國專利申請公開No. 2005/0203469中描述的程序和基座單元配置可以在本發明的一些實施例中用於監視在儲存器中收集的流出血液的量。)—旦基座單元50確定流出血液的足夠量已被收集,基座單元向操作者提供閾值體積已被收集的指示。依據該指示，可以發生幾個步驟第二一次性套件部件可以從它的密封容器被取出；虛擬盤可以從基座單元被取出，使得實際離心盤35可以被插入基座單元50中；和兩個一次性套件部件的聯接器25和26彼此連接。在這時，流出血液可以從儲存器22被轉移到離心盤35中，並且流出血液然後可以根據用於回收RBC的已知程序被處理以產生RBC0廢物產品和回收的RBC通過出口管38離開離心盤35，以分別傳到廢物袋和RBC袋。如果基座單元並未檢測到流體的足夠體積已被收集，則第二一次性套件部件不從它的密封容器被取出並且因此可以被保存，以用於不同患者的隨後程序。因此，如果沒有足夠的流出血液被收集用於完整回收程序則可以獲得顯著的成本節約。另外，醫生可以避免猜測那些程序有可能或不可能產生流出血液的足夠體積，從而在認為不太可能使用全部一次性套件的程序中避免浪費全部一次性套件，例如圖1中所示的套件。相反地，醫生可以簡單地使用第一一次性套件部件(例如圖2的套件部件)用於所有程序，並且如果足夠的體積被收集，醫生可以利用第二一次性套件部件，例如圖3的套件部件。因此，如果程序產生流出血液的未預料的高體積，則一些患者可以減小與異源輸血相關聯的風險。因此，本發明可以幫助減小成本，同時減小患者的風險。
圖5是顯示在根據本發明的一個實施例的方法中涉及的基本步驟的流程圖。在步驟61中，流出血液被收集(例如從手術部位和/或傷口引流器)在儲存器中。在步驟62中，在儲存器中的流體的體積優選地由儲存器附接到其上的基座單元監視。優選地，基座單元可以確定或估計在儲存器中的實際血液量(與所有流體的總量相對)並且使用該信息確定完整回收程序是否應當進行。備選地，基座單元可以簡單地測量儲存器中的所有流體的總體積，並且改為基於該信息作出關於是否進行完整回收程序的決定。基座單元可以被配置成當達到設定閾值時啟動可視或可聽警報。在步驟63中，流體的閾值量被收集在儲存器中，並且在這時分離室附接到儲存器。直到這時，分離室和第二一次性套件部件的其他元件可以在它自己的密封容器中保持未被使用。如果在程序期間流體的閾值量未被收集，第二一次性套件部件被保存用於以後的程序(步驟67)並且在當前程序結束時簡單地處置第一一次性套件部件(步驟68)。應當注意的是儲存器中需要的值得處理的流體的閾值量由健康護理專家在逐病例的基礎上確定。所述值可以被預設到基座單元電子器件中或者通過用戶接口被預設。可以考慮各種因 素例如患者尺寸、收集的血液和流體的體積、血細胞比容和其他因素。在步驟63中在分離室附接到儲存器之後，流體從儲存器轉移到分離室(步驟64)。在步驟65中，血液成分，典型地為RBC，在分離室中從流體的剩餘部分被分離。該分離優選地通過基座單元以足夠高的速度旋轉分離室持續足夠的時間段來實現。在這時血液成分可以可選地用鹽水衝洗。優選地，在被分離和衝洗之後，血液成分被引導到袋或其他容器，在步驟66中血液成分可以從所述袋或其他容器被回輸到患者。儘管以上論述公開了本發明的各種典型實施例，顯而易見本領域的技術人員可以在不脫離本發明的實際範圍的情況下進行各種修改，所述修改將獲得本發明的一些優點。
權利要求
1.一種用於血液回收系統中的一次性套件，所述一次性套件包括 第一一次性套件部件，所述第一一次性套件部件包括 用於收集流出血液的儲存器，所述儲存器具有收集埠，用於允許流出血液從一個部位被抽吸到所述儲存器中；真空埠，用於使所述儲存器連接到一真空源；和出口埠，用於允許血液經由出口管從所述儲存器被抽吸；和 第一速接聯接器，該第一速接聯接器連接到所述儲存器的出口管； 第二一次性套件部件，所述第二一次性套件部件包括 離心轉子，用於使血液成分與其他流體分離，並且具有入口管；和第二速接聯接器，用於經由所述入口管和所述出口管將所述離心轉子連接到所述儲存器，所述第二速接聯接器與所述入口管連接並且適於與所述第一速接聯接器連接，當所述第一速接聯接器與所述第二速接聯接器斷開連接時，所述第一速接聯接器阻止空氣進入所述出口管，當所述第二速接聯接器與所述第一速接聯接器斷開連接時，所述第二速接聯接器阻止空氣進入所述入口管， 其中，所述儲存器和所述第一速接聯接器被儲存在與所述離心轉子和所述第二速接聯接器分離的密封包裝件中。
2.根據權利要求1所述的一次性套件，其中，所述第二一次性套件部件還包括用於接納從所述離心轉子分離出的血液成分的血液成分容器，其中所述血液成分容器與所述離心轉子被儲存在同一密封包裝件中。
3.根據權利要求1或權利要求2所述的一次性套件，其中，所述第二一次性套件部件還包括用於接納來自所述離心轉子的廢物流體的廢物容器，其中所述廢物容器與所述離心轉子被儲存在同一密封包裝件中。
4.根據權利要求1所述的一次性套件，其中，所述離心轉子是體積能改變的離心轉子。
5.根據權利要求1所述的一次性套件，其中，所述第一速接聯機器和所述第二速接聯接器在連接時向使用者提供感官反饋。
6.—種包括根據權利要求1 一 5中任一項所述的一次性套件的血液收集系統，所述血液收集系統配置為允許下列的選擇收集和處置來自患者的流出血液，或者收集和處理流出血液以用於同源回輸到患者體內，所述系統包括 自動血液處理機； 用於使存儲器與所述血液處理機接合、使得所述處理機能夠識別和報告所述儲存器中血液的存在的裝置； 用於接納所述離心轉子以使所述離心轉子與所述血液處理機接合的裝置；以及 用於操作所述離心轉子以使血液分離為多種血液成分的裝置。
7.根據權利要求6所述的血液收集系統，還包括 用於監視被收集在所述儲存器中的血液的量的監視裝置，並且所述監視裝置確定何時已經收集閾值體積的血液；以及 指示裝置，該指示裝置與所述監視裝置連通並且在已經收集閾值體積的血液時提供指/
8.根據權利要求6所述的血液收集系統，還包括虛擬盤，從而當未安裝所述離心轉子時允許所述血液收集系統以收集模式操作。
9.一種用於收集血液的方法，所述方法包括將根據權利要求1所述的第一一次性套件部件從其密封包裝件中取出；將一定體積的血液收集到所述第一一次性套件部件的儲存器中；監視所述儲存器中的所述血液的體積；如果所述血液的體積達到閾值，執行以下步驟將根據權利要求1所述的第二一次性套件部件從其密封包裝件中取出；將所述第一一次性套件部件的聯接器連接到所述第二一次性套件部件的聯接器；將血液從所述儲存器抽吸到所述第二一次性套件部件的離心轉子中；和在所述離心轉子中使血液成分與其他流體分離。
10.根據權利要求9所述的方法，進一步包括將所述儲存器附接到自動基座單元。
11.根據權利要求10所述的方法，進一步包括在所述基座單元中安裝所述離心轉子。
12.根據權利要求9- 11中任一項所述的方法，其中所述血液成分包括血紅細胞。
13.一種用於裝配血液收集系統的方法，該方法包括將第一一次性套件部件從第一密封包裝件中取出，所述第一一次性套件部件包括用於收集流出血液的儲存器，所述儲存器具有收集埠，用於允許流出血液從一個部位被抽吸到所述儲存器中；真空埠，用於使所述儲存器連接到一真空源；和出口埠，用於允許血液經由出口管從所述儲存器被抽吸，所述第一一次性套件部件還具有第一速接聯接器，該第一速接聯接器連接到所述儲存器的出口管；將所述第一一次性套件部件安裝到基座單元中；將第二一次性套件部件從第二密封包裝件中取出，所述第二一次性套件部件包括離心轉子，所述離心轉子用於使血液成分與其它流體分離並且具有入口管；所述第二一次性套件部件還包括第二速接聯機器，用於將所述離心轉子經由所述入口管和出口管連接到所述儲存器，所述第二速接聯機器連接到所述入口管；將所述第二一次性套件部件安裝到所述基座單元中；以及將所述第一速接聯接器和所述第二速接聯接器連接以使所述儲存器流體地連接到所述離心轉子，其中，當所述第一速接聯接器與所述第二速接聯接器斷開連接時，所述第一速接聯接器阻止空氣進入所述出口管，並且當所述第二速接聯接器與所述第一速接聯接器斷開連接時，所述第二速接聯接器阻止空氣進入所述入口管。
14.根據權利要求13所述的方法，還包括在安裝所述第二一次性套件部件之前從所述基座單元取出虛擬盤。
15.根據權利要求13所述的方法，其中，將所述第二一次性套件部件安裝到所述基座單元中的步驟包括將所述離心轉子安裝到所述基座單元內的卡盤中。
16.根據權利要求13所述的方法，其中，所述基座單元包括監視裝置，該監視裝置用於確定何時在儲存器中已經收集閾值體積的整個血液，並且在已經收集閾值體積的整個血液時提供指示。
17.根據權利要求16所述的方法，其中，在已經收集閾值體積的整個血液之後安裝所述第二一次性套件部件。
全文摘要
一種用於血液回收系統中的一次性套件，所述一次性套件包括第一一次性套件部件和第二一次性套件部件，所述第一一次性套件部件包括用於收集流出血液的儲存器和第一速接聯接器。所述第二一次性套件部件包括離心轉子和第二速接聯接器。所述第二速接聯接器與所述入口管連接並且適於與所述第一速接聯接器連接，當所述第一速接聯接器與所述第二速接聯接器斷開連接時，所述第一速接聯接器阻止空氣進入出口管，當所述第二速接聯接器與所述第一速接聯接器斷開連接時，所述第二速接聯接器阻止空氣進入入口管，其中，所述儲存器和所述第一速接聯接器被儲存在與所述離心轉子和所述第二速接聯接器分離的密封包裝件中。
文檔編號A61M1/02GK103007367SQ201210514888
公開日2013年4月3日 申請日期2007年11月7日 優先權日2006年11月8日
發明者A·D·博布羅夫 申請人:美國血液技術公司