人參健脾丸的製作方法

2023-12-05 07:06:31 1

本發明涉及中藥製劑
技術領域：
，具體涉及一種人參健脾丸。
背景技術：
：人參健脾丸多用於治療脾胃虛弱所致的食欲不振、消化不良、久瀉以及思慮過度，體倦食少，失眠等病。中藥藥理研究認為，虛證病人常伴有免疫功能的低下，中藥補虛藥可增加機體的免疫功能，這是其扶正祛邪作用的重要藥理學基礎之一。人參健脾丸是中醫臨床常用的補虛中藥，尤多用於脾虛不足、體倦乏力、不思飲食諸症，有開胃健脾的臨床效果。成分為人參、白朮、茯苓、山藥、陳皮、木香、砂仁、黃芪、當歸、酸棗仁、遠志。但現有技術製備的人參健脾丸穩定性較差，且不易長時間存放。技術實現要素：針對現有技術中存在的上述不足，本發明所要解決的技術問題是提供一種人參健脾丸。本發明目的是通過如下技術方案實現的：一種人參健脾丸，由下述重量份的原料製備而成：人參22-28份、白朮145-155份、茯苓45-55份、山藥95-105份、陳皮45-55份、木香11-14份、砂仁22-28份、黃芪95-105份、當歸45-55份、酸棗仁45-55份、遠志22-28份、矯味劑0.1-0.9份、保鮮劑0.5-2.5份。優選地，所述的矯味劑為甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素中一種或多種的混合物。更優選地，所述的矯味劑由甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素混合而成，所述甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素的質量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。優選地，所述的保鮮劑為海藻酸鈉、抗壞血酸鈣、焦磷酸鈉中一種或多種的混合物。更優選地，所述的保鮮劑由海藻酸鈉、抗壞血酸鈣、焦磷酸鈉混合而成，所述海藻酸鈉、抗壞血酸鈣、焦磷酸鈉的質量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。本發明還提供了上述人參健脾丸的製備方法，包括以下步驟：(1)將人參、陳皮、當歸、木香分別粉碎至200-400目，再混合均勻，得到藥粉；(2)將白朮、茯苓、山藥、砂仁、黃芪、酸棗仁、遠志7味中藥粉碎，過篩，混合均勻，進行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時間105-145分鐘，萃取溫度31-49℃，萃取壓力21-39MPa，二氧化碳的流量為10-20kg/h，採用200目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(3)步驟(2)中所得藥渣中加入藥渣量8-12倍的水，煎煮1.5個小時，趁熱採用200目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥渣重量6-10倍的水煎煮1個小時，採用200目濾布過濾棄渣；合併兩次濾液，減壓濃縮濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)的水提清膏；(4)將藥粉、萃取清膏、水提清膏、矯味劑、保鮮劑混合均勻，制丸，乾燥，即得。具體的，在本發明中：人參，拉丁學名：PanaxginsengC.A.Mey.，為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey的乾燥根。黃芪，拉丁學名：Leguminosae，為豆科植物蒙古黃芪的根。遠志，為遠志科植物遠志PolygalatenuifoliaWilld.的乾燥根。酸棗仁，拉丁學名：ZiziphusjujubaMill.var.spinosa，為鼠李科植物酸棗ZiziphusjujubaMill.var.spinosa(Bunge)HuexH.F.Chou的乾燥成熟種子。木香，為菊科植物雲木香(拉丁學名：Saussureacostus)的根。山藥，拉丁學名：Dioscoreaopposita，別名懷山藥、淮山藥、土薯、山薯、山芋、玉延。砂仁，拉丁學名：FructusAmomi，為姜科植物陽春砂AmomumvillosumLour.的乾燥成熟果實。陳皮，為芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco的乾燥成熟果皮。白朮，拉丁學名：Atractylodesmacrocephala，是菊科蒼朮屬的一種植物，單葉、狹長，花紫色，頭狀花序，以根莖入藥，別名術、冬術、浙術、種術、祁術等。茯苓，拉丁學名：Wolfiporiacocos，又稱玉靈、茯靈、萬靈桂、茯菟。是擬層孔菌科真菌茯苓的乾燥菌核。當歸，拉丁學名：Angelicasinensis，別名幹歸、秦哪、西當歸、岷當歸、金當歸、當歸身、涵歸尾、當歸曲、土當歸，多年生草本。甘草甜素，CAS號：1405-86-3。橙皮素，CAS號：520-33-2。秦皮甲素，CAS號：531-75-9。海藻酸鈉，CAS號：31581-02-9。抗壞血酸鈣，CAS號：5743-28-2。焦磷酸鈉，CAS號：7722-88-5。本發明人參健脾丸，具有健脾益氣、和胃止瀉的功效，可用於治療脾胃虛弱引起的飲食不化，倒飽嘈雜，噁心嘔吐，腹痛便溏，不思飲食，體弱倦怠的症狀，配方中添加保鮮劑，保證了藥物的質量穩定。具體實施方式實施例1人參健脾丸原料：人參25份、白朮150份、茯苓50份、山藥100份、陳皮50份、木香12.5份、砂仁25份、黃芪100份、當歸50份、酸棗仁50份、遠志25份、矯味劑0.15份、保鮮劑0.9份。所述的矯味劑由甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素按質量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。所述的保鮮劑由海藻酸鈉、抗壞血酸鈣、焦磷酸鈉按質量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。上述人參健脾丸的製備方法，包括以下步驟：(1)將人參、陳皮、當歸、木香分別粉碎至200-400目，再混合均勻，得到藥粉；(2)將白朮、茯苓、山藥、砂仁、黃芪、酸棗仁、遠志7味中藥粉碎為80目，過篩，混合均勻，進行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時間120分鐘，萃取溫度40℃，萃取壓力30MPa，二氧化碳的流量為15kg/h，採用200目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.20(50℃)的萃取清膏；(3)步驟(2)中所得藥渣中加入藥渣量10倍的水，煎煮1.5個小時，趁熱採用200目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥渣重量8倍量的水煎煮1個小時，採用200目濾布過濾棄渣；合併兩次濾液，減壓濃縮濃縮至相對密度為1.20(50℃)的水提清膏；(4)將萃取清膏、水提清膏、矯味劑、保鮮劑混合均勻，制丸，乾燥。得到實施例1的人參健脾丸。實施例2與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的矯味劑由橙皮素、秦皮甲素按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例2的人參健脾丸。實施例3與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的矯味劑由甘草甜素、秦皮甲素按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例3的人參健脾丸。實施例4與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的矯味劑由甘草甜素、橙皮素按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例4的人參健脾丸。實施例5與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的保鮮劑由抗壞血酸鈣、焦磷酸鈉按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例5的人參健脾丸。實施例6與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的保鮮劑由海藻酸鈉、焦磷酸鈉按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例6的人參健脾丸。實施例7與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的保鮮劑由海藻酸鈉、抗壞血酸鈣、按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例7的人參健脾丸。測試例1將實施例1-7製備的人參健脾丸，置於25℃，相對溼度85％環境下保藏半年，然後進行大腸桿菌(ATYCC25922)菌落總數測試，參照GBT4789.2-2008食品衛生微生物學檢驗菌落總數測定。具體測試結果見表1。表1：菌落總數測試表cfu/g比較實施例1與實施例2-4，實施例1(甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素復配)防腐性能明顯優於實施例2-4(甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素中任意二者復配)；比較實施例1與實施例5-7，實施例1(海藻酸鈉、抗壞血酸鈣、焦磷酸鈉復配)防腐性能明顯優於實施例5-7(海藻酸鈉、抗壞血酸鈣、焦磷酸鈉中任意二者復配)。測試例2對實施例1-7製備的人參健脾丸進行穩定性測試。本發明人參健脾丸中包含的白朮內酯Ⅱ是白朮的指標性成分。將實施例1-7製備的人參健脾丸分別用鋁塑複合膜袋密封包裝，將它們置於38℃溫度下放置3個月，測定各試樣中3月時的白朮內酯Ⅱ相對於該試樣0月時的殘餘含量。測試方法參照於玲玲的碩士論文《白朮化學成分及質量標準研究》中第四節：白朮片含量測定方法研究的方法測定。具體結果見表2。表2：穩定性測試結果表單位：％白朮內酯Ⅱ殘餘含量實施例199.9實施例295.2實施例395.6實施例495.7實施例595.3實施例694.8實施例794.9比較實施例1與實施例2-4，實施例1(甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素復配)穩定性能明顯優於實施例2-4(甘草甜素、橙皮素、秦皮甲素中任意二者復配)；比較實施例1與實施例5-7，實施例1(海藻酸鈉、抗壞血酸鈣、焦磷酸鈉復配)穩定性能明顯優於實施例5-7(海藻酸鈉、抗壞血酸鈣、焦磷酸鈉中任意二者復配)。當前第1頁1&nbsp2&nbsp3&nbsp