用在髖骨和股骨骨折手術中的髓內固定裝置和系統的製作方法

2023-12-01 14:37:26 3

相關申請的交叉引用

本申請要求在2015年6月9日在美國專利商標局提交的美國非臨時申請14/735,068的優先權。

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本文公開的至少一些實施例大體上涉及用於骨和關節手術的骨科植入物裝置和系統領域，更具體地涉及用於某些類型骨折(包括但不限於髖骨骨折和股骨骨折)的髓內固定裝置和系統。

背景技術：

切開復位內固定(orif)是一種用於修復骨折骨的骨科手術。它為兩部分式手術。首先，把斷骨復位或者放回原處。接下來，將內固定裝置放置在骨上或者骨中或者放置在骨上和骨中，通常通過採用螺釘、板、杆、銷或者釘將斷骨保持在一起。動態髖螺釘和伽瑪釘是當前兩種可接受的固定裝置，以治療不穩定的粗隆間骨折和粗隆下骨折，這兩種骨折在年老的骨質疏鬆患者中常見，但對固定來說具有挑戰性並且應對起來也棘手。

在20世紀80年代，也許最常見的固定方法採用的是動態髖螺釘。通常，動態髖螺釘具有三個部件，包括：動態加壓螺釘(插入到股骨頸中)、側板和多個皮質骨螺釘(固定到股骨幹的近側或者遠側或者固定到股骨幹的近側和遠側)。該設計的理念是：允許股骨頭部件沿著一個平面移動，即，動態髖螺釘允許股骨頭部件沿著骨構造進行受控動態滑動；並且，因為骨對動態應力進行響應，所以原生股骨可以通過壓縮骨折線進行重構和適當骨折癒合。然而，該項技術的缺點在於：板橫向於髖部承重線，使得股骨內側皮質中的任何缺損(無論是因為復位欠佳、粉碎還是轉移而造成)都意味著內翻應力將在每邁出承重的一步中施加到固定裝置，這繼而會導致螺釘從股骨頭脫出、或者導致釘-板結合部失效、或者導致將板固定到骨的螺釘脫出。

髓內裝置zickel釘解決了上述問題中的一些問題，但是在技術上證明即使是有經驗的醫生也難以插入zickel釘，而且其存在自身問題。其中的一個問題是，在大粗隆基底處骨折的可能性增大。

伽瑪釘也是一種髓內固定裝置設計，開發用於半封閉式插入。伽瑪釘具有三個主要部件：髓內棒(釘)，向下穿過股骨上骨幹的骨髓腔；加壓螺釘，穿過髓內棒近側部分中的孔並且從此處插入到股骨頭中；和定位螺釘，用於防止主螺釘旋轉。伽瑪釘自身的放置略微有點困難，並且生物力學實驗表明儘管在伽瑪釘中保持了加壓螺釘的滑動能力，但是與動態髖螺釘的滑動能力相比還是有所下降。這對健壯或者肥胖患者而言是一個特殊問題，因為難以獲得進入粗隆的通路以及難以找到引入加壓螺釘的最優進入點。此外，因加壓螺釘引發的意外骨折和過度穿透對於伽瑪釘而言並不罕見，並且在手術期間不是總能獲得骨折骨的最優壓縮水平。

附圖說明

在附圖中以非限制示例示出了實施例，在附圖中相同相似的附圖標記表示相同相似的元件。

圖1是髓內釘、由縱向護套和加壓螺釘構成的動態加壓螺釘結構以及作為固定器件的手術螺釘的立體圖；

圖2是動態加壓螺釘結構的剖視圖，其中，加壓螺釘完全插入到縱向護套中，顯示了用於穿過動態加壓螺釘結構引入髓內釘的動態通路；

圖3是股骨的立體圖，股骨頭和股骨頸已經被鉸孔以接收動態加壓螺釘結構，其中，縱向護套在準備插入的位置；

圖4是股骨的立體圖，動態加壓螺釘結構的縱向護套已經插入到股骨中，並且動態加壓螺釘結構的加壓螺釘位於準備插入護套內並從而插入到股骨頸和股骨頭中的位置；

圖5是股骨的立體圖，股骨已鉸孔以經由動態通路穿過動態加壓螺釘結構放置髓內釘，動態通路是通過使縱向護套的上孔和下孔與加壓螺釘中的狹縫對準而產生的；

圖6是股骨和手術螺釘的立體圖，髓內釘已經穿過動態加壓螺釘結構插入到股骨中，手術螺釘作為用於將髓內釘相對於股骨固定就位的固定器件處於準備在遠側安裝的位置；

圖7是股骨的立體圖，髓內釘已經穿過動態加壓螺釘結構插入到股骨中，並且手術螺釘已經在遠側穿過髓內釘的側孔插入股骨中；

圖8是髓內釘的截面圖，髓內釘已穿過動態加壓螺釘結構插入到股骨的髓質骨幹中，顯示了加壓螺釘的外唇與縱向護套的內唇接合併且縱向護套的外凸緣接合在股骨的外側皮質上。

具體實施方式

以下描述和附圖為闡釋性，不應解釋為限制性。描述了多個具體細節以提供全面理解。然而，在某些情況下，沒有描述眾所周知或者常規的細節，以避免使描述含糊不清。在本公開中「一個實施例」或者「一實施例」不是必定指同一實施例，而是可以表示至少一個實施例。

在說明書中「一個實施例」或者「一實施例」表示針對該實施例描述的具體特徵、結構或者特點包括在本公開的至少一個實施例中。說明書中多處出現的短語「在一個實施例中」或者大致類似的短語並不必定全是指相同實施例，也不是指另外或者替代實施例排除其它實施例。此外，描述了通過某些實施例展現而非通過其它實施例展現的各種特徵。類似地，描述了對於某些實施例而非對於其它實施例的各種要求。

如圖1所示，本發明系統的實施例包括：髓內釘(髓內棒)101；動態加壓螺釘結構102，其包括縱向護套103和加壓螺釘104；和一些固定器件，諸如本領域現在已知或者以後研發的手術螺釘、螺栓或者繃索固定裝置，以將髓內釘101相對於骨保持在適當位置。通過闡釋而非限制的方式，在一實施例中，髓內釘101可以具有相對於長骨而言在近側或者遠側或者在近側和遠側貫穿髓內釘的一個或者多個側孔105，每個側孔105均能夠接收設計成穿入或者穿過髓內釘101的一個或者多個手術螺釘106。如本領域中已知的那樣，髓內釘101可以具有實心、半實心或者中空的芯部，可以是彎曲的以適應患者股骨的前曲率，並且可以具有視具體患者而變化的長度以及近側直徑和遠側直徑。特別是，髓內釘101的遠端107成錐形以便於插入，並且髓內釘101可以在其近端108處構造成接收本領域當前已知或者將要開發的引導裝置或者類似器械。

在一實施例中，動態加壓螺釘結構102的縱向護套103包括上孔109和下孔110，二者一起能夠接收髓內釘101並且允許髓內釘101穿過縱向護套103而且垂直於縱向護套103。在一實施例中，縱向護套103的遠端(插入端)116可以成錐形，而其近端117可以具有外凸緣118和內唇119。外凸緣118可以確保縱向護套103不會插入超過股骨外側皮質。在一實施例中，縱向護套103可以穿過已經在骨中鉸出的孔或者通路而壓入或者旋入骨中。

在一實施例中，加壓螺釘104遠端(插入端)處可採用自攻螺紋111。在一實施例中，加壓螺釘104近端處可具有驅動部112。驅動部112可以包括某種形式的內螺紋113或者其它固定部，以便能夠接收自夾持螺絲刀或者本領域當前已知或者將要開發的類似工具。在一實施例中，加壓螺釘104可以具有穿過釘柄115的縱向狹縫114，其能夠接收髓內釘101並且允許髓內釘穿過加壓螺釘104。在一實施例中，加壓螺釘104近端處可具有外唇120，其能夠接合縱向護套103的內唇117，以便防止加壓螺釘104進一步穿透骨。

如圖2所示，在一實施例中，加壓螺釘104可以插入到縱向護套103中，並且髓內釘101穿過由縱向護套103的上孔109和下孔110與插入的加壓螺釘104的釘柄115中的縱向狹縫114對準所形成的動態通路並因此進入到股骨的髓質骨幹中。這種動態加壓螺釘結構102或者類似結構可以作為調節器件，以允許動態調節加壓螺釘104相對於髓內釘101以及因此分別相對於股骨幹、股骨頸以及股骨頭的三維位置即縱向、橫向和法向(即豎直)位置，從而允許在患者手術後開始在關節承重時進一步壓緊骨折骨。

一實施例可以由本領域目前已知或者本領域將要開發或應用在本領域中的各種不鏽鋼、鈦、鈦合金、生物降解材料和其它適當材料單獨或者組合構成。

在一實施例中，髓內釘101的遠側直徑可大致介於11mm至15mm之間，近側直徑可大致介於15mm至16mm之間，長度可大致介於250mm至500mm之間。在一實施例中，加壓螺釘103的直徑可大致介於10mm至11mm之間、芯部直徑可大致介於6mm至7mm之間、長度可大致介於50mm至145mm之間。一實施例可以採用手術螺釘106，其完全或者部分地具有螺紋並且是自攻的，其中，直徑大致介於4mm至6mm之間，長度大致介於15mm至130mm之間。

本發明的實施例允許利用外部引導裝置或者系統來將其簡單快速地放置在髖部中。這種初始放置可以與放置螺釘以原位釘接類似。

在骨折手術臺上對患者股骨近端骨折復位(如果需要的話)之後並且在將螢光鏡或者類似引導裝置或系統定位在骨折的股骨近端之上後，可以橫向於骨折股骨近端劃一個小切口(通常小於1英寸)，並且可以在鉸孔或者未鉸孔的條件下把髓內釘101(可以是斯氏針)插入到股骨頸或者股骨頭中適合患者解剖結構的深度，並且在骨折股骨近端股骨頭中居中以及略靠後。然後，可以藉助於引導裝置或者系統來放置髓內釘101，以便確保髓內釘101相對於骨折股骨近端骨幹成適當角度。然後，可以確定加壓螺釘104要插入到股骨頸和股骨頭中的所需深度。

如圖3和圖4所示，然後，可以用兩步法對股骨203的骨頸201和骨頭202鉸孔。首先，可以按先前確定的加壓螺釘所需深度從骨折股骨近端的外側皮質至骨折股骨近端的骨頭中心以所需角度鉸出通路。第二，可以以大致相等的角度鉸出較寬較短的通路以容納縱向護套103。接下來，縱向護套103可以壓入或者旋入到骨中，直到護套的外凸緣到達骨折股骨近端的外側皮質為止。

如圖4和圖5所示，然後，可以把加壓螺釘104(可以是已經附接在自夾持螺絲刀或類似裝置上)插入穿過已嵌入在骨中的縱向護套103，並旋擰或者以其它方式插入到股骨頸或者股骨頭中並且進入到最初鉸出的較長較窄通路中。如圖6所示，縱向護套103中的上孔109和下孔110和已經插入到縱向護套103中的加壓螺釘104中的狹縫114可以對齊，並且所形成的用於引入髓內釘101的動態通路與股骨幹的骨髓管對齊。然後，可利用螢光鏡或者其它引導裝置或系統來將髓內釘101穿過股骨粗隆放置到股骨的骨結構和骨髓管中。如圖6、圖7和圖8所示，然後，可以利用螢光鏡或者其它引導裝置或系統用一個或者多個手術螺釘106將髓內釘101固定到骨。

在前述說明書中，已經參照具體示例性實施例描述了本公開。因此，說明書和附圖應認為是闡釋性而非限制性。