複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂方法及裝置的製作方法

2023-12-07 07:44:06 1

專利名稱：複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂方法及裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫學技術領域，具體涉及一種複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置。
背景技術：
愛美是人類的天性，隨著年齡增大，體形不可避免發生改變，人們越來越多希望通過身體局部減肥塑形技術改變身體外形和體表的美觀程度，據美國醫學美容學會進行的一項調查顯示，18 60歲的成年女性人群中，有興趣通過身體塑形技術和程序改變個人外觀的比例高達45.8%。過去，想要移除身體局部多餘脂肪，改善身體曲線的方式，唯有通過抽脂手術來抽取局部皮下脂肪。儘管抽脂手術治療效果明顯，但是由於系外科手術，不可避免存在很多固有的缺陷，包括需在無菌手術室進行，需在局部皮下脂肪注射低滲腫脹液體，需進行麻醉， 手術過程中出血，術後疼痛和腫脹、淤血，術後需要加壓包紮，術後需要數天至數周的恢復時間，術後需服用抗菌藥物，術後可能出現感染和出血等併發症，上述缺陷在很大程度上限制了抽脂手術的普及。無創傷治療技術應用於整容醫學的需求越來越迫切，這種巨大的市場需求已經推動研究全新的無創傷技術替代傳統的手術抽脂技術，減少減肥者的痛苦，避免不良的副作用。中國實用新型專利「非創傷性溶解皮下脂肪的超聲波裝置」(專利申請號 200410023982. 2)提出的一種非創傷性溶解皮下脂肪的超聲波裝置，應用超聲換能器置於目標減肥區域的皮膚表面，通過傳輸聚焦的超聲波能量至皮下脂肪組織，高能的超聲振動使脂肪細胞膜破裂，產生局部脂肪溶解。中國發明專利「聚焦超聲波無創抽脂的方法和裝置」(專利申請號200810042848. 5)提出的一種聚焦超聲波無創抽脂的方法和裝置，應用聚焦超聲換能器置於目標減肥區域的皮膚表面，傳輸聚焦超聲波能量聚焦於皮下脂肪組織，高能的超聲波振動產生的空穴效應，導致皮下脂肪的細胞膜破裂，產生局部皮下脂肪細胞破裂溶解。其缺陷為，採用的聚焦超聲治療頭直經過大，超聲輸出聲強功率過大，生產製造工藝複雜，生產製造成本高，故應用價值受到限制。研究證實，體外超聲非創傷性溶解皮下脂肪的機理主要與超聲穩定空化作用有關，主要是通過空化效應而發揮溶解皮下脂肪的作用，聚焦超聲無創抽脂系統應用超聲技術，發射聚焦超聲束，準確地將超聲束聚焦於皮下脂肪組織層，特殊設計的超聲波頻率和調製脈衝參數，驅使治療聚焦超聲波僅破壞脂肪細胞膜，促使脂肪細胞破裂，而不破壞其它任何鄰近組織的正常組織結構，不損傷皮膚、皮下結締組織、周圍血管和周圍神經。聚焦超聲無創抽脂系統發射的超聲波能量會聚在一個狹窄的焦斑範圍內，產生特殊的超聲波空穴作用，這是一種機械作用而非加熱效應，這種特殊效應的產生是由於精心設計的聲學參數和特殊設計的脈衝能量，多種組織學檢查和臨床試驗證據表明，環繞在皮下脂肪組織周圍的非脂肪正常組織，例如鄰近皮膚、皮下結締組織、血管和神經等不會被這種機械作用損傷，與聚焦超聲波加熱效應不同，超聲波的機械效應能夠選擇性破壞脂肪細胞膜而不損傷鄰近正常組織的細胞及組織完整性。研究表明，超聲頻率越低，通過空化效應而發揮溶解皮下脂肪作用所需的聲強越低，兩者之間呈現正相關的關係，應用25KHz頻率的超聲波聲強僅需約1/20 SOOKHz頻率超聲波的聲強，即可獲得同樣溶解皮下脂肪的效果。同樣，頻率越高，在局部組織產生的加熱效應越強，局部組織的損傷越大，因此，為了獲得最大的溶解皮下脂肪的效果，應用超聲波的頻率越低，產生的溶解皮下脂肪效果越好，聲強越小，對周圍正常組織的傷害越小。儘管低頻超聲擁有上述優點，但在具體應用時，由於其波長太大(以25KHz的超聲波為例，波長為6cm)，而按照聲學理論，應用現代聲聚焦技術，其焦斑面積不可能小于波長(即25KHz的聚焦超聲焦斑不可能小於6cm)，因此，不能達到聚焦超聲治療的目的；而高頻超聲卻可以應用聚焦技術達到聚焦到數毫米的目的，但由於其顯著的加熱效應，又可能損傷周圍鄰近組織。

發明內容
本發明的目的，是針對目前體外聚焦超聲溶解皮下脂肪細胞技術的缺陷，參考國際最新的動物及人體研究成果，提出溶解皮下脂肪細胞效果更顯著，聚焦超聲治療頭直經更小，超聲輸出聲強功率更小，對人體周圍正常組織損傷更小，治療更精確的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂方法及裝置。為實現本發明的上述目的，本發明提出的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂方法及裝置，其特徵是，綜合應用低頻超聲和中高頻大功率聚焦超聲同時作用於皮下脂肪，應用複合頻率溶解皮下脂肪的治療模式，長時間低頻低功率超聲在皮下脂肪細胞內部穩定發生超聲空泡作用，使其內部張力蓄積接近臨界閥值，而瞬間發射的中高頻、大功率聚焦超聲波由於可將聲波聚焦於準確的焦距範圍，可僅選擇性作用於皮下脂肪細胞，而不破壞周圍組織，瞬間發射的中高頻大功率聚焦超聲波在皮下脂肪細胞內部穩定空泡已經接近臨界閥值狀態下，誘發產生瞬間不穩定超聲波空泡效應，在皮下脂肪細胞內部誘發爆破，促使皮下脂肪細胞溶解，這是一種革命革命性的創新治療模式。為實現本發明的上述目的，本發明提出的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂方法及裝置，其特徵是，本發明所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置由主控制單元，治療部位指導單元、低頻超聲發射單元、脈衝調製中頻聚焦超聲治療換能器單元，多頻超聲波發生控制單元組成。本發明所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置通過治療部位指導單元，指導治療頭當時應該所處的位置，主控制單元根據預定程序確定當時治療頭位置，通過啟動代表該位置指導雷射定位束，明確指導治療部位，治療頭定位光電開關模塊接受該位置指導雷射定位束，光電開關接通，通過I/O接口發出數字開關信號至主控制單元，主控制單元發出控制信號至多頻超聲波發生控制單元，通過控制多頻超聲波發生控制單元的工作，啟動治療超聲波發生單元，經超聲換能器照射治療部位。本發明提出的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂方法和裝置，其技術特徵是，在超聲治療頭內同時安裝低頻超聲換能器和中高頻聚焦超聲換能器，上述兩種超聲換能器的縱向軸心在同一支點，兩種超聲換能器發射的超聲波能量在同一超聲輻射部位內重合，組成多種梯度超聲能量沉積區，在此區域內不同頻率的超聲波能量同步積聚或分別積聚，誘發皮下脂肪細胞內部產生特徵性的空泡效應，破裂溶解皮下脂肪細胞，獲得良好的溶解脂肪細胞的效果。本發明所述的複合頻率聚焦超聲無創傷脂肪裝置中的複合頻率超聲治療頭，由低頻平面超聲換能器與中高頻聚焦超聲換能器組合而成，所述低頻超聲換能器的頻率範圍從 20KHz ΙΟΟΚΗζ，所述高頻聚焦超聲換能器的頻率範圍從IOOKHz 3000KHz，所述低頻超聲換能器的類型是普通平面非聚焦超聲換能器，其輸出聲強<30W/cm2，所述中高頻聚焦超聲換能器採用脈衝調製超聲波的輸出模式，其峰值輸出功率50W 300W，其峰值聲強50W/ cm2 1000W/cm2，所述中高頻聚焦超聲換能器可以採用多種超聲聚焦結構，最簡單的可以採用自聚焦結構，也可以採用聲透鏡聚焦結構，或者在半球形剛性球冠同一平面位置粘貼多個壓電晶元進行聚焦。本發明所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂方法和裝置中複合頻率超聲治療頭， 可以採用多種結構及方法組合低頻平面超聲換能器和中高頻聚焦超聲換能器，一種最簡單的組合方式是，自聚焦型中高頻聚焦超聲換能器的壓電球冠頂部中央開個空洞，空洞中央裝配低頻率平面超聲換能器，在空洞周圍裝配橡膠防震墊圈，隔離兩個換能器並起到防震的效果；另一種有效的組合方式，適合於應用聲透鏡聚焦結構的中高頻聚焦超聲換能器結構，其組合方式是採用帶中央園孔的平面壓電晶體，應用帶中央園孔的聲透鏡聚焦，中央園孔頂端粘貼低頻率平面壓電晶體，經橡膠防震套圈隔離，安裝在中央空洞位置；還有一種組合方式是在多晶元聚焦結構的中高頻聚焦超聲換能器半球形鋼性球冠中央留置一個中央空洞，裝配低頻平面換能器。本發明提出的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂方法及裝置，其特徵是，採用低頻超聲和和中高頻大功率聚焦超聲相結合的解決方案進行體外無創傷溶脂，本發明複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置中所述的低頻超聲發射單元，系由單個、雙個或多個低頻超聲換能器組成，構成上述體外溶栓系統的低頻超聲部份，單個或多個低頻超聲換能器縱軸方向與按治療計劃確定的治療部位在同一縱軸位置，發射的低頻超聲是低頻率(20KHz ΙΟΟΚΗζ)，低功率< 3w/cm2連續或間斷性發射(採用佔空比10% 90% )，低頻超聲的主要目的是作用於皮下脂肪細胞，利用超聲波空穴作用和機械作用，誘發穩定空泡形成，所述的低頻低功率超聲換能器，直徑約1. 5cm 5cm，更小的換能器在實際製造過程中有困難，而且，按照聲學理論，換能器面積過小，影響聲波發射的距離，為了更準確將低頻低功率超聲聚焦於皮下脂肪部位，本發明採用在上述換能器前端加用準直器的方案，準直器是中央留有空洞的圓柱樣裝置，圓柱樣裝置與換能器前端蓋板之間採用矽膠粘合緩衝，準直器採用高度吸收聲波的材料製備，在橡膠內加入鎢粉，準直器與人體體表接觸面採用醫用等級矽橡膠製備，準直器的園孔直徑約0. 2 1cm，根據不同病灶直徑選擇，準直器僅允許園孔中央有聲波穿過，而周圍聲波全部被準直器所吸收，最大程度減少超聲波對周圍正常組織的影響。本發明提出的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置中所述聚焦超聲換能器治療單元，系由單個或數個中高頻率，中大功率聚焦超聲換能器組成，構成上述體外溶栓系統的中頻超聲部份和/或高頻超聲部份，聚焦超聲換能器可以採用自聚焦方式的半球形壓電陶瓷換能器或者應用平板壓電陶瓷加用聲透鏡結構聚焦換能器的結構，或者採用多個壓電陶瓷晶片固定在半球形球冠內的多個壓電晶元在半球形球冠內聚焦的聚焦換能器結構，其超聲波頻率範圍在IOOKHz 3000KHZ之間，發射功率範圍，峰值脈衝聲強5 lOOOw/cm2，採用脈衝調製超聲發射方式，佔空比10 % 90 %，中頻超聲和/或高頻超聲的目的，是通過聚焦超聲窄小準確的聚焦超聲束，準確照射在皮下脂肪細胞，利用脈衝調製的特殊超聲頻率誘發不穩定的空泡，導致皮下脂肪細胞內部瞬間發生崩裂，促使皮下脂肪細胞膜崩裂，促進皮下脂肪的溶解。低頻超聲和中高頻聚焦超聲配合無創傷溶脂創新治療模式，比單個超聲無創傷溶脂治療模式具有多方面優勢，首先，低頻超聲通過準確定位，在皮下脂肪細胞內部誘發穩定的空泡作用，降低穩定空泡效應發生的閥值，在此基礎上，利用中高頻超聲聚焦特性，短時間發射瞬間大功率、高聲強、經脈衝調製的聚焦超聲波，準確將聲波聚焦在皮下脂肪細胞內部，強大的瞬間功率誘發皮下脂肪細胞內部發生超聲波不穩定空泡效應，在極短時間內，皮下脂肪細胞內部發生內爆炸，促使皮下脂肪細胞膜崩裂，溶解皮下脂肪細胞的同時，保持周圍組織的完整性，取得無創傷溶解皮下脂肪的良好效果。上述的低頻超聲和中高頻超聲體外無創傷溶脂的組合可以有多種方式，可以是單個低頻超聲和單個中高頻超聲結合的方式，也可以是多個低頻超聲和單個中高頻超聲結合方式,還可以是多個低頻超聲OOKHz IOOKHz)和單個中頻超聲OOOKHz 400KHz)和單個高頻超聲(500KHZ SOOKHz)結合方式，最佳結合方式是單個低頻超聲與單個中高頻聚焦超聲結合的方式。本發明所述複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置中多頻超聲波發生控制單元，是一種基於直接數字合成(Direct Digital Synthesi^DDS)技術的智能超聲波功率源，由直接數字合成信號發生電路、單片機控制電路、功率放大電路、超聲波功率源與換能器匹配電路等部份組成，應用單片機AT89C51控制DDS晶片AD9850產生頻率IKHz IMHz的波形信號， 功率放大採用半橋放大電路，其中功率開關使用MOSFET模塊，通過輸出變壓器和電感組成的匹配網絡驅動壓電換能器激發超聲波。有數個低頻，數個中頻和數個高頻超聲波頻率可供選擇，根據治療計劃需要進行選擇。


下面結合附圖和實施例對本發明作進一步說明。圖1是本發明所述複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置結構圖。圖2是本發明裝置中聲透鏡聚焦結構超聲換能器構成複合頻率治療頭結構圖。圖3是本發明裝置中自聚焦結構超聲換能器構成複合頻率治療頭結構圖。圖4是本發明裝置中多個壓電晶體聚焦結構超聲換能器構成複合頻率治療頭切面示意圖。圖5是本發明裝置中多個壓電晶體聚焦結構超聲換能器構成複合頻率治療頭平面結構圖。圖6是本發明裝置中雙重聚焦超聲換能器構成複合頻率治療頭的切面示意圖。圖7是本發明裝置中雙重聚焦超聲換能器構成複合頻率治療頭的平面結構圖。圖8是本發明裝置中準直器結構示意圖。圖9本發明裝置中智能超聲波系統的系統原理圖。
圖10是本發明實施例1超聲波治療系統結構框圖。圖11是本表明實施例1超聲波治療系統原理圖。圖12是本表明實施例1超聲波治療系統內部連接示意圖。圖13是本表明實施例1超聲波治療系統內部模塊通訊圖。圖14是本表明實施例1超聲波治療系統治療模擬示意圖。圖1中複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置(01)由治療部位指導單元(10)，多頻 DDS智慧型超聲波功率源(20)，低頻低功率換能器單元00)(虛線內)，中高頻聚焦超聲換能器50 (虛線內)，和溫度測量單元(30)組成。其中，治療部位指導單元(10)由治療部位指導器(101)、數字量信號採集器(10 、I/O接口，微處理機(10 和中央定位雷射發射器電源(104)等四個部份組成。圖1中DDS智慧超聲波功率源O0)發生的低頻低功率超聲波信號與低頻超聲換能器(201)耦合，超聲波功率經準直器(20 過濾和縮窄在與病灶切面平行的多個方向放射；DDS智慧超聲波功率源發生的脈衝調製型中高頻超聲波信號與聚焦超聲換能器(203) 耦合，經過超聲治療耦合水袋(204)調整焦距，針對皮下脂肪細胞準確發射聚焦超聲波，超聲波焦斑準確照射在皮下脂肪內部，多維低頻低功率超聲和中高頻聚焦超聲聯合應用，完成皮下脂肪細胞無創傷溶脂治療模式(205)。圖1中治療部位指導單元(10)硬體由點狀雷射發射器(紅色雷射)組成的治療部位指導器(101)(感探測器)、數字量信號採集器(102)(數字開關)、I/O接口，微處理機 (103)和中央定位雷射發射器電源(104)(綠色雷射)等四個部份組成。所述治療部位指導器，由點狀雷射發射器(紅色雷射)組成，主控制模塊根據預定程序確定當時治療頭位置， 通過啟動代表該位置指導雷射定位束，明確指導治療部位，治療頭定位光電開關模塊接受該位置指導雷射定位束，光電開關接通，通過I/O接口發出數字開關信號至主控制模塊，主控制模塊發出控制信號至超聲波發生控制模塊，通過控制超聲發生器的工作，啟動治療超聲波經超聲換能器照射治療部位。圖1中溫度測量單元(30)，由多導溫度測量電極(301)採集腦電信號，經溫度測量信號放大調理模塊(30 放大調理後，貯存在多導溫度測量信號貯存模塊(30 內，溫度測量信號自動分析軟體(304)自動分析溫度測量信號，對溫度測量實時監測，通過顯示裝置 (305)用多媒體方式報警。圖2顯示的是複合頻率，聲透鏡聚焦結構超聲換能器構成複合頻率治療頭結構圖。圖中，聲透鏡(201)、壓電晶體(202)、蓋板(303)和手柄(204)依序排列，構成了換能器的結構，壓電晶體安裝在聲透鏡背部的空腔內，蓋板從背後擠壓和支撐壓電晶體，蓋板背面蓋板園柱(20 用其園周凸起部份接觸並支撐壓電晶體，蓋板頂板壓電晶體之間形成的空腔內充滿空氣，形成壓電晶體背面的空氣隔離層，阻止壓電晶體向背面放射超聲波，接近蓋板頂板園周外側的蓋板連接螺紋(20 與聲透鏡頂部內螺紋楔合，將蓋板固定在聲透鏡的尾部；手柄頂部外園周的手柄連接螺紋O06)與蓋板頂板園洞內側的內螺紋楔合，將手柄固定在蓋板頂板上，貫通手柄的電纜穿線孔O07)內允許電纜通過，在壓電晶體與聲透鏡中央部位的空洞013)內安裝低頻低功率超聲換能器011)，中央部位的空洞013)內壁安裝橡膠墊圈012)固定安裝低頻低功率超聲換能器，同時，橡膠墊圈(212)隔離低頻低功率超聲換能器和聲透鏡聚焦結構超聲換能器。
圖3顯示的是複合頻率，壓電晶體自聚焦結構超聲換能器構成複合頻率治療頭結構圖。圖中，治療頭外殼(301)、自聚焦結構壓電晶體(313)，壓電晶體背面蓋板(302)、蓋板 (303)和手柄(304)依序排列，構成了換能器的結構，自聚焦結構壓電晶體(313)安裝在治療頭外殼(301)的空腔內，壓電晶體背面蓋板(30 從背後擠壓和支撐壓電晶體，蓋板背面蓋板園柱(308)用其園周凸起部份接觸並支撐自聚焦結構壓電晶體(313)，蓋板頂板和壓電晶體之間形成的空腔內充滿空氣，形成壓電晶體背面的空氣隔離層，阻止壓電晶體向背面放射超聲波，接近蓋板頂板園周外側的蓋板連接螺紋(30 與聲透鏡頂部內螺紋楔合， 將蓋板固定在聲透鏡的尾部；手柄頂部外園周的手柄連接螺紋(306)與蓋板頂板園洞內側的內螺紋楔合，將手柄固定在蓋板頂板上，貫通手柄的電纜穿線孔(307)內允許電纜通過， 在壓電晶體中央部位的空洞(314)內安裝低頻低功率超聲換能器(311)，中央部位的空洞 (314)內壁安裝橡膠墊圈(312)固定安裝低頻低功率超聲換能器，同時，橡膠墊圈(312)隔離低頻低功率超聲換能器和自聚焦壓電晶體結構超聲換能器。圖4和圖5分別顯示的是複合頻率，多個壓電晶體聚焦超聲換能器構成複合頻率治療頭的切面示意圖和平面結構圖。圖4中(01)和圖5中(201)代表半球形鋼性球冠，圖 4，在鋼性球冠中，多個不同頻率的壓電晶體(02)和(03)排列在同一平面。圖5顯示的是 8組壓電晶體F1、F2、F3、F4，S1、S2、S3、S4排列在鋼性球冠的同一平面，8組壓電晶體可以是1組相同頻率壓電晶體，也可以是的是1組相同頻率壓電晶體F1、F2、F3、F4和另一組頻率相同的壓電晶元組S1、S2、S3、S4排列在鋼性球冠的同一平面，同一平面的壓電晶體(02) 和(03)，發射超聲波(05)和(06)聚焦在靶組織(07)，圖4中(04)和圖5中(202)代表的是多個多頻率壓電晶體放置在同一平面。圖4中的(08)和圖5中(203)代表的是放置於聚焦換能器中央的低頻低功率超聲換能器，對靶組織發射低頻低功率超聲，根據臨床需要， 多個多頻率超聲換能器可以同時排列在鋼性球冠的不同平面，發射超聲波軸線穿越靶組織 (07)的中點，形成多重壓電晶體聚焦的效果，提高聚焦超聲功率和聲強。圖6和圖7分別顯示的是複合頻率，雙重聚焦超聲換能器構成複合頻率治療頭的切面示意圖和平面結構圖，圖中放置在鋼性球冠(031)內壁的是聚焦型超聲換能器(032) 和(033)，採用自聚焦或聲透鏡聚焦方式，發射聚焦超聲束(03 和(036)，雙重聚焦在靶組織(037)，同頻率聚焦超聲換能器組F101、F102、F103和F104，與另一組同頻率聚焦超聲換能器組S101、S102、S103、S104，其中心軸線排列在鋼性球冠同一平面(034)和(402)，低頻低功率超聲換能器(038)和003)，同樣放置於鋼性球冠中央，對靶組織(037)發射低頻低功率超聲。圖8顯示的是準直器結構示意圖，圖中準直器(20 是由準直器套筒(909)和準直器體(907)組成的中央有空洞的圓柱體結構，準直器套筒(909)依靠其未端的內螺紋 (903)與換能器外壁外螺紋連接固定，準直器後端橡膠層(904)依靠彈性與換能器金屬外殼緊密連接，起到緩衝作用，準直器前端矽橡膠層與人體體表直接接觸，超聲換能器發射的超聲波通過準直器入口(908)射入，通過出口(90 射出。圖9為智能超聲波系統的系統原理圖。用單片機AT89C51控制DDS晶片AD9850 產生頻率為IKHz IMHz的波形信號；功率放大採用半橋放大電路的方式，其中，功率開關使用MOSFET模塊；通過輸出變壓器和電感組成的匹配網絡驅動壓電換能器激發超聲波。系統的主要特徵採用數字DDS技術產生波形信號，解析度高，穩定性好、頻率範圍大，系統頻率不會隨工作時間出現漂移；功率放大器件，採用大功率的MOSFET模塊，功率檔根據需要擴大；採用變壓器輸出，通過串聯諧振提高換能器兩端電壓，提高了電能的利用率；系統通過單片機串行口接收反饋或者其它數據的輸入，利用編程實現智能控制。
具體實施例方式實施例1 超聲波治療系統本發明以超聲波治療系統為實施例1，說明複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置的實施方式。超聲波治療系統是用來接收、處理和發送治療超聲波信號和數據的系統，並根據控制指令控制治療超聲波輸出，設計超聲波治療系統的目的有兩個，一方面完成特定狀態下相關參數的測量，從而為超聲波治療提供信息；另一方面則是基於超聲波治療系統對治療超聲波進行控制。從功能上可以將超聲波治療系統分為主控制模塊001、溫度測量模塊002、治療部位指導模塊003、脈衝佔空比調節模塊004、功率調節模塊005、超聲波發生控制模塊006、超聲波發生器007、警報模塊008、人機界面009、治療頭定位光電開關模塊010、中央定位雷射模塊011、超聲換能器012。(見圖10)。圖10中，超聲波治療系統通過治療部位指導模塊003指導治療頭當時應該所處的位置，溫度測量換塊02測量超聲換能器外殼的溫度，主控制模塊001，根據預定程序確定當時治療頭位置，通過啟動代表該位置指導雷射定位束，明確指導治療部位，治療頭定位光電開關模塊接受該位置指導雷射定位束，光電開關接通，通過I/O接口發出數字開關信號至主控制模塊001，主控制模塊001發出控制信號至超聲波發生控制模塊006，通過控制超聲發生器07的工作，啟動治療超聲波經超聲換能器012照射治療部位。溫度測量模塊002定時測量超聲換能器表面溫度，將定時測量的溫度數值傳輸至主控制模塊001，主控制模塊001對比預置的溫度警報閾值，如果實時測量溫度超過警報閾值，主控制模塊001 —方面通過超聲波發生模塊阻止超聲波發生器007發射超聲波功率，另一方面傳送信號至警報模塊008，通過人機界面009發出聲光信號。主控制模塊001通過功率調節模塊005，調整輸出功率的數值，通過脈衝佔空比調節模塊004調節脈衝超聲波輸出的脈衝佔空比，通過超聲波發生控制模塊006，控制治療超聲波功率的輸出。主控制模塊001通過人機界面009，輸入控制指令和顯示實時工作狀態及顯示設置的參數，主控制模塊001同樣經I/O接口，經開關量控制器件，控制中央定位雷射模塊011 和治療部位指導模塊003中雷射發射器雷射束的發射。超聲系統硬體由主處理機模塊001和治療部位指導模塊003兩個獨立的模塊組成，如圖11所示，主處理機模塊001，是以單片機作為微處理器的微型計算機系統作為控制單元，其硬體組成包括以單片機為核心組成的微計算機系統11、超聲波電源及蕩振器電路 14、人機界面19、20和21、溫度傳感器16、雷射發射管27。超聲系統硬體由主處理機模塊001和治療部位指導模塊003兩個獨立的模塊組成，如圖12所示，主處理機模塊001，是以單片機作為微處理器的微型計算機系統作為控制單元，其硬體組成包括以單片機為核心組成的微計算機系統11、超聲波電源及蕩振器電路14、人機界面19、20和21、溫度傳感器16、雷射發射管27。所述的微計算機控制系統11，選擇8位或16位單片機作為核心部件，選擇的單片機最好採用SOC晶片(system on chip，系統級晶片)，內置8位 12位數/模轉換器，構成數/模轉換單元12，方便調節電壓輸出，內置PMW調節功能，可以方便地調節脈衝佔空比， 採用8051指令集或與其兼容的指令集，編程方便容易，內置快閃記憶體/電擦除(FLASH/EE)存儲器，包括程序存儲器和數據存儲器，並且儲存容量足夠大，不需外接存儲器。所述的人機界面採用觸摸式顯示屏，既可輸入指令又可顯示各類參數和控制信息，或者採用觸摸面板加LCD顯示器，應用觸摸面板輸入控制指令，利用LCD顯示各種參數； 所述的溫度傳感器可以採用智能溫度傳感器，通過其輸出口直接連接單片機的I/O 口，定時測量溫度；所述的雷射發射器採用市售的點狀雷射發射器，自攜透鏡和外殼，直接安裝在治療頭尾部正中；所述的治療部位指導模塊003硬體由點狀雷射發射器(紅色雷射)組成的治療部位指導器四(感探測器)、數字開關觀(數字量信號採集器)、I/O接口 31、微處理機17以及中央定位雷射發射器電源(綠色雷射)組成。所述治療部位指導器四，由點狀雷射發射器(紅色雷射)組成，主控制模塊001，根據預定程序確定當時治療頭位置，通過啟動代表該位置指導雷射定位束，明確指導治療部位，治療頭定位光電開關模塊接受該位置指導雷射定位束，光電開關接通，通過I/O接口發出數字開關信號至主控制模塊001，主控制模塊001 發出控制信號至超聲波發生控制模塊006，通過控制超聲發生器07的工作，啟動治療超聲波經超聲換能器012照射治療部位。本系統的目的就在於提供一種智能化治療超聲波控制裝置，使其可以隨意地控制超聲波發生的能量，調製頻率以及作用方式，並採用閉環方式實現自動控制和鎖定超聲的發生狀態，進而控制超聲波儀器按照使用需求達到最佳的工作狀態。本系統的進一步目的在於提供一種智能化治療超聲波控制裝置，通過應用治療部位指導模塊裝置，自動選擇治療部位，在選定的治療部位自動定時發射超聲波，避免同一部位重複治療現象出現，防止選定治療部位以外的區域受到超聲波發射，提高了超聲波治療儀的安全性，可靠性和準確度。為了達到上述目的，本系統提供了一種智能化超聲波控制裝置，至少包括電源與振蕩器單元、換能器、傳感器、該電源及振蕩器通過線纜同時與換能器和傳感器相連，換能器與傳感器連接；該裝置還進一步包括主處理機、數/模轉換模塊、接口控制單元、監控單元和治療部位指導模塊。所述的監控單元至少包括功率顯示單元、時域顯示單元、治療時間顯示單元和輸出方式顯示單元，換能器溫度顯示單元，分別通過LCD顯示器，定時顯示超聲波輸出功率 (W)，時域(脈衝頻率佔空比值)，設定的治療時間和超聲波輸出方式(連續/間斷)，顯示單元與顯示器相連，顯示器為CRT或IXD點陣顯示器。所述的治療部位指導模塊是一個單獨擁有微處理器的工作模塊，該模塊通過治療部位指導器發射的定位雷射束，指導治療部位，準確指導治療頭所在治療部位，微處理器發送啟動信號經通用模塊傳輸至主處理機，啟動超聲波功率振蕩器，發射超聲波，並以聲光顯示方式顯示該部位治療正在進行，發射時間由設定的延時數值控制，當定時超聲功率發射完成後，自動停止發射超聲波功率。本系統還可包括一用戶輸入裝置，該用戶輸入裝置用來設置參數和控制設備，該用戶輸入裝置採用觸控螢幕作為用戶輸入裝置。本系統採用閉環方式進行自動控制，第一個反饋控制環是超聲換能器溫度自動控制系統，安裝在換能器外殼表面的溫度傳感器持續監測換能器外殼溫度，主控制模塊對比預置的溫度警報閾值，如果實時測量溫度超過警報閾值。圖12，圖13和圖14所示可見，本裝置主要由主處理機11、數/模轉換單元12、接口控制單元13、換能器溫度傳感器16、治療部位指導模塊17、用戶輸入裝置19、顯示裝置 20、蜂鳴器21組成。主處理機11通過接口控制單元，驅動和控制電源及振蕩器14產生超聲波功率輸出至超聲波換能器15，將高頻電振蕩轉化為超聲波振蕩，同時，控制超聲治療頭內置的治療頭定位光電開關模塊。圖13中所示的監測單元18，通過顯示裝置20，顯示多種超聲波裝置工作狀態；通過功率顯示單元181顯示超聲波的輸出功率；通過換能器溫度顯示單元182顯示換能器實時工作溫度；通過時域顯示單元183顯示調製脈衝佔空比數值；通過治療時間顯示單元 184，實時顯示當前設置的治療時間數值；通過輸出方式顯示單元185，顯示目前超聲波屬於連續輸出方式和間斷輸出方式；通過警報單元22，經蜂鳴器21和顯示裝置20發出聲光警報。圖14中，治療頭50尾部雷射管51發射的雷射束52觸發光電開關模塊175中的光電開關，經數據採集模塊176送入微處理機評估是否屬於設定治療部位，以及治療部位信號是否為第一次傳送，當確定為該信號位置處於設定治療區域內，並且是第一次觸發治療部位信號，反饋控制模塊174發送信號經通訊模塊173，傳輸啟動治療裝置的信號到主處理機11，通過控制電源及振蕩器單元14，輸出超聲波高頻信號至換能器15，在治療部位發射超聲波；同時顯示裝置20顯示該部位已經被治療信號，以綠色信號閃爍作為信號，與此同時蜂鳴器21在超聲波發射同時發出悅耳音樂，直到治療終止。如果微處理機判定該信號為設定治療區域以外信號，或者雖屬治療區域內，但該部位已經被治療，則監測報警模塊172 發送警報信號經通訊模塊173傳輸至主處理機11，經顯示裝置20和蜂鳴器21發出聲光警報，指示治療部位錯誤，顯示裝置在代表該部位的位置上發出紅色閃爍信號，蜂鳴器發出警笛聲，直至治療頭移開該位置，紅色閃爍才會停止，警笛聲才會終止。實施例2 複合頻率治療頭本發明以複合頻率，壓電晶體自聚焦結構超聲換能器構成複合頻率治療頭為實施例2，說明複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置的複合頻率治療頭實施方式。圖3顯示的是複合頻率，壓電晶體自聚焦結構超聲換能器構成複合頻率治療頭結構圖。圖中，治療頭外殼(301)、自聚焦結構壓電晶體013)，壓電晶體背面蓋板(302)、蓋板 (303)和手柄(304)依序排列，構成了換能器的結構，自聚焦結構壓電晶體(313)安裝在治療頭外殼(301)的空腔內，壓電晶體背面蓋板(30 從背後擠壓和支撐壓電晶體，蓋板背面蓋板圓柱(208)用其圓周凸起部份接觸並支撐自聚焦結構壓電晶體(313)，蓋板頂板和壓電晶體之間形成的空腔內充滿空氣，形成壓電晶體背面的空氣隔離層，阻止壓電晶體向背面放射超聲波，接近蓋板頂板圓周外側的蓋板連接螺紋(30 與聲透鏡頂部內螺紋楔合， 將蓋板固定在聲透鏡的尾部；手柄頂部外圓周的手柄連接螺紋(306)與蓋板頂板園洞內側的內螺紋楔合，將手柄固定在蓋板頂板上，貫通手柄的電纜穿線孔(307)內允許電纜通過， 在壓電晶體中央部位的空洞(313)內安裝低頻低功率超聲換能器(311)，中央部位的空洞(313)內壁安裝橡膠墊圈(312)固定安裝低頻低功率超聲換能器，同時，橡膠墊圈(312)隔離低頻低功率超聲換能器和自聚焦壓電晶體結構超聲換能器。當複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置啟動，智能超聲波系統控制DDS晶片AD9850產生複合頻率的超聲波形信號；功率放大採用半橋放大電路的方式放大超聲波形信號，通過輸出變壓器和電感組成的匹配網絡驅動低頻低功率超聲換能器和自聚焦壓電晶體結構超聲換能器發射超聲波。實施例3 複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置實驗室研究報告— .複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置應用實施例1和實施例的裝置，作為複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置.二 .脂肪組織標本準備和處理從一頭重100公斤的肌肉層表面剝離肌肉上方的脂肪層及其表面的皮膚組織，切割剝離皮下脂肪和表麵皮膚的過程緊接於動物屠宰之後，組織標本厚度大約2cm，被切割剝離的皮下脂肪組織及其表面的皮膚隨即放在4°C冰箱中冷藏，總的冷藏時間不超過12小時，將上述組織切割為圓柱體形狀，直徑1cm，厚度2cm，該組織標本包含皮膚、皮下脂肪組織和殘離的肌肉組織(在2cm深度時如果還殘餘部份肌肉組織的話)，組織標本用10%的甲醛緩衝液固定48小時，在將組織切割為圓柱體形狀後，馬上應用聚焦超聲換能器照射。一、組織病理學採用標準的組織病理學技術準備標本，組織著床(embeding)，切片(sectioning) 和採用蘇木素(Haematoxylin)和曙紅(四溴螢光素，Eosin)，[Tissue embedding, sectioningand staining with Haematoxylin and Eosin]。每一個切片都是縱向切開，因此，超聲波能量沿治療軸向的效果可以被研究。二、顯微鏡分析顯微鏡分析採用光學顯微鏡進行，放大倍數設定在50倍、100倍和400倍的放大倍率，應用連接電腦的顯微鏡照相系統設置圖片，在每一個放大倍率，每張玻片檢查4個視野，以魅形細胞(空殼細胞，ghost cell)的出現，細胞膜破裂和囊腫形成作為評估組織損傷的標記，而不管其大小和範圍。400倍的放大倍率用於觀察在研究視野內，可能出現損傷的細節特徵，分別由主治醫師和科學家進行分析。在研究時，對有可能被損傷的皮下脂肪正常組織，例如皮下脂肪層內包含的結締組織、外周神經、外周血管(動脈、靜脈和毛細血管)，或者對鄰近正常組織，例如皮膚和肌肉等，採用50倍、100倍和400倍的放大倍率進行檢查，較大倍率的顯微鏡檢查確保任何微小的損傷能夠被發現。三、試驗結果分析測試結果可以推斷出以下結論1.複合頻率聚焦超聲波照射特異性選擇溶解脂肪組織的同時保持鄰近正常組織結構的完整性，沒有被破壞和損傷照射區域內的組織及其器官。2.當應用低功率超聲波照射時，有限的脂肪溶解發生。3.在複合頻率聚焦超聲波輸出功率下，照射時間，時間增加(參數省略)倍，溶解脂肪效果僅增加。
4.在複合頻率聚焦超聲波照射的功率在更高水平時，即使在非常短的照射時間， 也可以產生最大程度的脂肪溶解效果。
權利要求
1.一種複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置，其特徵是，綜合應用低頻超聲和中高頻大功率聚焦超聲同時作用於皮下脂肪，應用複合頻率溶解皮下脂肪的治療模式，長時間低頻低功率超聲在皮下脂肪細胞內部穩定發生超聲空泡作用，使其內部張力蓄積接近臨界閥值，而瞬間發射的中高頻、大功率聚焦超聲波由於可將聲波聚焦於準確的焦距範圍，可僅選擇性作用於皮下脂肪細胞，而不破壞周圍組織，瞬間發射的中高頻大功率聚焦超聲波在皮下脂肪細胞內部穩定空泡已經接近臨界閥值狀態下，誘發產生瞬間不穩定超聲波空泡效應，在皮下脂肪細胞內部誘發爆破，促使皮下脂肪細胞溶解。
2.按照權利要求1所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置，其特徵是，本發明所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置由主控制單元，治療部位指導單元、 低頻超聲發射單元、脈衝調製中頻聚焦超聲治療換能器單元，多頻超聲波發生控制單元組成。
3.按照權利要求1所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置，其特徵是，在超聲治療頭內同時安裝低頻超聲換能器和中高頻聚焦超聲換能器，上述兩種超聲換能器的縱向軸心在同一支點，兩種超聲換能器發射的超聲波能量在同一超聲輻射部位內重合，組成多種梯度超聲能量沉積區，在此區域內不同頻率的超聲波能量同步積聚或分別積聚，誘發皮下脂肪細胞內部產生特徵性的空泡效應，破裂溶解皮下脂肪細胞，獲得良好的溶解脂肪細胞的效果。
4.按照權利要求1所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置，其特徵是，本發明所述的複合頻率聚焦超聲無創傷脂肪裝置中的複合頻率超聲治療頭，由低頻平面超聲換能器與中高頻聚焦超聲換能器組合而成，所述低頻超聲換能器的頻率範圍從 20KHz ΙΟΟΚΗζ，所述高頻聚焦超聲換能器的頻率範圍從IOOKHz 3000KHz，所述低頻超聲換能器的類型是普通平面非聚焦超聲換能器，其輸出聲強<30W/cm2，所述中高頻聚焦超聲換能器採用脈衝調製超聲波的輸出模式，其峰值輸出功率50W 300W，其峰值聲強50W/ cm2 1000W/cm2，所述中高頻聚焦超聲換能器可以採用多種超聲聚焦結構，最簡單的可以採用自聚焦結構，也可以採用聲透鏡聚焦結構，或者在半球形剛性球冠同一平面位置粘貼多個壓電晶元進行聚焦。
5.按照權利要求1所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置，其特徵是，本發明所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂方法和裝置中複合頻率超聲治療頭，可以採用多種結構及方法組合低頻平面超聲換能器和中高頻聚焦超聲換能器，一種最簡單的組合方式是，自聚焦型中高頻聚焦超聲換能器的壓電球冠頂部中央開個空洞，空洞中央裝配低頻率平面超聲換能器，在空洞周圍裝配橡膠防震墊圈，隔離兩個換能器並起到防震的效果；另一種有效的組合方式，適合於應用聲透鏡聚焦結構的中高頻聚焦超聲換能器結構， 其組合方式是採用帶中央園孔的平面壓電晶體，應用帶中央園孔的聲透鏡聚焦，中央園孔頂端粘貼低頻率平面壓電晶體，經橡膠防震套圈隔離，安裝在中央空洞位置；還有一種組合方式是在多晶元聚焦結構的中高頻聚焦超聲換能器半球形鋼性球冠中央留置一個中央空洞，裝配低頻平面換能器。
6.按照權利要求1所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置，其特徵是，採用低頻超聲和和中高頻大功率聚焦超聲相結合的解決方案進行體外無創傷溶脂， 本發明複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置中所述的低頻超聲發射單元，系由單個、雙個或多個低頻超聲換能器組成，構成上述體外溶栓系統的低頻超聲部份，單個或多個低頻超聲換能器縱軸方向與按治療計劃確定的治療部位在同一縱軸位置，發射的低頻超聲是低頻率 (20KHz ΙΟΟΚΗζ)，低功率< 3w/cm2連續或間斷性發射(採用佔空比10% 90% )，所述的低頻低功率超聲換能器，直徑約1. 5cm 5cm，為了更準確將低頻低功率超聲聚焦於皮下脂肪部位，本發明採用在上述換能器前端加用準直器的方案，準直器是中央留有空洞的園柱樣裝置，園柱樣裝置與換能器前端蓋板之間採用矽膠粘合緩衝，準直器採用高度吸收聲波的材料製備，在橡膠內加入鎢粉，準直器與人體體表接觸面採用醫用等級矽橡膠製備，準直器的園孔直徑約0. 2 1cm，根據不同病灶直徑選擇。
7.按照權利要求1所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置，其特徵是，本發明提出的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置中所述聚焦超聲換能器治療單元， 系由單個或數個中高頻率，中大功率聚焦超聲換能器組成，構成上述體外溶栓系統的中頻超聲部份和/或高頻超聲部份，聚焦超聲換能器可以採用自聚焦方式的半球形壓電陶瓷換能器或者應用平板壓電陶瓷加用聲透鏡結構聚焦換能器的結構，或者採用多個壓電陶瓷晶片固定在半球形球冠內的多個壓電晶元在半球形球冠內聚焦的聚焦換能器結構，其超聲波頻率範圍在IOOKHz 3000KHZ之間，發射功率範圍，峰值脈衝聲強5 lOOOw/cm2，採用脈衝調製超聲發射方式，佔空比10% 90%，。
8.按照權利要求1所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置，其特徵是，所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪裝置的低頻超聲和中高頻超聲體外無創傷溶解皮下脂肪的組合可以有多種方式，可以是單個低頻超聲和單個中高頻超聲結合的方式，也可以是多個低頻超聲和單個中高頻超聲結合方式，還可以是多個低頻超聲(20KHz 1 OOKHz)和單個中頻超聲OOOKHz 400KHz)和單個高頻超聲(500KHz SOOKHz)結合方式，最佳結合方式是單個低頻超聲與單個中高頻聚焦超聲結合的方式。
9.按照權利要求1所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置，其特徵是，本發明所述體外溶栓系統中多頻超聲波發生控制單元，是一種基於直接數字合成 (DirectDigital Synthesis, DDS)技術的智能超聲波功率源，由直接數字合成信號發生電路、單片機控制電路、功率放大電路、超聲波功率源與換能器匹配電路等部份組成，應用單片機AT89C51控制DDS晶片AD9850產生頻率IKHz IMHz的波形信號，功率放大採用半橋放大電路，其中功率開關使用MOSFET模塊，通過輸出變壓器和電感組成的匹配網絡驅動壓電換能器激發超聲波，有數個低頻，數個中頻和數個高頻超聲波頻率可供選擇，根據治療計劃需要進行選擇。
10.按照權利要求1所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶解皮下脂肪的方法及裝置，其特徵是，本發明所述的複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂裝置通過治療部位指導單元，指導治療頭當時應該所處的位置，主控制單元根據預定程序確定當時治療頭位置，通過啟動代表該位置指導雷射定位束，明確指導治療部位，治療頭定位光電開關模塊接受該位置指導雷射定位束，光電開關接通，通過1/0接口發出數字開關信號至主控制單元，主控制單元發出控制信號至多頻超聲波發生控制單元，通過控制多頻超聲波發生控制單元的工作，啟動治療超聲波發生單元，經超聲換能器照射治療部位。
全文摘要
一種複合頻率聚焦超聲無創傷溶脂方法及裝置，其特徵是，綜合應用低頻超聲和中高頻大功率聚焦超聲同時作用於皮下脂肪，應用複合頻率溶解皮下脂肪的治療模式，長時間低頻低功率超聲在皮下脂肪細胞內部穩定發生超聲空泡作用，使其內部張力蓄積接近臨界閥值，而瞬間發射的中高頻、大功率聚焦超聲波由於可將聲波聚焦於準確的焦距範圍，可僅選擇性作用於皮下脂肪細胞，而不破壞周圍組織，瞬間發射的中高頻大功率聚焦超聲波在皮下脂肪細胞內部穩定空泡已經接近臨界閥值狀態下，誘發產生瞬間不穩定超聲波空泡效應，在皮下脂肪細胞內部誘發爆破，促使皮下脂肪細胞溶解。
文檔編號A61N7/00GK102247661SQ20101017941
公開日2011年11月23日 申請日期2010年5月17日 優先權日2010年5月17日
發明者高春平 申請人:高春平