雙葉心臟瓣膜的製作方法

2023-05-01 18:39:36

專利名稱：雙葉心臟瓣膜的製作方法
技術領域：
本發明的背景本申請是於1995年3月29日提出申請的美國專利申請號No.08/412,696、於1995年10月20日提出申請的美國專利申請號No.08/546,210的部分續展，該兩專利的題目與上面所述的題目相同，並且本申請享有該專利的優先權35USC§120。
本發明的領域本發明總的涉及一種能使得兩小葉作平動和轉動的雙葉血液動力心臟瓣膜假體，特別涉及一種適於置換二尖瓣的低偏移假體心臟瓣膜(low-excursionprosthetic heart valve)，所述置換包括保護(preservation)乳頭肌和索(chordal)結構，其中所述瓣膜可以被定位在一解剖或反解剖的構型中。
已有技術用血液動力假體來置換壞損心臟瓣膜是用來治療某類心臟疾病和心臟機能不良症的最普遍的方法，這些疾病會影響諸房室--即，右房室(三尖瓣)瓣膜和左房室(二尖瓣)瓣膜。雖然已經研究出各種組織和假體心臟瓣膜機構，但是，目前在開業醫生之中，單葉瓣膜(傾斜的扁片)和雙葉瓣膜仍保持著最大的接受率。這些瓣膜包括一個或兩個樞轉小葉或閉塞件(occluder)，它們被限制在一承座環或縫合(suture)環內部，代替所述生理瓣膜而植入。
在本文中所討論的、利用一保護(preseve)乳頭肌各部分和索器官(chordalapparatus)的操作步驟來置換二尖瓣是為了舉例說明的目的，在該操作中，將前小葉切成兩份並與諸環狀結構分離，準備好所述的兩個半體並隨後將它們縫合於後二尖瓣環，並且基本上不觸動所述乳頭肌和索結構。在「5J.Cardiac Surg.」第2期第81-85頁(1990)中，在由H.Feikes等人撰寫的、題為「Predervation of AllChordae Tendineae and Papillary Muscle During Mitral Valve replacement With aTitling Disc Valve」文章中十分具體地描述了這樣一種操作和其益處。諸位作者斷言這種利用單葉和雙葉瓣膜進行的二尖瓣置換操作是切實可行的。但是，對於重建的(reconstructive)心臟外科的那些熟練人員來說較為明顯的是，選擇一種合適類型的瓣膜和將假體適當取向是決定這種操作對一給定病人來說是否獲得長期成功的重要因素。具體地說，由於瓣膜組織縫合於後二尖瓣環的位置，必須十分小心以便在對瓣膜進行正常的操作中能保證小葉周緣不會接觸到所述組織。這種接觸會導致所述瓣膜出現間歇的、局部的、或完全的機能障礙，並且還會使所述瓣膜組織出現損壞或移位現象。
在本文中，可以將瓣膜的類型和取向的四種主要組合認為如圖21-24所示的那樣。根據危險率的上升值而進行排列的所述四種組合包括(1)採用前取向的單葉瓣膜M(圖21)；(2)採用反解剖取向的雙葉瓣膜(圖22)；(3)採用解剖取向的雙葉瓣膜(圖23)；(4)採用後取向的單葉瓣膜M(圖24)。雖然，採用後取向的單葉瓣膜通常被認為是一種危險性較大的結構，並且採用前取向的單葉瓣膜被認為是危險性極小或沒有任何危險性，但是，採用解剖取向或者反解剖取向的雙葉瓣膜所具有的危險程度是取決於所選擇的瓣膜的具體類型(尤其是其移動的範圍、徑向方位(radial exposure)和側向方位)，諸環形結構的操作後解剖特性，以及於病人對與所述瓣膜有關的某些手術參數的要求。
雖然為了使危險性最小而採用前取向的單葉瓣膜是較佳的，但是，醫生們可能還是願意植入一雙葉瓣膜，以獲得與特定雙葉瓣膜結構有關的或者是只有特定雙葉瓣膜結構才有的諸多特定的功能性益處。
人們已經對這種雙葉瓣膜進行了徹底地研究和改進。但是，仍然需要對其作進一步改良。所述瓣膜內諸關鍵構件的強度變弱或結構失效都與動態機械應力和空穴有聯繫的。應予注意的是，向前滲漏和向後滲漏的滲漏量通常都是預先考慮到的。但是，最好將所述滲漏量維持在與正常解剖瓣膜大體相對應的容許極限內。此外，將瓣膜假體的物理尺寸減至最小，尤其是將環形基座的縱向尺寸減至最小，會在兩小葉的周緣上產生更大的移位現象，並且同時還會使抬高樞軸高度變得更為困難。而且，將兩小葉保持在所述環形基座內並維持樞轉運動而所需的諸凹槽、裂縫、角隅和障礙物也會影響血液循環，會產生紊流現象，並會產生滯流區域，每一種現象均可能提供一種會最終導致栓塞的血栓形成的核。雖然雙葉瓣膜是血液動力的，並能將兩小葉的旋轉運動的固定軸線明顯地與所述旋轉運動的第二固有軸線相隔開，但它限制了在兩小葉打開和關閉過程中兩小葉可能會達到的最大速度或角速率。在便於製造的適當材料的選擇、生物適應性、強度，以及重量與尤其是那些包括脆弱結構，諸如承受大載荷的導線孔(wire guide)、支架和銷子在內的總構件脆弱性容許值的比值之間有一固有的平衡。此外，許多樞轉機構的結構需要諸環形基座以具有諸對置的平側邊，而不是一基本或完全是圓形的孔，由此來限制最大流量並提高瓣膜的額定流體壓力。最後，儘管不是一個功能性的限制，但是，假體心臟瓣膜的實際管理手續和競爭的市場也給設計者們帶來了重負，從而為了得到FDA的認可並使醫生們接受，保留了一些傳統特性和美學特性。
授予Hanson的美國專利No.4,276,658提供了一種傳統雙葉心臟瓣膜的代表性例子。這種瓣膜使用了一對半圓形的樞轉「凸耳」，它們設置在每一小葉的兩對置邊上，每一小葉容納在「砂漏形」狹槽內以控制兩小葉的樞轉運動--包括打開和關閉位置之間的角形掃掠、遠離其受限制的樞轉軸線的傾斜運動，以及與其法向面相平行並沿著所述線性流動路徑通過環形基座孔的直線運動。Hanson的′658專利還描述了將一熱解碳覆層塗覆在一金屬或合成基片上，以製造所述瓣膜的諸構件。
與之相比較，授予Huffstutler的美國專利No.4,240,161和授予Anderson的美國專利No.3,859,668提供了單葉或「斜扁片」心臟瓣膜的特徵、結構和操作的幾個代表性例子。
人們已作了各種改進旨在克服上述缺陷，每一種改進都能獲得一定程度上的成功，但都會不可避免地犧牲掉一些其它有利特性。
授予Nakib的美國專利No.3,903,548揭示了一種改進，它利用了將單葉原理的有利特徵用在一同樣省去了固定樞轉軸線的雙葉瓣膜中，但是，所述最終得到的支架結構會產生一不可接受的小的有效孔，並且相應地在所述瓣膜兩端產生較高的壓力梯度。
在諸如Hanson的′658專利中所揭示的一種雙葉瓣膜結構中，兩小葉每天均可在所述打開位置和關閉位置之間樞轉80,000-120,000次，從而給予每分鐘60-80跳的標準脈搏。通過諸如血液之類的粘性充氣流體的兩小葉的運動會產生值得注意的空穴-由於兩小葉施加機械作用力而使得流動的流體朝著遠離兩小葉表面的方向進行突然運動，會形成局部真空。這些局部真空在兩小葉表面上或附近會產生「真空氣泡」，並且當壓力被釋放時，真空區域就變成了會壓破諸氣泡的正壓力區域，從而會使小葉表面出現小坑。通過當兩小葉沿著所述環形基座與邊緣相接觸時瞬時地止動和起動兩小葉，可以顯著增大出現所述空穴的可能性，並且在止動過程中，當小葉停止運動時小葉所具有的運動速率也可以顯著增大出現所述空穴的可能性。所述小葉和所述邊緣之間的接觸大大提高了相鄰流體上的壓力，並且當小葉樞轉離開所述邊緣時，在被增大的負壓和更強的局部真空的作用下，相應的膨脹效果被增強。然而，僅由於流動的流體和運動的物體之間的機械接觸，標準空穴也會使金屬表面出現小坑，從而在流體的內部產生往復式運動和機械接觸，進而使崩潰的空穴泡以加快的速度從小葉表面上剝蝕或剪切材料。雖然表面起坑是以近分子大小的數量級進行發生的，但是，結果是所述小葉的表面受損，這可能會產生應力斷裂(fracture)和分裂(fragmentation)現象，從而會導致小葉過早衰竭。
授予Possis的美國專利No.4,078,268揭示了一個通過所述環形基座的基本圓形的孔，以及一位於兩小葉周緣和瓣膜圓周周圍的環形基座之間的近乎完整的分隔件。雖然該設計能解決某些空穴問題，但是，它使得向前滲漏和向後滲漏的滲漏量較大，並將保持住每一小葉的所有載荷加在一對容納在可調軸承塞(bearing plug)內部的樞轉銷上。據信，增大的扭矩、所吸收的衝擊力、振動和正常的摩擦接觸的相互組合將過度的機械應力作用在相對較脆弱的樞轉銷和軸承塞上。
授予Tascon的美國專利No.5,080,669揭示了一種環形基座，它能形成若干溝槽，這些溝槽以各種角度與兩小葉的樞轉軸線相交，以圍繞各小葉內的充當樞軸的延伸部，這樣就可以清洗延伸部，並防止血栓形成。然而，在Tascon『669的專利中，形成那些用來限制兩小葉的溝槽和阻擋物的諸內凸起會阻礙血液均勻地流過環形基座孔，並且形成了能加速血栓形成的尖角和裂縫。此外，各延伸部可連續地阻擋大部分通過每一溝槽的可能流動，因此能將所實現的清洗作用減至最小。
授予Vallana的美國專利No.4,892,540揭示了一對由環形基座的凸起所形成的垂直的「煙囪」，它們與其內接納了各小葉之凸耳的凹槽相連。就原理而言，在血液在順流和回流方向上的流動可經過樞耳和環形基座的側壁之間，以清洗凹槽。然而，形成每一楔形分離體的帶角度的基座部分可把各樞耳和小葉保持在一個升高的位置上，這個位置靠近從煙囪至凹槽的入口，因而使流過煙囪的流量最小。各樞耳或者能降低凹槽內的流速，或者能使流體與容易發生滯流的凹槽部分偏離，這樣就降低了清洗作用的效率。Tascon『669專利構思了一種介於多個取向為不同角度的流動通道，以加強「擦洗」作用，而Vallana』540專利只構思了沿著一個用於順流或回流的通道反覆或往復清洗的方案。最後，就Vallana『540的專利來說，由於形成在所述凹槽內部的壓差饋送入所述煙囪，它會產生一可接受的向後清洗作用，由於向前循環有顯著地減少，因此這是以一通過所述環形基座的顯著受限制的非圓形孔為代價的。
雖然Hanson的『658專利揭示了能防止在與諸凹槽相嚙合的區域內發生血液滯流現象，但是，對接受二尖瓣瓣膜置換的病人使用經食管的超聲心動描記術已經顯示出沿著所述瓣膜的內表面在諸樞轉凹槽之間和緊鄰諸樞轉凹槽的區域內形成有懸掛著的纖維蛋白絲條。當這些小的、纖細的異常回聲位於所述瓣膜內部時被認為是不會引起阻塞的，但是，它們頻繁的消失強烈地提示存在著一血栓形成的起端，但人們已發現它與早形成血栓的危險率有明顯的聯繫。
很多因素都可能是造成纖維蛋白絲條形成的原因，它們包括為血栓形成提供一發源地的血液滯流區域，或者直接連接諸血細胞的所述瓣膜在材料或結構上的缺點。因此，容易理解的是，當設計一雙葉心臟瓣膜時，兩個重要目標是維持最佳的向前循環和向後循環，並消除所述瓣膜內部可能會促進一血栓塊發育的減弱循環區域。人們提出，雖然Hanson的『658專利示出了一種相對較淺的、半圓形凹槽，但是，在實踐中，是不可能獲得一具有諸樞耳並具有一適當的淺凹槽以便增強藉助正常的向前循環和向後向後而對所述凹槽進行的清洗作用的雙葉心臟瓣膜的可行的商業用實施例的。例如，Hanson的『658瓣膜專利中的商業可行實施例都具有諸凹槽，這些凹槽形成在35°至48°範圍內變化的進口角，所述進口角是在所述孔的側壁和所述凹槽的相切鄰接表面之間測量得到，並取決於所述表面的總體尺寸。在單葉表面內已經可以得到能形成一35°或小於35°的角的諸凹槽和所述鄰接側壁，但是，單葉瓣膜其明顯不同的結構和工作情況卻不能成功地利用雙葉瓣膜的很多可比較的特徵。
在致力於改進所述樞轉機構的過程中，人們也作出了各種修改。一種構想是消除諸樞耳或樞轉銷，並使所述小葉能在諸個自所述環形基座起向內延伸出來的凸伸部上擺動。這些結構大體上都需要一些在所述小葉和諸凸伸部之間的嚙合件一所述凸伸部容納在所述小葉內的一凹口或凹槽內部，或者所述小葉形成一能防止出口位於兩彼此隔開的凸伸部之間的俘獲凸緣。例如，授予Olin的美國專利N.4,863,459和授予Alonso的美國專利No.4,935,030描述了兩小葉，它們包括一俘獲在兩凸伸部之間的浮凸區域或凸面。授予Klawitter的美國專利No.4,373,216、授予Bokros的美國專利NO.4,692,165、授予Hwang的美國專利No4,872,875和授予Hanson的美國專利No.5,354,330均描述了一種變型，其中，所述小葉形成一圓周凹口或凹槽，以容納所述環形基座的凸伸部。雖然這些在所述小葉內使用了一凹口的設計與所述俘獲的凸緣結構相比更為牢固，但是，它們的組裝卻較為困難，並且不會將不適當的應力作用在兩小葉或凸伸部上。此外，這些設計也具有諸平邊的孔和延伸伸入所述孔並阻礙向前流動的凸伸部。由於這些凸伸部的複雜性增大，一裂縫或凹槽提供一血栓核的機會也增大。能提供幾個可能的滯流區的、相對較為複雜的樞轉結構的幾個代表性例子包括授予Hwang的美國專利No.5,116,367和授予Bokros的美國專利No.5,123,920。
上述雙葉心臟瓣膜的一顯著特徵在於由兩小葉所表現出的、相對於所述環形基座的暴露或侵入的程度。可以將位移認為是當瓣膜完全打開時，兩小葉的末端從環形基座的底部凸伸出來的最大距離，該距離是從所述環形基座的最低平面起測量至各小葉的周緣上的最遠點。但是，當將採用解剖定位的雙葉瓣膜和反解剖定位的雙葉瓣膜，在上述二尖瓣瓣膜置換操作步驟方向進行比較，侵入也擁有兩個更為複雜的相互關係。
容易理解的是，即使是在所述樞轉軸線已經被抬高到諸個在環形基座頂面上方延伸的圓形突出部內的情況中，上述雙葉瓣膜也具有相對較大的侵入。在那些兩小葉由自環形基座或一俘獲結構起向內凸伸的凸伸部所保持的情況中，所述侵入還會更大。代表性的例子包括授予Hwang的『367專利、授予Bokrosd『920、授予Olin的『459專利和授予Alonso『030專利。如果兩小葉的樞轉軸線向上移動，環形基座上方和下方都會發生侵入，如授予Bokros的『165專利中所示的那樣。或者，可以增大環形基座的總體高度，而不是抬高諸圓形突出部上的樞轉軸線，如授予Bkros的美國專利No.5,137,532所示的那樣。但是，即使再增大環形基座的高度仍然會有顯著的侵入現象。
授予Bokros的美國專利No.5,246,453和授予Bona的美國專利No.5,002,567揭示了另種結構，其中，兩小葉大體上不是在一平面內，並由設置在每一小葉下部上的諸支軸所支承並圍繞所述支軸進行樞轉。雖然這些設計都會在所述環形基座上方和下方出現侵入，但是，與類似的雙葉瓣膜相比，它可以在一定程度上降低所述環形基座的高度。儘管考慮過這樣一種設計以對向前流動中的換向更敏感，但是它還是依賴於相對兩小葉轉動慣量的旋轉運動的軸線的移動，因此會產生不同的工作特性。
先前所提到的影響瓣膜工作速度的一個因素是小葉的旋轉運動固定軸線和相應轉動慣量之間的移動。另一個因素是所述小葉的形狀。關於這一點，必須考慮到對幾個物理參數進行最佳參數的選定。兩小葉必須根據來自於前方和後方的流體壓力，從相對所述流體壓力的不同初始方向移動穿過一弧形通道，並在一初始靜態-初始動態的環境內。因此，具有優良開啟特性的諸瓣膜可以緩慢地關閉或抵抗完全關閉，反之亦然。具有一角形、弧形、或雙弧形設計以增強即刻的反應性從而改變血液動態作用力的兩小葉可以被用來解決該問題。其它的因素包括減小可能會阻礙兩小葉動量的紊流、或逆流或增大其視靜止慣性、減小所述小葉的重量或厚度、使所述小葉根據向前的壓力和向後的壓力而擺動或「作類似凸輪所控制的運動」，使流過整個小葉表面上的瓣膜本體的層流最大化，並消除摩擦、振動或對不準的根源，它們可能會不利地影響所述瓣膜的機械運行。
上面提到的其它方法是增大所述環形基座內所述小葉的平動，由此使所述小葉能直接根據血液動態作用力而更自然地圍繞其慣性軸線而樞轉。該方法可能比僅僅將旋轉運動的固定軸線移動得更接近轉動慣量來得更為有利，因為它也有助於減小摩擦力和其它物理阻礙以使瓣膜正常工作。一個缺陷是需要維繫準確校準並置放不會使諸阻礙物阻塞流動通道的所述小葉，或者裝入會增大瓣膜衰竭的可能性的脆弱結構。
授予Marconi的美國專利No.4,535,484描述了一種雙葉瓣膜，其中兩小葉是「自由漂置」的，由此能增大平動並減小施加在局部樞轉點和其它承載面上的機械應力。但是，授予Marconi的『484專利需要一種複雜和脆弱的支架結構以限制住兩小葉，因此在製造或處理瓣膜的過程中，會產生一對所述瓣膜造成傷害的、很大的危險性，並增大了瓣膜構件的突然衰竭的可能性，這將導致病人死亡或造成嚴重傷害，並可使用諸如熱解碳之類的某些材料，並大大地增加了成本和製造的複雜程度。
與之相比，授予Bokros的美國專利No.4,689,046描述了一種具有諸斜邊緣的梯形樞耳，它有爭議地降低了平動的自由度，但增強了所述樞耳的「掃清」效果，以防止在諸凹槽內血栓的形成，並將側向應力分布在一更寬的表面區域上。
經過分析，還有較理想的是，雙葉心臟瓣膜，例如由Hanson『658和Possis『268專利所揭示的，可藉小葉將孔分成三個橫截面積不相等的通道，並且應該在流體動力學上有相應的效果。對這些瓣膜的工作情況所作的觀察顯示經過這些通道的流體流速通常與相應的橫截面積成反比。因此，在例如Hanson『658專利所揭示的那種具有較窄中央通道的瓣膜中，血液經過中央通道的流速大於其經過兩側通道的流速。由於在中央的血液流速大於兩側，所以可在瓣膜內或下遊導致另外的渦流，或者是在瓣膜內產生壓力差或文氏效應，這將阻礙或破壞小葉的平移或樞轉運動。Possis『268專利的瓣膜具有一較大的中央通道和兩側橫截面積較小的通道，因而具有和Hanson『658專利相反的流體動力學性質。
雖然已有的雙葉心臟瓣膜假體已經實現了很多共同的功能性的目標，但是有關那些目標以及如何實現特定的結果和優點還有著非常強烈的分歧意見。因此，應該理解，這些競爭因素會大大影響所有心臟瓣膜的設計和優化，應該可以作出另外的改進。本發明提供的心臟瓣膜具有優於已有技術之心臟瓣膜的優點，並且可以解決先前存在的問題。
本發明的概述簡言之，本發明的雙葉心臟瓣膜假體包括一形成一基本圓形的孔的環形基座，和一對樞轉小葉。每一小葉具有一大體均勻的周緣而沒有任何樞耳、或其它旋轉運動的固定軸線，從而能將各機械應力分布在所述周緣的一較大面積上。在諸較佳實施例中，兩小葉具有一能將所述打開位置和關閉位置之間的運轉角度減至最小的斜底面。每一小葉的側向端部均容納在諸凹槽內部，在諸凹槽內，所述的諸端部都是「自由漂置的」。在諸較佳實施例中，每一凹槽至少與一個圍繞環形基座內周面延伸的溝槽相連通，並且在向前循環的過程中，一純淨流被垂直或傾斜地引導通過所述凹槽而流入所述溝槽，並在向後流動和瓣膜關閉的過程中，使所述純淨流從所述諸溝槽流過所述凹槽。流過諸凹槽的所述純淨流的流動角度根據流通方向和兩小葉的定位而變化。當所述瓣膜完全打開時兩小葉的周緣呈現出最小的暴露或侵入在所述環形基座底部下方。當所述瓣膜的兩小葉都關閉時，在中心區域內的每一小葉的周緣較佳地與所述環形基座相隔開以將出現空穴的可能性減為最小。在諸較佳實施例中，每一小葉的周緣僅僅與所述環形基座接觸在所述溝槽附近緊鄰所述小葉側向區域。
在諸較佳實施例中，清洗所述環形基座表面的流體流入諸凹槽的角度小於35°以提供較佳的清洗動態特性。所述較佳的瓣膜還具有一主要是構造在兩小葉的側向邊上的動態樞軸，在該處，兩支軸邊緣(fulcrum edge)是由所述周緣內的諸凹痕而形成的。兩小葉能在所述瓣膜的開啟和關閉循環中各不同時刻在每一支軸邊緣上樞轉。該機構還能使尤其是處於完全開啟位置的兩小葉作顯著地平動運動。據信該機構能提供一種比已有技術雙葉瓣膜更迅速地打開和關閉所述瓣膜的樞轉機構。
本發明的一目的在於設計一種用來置換三尖瓣或二尖瓣瓣膜的雙葉心臟瓣膜假體，特別提供這樣一種雙葉心臟瓣膜假體，它能提供優良的工作性能，並在藉助一操作步驟將它植入病人體內時，能將對病人造成的危險性減至最小，所述操作步驟包括保護乳頭肌和固定於後二尖瓣環的索結構。
本發明的一相關目的在於設計一種能植入呈解剖構型或反解剖構型的上述雙葉瓣膜，從而能使兩小葉的諸周緣在所述環形基座底面下方的侵入為極低，並且徑向和側向暴露為最小。
本發明的另一目的在於設計上述雙葉瓣膜，從而使通過兩小葉之間的瓣膜孔的通道提供基本相等的相對流速，由此減輕流動阻力、梯度或文式管效應，否則就會引起紊流或阻礙兩小葉的平動或樞轉運動。
本發明的又一目的在於設計本雙葉瓣膜，從而使它能採用一種沒有任何樞耳或凸起的「自由漂置的小葉」結構，以減小和重新分布機械或接觸應力，否則就會象傳統雙葉瓣膜那樣，使應力集中在這些樞轉軸線上。
本發明的再一目的在於設計上述雙葉瓣膜，使它能在由兩小葉的側向端部所穿過的區域內在所述環形基座內形成一清洗溝槽或凹槽，並使所述清洗溝槽在所述區域內在一大體垂直的方向上是無阻礙的，並在向前和向後的循環過程中，誘導或「引導」垂直和傾斜的流體流過所述區域。
本發明的另一目的在於提供一種雙葉瓣膜，從而在保持住兩小葉的所述諸凹槽的環形基座側向瓣膜和鄰接瓣膜之間形成小於35°的小角度，應予相信的是，在正常向前循環和向後循環的作用下，諸凹槽的清洗作用將有所增強。
本發明的又一目的在於提供一種雙葉瓣膜，從而使每一小葉的周緣均容納在一凹槽內部，並位於一由所述環形基座所形成的承座下方，因此，當從一沿著所述瓣膜的縱向軸線的方向進行觀察時，在兩小葉和環形基座之間的接觸區域內，在所述環形基座和周緣之間沒有任何可觀察到的間隙，但是，在沿著所述小葉周緣中心部分發生空穴的可能性卻被減至最小或被消除了。
本發明的再一目的在於提供一種雙葉瓣膜，從而能提高所述樞轉軸線的高度，並能減小相應的圓形突出部的高度，而同時還具有著移動和暴露現象為最小的優點。
本發明的再一目的在於設計上述雙葉瓣膜，從而使所述瓣膜的環形基座形成諸個斜弧形表面，當兩小葉在所述打開位置和關閉位置之間運動時，這些斜弧形表面能與兩小葉的諸邊緣相接觸，從而形成一大體光滑和連續的弧形通道，當兩小葉在所述打開位置和關閉位置之間樞轉時，兩小葉是沿著所述弧形通道進行轉動以將應力作用力分布在所述小葉的擴展區域和環形基座上。
在附在本說明書之後並形成本說明書一部分的本發明權利要求書中，具體地指出了上述諸特徵、優點和目的，以及其它的優點和新穎特徵。但是，為了更好地理解本發明、其優點和通過使用本發明而獲得的目的，下面結合形成本說明書又一部分的諸附圖，對本發明的幾個較佳實施例進行描述。
附圖的簡要說明在各圖中，相似的標號表示對應的部件。


圖1是一處於完全關閉位置的、本發明雙葉心臟瓣膜的立體圖；圖2是圖1所示的雙葉心臟瓣膜處於一完全打開位置時的立體圖；圖3是圖1所示雙葉心臟瓣膜沿圖1中線3-3截取的剖視圖；圖4是圖1所示雙葉心臟瓣膜沿圖2中線4-4截取的剖視圖；圖5是圖1所示雙葉心臟瓣膜的正視圖；圖6是圖1所示雙葉心臟瓣膜的側視圖；圖7是圖1所示雙葉心臟瓣膜的俯視圖；圖8是沿圖7中線8-8截取的、圖7所示雙葉心臟瓣膜的環形基座的橫向剖視圖；圖9是圖7所示雙葉心臟瓣膜的環形基座的、部分被切除之後的側視立體圖；圖10是一已有技術的小葉的仰視圖，它具有用於一雙葉心臟瓣膜的半圓形樞耳；圖11是一與本發明的雙葉心臟瓣膜一起使用的小葉的第一實施例的、局部被切除之後的仰視圖；圖12是一與本發明的雙葉心臟瓣膜一起使用的小葉的第二實施例的、局部被切除之後的仰視圖；圖13是一與本發明的雙葉心臟瓣膜一起使用的小葉的第三實施例的仰視圖；圖14是一與本發明的雙葉心臟瓣膜一起使用的小葉的第四實施例的、局部被切除之後的仰視圖；圖15是一與本發明的雙葉心臟瓣膜一起使用的小葉的第五實施例的、局部被切除之後的仰視圖；圖16是沿圖11中線16-16截取的、圖11所示小葉的剖視圖；圖17是圖16所示小葉的另一實施例的剖視圖；圖18是具有所述已有技術一半圓形樞耳的一凹槽和小葉的側視圖；圖19具有所述已有技術一梯形樞耳的一凹槽和小葉的側視圖；圖20是本發明的一凹槽和小葉的側視圖，其中所述小葉是處於完全向上(或打開)的平動位置；圖21是一在所述已有技術中熟知的向前取向的單葉心臟瓣膜的立體圖；圖22是一在所述已有技術中熟知的反解剖取向的雙葉心臟瓣膜的立體圖；圖23是一在所述已有技術中熟知的解剖取向的雙葉心臟瓣膜的立體圖；圖24是一在所述已有技術中熟知的具有向後取向的單葉心臟瓣膜的立體圖；圖25是一具有一半圓形樞耳的已有技術的小葉和凹槽的示意圖；圖26是一具有一梯形樞耳的已有技術的小葉和凹槽的示意圖；圖27是本發明的無凸耳小葉和凹槽的示意圖；圖28是圖3所示的雙葉心臟瓣膜的實施例的、局部被切除之後的放大剖視圖；圖29是以一解取向進行植入的本發明雙葉心臟瓣膜的立體圖；圖30是示出了小葉處於關閉位置的、圖1所示雙葉心臟瓣膜的另一實施例的剖視圖，所述的另一實施例在所述環形基座內具有諸橫向側邊和溝槽，它們被局限在部分環形基座內，鄰近於所述兩小葉的橫向區域；圖31是示出了小葉處於打開位置的、圖30所示的雙葉心臟瓣膜的剖視圖；圖32是圖30所示雙葉心臟瓣膜的環形基座的橫向剖視圖，其中，省略了兩小葉，並示出了所述環形基座的其中一條橫向側邊，並且示出在所述環形基座內壁確定的諸溝槽之間的一間隔；圖33是圖1所示雙葉心臟瓣膜的另一實施例的、部分被切除之後的側向立體圖，它示出了所述分隔件本體的頂面和與一垂直於所述縱向軸線的線成斜角的諸凹槽的諸側面；圖34是與圖3相似的、圖33所示雙葉心臟瓣膜假體的環形基座的剖視圖，示出了斜面的取向；圖35是一位於圖1所示雙葉心臟瓣膜的孔內的凹槽的示意圖，它示出了形成在所述孔側壁和所述凹槽的切向鄰接表面之間的角度；圖36是一與本發明雙葉心臟瓣膜一起使用的小葉的另一實施例的仰視圖，該實施例與圖13所述的實施例相似，並且包括一沿著所述配合緣的、大體上呈矩形的延伸件或唇部；圖37是所述環形基座內、用來容納一在所述打開和關閉位置之間進行樞轉以虛線示出的小葉的所述凹槽的示意圖，該圖示出了諸斜弧形表面，所述小葉的諸邊緣沿著所述斜弧形表面在所述打開和關閉位置之間進行樞轉；圖38是圖37中沿線38-38截取的側視圖，它示出了在所述側壁和所述孔及所述凹槽底面之間，以及在所述凹槽底面和所述分隔件本體表面之間進行延伸的諸斜面；圖39是一與本發明雙葉心臟瓣膜一起使用的小葉的另一實施例的俯視圖，該實施例具有與諸平側面相鄰接、沿著一相反向的角形路徑而除去的的部分，以在所述小葉的對置側緣內形成兩組斜凹口；圖40是圖39所示小葉的側視圖，其中所述小葉是倒置的，該圖示出了設置在所述小葉對置側面上的兩組凹口中的一組凹口；圖41是本發明的雙葉心臟瓣膜的環形基座的側視示意圖，它示出了一與圖3所示環形基座相比有所增高的側壁和有所降低的圓形突出部高度；圖42是本發明的一較佳實施例的立體圖，它示出了諸個處於完全打開位置的小葉；圖43是圖42所示的本發明的較佳雙葉心臟瓣膜的側視圖；圖44是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的正視圖；圖45是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的俯視圖；圖46是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的仰視圖；圖47是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的環形基座的、部分被切除之後的立體圖；圖48是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的環形基座的剖視側視圖；圖49是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的環形基座的側視剖視圖50是圖42所示的較佳小葉的底面的立體圖；圖51A是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的小葉的仰視圖；圖51B是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的小葉的俯視圖；圖52是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的所述小葉的第一側面的垂直側視圖；圖53是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的所述小葉的第二側面的垂直側視圖；圖54是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的所述小葉的、包括所述配合緣在內的一上緣的水平側視圖；圖55是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的所述小葉的周緣的水平仰視圖；圖56是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的剖視示意圖，其中兩小葉處於一完全打開的位置；圖57是圖42所示的較佳雙葉心臟瓣膜的剖視示意圖，它示出了所述兩小葉從一完全打開位置至一完全關閉位置的平動過程；圖58是沿圖48中線58-58截取的、部分被切除之後的所述凹槽的剖視圖；圖59是沿圖48中線59-59截取的、部分被切除之後的所述凹槽的剖視圖；圖60是與圖59相似的、部分被切除之後的所述凹槽的剖視圖，但它示出了當所述小葉處於如圖57所示的完全關閉位置時在所述凹槽內壁的一小葉的橫向側部；圖61是與圖60相似的、但示出了所述小葉處於如圖42所示的完全打開位置的、部分被切除之後的剖視圖；圖62是另一種瓣膜的示意圖，該瓣膜具有另種凹槽，並且在兩小葉和兩小葉側面上的菱形表面之間具有另一種相互關係；圖63是又一種瓣膜的示意圖，該表面具有另種凹槽，並且在兩小葉和兩小葉側面上的菱形表面之間具有又一種相互關係；圖64是除了兩小葉是處於一完全關閉位置之外與圖42相似的、本發明的較佳雙葉心臟瓣膜的立體圖；圖65是當兩小葉處於一完全關閉位置時、圖64所示的較佳雙葉心臟瓣膜的、部分被切除之後的俯視圖；圖66提供了一曲線，它表示在心臟的一次收縮循環過程中流過一雙葉心臟瓣膜的血流量，其中，正值表示向前流動的血流量，在「y」軸下方的負值表示向後流動的血流量；以及圖67是另一小葉的第一側面的垂直側視圖，除了所述另一小葉具有諸斜邊以再形成一些表面從而能與圖48中虛線所示的凹槽132』的邊緣134』和138』相配合之外，該圖與圖52相似。
較佳實施例的詳細描述本發明的雙葉心臟瓣膜假體示出在本申請的圖1-67中，並且總的由標號10和110標出。揭示了多個實施例，其中圖42-67所示的是最佳實施例。最佳實施例的描述接在下文中對前幾個實施例的詳細描述之後。
現參見圖1-9，瓣膜10大體上包括一環形基部12和容納在環形基部中並大致上可在圖1和3所示的關閉位置和圖2和4所示的打開位置之間樞轉的一對小葉14。
環形基部12形成一大致圓形的延伸過整個基部12的孔16，以及一外接在基部12大致為圓柱形的外表面20的凹槽18，這樣瓣膜10可安裝在一縫合環中(未示)並且可在其中以本技術領域中眾所周知的方式轉動。凹槽18較佳地具有如圖3和4所示的大致為U形的橫截面。
環形基部12包括構成孔16的內壁26，以及一對在環形基部12的頂表面24上方接近瓣膜10中心線處延伸的凸肩22，如圖2所示。內壁26可以相對瓣膜10的縱軸線28傾斜或徑向向外成多達10°的角度，如圖3和4所示，或者可以如圖8和9所示的大致是垂直方向的。瓣膜10的縱軸線28大致接近穿過孔16的直線流動通道。
環形基部12的凸肩22在瓣膜10的直徑方向相對橫向側面直徑方向隔開。環形基部12的內壁26和凸肩22的內表面30形成一對從孔16徑向向外延伸的凹槽32。各凹槽32分成兩瓣，各瓣對應於兩個小葉14中的一個。如圖2、4、8和9中可見的，各凹槽32的相鄰瓣由中心線34分隔。環形基部12包括設置在各半個凹槽32之間的隔離體36，該隔離體在一些實施例中形成一大致三角形或金字塔形頂部。
再參見圖3、4、8和9，環形基部12還構成一內部槽40，該內部槽40從凹槽32的各半部底部伸出並與之流體地連通並繞環形基部12內壁26圓周方向，從而形成繞孔16的圓周邊緣延伸的連續通道。特別請參見圖8，內部槽40可看作環形基部12的橫向側邊的兩個相對區域，並在最遠離凹槽32或環形基部12橫向側邊之間的中心位置42處高度最低。環形基部12的兩個橫向側邊因此與環形基部另兩條橫向側邊成直角，從而將瓣膜10和環形基部分成四個相等的象限。
當內部槽40橫過內壁26向著凹槽32延伸時沿其頂邊或表面44向外擴張或向上傾斜以增加槽40的高度，這樣槽40具有與隔離體36近似相等的高度，在該處槽40的頂邊44與相鄰凹槽32相交。槽40的底邊或表面46橫貫環形基部12的橫向側邊時大致保持水平，並且當槽40從橫向側邊橫過另一環形基部12橫向側邊且與隔離體36的底邊相交時大致保持水平或略向上傾斜。槽40的底邊46與隔離體36在隔離體36內面、槽40最底邊46和環形基部12內壁26相互保持齊平或同平面處相交。同樣地，槽40頂邊44與凸肩22內表面30保持齊平或同平面，在該處槽40頂邊44與凹槽32相交。
如下文中進一步描述的，一小葉14的兩個相對端部容納在各個凸肩22上的兩個凹槽32的對應和對齊的那瓣中，並且在凹槽32中的關閉和打開位置之間可自由樞轉。現參見圖10、13、16和17，小葉14大致具有直配合邊48、從直配合邊48的相對端52、54伸出並在其間的彎曲周邊50、一頂平面56和底平面58。從各小葉14配合邊48的與各端52、54等距離隔開的中心60，小葉可分成三個等角區，包括第一橫向部分62、第二橫向部分64和設置在第一和第二橫向部分62、64之間的中心部分66。各小葉14的第一和第二橫向部分62、64構成和包圍該小葉14的相對橫向端。各小葉14還構成一大致上與頂平面和底平面56、58平行的縱向或平面軸線68。
再參見圖3，4，8和9，可以認識到，構成內部槽40的頂和底的表面從與內壁相鄰的對應頂邊44和底邊46向外伸以在徑向角頂70匯聚而在角頂70附近其間大致成直角。槽40的頂表面和底表面因此取向為當小葉14從關閉位置向打開位置轉過一段弧時，對應的小葉14的周邊不會與槽40的底表面或底邊46接觸。
對應地，在小葉14下表面和下邊46與周邊50之間具有足夠的間隙，以使小葉14沿其平面軸線68作平移。因此，槽40底表面較佳地彎曲或成弧形以反映小葉14周邊50的最大弧段。同樣地，可以認識到內部槽40的頂表面44的方向為當小葉14樞轉到如圖3所示的完全關閉位置時，沿著小葉14周邊50它基本上與小葉14頂表面56平行和同平面，並且因此在角頂70和在頂邊44和側壁26連接處之間是基本上平面的。
內部槽40頂邊或表面44形成一擋塊或座表面，小葉14頂平面56靠於其上以防止經過瓣膜10的孔16的回流。儘管如此，如前所述的，在小葉14和環形基部12之間的往復運動和機械接觸可加速結構損壞以及由空穴力引起的小葉14變弱。
為了減少潛在的有害空穴作用，小葉14的頂平面56和周邊50與內部槽40頂平面44至少在小葉14中心部分66或區域處隔開一段距離。這可以用多種方式實現。
首先，小葉14周邊50的半徑可以用透視法縮小在小葉14中心部分66內，從而防止在該部分66中小葉14與環形基部12接觸，而且使經過形成的隔離或間隙72的回流洩漏增加。
第二種方法是使內部槽40頂表面和頂邊44向上彎曲，使頂邊44到達環形基部12和凹槽32的橫向側邊，從而將小葉14和環形基部12之間的接觸限制在小葉14的橫向部分62、64中。雖然小葉14的橫向部分62、64與環形基部12之間的接觸可產生一些空穴，但它容納在小葉14的部分62、64中，在該處小葉14周邊50穿過流體的直線或角速度明顯地比中心部分66中的慢。由於最有害的空穴作用與穿過流體媒質的小葉14的相對速度成比例，並且這種關係在小葉14周邊50周圍不是線性的，結果是通過消除小葉14周邊50近三分之一部分處小葉14與環形基部12之間的接觸，可以減小為整個小葉14所產生的空穴作用的很大部分。
這兩種方法在小葉14關閉時可減小其速度。當小葉14周邊50到達基部12表面40時，遞減的間隙72對擠過間隙72的流體增加阻力。對「擠過流」的這種阻力使小葉14在關閉時速度減小。
第三種方法是將小葉14和環形基部12間的接觸限制在凹槽32表面和隔離體36間。雖然這種方法可減小除了在凹槽32中形成樞轉接觸的橫向側邊部分62、64之外的幾乎整個周邊50所有部分的往復運動和接觸作用，(由於小葉14穿過流體介質的較慢運動而使空穴作用最小並且切線方向接觸不會明顯增大這些作用)，但它也將其它機械應力聚集在直接與樞轉軸線相鄰區域中的小葉14橫向側邊62、64和周邊50上。小葉14線速度由於不存在引起阻力或「擠過流」的區域而不會被減小。因此，抑制小葉14在大部分周邊50上的樞轉運動所產生機械應力的重新分配的優點必須與沿著一段周邊50減少有害空穴作用的益處相平衡。
防止小葉14頂表面56和周邊50以及環形基部12之間的座接觸的第四種方式應當是沿著內部槽40頂表面放置不連續的向下突起(未示)，小葉14的頂平面56可緊密接觸於其上。然而，可以相信這種方法可將空穴力聚集在沿著表面56上的朝向對應於突起位置的小葉14周邊50的接觸點上，並且在從小葉14和突起之間接觸點發散出的小葉14內產生較深的結構缺陷線。
將可認識到形成在小葉14周邊50和環形基部12之間的隔離或間隙72將允許一些回流洩漏。該洩漏的流速和容量可以通過以下方式減小(1)通過將小葉14周邊保持得與內部槽40底表面非常接近，以及(2)通過將小葉14周邊50容納在內部槽40中並位於由環形基部12構成的座表面下方，這樣從沿瓣膜10縱軸線28的斜視圖來看環形基部12側壁26主小葉14周邊50之間就只有小的或不明顯的隔離或開口。
如前所述的，小葉14的樞轉運動至少部分地通過小葉14頂表面、底表面56、58和凹槽32部分以及隔離體36之間的接觸抑制運動。具體地，由於配合邊48附近的回流壓力通過小葉14頂表面56和內部槽40頂邊44之間在內部槽40和凹槽32間連接處的接觸，所以藉由小葉14向上運動，在完全打開位置，小葉14配合邊48設置得相互緊密面對或接觸。沿環形基部12橫向側邊的小葉14向上運動也由內部槽40頂邊44抑制，只是保持隔離或間隙72以減少空穴作用的中心部分66除外。
在圖4所示的完全打開位置，小葉14底表面58接觸隔離體36的傾斜相對側74，配合邊48附近的小葉14頂表面56接觸凹槽32的外平面壁76。這樣，隔離體36傾斜相對側74和凹槽32的外平面壁76將小葉14保持在與縱軸線28略成銳角的位置上，因而防止小葉14過度轉動到一平行位置，該處由回流循環施加的壓力可能不足以啟動瓣膜10關閉。
這樣，可以認識到各個凸肩22的頂段是可以去除的，或者可以在與凹槽直接相鄰的區域上減少，而不會減小瓣膜10的動作。另外，通過沿著凸肩22內表面30去除製成凸肩22的材料，凸肩22頂表面可以打開到與凹槽32流體地連通。在內表面30上的凸肩22頂段可向下卸到由隔離體36峰巔或頂脊80形成的水平面上或略高於其的一點。這一段在圖28中以水平剖視線77表示。隔離體36頂表面38以及凹槽32的平面外壁76也可相對圖示方向成斜角、傾斜或略成角度。在圖34、37、38和41中，這些表面都是成斜角的。
小葉14的平移受到在橫向部分62、64內的受限區域中的各小葉14周邊50和凹槽32面對的彎曲徑向表面之間的接觸的抑制。
特別請參見圖10、13、18-20和26-28，具有一半圓形樞耳84(圖10、18和25)、一梯形樞耳(圖19和26)的小葉14和沒樞耳的小葉(圖13、20和27)之間的平移相對角度用圖示出。可以認識到設置在兩個平邊88之間並且在半圓槽32中的半圓形樞耳84的平移D將受到樞耳84邊88和凹槽32壁之間的隔離距離X的限制，這取決於樞耳84和凹槽32兩者的半徑。同樣地，梯形樞耳86的平移D受到樞耳86高度和基線寬度以及凹槽32深度和表面寬度、加上凹槽32和樞耳86的相對傾斜角度的控制。實際上，梯形樞耳86的平移D小於半圓形樞耳84的，並且可通過增加樞耳84末端相對凹槽32的寬度，或者減少凹槽32相對樞耳84基線寬度的表面寬度而有選擇地受到限制。調節傾斜角度還將控制樞耳86和凹槽32之間的最小間隔X。
通過比較，無樞耳小葉14的橫向側部62、64的平移D僅受到最長正割線S上的小葉高度的限制，該正割線可以劃成將周邊50兩點之間的小葉14橫向側部62、64內的受限區域一分為二，該兩點接觸凹槽32的正對的彎曲徑向表面。因此，無樞耳小葉14的平移D可以增加得比具有半圓形或梯形樞耳84、86的小葉14的平移大得多。所以無樞耳小葉14所允許的平移角度是由凹槽32的彎曲徑向表面82的深度、寬度和弧形限定的，該徑向表面面對靠近對應的橫向側部62和小葉14周邊50的對應弧形的小葉14周邊50。
由於無樞耳小葉14的平移可通過調節凹槽32的彎曲徑向表面82在其頂部或底部的弧形或彎曲度而精確控制的，所以可以形成一凹槽32，當小葉14處於打開位置並且設置得與環形基部12儘可能一樣高時、如圖20所示，小葉14周邊50的輪廓基本上與凹槽32的彎曲徑向表面82配合。在此情況下，小葉的平移自由程度受到凹槽32底部相對小葉14周邊50形狀的弧形的控制。在打開位置(其處小葉14處於相對環形基部12的最低位置上)和關閉位置之間樞轉時，在小葉14接觸凹槽32頂部之前、如圖20所示的，這可使小葉14可能的平移最大。
將可認識到小葉14周邊50可以在橫向側部62、64和中心部分66之間和之內形成複合彎曲，這樣側壁26或內部槽40之間的隔離或間隙72不會受到橫向側部62、64內的周邊50的曲率的影響。同樣地，最大侵入或徑向暴露反過來不會受到橫向側部62、64內的小葉14周邊50曲率的影響，只是當瓣膜10處於打開位置時小葉14向下的平移程度可能受響應於取決於環形基部12的高度、樞轉軸線和小葉14形狀的某種侵入除外。
現參見圖4，將可認識到儘管與具有樞耳84、86的小葉相比，小葉14的平移增加，但小葉14周邊50在環形基部12底面90下僅略有侵入或沒有侵入，即使當瓣膜10處於完全打開位置時亦如此。
圖4描述了從環形基部12底面90和小葉14周邊50測得的基本為零的侵入距離I。即使在最小侵入I發生的部分、如圖4中剖視線所示的，應當注意徑向暴露限制在從將瓣膜10凸肩22一分為二的中心平面(由縱軸線28構成)向近似孔16的平面或縱軸線28和側壁26之間一半距離處的一點延伸的區域中。同樣地，該徑向暴露因限制成近似為環形基部12的平面或縱軸線28和外表面20之間一半距離或略少於一半距離。
現特別請參見圖11-15，圖中示出了無樞耳小葉14的幾個實施例。為便於比較，設置在兩個平表面88之間的具有半圓樞耳84的傳統小葉14、如Hanson』658專利所揭示的那種，示出在圖10中。
圖11示出了一小葉14，其中橫向側部64中的周邊50形成兩個複合彎曲92、94，第一彎曲92具有較小的半徑r並且設置得比具有較大半麼R的第二彎曲94更鄰近配合邊48。兩個彎曲92、94在一連接處96匯合，其處兩個彎曲92、94都平滑地結合在一起。這種小葉14和圖10所示具有一樞耳84的傳統小葉14之間的根本差別在於第一彎曲92在兩側邊不受一平表面88的約束。
如圖16所示，配合邊48從頂平面56向底平面58相對小葉14平面軸線69成一約為40°至60°角。現參見圖17，可以認識到在平表面56、58之間延伸的小葉14露出邊48、50根據需要可以是圓的、輻射狀的或斜的。因為當小葉14樞轉時，樞轉區域掃過一平面或球面，圖11中所示的輪廓稱為平球(FS)設計。還可進一步認識到雖然在中心部分66中的周邊50在第二彎曲94半徑範圍內可以是完全彎曲的，但上述小葉14的總高表示由平部98截取的中心部分，從而表示用於緩和上述空穴的間隙或隔離72。
圖12示出了圖11中所示小葉的變化形式，其中第一彎曲92由通過與第一端點52相交並與第一彎曲92相切的一條線連接到第一端點52上。這一小葉14的尺寸基本與圖11所示小葉14尺寸相同，配合邊48的長度除外。因為樞轉區域中的表面在小葉14樞轉時掃出一錐形和球形部分，這種形狀稱為錐球(CS)設計。
圖13示出了稱為球平(SF)設計的另一種實施例，其中第一彎曲92和第二彎曲94由一平面部分100分隔。
圖14示出了稱為錐平(CF)設計的類似實施例，其中第一平段102從配合邊48的第一端點52伸向與第一彎曲92相切的點，第一彎曲92以小半徑r連著第二平段104，後者再過渡到第二彎曲94。
圖15示出了稱為錐球錐(CSC)設計的一種更複雜實施例，它與圖14所示形式類似，只是第二平段104與將配合邊48在中點60一分為二的中心線不平行。在此實施例中，周邊50從第一平段102上的配合邊48第一端點52伸出，一第一彎曲92半徑為r，它過渡到半徑為R的第二彎曲94。另外，第一平段102還可以是兩個不同角度直段(未示)與最靠近相對下一個相鄰平段向外擴張或傾斜的配合邊58的那段的複合，從而相鄰配合邊48形成兩個錐形區域。
再參見圖21-24和圖29，圖中示出了植入一病人心臟101中的本發明雙葉心臟瓣膜10，瓣膜10縫合在接近解剖學冠狀瓣膜的二尖瓣環103位置上並且設置在固定到如前所述後二尖瓣環的乳頭狀肌肉和鍵帶105上方。雙葉瓣膜10可植在如圖22和23所示的完全解剖學方向或完全反解剖學方向上，或通過在相應的縫合環(未示)內以本技術領域眾所周知的方式轉動瓣膜10在完全解剖學方向和反解剖學方向之間調節。這種方向可與如圖21和24所示的單小葉瓣膜M前方向和後方向相當。
特別地參見圖30-34和37-38，圖中示出了本發明的雙葉心臟瓣膜10的兩個變化實施例。這些實施例已經在上文中結合較佳實施例的作了大致描述，並且在此單獨更詳細地描述，以便理解這些變化實施例可與較佳實施例中的雙葉心臟瓣膜10的其它特點和元件結合。
將可認識到環形基部12內壁26可製造成平滑和連續表面，以構成槽40相對側之間的隔離，並且槽40頂邊44僅在由橫向側部62、64內接觸小葉14，橫向側部由與對應小葉14中心線近似成60°角的直線限定。
現特別參見圖33和34，隔離體36的頂表面38和側表面74、凹槽32的側表面76以及鄰近凹槽32的槽40頂邊44都各自彎離或從圖3，4，8和9所示的正常方向斜出，其中表面38、74、76、44和相應的連接邊都在平面中定向，這些平面大致與從與縱軸線28垂直且相交方向上的環形基部12伸出的徑向線(未示)平行。這樣，在圖33和34所示的彎曲或傾斜實施例中，這些表面38、74、76、44都與那些從在與縱軸線28垂直並相交方向上的環形基部12伸出的徑線成一銳角，因而當縱軸線28的透視方向看如圖34所示的構成大致金字塔形或梯形結構。
現參見圖37和38，圖中更詳細地示出了孔16內側壁或橫側壁26和凹槽32底部之間的彎曲或傾斜表面44、76，以及隔離體36橫側壁32和凹槽32底部之間的彎曲或傾斜表面38、74。
參見圖37，將可認識到兩對彎曲表面44、76和38、74分別在一半徑上連接以形成基本平滑和連續的弧形通道107，當小葉14在打開和關閉位置之間樞轉或運動時相應小葉14周邊50的對應區域將沿其樞轉或「滾動」，從而將應力或摩擦力分配在小葉14周邊50的延伸面上和基本平滑和連續的弧形通道107上。參見圖38，斜角範圍是20°至40°，較佳的角度「x」近似為30°，這是相對與孔16橫側壁26或凹槽32底部的垂線測得的，斜角還在孔16橫側壁26或隔離體36表面以及斜面44、76和38、74之間產生一連接處109，並且與和斜面44、76和38、74以及凹槽32底部相交的法線或垂線隔開一段距離「a」，沿與縱軸線28平行的線測得該段距離約為.008」-.020」。
現特別請參見圖35，圖中示出了孔16側部或橫壁26上的凹槽32，凹槽32在橫壁26和與凹槽32表面緊靠且連接或相交橫壁26的表面相切的線「T」之間成等於或小於35°角。將可認識到，橫壁26和凹槽32之間的相交可以是輻射的、成角度的或略傾斜，這可以是人為的或由於製造限制造成的，儘管如此，但這種輻射、角度或傾斜在測量橫壁26和緊靠橫壁26的區域相切的線「T」之間的角度時可以忽略不計。這一角度將與在逼近凹槽32區域中瓣膜10孔16中的橫壁26靠近並平行的正向和逆向血液循環的最佳層流矢量「V」和「T」之間的角度相同，並且一部分血液從此最佳層流矢量「V」轉向以貫穿凹槽32表面。已經證實近似30°的角度在接近橫壁26和凹槽32表面之間相交處的凹槽32中提供淨化的血流時可以有效地達到所需效果。然而，將可認識到，變化角度使測量角小於35°，也是同樣合適的，在某些應用情況或實施情況下甚至更有效。
現參見圖36和39-40，圖中示出了圖13所示小葉14的另一實施例。圖36的小葉14元件基本上與圖13所示的SF設計相符，只是有一大致矩形的凸緣或邊118設置在圖13所示小葉14配合邊58上並從其上伸出，從而形成一替代配合邊48。
圖39、40所示小葉14的「扭轉」實施例元件基本與圖11、13和36所示的那些設計相同，只是還通過去除與小葉14兩個平面56、58之間成角度通道上的兩個彎曲段92、94鄰近並由其包圍的小葉14部分側邊92、94，形成兩對傾斜豁口121、122。將可認識到豁口121、122形成在靠近小葉14一或兩側邊92、94、100的小葉14兩個平面56、58上，並且可以任一角度延伸，該角度可達到由完全在小葉14平面56、68之間延伸的成角度通道形成的角度。通過將此成角度豁口121、122結合到靠近周邊50的兩個彎曲段92、94的小葉14部分中，並且使小葉14在環形基部12中的橫向靜止可通過介入平側邊100和凸緣或邊118而得以維持，由凹槽32進入環形基部12的橫壁26和隔離體36所形成的接觸表面74、76的角度將減小一大致與豁口121、122的有角度表面和小葉14平面56、58之間形成的具體角度成比例的量。
與防止小葉14的樞轉運動超出打開位置的凹槽32的表面74、76之間的接觸區域對應的各小葉14各平面56、58上的兩組對角豁口121、122，將使表面76的「頂」和表面74的「底」相對那些表面74、76的對應位置有角度地向外移，只要小葉14不會佔據豁口121、122而形成一較窄的凹槽32。由於表面74、76相對縱軸線28的角度增加就意味著用於去除環形基部12部分橫壁26以形成凹槽32的切削工具124隻需要一較窄的或較小的弧度，所以環形基部12的頂面24高度可相應地增加，就如圖41中剖視線所示的，並且還允許在切削工具124轉過形成凹槽32的接觸表面74、76所必要的弧度時存在間隙。環形基部12頂表面24高度增加具有增加孔16長度和一致性的作用，並且有效地降低凸肩22的相對高度，可產生前述的優點。關於形成小葉14關閉位置的接觸表面38、44也可達到同樣的結果，然而，環形基部12的大致開口頂部和孔16都可減緩對切削工具75樞轉以形成那些表面38、46的幹擾，並且這一方法可使與打開位置對應的接觸表面74、76對齊的豁口121、122的可能角度減少，因為在小葉相對平面56、58上有對齊的豁口121、122。
本發明的雙葉心臟瓣膜假體10、110最好用如鈦的金屬，如熱解碳或類似材料的碳化合物(或含低百分量矽的碳)、金屬合金或用本技術領域中眾所周知的熱解碳覆蓋的合適基質製成。
現參見圖42-67，圖中示出了雙葉心臟瓣膜假體110的較佳實施例。本發明的雙葉心臟瓣膜110的較佳實施例示出在圖42中，包括一環形基部112和第一及第二小葉114。第一和第二小葉114安裝在該環形基部112中，以在圖42-46、56和圖57剖視線所示的完全打開位置以及圖64-65、圖57所示的完全關閉位置之間樞轉。環形基部112有一頂面124和一內壁126，該內壁形成一大致圓形孔116，該孔穿過大致與平行於用於通過孔116的流體或血液循環的通道平行的縱軸線128平行方向上的環形基部112。
環形基部112的頂面124升高到接近橫側129的相對側。在接近相對的橫側129的環形基部112的內壁126上，流量轉向突起130大致放在基部112各橫側129中的一側中的一對凹槽132之間。
現參見圖42-49和58-59，凹槽132伸入各橫側129，從而使凹槽132的圓柱形底面140從接近各橫側129和各凹槽132的各橫表面133移位。在本發明的較佳實施例中，凹槽132離開流量轉向突起130。由於凹槽132離開流量轉向突起130，所以它穿過圓柱形的徑向，當圓柱表面140到達與各橫面133的接合處時它是「羽翼式鋪開的」。
特別如圖59所示，與剛好在圓柱形表面140「羽翼式鋪開」以形成與橫表面133連接處的另一點之前的凹槽132圓柱形底面140上的一點相切的線181與切線184成角度「g』」，該切線與線181相交並且與橫表面133相切。為了適當地測量到凹槽132的入角「g』」，必須考慮與圓柱形表面140上的一點相切的許多與線181相同的線。這可以是無窮多的線。入角「g』」將是線184和181之間的角度，它將是線184和可畫出的任何一條與線184相交並且與圓柱形表面140上的一點相切的線之間最大角。這一角度「g』」代表進入圓柱形凹槽132的進入角度。在較佳實施例中，凹槽入角約小於55°。較佳地，該進入角度「g』」大約在15°和35°之間。尤佳地，該凹槽入角「g』」大約為8°至34°。在更佳的實施例中，凹槽入角「g』」大約為21°至33°。將可認識到保持樞轉的小葉的凹槽已經存在於現有技術的雙葉心臟瓣膜假體中有一段時間了。可以相信較低的凹槽入角將便於清洗凹槽，以使凹槽132附近滯流最小，並使形成血栓事故的可能性最小。所以，可以相信減小進入凹槽132的角度將提供較佳的清洗活力以及減少採用假體心臟瓣膜的病人發生的栓塞可能。
流量轉換突起130還有助於將穿過圓孔116中的血液轉換到凹槽132中。將可認識到突起130可為流體穿過孔116闢路。由於突起130位於各凹槽132的一端，所以從圖48中可以清楚地看出，當小葉114處於打開位置時流入圓孔116的一部分血液將在流量轉換突起130周圍開闢道路並且進入相鄰凹槽132中且沿著圓柱形凹槽132的底壁138。在本發明的這一雙葉心臟瓣膜假體110的較佳實施例中，側壁138可以如圖58所示的方式傾斜以形成側壁「138」。
如圖50-55具體所示的，小葉114具有一頂平面142和一斜底面，該斜底面具有接近周邊50的周邊斜部144以及接近配合邊148的中心斜部146，配合邊148較佳地具有平表面的直邊。當各小葉114樞轉到停在完全關閉位置時，各小葉的配合邊148配合在一起以顯著地阻礙血液流過各配合面148之間的極受限制的空間。各小葉114的橫側邊151具有接近菱形表面154的圓柱形表面。大致V形的豁口153、155位於菱形表面154附近。入流豁口153大致位於菱形表面154和成角度平面152之間。大致V形的豁口153是由圓柱菱形表面154的入流平面160和入流側壁156形成的。大致V形的豁口155、即出流豁口155是由菱形表面154的出流平面162和出流側壁158形成的。具體地如圖52、和53所示，可具有一在那些圖中以剖視線示出的斜出流側壁「158』」。出流側壁「158』」的斜度還可延伸到接近菱形表面154周圍一部分側面「161』」上，該側面將是中心斜面146的部分或不傾斜的一部分表面161。這一傾斜設計成與側壁138的傾斜配合以形成如圖48和58所示的斜側壁「138』」。各表面「158』」、「161』」「138』」的傾斜部分將協作以將小葉114保持在凹槽132中並且使凹槽132得以較好的淨化並且這些區域中的表面得以較好的「清掃」。
如前文中所討論的，可以相信通過流經心臟瓣膜假體110的血流清洗各表面、裂縫和類似區域對一減少滯流和潛在的血栓發生可能性是特別重要的。本發明的雙葉心臟瓣膜110就是用此設計的。本發明瓣膜110的所有表面在瓣膜110植入的心臟泵送循環中不時地被清洗。當瓣膜110在完全打開位置時，側壁26的所有表面都被清洗並且流量轉換突起130也被清洗，因為它為血流進入凹槽132且尤其是向著側壁138或其傾斜的對應部分「138』」開闢通道。當血液沿順行方向流過孔116時小葉114也被清洗。另外，流量轉換突起130為血液進入凹槽132在小葉114橫側邊上菱形表面154上開闢路徑，它可停在凹槽132的圓柱形底面140上。菱形圓柱表面154也有大致與凹槽132底面140的圓柱半徑一致的圓柱半徑。各小葉114也具有一成角度表面152，當小葉114處於打開位置時，它可將沿順行方向流動的一定量血液引入菱形表面154的入流側壁156。具體地如圖64所示，當小葉114處於完全關閉位置時，在逆方向發生經過雙葉瓣膜110的一些血液回流。這種回流在一定程度是需要的，只要不危及心臟泵送活動的能量效率。這種回流發生在許多區域中。再參見圖64以及其它示出較佳的雙葉心臟瓣膜110的圖，回流血液可在圖64中的箭頭194、195和196示出的各小葉114配合面148之間經過。流量轉換突起130的底部也為逆流血液進入凹槽132開道，在該處它將向上抵到由凹槽132的圓柱形底面140和上邊134之間的隔離形成的座136上。菱形表面154的出流側壁158還可為逆流血液流入凹槽132且尤其是進入座136開道。當這一流動流過座136並且來到圖64中回流箭頭191附近之後，在小葉114和側壁126之間回流。其它的逆行血液流將簡單地清洗流量轉換突起130和圖64中向上箭頭192方向的通道。將可認識到在小葉114的周邊150和側壁126之間幾乎總是至少有一些隔離。這可使逆行血液流在周邊150和整個周邊150附近的側壁126之間回流。此回流在橫側部131附近尤其明顯。這是特別確實的情況，因為周邊150中心附近的側壁面126隆起，從而妨礙血液逆行流動。將可認識到座136可充分縮小到在較佳實施例中沒有此區域。以下緊接著小葉114的另一描述進行有關座136的討論。
特別參見圖56-57以及60-61，當小葉114處於打開位置時，在菱形表面154區域中的各表面和凹槽132之間存在一定量的「間隙」。這「間隙」允許大量的平移。由於當處於打開位置時在這些表面之間有平移的可能性增加，小葉114具有比現有技術瓣膜中可能存在的平移大的自由度，現有技術的瓣膜在打開和關閉位置具有「配合」或「平行」表面。平移的這種可能性在小葉114處於關閉位置時是不存在的。
與各小114「菱形」表面154上的各圓柱表面平行並且垂直頂表面142的軸線165將與軸線167成「k」角，並且當小葉114處於完全打開位置時，與各凹槽132各圓柱形底面140平行、與凹槽132上邊134垂直。當小葉114處於完全關閉位置時，這些軸線165和167將相互重疊，或相互平行並且角度「k」將大致為零。所以在此位置，圓柱表面140將與各小葉114的各橫側邊151的菱形表面154「配合」或「平行」。此角度「k」在小葉處於完全打開時與移動角度「k』」相等。
將可認識到，當小葉114處於打開位置時，允許有顯著的平移。這在圖56中可見，其中小葉的第一條軸線165與圓柱形凹槽底表140的第二條軸線167成角度「k」。如圖61所示的，可為平移提供顯著的空間。當處於完全打開位置時小葉114的平移使小葉114比現有裝置快得多地從其完全打開位置移向其完全關閉位置。這是因為當流體的逆行流動開始時初始運動是菱形表面154在凹槽132中的向上平行，直至頂側支架邊緣166與座136在凹槽132中配合，小葉114已經克服當它「停留」在完全打開位置時的任何慣性。平移隨後將使小葉向完全關閉位置樞轉。這種樞轉運動可迅速發生，因為初始平移將提供一些將轉換成向小葉114關閉的樞轉或圓周運動的動量。
當小葉114處於完全關閉位置時，小葉的初始運動很可能接下來就是樞轉運動，因為圓柱菱形表面154和圓柱形凹槽底面140很緊地配合，如圖60所示，並且從一端向另一端的平移很受限制。儘管如此，由於小葉僅在底側支架邊緣164與下側壁138配合之後開始樞轉，小葉114可能從上邊緣134向下側壁138滑行。然而將可認識到各小葉為樞轉所採用的機構仍是一個需要探究的問題，並且此時還不能完全被理解。但是可以相信目前的樞轉機構可使各瓣膜110較快地打開和關閉。當瓣膜110處於打開位置時，流動方向從順行變向逆行，可以相信小葉114立即以流動方向開始其直線運動，並且一旦頂側支架邊緣或樞軸166接觸凹槽132上邊134附近的側壁136時直線動量就轉變成角向動量。可以相信這可使本發明的瓣膜比已有裝置更快地關閉。同樣地，從完全關閉位置向完全打開位置運動，可以相信角向動量在小葉114運動結束時轉變成直線動量，結果能比已有裝置所可能的速度更快地打開。
可以相信，本發明的雙葉心臟瓣膜假體110較佳地使栓塞可能性降低了，因為考慮了在順行方向和逆行方向的清洗作用。而且，較佳的小葉114與較佳的凹槽132協作的動力樞轉機構可以令人信服地快速打開和關閉瓣膜，並且在樞轉區域減少摩擦，因為採用了「滾動」式樞轉機構，其中樞轉活動將焦點從頂側支架邊緣166變化到底側支架邊緣164。較佳的瓣膜110還提供了完全打開位置和完全關閉位置之間的最小化移動角「k』」。可以相信較佳瓣膜110中的移動角度可能至少比多種已有裝置的移動角減少15-20°。移動角的減少量令人信服地使角速度、磨損、空穴可能性和回流量最小，而同時使總效率增加。
用於較佳小葉114的座134令人信服地使小葉114剛好在關閉之前減速，因為很大的流體量的存在可被「壓榨」或擠壓在環形基部112的側壁126上。因為座剛好在關閉之前使小葉114減速，可以相信它們具有使可能有的空穴減至最少的效用。還可以相信利用不連續的座，或在連續進入從相對凹槽中伸出的座之前減少的多個座，可使小葉中心部分附近回流的可能性略微增加，該處空穴可能基本上是最高的，因為當此區域向著側壁126關閉時，它可能受到一較大的角速度。當小葉114處於關閉位置時，座134還可減少環形基部112橫側邊129附近的洩漏或回流。在小葉114關閉時，還可以相信座134可使增加的順行流清洗流動通道或凹槽132。當小葉114關閉時，凹槽132中的流體開始在遠離環形基部112的橫側邊131的凹槽132上部受到「壓榨」或擠壓。座134的寬度在它們從凹槽132向橫側邊131延伸時減少。由於在較佳的雙葉心臟瓣膜110的橫側邊131的中心大部分區域中沒有座134，所以大致可以認為受到座134「壓榨」或擠壓的流體在它清洗了至少一部分座134之後就通過孔116釋放了。雖然小葉114處於關閉位置，但座134用於減少逆流洩漏或回流，至少一部分逆行流在菱形表面154周圍通過，以便在小葉114關閉位置時徹底地清洗這些區域。當小葉114處於完全打開位置時，可以相信一定量的流體在小葉114有角度表面152和有角度基部112流體轉換突起130之間通過。因而，凹槽132底表面138在小葉114處於打開位置時被徹底地清洗。
凹槽132的底面呈曲面或圓柱面狀，通常認為它大致呈圓柱面形狀。在本文中，圓柱面或圓柱形意味著一種由曲線的直線平移而形成的表面形狀，或者是那種具有一半徑的、類似於一圓柱體表面的一部分的表面形狀。小葉114的菱形表面154具有與凹槽132的曲面形或圓柱面形底面140相「吻合」或「配合」的圓柱形狀。然而，如圖60所示，只有當小葉114處於閉合位置時，菱形表面154才和凹槽132的底面完全吻合。如圖61所示，當小葉處於打開位置時，有相當大的平移空隙。此外，較佳的是，當小葉處在非完全閉合位置的其它任何位置上時，凹槽140的底面和與之相配的小葉114的菱形表面154並不對準，這樣就在菱形面154的末端邊緣和凹槽132的末端邊緣之間形成了顯著的間隙。由於當小葉114處於非完全閉合位置的其它位置上時平移運動的可能性增加，因而與上文對已有技術所作的描述中提及的、具有在所有位置上都平行或相配的表面的傳統小葉相比，具有更大的平移自由度。
特別如圖56所示，小葉底面上的中央斜面146和周邊斜面144大致分別位於由切線172和174表示的平面上。由於切線172和174之間的夾角為「a」，所以周邊斜面和中央斜面大致處在彼此相交成角度「a」的平面上。在較佳實施例中，該角度可以是從大約5°至16°，或大約164°至175°，更好的是大約166°至173°。在最佳實施例中，角度「a」是大約167°至172°。在最佳工作方式中，角度「a」是大約169°。小葉114上的斜面設計可使血液在回流方向上的平行於縱軸線128的流動的入射角變成這樣，即，相對周邊斜面144的入射角大於相對中央斜面的入射角。這樣是比較有利的，原因至少有二。首先，由於入射角較大，所以沿回流方向流動的血液會對小葉114產生比較大的衝擊，從而使小葉以超出預期的速度朝完全閉合的位置樞轉。此外，與具有平行表面的小葉相比，兩斜面與頂平面142的切線176的角度差可使周端邊緣150在小葉114到達完全閉合位置之前沿徑向的閉合運動距離比較短。
在較佳實施例中，中央斜面146相對水平面170的夾角，即切線172與平面170之間的夾角是角度「a＇」。在較佳實施例中，「a＇」是大約80°至97°，較好的是大約82°至94°，更好的是大約84°至88°，在一最佳實施例中，「a＇」是86°。類似地，周邊斜面144和水平面170之間的夾角「b＇」也就是切線174和水平面170之間的夾角。在較佳實施例中，角度「b＇」小於87°，較好的是小於86°。在較佳實施例中，「b＇」是大約68°至84°，較好的是大約70°至80°，更好的是大約73°至77°，最好是大約75°。類似地，當小葉處於完全打開位置時，葉片頂側的頂平面142和水平面170之間的夾角「c＇」可以用切線176和水平面170之間的夾角來表示。在較佳實施例中，角度「c′」大於約78°，較好的是大約80°至86°，更好的是大約81°至83°，在最佳實施例中，「c＇」是大約81.5°。
特別是如圖57中虛線部分所示，當小葉114響應於施加在周邊斜面上的力，開始從完全打開位置向完全閉合位置樞轉時，所述力可導致小葉最初的平移運動，從而使小葉114在凹槽132內上升。當小葉114到達如圖57所示的完全閉合位置時，頂平面142上的靠近周端邊緣150(該邊緣大致靠近橫側面131)的區域通常會抵住橫側部129上的承座136，並且至少部分地延伸入鄰近的橫跨部131。當小葉114處於完全閉合位置時，相配的邊緣148大致相互抵靠，同時至少允許一些血液在相配邊緣148之間回流。
較佳的是，根據本發明較佳實施例的雙葉心臟瓣膜假體110沒有任何尖銳的邊緣，實際上所有的邊緣都是磨光、平滑或薄邊的，以便當血液流過這些邊緣時，使血液的剪切力最小。通過把所有的邊緣刨平或磨光，就可以在這些表面之間實現平滑的過渡，於是可讓這些邊緣變得鈍圓，並且在從一個平面至另一個平面時可以平滑地過渡。當然，也可以將任何徑向表面磨光。
如圖64所示，血液在回流方向上的逆流量是比較大的。只要逆流不降低心臟的工作效率，心臟瓣膜通常是設計成至少有一些逆流。可以相信的是，就清洗本發明之假體裝置的各表面而言，有一定的逆流是非常重要的。圖66表示當瓣膜處於主動脈位置時，在一收縮周期內流經一雙葉心臟瓣膜的血液量(Q)。在收縮周期內，於順流方向(+)上通過瓣膜的血液量是相當大的。當心臟收縮的力從最高點，也就是曲線頂點(Qsys)開始減弱並直至順流結束時，血液開始在回流方向上流動，小葉114保持在一打開位置上。然後，在處於「y」軸下方的曲線最低點處，回流的血液把小葉114推向閉合位置。當小葉114閉合時，可擋住大多數，但不是全部回流的血液。其餘的回流血液是因為小葉114周圍的洩漏。回流的洩漏在本文中已經討論過了，可以相信，它們對清洗假體心臟瓣膜的各表面而言有積極的效果，也就是說，這些「逆流」可以「清洗」假體表面並減少血液駐留，從而降低血栓。
特別如圖47和49並如圖65圖解所示，在較佳實施例中，上邊緣134是漸入或「削入」環形基座112的內壁126內。可以相信，由於減少了空穴的可能性，所以以上結構對相應小葉114的頂平面142之整體性的維護有著非常積極的作用。對於和一小葉相交的中心線184兩側大約15°的區域而言尤其如此。通過把當小葉處於完全打開位置時的頂平面142的位置和小葉處於完全閉合位置時頂平面142的位置(由圖57中的切線179表示)之間的行進角度縮短為「k＇」，也可以減少在頂平面142上發生空穴的不利現象。由於本發明中較佳的小葉114具有一種「雙斜面」的底面，因而頂面142相對側壁126的位置可以減至最小，從而降低頂平面142在向閉合位置移動時的徑向移動距離「k＇」。在這種方式下，頂平面142的靠近周端邊緣150的最末端部分的角速度通常是最大的，當小葉114接近閉合位置時逐漸減小。由於小葉114的斜面設計使得距離最小，因而也使空穴的可能性減至最小。就此而言，較佳的是，當小葉樞轉一較大的徑向距離時，它將繼續獲得速度。因此，通過把打開位置和閉合位置之間的徑向距離減至最小，可以使小葉114的徑向速度也減至最小。在各較佳實施例中，行進角度「k＇」可以是從大約30°至50°，較好的是大約33°至52°，更好的是大約34°至50°，再更好的是大約35°至49°，再更好的是大約37°至47°，最好是大約40°至45°。由於從小葉橫側面上的各凹槽32延伸的承座136能減緩或「緩衝」小葉抵住側壁126的閉合，因而也能減少空穴的可能性，所述緩衝作用是因為處在周端邊緣150和頂平面142的與之靠近的部分之間的血液必須在小葉114向閉合位置樞轉時被「擠出」相鄰承座136之間的空間而實現的。此外，間隙171使血液在回流方向上連續流動，這有助於防止在靠近周端邊緣150的頂平面142上產生真空，而這種真空現象通常是在小葉114頂平面上產生空穴的根源。這種局部的或「不連續」承座136的「緩衝」作用還有助於防止小葉114的其它部分在與側壁126或承座136碰撞時產生的應力。
在圖65中，示出了一與小葉114的底面重合的、從中心點182延伸的中心線184。在各較佳實施例中，從各凹槽132延伸的相應承座136可以只延伸到與中心線184等距離間隔的半徑線185和186處。因此，半徑線186、185和中心線184之間的徑向角「i＇」和「h＇」是相等的，而徑向角「j＇」則等於角「i＇」或「h′」的兩倍。在較佳實施例中，徑向角「j＇」是從大約5°至55°，較好的是大約10°至30°。在靠近橫側面131處對沿整個內壁126延伸的承座136加以限制的原因有一部分是因為需要使通常發生在將雙葉心臟瓣膜的可樞轉小葉114的頂平面142分成兩半的中心線184兩側15°範圍內的空穴可能性減至最小。應該理解，最具空穴可能性的區域很可能是在從中心點182算起的最遠端，因為當小葉朝閉合位置樞轉時，在小葉114的該點上能獲得最大角速度，而且最可能產生會在頂平面142上生成空穴氣泡的力。因此，在該特定區域上去除承座136，從而使通過間隙171的逆流量增大，就可以把空穴的可能性減至最小。
現請參見圖62和63，較佳瓣膜110的凹槽132可以用如圖所示的形式加以變化。在圖62所示之變化型小葉「114′」中，示出了沒有承座或延伸部的凹槽「132′」，它們是從圖48所示的凹槽132的位置沿徑向轉過一定的量。圖63所示的凹槽「132″」已轉過一中間大小的量。在每種情況下，最好是把菱形表面「154′」、「154″」在小葉「114′」、「114″」的相應橫側部「151＇」「152″」上重新取向，以便適應變化型凹槽「132＇」「132″」的上下側壁所在的不同平面。與先前結合圖48和56-57討論的相比，總的機構沒有變化。在每種情況下，凹槽「132′」和「132″」的這種設計可在小葉處於打開位置時，允許凹槽「132′」和「132″」的端部有一些平移，直到頂側面的支點邊緣「166＇」和「166″」與上側壁「136′」和「136″」相接觸。當變化型的小葉「114＇」和「114″」處在完全閉合位置時，可以相信，在順流周期開始點的平移運動將會主要受到菱形表面「154＇」和「154″」的「側向」移動的限制，直到底側面支點邊緣「164′」和「164″」與下側壁「138′」和「138″」接觸，並且「114＇」和「114″」在支點邊緣「164′」和「164″」上開始樞轉。當小葉逐漸向完全打開位置樞轉時，可以像本文中談論過的那樣，進行較大的平移運動。
雖然上面已結合各附圖詳細描述了根據本發明較佳實施例的瓣膜10，110，但是應該理解，在不偏離所附權利要求的精神和範圍的前提下還可以作出各種變化和改動。應該理解，儘管上文已闡述了本發明各實施例的許多特性和優點，並且還詳細描述了本發明各實施例的結構和功能，但是這些揭示的內容僅僅是起到說明作用，在本發明的實質範圍內仍可作出很多細節上的變化，特別是在形狀、尺寸和部件的布置等方面，因此，本發明所要求的保護範圍應由所附權利要求來限定。
權利要求書按照條約第19條的修改1.一種用來控制一病人心臟內流體循環的雙葉心臟瓣膜假體，所述雙葉心臟瓣膜假體包括一環形基座以及第一和第二小葉，所述第一和第二小葉安裝在環形基座內，以在一完全閉合位置和一完全打開位置之間作樞轉運動，所述環形基座限定了一穿過所述基座延伸的孔，所述環形基座具有一具第一橫側面的第一橫側部、一具第二橫側面的第二橫側部、以及一對單獨設置在所述第一和第二橫側部之間的橫跨部，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第一凹槽、一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第二凹槽，所述第一凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第一小葉的至少一第一側部被接納在所述第一凹槽內，並且所述第一小葉的至少一第二側部被接納在所述第二凹槽內，從而將所述第一小葉保持在所述環形基座內，其中環形基座還限定了從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第四凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第二小葉的至少一第三側部被接納在所述第三凹槽內，並且所述第二小葉的至少一第四側部被接納在所述第四凹槽內，從而將所述第二小葉保持在所述環形基座內；其特徵在於，各小葉的第一、第二、第三和第四側部均具有多個凹槽配合面，多個凹槽配合面中的兩個形成了一第一支點邊緣，而多個凹槽配合面中的又兩個形成了從所述第一支點邊緣移開的第二支點邊緣，每一凹槽具有一上和下凹槽側面，當小葉從完全打開位置樞轉至完全閉合位置或從完全閉合位置樞轉至完全打開位置時，第一和第二支點邊緣與其內配合有各相應側部的凹槽的上或下凹槽側面配合，因而支點邊緣之一和每一凹槽的相應側面之間的配合是可變的，即，當小葉從一個位置樞轉到另一個位置時，由一個側面與第一支點邊緣之間的配合轉成一個側面與第二支點邊緣的配合。
2.如權利要求1所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，每一小葉均具有一第一和第二側部，第一側部是頂側部，第二側部是底側部，當小葉處於打開位置時，各小葉的底側部大致相互面對；每一底側部具有一大致位於第一平面內的上表面以及一大致位於第二平面內的下表面，所述第一平面和所述第二平面成一定的角度。
3.如權利要求1所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，每一凹槽均具有一凹槽底面，每一凹槽底面的至少一部分是圓柱面。
4.如權利要求1所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，小葉的每一側部均具有一沿著與接納在相應凹槽內的側部相靠近的小葉周端邊緣的圓柱側面，當小葉處於閉合位置時，所述圓柱側面與其內接納了相應的側部的凹槽的圓柱底面吻合。
5.如權利要求3所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一小葉具有一周端邊緣，接納在所述第一和第二凹槽內的所述第一小葉的各側部具有一沿靠近接納在所述第一和第二凹槽內各側部的周端邊緣的圓柱面。
6.如權利要求5所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一小葉在靠近被接納在第一和第二凹槽的第一小葉各側部的周端邊緣內具有一對互補的缺口，這對互補的缺口協同作用，使所述小葉能在相應凹槽內樞轉，當第一小葉處於閉合位置時，各周端邊緣的圓柱面與其內接納了各側部的各相應凹槽的圓柱底面吻合。
7.一種用來控制一病人心臟內流體循環的雙葉心臟瓣膜假體，所述心臟瓣膜假體包括一環形基座以及第一和第二小葉，所述第一和第二小葉分開安裝在環形基座內，以在一閉合位置和一打開位置之間作樞轉運動，所述環形基座限定了一穿過所述基座延伸的孔，所述基座具有一大致平行於所述孔以及流體流經該孔之循環方向的縱軸線，所述環形基座具有一具第一橫側面的第一橫側部、一具第二橫側面的第二橫側部、以及一對單獨設置在所述第一和第二橫側部之間的橫跨部，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第一凹槽、一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第二凹槽，所述第一凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，所述第一凹槽具有一第一凹槽底面，第一凹槽底面與基座之第一橫側面相交，因而第一凹槽底面和第一橫側面形成了一第一交匯點，第一凹槽的入射角是與靠近第一交匯點的第一橫側面相切的一第一直線以及處在一第一平面內、與第一直線相交並且大致和靠近所述第一交匯點的第一凹槽底面的任何一部分相切的無限多根第二直線中任何一根之間的多個夾角中最大的那一個，所述第一平面垂直於第一橫側面，所述第二凹槽具有一與第二橫側面相交的第二凹槽底面，因而第二凹槽底面和第二橫側面形成了一第二交匯點，第二凹槽入射角是大致與靠近第二交匯點的第二橫側面相切的一第三直線以及處在一第二平面內、與所述第三直線相交並且大致和靠近第二交匯點的第二凹槽底面的任何一部分相切的無限多根第四直線中任何一根之間的夾角中最大的那一個，第二平面垂直於第二橫側面；其中，所述第一小葉的至少一第一側部被接納在所述第一凹槽內，並且所述第一小葉的至少一第二側部被接納在所述第二凹槽內，以將所述第一小葉保持在所述環形基座內；其特徵在於，第一和第二凹槽的入射角均小於大約35°。
8.如權利要求7所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一和第二凹槽入射角是大約20°至34°。
9.如權利要求7所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一和第二凹槽底面的至少一部分是圓柱面。
10.如權利要求7所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是設置在第一橫側部內，所述第四凹槽是設置在所述第二橫側部內，第三凹槽具有一與第一橫側面相交的第三凹槽底面，因而第三凹槽底面和第一橫側面形成了一第三交匯點，第三凹槽入射角是大致與靠近第三交匯點的第一橫側面相切的一第五直線以及處在一第三平面內、與第五直線相交並且大致和靠近第三交匯點的所述第三凹槽底面任何一部分相切的無限多根第六直線中任何一根之間的多個夾角中最大的那一個，所述第三平面垂直於第二橫側面，所述第四凹槽具有一與第二橫側面相交的第四凹槽底面，因而第四凹槽底面和第二橫側面相交形成了一第四交匯點，第四凹槽入射角是大致與靠近第四交匯點的第二橫側面相切的一第七直線以及處在一第四平面內、與第七直線相交並且大致和靠近第四交匯點的第四凹槽底面任何一部分相切的無限多根第八直線中任何一根之間的夾角中最大的那一個，所述第四平面垂直於第四橫側面；第三和第四凹槽入射角均小於大約35°，其中，所述第二小葉的至少一第三側部被接納在所述第三凹槽內，所述第二小葉的至少一第四側部被接納在所述第四凹槽內，從而將所述第二小葉保持在所述環形基座內。
11.如權利要求9所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一小葉具有一周端邊緣，接納在所述第一和第二凹槽內的所述第一小葉的各側部具有一沿靠近接納在所述第一和第二凹槽內各側部的周端邊緣的圓柱面。
12.如權利要求11所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一小葉在靠近被接納在第一和第二凹槽的第一小葉各側部的周端邊緣內具有一對互補的缺口，這對互補的缺口協同作用，使所述小葉能在相應凹槽內樞轉，當第一小葉處於閉合位置時，各周端邊緣的圓柱面與其內接納了各側部的各相應凹槽的圓柱底面吻合。
13.如權利要求7所述的雙葉心臟瓣膜，其特徵在於，第一小葉具有一第一和第二側部，第一側部是頂側部，第二側部是底側部，底側部具有一大致位於一第一平面內的上表面以及一大致位於一第二平面內的下表面，所述第一平面和第二平面相互成一角度。
14.一種用來控制一病人心臟內流體循環的雙葉心臟瓣膜假體，所述雙葉心臟瓣膜假體包括一環形基座以及第一和第二小葉，所述第一和第二小葉分開安裝在環形基座內，以在一閉合位置和一打開位置之間作樞轉運動，所述環形基座限定了一穿過所述基座延伸的孔，所述環形基座具有一具第一橫側面的第一橫側部、一具第二橫側面的第二橫側部、以及一對單獨設置在所述第一和第二橫側部之間的橫跨部，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第一凹槽、一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第二凹槽，所述第一凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第一小葉的至少一部分被接納在所述第一凹槽內，並且所述第一小葉的至少一部分被接納在所述第二凹槽內，從而將所述第一小葉保持在所述環形基座內，其中環形基座還限定了從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第四凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第二小葉的至少一部分被接納在所述第三凹槽內，並且所述第二小葉的至少一部分被接納在所述第四凹槽內，從而將所述第二小葉保持在所述環形基座內；其中，每一小葉均具有一上表面和一彎曲的周端邊緣，並且每一凹槽均具有一底面和一上側部和一下側部，所述上側部和下側部分別限定了底面的上、下邊緣，所述上側部從靠近相應橫側部的凹槽延伸至一相鄰橫跨部上的一點，每一凹槽的上邊緣形成了一個當一小葉處於閉合位置時可抵住接納在相應凹槽內的一小葉的靠近其彎曲周端邊緣的上表面的承座，其特徵在於，每一上邊緣均形成了一個承座，該承座從一個凹槽大致向另一個延伸，並且逐漸消失而形成一個與各橫側面齊平的平滑表面。
15.如權利要求14所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，每一上側部均具有一端點，所述承座在該端點上消失在相應橫側面內，不再成為讓靠近周端邊緣的上表面抵靠的承座，其中，所述環形基座具有一包括各橫側面和橫跨面的內壁，並且所述環形基座具有圍繞所述內壁延伸360°的徑向距離，從所述第一凹槽延伸的上側部是第一上側部，從所述第二凹槽延伸的上側部是第二上側部，所述第一和第二上側面部的相應端點之間的徑向距離是大約5°至55°。
16.一種用來控制一病人心臟內流體循環的雙葉心臟瓣膜假體，所述心臟瓣膜假體包括一環形基座以及第一和第二小葉，所述第一和第二小葉分開安裝在環形基座內，以在一閉合位置和一打開位置之間作樞轉運動，所述環形基座限定了一穿過所述基座延伸的孔，所述基座具有一大致平行於所述孔以及流體流經該孔之循環方向的縱軸線，所述環形基座具有一具第一橫側面的第一橫側部、一具第二橫側面的第二橫側部、以及一對單獨設置在所述第一和第二橫側部之間的橫跨部，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第一凹槽、一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第二凹槽，所述第一凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，第一凹槽具有一第一凹槽底面，第一凹槽底面與基座的第一橫側面相交，因而第一凹槽底面和第一橫側面形成了一第一交匯點，第二凹槽具有一第二凹槽底面，第二凹槽底面與基座的第二橫側面相交，因而第二凹槽底面和第二橫側面形成了一第二交匯點；所述第一小葉的至少一第一側部被接納在第一凹槽內，並且所述第一小葉的至少一第二側部被接納在第二凹槽內，從而將第一小葉保持在所述環形基座內；其特徵在於，所述第一和第二凹槽底面的至少一部分是圓柱面。
17.如權利要求16所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，每一橫側部均具有一從各橫側面向孔的中心延伸的分流凸起，每一分流凸起均充當了通過所述孔循環之流體的障礙物，從而可藉助相應的分流凸起把流體引入相鄰的兩個凹槽，所述分流凸起的一個主要部分把每一橫側部上的各凹槽分開。
18.如權利要求16所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，第一凹槽入射角是與靠近第一交匯點的第一橫側面相切的一第一直線以及處在一第一平面內、與第一直線相交並且大致和靠近所述第一交匯點的第一凹槽底面的任何一部分相切的無限多根第二直線中任何一根之間的多個夾角中最大的那一個，所述第一平面垂直於第一橫側面，第二凹槽入射角是大致與靠近第二交匯點的第二橫側面相切的一第三直線以及處在一第二平面內、與所述第三直線相交並且大致和靠近第二交匯點的第二凹槽底面的任何一部分相切的無限多根第四直線中任何一根之間的夾角中最大的那一個，第二平面垂直於第二橫側面；其中，第一和第二凹槽的入射角均小於大約35°。
19.一種用來控制一病人心臟內流體循環的雙葉心臟瓣膜假體，所述心臟瓣膜假體包括一環形基座以及第一和第二小葉，所述第一和第二小葉分開安裝在環形基座內，以在一完全閉合位置和一完全打開位置之間作樞轉運動，所述環形基座限定了一穿過所述基座延伸的孔，所述環形基座具有一具第一橫側面的第一橫側部、一具第二橫側面的第二橫側部、以及一對單獨設置在所述第一和第二橫側部之間的橫跨部，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第一凹槽、一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第二凹槽，所述第一凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中，所述第一小葉的至少一第一側部被接納在第一凹槽內，並且所述第一小葉的至少一第二側部被接納在第二凹槽內，從而將第一小葉保持在所述環形基座內，所述環形基座還限定了從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第四凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中，所述第二小葉的至少一第三側部被接納在第三凹槽內，並且所述第二小葉的至少一第四側部被接納在第二凹槽內，從而將第二小葉保持在所述環形基座內；每一小葉均具有第一和第二側面，所述第一側面是頂側部，而所述第二側面是底側部，當小葉處於打開位置時，各小葉的底側部大致相互面對；其特徵在於，每一底側部具有一大致位於第一平面內的上表面以及一大致位於第二平面內的下表面，所述第一平面和所述第二平面成一定的角度。
20.如權利要求19所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，當各小葉處於完全打開位置時，所述第一和第二平面相對於一經過環形基座橫截面的水平面所成的夾角分別是第一夾角和第二夾角，第一夾角是大約84°至88°，而第二夾角是大約68°至84°。
21.權利要求19所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一和第二平面之間的夾角是大約164°至175°。
22.如權利要求19所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述頂側部具有大致位於相應頂平面內的頂面，當小葉從完全打開位置向完全閉合位置變動時，每一頂平面均從一第一位置變動到一第二位置，這一運動的行進角是當小葉處於第一和第二位置時，相應頂平面之間的夾角，第一和第二小葉的行進角都是大約35°至49°。
23.如權利要求22所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，一與所述環形基座的橫側部垂直的水平面是經過所述基座的一水平橫截面，每一頂平面相對水平面所成的角度大於其相對所述下表面上第二平面所成的角度。
24.如權利要求19所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，一與所述環形基座的橫側部垂直的水平面是經過所述基座的一水平橫截面，當各小葉處於完全打開位置時，所述第二平面相對所述水平面成一角度，這個角度是大約68°至84°。
權利要求
1.一種用來控制一病人心臟內流體循環的雙葉心臟瓣膜假體，所述雙葉心臟瓣膜假體包括一環形基座以及第一和第二小葉，所述第一和第二小葉分開安裝在環形基座內，以在一閉合位置和一打開位置之間作樞轉運動，所述環形基座限定了一穿過所述基座延伸的孔，所述基座具有一大致平行於所述孔以及流體流經該孔之循環方向的縱軸線，所述環形基座具有一具第一橫側面的第一橫側部、一具第二橫側面的第二橫側部、以及一對單獨設置在所述第一和第二橫側部之間的橫跨部，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第一凹槽、一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第二凹槽，所述第一凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，第一凹槽底面與基座之第一橫側面相交，因而第一凹槽底面和第一橫側面形成了一第一交匯點，第一凹槽的入射角是大致與靠近第一交匯點的第一橫側面相切的一第一直線以及與第一直線相交並且大致和靠近第一交匯點的第一凹槽底面任何一部分相切的無限多根第二直線中任何一根之間的多個夾角中最大的那一個，所述第二凹槽具有一與第二橫側面相交的第二凹槽底面，因而第二凹槽底面和第二橫側面形成了一第二交匯點，第二凹槽入射角是大致與靠近第二交匯點的第二橫側面相切的一第三直線以及與該第三直線相交並且大致和靠近第二交匯點的第二凹槽底面任何一部分相切的無限多根第四直線中任何一根之間的夾角中最大的那一個；其中，所述第一小葉的至少一部分被接納在所述第二凹槽內，以將所述第一小葉保持在所述環形基座內；其特徵在於，第一和第二凹槽的入射角均小於大約35°。
2.如權利要求1所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一和第二凹槽入射角是大約18°至34°。
3.如權利要求1所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一和第二凹槽底面是圓柱面。
4.如權利要求1所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第三和第四凹槽、所述第三凹槽是設置在第一橫側部內，所述第四凹槽是設置在所述第二橫側部內，第三凹槽具有一與第一橫側面相交的第三凹槽底面，因而第三凹槽底面和第一橫側面形成了一第三交匯點，第三凹槽入射角是大致與靠近第三交匯點的第一橫側面相切的一第五直線以及與第五直線相交並且大致和靠近第三交匯點的所述第三凹槽底面任何一部分相切的無限多根第六直線中任何一根之間的多個夾角中最大的那一個，所述第四凹槽具有一與第二橫側面相交的第四凹槽底面，因而第四凹槽底面和第二橫側面形成了一第四交匯點，第四凹槽入射角是大致與靠近第四交匯點的第二橫側面相切的一第七直線以及與該第七直線相交並且大致和靠近第四交匯點的第四凹槽底面任何一部分相切的無限多根第八直線中任何一根之間的夾角中最大的那一個，第三和第四凹槽入射角均小於大約35°，其中，所述第二小葉的至少一第三側部被接納在所述第三凹槽內，所述第二小葉的至少一第四側部被接納在所述第四凹槽內，從而將所述第二小葉保持在所述環形基座內。
5.如權利要求3所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一小葉具有一周端邊緣，接納在所述第一和第二凹槽內的所述第一小葉的各側部具有一沿靠近接納在所述各凹槽內相應側部的周端邊緣的圓柱面。
6.如權利要求5所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一小葉在靠近被接納在第一和第二凹槽的第一小葉各側部的周端邊緣內具有一對互補的缺口，這對互補的缺口協同作用，使所述小葉能在相應凹槽內樞轉。
7.如權利要求1所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一小葉具有第一和第二側面，所述第一側面是頂側部，而所述第二側面是底側部，底側部具有一大致位於第一平面內的上表面以及一大致位於第二平面內的下表面，所述第一平面和所述第二平面成一定的角度。
8.一種用來控制一病人心臟內流體循環的雙葉心臟瓣膜假體，所述心臟瓣膜假體包括一環形基座以及第一和第二小葉，所述第一和第二小葉分開安裝在環形基座內，以在一閉合位置和一打開位置之間作樞轉運動，所述環形基座限定了一穿過所述基座延伸的孔，所述環形基座具有一具第一橫側面的第一橫側部、一具第二橫側面的第二橫側部、以及一對單獨設置在所述第一和第二橫側部之間的橫跨部，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第一凹槽、一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第二凹槽，所述第一凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第一小葉的至少一部分被接納在所述第一凹槽內，並且所述第一小葉的至少一部分被接納在所述第二凹槽內，從而將所述第一小葉保持在所述環形基座內，其中環形基座還限定了從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第二小葉的至少一部分被接納在所述第三凹槽內，並且所述第二小葉的至少一部分被接納在所述第四凹槽內，從而將所述第二小葉保持在所述環形基座內；其中，每一小葉均具有一上表面和一彎曲的周端邊緣，並且每一凹槽均具有一上側面和一下側面，所述上側面從靠近相應橫側部的凹槽延伸至相鄰橫跨部上的一點，每一凹槽的上邊緣形成了一個當一小葉處於閉合位置時可抵住接納在相應凹槽內的一小葉的靠近其彎曲周端邊緣的上表面的承座，其特徵在於，每一上邊緣均形成了一個承座，該承座從一個凹槽向另一個延伸，並且逐漸消失而形成一個與各橫側面齊平的平滑表面。
9.如權利要求8所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，每一上側面均具有一端點，所述承座在該端點上消失在相應橫側面內，不再成為讓靠近周端邊緣的上表面抵靠的承座，其中，所述環形基座具有一包括橫側面的內壁，並且所述環形基座具有圍繞所述內壁延伸360°的徑向距離，從所述第一凹槽延伸的上側面是第一上側面，從所述第二凹槽延伸的上側面是第二上側面，所述第一和第二上側面的相應端點之間的徑向距離是大約5°至55°。
10.一種用來以正向和逆向控制一病人心臟內流體循環的雙葉心臟瓣膜假體，所述心臟瓣膜假體包括一環形基座以及第一和第二小葉，所述第一和第二小葉分開安裝在環形基座內，以在一閉合位置和一打開位置之間作樞轉運動，所述環形基座限定了一穿過所述基座延伸的孔，所述環形基座具有一具第一橫側面的第一橫側部、一具第二橫側面的第二橫側部、以及一對單獨設置在所述第一和第二橫側部之間的橫跨部，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第一凹槽、一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第二凹槽，所述第一凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第一小葉的至少一第一側部被接納在所述第一凹槽內，並且所述第一小葉的至少一第二側部被接納在所述第二凹槽內，從而將所述第一小葉保持在所述環形基座內，其中環形基座還限定了從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第二小葉的至少一第三側部被接納在所述第三凹槽內，並且所述第二小葉的至少一第四側部被接納在所述第四凹槽內，從而將所述第二小葉保持在所述環形基座內；其特徵在於，每一橫側部均具有一從各橫側面向孔的中心延伸的分流凸起，每一分流凸起均充當了通過所述孔循環之流體的障礙物，從而可藉助相應的分流凸起把流體引入相鄰的兩個凹槽。
11.如權利要求10所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述分流凸起的一個主要部分把每一橫側部上的各凹槽分開，每一凹槽均具有一呈圓柱面的凹槽表面。
12.如權利要求10所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一和第二小葉均具有一相配邊緣和一周端邊緣，所述周端邊緣具有一靠近相配邊緣和周端邊緣交匯處的平面，其中，當小葉處於完全打開位置時，所述平面可將循環流體的一部分引入到接納了小葉之鄰近部分的相應凹槽內，因而可藉這些轉向流體來衝洗各凹槽。
13.一種用來控制一病人心臟內流體循環的雙葉心臟瓣膜假體，所述心臟瓣膜假體包括一環形基座以及第一和第二小葉，所述第一和第二小葉分開安裝在環形基座內，以在一完全閉合位置和一完全打開位置之間作樞轉運動，所述環形基座限定了一穿過所述基座延伸的孔，所述環形基座具有一具第一橫側面的第一橫側部、一具第二橫側面的第二橫側部、以及一對單獨設置在所述第一和第二橫側部之間的橫跨部，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第一凹槽、一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第二凹槽，所述第一凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第一小葉的至少一第一側部被接納在所述第一凹槽內，並且所述第一小葉的至少一第二側部被接納在所述第二凹槽內，從而將所述第一小葉保持在所述環形基座內，其中環形基座還限定了從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第二小葉的至少一第三側部被接納在所述第三凹槽內，並且所述第二小葉的至少一第四側部被接納在所述第四凹槽內，從而將所述第二小葉保持在所述環形基座內；每一小葉均具有第一和第二側面，所述第一側面是頂側部，而所述第二側面是底側部，當小葉處於打開位置時，各小葉的底側部大致相互面對；其特徵在於，每一底側部具有一大致位於第一平面內的上表面以及一大致位於第二平面內的下表面，所述第一平面和所述第二平面成一定的角度。
14.如權利要求13所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，當各小葉處於完全打開位置時，所述第一和第二平面相對於一經過環形基座橫截面的水平面所成的夾角分別是第一夾角和第二夾角，第一夾角是大約84°至88°，而第二夾角是大約68°至84°。
15.權利要求13所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述第一和第二平面之間的夾角是大約164°至175°。
16.如權利要求13所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，所述頂側部具有大致位於相應頂平面內的頂面，當小葉從完全打開位置向完全閉合位置變動時，每一頂平面均從一第一位置變動到一第二位置，這一運動的行進角是當小葉處於第一和第二位置時，相應頂平面之間的夾角，第一和第二小葉的行進角都是大約35°至49°。
17.如權利要求16所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，一與所述環形基座的橫側部垂直的水平面是經過所述基座的一水平橫截面，每一頂平面相對水平面所成的角度大於其相對所述下表面上第二平面所成的角度。
18.如權利要求13所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，一與所述環形基座的橫側部垂直的水平面是經過所述基座的一水平橫截面，當各小葉處於完全打開位置時，所述第二平面相對所述水平面成一角度，這個角度是大約68°至84°。
19.一種用來控制一病人心臟內流體循環的雙葉心臟瓣膜假體，所述心臟瓣膜假體包括一環形基座以及第一和第二小葉，所述第一和第二小葉安裝在環形基座內，以在一完全閉合位置和一完全打開位置之間作樞轉運動，所述環形基座限定了一穿過所述基座延伸的孔，所述環形基座具有一具第一橫側面的第一橫側部、一具第二橫側面的第二橫側部、以及一對單獨設置在所述第一和第二橫側部之間的橫跨部，所述環形基座還限定了一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第一凹槽、一從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第二凹槽，所述第一凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第二凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第一小葉的至少一第一側部被接納在所述第一凹槽內，並且所述第一小葉的至少一第二側部被接納在所述第二凹槽內，從而將所述第一小葉保持在所述環形基座內，其中環形基座還限定了從所述孔徑向向外延伸入所述環形基座並與所述孔連通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是設置在所述第一橫側部內，所述第四凹槽是設置在所述第二橫側部內，其中第二小葉的至少一第三側部被接納在所述第三凹槽內，並且所述第二小葉的至少一第四側部被接納在所述第四凹槽內，從而將所述第二小葉保持在所述環形基座內；其特徵在於，各小葉的第一、第二、第三和第四側部均具有多個凹槽配合面，多個凹槽配合面中的兩個形成了一第一支點邊緣，而多個凹槽配合面中的又兩個形成了從所述第一支點邊緣移開的第二支點邊緣，每一凹槽具有一上和下凹槽側面，其中，當小葉從完全打開位置樞轉至完全閉合位置或從完全閉合位置樞轉至完全打開位置時，第一和第二支點邊緣與其內配合有各相應側部的凹槽的上或下凹槽側面配合，因而支點邊緣之一和每一凹槽的相應側面之間的配合是可變的，即，當小葉從一個位置樞轉到另一個位置時，由一個側面與第一支點邊緣之間的配合轉成一個側面與第二支點邊緣的配合。
20.如權利要求19所述的雙葉心臟瓣膜假體，其特徵在於，每一小葉均具有一第一和第二側部，第一側部是頂側部，第二側部是底側部，當小葉處於打開位置時，各小葉的底側部大致相互面對；每一底側部具有一大致位於第一平面內的上表面以及一大致位於第二平面內的下表面，所述第一平面和所述第二平面成一定的角度。
全文摘要
本發明的雙葉心臟瓣膜包括一環形基座(12)和兩樞轉小葉(14)。每一小葉都可以在沒有固定轉軸的情況下「自由浮動」,從而增加了平移運動並使應力再分配。每一凹槽(32)均流體連通於至少部分地圍繞環形基座(12)的內表面(30)延伸的一槽,在順流循環、回流循環和瓣膜閉合的過程中,流體以不同的角度通過凹槽(32)。每一凹槽的凹槽入射角最好是小於約35°,凹槽(32)內的樞轉機構包括各小葉(14)的第一和第二支點邊緣(164,166),該樞轉機構可移動地與各凹槽(32)的側面配合。小葉具有一傾斜底面(74),該底面具有兩個互成角度的平面。在較佳實施例中,當小葉(14)處於完全閉合位置時,每一小葉的中心區域與環形基座(12)分開,以便減少空穴現象。
文檔編號A61F2/24GK1179708SQ96192954
公開日1998年4月22日 申請日期1996年3月29日 優先權日1996年3月29日
發明者N·G·帕特科, A·A·米哈伊爾, G·E·斯託布斯, S·N·詹森 申請人:Cv動力股份有限公司(醫科股份有限公司)