一種婦科用藥物組合物及其製備方法與流程

2023-04-29 12:37:46 1

本發明涉及中藥領域，特別地，涉及一種婦科用藥物組合物及其製備方法。

背景技術：

常見的婦科疾病有：月經、痛經、閉經、月經不調、月經周期、月經量少、月經推遲、月經提前、尿道炎、宮頸炎、乳腺炎、葡萄胎、子宮癌、宮頸癌、乳腺癌、陰道炎、盆腔炎、子宮肌瘤、卵巢疾病、陰道痙攣、輸卵管疾病、附件炎、宮頸糜爛、乳腺增生、子宮頸炎、乳腺良性腫瘤、更年期症候群、絨毛膜癌、子宮脫垂、子宮內膜炎、子宮內膜異位症、生殖器發育異常、性功能障礙等。婦科病是女性常見病和多發病，但由於許多人對婦科疾病缺乏應有的認識，缺乏對身體的保健，加之各種不良生活習慣等，使生理健康逐漸下降，導致一些女性疾病纏身，且久治不愈，給正常的生活、工作帶來極大的不便。

婦科病不及時治療，除可能導致炎症在各生理部位相互蔓延和交叉感染外，還會帶來許多併發症，甚至導致某些部位的惡性病變；婦科病若長時間不治癒會使身體長時間處於炎症的侵害環境中，對免疫功能、新陳代謝以及內分泌系統都會產生不良影響，對身體健康危害極大，目前治療婦科炎症的常用藥主要是抗生素類，然而抗生素類藥物對陰道內正常菌群有抑制作用，破壞了菌群平衡，副作用大，復發率高。容易引起病原菌的耐藥性，治療效果不佳，而且長期使用也會引發其他疾病。因此，有必要研究一種可以用來預防和緩解婦科疾病的藥物組合物，能夠有效活血調經，調理女性健康，有效減少婦科疾病。

中國專利申請：申請號：201510611762.x，申請日：2015.09.23，公開了一種治療婦科疾病的中藥組合物及其製備方法，它由下列重量份的物質製成：劉寄奴3-12份、蒲公英5-20份、敗醬草5-20份、半邊蓮5-20份、黃柏5-20份、苦參5-20份、金銀花3-12份、連翹5-20份、瓜蔞3-12份、白花蛇舌草3-12份、蛇床子5-20份、墓頭回5-20份、絲瓜絡3-12份、野菊花5-20份、紫花地丁5-20份、黃連2-10份、枯礬2-10份、山慈菇5-20份、燈心草5-20份、甘草1-8份和半枝蓮5-15份；該中藥在改善氣血，清熱除溼方面起到了一定作用，但是婦科疾病表症多由細菌炎症等引起，本質上是由於寒，熱，溼，邪導致婦女肝脾氣血不通引起；七情內傷和素體虛弱所致臟腑功能失調也是源頭之一；尤其精神因素也起到了很大的作用。

技術實現要素：

本發明提供了一種婦科用藥物組合物及其製備方法，該藥物組合物在治療婦科疾病方面具有顯著的療效，能有效的治療由各種細菌感染導致的婦科疾病，具有抗菌消炎的功效，從表症上快速治癒病痛；還能溫腎補精，益氣養血，活血調經，養陰潤肺，清心安神和養肝益脾健胃，從根源上徹底治療各種婦科疾病，從精神上和身體上調理女性身體，並且通過本發明藥方諸藥配合，協同促進，相輔相成，使得藥效更好，治癒時間更短，且不易反覆，無副作用，沒有任何西藥或者激素藥成分；此外，本發明還提供一種製備該藥物組合物的方法。

本發明所述的一種婦科用藥物組合物包括以下重量份數的製備原料：

黃香草木犀提取物12-16份、大高良姜提取物12-15份、葛縷子15-20份、紫河車12-18份、何首烏15-20份、茺蔚子15-20份、鷹嘴豆12-16份、百合12-16份、牡蠣12-16份、鼠尾草15-20份、益母草12-18份、茜草炭6-9份、百裡香6-10份、高山火絨草6-12份、巴戟天6-9份、矢車菊6-10份和甘草8-20份。

優選出3個藥物組合物的配方為：

1、黃香草木犀提取物12份、大高良姜提取物12份、葛縷子15份、紫河車12份、何首烏15份、茺蔚子15份、鷹嘴豆12份、百合12份、牡蠣12份、鼠尾草15份、益母草12份、茜草炭6份、百裡香6份、高山火絨草6份、巴戟天6份、矢車菊6份和甘草8份。

2、黃香草木犀提取物16份、大高良姜提取物15份、葛縷子20份、紫河車18份、何首烏20份、茺蔚子20份、鷹嘴豆16份、百合16份、牡蠣16份、鼠尾草20份、益母草18份、茜草炭9份、百裡香10份、高山火絨草12份、巴戟天9份、矢車菊10份和甘草20份。

3、黃香草木犀提取物14份、大高良姜提取物14份、葛縷子18份、紫河車15份、何首烏18份、茺蔚子18份、鷹嘴豆14份、百合14份、牡蠣14份、鼠尾草18份、益母草15份、茜草炭8份、百裡香8份、高山火絨草9份、巴戟天8份、矢車菊8份和甘草15份。

進一步的，所述黃香草木犀提取物的製備方法步驟如下：取新鮮的黃香草木犀全草，除去雜質，洗淨泥土，曬乾，切段，加入30-45質量倍的體積濃度為60％-85％的乙醇水溶液，混合，在超聲功率300-450w條件下，超聲20-40min，在水浴溫度80-90℃下加熱1-3h提取，分離，提取3-5次，合併提取液並過濾，濾液旋轉除盡乙醇，即得黃香草木犀提取物。

再進一步的，所述黃香草木犀提取物超聲功率380w條件下，超聲30min，在水浴溫度85℃下加熱2h提取，分離，提取4次。

進一步的，所述大高良姜提取物的製備方法包括以下步驟：取新鮮的大高良姜根莖，除去雜質，洗淨泥土，烘乾，加入初始重量8-12倍的蒸餾水，隨後浸泡3-6h，回流煎煮1-2次，回流時間為2-3h，過濾，得到濾液，減壓乾燥，粉碎，即得大高良姜提取物。

進一步的，所述藥物組合物被製成膠囊劑，湯劑，丸劑，散劑，口服液，片劑和顆粒劑。

相應的，本發明藥物組合物的製備方法包含下述步驟：

1）稱取葛縷子，何首烏，茺蔚子和牡蠣，洗淨烘乾後粉碎，加入10-12倍重量的食用酒精，加熱回流提取2-3h，過濾，得到第一回流提取液和濾渣，往濾渣中加入6-8倍重量的食用酒精，加熱回流提取1-1.5h，過濾，得到第二回流提取液，將第一回流提取液和第二回流提取液合併，噴霧乾燥，得到a；

2）稱取紫河車，粉碎後，過50-80目篩，得到紫河車粉；

3）稱取鷹嘴豆，百合，益母草，茜草炭，百裡香和巴戟天，洗淨烘乾後粉碎，加入10-12倍重量的食用酒精，超聲處理1-2h，過濾，除掉濾渣，將濾液噴霧乾燥，得到b；

4）稱取鼠尾草，高山火絨草，矢車菊和甘草，加入10-15倍重量的水，浸泡2-3h，煎煮1-2h，過濾，得到第一煎煮液和濾渣，往濾渣中加入6-10倍重量的水，浸泡1-1.5h，煎煮0.5-1h，過濾，得到第二煎煮液，將第一煎煮液和第二煎煮液合併，噴霧乾燥，得到c；

5）將黃香草木犀提取物、大高良姜提取物與a、b、c和紫河車粉混合，即得本發明藥物組合物。

本發明中藥配方概述：

大高良姜：為姜科植物大高良姜的根莖，根莖中的化學成分具有有效的殺菌作用，對由細菌引起的婦科病由快速的治癒作用，此外，味辛，性溫；能溫胃散寒，行氣止痛，對女性身體有較大益處。

黃香草木犀：全草含尿囊酸、尿囊素、雙香豆素、紫苜蓿酚、香豆精、傘形花內酯、鄰香豆醯葡萄糖甙、順香豆醯葡萄糖甙、草木犀酸和苯丙氨酸，具有顯著的抗菌作用，能夠有效治療很多由於細菌感染導致的婦科病。

葛縷子：葛縷子的用途非常廣泛，包括：有效促進組織再生，如：消淤血、淨化傷口、止癢等；可以養肝；可疏解壓力、消除疲勞及補充精力；可以促進排尿量，繼而出去體內的毒素；對經痛也有安撫作用。

紫河車：本品為健康人的乾燥胎盤。味甘、鹹，性溫；歸心、肺、腎經；溫腎補精，益氣養血。

何首烏：本品為蓼科植物何首烏的乾燥塊根；味苦、甘、澀，性溫；歸肝、心、腎經；補肝、益腎、養血、祛風，治肝腎陰虧。

茺蔚子：本品為唇形科植物益母草的乾燥成熟果實；味辛、苦，性微寒；歸心包、肝經；活血調經，清肝明目，用於月經不調、經閉、痛經、目赤翳障、頭暈脹痛。

百合：本品為百合科植物百合的乾燥肉質鱗葉；味甘，性寒；歸心、肺經；養陰潤肺，清心安神。

牡蠣：本品為牡蠣科動物牡蠣的貝殼；味鹹，性微寒；歸肝、膽、腎經；重鎮安神，潛陽補陰，軟堅散結。

鼠尾草：為唇形科植物鼠尾草的全草，味苦、辛，性平；清熱利溼，活血調經，解毒消腫；主治赤白下痢、溼熱帶下、月經不調和痛經等，鼠尾草還具有抗老、增強記憶力、安定神經、明目、緩和頭痛及神經痛作用。

益母草：本品為唇形科植物益母草的新鮮或乾燥地上部分。味苦、辛，性微寒；歸肝、心包經；活血調經，利尿消腫。

茜草炭：本品為茜草科多年生攀緣草本植物的根。味苦，性微寒；歸肝、心經，活血調經，利尿消腫，活血化瘀，涼血止血。

百裡香：改善消化系統及婦科疾病，促進血液循環，增強免疫力，減輕神經性疼痛，抗菌，幫助傷口癒合，治療溼疹及面皰膚質，活化腦細胞，提升記憶力及注意力，對頭皮屑和抑制落髮十分有效，還能抗菌、殺菌、強身、促結疤。

高山火絨草：是菊科，火絨草屬的植物，又叫做高山薄雪草、小白花，味微苦，性寒，具有清熱涼血、消炎利尿等功能；高山火絨草具有多種治病功能，現已分離和鑑定出咖啡酸、香草酸、原兒茶醛、反式桂皮酸、β-谷甾醇和阿魏酸等6種化學成分，其中前3種成分經藥理試驗已證明具有抗炎作用；此外，對女性肌膚具舒緩、鎮靜、美白及滋養保護作用。

巴戟天：味辛、甘，性溫；歸肝經、腎經；補腎助陽，強筋壯骨，祛風除溼，對於宮冷不孕、月經不調、少腹冷痛、風溼痺痛、筋骨痿軟等症具又療效。

矢車菊：菊科矢車菊屬一年生或二年生草本植物，能養顏美容、放鬆心情、幫助消化、使小便順暢；可以舒緩風溼疼痛。

甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的乾燥根。味甘，性平；歸心、肺、脾、胃經；補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。

本發明具有以下有益效果：

本發明藥物組合物在治療婦科疾病方面具有顯著的療效，能有效的治療由各種細菌感染導致的婦科疾病，具有抗菌消炎的功效，從表症上快速治癒病痛；還能溫腎補精，益氣養血，活血調經，養陰潤肺，清心安神和養肝益脾健胃，從根源上徹底治療各種婦科疾病，從精神上和身體上調理女性身體，並且通過本發明藥方諸藥配合，協同促進，相輔相成，使得藥效更好，治癒時間更短，且不易反覆，無副作用，沒有任何西藥或者激素藥成分，經動物急性毒性試驗和長期毒性試驗證明，本發明藥物組合物可以作為臨床的藥物長期使用。

除了上面所描述的目的、特徵和優點之外，本發明還有其它的目的、特徵和優點。下面將對本發明作進一步詳細的說明。

具體實施方式

以下對本發明的實施例進行詳細說明，但是本發明可以根據權利要求限定和覆蓋的多種不同方式實施。

實施例1：

本發明實施例1藥物組合物的製備原料包括：黃香草木犀提取物12份、大高良姜提取物12份、葛縷子15份、紫河車12份、何首烏15份、茺蔚子15份、鷹嘴豆12份、百合12份、牡蠣12份、鼠尾草15份、益母草12份、茜草炭6份、百裡香6份、高山火絨草6份、巴戟天6份、矢車菊6份和甘草8份。

製備方法如下：

（1）取新鮮的黃香草木犀全草，除去雜質，洗淨泥土，曬乾，切段，加入30-45質量倍的體積濃度為60％-85％的乙醇水溶液，混合，在超聲功率300-450w條件下，超聲20-40min，在水浴溫度80-90℃下加熱1-3h提取，分離，提取3-5次，合併提取液並過濾，濾液旋轉除盡乙醇，即得黃香草木犀提取物；

（2）取新鮮的大高良姜根莖，除去雜質，洗淨泥土，烘乾，加入初始重量8-12倍的蒸餾水，隨後浸泡3-6h，回流煎煮1-2次，回流時間為2-3h，過濾，得到濾液，減壓乾燥，粉碎，即得大高良姜提取物；

（3）稱取葛縷子，何首烏，茺蔚子和牡蠣，洗淨烘乾後粉碎，加入10-12倍重量的食用酒精，加熱回流提取2-3h，過濾，得到第一回流提取液和濾渣，往濾渣中加入6-8倍重量的食用酒精，加熱回流提取1-1.5h，過濾，得到第二回流提取液，將第一回流提取液和第二回流提取液合併，噴霧乾燥，得到a；

（4）稱取紫河車，粉碎後，過50-80目篩，得到紫河車粉；

（5）稱取鷹嘴豆，百合，益母草，茜草炭，百裡香和巴戟天，洗淨烘乾後粉碎，加入10-12倍重量的食用酒精，超聲處理1-2h，過濾，除掉濾渣，將濾液噴霧乾燥，得到b；

（6）稱取鼠尾草，高山火絨草，矢車菊和甘草，加入10-15倍重量的水，浸泡2-3h，煎煮1-2h，過濾，得到第一煎煮液和濾渣，往濾渣中加入6-10倍重量的水，浸泡1-1.5h，煎煮0.5-1h，過濾，得到第二煎煮液，將第一煎煮液和第二煎煮液合併，噴霧乾燥，得到c；

（7）將黃香草木犀提取物、大高良姜提取物與a、b、c和紫河車粉混合，即得本發明藥物組合物。

實施例2：

本發明實施例2藥物組合物的製備原料包括：黃香草木犀提取物16份、大高良姜提取物15份、葛縷子20份、紫河車18份、何首烏20份、茺蔚子20份、鷹嘴豆16份、百合16份、牡蠣16份、鼠尾草20份、益母草18份、茜草炭9份、百裡香10份、高山火絨草12份、巴戟天9份、矢車菊10份和甘草20份。

製備方法同實施例1。

實施例3：

本發明實施例3藥物組合物的製備原料包括：黃香草木犀提取物14份、大高良姜提取物14份、葛縷子18份、紫河車15份、何首烏18份、茺蔚子18份、鷹嘴豆14份、百合14份、牡蠣14份、鼠尾草18份、益母草15份、茜草炭8份、百裡香8份、高山火絨草9份、巴戟天8份、矢車菊8份和甘草15份。

製備方法同實施例1。

實施例4：

本發明藥物組合物的動物毒性實驗

一、試驗藥品：本發明實施例1至3所製得藥物組合物，加純化水，調製成稀糊。

試驗所用動物：普通級雌性nih小鼠，體重20g±5g，小鼠均無孕；雌性sd大鼠，初始體重200±10g，大鼠均無孕。

二、急性毒性試驗

對雌性nih小鼠進行急性毒性實驗表明：小鼠灌胃本發明的藥物組合物配製的稀糊，在680.1g生藥/kg劑量下，給藥後小鼠出現輕微活動減少，1.5小時左右恢復正常，給藥後連續觀察7天，無一小鼠死亡，且全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常。實驗結果表明：小鼠灌胃本發明的藥物組合物配製的稀糊的最大給藥量為680.1g生藥/kg/d（ld50＞680.1g生藥/kg）。本發明的藥物組合物每日臨床用藥總量為0.20g生藥/kg/d；按體重計，小鼠灌胃本發明藥物組合物的耐受量為臨床病人的3770.5倍。提示該藥急性毒性極低，臨床用藥安全。

三、長期毒性試驗

選用雌性sd大鼠，給予三種劑量的本發明藥物組合物：36g生藥/kg、12g生藥/kg、4g生藥/kg（單位體重給藥量按臨床用藥量的20倍計算，臨床用藥量依據《中華人民共和國藥典》2010年版一部）。每天灌胃一次，連續90天，末次給藥後24小時各組活殺1/2動物，其餘1/2動物繼續觀察2周後活殺。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、攝食量、體重變化；給藥後90天和停藥2周進行血液學（rbc、hb、網織紅細胞、plt、ct、wbc及分類）和血液生化（ast、alt、alp、glu、bun、crea、tp、t.bil、alb、chol）、尿液生化、臟器係數、病理組織學等指標檢查。

試驗結果表明：本發明藥物組合物高、中、低劑量組動物一般狀態良好，外觀體徵、行為活動、進食量和體重增長均無異常變化；三個劑量組及對照組血液學檢查、血液生化學、尿液生化檢查均在正常範圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學檢查未見明顯異常。上述指標停藥2周後也未見改變。本試驗用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、60、20倍，根據試驗結果：本發明藥物組合物高、中、低三個劑量組（36g生藥/kg、12g生藥/kg、4g生藥/kg）連續90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性靶器官和敏感指標，恢復期觀察也未見延遲性毒性反應，提示本發明的中藥製劑臨床應用的劑量安全性很高。

以上所述僅為本發明的優選實施例而已，並不用於限制本發明，對於本領域的技術人員來說，本發明可以有各種更改和變化。凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。