小兒牛黃清肺顆粒及製備方法
2023-11-08 20:44:27 1
專利名稱：小兒牛黃清肺顆粒及製備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥顆粒的製作工藝技術領域，尤其涉及小兒牛黃清肺顆粒及製備方法。
背景技術：
顆粒劑是常用的藥品劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，小兒牛黃清肺顆粒的原有劑型是小兒牛黃清肺片、小兒牛黃清肺散，已列入中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第五冊和國家藥監局國家中成藥標準彙編(地標升國標試行標準)中。原片劑的工藝特徵為處方中黃芩等八味打細粉，制粒；冰片、牛黃研細，與上述顆粒混勻，壓片而成。原散劑的工藝特徵為人工牛黃、冰片研細粉，其餘法半夏等八味打細粉，與上述細粉混勻，分裝而成。散劑起效迅速，但分劑量不準，服用不便，片劑解決了散劑分劑量不準的缺點，但崩解遲緩，而且不利於兒科用藥，片劑小兒難以吞咽。同時其質量標準尚可進一步提高，基於此，我們應用現代製藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的製劑，同時提高質量控制標準，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓。
發明內容
本發明的目的是提供一種小兒牛黃清肺顆粒及製備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1、小兒牛黃清肺顆粒的製備方法包括如下步驟1.1 小兒牛黃清肺顆粒的配方組成法半夏70-220g 茯苓45-150g黃芩35-110g石膏35-110g川貝母10-35g百部(蜜制)10-35g 膽南星10-35g 白前35-110g冰片6-20g 人工牛黃1-4g
輔料適量，共製成1000包。
最佳配方是法半夏144g茯苓94.5g黃芩72g石膏72g川貝母22.5g百部(蜜制)22.5g 膽南星22.5g白前72g冰片13.5g人工牛黃2.25g輔料適量，共製成1000包。
1.2 小兒牛黃清肺顆粒的製備工藝工藝一、將處方中十味藥分別檢驗合格備用；處方中牛黃研成細粉，除冰片外，其餘八味粉碎成細粉，與上述牛黃細粉及適量輔料混勻，制粒，乾燥，冰片用適量乙醇溶解，噴入上述顆粒中，混勻，分裝，即得。
工藝二、將處方中十味藥分別檢驗合格備用；將冰片製成環糊精包合物，牛黃研成細粉，其餘八味粉碎成細粉，與上述牛黃細粉、冰片環糊精包合物及適量輔料混勻，制粒，乾燥，整粒，分裝，即得。
1.3 通過工藝所得的為顆粒小兒牛黃清肺顆粒所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉矽膠、β-環糊精、羥基β-環糊精、澱粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中需粉碎成細粉的藥材，可以常規粉碎成過80-160目的細粉或超微粉碎成200-300目的細粉。
工藝二中冰片的包合條件為環糊精可以採用β-環糊精、羥基β-環糊精中的一種，冰片與β-環糊精的比例為1∶5-15，最佳比例為1∶7-8，揮髮油與羥基β-環糊精的比例為1∶3-10，最佳比例為1∶5-6。
工藝中乾燥可採用真空乾燥，真空乾燥溫度控制在40-80℃，最好為50-60℃。
2、本發明中小兒牛黃清肺顆粒的質量控制標準在原有片劑、散劑的基礎上進一步提高，在鑑別上原劑型對人工牛黃、冰片進行了薄層鑑別，現予以保留，並增加了法半夏的薄層鑑別，在檢查上原劑型無砷鹽、重金屬的限量檢查，現增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定上原劑型對黃苓進行了定量，現予以了保留，並增加了對牛黃的定量。
該發明是在現有片劑、散劑的基礎上劑型工藝改革，質量標準又有新的提高，對提高產品質量有重大的意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案將處方中十味藥分別檢驗合格備用；將冰片製成環糊精包合物，牛黃研成細粉，其餘八味粉碎成細粉，與上述牛黃細粉、冰片環糊精包合物及適量輔料混勻，制粒，乾燥，整粒，分裝，即得。
權利要求
1.一種小兒牛黃清肺顆粒及製備方法，其特徵在於(1)將處方中十味藥分別檢驗合格備用；處方中牛黃研成細粉，除冰片外，其餘法半夏、茯苓、黃芩、石膏、川貝母、百部、膽南星、白前八味粉碎成細粉，與上述牛黃細粉及適量輔料混勻，制粒，乾燥，冰片用適量乙醇溶解，噴入上述顆粒中，混勻，分裝，即得。(2)將處方中十味藥分別檢驗合格備用；將冰片製成環糊精包合物，牛黃研成細粉，其餘法半夏、茯苓、黃芩、石膏、川貝母、百部、膽南星、白前八味粉碎成細粉，與上述牛黃細粉、冰片環糊精包合物及適量輔料混勻，制粒，乾燥，整粒，分裝，即得。
2.根據權利要求1所述的小兒牛黃清肺顆粒及製備方法，其特徵在於工藝中需粉碎成細粉的藥材，可以常規粉碎成過80-160目的細粉，最佳超微粉碎成200-300目的細粉。
3.根據權利要求1所述的小兒牛黃清肺顆粒及製備方法，其特徵在於工藝中冰片的包合條件為環糊精可以採用β-環糊精、羥基β-環糊精中的一種，冰片與β-環糊精的比例為1∶5-15，最佳比例為1∶7-8，揮髮油與羥基β-環糊精的比例為1∶3-10，最佳比例為1∶5-6。
4.根據權利要求1所述的小兒牛黃清肺顆粒及製備方法，其特徵在於工藝中乾燥可採用真空乾燥，真空乾燥溫度控制在40-80℃，最佳為50-60℃。
5.根據權利要求1所述的小兒牛黃清肺顆粒及製備方法，其特徵在於小兒牛黃清肺顆粒所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉矽膠、β-環糊精、羥基β-環糊精、澱粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種/多種混合使用。
6.根據權利要求1所述的小兒牛黃清肺顆粒及製備方法，其特徵在於在質量檢測標準上有法半夏的薄層鑑別，有重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二限量檢測；有牛黃的定量測定。
全文摘要
本發明公開了小兒牛黃清肺顆粒及製備方法，本發明是在現有片劑、散劑的基礎上劑型工藝改革，具有服用方便，起效迅速的優點，克服了原散劑分劑量不準確，原散劑崩解遲緩，小兒難以吞咽的不足，豐富了用藥品種，質量標準又有新的提高，進一步滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有清熱、化痰、止咳的功能。用於內熱咳嗽，支氣管炎、百日咳，肺炎等症。該藥療效顯著，使用、攜帶方便，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代製藥企業理想的產品。
文檔編號A61K9/16GK1537593SQ03118318
公開日2004年10月20日 申請日期2003年4月20日 優先權日2003年4月20日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌