用於均勻輸送藥物的導管的製作方法

2023-05-11 20:16:26 2

專利名稱：用於均勻輸送藥物的導管的製作方法
背景技術：
發明領域本發明總體涉及導管，具體而言，涉及通過導管的注射部分(infusion section)均勻輸送流體藥物的導管。
相關技術描述用於向例如人體這樣的組織系統輸送流體藥物的注射導管(infusion catheter)在本技術領域內已為人熟知。這種導管通常包括插入組織中一些部位的柔性中空管(flexible hollow tube)。這種管通常包括一個或多個軸向管腔(axial lumens)，流體可以在所述管腔內流動。導管(catheter tube)的近端與一流體源連接，從該流體源將流體引入導管。在管近端提供的壓力作用下，流體在其中一個管腔內部流動。對於每個管腔來說，一般都沿著管末端附近的注射部分提供有一個或多個出口孔，用於將流體排出管。這種出口孔通過刺穿中空管的側壁來生成。
在某些醫學條件下，輸送流體藥物到受傷區域內部的多個部位是有利的。例如，一些需要鎮痛藥物(pain medications)的傷口可能與多個神經末梢連通，而不是與單獨的神經幹連通。這種傷口的一個例子就是外科切口。如上所述，已知，提供多個出口孔，流體藥物通過所述出口孔將流體藥物排出導管。為了控制藥物輸送部位的位置，可沿著導管在多個軸向和圓周位置提供所述出口孔。Eldor的美國專利第5,800,407號公開了具有這種構造的導管的一個例子。而且，在某些情況下，期望在低壓下輸送這些藥物，以便流體以較低速率輸送。例如，一些鎮痛藥物必須緩慢輸送，以避免毒效和其它副作用。此外，在很多情況下，期望以基本均勻的速率在導管的整個注射部分配送流體藥物，以便將藥物在整個受傷區域均勻地分布。
遺憾地是，現有技術中帶有多個出口孔的導管，例如Eldor講授的導管，其局限在於在流體藥物的低壓輸送過程中，流體趨於僅從離導管的注射部分近端最近的出口孔排出。這是因為，流經管的流體更容易從提供最小流阻的出口孔排出。管腔內流體經過的流程越長，流體所經歷的流阻和壓降就越高。最近的孔提供最小的流阻和壓降。因此，流體趨於主要通過這些出口孔排出導管。結果，流體藥物只被輸送到受傷區域內的一小部分。流體不期望地僅通過最近的出口孔流動的趨向依賴於孔大小、出口孔的總數目和流速。隨著孔大小或孔數目的增加，流體變得更可能僅通過最近的孔排出。相反地，隨著流速的增加，流體則變得不太可能這樣。
流體不期望地僅通過導管最近的出口孔排出的趨向在一些情況下可以通過提高流體的流速或壓力來克服，這使得流體流經導管的更多出口孔。確實，如果流速或壓力足夠高，流體則會流經所有出口孔。然而，有時醫學上期望以較慢的速度，即，在低壓下輸送藥物。而且，即使在高壓流體輸送是可接受的或所期望的情況下，現有技術中的導管也不能沿著導管的注射部分提供均勻的流體輸送。相反，通過更接近注射部分近端出口孔的流速趨於大於通過較接近遠端出口孔的流速。這是因為流經較近的孔的流體承受較低的流阻和壓降。與此相反，流經較遠的孔的流體承受較大的流阻和壓降，因此以較低的流速排出。越是遠端的孔，流體的排出流速越低。因此，整個受傷區域都存在藥物的不均勻分布。
在另一種已知類型的注射導管中，在導管內部提供幾個管腔。對於每個管腔來說，都通過在管壁內部穿刺一個孔來提供出口孔。沿著導管的注射部分在不同軸向位置提供所述出口孔。以這種方式，可將流體藥物輸送到受傷區域內的幾個位置。雖然這種構造提供改進的流體分布，但其具有一些缺點。一個缺點就是經過出口孔的流體流速不相等，這是由於以上討論的相同原因，較遠的出口孔提供較大的流阻。另一個缺點就是管腔的數目、以及由此造成的流體出口孔的數目受限於導管的小直徑。結果，流體只能被輸送導受傷區域內非常有限數目的位置。還一個缺點就是管腔的近端必須連接複雜的歧管，所述複雜的歧管增加製造導管的成本。
Wang的美國專利第5,425,723號示出了提供整個導管的注射部分更均勻的流體藥物分配的導管的實例。Wang公開了一種注射導管，該注射導管包括外管、在外管內部被同心包圍的內管、和內管內部的中心管腔。內管具有比外管更小的直徑，以便在兩者之間形成環形通道。外管具有多個均勻間隔開的出口孔，所述出口孔限定了導管的注射部分。使用中，在中心管腔內部流動的流體流經內管側壁內部策略地定位的側孔。特別地，相鄰側孔之間的間隔沿著內管的長度縮小，以使得更多的流體流經更遠的側孔。然後，在通過外管壁中的出口孔排出之前，流體縱向地流經環形通道。在環形通道中，流體可以在遠或近方向流動，視外管中最近的出口孔的方位而定。提供這種構造以導致來自導管的流體更均勻的流出速率。
遺憾地是，Wang的導管僅僅對較高壓力的流體輸送有效。當用於較低壓力的流體輸送時，Wang公開的導管不提供均勻的流體分配。相反，流體傾向通過距離導管的注射部分近端最近的內管和外管的側孔排出，這是由於這些孔提供最小的流阻。即使是高壓流體輸送，該設計也存在幾個局限。一個局限就是同心管設計較複雜且難於製造。兩根管必須足夠柔韌以允許通過組織系統時的靈活性，而且環形通道必須保持打開，以便流體可以在其中均勻地流動。另一個局限就是如果管的注射部分中存在彎曲，環形通道就會受到幹擾。導管中的彎曲會使環形通道變形，或者甚至引起內管和外管接觸。這會在環形通道的縱向截面內引起不均勻的流體壓力，導致不均勻的流體輸送。
因此，需要沿其注射部分均勻輸送流體藥物的改進注射導管，該注射導管較簡單、易於製造設計，對高流速和低流速的流體輸送都有效。此外，可以認知的是，一種具體類別的導管，例如Wang的導管只可在高流體壓力或流速下提供均勻流體輸送。然而，需要屬於這種類別的注射導管，其具有較簡單、易於製造的設計且無論在彎曲或其它物理變形時都能保持均勻流體輸送。

發明內容
因此，本發明的主要目標和優點是克服一些或所有這些局限並提供用於輸送流體藥物到組織區域的受傷部位的改進導管。
提供用於在組織區域內部均勻地輸送流體藥物的導管。在一個實施方案中，導管由細長管和外部細長的管狀多孔膜構成，多孔膜包圍細長管的一段長度使得在管狀膜和細長管之間存在一個環形空間。管狀膜由高度多孔材料構成，所述多孔材料優選地具有約0.1微米到約0.5微米之間的平均孔徑。在一個實施方案中，導管具有特別適於過濾細菌的平均孔徑。多個流體出口孔設置在細長管的由管狀膜包圍的那部分上。操作中，導管內部的流體流經所有出口孔進入環形空間。管狀膜確保流體在組織區域內部均勻地輸送。
根據本發明的一個實施方案，提供用於均勻輸送流體穿過組織區域的導管，其包括由多孔膜製成的細長管狀件。膜的大小適於插入組織區域周圍的皮下層，例如人的皮膚。膜構形成使得在壓力作用下，引入管狀膜敞開端的流體將以基本均勻的速率沿著管狀件的長度流過管狀件的側壁。本發明還提供一種在整個組織區域均勻輸送流體的方法，包括將細長的管狀件插入組織區域中和在壓力作用下將流體引入管狀件的敞開端的步驟。
本發明的另一實施方案提供用於在整個組織區域均勻輸送流體的導管和方法。所述導管包括細長的支撐件(support)和支撐件周圍包裹的多孔膜。該支撐件構形為使得在支撐件和膜之間形成一個或多個管腔。或者，該支撐件也可是其上具有多個孔的管狀件。所述方法包括將上述導管插入組織區域和在壓力作用下將流體引入至少一個管腔近端的步驟。有利地是，流體以基本均勻的速率經過膜進入組織區域。本發明還提供一種製造該導管的方法，包括形成細長的支撐件和在支撐件周圍包裹一層多孔膜以便在支撐件和膜之間形成一個或多個管腔的步驟。
本發明的另一實施方案提供用於在整個組織區域均勻輸送流體的導管和方法。所述導管包括細長管和同心地包圍在管內的管狀多孔膜，該細長管包括多個沿其一段長度的出口孔。管和膜限定管腔。所述方法包括將上述導管插入組織區域和在壓力作用下將流體引入管腔近端的步驟，以便有利地使流體以基本均勻的速率經過膜和出口孔進入組織區域。本發明還提供一種製造本導管的方法，包括如下步驟形成細長管、沿管的一段長度提供多個出口孔、形成管狀多孔膜並將管狀多孔膜同心地包圍在管內以便管和膜限定管腔。
本發明的還一實施方案提供用於在整個組織區域均勻輸送流體的裝置和方法。有利地，該裝置較簡單並易於製造，包括具有多個沿其一段長度的出口孔的細長導管。所述出口孔可以作為阻流孔。或者，可在導管內部別處或導管附近設置阻流孔。出口孔可沿著導管的長度逐漸遞增尺寸，使得最大的出口孔比最小的出口孔更遠。或者，孔可以是雷射鑽的，並具有大致相同的尺寸。有利地是，在導管內在壓力作用下流動的流體會以基本相等的速率流經基本所有的出口孔。所述方法包括將導管插入組織區域和在壓力作用下將流體引入導管近端的步驟。流體流經出口孔並進入組織區域，有利地以基本相等的速率流經基本所有出口孔。本發明還提供一種製造這種裝置的方法，包括如下步驟形成細長導管，並沿導管一段長度提供多個出口孔以使出口孔尺寸沿著導管長度從其近端到遠端逐漸增加。
本發明的又一實施方案提供用於將流體藥物輸送到組織區域的導管和方法。該導管包括管子，連接至管子遠端的「滲水」管狀螺旋彈簧，和封閉彈簧遠端的擋塊。管子和彈簧各自都限定中心管腔的一部分。彈簧相鄰各圈互相接觸，以便防止彈簧內低於門限分配壓力的流體從各圈之間沿徑向流出管腔。當流體壓力大於或等於門限分配壓力時，彈簧具有伸長的特性，從而允許流體沿徑向從管腔中分配，即，通過彈簧「滲水」。或者，流體可通過彈簧螺旋的缺陷滲水。有利地是，流體基本均勻地在彈簧一部分的整個長度和圓周進行分配。使用中，將流體引入管子敞開的近端，使得流體流入彈簧，並引起大於或等於門限分配壓力的壓力，以便流體通過彈簧滲出。
本發明的又一實施方案提供用於將流體藥物輸送到組織區域的導管和方法。該導管包括遠端封閉的管子和包圍在管子內部的如上所述的「滲水」管狀螺旋彈簧。沿管子的一段長度在側壁上提供多個出口孔，限定管子的注射部分。所述彈簧被包圍在注射部分內，以便在管子和彈簧內限定管腔。使用中，流體被引入管子的近端，允許其流入彈簧，並使得壓力大於或等於彈簧的門限分配壓力，以便通過彈簧滲出並繼而流過管子的出口孔來從管腔分配流體。
本發明的還一實施方案提供包括細長管和位於管內的實心柔性構件的導管。細長管具有封閉的遠端，並且在管子的側壁具有多個出口孔。沿管子的一段長度提供出口孔，限定導管的注射部分。管子的大小適於插入組織區域。所述構件置於管子內部，其大小適於使得在管子和構件之間形成環形空間。該構件由多孔材料形成。有利地是，導管構形為使得引入管子近端的流體會在整個注射部分以基本均勻的速率流經出口孔。
在還一個實施方案中，本發明提供包括在管子側壁上具有多個出口槽的細長管的導管。沿管子的一段長度提供槽，從而限定導管的注射部分。出口槽取向為基本平行於管子的縱軸線。有利地是，細長管構形為使得其中流動的流體以基本相等的速率流經基本所有的出口槽。在可選的方案中，從注射部分的近端到遠端槽的長度增加。
在還一個實施方案中，本發明涉及用於將流體輸送到組織區域的導管。所述導管包括細長的管狀導管本體，其限定遠端封閉的管腔。導管本體的一部分具有多個延伸通過導管側壁的開口，由此限定導管的注射部分。由多孔材料構造的管狀套置於注射部分之上並至少延伸注射部分的的一段長度。管狀套和導管本體構形為使得管腔內的流體必須流經管狀套而流出導管。多孔材料的孔徑小於約0.5微米。
本發明的還一個實施方案涉及用於將流體輸送到組織區域的導管。所述導管包括具有側壁的細長的管狀導管本體，其中側壁的外表面限定比較均勻的第一直徑。導管本體也包括一個管腔。導管本體的遠端部分允許流體從管腔流到導管本體之外，由此限定導管的注射部分。由多孔材料構成的管狀套具有側壁、第一端和第二端。管狀套位於注射部分上，使得注射部分在第一端和第二端之間。管狀套側壁的內表面限定大小適於在管狀套和導管本體之間形成間隙空間(insterstitial space)的第二直徑。管狀套的第一端和第二端被粘合在導管本體的外表面，以基本密封間隙空間。
在又一個實施方案中，本發明涉及用於將流體輸送到組織區域的導管。該導管包括細長的、近端管子，其限定管腔。細長的遠端管子由可生物吸收材料構成，限定與近端管子的管腔相連通的管腔。遠端管子的至少一部分允許流體從管腔內到遠端管子外部連通，由此限定導管的注射部分。遠端管子的近端部分和近端管子的遠端部分互相重疊。遠端管子的近端部分由可生物相容的粘合劑粘合到近端管子的遠端，以在它們之間形成基本不透水的接頭。近端管子和遠端管子重疊部分的長度至少為約0.02英寸，更優選地為約0.03英寸。
本發明的還一實施方案涉及用於將流體輸送到組織區域的導管，該導管包括細長的、限定管腔的近端管子。細長的遠端管子具有封閉的端部並由可生物吸收材料構成。遠端管子限定與近端管子的管腔相連通的管腔。遠端管子的至少一部分限定多孔側壁，其允許管腔內的流體流過遠端管子的所述部分。
本發明的還一方面涉及在患者的整個組織區域輸送流體的方法。該方法包括將細長的、管狀構件插入患者的切口，其中管狀構件具有在接頭處與遠端部分連接的近端部分。遠端部分包括可生物吸收的材料構。遠端部分的至少一部分側壁限定適於允許管狀構件內部的流體流過側壁的多孔膜。該方法還包括定位管狀構件，使得接頭位於患者體內、閉合切口以及將流體引入管狀構件的敞開的近端。
為了概括本發明及其得到的與現有技術相比的優點的目的，上面已描述了本發明的某些目標和優點。當然，可以理解的是，所有這些目標或優點不必根據本發明的任一具體的實施方案全部獲得。因此，例如，本領域內的普通技術人員會認知的是，可以如在此所教導地的，用通過獲得或優化上述的一個優點或一組優點的方式來實施或執行本發明，而不必實現這裡所教導或所建議的其他目標或優點。
所有這些實施方案都將在在此公開的本發明的範圍內。從以下參考附圖的優選實施方案的詳細描述中，本發明的這些和其它實施方案對於本領域內的普通技術人員將變得很顯然，本發明不限於任一公開的具體優選實施方案。


圖1是具有根據本發明第一實施方案的特徵和優點的導管的示意側視圖。
圖2是沿圖1中的線2-2截取的、圖1中的導管的剖視圖。
圖3是沿圖1中的線3-3截取的、圖1中的導管的剖視圖。
圖4是圖1中的導管的端部和支撐梁的透視圖，示出了沿圖1中的線4-4截取的截面。
圖5是具有根據本發明第二實施方案的特徵和優點的導管的側視圖。
圖6是沿圖5中的線6-6截取的、圖5中導管的注射部分的截面圖。
圖7是具有根據本發明第三實施方案的特徵和優點的導管的截面圖。
圖8是具有根據本發明第四實施方案的特徵和優點的導管的側視圖。
圖9是具有根據本發明第五實施方案的特徵和優點的導管的側視圖。
圖10A是圖9中導管的截面圖，示出了彈簧的未伸長狀態。
圖10B是圖9中導管的截面圖，示出了彈簧的伸長狀態。
圖11是具有根據本發明第六實施方案的特徵和優點的導管的截面圖。
圖12是具有根據本發明第六實施方案的特徵和優點的導管的側視圖。
圖13是具有根據本發明第七實施方案的特徵和優點的導管的縱向截面圖。
圖14-16是與圖13中的導管類似的導管的縱向截面圖，示出了在內部多孔件和管子之間的另一種連接。
圖17是根據圖13-16中的導管的橫向截面圖，其中內部多孔件與外管同心。
圖18是根據圖13-16中的導管的橫向截面圖，其中內部多孔件與外管不同心。
圖19是本發明的與排空氣過濾器(air eliminating filter)一起使用的導管的示意性示圖。
圖20是具有根據本發明第八實施方案的特徵和優點的導管的側視圖。
圖21是具有根據本發明第九實施方案的特徵和優點的導管的側視圖。
圖22是使用本發明的導管用於治療血塊(blood clot)示意性示圖。
圖23是具有根據本發明第十實施方案的特徵和優點的導管的側視圖，其包括管狀多孔膜、或套。
圖23A是對圖23中的導管沿線23A-23A截取的截面圖。
圖24是對圖23中的導管沿線24-24截取的截面圖。
圖25是具有根據本發明第十一個實施方案的特徵和優點的導管的示意側視圖，其中導管的至少一部分是由可生物吸收材料構成。
圖26是圖25的導管的無孔部分和可生物吸收部分之間的接頭的放大側視圖。
圖26A是對圖26的接頭沿線26A-26A截取的截面圖。
圖27是圖25的導管遠端的放大側視圖。
具體實施例方式
圖1-4示出了根據本發明的一個實施方案的注射導管20。導管20優選地包括柔性支撐件22(圖2-4)、無孔膜24和多孔膜26。膜24和26包裹在支撐件22周圍，以在膜24和26的內表面與支撐件22的表面之間形成多個軸向管腔，以下有更詳細的描述。如圖1所示，無孔膜24限定導管20的非注射部分(non-infusing section)28，並優選地從導管近端到點30覆蓋支撐件22。類似地，多孔膜26限定導管20的注射部分32，並優選地從點30到支撐件22遠端覆蓋支撐件22。或者，導管20可以構形為沒有無孔膜24。在這種構形中，多孔膜26覆蓋支撐件22的整個長度，使得支撐件22的整個長度相當於導管20的注射部分。注射部分可具有任意期望的長度。導管20的近端可連接到一個包含如液體藥物的流體36的流體供應源(fluidsupply)34。導管的遠端可以包括一個蓋子48(圖4)，其限定導管20內的軸向管腔的末端。
使用中，將導管20插入組織系統，如人體，以將流體藥物直接輸送給組織系統內部的受傷區域。具體而言，導管20設計為在與導管20的注射部分32相對應的、受傷區域中整個基本呈線形的部分輸送藥物。因此，優選地插入導管使得注射部分32位於受傷部位內。通過使用眾所周知的方法，醫生或護士藉助位於導管的軸嚮導線腔(axial guide wire lumen)44內的軸嚮導線46插入導管20。一旦導管定位於需要的位置，就通過導管20的近端簡單地向後拉出導線46。或者，導管20可以沒有導線或導線腔。
圖2和3示出了支撐件22的優選構形。支撐件22的表面包含例如圖中所示的多條筋40的隔斷。隔斷構形為使得當膜24和26包裹在支撐件22周圍時，膜構成多個軸向管腔38的一部分壁，流體36可在其中流動。在優選的構形中，多條筋40從支撐件22的公共軸心部分42徑向延伸。筋40也沿支撐件22的一段長度縱向延伸，並且優選地沿其整個長度延伸。在非注射部分28，如圖2所示，無孔膜24優選地緊密包裹在筋40的外緣周圍。結果，在無孔膜24的內表面和支撐件22的外表面之間形成軸向管腔38。類似地，在注射部分32中，如圖3所示，多孔膜26優選地緊密包裹在筋40的外緣周圍，使得在多孔膜26的內表面和支撐件22的外表面之間形成軸向管腔38。
在導管20的又一實施方案中，多孔膜26可以包裹支撐件20的整個長度，從而替代無孔膜24。在這個實施方案中，支撐件22的整個長度對應於注射部分32。根據另一個可選實施方案，支撐件22可以只在注射部分32中延伸，並且提供從流體供應源34到支撐件22的近端延伸的一根管子。在這個實施方案中，管子代替無孔膜24和在優選實施方案的非注射部分28中延伸的一部分支撐件22。換句話說，管子限定非注射部分28。
在優選的構造中，筋40的數目等於軸向管腔38的數目。雖然圖2和3中顯示了5條筋40和5個軸向管腔38，但是考慮到在導管20內提供多個管腔、保持柔性、以及在需要時保持管腔間流體獨立的目的，可以提供任何合適的筋40和管腔38的數目。這裡，「流體獨立性」、「流體分離」和類似的術語，當用來描述多個軸向管腔時，只是指管腔相互之間不以流體連通。優選地使用任何合適的膠，如醫用級別的膠或環氧樹脂，將膜24和26沿筋40的外緣粘合。這樣可以防止膜24和26滑動，所述滑動在將導管插入或拔出組織時會出現。更優選地，將膜沿每條筋40的外緣的整個長度粘合。或者，膜可包裹在支撐件周圍，而不通過外來物質(foreign substance)固定到支撐件。膜和支撐件也可以通過本領域內的普通技術人員熟悉的其它方法相互固定。這樣保持管腔38的流體獨立性。如果需要，在支撐件22的軸心部分42內提供軸嚮導線腔44。如上所述並且如本領域內的普通技術人員易於理解的，導線腔44適於接收導線46，此導線用來幫助將導管20插入組織中。
如圖4所示，導管20優選地包括一個固定在支撐件22遠端的端部或蓋子48。端部48可以與支撐件22一體成型或以粘合劑連接到支撐件。優選地，如圖所示，端部48的近端呈圓形並有一個直徑，所述直徑使得端部48近端的外表面與支撐件22的筋40的外緣對齊。多孔膜26包裹在端部48近端的周圍。膜26優選的粘合在端部48上，以便防止管腔38內的流體36不經過膜26的壁流出導管20。端部48阻止流體軸向流過導管20的遠端。然而，端部48可選擇性地由多孔材料形成，以在需要時允許流體從導管20的遠端進行部分軸向分配。如圖所示，端部48的遠端優選為圓頂形，以使導管20更容易地插入組織區域。
考慮到如柔性、重量輕、強度、光滑度、以及對組織系統無反應活性即安全性的目的，支撐件22可由多種材料形成。用於支撐件22的適合材料包括尼龍、聚醯亞胺、特氟綸及本領域內的普通技術人員熟悉的其它材料。多孔膜26優選為海綿狀或泡沫狀材料或中空纖維。考慮到柔性和對組織系統無反應性的目的，膜26可由多種適合材料形成。膜26優選地具有多孔性，使得流體可以沿著導管20的注射部分32的表面基本均勻分配，並有足夠小的平均孔尺寸，以限制細菌流動穿過膜壁。膜26的一些適合材料包括聚乙烯、聚碸、聚醚碸、聚丙烯、聚偏二氟乙烯、聚碳酸酯、尼龍、或高密度聚乙烯。這些材料有利地是生物相容的。當流體藥物經過多孔膜26時，膜26可以從中濾出不需要的細菌。眾所周知，最小的細菌不能穿過任何小於0.23微米的孔。因此，多孔膜26的平均孔尺寸或孔直徑可小於0.23微米，以防止細菌穿過膜26。多孔膜26的平均孔尺寸或孔直徑優選地在約0.1到1.2微米的範圍內，更優選地在約0.3到1微米的範圍內，並更優選地為約0.8微米。
如上所述，導管20的近端可以連接一個流體供應源34。導管20構造為使得每個軸向管腔38是流體獨立的。換句話說，管腔38互相不以流體相通。導管20可連接單個流體供應源34，使流體36在每個管腔38內流動。或者，導管20可以連接多個獨立的流體供應源，以使幾種不同的流體獨立地在管腔38內流動。根據這種構造，每個管腔38可以連接一個獨立的流體供應源，以使輸送到組織中的不同流體的總數等於管腔38的數目。或者，流體管腔不需要是流體獨立的。例如，膜26可以不沿支撐件22的整個長度固定到支撐件22上，因此允許流體36在管腔38之間遷移。
操作中，導管20將流體直接輸送到與注射部分32相鄰的組織部位。將來自流體源34的流體36引入導管20近端的軸向管腔38中。流體36首先流過非注射部分28。當流體開始到達注射部分32時，流體浸入多孔膜26。隨著更多的流體36進入注射部分32，流體在膜26的壁內部縱向擴散，直到整個膜26和注射部分32對流體飽和。此時，流體36開始穿過膜26，從而流出導管20並進入組織。而且，有利地是，由於膜26的特性，流體36以基本均勻的速率穿過30多孔膜26的整個表面區域。因此，流體以基本相等的速率在組織中受傷部位的整個大致呈直線形的部分輸送。此外，在低壓和高壓流體輸送時都可得到此優點。
圖5和圖6示出根據本發明的又一實施方案的導管50。根據這個實施方案，導管50包括細長的外管52和內部細長的管狀多孔膜54。管狀膜54優選地同心地包圍在外管52內。更優選地，外管52緊密地包圍並支撐管狀膜54，以使在外管52的內徑和膜54的外徑之間得到較緊的配合。在外管52中設置有多個流體出口孔56，出口孔優選地遍布外管的整個圓周。外管52包括出口孔56的部分限定導管50的注射部分。只需要在沿注射部分的長度上提供管狀膜54，但是可以更長。可選擇地，可以在管子52的遠端58內提供軸向出口孔。而且，如本技術領域的普通技術人員容易理解地，可以提供導線和/或導線腔，以幫助將導管50插入組織。
考慮到對組織系統無反應活性、柔性、重量輕、強度、光滑度和安全性的目的，管子52可由多種適合材料的任一種製成，例如尼龍、聚醯胺、特氟綸及本領域內的普通技術人員熟悉的其它材料。在優選的構造中，管子52優選為20口徑(gauge)的導管，其具有分別為0.019英寸和0.031英寸的內徑和外徑。管子52的出口孔56優選直徑為約0.015英寸，並且沿管子52以相等間隔的軸向位置設置。孔56優選地設置為使得每個孔相對於管子52的縱軸線距離前一個孔的角度位置約120°的角度位移。相鄰出口孔56之間的軸向間隔優選在約0.125到0.25英寸範圍內，並且更優選為約3/16英寸。而且，注射部分可以具有任意所需長度。這種構造使得流體在受傷部位的整個大致呈線形的部分完全、均勻地輸送。當然，出口孔56可以被設置為任意多種可選構造的任一種。
管狀多孔膜54優選為海綿狀或泡沫狀材料或中空纖維。管狀膜54可具有小於0.23微米的平均孔尺寸或孔直徑，以過濾細菌。孔直徑優選在約0.1到1.2微米的範圍內，更優選在約0.3到1微米的範圍內，並更優選為約0.8微米。考慮到對組織系統無反應性、保持柔性、在管子52尺寸限制內進裝配、以及具有使得通過管子52內的所有出口孔56基本均勻分配流體的多孔性的目的，管狀膜54可由多種適合的材料的任一種製成。膜54的一些適合材料包括聚乙烯、聚碸、聚醚碸、聚丙烯、聚偏二氟乙烯、聚碳酸醋、尼龍或高密度聚乙烯。管狀膜54優選的內徑和外徑分別為0.010英寸和0.018英寸。在提供導線46的情況下，導線可以是直徑約為0.005英寸的不鏽鋼線。可以用環氧樹脂或本領域內的普通技術人員熟悉的其它方法將管子52固定在膜54上。或者，膜54可以以過盈配合與管子52相接觸，而不使用其它材料將膜54固定在管子52上。
在操作中，導管50將流體輸送到與導管50的注射部分相鄰的組織系統的區域。當流體流入注射部分時，流體首先浸入管狀多孔膜54。隨著更多的流體進入注射部分，流體就會在管狀膜54的壁內縱向擴散，一旦膜54和其中的管狀空間飽和，流體就會流經膜並通過管子52的出口孔56而流出導管50。而且，有利地是，流體基本均勻地在膜54的整個表面區域通過膜，使得流體以大致均勻的速率流經基本所有出口孔56。因此，流體以基本均勻的速率在組織的整個受傷區域進行輸送。此外，在低壓和高壓流體輸送時都可得到此優點。
圖7示出了根據本發明另一個實施方案的導管70。導管70包括側壁上有許多出口孔76的管子72，以及同心包圍管子72的管狀多孔膜74。導管70以與結合圖5和圖6描述的導管50的類似方式操作。使用中，流體藥物流經出口孔76，隨後開始浸入多孔膜74。流體在膜的壁內縱向擴散，直到膜飽和。隨後，流體離開膜壁並進入組織。有利地是，流體以基本均勻的速率在膜74的整個表面區域分配到組織中。如在前一個實施方案中，在低壓和高壓流體輸送時都可得到此優點。
圖8示出了根據本發明的另一實施方案的導管60。導管60更適合在較高流速下將流體輸送到組織系統中的區域。導管60包括具有許多尺寸遞增的出口孔64的管子62。具體而言，較遠端的出口孔直徑大於較近端的出口孔直徑。管子62上出口孔64的位置限定導管60的注射部分的長度。注射部分可以具有任意所需的長度。導管60的近端連接流體供應源，也可以提供導線和/或導線腔來幫助將導管60插入組織。
如上所述，對於高壓或低壓流體輸送，距導管遠端較近的出口孔通常有與距導管近端較近的出口孔相比增加的流阻。而且，流經較遠端孔的流體經歷較大的壓降。因此，通過較近端孔的流體通常流速較大，導致不均勻的流體輸送。相反，在較高流速的情況下，導管60有利地提供通過基本上所有的出口孔64的基本均勻的流體輸送。這是由於較遠端孔的較大尺寸補償了它們增加的流阻和壓降。換句話說，因為較遠端的孔比較近端的孔大，所以通過較遠端孔的流速高於通過較遠端孔與較近端孔的尺寸相同的情況下的流速。有利地是，提供給孔64的是逐漸增加的尺寸，這樣導致了基本上均勻的流體輸送。此外，如下面結合圖12的實施方案描述的，出口孔64的大小使得它們組合起來形成阻流孔(flow-restricting orifice)。
與現有技術的導管比較，有利地，導管60簡單並易於生產。所需做的所有事情就是在管子62上鑽多個出口孔64。此外，在保持可操作性的情況下，導管60能比現有技術的導管承受更大的彎曲。與現有技術的、如Wang的導管相比，如果管子62稍微彎曲，它仍能較均勻地輸送流體。這是由於管子62具有一個帶有較大橫截面的管腔。當管子62稍微彎曲時，管腔內流動的流體較不可能受到堵塞、以及由此有可能導致不均勻流體分配的壓力改變。
考慮到對組織系統無反應性、柔性、重量輕、強度、光滑度和安全性的目的，導管60的管子62可由各種適合材料中的任何材料製成。適合的材料包括尼龍、聚醯胺、特氟綸及本領域內的普通技術人員熟悉的其它材料。注射部分可以具有任意所需要長度，但優選為約0.5到20英寸長，更優選為約10英寸長。出口孔64的直徑的優選範圍從注射部分近端的約0.0002英寸到其遠端的約0.01英寸。最大，即最遠端的出口孔64優選地距離管子62遠端約0。25英寸。在優選的構造中，相鄰孔64之間的軸向間隔在約0.125到0.25英寸的範圍內，更優選為約3/16英寸。可選擇地，如圖5中的實施方案，可將孔64設置為使得相鄰孔的角度相差約120°。當然，如果提供太多出口孔64，則管子62可能會不期望地變軟。
圖9、10A和10B示出根據本發明的另一實施方案的導管80。該導管80包括管子82、「滲水」管狀螺旋彈簧84和擋塊86。彈簧84的近端連接在管子82的遠端，以使管子和彈簧各限定中心管腔的一部分。一個優選的圓頂狀擋塊86連接至彈簧84的遠端並將其封閉。彈簧84遠離管子82的一部分包括導管80的注射部分。如圖10A所示，在未伸長狀態，彈簧84相鄰各圈互相接觸，以便防止彈簧內低於門限分配壓力的流體從各圈之間沿徑向流出管腔。當流體壓力大於或等於彈簧的門限分配壓力時，彈簧84具有縱向伸長的特性，如圖10B所示，從而允許流體通過「滲水」從管腔中分配，即，沿徑向從各圈之間滲出。或者，彈簧可以沿徑向拉伸而不是伸長以使流體通過彈簧的各圈滲漏。此外，如本技術領域內的普通技術人員會理解地，該彈簧可縱向和徑向地伸長以允許滲漏。有利地是，螺旋彈簧各圈之間的流體基本均勻地在整個管子82遠端的彈簧的部分長度和圓周，即注射部分，進行分配。導管80可用於高流速或低流速的兩種流體輸送。
使用中，導管80被插入組織區域，使得彈簧84處於流體藥物需要輸送的部位。彈簧開始處於未伸長狀態，如圖10A所示。流體引入導管80的管子82的近端，流進並穿過彈簧84，直到到達擋塊86。隨著流體持續引入管子82的近端，彈簧84內的流體增多。當彈簧84內充滿流體時，流體壓力更迅速地升高。流體對彈簧各圈施加一個方向沿徑向向外的力。隨著壓力的升高，向外的力變大。一旦流體壓力升高到門限分配壓力時，向外的力就會使彈簧各圈稍微分開，以便彈簧縱向伸長，如圖10B所示。或者，各圈可以如上所述地徑向分開。流體隨後通過分開的各圈流出以從導管80中分配。而且，有利地是，分配作用在所述導管80的整個注射部分是均勻的。隨著流體持續引入管子82，彈簧84保持拉伸狀態，以持續地分配流體到組織內的所需區域。如果流體引入暫時終止，則彈簧84內的流體壓力會降到門限分配壓力以下。假如這樣的話，彈簧將收縮使得各圈再次相鄰，並不再分配流體。
幾種彈簧類型可以達到本發明的目的。適合的彈簧類型是易於購買到的316L或402L。在優選的構造中，彈簧84沿著其長度每英寸具有大約200圈。在這種構造中，有利地是，彈簧可承受高度彎曲，而不從中滲漏流體，並且只有嚴重彎曲才會引起相鄰各圈分開。因此，彈簧84在組織區域內可以有相當大的柔性，而不會引起流體的滲漏，從而使流體分配到組織內的唯一一個區域。彈簧84可以有任何所需長度，以限定導管80注射部分的長度。考慮到如強度、柔性和安全性的目的，彈簧可由多種材料製成。優選的材料是不鏽鋼。在優選的構造中，彈簧的內徑和外徑分別為約0.02英寸和0.03英寸，並且彈簧絲具有約0.005英寸的直徑。彈簧84的近端優選地同心地包圍在管子82的遠端內。可以用例如U.V.粘合劑、密封材料(potting material)或其它粘合材料將彈簧粘合在管子82的內壁上。或者，彈簧可以焊接在管子82內或安裝有近端插頭並使其緊密地插入管子82內。
考慮到柔性、重量輕、強度、光滑度、和安全性的目的，管子82和擋塊86可由多種材料中的任一種製成。適合的材料包括尼龍、聚醯亞胺、特氟綸及本技術領域內的普通技術人員熟悉的其它材料。
圖11示出根據本發明的另一個實施方案的導管90。導管90包括遠端封閉的管子92和同心地包圍在管子92內的「滲水」管狀螺旋彈簧94，以使在管子和彈簧內限定一個管腔。沿管子92的一段長度在其側壁上設有多個出口孔96。包括這些出口孔96的管子92的長度限定導管90的注射部分。優選地在整個注射部分的壁設置出口孔96。注射部分可以具有任何所需長度。在優選的構造中，相鄰的孔96之間的軸向間隔在約0.125英寸到0.25英寸的範圍內，更優選為約3/16英寸。相鄰的孔96以約120°的角度間隔開。彈簧94優選地被包圍在導管的注射部分內，並構形為與圖9、10A和10B中實施方案的彈簧84相類似。彈簧94優選為比注射部分長，並定位成使得所有的出口孔96都與彈簧94相鄰。在這個構形中，防止流體不經過彈簧各圈之間而流出管腔。擋塊優選地連接在管子上，以封閉管子的遠端。或者，管子92可以以封閉的遠端成形。導管90可用於高速或低速的流體輸送。
使用中，導管90插入組織區域，使得注射部分處於需要輸送流體藥物的部位。流體引入導管90的管子92的近端，並流經彈簧94，直到其到達管子92的封閉遠端。隨著流體持續引入管子92的近端，彈簧94內的流體增多。最後，彈簧94內充滿流體，流體壓力升高，如圖9、10A和10B中的實施方案所述，從彈簧各圈之間滲漏。而且，流體基本均勻地在彈簧94的整個長度和圓周流經彈簧的各圈。然後，流體流經注射部分的出口孔96而流出管子92。出口孔優選為尺寸相等，以使流體以基本相等的速率流過出口孔，有利地使流體在組織中整個所需區域大致均勻地分配。隨著流體連續引入導管90，彈簧94保持拉伸，以繼續從管子分配流體。如果流體引入臨時終止，則彈簧94內的流體壓力會降至門限分配壓力以下。這樣的話，彈簧收縮，使得各圈再次相鄰，並不再分配流體。
在優選的構造中，彈簧94和管子92沿彈簧的整個長度接觸，以便迫使滲過彈簧的流體流經注射部分的孔96。優選地，彈簧94的一端附在管子92的內壁上，允許彈簧的另一端在彈簧拉伸時移位。可以用例如U.V.粘合劑、密封材料或其它粘合材料將彈簧粘貼在管子92上。或者，彈簧的端部可以焊接在管子92的內壁上。管子92可由任何適合的材料製成。管子92的內壁優選為光滑的，以便彈簧可以更自由地拉伸和收縮。
圖12顯示了根據本發明的另一實施方案的導管100。導管100包括遠端封閉的管子102，管子102的側壁上具有多個出口孔104。管子102具有出口孔104的部分限定導管100的注射部分。出口孔104的大小適於具有形成開口組合區域，此區域小於導管的任何其它限流橫截面或孔。因此，出口孔104是導管100的限流器。使用中，有利的是，導管通過基本上所有的出口孔104分配流體。引入管子102近端的流體流經管子，直到到達管子的封閉端。此時，導管注射部分內的流體增加。由於孔的尺寸小，所以流體實際上基本被阻止流過孔104。最後，導管的注射部分變得充滿流體。隨著流體持續引入管子102的近端，流體壓力開始升高。在某一狀態下，壓力變得足夠高，從而迫使流體通過出口孔104。而且，流體流經基本上所有的出口孔104。
在這個優選的構造中，出口孔104的尺寸都相等，使得流體通過基本上所有的孔，以基本上均勻的速率分配。優選使用雷射鑽孔104，以得到非常小的孔直徑。出口孔104優選的直徑是約0.0002英寸，或約5微米。在管子102內可以設有許多孔104。有利地是，在整個導管100注射部分的圓周提供孔，以在整個組織區域更均勻地輸送流體。相鄰孔104的軸向間隔優選地在約0.125到0.25英寸的範圍內，更優選為3/16英寸。導管100可用於高速或低速的流體輸送。管子102可由本領域內的普通技術人員熟悉的、並先前討論的多種材料的任一種製成。
圖13示出根據本發明的另一個實施方案的導管200。如上述實施方案，導管200包括遠端封閉的管子202，所述管子202沿導管的注射部分具有許多出口孔204。根據需要在管子202的整個圓周設置孔204。包圍在管子202內的是由多孔材料製成的細長構件206。優選地，構件206通常為圓柱形，且是實心的。優選地，構件206位於管子204內，以便在構件206的外表面和管子202的內表面之間形成環形空間208。優選地，構件206從管子202的遠端向後延伸到導管注射部分的近點。或者，構件206可以只沿注射部分的一部分延伸。構件206優選地大致與管子202同心，但不同心的設計也可以實現本發明的優點。優選地，構件206用柔性材料製成，以有助於將導管200放置到患者體內。
操作中，在管子202內流動的流體藥物使多孔構件206飽和，並流入環形區域208。一旦構件206飽和，則構件206內的流體就流入區域208，並通過出口孔204流出導管200。有利地是，由於流體壓力在整個環形區域208是均勻的，所以流體基本均勻地流經所有孔204。環形區域208有幾個優點。一個優點就是它趨於優化穿過出口孔204的均勻度。而且，構件206可以由多孔材料製成，此材料在對液體飽和時易膨脹。這樣的話，構件206優選地膨脹進入環形區域208，而不壓靠管子202。這樣限制了在管子202內表面形成高壓區域的可能性，該高壓區域可能在受傷部位引起藥物的不均勻流出。或者，構件206可以膨脹並與管子202接觸，而仍能實現本發明的目的。
構件206由多孔材料製成，所述多孔材料平均孔直徑優選在.1-50微米的範圍內，更優選為約0.45微米。環形區域208的徑向寬度W優選在0到約0.005微米範圍內，更優選為約0.003微米。考慮到多孔性、柔性、強度和耐用性的目的，構件206可由多種材料中的任何一種製成。優選的材料是Mentek。
構件206可以用粘合劑固定在管子202內。在一個實施方案中，如圖13所示，在構件206的遠端施用粘合劑，以與管子202遠端的內表面形成接頭212。優選地，在導管200的注射部分的近端或附近施用粘合劑。此外，也可將粘合劑施用在構件206任何縱向位置的圓周上，與管子202的內表面形成環形接頭。例如，在圖13的實施方案中，環形接頭214恰好設置在導管200的注射部分的近端。其它構形也是可能的。例如，圖14顯示一個實施方案，其中粘合劑施用在構件206的遠端以形成接頭216，也施用在基本為注射部分的中心以形成環形接頭218。圖15顯示一個實施方案，其中粘合劑只施用在構件206的遠端以形成接頭220。圖16顯示一個實施方案，其中粘合劑只施用在注射部分的中心以形成環形接頭222。本領域內的普通技術人員可以通過在此的教導理解粘合劑可以施用在多種構形中。因此，例如，粘合劑在導管的遠端(即分別在圖13、14和15中的212、216和220)是不需要的。
在本發明目前最好的模式中，優選地包括兩個接頭-一個在導管的最近端，一個在導管的最遠端。每個接頭由下述粘合劑形成。
當構件206在管子202中時，可通過向一個出口孔204注入液態粘合劑來形成環形接頭214。通常有高粘性的粘合劑傾向於流到構件206的圓周上，而不是進入構件本體內。因此，如本領域內的普通技術人員可以理解地，粘合劑和管子202形成環形接頭。而且，粘合劑堵住注入粘合劑的出口孔204。多種不同類型粘合劑的任一種都是可接收的，優選的粘合劑是Loctite。
如上所述，構件206優選地與管子202同心。圖17顯示了導管200的橫截面，其中構件206同心地包圍在管子202內。或者，構件206可以與管子202相鄰定位，如圖18所示。由於構件206不必在管子202內的中心，所以圖18的構形比圖17的更易於生產。
本領域內的普通技術人員可以從在此的教導理解構件206可以是任何所需的長度，而且可以沿導管200注射部分的任何所需長度延伸。例如，構件206不必須延伸到管子202的遠端。此外，構件206的近端可以是注射部分近端的遠端或近端。
當使用上述實施方案中的任何導管時，起初，導管在其內部都具有空氣。例知，圖13所示的導管200可在構件206的多孔材料內具有空氣。液體藥物引入導管時迫使空氣流出出口孔。然而，這可能要用幾小時。如果導管在內部有空氣時插入患者體內，並且將液體藥物引入導管，則患者的受傷部位在空氣從導管排出之前會得到很少或得不到藥物。因此，優選在導管插入患者體內之前先將液體藥物送入導管，以保證在使用前空氣從導管排出。此外，參考圖19，本領域內大家熟知的空氣過濾器224可以插入導管200的注射部分226近端的導管中。過濾器224防止不需要的空氣進入導管200的注射部分226。
圖20和21示出了有細長出口孔或槽的導管。這些導管可以代替以上顯示和描述的導管。圖20顯示具有出口孔或槽232的管子230，所述出口孔或槽232在管子230的縱向是細長的。槽232優選地沿導管的注射部分在管子230的整個圓周設置。與較小的出口孔相比，細長槽232趨於通過減少流體受到的流阻提高流出導管的流體的流速。優選地，如本領域內的普通技術人員易於理解的，槽232在導管本體上縱向取向，以便不損害導管200的結構整體性。
圖21顯示了具有出口孔或槽236的管子234，所述出口孔或槽236的長度沿管子的遠端方向長度增加。在示出的實施方案中，距管子234的注射部分近端較近的槽在長度上短於距注射部分遠端較近的槽。如圖8的實施方案中，有利的是，在較高流速的情況下，管子234通過基本所有的出口槽236提供基本均勻的流體輸送。這是因為較遠端槽的較大尺寸補償了它們增加的流阻和壓降。換句話說，由於較遠端的槽大於較近端的槽，所以通過較遠端槽的流速大於較遠端的槽與較近端的槽有同樣的尺寸的情況下的流速。有利地是，槽236設置有逐漸增加的長度，這導致基本均勻的流體輸送。此外，如圖20的實施方案，細長槽通常導致較高的出口流速。
關於所有以上導管的實施方案，如本領域內的普通技術人員會理解的，可以在所公開的管腔中或與其臨近的地方提供獨立的導線腔。
本發明的導管可用於多種醫療設備。參考圖22，在一個示範性的應用中，導管20(附圖標記20用來標識導管，但可以使用以上描述的任何導管)插入靜脈或動脈242中的血塊240中。優選地，導管的注射部分在血塊240內。液體藥物優選引入導管的近端。有利地，藥物優選在整個注射部分以基本均勻的速度流出導管20，以分解血塊240。
圖23和24示出了導管250的另一優選實施方案。如圖23所示，導管250優選地由細長的本體或管254、和外部細長的管狀多孔膜或管狀套252組成。細長管254具有中心管腔268，該中心管腔與通過流體與流體供應源相通，優選類似於圖1中的流體供應源34。
優選地，管狀膜252覆蓋細長管254的一段長度255，並定位於鄰近細長管254的遠端262一段距離253。在一個實施方案中，長度255為約2.40英寸，距離253為約0.10英寸。在另一個實施方案中，長度255為約2.50英寸。在還一個實施方案中，長度255為約5.00英寸。在其它實施方案中，長度255和距離253可變化，以使導管250大致與所考慮的具體組織相符合。
如圖23A所示，期望管狀膜252包圍細長管254的一部分，使得在管254的外表面和管狀膜252的內表面之間形成環形的、間隙空間270。在一個優選的實施方案中，管254與管狀膜252基本同心。在一個優選的排布方式中，空間270的徑向尺寸小於約0.007英寸。在另一個排布方式中，空間270的徑向尺寸可在約0.002到0.007英寸之間。然而，在一些排布方式中，空間270可以是最小的，或者管狀膜252的內表面可與管254的外表面接觸。
多個流體出口孔266設置於包圍在管狀膜252內的管254的一部分上。優選地，出口孔266定位於管254被包圍部分的整個圓周。包括出孔266的管254的部分限定導管250的注射部分。期望只沿著注射部分的一段長度255提供管狀膜252。然而，在另一排布方式中，管狀膜可比注射部分長。而且，在其它實施方案中，如本領域內的普通技術人員可以理解地，可以提供導線和/或導線腔以幫助將導管250插入組織。
考慮到對組織系統無反應性、柔性、重量輕、強度、光滑度和安全性的目的，管254可由多種適合材料的任一種製成，例如尼龍、聚醯亞胺、特氟綸及本領域內的普通技術人員熟悉的其它材料。在一個優選的構形中，管254優選為20口徑的導管，具有分別為約0.019英寸和約0.031英寸的內徑和外徑。
管子254的出孔266的直徑優選為約0.015英寸，並且沿管子254的注射部分以相等間隔的軸向位置設置。孔266優選地設置為使得每個孔的角度相對於管子254的縱軸線相差前一個孔的位置約120°。相鄰出口孔266之間的軸向間隔優選在約0.125到0.25英寸範圍內，並且更優選為約3/16英寸。當然，出口孔266可以以多種其它排布方式的任一種提供。而且，管254的注射部分可以具有任意所需長度。然而，如上所討論地，優選保持注射部分包圍在管狀膜252內。圖23和24中示出的實施方案在受傷部位的整個呈線形部分提供完全、均勻的流體輸送。
管狀膜252優選由高度多孔材料構成。在另一實施方案中，管狀多孔膜252可由海綿狀或泡沫狀材料或中空纖維製成。管狀膜252可具有小於約0.23微米的平均孔尺寸或孔直徑，以過濾細菌。孔直徑優選在約0.1到約0.5微米的範圍內，更優選在約0.2到0.45微米的範圍內。考慮到對組織系統無反應性、保持柔性、在管子252的尺寸限制內裝配和具有使得通過管狀膜252內的所有孔基本上均勻地分配流體的多孔性的目的，管狀膜252可由多種適合材料的任一種製成。膜252的一些適合材料包括聚乙烯、聚碸、聚醚碸、聚丙烯、聚偏二氟乙烯、聚碳酸酯、尼龍、高密度聚乙烯或聚四氟乙烯。優選地，管狀膜252是19口徑的管，其內徑和外徑分別為約0.038英寸、以及約0.042英寸到0.045英寸。
如圖24所示，管狀膜252優選地通過遠端和近端管狀部分或環264、265固定到管254上。優選地，管狀部分264、265由附於管254和管狀膜252端部的收縮管(shrink tube)構成。管264/265也可利用粘合劑，例如Loctite、環氧樹脂或本領域內的普通技術人員熟悉的其它方法，以幫助將管狀膜252固定在管254上。或者，也可用其它適合的方法將膜252固定到管254上。例如，可用熱粘合劑或化學粘合劑將膜252固定到管254上，而無需使用管狀部分264、265。
操作中，導管250將流體輸送到全部與導管250的管狀膜252相鄰的組織系統的部位。隨著流體流過中心腔268進入注射部分，其首先流過出口孔266並進入空間270。隨後，空間270內的流體浸入管狀多孔膜252。一旦管狀膜252的壁飽和，流體就流過管狀膜252並流出導管250。而且，有利地是，流體基本均勻地在管狀膜252的整個表面區域穿過膜，使得沿著管狀膜252的長度255基本均勻的流體輸出。因此，流體以基本相等的速率在組織的整個受傷部位進行輸送。此外，在低壓和高壓流體輸送時都可得到此優點。
圖25-27示出了注射導管的另一實施方案，整體用附圖標記272指出。優選地，導管272包括無孔管狀部分或管282，其連接到遠端的可生物吸收的、多孔管狀部分280上。多孔管狀部分280具有內腔281，無孔管282具有內腔283。無孔管282限定導管272的非注射部分274，優選地從流體供應源283延伸到接合處、或接頭278，如圖25所示。相似地，多孔管狀部分280限定導管272的注射部分276，並優選地從接頭278延伸到遠端284。優選地，遠端284由頂端(tip)284a限定，其限定在多孔管狀部分280內部的腔281的遠端。
如圖26-26A所示，接頭278是將管282的遠端285插入管狀部分280內部的腔281的近端287來構成的。優選地，將適合類型的醫用粘合劑施用在管子282和管狀部分280的重疊表面之間，以使管子280、282結合在一起。可以考慮的是，粘合劑為生物相容類型的，例如用於閉合傷口的醫用「膠」。如圖26A所示，管狀部分280的近端287與遠端285重疊一段距離286。該距離286優選地至少為約0.02英寸。更優選地，該距離286至少為約0.03英寸，但在其它實施方案中，距離286可改變以獲得期望的結合強度水平。優選上述重疊距離，因為其可以提供在管282和管狀部分280之間的可靠接合。然而，該重疊距離優選不超過約0.25英寸，以便重疊部分不影響導管272的整體靈活性。
考慮到對組織系統無反應活性、柔性、重量輕、強度、光滑度和安全性的目的，管282可由多種適合的生物相容材料的任一種製成，例如尼龍、聚醯亞胺、特氟綸及本領域內的普通技術人員熟悉的其它材料。在一個優選的實施方案中，管282由20口徑的導管組成，優選地具有不大於約0.035英寸的外徑。
優選地，管狀部分280具有約0.042英寸的外徑，並具有大小適於將管282的遠端285滑動裝配到腔281的近端287內的內徑，如圖26A所示。在一個優選的實施方案中，管狀部分280由平均孔尺寸、或孔直徑小於約0.23微米的高度多孔材料構成，以過濾細菌。更優選地，孔直徑在約0.1微米到約0.5微米的範圍內，還更優選地，孔直徑在約0.2到0.45微米的範圍內。
如在此使用的多孔材料或多孔膜，指構形為物質在所述物質通過的區域內以至少少量的阻力從中通過的材料或構件。多孔材料或膜優選地由具有固有性質的、或者被加工以得到或增強性質的材料構成，所述性質允許流體從中以彎曲的、或非線性的路徑在其中穿過，以減慢物質通過材料的速率。或者，多孔材料或構件可通過使孔直徑與物質的單個分子或分子的聯合群組的尺寸非常足夠接近的孔直徑來減慢物質的擴散速率，以抑制大量分子、或分子基團群組在同一時間通過任一孔。通常，多孔材料或膜可通過材料本身內通過的微小通道取得其期望的物質流動規律，而不能是通過例如雷射打孔這樣的加工過程在材料或膜中生成不同的通道來取得期望的物質流動規律。本領域內的普通技術人員可以容易地領會這樣的多孔材料或膜與其中具有多個人工生成孔的構件之間的區別。
在另一個實施方案中，如在此討論的，管狀部分280可由提供多個出口孔的無孔材料組成。值得注意的是，根據前面討論的任何實施方案都可在管狀部分280中使用這些出口孔。而且，管狀部分280可具有任意所需的長度。在一個實施方案中，管狀部分280具有約5英寸的長度，並且管狀部分280和無孔管282具有約20英寸的整合長度。可以理解的是，管狀部分280的該構形沿著管狀部分280的長度提供均勻的流體輸送，因此該構形尤其對輸送例如藥物的流體一段長度到例如切口等的受傷部位有用。
構成管狀部分280的材料，除了多孔，還期望是可生物吸收的，如上簡述。在一個實施方案中，構成管狀部分280的材料從插入之後約5到約7天時間內可在患者體內溶解。在該時間段內，患者的身體處理該可生物吸收材料，使得接頭278的強度降低。接頭278的這種減弱便於將無孔管282從管狀部分280上分離以及隨後將管282從受傷部位取出而不影響傷口內部的多孔管狀部分280的殘留部分(未吸收部分)的放置。
導管272尤其適於與疼痛治療或靜脈系統(即，輸液泵)一起使用。操作中，醫師或其它實踐者將導管272放在患者體內的傷口部位中。將管狀部分280插入傷口部位到這樣的程度優選地使得管狀部分的整個長度和管子282的遠端285的部分包圍在患者體內。優選地，非可生物吸收管282的遠端被包圍在患者體內約0.1到0.4英寸之間。更優選地，非可生物吸收管282的遠端包圍在患者體內約0.1到0.5英寸之間。管狀部分280可縫合到傷口內部的周圍組織上，以將導管272「釘」到位。這便於在傷口部位內部準確地定位導管272。優選地，用於將導管272釘到位的任何縫合物也都由可生物吸收材料構造。因此，管狀部分280和縫合物都將被身體吸收。
一旦導管272合適地連接到患者，管282的近端就連接到靜脈系統和其它流體供應源裝置。有利地是，導管272向患者輸送流體或其它藥物5-7天、或更長，視傷口部位的具體情況而定。在這期間，管狀部分280由患者身體吸收。一旦管狀部分280被充分吸收，並且接頭278強度減弱，就可從受傷部位拔出無孔管282。因為接頭278強度減弱，所以拔管282就使得管282的遠端從管狀部分280的近端287分離。因此，當取出管282時，管狀部分280保留在受傷部位內，並被患者的身體吸收。可以理解的是，將管狀部分280留在受傷部位內有利地減少了施加給周圍組織的損傷，使用和取出常規導管或疼痛治療系統會造成這種損傷。本領域內的普通技術人員可以容易地理解，在此描述的任何導管的實施方案可以使用於多種應用，包括，但不局限於外圍神經塊、鞘內注射、硬膜注射、血管內注射、動脈內注射和關節內注射，以及受傷部位疼痛治療。
此外，在此公開的任何導管可以和輸液泵發出的流體線結合，不是設計成與輸液泵連接或固定的獨立導管。
雖然在某些優選實施方案和實施例的內容中公開了本發明，但本領域內的普通技術人員可以理解的是，本發明會超出具體公開的實施方案而延伸到其它可選的實施方案和/或應用，以及其明顯的變型和等同方案。因此，在此公開的本發明的範圍不應局限於以上描述的具體公開的實施方案，而應通過公正地解讀以下權利要求書來確定。
權利要求
1.一種用於將流體輸送到組織區域的導管，包括限定管腔的細長的管狀導管本體，所述管腔的遠端是封閉的，所述導管本體的一部分具有多個在所述導管本體的側壁上延伸的開口，由此限定所述導管的注射部分；由多孔材料構成的管狀套，所述管狀套位於所述注射部分上並沿注射部分的至少一段長度延伸，所述管狀套和所述導管本體構形為使得所述管腔內的流體必須流經管狀套以流出導管；其中所述多孔材料的孔尺寸小於約0.5微米。
2.權利要求1的導管，其特徵在於，所述管狀套的所述第二端在距離導管的遠端一段距離處粘合到所述導管本體上。
3.權利要求2的導管，其特徵在於，所述距離近似為0.1英寸。
4.權利要求1的導管，其特徵在於，所述管狀套具有小於或等於約0.045英寸的外徑。
5.權利要求1的導管，其特徵在於，所述管狀套具有約2英寸到3英寸之間的長度。
6.權利要求5的導管，其特徵在於，管狀套的所述長度約為2.4英寸。
7.權利要求1的導管，其特徵在於，在所述導管本體的外表面和所述管狀套的內表面之間限定間隙空間。
8.權利要求1的導管，其特徵在於，所述管狀套的所述第一端和所述第二端熱粘合到所述導管本體的外表面上。
9.權利要求1的導管，其特徵在於，所述管狀套的所述第一端和所述第二端化學粘合到所述導管本體的外表面上。
10.權利要求1的導管，其特徵在於，所述管狀套的所述第一端和所述第二端都通過收縮管件接合到所述導管本體的外表面上。
11.權利要求1的導管，其特徵在於，所述多孔材料包括中空纖維材料。
12.一種用於將流體輸送到組織區域的導管，包括具有側壁的細長的管狀導管本體，所述側壁的外表面限定比較均勻的第一直徑，導管本體包括一管腔，所述導管本體的遠端部分允許流體從所述管腔內流到所述導管本體外，由此限定所述導管的注射部分；由多孔材料構成的管狀套，所述管狀套具有側壁、第一端和第二端，所述管狀套位於所述注射部分上，使得注射部分在所述第一端和所述第二段之間，所述管狀套的所述側壁的內表面限定第二直徑，所述第一直徑和第二直徑構形為在管狀套和導管本體之間形成間隙空間；其中所述管狀套的所述第一端和所述第二端固定到導管本體的外表面以基本密封所述間隙空間。
13.權利要求12的導管，其特徵在於，所述管狀套的所述第二端在距離所述導管的遠端一段距離處固定到所述導管本體上。
14.權利要求13的導管，其特徵在於，所述距離近似為0.1英寸。
15.權利要求12的導管，其特徵在於，所述管狀套具有小於或等於約0.045英寸的外徑。
16.權利要求12的導管，其特徵在於，所述管狀套具有在約2英寸到3英寸之間的長度。
17.權利要求16的導管，其特徵在於，所述管狀套的所述長度約為2.4英寸。
18.權利要求12的導管，其特徵在於，所述第一直徑小於或等於約0.035英寸。
19.權利要求12的導管，其特徵在於，所述管狀套的所述第一端和所述第二端熱粘合到所述導管本體的外表面上。
20.權利要求12的導管，其特徵在於，所述管狀套的所述第一端和所述第二端化學結合到所述導管本體的外表面上。
21.權利要求12的導管，其特徵在於，所述管狀套的所述第一端和所述第二端都通過環結合到所述導管本體的外表面上。
22.權利要求21的導管，其特徵在於，所述環包括收縮管道部分。
23.權利要求12的導管，其特徵在於，所述多孔材料包括中空纖維材料。
24.一種用於將流體輸送到組織區域的導管，包括限定管腔的、細長的近端管子；由可生物吸收材料構成的細長的遠端管子，所述遠端管子限定與所述近端管子的管腔相連通的管腔，所述遠端管子的至少一部分允許所述流體從所述管腔內到所述遠端管子外部連通，由此限定所述導管的注射部分；其中，所述遠端管子的近端部分和所述近端管子的遠端部分互相重疊，所述遠端管子的所述近端部分由生物相容的粘合劑粘合到所述近端管子的所述遠端部分，以在它們之間形成基本不透水的接頭，所述近端管子和所述遠端管子重疊部分的長度至少約為0.02英寸。
25.權利要求24的導管，其特徵在於，所述重疊部分至少約為0.03英寸。
26.權利要求24的導管，其特徵在於，一頂端封閉所述遠端管子的所述管腔遠端。
27.權利要求24的導管，其特徵在於，所述可生物吸收的材料構形為置於患者體內5到7天內充分溶解，以便可從所述遠端管子上拆除所述近端管子。
28.權利要求24的導管，其特徵在於，所述導管的所述注射部分包括延伸穿過遠端管子的側壁的多個獨立的孔。
29.權利要求24的導管，其特徵在於，所述近端管子具有約0.035英寸的外徑，並且所述遠端管子具有約0.042英寸的外徑。
30.一種用於將流體輸送到組織區域的導管，包括限定管腔的、細長近端管子；具有封閉端部的細長的遠端管子，所述遠端管子由可生物吸收材料構成，並限定與所述近端管子的所述管腔相連通的管腔；其中，所述遠端管子的至少一部分限定允許所述管腔內的流體流過遠端管子所述部分的多孔側壁。
31.權利要求30的導管，其特徵在於，所述遠端管子整體限定多孔側壁。
32.權利要求30的導管，其特徵在於，所述近端管子具有約0.035英寸的外徑，所述遠端管子具有約0.042英寸的外徑。
33.權利要求30的導管，其特徵在於，所述多孔側壁具有約0.1到0.5微米之間的孔直徑。
34.權利要求30的導管，其特徵在於，還包括所述遠端管子內的支撐件，所述支撐件由可生物吸收的材料構成，並構形為適於將所述遠端管子的所述管腔分為多個管腔。
35.權利要求34的導管，其特徵在於，所述支撐件在遠端管子的大致整個長度上延伸。
36.一種在患者的整個組織區域輸送流體的方法，包括將細長的、管狀構件插入所述患者的切口，所述管狀構件具有在接頭處與遠端部分連接的近端部分，所述遠端部分包括可生物吸收材料，所述遠端部分的至少一部分側壁限定適於允許所述管狀構件內的流體流過側壁的多孔膜；定位管狀構件，使得所述接頭位於所述患者體內；閉合切口；並且將流體引入管狀構件的敞開的近端。
37.權利要求36的方法，還包括利用可生物吸收的縫合物將所述遠端部分固定在所述患者內的所需位置。
38.權利要求36的方法，其特徵在於，所述管狀構件的所述定位包括將所述接頭定位於所述切口內約0.1到4英寸之間。
39.權利要求36的方法，其特徵在於，所述管狀構件的所述定位包括將所述接頭定位於所述切口內約0.1到0.5英寸之間。
40.權利要求38的方法，其特徵在於，所述可生物吸收的材料構形為適於在插入所述患者後5-7天內充分溶解，以允許所述近端部分從所述遠端部分脫離，該方法還包括無需打開所述切口或產生新切口就可以從所述患者體內除去所述近端部分。
全文摘要
提供一種在組織區域內均勻分配流體藥物的導管(250，272)。導管(272)的一個實施方案由一個限定管腔(283)的、細長近端管子(282)和一個具有封閉遠端(284)的、細長遠端管子(280)構成。遠端管子(280)由可生物吸收材料構成，並限定與近端管子(282)的管腔(283)連通的管腔(281)。導管(250)的另一個實施方案由一個限定管腔(268)的細長的管狀導管本體(254)構成。管腔的遠端(262)封閉，並且導管本體(254)的一部分包括多個開口(266)，由此限定導管(250)的注射部分。管狀套(252)由多孔材料構成，並置於注射部分之上。管狀套(252)至少延伸注射部分的一段長度。管狀套(252)和導管本體(254)構形為使得管腔(268)內的流體必須流經管狀套(252)以排出導管(250)。
文檔編號A61F2/958GK1816366SQ200480019207
公開日2006年8月9日 申請日期2004年5月11日 優先權日2003年5月12日
發明者J·C·德尼迦, R·馬森蓋爾, K·W·雷克, J·戴爾波特 申請人:I-弗勞公司